CN119546257A - 包括一体式支架结构的置换瓣膜的系统、装置和方法 - Google Patents

Abstract

本文的实施例涉及一种置换瓣膜，其包括具有提供内腔的内壁的双壁折叠支架结构和附接到支架结构的瓣膜结构。内壁与外壁间隔开，外壁被配置为密封和/或锚定到周围的天然瓣膜解剖结构，但通过过渡壁与内壁相连。过渡壁可以是由单个管状结构折叠、倒置或外翻成双壁一体式管状支架结构形成的。支架结构被配置为可逆地折叠成收缩配置以及膨胀配置，收缩配置呈现为减小的直径或减小的横截面形状，用于装载到导管中并输送到目标解剖部位。

Description

包括一体式支架结构的置换瓣膜的系统、装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请根据《美国法典》第35卷第119(e)条的要求获取于2022年6月8日提交的美国临时专利申请NO.63/350,207的权益，其全部内容通过引用并入本文。

背景技术

本专利申请总体上涉及瓣膜病的治疗，更具体地说，涉及微创三尖瓣置换术的方法和装置。

瓣膜性心脏病对患者和医疗保健系统来说是一个重大负担，全球患病率为2-3％，在老年人群中患病率越来越高。瓣膜病通常由心血管原因引起，如心肌梗死和心力衰竭，但也可能由多种病因引起，包括自身免疫、感染和退行性原因。瓣膜病的病因也因受影响的瓣膜而变化。例如，三尖瓣反流可能是由先天性疾病、感染性心内膜炎或风湿热、医源性事件(如起搏器导线或心内膜心肌活检引起的损伤)、马凡综合征和其他问题引起的。

发明内容

与更成熟的经导管主动脉瓣和二尖瓣治疗相比，经导管三尖瓣治疗的进一步发展受到三尖瓣解剖和生理学困难的挑战。例如，三尖瓣及其周围的解剖结构不如主动脉瓣和二尖瓣及其周围的解剖结构牢固，这使得将置换瓣膜固定到三尖瓣上变得困难。

为了解决这些问题，本文所述的实施例涉及一种置换心脏瓣膜，其包括一体式、折叠的双壁支架，其具有支架盖和附接到支架内腔的瓣膜结构(例如小叶瓣膜)。双壁支架结构解耦或减少了对瓣膜支撑几何形状保留结构的几何形状的影响。这包括心动周期期间通过瓣膜环作用的外力，以及非圆形瓣膜环形状的影响。双壁支架结构还允许瓣膜支撑具有与外环支撑不同的尺寸和形状，而瓣膜支撑不必相对于天然解剖结构膨胀或变形，或者至少部分地隔离外环支撑相对于解剖结构膨胀的影响。一体式设计还可以通过减少与接合的、焊接的或机械连接的支撑部件和/或其原位连接件之间的受力集中性有关的复杂度来实现更大的结构完整性。

在一个实施例中，公开了一种置换心脏瓣膜。置换心脏瓣膜包括一体式支架结构。支架结构包括收缩配置和膨胀配置。支架结构还包括外壁，该外壁包括直径增大的区域和直径减小的区域。此外，支架结构包括限定内腔的内壁以及外壁和内壁之间的过渡壁。置换心脏瓣膜还包括位于内壁的内腔中的瓣膜结构。一体式支架结构还包括一体形成在一起的多个纵向支柱和多个侧向支柱，每个纵向支柱沿着内壁、过渡壁和一部分外壁连续定位。外壁可以具有大致张开的或截头圆锥形的形状，其中后者的直径位于与过渡壁相对的一端。内壁可以具有大致圆柱形形状。对于包括置换三尖瓣的实施例，纵向支柱可以以三的倍数提供，例如总共三个、六个、九个或十二个纵向支柱。在一些变型中，纵向支柱沿着内壁的整个长度、过渡壁的长度和外壁的整个长度延伸。然而，在其他变型中，纵向支柱仅部分地沿着外壁的长度延伸。外壁中的纵向支柱段的长度可以比内壁中的纵向支柱段的长度更短、相同或更长。当内壁和过渡壁可以包括纵向地非缩短构造时，外壁可以部分纵向地缩短和非缩短，非缩短部分与过渡壁相连，缩短部分位于外壁的自由端。还可以提供径向延伸的锚支柱。锚支柱可以径向向外弯曲，并且可以位于外壁的缩短部分。

