CN1274353C - 一种防治儿童疳积的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种防治儿童疳积的药物及其制备方法。该药物是将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。边搅拌边加入乙醇至含醇量为65%～75%，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，加入辅料，加入挥发油，制成口服液、颗粒剂、胶囊剂、合剂或片剂等口服制剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种防治儿童疳积的药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为主要原料制成的药物。
背景技术
疳积，是一种儿童常见多发病，历来为儿科四大症(痘、麻、惊、疳)之一，属于消化、吸收、营养不良综合症。钱乙在《小儿药证直诀》中指出：“疳皆脾胃病，亡津液之所作也”。王肯堂《证治准绳》论述：“大抵疳之为病，皆过餐饮食，于家一脏有积不治，传之余脏，而成五疳之疾。若脾家病去，则余脏皆安；苟失其治，日久必有传变”。
“脾常不足”是小儿时期的生理特点之一，所以饮食失节、挑食、嗜食香甜生冷，更容易致脾胃受损，造成积食化热、消耗胃阴、脾胃不和、纳运及升降失常，故出现纳差厌食、腹胀或痛、尿如米泔；进而则致脾胃虚弱，水谷精微不能敷布肌肤及保证全身发育需要，故出现面黄肌瘦，身体发育迟缓，抗病能力削弱；脾胃不和，则夜眠不安。“肝常有余”是小儿时期的另一生理特点，而脾胃虚弱更容易导致肝木灰乘，形成脾弱肝旺，故出现性情烦躁、好动不安、易发脾气、揉眉挖鼻、俯卧啮齿。
儿科门诊经常碰到因面色黄、消瘦、食欲不振、脾气怪、或时常感到腹胀、腹痛的患儿就诊。对此西医多诊断为“轻度营养不良”，仅是根据临床症状补充药物，如注射同化激素促进蛋白质吸收，补充多种微生素和微量元素、氨基酸等；也给一些多酶片、乳酶生之类的药物改善消化吸收功能。但是，由于治标不治本，未从根本上改善儿童的消化吸收功能，因此，不能达到令人满意的疗效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种组方合理，疗效显著，用药安全，方便儿童服用的药物。本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案予以实现。
本发明的药物由下述重量份数的原料制成：
太子参 250～280 白术 250～280 茯苓 200～240
竹叶柴胡 200～240 白芍 200～240 陈皮 200～240
木香 50～80 砂仁 90～130 麦芽 310～350
夏枯草 150～200 山药 200～240 乌梅 200～240
蝉蜕 110～150 石菖蒲 110～150 山楂 200～240
甘草 50～80
其中，所述的白术为炒白术，所述的麦芽为炒麦芽，所述的山楂为炒焦山楂，所述的甘草为炙甘草。
将上述原料制成本发明药物的方法，包括以下顺序的步骤：
1.将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油；
2.蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置；
3.取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温；
4.边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时；
5.取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷。
加入辅料适量，制粒，加入挥发油，即制成口服制剂。
为了验证治疗效果，本发明进行了下列深入的药理试验。
1.急性毒性试验
20只小鼠灌胃给药，日剂量480g/kg，观察7天无任何毒性反应，全部健康存活。如以人体重按1～6岁及7～12岁儿童平均体重每公斤用生药量2.34～2.00克计算，已相当于人用计量的205～240倍，提示本发明药物，所用临床剂量是安全的。
2.临床验证
经云南中医学院附属医院、昆明市儿童医院、云南省人民医院对101例小儿疳积症的临床应用，取得了较好的疗效。其痊愈率加显效率为76.2％，总有效率达97％。另设对照组，童宝口服液40例，有关治疗情况详述如下。
(1)病人的年龄性别构成如表1所示。
表1.
