CN1248698C - 一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特征在于，它是包括红景天和三七为原料制成的药剂，它的原料中还可以包括赤芍、银杏叶。本发明还公开了该药物的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的中草药组合药物及其制备方法。
背景技术
冠心病是冠状动脉性心脏病的简称，是一种由于冠状动脉固定性(动脉粥样化硬化)或动力性(血管痉挛)狭窄或阻塞，发生冠状循环障碍，引起心肌氧供销需之间失衡而导致心肌缺血缺氧或坏死的一种心脏病，亦称缺血性心脏病。该病的基本病变是供应心肌营养物质的血管--冠状动脉发生了粥样硬化，主要表现为心绞痛、心律失常、心力衰竭，可能猝死。近几十年来，冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病率在我国逐渐增高。冠心病由于其发病率高，死亡率高，严重危害着人类的身体健康，从而被称作是“人类的第一杀手”。
现有技术中，治疗冠心病的常用药物是服用硝酸甘油片，硝酸甘油对脑血管的扩张作用很明显，服药后立即出现面色潮红、头痛，站立时出现“直立性低血压”而易发生错厥，老年病人或初次服药的病人，坐着服药后有头昏头痛感觉，长期服用硝酸甘油片，会产生一定的副作用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种新的治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，该药物副作用小，见效快。
本发明所要解决的另一个技术问题是针对现有技术的不足，提出了上述药物的制备方法。
本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特点是，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
红景天 100-400 三七 100-400。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特点是，它还可以加入以下重量配比的原料，
赤芍 100-400。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特点是，它还可以加入以下重量配比的原料，
银杏叶 100-400。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。以上所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特点是，所述的药剂为药剂学上所说的任何一种剂型。其中优选的剂型为针剂。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。本发明是一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物的制备方法，其特点是，其步骤如下：
(1)取红景天，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；或者取红景天，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90-100％乙醇作溶剂，浸渍30-50小时后，以每分钟2～4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(3)取上述红景天提取物和三七提取物进行混合，加注射用水溶解，静置，过滤，滤液超滤，灌封安瓿即得注射液；或者加入0.5-2.0％冻干粉针支撑剂，使其溶解，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂；或者加入常规的医用辅料，按常规方法制成其它任何一种剂型，所述的任何一种剂型的制剂中，有效成分三七总皂甙和红景天苷的含量之和大于25％。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。本发明是一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物的制备方法，其特点是，其步骤如下：
(1)取红景天，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；或者取红景天，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取赤芍，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压回收至适量，加乙醇至含醇量60-80％，静止过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止过夜，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得赤芍提取物；
或者，取红景天、赤芍，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5-1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-20％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
或者取红景天、赤芍，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
(3)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90-100％乙醇作溶剂，浸渍30-50小时后，以每分钟2～4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取上述红景天提取物、赤芍提取物或红景天与赤芍的提取物和三七提取物进行混合，加注射用水溶解，静置，过滤，滤液超滤，灌封安瓿即得注射液；或者加入0.5-2.0％冻干粉针支撑剂，使其溶解，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂；或者加入常规的医用辅料，制成其它任何一种剂型；所述的任何一种剂型的制剂中，有效成分三七总皂甙、赤芍苷、红景天苷的含量之和大于25％。
本发明所要解决的技术问题还可以通过以下的技术方案来进一步实现。本发明是一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物的制备方法，其特点是，其步骤如下：