在一个实施例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括一体式支架结构，该结构包括收缩配置和膨胀配置，包括直径增大的区域和直径减小的区域的外壁，限定内腔的内壁，外壁和内壁之间的过渡壁，以及位于内壁的内腔中的瓣膜结构，其中一体式支架还包括一体形成在一起的多个纵向支柱和多个侧向支柱，每个纵向支柱沿着内壁、过渡壁和一部分外壁连续定位，其中没有多个纵向支柱中的任何一个的一部分外壁的轴向长度与具有多个纵向支柱中的至少一些的一部分外壁的轴向长度的比值在1∶1至1∶1.5的范围内。该瓣膜可以是三尖瓣置换瓣膜。过渡壁可以位于直径增大的区域的下游。外壁可以包括从过渡壁延伸的第一区域和从外壁的开口端延伸的第二区域，第一区域包括多个纵向支柱，第二区域没有多个纵向支柱。第一区域可以包括多个侧向支柱中的至少一个，第二区域可以包括多个侧向支柱中的至少一个，第一区域的多个侧向支柱中的所述至少一个呈现出的支柱配置不同于第二区域的所述多个侧向支柱中的至少一个。第一区域的多个侧向支柱中的至少一个包括大致呈线性关系的支腿，且每条支腿的端部附近形变，并且其中第二区域的多个侧向支柱中的至少一个包括大致呈S形或组合凹/凸形状的支腿。外壁的第一区域的至少一部分可以被配置为设置在心脏的心室中，且外壁的第二区域的至少一部分可以被配置为设置于心脏的心房中。外壁的第二区域可以被配置为比外壁的第一区域更柔软。外壁可以包括从其延伸的多个倒钩。外壁可以包括从过渡壁延伸的第一区域和从外壁的开口端延伸的第二区域，第一区域包括多个纵向支柱，第二区域没有多个纵向支柱，并且其中多个倒钩从外壁的第二区域延伸。多个倒钩可以更朝向外壁的外开口，而不是朝向过渡壁。多个纵向支柱和多个侧向支柱可以包括镍钛诺。置换心脏瓣膜还可以包括裙部材料，该裙部材料设置在至少一部分外壁、至少一部分内壁和至少一个部分过渡壁上。裙部材料可以包括第一材料和不同于第一材料的第二材料。第一材料可以包括编织(weave)材料，第二材料可以包括针织(kni t)材料。编织材料可以被设置在至少一部分内壁和从外壁的外开口延伸的至少一部分外壁上，一部分编织材料在内壁和外壁之间延伸，并且其中针织材料被设置在至少一部分过渡壁和从过渡壁延伸的一部分外壁上。在内壁和外壁之间延伸的一部分编织材料可以延伸穿过外开口。在内壁和外壁之间延伸的一部分编织材料可以延伸穿过与外开口间隔开的中间位置。外壁可以包括从其延伸的多个倒钩，裙部材料可以包括形成在其中的多个开口，多个开口中的每一个被配置为接收多个倒钩中的一个。裙部材料中可以包括形成在其中的一个或多个导线开口，其被配置为允许一根或多根电导线穿过其中。没有多个纵向支柱中的任何一个的一部分外壁的轴向长度与具有多个纵向支柱中的至少一些的一部分外壁的轴向长度的比值可以在1：1.0至1：1.4的范围内。外壁的入口和内壁的入口之间的流入角可以在5度至35度的范围内，或者在25度至35度的范围内。内壁的直径和在多个纵向支柱中的至少一个的端点处的外壁的直径之间的比值可以在1∶1至1∶2的范围内。根据权利要求24所述的置换心脏瓣膜，其中，内壁的直径和在所述多个纵向支柱中的至少一个的端点处的外壁的直径之间的比值可以在1.4至1.6的范围内。过渡壁的平均曲率半径可以在约1mm至5mm的范围内，或约1.5mm至3mm的范围内。内壁和过渡壁组合的轴向尺寸与外壁和过渡壁组合的轴向尺寸的比值可以在约1∶1至1∶1.5的范围内，或约1.1至1.3的范围内。内壁的轴向尺寸与外壁的轴向尺寸的比值可以在约1∶05至1∶1.4的范围内，或约1.1至1.3的范围内。包括多个纵向支柱的至少一端的外壁的直径与外壁的最大直径之间的比值可以在1∶1至1∶1.5的范围内，或1：1.2至1∶1.4的范围内。