| 组别 | 性别 | 1～6岁 | 6～12岁 | 小计 | 合计 |
| 试验组(例) | 男 | 35 | 14 | 49 | 101 |
| 女 | 34 | 18 | 52 | ||
| 对照组(例) | 男 | 17 | 5 | 22 | 40 |
| 女 | 11 | 7 | 18 |
(2)服药方法
试验组口服本发明的颗粒剂，每次5克，一日三次，6岁以下儿童一日二次，疗程为一个月。对照组口服“童宝口服液”，每次10毫升，一日三次，6岁以下儿童一日二次，疗程为一个月。
(3)疗效评定
①痊愈：体重增加，基本接近同龄小儿体重，各种症状消失，各项指标恢复正常。
②显效：体重明显增加，各种症状明显改善，各项指标接近正常。
③有效：体重有所增加，精神、食欲及各种症状均有改善，各项检查指标也有改善。
④无效：临床症状、体征、试验检查指标未见改善。
(4)疗效分析
用药一个疗程后，比较用药前后体重及其它相关症候的变化情况，按上述疗效判定标准评定疗效，结果见表2～表8。
表2.治疗小儿疳症的有效率
| 组别 | 观察例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率(％) |
| 试验组 | 101 | 47 | 30 | 21 | 3 | 97.0 |
| 对照组 | 40 | 6 | 4 | 23 | 7 | 82.5 |
注：X2＝7.11 P＜0.05
表3.用药前后主证疗效对照
| 症候 | 组别 | 观察例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率(％) | X2值 | P值 |
| 食欲 | 试验组 | 96 | 62 | 11 | 21 | 2 | 97.9 | 4.69 | 0.03 |
| 对照组 | 38 | 6 | 3 | 24 | 5 | 86.8 | |||
| 面色 | 试验组 | 99 | 52 | 17 | 25 | 5 | 94.9 | 6.13 | 0.01 |
| 对照组 | 39 | 8 | 3 | 20 | 8 | 79.5 | |||
| 大便 | 试验组 | 75 | 50 | 8 | 15 | 2 | 97.3 | 5.42 | 0.019 |
| 对照组 | 35 | 6 | 2 | 21 | 6 | 82.8 | |||
| 腹胀 | 试验组 | 83 | 59 | 7 | 15 | 2 | 97.6 | 7.86 | 0.005 |
| 对照组 | 30 | 7 | 2 | 15 | 6 | 80.0 | |||
| 情绪 | 试验组 | 93 | 58 | 10 | 23 | 2 | 97.8 | 8.15 | 0.004 |
| 对照组 | 40 | 10 | 2 | 21 | 7 | 82.5 |
表4.用药前后次证疗效对照
| 症候 | 组别 | 观察例数 | 有效 | 无效 | 有效率(％) | X2值 | P值 |
| 精神不振 | 试验组 | 101 | 79 | 22 | 78.2 | 7.21 | 0.01 |
| 对照组 | 38 | 21 | 17 | 55.2 | |||
| 揉眉吮指 | 试验组 | 100 | 80 | 20 | 80.0 | 4.67 | 0.031 |
续表
| 对照组 | 40 | 25 | 15 | 62.5 | |||
| 夜眠不安 | 试验组 | 97 | 82 | 15 | 84.5 | 13.69 | 0.0002 |
| 对照组 | 37 | 20 | 17 | 51.0 | |||
| 舌苔舌质 | 试验组 | 96 | 70 | 16 | 81.2 | 0.08 | 0.782 |
| 对照组 | 36 | 30 | 6 | 83.3 |
表5.用药前后体重增加情况对照
| 性别 | 组别 | 观察例数 | X(KG) | S | T | P |
| 男 | 试验组 | 49 | 1.520 | 0.859 | 3.487 | ＜0.01 |
| 对照组 | 22 | 0.819 | 0.729 | |||
| 女 | 试验组 | 52 | 1.457 | 0.932 | 1.151 | ＞0.05 |
| 对照组 | 18 | 1.151 | 0.981 |
表6.用药前后血色素分布情况对照
| 组别 | 观察例数 | ＜9g | 9-10.9g | 11-11.9g | ≥12g |
| 试验组 | 101 | 2 | 62 | 22 | 15 |
| 对照组 | 40 | 0 | 22 | 10 | 8 |
注：两组治疗前血色素比较：X2＝1.58 P＞0.05
表7.用药前后血色素情况对照
| 组别 | 观察例数 | ＜9g | 9-10.9g | 11-11.9g | ≥12g |
| 试验组 | 101 | 1 | 1 | 11 | 88 |
| 对照组 | 40 | 0 | 3 | 21 | 16 |
注：两组治疗前血色素比较：X2＝35.16 P＜0.001
表8.用药前后血色素情况对照
| 组别 | 观察例数 | 有效例数 | 有效率(％) |
| 试验组 | 86 | 73 | 84.8 |
| 对照组 | 32 | 8 | 25.0 |
注：两组治疗前血色素有效率比较：X2＝36.12 P＜0.001
有益效果：药理试验结果表明，本发明治疗疳证脾弱肝旺型的总有效率达97％，对照组为82.5％，经统计学处理，差别有显著意义。未出现任何不良反应，是一种安全有效的儿科良药，预示着很好的药用前景。
具体实施方式
通过下面给出的本发明的具体实施例，可以进一步清楚地了解本发明。但它们不是对本发明的限定。
实施例1
按下述重量份数称取原料：太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，灭菌，加入挥发油，制成口服液成品。
实施例2
按下述重量份数称取原料：太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例1相同。
实施例3
按下述重量份数称取原料：太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例1相同。
实施例4
重复实施例3，有以下不同点：原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
实施例5
按下述重量份数称取原料：太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，加入辅料适量，制粒，加入挥发油，即制成颗粒剂成品。