(1)取红景天，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；或者取红景天，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取赤芍，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压回收至适量，加乙醇至含醇量60-80％，静止过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止过夜，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得赤芍提取物；
或者，取红景天、赤芍，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5-1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5-1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-20％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
或者取红景天、赤芍，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
(3)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90-100％乙醇作溶剂，浸渍30-50小时后，以每分钟2～4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取银杏叶，加8-12倍量的60-80％乙醇溶液在70～80℃温度下，温浸1-3小时，滤过，加6-10倍量的60-80％乙醇溶液，在70～80℃温度下，温浸1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加水稀释至原体积的2-4倍，静止20-30小时，滤过，滤液通过1-3倍量大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，以70-90％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压干燥至干，精制，得银杏叶浸膏粉；
(5)取红景天提取物、赤芍提取物或红景天与赤芍的提取物、三七提取物和银杏叶浸膏粉，混合，加入增溶剂，再加入注射用水使其溶解，静置，过滤，滤液以10000-30000道尔顿滤膜超滤，灌封安瓿即得注射液；或加入0.5-2.0％冻干粉针支撑剂，使溶解，并补充注射用水，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂；或者加入常规的医用辅料，制成其它任何一种剂型；所述的任何一种剂型的制剂中，有效成分三七总皂甙、赤芍苷、红景天苷和银杏总内酯总内酮的含量之和大于25％。
在上述的几项制备方法中，所述的原料红景天、三七等可以粉碎为粗粉，也可以是其它的形态，但是为了便于提取其中的有效成份，优选的方法是将原料粉碎为粗粉。所述的冻干粉针支撑剂是常规的医用辅料，包括葡萄糖、甘露醇等。所述的增溶剂是一些常用的增溶剂，如羟丙基倍他环糊精、葡甲胺等。
本发明所公开的组合药物符合中医药理论，其中，红景天具有明显的抗缺氧、抗寒冷、抗疲劳等作用；赤芍具有降体温、镇静、抗惊厥作用，同时对冠状动脉及血管有扩张作用；三七除具有滋补强壮、降血脂血糖等作用外，还具有止血、活血、化淤、镇痛消炎、抑制血小板聚集、增加脑血流量等作用；银杏叶具有降血压血脂等作用。在本发明的三种组方中，各味中草药相辅相成，既能发挥各自的作用，同时也可以促进其它药物的药效作用的发挥，是一种新组方的治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的高效药物。
与现有技术相比，本发明的药物及其制备方法具有以下优点：一、本发明药物是一种新的治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它具有疗效高、见效快、副作用小等优点；二、在制备工艺中采用二次醇沉和大孔树脂吸附等工艺，所得提取物浸膏有效成分含量高；三、浸膏加水溶解后能配成真溶液，不同于一般助溶剂配制的溶液，同时该提取物回收及浓缩均在减压条件下进行，受热时间短，保持其有效成分不变，增加了制剂的均一性及稳定性；四、药液经超滤去除了原提取物中的大分子、热原、微粒、微生物等严重影响注射液安全性的杂质，显著地提高了制剂的安全性。
具体实施方式
下面的实施例是为让本领域内的技术人员进一步地理解本发明，而不是对本发明权利的限制。
实施例1。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天和三七为原料制成的药剂，其中，原料的重量配比是，
红景天 200千克 三七 200千克
用常规的方法，将其加水进行煎煮，提取出其中的有效成份，加入常规的医用辅料，制成口服液。
实施例2。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其中各原料的重量配比是，
红景天 400千克 三七 200千克
其制备方法如下，
(1)取红景天，加入6倍量的50％乙醇在60℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90％乙醇作溶剂，浸渍30小时后，以每分钟2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(3)取上述红景天提取物和三七提取物进行混合，加注射用水溶解，静置，过滤，滤液超滤，灌封安瓿即得注射液。
实施例3。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其中各原料的重量配比是，
红景天 200千克 三七 300千克
其制备方法如下，
(1)取红景天，粉碎成粗粉，加水10倍量煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，在70℃，-0.5MPa条件下减压回收至含3g生药/ml，加乙醇至含醇量60％，静止20小时，滤过，在70℃，-0.5MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4g生药/ml，加乙醇至含醇量70％，加15％NaOH调pH至7，静止20小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用95％乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用60％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(3)取上述红景天提取物和三七提取物进行混合，加入0.5％冻干粉针支撑剂葡萄糖，使其溶解，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂；其中有效成分三七总皂甙和红景天苷的含量之和为28％。