附图说明

图1A是支架结构的一个实施例的局部示意性侧视图，其中省略了支架结构的后半部分；图1B是支架结构的示意性俯视平面图；图1C是图1A中的无外壁的内部支架结构的局部横截面图；图1D是没有内壁的，支架结构外壁的局部示意性侧视图；和图1E是图1A的两个纵向支柱的示意性部件图；图1F至1I是图1A中支架结构的独立横截面侧剖面图，描绘了支架结构的各种示例性尺寸。

图2A和2B描绘了各种示例性支柱配置；

图3是根据实施例的具有附接到支架结构的裙部材料的置换瓣膜的示意性横截面图；

图4是根据实施例的具有附接到支架结构的裙部材料的置换瓣膜的示意性横截面图；

图5是根据实施例的具有限定一个或多个导线开口的裙部材料的置换瓣膜的示意性等距视图；

图6是根据实施例的具有瓣膜结构的置换瓣膜的示意性等距视图；附接有小叶瓣膜和裙部的心脏瓣膜支架的另一个实施例的侧视图；

图7A和7B是心脏置换瓣膜和输送系统的部署程序的示例性视图的示意性横截面图。

具体实施方式

本文的实施例涉及一种置换瓣膜，其包括具有提供内腔的内壁的双壁折叠支架结构和附接到支架结构的瓣膜结构。内壁与外壁间隔开，外壁被配置为密封和/或锚定到周围的天然瓣膜解剖结构，但通过过渡壁与内壁相连。过渡壁可以是由单个管状结构折叠、倒置或外翻成双壁一体式管状支架结构形成的。支架结构被配置为可逆地折叠成收缩配置以及膨胀配置，收缩配置呈现为减小的直径或减小的横截面形状，用于装载到导管中并输送到目标解剖部位。

在进一步的实施例中，支架结构的外壁可以成形为具有直径增大的区域和位于直径增大的区域下游的直径减小的区域。直径增大的区域和直径减小的区域可以便于支架结构在所需解剖部位的锚定。直径减小的区域被配置为抵靠天然瓣膜小叶和/或解剖孔口膨胀，而直径增大的区域提供对位移的机械干扰或阻力。机械和/或摩擦干扰可以将支架结构锚定到解剖结构上，并形成密封，防止流体在支架结构和解剖结构之间流动。在一个实施例中，外壁在直径减小的区域的下游不包括额外的直径增大的区域，因为额外的直径增大的区域可能会干扰三尖瓣或其他解剖结构的腱索。

尽管本文所述的一些示例性实施例涉及三尖瓣的经导管置换，但本文的组件和结构不限于任何特定的瓣膜或输送方法，并且可以适于植入三尖瓣、肺动脉、主动脉瓣位置，也可以植入非心脏位置(例如，主动脉、静脉系统或脑脊液系统，或天然或人工导管、导管或分流器)。如本文所使用的，对部件的第一端或下端的空间参考也可以由部件所占据的解剖空间和/或流体流动的相对方向来表征。例如，置换三尖瓣支架结构的第一端或下端也可称为瓣膜的心室端或下游端，而相对端(例如第二端或上端)可称为心房端或上游端。

图1A至1E中示出了支架结构100的示例性实施例，其中支架结构100处于其膨胀配置。出于说明性原因，为了简化支架结构的描述，省略了图1A、1C和1D所示的支架结构100的后半部。支架结构100包括由内壁104形成的内腔102。外壁106经由过渡壁108与内壁104径向间隔开，并形成环形腔110。支架结构100具有位于过渡壁108处的第一封闭端112和外壁106的第二开口端114，其中环形腔110是开放的且可接触的。支架结构100可以呈现一体式结构(例如，由单件形成)，其为支架结构100提供结构完整性，更好地重新分配作用在支架结构100上的力，其在包括多个部件的支架结构中通常被发现受力集中性较少。