实施例6
按下述重量份数称取原料：太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例5相同。
实施例7
按下述重量份数称取原料：太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例5相同。
实施例8
重复实施例7，有以下不同点：原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
实施例9
按下述重量份数称取原料：太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，加入辅料适量，加入挥发油，即制成胶囊剂成品。
实施例10
按下述重量份数称取原料：太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例9相同。
实施例11
按下述重量份数称取原料：太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例9相同。
实施例12
重复实施例11，有以下不同点：原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
实施例13
按下述重量份数称取原料：太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，灭菌，加入防腐剂，制成合剂成品。
实施例14
按下述重量份数称取原料：太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例13相同。
实施例15
按下述重量份数称取原料：太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例13相同。
实施例16
重复实施例15，有以下不同点：原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
实施例17
按下述重量份数称取原料：太子参280，白术280，茯苓240，竹叶柴胡240，白芍240，陈皮240，木香80，砂仁130，麦芽350，夏枯草200，山药240，乌梅240，蝉蜕150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油。蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置。取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温。
边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时。取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，加入辅料适量，加入挥发油，压片即制成片剂成品。
实施例18
按下述重量份数称取原料：太子参250，白术250，茯苓200，竹叶柴胡200，白芍240，陈皮200，木香50，砂仁90，麦芽310，夏枯草150，山药200，乌梅200，蝉蜕110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生产过程与实施例17相同。
实施例19
按下述重量份数称取原料：太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生产过程与实施例17相同。
实施例20
重复实施例19，有以下不同点：原料中的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
Claims (8)
1.一种防治儿童疳积的药物，是由下述重量份数的原料制成：太子参250～280，白术250～280，茯苓200～240，竹叶柴胡200～240，白芍200～240，陈皮200～240，木香50～80，砂仁90～130，麦芽310～350夏枯草150～200，山药200～240，乌梅200～240，蝉蜕110～150，石菖蒲110～150，山楂200～240，甘草50～80。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于是由下述重量份数的原料制成的：太子参264，白术264，茯苓220，竹叶柴胡220，白芍220，陈皮220，木香66，砂仁110，麦芽330，夏枯草176，山药220，乌梅220，蝉蜕132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于所述的白术为炒白术，麦芽为炒麦芽，山楂为炒焦的山楂，甘草为炙甘草。
4.如权利要求1所述的防治儿童疳积的药物的制备方法，该方法采用以下顺序的步骤：
(1)将砂仁、石菖蒲、木香、陈皮、白术经水蒸汽蒸馏提取挥发油；
(2)蒸馏后的残渣与太子参、茯苓、竹叶柴胡、白芍、麦芽、夏枯草、山药、乌梅、蝉蜕、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小时，第2次0.5～1.5小时；合并滤液，静置；
(3)取上清液浓缩至热测时的比重为1.19～1.21，冷却至室温；
(4)边搅拌边加入乙醇至含醇量为65％～75％，静置4～6小时；
(5)取上清液过滤，回收乙醇至无醇味，放冷，灭菌，加入步骤(1)所提取的挥发油，制成口服液。
5.根据权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于在步骤(5)中放冷后，加入适量辅料，制粒，加入步骤(1)所提取的挥发油，制成颗粒剂。
6.根据权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于将步骤(3)的所得物进一步加入适量辅料，加入步骤(1)所提取的挥发油，制成胶囊剂。
7.根据权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于将步骤(3)的所得物进一步加入适量防腐剂，加入步骤(1)所提取的挥发油，制成合剂。
8.根据权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于将步骤(3)的所得进一步加入适量辅料，制粒，加入步骤(1)所提取的挥发油，压片，制成片剂。
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