实施例4。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其中各原料的重量配比是，
红景天 350千克 三七 100千克
其制备方法如下，
(1)取红景天，粉碎成粗粉，加水12倍量煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，在80℃，-0.8MPa条件下减压回收至含4g生药/ml，加乙醇至含醇量80％，静止24小时，滤过，在80℃，-0.8MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含5g生药/ml，加乙醇至含醇量90％，加25％NaOH调pH至8，静止24小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用99％乙醇作溶剂，浸渍50小时后，以每分钟4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(3)取上述红景天提取物和三七提取物进行混合，加入常规的医用辅料，制成片剂。
实施例5。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天、三七和赤芍为原料制成的药剂，其中各原料的重量配比是，
红景天 200千克 三七 200千克 赤芍 200千克
其制备方法如下，
(1)取红景天，粉碎成粗粉，加8倍量的60％乙醇在65℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取赤芍，粉碎成粗粉，加水10倍量煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，减压回收至适量，加乙醇至含醇量70％，静止过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，加乙醇至含醇量75％，加15％NaOH调pH至9，静止过夜，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得赤芍提取物；
(3)取三七，按渗漉法进行渗漉，用100％乙醇作溶剂，浸渍45小时后，以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用65％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取上述红景天提取物、赤芍提取物和三七提取物进行混合，加注射用水溶解，静置，过滤，滤液超滤，灌封安瓿即得注射液。
实施例6。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天、三七和赤芍为原料制成的药剂，其中各原料的重量配比是，
红景天 400千克 三七 200千克 赤芍 100千克
其制备方法如下，
(1)取红景天，粉碎成粗粉，加水11倍量煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，在75℃，-1.0MPa条件下减压回收至含5g生药/ml，加乙醇至含醇量75％，静止30小时，滤过，在75℃，-1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含6g生药/ml，加乙醇至含醇量85％，加20％NaOH调pH至8，静止30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取赤芍，粉碎成粗粉，加水8倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收至适量，加乙醇至含醇量70％，静止过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，加乙醇至含醇量75％，加25％NaOH调pH至8，静止过夜，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得赤芍提取物；
(3)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90％乙醇作溶剂，浸渍35小时后，以每分钟4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用60％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取上述红景天提取物、赤芍提取物和三七提取物进行混合，加入1.0％冻干粉针支撑剂甘露醇，使其溶解，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂，其中有效成分三七总皂甙、赤芍苷、红景天苷的含量之和为30％。
实施例7。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天、三七和赤芍为原料制成的药剂，其中各原料的重量配比是，
红景天 300千克 三七 100千克 赤芍 400千克
其制备方法如下，
(1)取红景天、赤芍，加水12倍量煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，在80℃，-0.8MPa条件下减压回收至含4g生药/ml，加乙醇至含醇量480％，静止24小时，滤过，在80℃，-0.8MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含5g生药/ml，加乙醇至含醇量70％，加15％NaOH调pH至8，静止24小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90％乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(3)取上述红景天与赤芍的提取物和三七提取物进行混合，加入常规的医用辅料，制成胶囊剂。
实施例8。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天、三七、赤芍和银杏叶为原料制成的药剂，其中各原料的重量配比是，
红景天 200千克 三七 200千克
赤芍 200千克 银杏叶 100千克
其制备方法如下，