内腔102包括由过渡壁108包围的第一开口116和位于支架结构100的第二开口端114处的第二开口118。内腔102的纵轴120通常与支架结构100的中心轴重合，但在一些变型中，内腔102可以相对于支架结构100的外壁106偏心定位。内腔102通常包括圆形横截面形状，其在第一开口116和第二开口118之间具有大体上圆柱形的形状，如图1A-1C中所描绘的。在其他示例中，内腔102可以包括截头圆锥形、椭圆形或多边形。在一些变型中，支架结构100可以包括内腔，其中第一开口116和第二开口118的尺寸和/或形状可以不同。参见图1F，内腔102的长度150可以按从第一开口116到第二开口118来测量，并且可以在10mm至50mm、15mm至40mm、20mm至25mm、15mm至20mm、17.5mm至22.5mm、20mm至25mm、22.5mm至27.5mm、25mm至30mm、27.5mm至32.5mm、30mm至35mm、32.5mm至27.5mm或约35mm至40mm、或22至27mm的范围内，并且内腔102的直径152或最大横截面尺寸可以在15mm至40mm、15mm至25mm、20mm至30mm，25mm至35mm、或27mm至32mm的范围内。在内腔102包括非圆柱形形状的实施例中，第一开口116和第二开口118的直径或横截面尺寸之间的差可以在1mm至10mm、1mm至5mm或1mm至3mm的范围内。

最大长度L_I可以基于解剖结构的尺寸来选择，并且被选择为足够大以允许瓣膜结构(更详细的讨论参考图6)以在内腔102内起作用。然而，在一些变型中，通常可能希望最小化最大长度150，以在支架结构100处于收缩配置时限制支架结构100的长度，从而更容易将支架结构100插入所需的解剖结构中。此外，由于支架结构100被设置在心室中的部分可能会干扰心室，因此可能需要最小化最大长度150以减小被设置在心室的支架结构100的长度。

内腔102的第一开口116和第二开口118相对于整个支架结构100的位置也可以变化。在一些变型中，内腔102的第一开口116可以相对于第一端112凹陷，如图1A和1E所示。在其他示例中，第一开口116可以与支架结构100的过渡壁108的第一端112大致齐平。第一开口116的位置还可以表征为相对于内壁104或内腔102与过渡壁108之间的内部接合部1 22的纵向位置，或者相对于过渡壁108与外壁106之间的外部接合部124凹陷、齐平或突出。同样地，内腔102的第二开口118也可以被表征为是相对于外壁106的外开口126的纵向位置凹陷、齐平或突出。例如，内腔102的第二开口118包括相对于外壁106的外开口126的偏移或突出位置。在一些变型中，内腔102可以相对于外壁106的外开口126突出，其中优选较小或较短的外壁106来容纳较小尺寸的天然瓣膜解剖结构。然而，内腔102的尺寸在不同尺寸变化之间可以保持相对相同的尺寸，以提供一致的瓣膜几何形状和/或血流动力学特征。

支架结构100的过渡壁108在膨胀配置中具有围绕内腔102的大致环形和圆形形状(例如凹形或凸形)，但在其他变型中可以具有不同的形状和/或表面角度。例如，横截面上的过渡壁108在内部接合部122和外部接合部124之间可以包括圆形(例如，半圆形)形状，但在其他变型中，可以包括大致线性的形状(例如，相对于内腔102的纵轴120呈现大致正交的角度)。参见图1E，支架结构100的过渡壁108可以呈现出平均曲率半径R_T。平均曲率半径R_T可以在0.5mm至1.5mm、1mm至2mm、1.5mm至2.5mm、1.5mm至2mm、1.5mm至3mm、2mm至3mm、2.5mm至3.5mm、1mm至5mm或3mm至4mm的范围内。

参见图1F，在没有倒钩146的情况下，外壁106在其最大膨胀配置中的最大直径160，也就是外壁106的入口或外开口的直径，可以在40mm至80mm、45mm至70mm、50mm至70mm、55mm至65mm或58mm至62mm的范围内。包括倒钩146远端在内，外壁106在其最大膨胀配置的最大直径162可以在40mm至80mm、50mm至75mm、55mm至65mm、60mm至65mm或60mm到70mm的范围内。外壁106在其最大膨胀配置的最小直径164，其也可以是外壁106和过渡壁108的接合处的直径，可以在25mm至60mm、30mm至50mm、30mm至45mm或35至40mm的范围内。回至参见图1E，外壁106在第一和第二区域128、130之间的接合处的直径166，也可以是外壁106的凹/凸形状的拐点，可以在25mm至60mm、30mm至55mm、35mm至50mm、40mm至50mm、45至50mm、40mm至45mm或42至47mm的范围内。外壁106的轴向长度168可以在25mm至30mm、27mm至32mm、24mm至35mm或26mm至34mm的范围内。过渡壁108的轴向长度174可以在2mm至3mm、2.0mm至2.5mm、1mm至5mm、2mm至4mm或2mm至8mm的范围内。然而，在其他变型中，外壁106的横截面可以包括大致的直壁构造，即圆柱形或截头圆锥形。

参见图1G中，外壁106的第一区域128的轴向尺寸和外壁106的第二区域130的轴向尺寸可以根据瓣膜100相对于瓣环的期望相对植入水平而变化。按平行于瓣膜100的纵轴测量的外壁106的第一区域128的轴向尺寸可以在6mm至20mm、8mm至18mm、10mm至15mm或12mm至15mm的范围内。按平行于瓣膜100的纵轴测量的外壁106的第二区域130的轴向尺寸可以在16mm至20mm、15mm至20mm、12mm至24mm或10mm至28mm的范围内。第二部分、或没有多个纵向支柱中的任何一个的一部分外壁的轴向长度相对于第一部分、或具有多个纵向支柱中的至少一些的一部分外壁的轴向长度的比值可以在1∶1至1∶1.5、1∶1.2至1∶1.4或1∶1.3至1∶1.4的范围内。内壁104和过渡壁108组合的轴向尺寸与外壁106和过渡壁106组合的轴向尺寸的比值可以在约1∶1至1：1.5、1：05至1∶1.4、1∶1.1至1：1.2、或1：1.15至1.20、或1：1.2至1：1.3的范围内。例如，外壁106和内壁的轴向尺寸的相对差可以在-5mm至+15mm、-2mm至+12mm、0mm至+8mm、+1mm至+5mm或+2mm至+4mm的范围内。例如，内壁104与外壁106(不包括过渡壁108)的壁长比可以在1∶0.8至1∶2、1∶1至1∶1.8、1∶1至1∶15、1∶1.1至1∶1.4、1∶1.1至1∶1.3、1∶1.2至1∶1.4的范围内。外壁106在外壁106的第一和第二部分的接合处的直径166与外壁106的最大直径160之间的比值可以在1：1至1：1.5、1：1.2至1∶1.4、1∶1.3至1：1.4或1：1.2至1∶1.3的范围内。

参见图1H，由外壁106的开口126和内壁104的入口118或支架100的纵轴120形成的入口或流入角可以在15度至20度、16度至20度、14度至22度、16度至19度、5度至35度、10度至25度、12度至25度、20度至30度、25度至35度或25度至30度的范围内。在图1E所示的实施例中，其中外壁106的横截面构造是非线性的，外壁106的流入角可以由外壁106的第二区域130限定，例如从外壁106的纵向中点或拐点到外壁106的唇缘或开口。在一些变型中，外壁106的第二区域130相对于内壁104包括凹形构造可能是有益的，这样外壁106围绕开口126的紧邻区域的朝向相对更靠近纵轴120，而不是相对于纵轴120的横向方向。参见图lI，外壁106的开口126和内壁104的入口118之间的轴向长度差172可以在4mm至6mm、4mm至5mm、4mm至8mm或3mm至6mm之间。回至参见图1F，在外壁106的第一和第二部分128、130的接合处(或在纵向支柱154的终端)，内壁104的直径152与外壁106的直径166之间的比值可以在1：1至1：2、1：1.4至1：1.6、1：1.5至1：1.6，1：1.3至1：1.7或1∶1.2至1∶1.8的范围内。例如，内壁104的直径152与外壁的最大直径160之间的比值可以在1∶1.5至1∶3、1∶1.7至1.2.7、1∶1.8至1∶2.5、1∶1.9至1∶2.2或1.9至1∶2.1的范围内。