(1)取红景天、赤芍，加水12倍量煎煮3次，每次3小时，滤过，合并滤液，在80℃，-0.8MPa条件下减压回收至含4g生药/ml，加乙醇至含醇量480％，静止24小时，滤过，在80℃，-0.8MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含5g生药/ml，加乙醇至含醇量70％，加15％NaOH调pH至8，静止24小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90％乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(3)取银杏叶，加10倍量的60％乙醇溶液在70℃温度下，温浸3小时，滤过，加10倍量的60％乙醇溶液，在70℃温度下，温浸1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加水稀释至原体积的3倍，静止24小时，滤过，滤液通过2倍量大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，以70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压干燥至干，精制，得银杏叶浸膏粉；
(4)取红景天与赤芍的提取物、三七提取物和银杏叶浸膏粉，混合，加入增溶剂羟丙基倍他环糊精，再加入注射用水使其溶解，静置，过滤，滤液以30000道尔顿滤膜超滤，灌封安瓿即得注射液。
实施例9。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天、三七、赤芍和银杏叶为原料制成的药剂，其中各原料的重量配比是，
红景天 400千克 三七 300千克
赤芍 200千克 银杏叶 300千克
其制备方法如下，
(1)取红景天，粉碎成粗粉，加水11倍量煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，在75℃，-1.0MPa条件下减压回收至含5g生药/ml，加乙醇至含醇量75％，静止30小时，滤过，在75℃，-1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含6g生药/ml，加乙醇至含醇量85％，加20％NaOH调pH至8，静止30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取赤芍，粉碎成粗粉，加水8倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收至适量，加乙醇至含醇量70％，静止过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，加乙醇至含醇量75％，加25％NaOH调pH至8，静止过夜，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得赤芍提取物；
(3)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90％乙醇作溶剂，浸渍35小时后，以每分钟4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用60％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取银杏叶，加8倍量的80％乙醇溶液在80℃温度下，温浸3小时，滤过，加6倍量的80％乙醇溶液，在80℃温度下，温浸2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加水稀释至原体积的2倍，静止30小时，滤过，滤液通过3倍量大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，以90％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压干燥至干，用活性炭脱酚酸精制，得银杏叶浸膏粉；
(5)取红景天提取物、赤芍提取物、三七提取物和银杏叶浸膏粉，混合，加入2.0％冻干粉针支撑剂葡萄糖，使溶解，并补充注射用水，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂；。
实施例10。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天、三七、赤芍和银杏叶为原料制成的药剂，其中各原料的重量配比是，
红景天 300千克 三七 400千克
赤芍 400 千克 银杏叶 200千克
其制备方法如下，
(1)取红景天，粉碎成粗粉，加8倍量的60％醇在65℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取赤芍，粉碎成粗粉，加水10倍量煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，减压回收至适量，加乙醇至含醇量70％，静止过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，加乙醇至含醇量75％，加15％NaOH调pH至9，静止过夜，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得赤芍提取物；
(3)取三七，按渗漉法进行渗漉，用100％乙醇作溶剂，浸渍45小时后，以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用65％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取银杏叶，加8倍量的70％乙醇溶液在75℃温度下，温浸3小时，滤过，加8倍量的70％乙醇溶液，在75℃温度下，温浸3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加水稀释至原体积的3倍，静止20小时，滤过，滤液通过2倍量大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，以80％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压干燥至干，精制，得银杏叶浸膏粉；
(5)取红景天提取物、赤芍提取物、三七提取物和银杏叶浸膏粉，混合，加入常规的医用辅料，制成颗粒剂。
实施例11。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天、三七和赤芍为原料制成的药剂，其中各原料的重量配比是，
红景天 400千克 三七 300千克 赤芍 150千克
其制备方法如下，
(1)取红景天、赤芍，加50％乙醇在65℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90％乙醇作溶剂，浸渍45小时后，以每分钟3.5ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(3)取上述红景天与赤芍的提取物和三七提取物进行混合，加入常规的医用辅料，制成胶囊剂。
实施例12。一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，它是由红景天、三七、赤芍和银杏叶为原料制成的药剂，其中各原料的重量配比是，
红景天 350千克 三七 300千克
赤芍 350千克 银杏叶 250千克
其制备方法如下，
(1)取红景天、赤芍，加70％乙醇在60℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90％乙醇作溶剂，浸渍38小时后，以每分钟2.5ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取银杏叶，加9倍量的70％乙醇溶液在80℃温度下，温浸3小时，滤过，加10倍量的70％乙醇溶液，在80℃温度下，温浸3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加水稀释至原体积的4倍，静止28小时，滤过，滤液通过2倍量大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，以80％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压干燥至干，精制，得银杏叶浸膏粉；
(5)取上述红景天与赤芍的提取物、三七提取物和银杏叶浸膏粉，混合，加入常规的医用辅料，制成口服液。
实施例13。冻干粉针辅料的选择。
取红景天、赤芍、三七，按工艺操作，得红景天等提取物(以一个处方量计算)，加入适量的注射用水，以每瓶含10g生药制得红景天冻干粉针。按下表比例加入甘露醇、葡萄糖，按每瓶6ml容积配液药液，超滤后分装，冻干(先-15℃冷冻2小时，待冻结后再-40℃预冻3小时，置小型冷冻干燥器中冻干48小时)，观察成型性，见表1。
表1不同辅料量对成型性影响分析
| 辅料类型 | 辅料量(mg/瓶) | 制剂性状 |
| 甘露醇 | 306090 | 粉针成型稍差，无明显结块，块状物疏松，孔隙大、色泽不均匀。粉针成型良好，无明显结块，疏松度疏松，孔隙、色泽均匀。粉针成型时，有明显结块，部分有萎缩状，有大隙裂，冻干时间明显延长。 |
| 葡萄糖 | 306090 | 粉针成型稍差，无明显结块，块状物疏松但不均匀，孔隙大，冻干时间长。粉针成型稍不好，无明显结块，有一定疏松度，孔隙、色泽不均匀，冻干时间长。粉针成型不好，无明显结块，疏松，但冻干时间延长。 |
从表1可知，加入不同量的辅料，对成型性的影响不同，甘露醇用量在60mg/6ml时，粉针成型良好，无明显结块，疏松度疏松，孔隙、色泽均匀，因此甘露醇用量为60mg/6ml。
实施例14。超滤条件的选择。
选用卷式超滤(聚砜膜)膜主件，采用不同分子量的膜，以药液中红景天苷、三七皂甙、赤芍苷的含量为考察指标，对各试验样品进行不同分子量超滤膜优选比较，计算相对转移率。实验结果见表2。
表2超滤试验结果分析
试验号 膜分子量 三七皂甙Rg1+Rb1转移率％ 赤芍苷转移率％ 红景天苷转移率％
1 10000 69.23 87.67 85.70
2 30000 85.61 91.23 93.22
由表2可知，不同孔径膜对红景天成分有不同程度的截留影响。膜分子量越小，红景天成分的转移率相应地减少，而且10000分子量膜对其红景天苷、三七皂甙、赤芍苷的转移率影响比膜分子量30000大。超滤时能去除热原、细菌等，提高注射液的安全性，特别是粉针剂此后不能再进行消毒，超滤工艺过程尤为重要，因此选用对成分影响较小的分子量为30000的膜进行超滤。
实施例15。注射液及粉针剂热原检查试验
选取健康家兔按中国药典附录XIII A法检验，用MC-3B电脑数字式体温计测量各兔肛门体温，结果如表3。
表3热原检查的试验结果
| 给药组 | 给药前体温(℃) | 给药后体温(℃) | 最高体温℃ | 体温升高总数(℃) | ||
| 1小时 | 2小时 | 3小时 | ||||
| 超滤的粉针 | 38.338.439.2 | 38.438.439.4 | 38.538.439.5 | 38.638.539.5 | 38.638.539.5 | 0.30.10.3 |
| 未超滤粉针 | 38.238.638.4 | 38.638.939.6 | 39.039.739.3 | 39.438.939.7 | 39.439.739.7 | 1.21.11.3 |
表4热原检查的试验结果
| 给药组 | 给药前体温(℃) | 给药后体温(℃) | 最高体温℃ | 体温升高总数(℃) | ||
| 1小时 | 2小时 | 3小时 | ||||
| 超滤的注射液 | 38.538.439.1 | 38.538.439.3 | 38.638.439.5 | 38.738.539.8 | 38.738.639.5 | 0.20.10.4 |
| 未超滤注射液 | 38.038.338.6 | 38.238.939.6 | 38.539.939.3 | 38.939.9839.7 | 38.939.139.7 | 0.90.81.1 |
由表4可见，家兔注射经超滤的粉针，体温升高不明显；而注射未经超滤的粉针，体温略有升高；结果表明，溶液经过超滤可以除去热原，保证制剂的安全性。
Claims (7)
1、一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特征在于，它是由以下重量配比的原料制成的药剂，
红景天 100-400 三七 100-400。
2、根据权利要求1所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特征在于，它还可以加入以下重量配比的原料，
赤芍 100-400。
3、根据权利要求2所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特征在于，它还可以加入以下重量配比的原料，
银杏叶 100-400。
4、根据权利要求1-3中任何一项所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物，其特征在于，所述的药剂为药剂学上所说的任何一种剂型。
5、权利要求1所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物的制备方法，其特征在于，其步骤如下：
(1)取红景天，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