如前所述，在一些实施例中，支架结构100的外壁106在处于膨胀配置时包括非圆柱形形状。这可能包括喇叭形或截头圆锥形。外壁106可以包括与过渡壁108邻接的第一区域128和形成外开口126的第二区域130。相对于与外壁106相邻的支架结构100的外部(例如，一个不在内腔102或环形腔110内的位置)，第一区域128可以呈现凹曲率，第二区域130可以呈现凸曲率。第一区域128可以包括支架结构100的直径减小的区域，从而允许第一区域128的至少一部分抵靠天然瓣膜小叶和/或解剖孔口膨胀。支架结构100的直径减小的区域可以位于一部分外壁106处，或者从外壁106的位于或靠近外部接合部124的部分延伸，这可以防止或至少抑制支架结构100干扰外部接合部124下游的解剖结构。第二区域130可以包括支架结构100的直径增大的区域，从而允许第二区域130的至少一部分提供对位移的机械干扰或阻力。支架结构100的直径增大的区域可以位于一部分外壁106处，或者从外壁106的位于外开口126处或附近的部分延伸。在一个示例中，第二区域130可用于将支架结构100锚定在三尖瓣上方的心房中，并在心房中形成密封，以防止或至少抑制血液从心室回流到心房。在一个示例中，第一区域128和第二区域130之间的边界可以是瓣膜环的标称或预期位置，例如三尖瓣环。

在一个实施例中，如图1E，第一区域128可以呈现第一平均曲率半径R₁并且第二区域130可以呈现第二平均曲率半径R₂。平均曲率半径R₁和R₂可以独立地选择为20mm至30mm、25mm至35mm、30mm至40mm、35mm至45mm、40mm至50mm、45mm至55mm、50mm至60mm、55mm至65mm或60mm至70mm。在一个实施例中，第一区域128或第二区域130中的至少一个可以是基本线性的。

支架结构100的平均曲率半径可用于限定支架在膨胀配置中的几何形状，但也会影响支架在输送或收缩配置中的几何形状(如图7A)。支架的区域或段可以被配置为具有较小的平均曲率半径，以便于当支架折叠实现收缩配置时在该区域或段折叠支架。支架的区域或段可以被配置为具有更大的平均曲率半径，以便于矫直该区域或段实现收缩配置。例如，对于支架结构100，相对较小的曲率半径R_T有助于支架结构围绕过渡壁108折叠或收缩，而较大的曲率半径R₁和R₂有助于在将装置输送或装载到输送系统中的过程中分别使第一区域128和第二区域130变平。

外壁106的非圆柱形构造可以允许外壁106在从收缩配置中相对直的方向过渡到膨胀配置中的凹/凸方向时呈现出比内壁104更多的缩短。在一些变型中，在外壁106的直径减小的区域处或邻近(例如，在l0mm内、5mm内或3mm内)的第一区域128的一部分膨胀时的纵向偏移可以小于5mm、4mm、3mm、2mm或1mm。在一些变型中，在外壁106的直径增大的区域处或邻近(例如，在10mm内、5mm内或3mm内)的第二区域130的一部分膨胀时的纵向偏移可以小于5mm、10mm、15mm或20mm。

应当注意，由第一和第二区域128、130形成的外壁106的一般漏斗状形状(例如，非沙漏状形状)可以便于支架附接到不在平面内的解剖结构上，如三尖瓣。例如，呈现沙漏形状的外壁可用于将支架锚定到平面内的解剖结构上，如二尖瓣。然而，将呈现沙漏形状的支架锚定到非平面解剖结构可能会导致支架倾斜，进而可能导致支架干扰相邻解剖结构。同时，外壁106的漏斗状形状被相信不会呈现出这样的问题。

本文公开的支架结构还包括多个整体形成的支架支柱段，如图1A至1D所示。一些支柱可以被表征为纵向支柱段132或侧向支柱段134。纵向支柱段132通常位于径向平面135内(在图1E中示意性地示为虚线框)，其中纵向轴线120也位于其中，其中两个纵向支柱段132位于不同的相邻径向取向平面中。侧向支柱段134与纵向支柱段132一体形成。侧向支柱段134通常位于相对于径向平面135的切向平面内(例如，侧向支柱段132通常在圆柱体或漏斗的弯曲表面内延伸)。如图1E所示，在具有偶数个等距间隔的纵向支柱的实施例中，每个径向平面135将包括支架结构100的纵轴120和位于支架结构100相对侧的两个纵向支柱段132。