或者取红景天，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90-100％乙醇作溶剂，浸渍30-50小时后，以每分钟2～4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(3)取上述红景天提取物和三七提取物进行混合，加注射用水溶解，静置，过滤，滤液超滤，灌封安瓿即得注射液；或者加入0.5-2.0％冻干粉针支撑剂，使其溶解，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂；或者加入常规的医用辅料，按常规方法制成其它任何一种剂型，所述的任何一种剂型的制剂中，有效成分三七总皂甙和红景天苷的含量之和大于25％。
6、权利要求2所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物的制备方法，其特征在于，其步骤如下：
(1)取红景天，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；或者取红景天，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取赤芍，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压回收至适量，加乙醇至含醇量60-80％，静止过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止过夜，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得赤芍提取物；
或者，取红景天、赤芍，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5-1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-20％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
或者取红景天、赤芍，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
(3)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90-100％乙醇作溶剂，浸渍30-50小时后，以每分钟2～4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取上述红景天提取物、赤芍提取物或红景天与赤芍的提取物和三七提取物进行混合，加注射用水溶解，静置，过滤，滤液超滤，灌封安瓿即得注射液；或者加入0.5-2.0％冻干粉针支撑剂，使其溶解，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂；或者加入常规的医用辅料，制成其它任何一种剂型；所述的任何一种剂型的制剂中，有效成分三七总皂甙、赤芍苷、红景天苷的含量之和大于25％。
7、权利要求3所述的一种治疗冠心病或冠心病合并心功能不全的药物的制备方法，其特征在于，其步骤如下，
(1)取红景天，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；或者取红景天，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5--1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天提取物；
(2)取赤芍，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，减压回收至适量，加乙醇至含醇量60-80％，静止过夜，滤过，回收乙醇至无醇味，加乙醇至含醇量70-90％，加15-25％NaOH调pH至7-9，静止过夜，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得赤芍提取物；
或者，取红景天、赤芍，加水10-12倍量煎煮1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，在70-80℃，-0.5-1.0MPa条件下减压回收至含3-5g生药/ml，加乙醇至含醇量60-80％，静止20-30小时，滤过，在70-80℃，-0.5-1.0MPa条件下减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至含4-6g生药/ml，加乙醇至含醇量70-90％，加15-20％NaOH调pH至7-9，静止20-30小时，滤过，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
或者取红景天、赤芍，加40～80％乙醇在60～70℃温浸提取，滤过，减压回收乙醇，浓缩，加水稀释，静置，滤过，滤液通过大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，用稀乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，得红景天与赤芍的提取物；
(3)取三七，按渗漉法进行渗漉，用90-100％乙醇作溶剂，浸渍30-50小时后，以每分钟2～4ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙漉出完全，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加水溶解，静止冷藏，滤过，滤液上大孔树脂吸附，用50-70％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，即得三七提取物；
(4)取银杏叶，加8-12倍量的60-80％乙醇溶液在70～80℃温度下，温浸1-3小时，滤过，加6-10倍量的60-80％乙醇溶液，在70～80℃温度下，温浸1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，加水稀释至原体积的2-4倍，静止20-30小时，滤过，滤液通过1-3倍量大孔吸附树脂吸附，用蒸馏水冲洗至流出液无色，以70-90％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压干燥至干，精制，得银杏叶浸膏粉；
(5)取红景天提取物、赤芍提取物或红景天与赤芍的提取物、三七提取物和银杏叶浸膏粉，混合，加入增溶剂，再加入注射用水使其溶解，静置，过滤，滤液以10000-30000道尔顿滤膜超滤，灌封安瓿即得注射液；或加入0.5-2.0％冻干粉针支撑剂，使溶解，并补充注射用水，无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得冻干粉针剂；或者加入常规的医用辅料，制成其它任何一种剂型；所述的任何一种剂型的制剂中，有效成分三七总皂甙、赤芍苷、红景天苷和银杏总内酯总内酮的含量之和大于25％。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20060405 |