连续的纵向支柱段132形成纵向支柱154。每个纵向支柱沿着至少一个壁(例如，内壁104、外壁106或过渡壁108中的至少一个)的至少一部分延伸。在一个实施例中，每个纵向支柱沿着整个内壁104(例如，从第一开口116到内部接合部122)、整个过渡壁108(例如，从内部接合部122到外部接合部124)以及沿着一部分或整个外壁106延伸。在这种实施例中，纵向支柱提供结构完整性，并更好地将受力重新分配到内壁104、过渡壁108和构成纵向支柱的一部分外壁106上。在一些变型中，外壁106的第一区域128还可以包括外壁106中的纵向支柱154的一部分和终端156，而外壁106的第二区域130可以缺少纵向支柱中的任何一个。同时，不包括纵向支柱的一部分外壁106可以呈现出比包括纵向支柱的一部分外壁106更大的柔性。包括和不包括纵向支柱的一部分外壁还可以被表征为包括与过渡壁相连的纵向非缩短部分和位于外壁自由端的缩短部分。当支架结构100从收缩配置切换到膨胀配置时，不包括纵向支柱的一部分外壁106的更大柔性可以便于这部分外壁106更大的膨胀。在某些实施例中，外壁中的纵向支柱段的长度可以比内壁中的纵向支柱段的长度短、相同或更长。在其他变型中，外壁中的纵向支柱段的长度可以被表征为外壁总纵向长度的百分比，例如25％至100％、30％至75％、40％至60％等。

在一个特定示例中，外壁106的第一区域128包括纵向支柱，而外壁106的第二区域130不包括纵向支柱。当支架结构100设置在瓣膜中时，纵向支柱终止的外壁106的位置可以是瓣膜环(例如三尖瓣环)的预期位置。在这种示例中，当支架在植入部位膨胀时，第二区域130的直径能够比第一区域128的直径增加更多。不包括纵向支柱的一部分外壁106更大的柔性可以使不包括纵向支柱的一部分外壁106，比包括纵向支柱的一部分外壁106更好地符合相邻的解剖结构。在一个实施例中，可以沿着支架结构100的整个折叠长度(例如，沿着内壁104的长度、穿过过渡壁108以及沿着外壁106的长度)提供至少一个纵向支柱。此外，第一区域128和第二区域130的缩短至少部分取决于纵向支柱132的存在。例如，当从膨胀配置切换到收缩配置时，纵向支柱使第一区域128呈现出很少或没有缩短。当支架结构100从膨胀配置切换到收缩配置时，第一区域128的有限缩短防止或至少最小化了支架结构100的长度增加(按平行于纵轴120测量)，这反过来又使支架结构100更容易插入解剖结构而不干扰解剖结构。当支架结构100从膨胀配置切换到收缩配置时，第二区域130中缺乏纵向支柱段132导致第二区域30呈现出缩短。值得注意的是，与第一区域128相比，第二区域130的缩短不太可能对解剖结构(例如三尖瓣)产生不利干扰，因为第二区域30可用于与解剖结构相互作用以锚定支架结构100。

在示例性支架结构100中，沿着支架结构100的内腔102的纵向支柱段132包括线性配置，因此纵向支柱段132在其膨胀和收缩配置中通常是平行的。由于这种布置，当从收缩配置改变为膨胀配置时，内腔102可能不会呈现出或可能呈现出有限的缩短。这可以减少或消除附接到内腔102的瓣膜结构的任何轴向拉伸。这还可以允许内腔102可预测地定位和部署，同时降低无意中位置偏移的风险。

支架结构100可以包括任何合适数量的纵向支柱。在一个示例中，纵向支柱的数量是形成瓣膜的小叶数量的倍数。在这种示例中，纵向支柱的数量允许每个小叶得到相等的支撑，从而防止或至少抑制小叶之间可能导致瓣膜结构失效的不均匀磨损。例如，当瓣膜是三尖瓣时，包括支架结构100的瓣膜可以包括三个小叶。在这种情况下，纵向支柱的数量是3的倍数(例如，支架结构100包括3、6、9、12、15、18或21个纵向支柱)。

内壁104的至少一些纵向支柱段132可以限定一个或多个贯穿其中的穿孔144。穿孔144被配置为便于将瓣膜结构的小叶(例如，图6所示的瓣膜结构664的小叶668)附接(例如，缝纫、缝补、缝合、铆接、夹持、装订)到纵向支柱上。在一个示例中，限定穿孔144的纵向支柱段1 32可以被定位于距离内腔102的第一开口116比第二开口118更靠近，因为通常已经发现，将小叶定位在更靠近第一开口116的位置比更靠近第二开口118的位置更有利。在一个示例中，当瓣膜包括两个小叶时，每二个纵向支柱中形成穿孔，当瓣膜包括三个小叶时，每三个纵向支柱中形成穿孔，以此类推，以防止或至少抑制小叶之间的不均匀磨损。在一个示例中，限定穿孔144的每个纵向支柱段132包括多个穿孔144。在一个示例中，限定穿孔144的一部分纵向支柱段132可以呈现出比纵向支柱段132的其余部分更大的宽度，从而允许纵向支柱段132容纳更大的穿孔144。

侧向支柱可以围绕支架结构100的壁形成部分或完整的圆周或周界。为了便于整个支架结构100的膨胀和收缩，一个或多个侧向支柱段134或所有侧向支柱段134可以包括一对倾斜支腿。每条倾斜支腿的每个侧向端部与纵向支柱段132连续或一体形成，并且每条倾斜支腿在中心接合在一起以形成弯曲区域。虽然由两条倾斜支腿形成的弯曲配置可以包括简单的弯曲，但在其他示例中，每条支腿可以在中心延伸以形成发夹弯曲区域。

支架结构100可以包括任何合适数量的侧向支柱。在一个实施例中，侧向支柱的数量可能取决于包括侧向支柱的壁所需的柔性和壁的长度。例如，第一区域128可以包括比相邻部分的内壁104更少的侧向支柱，因为第一区域128在从收缩配置膨胀时可以比内壁104膨胀得更多。在一个实施例中，侧向支柱的数量可能取决于侧向支柱的支架配置。例如，第二区域130的侧向支柱的支架配置允许比第一区域128的侧向支柱的支架配置更大的柔性。因此，第二区域130可以包括比第一区域128(例如一个)更多的侧向支柱(例如三个)。

侧向支柱段可以形成不同的支架配置(例如，不同的支架结构)。在图2A中示出了根据实施例的支架配置200a的一部分，其示出了侧向支柱段的示例性配置。在所示实施例中，支架配置200a包括第一纵向支柱段232a和第二纵向支柱段232a’。支架配置200a还包括第一侧向支柱段234a和第二侧向支柱段234a’。第一侧向支柱段234a包括从第一纵向支柱段232a延伸的第一支腿236a和从第二纵向支柱段232a’延伸的第二支腿238a。第一和第二支腿236a、238a在弯曲区域240a的中心接合在一起。第二侧向支柱段234a’包括从第一纵向支柱段232a延伸的第一支腿236a’和从第二纵向支柱段232a’延伸的第二支腿238a’。第一和第二支腿236a’、238a’在弯曲区域240a’的中心接合在一起。纵向支柱段232a、232a’和侧向支柱段234a、234a’一起形成单元242a的封闭周界。

在一些变型中，支腿236a、238a、236a’、238a’可以包括大致线性或笔直的配置，变形主要发生在支腿236b、238a，236a’，238a’和纵向支柱段232a、232a’之间的交叉处以及弯曲区域240a、240a’处。在一些变型中，支腿236a、238a、236a’、238a’可以由大致线性或笔直的配置组成。在一些变型中，支腿236a、238a、236a’、238a’可以包括大致弯曲的配置。

第一和第二侧向支柱段234a、234a’可以包括在支腿236a、238a、236a’、238a’的线性或基本线性部分与相邻的纵向支柱段之间测量的锐角支腿角度θ。例如，可以在第一侧向支柱段234a的第一支腿236a的线性或基本线性部分与第一纵向支柱段232a之间测量锐角支腿角度θ。锐角支腿角度θ可以取决于支柱配置200a形成一部分内壁还是一部分外壁而变化，例如，因为外壁比内壁呈现出更多的缩短。通常，当支架配置200a形成一部分内壁时，锐角支腿角度θ小于当支架配置200a形成一部分外壁的时候。例如，当支架配置200a形成一部分内壁时，锐角支腿角度θ可以是50°或更小、45°或更小、40°或更小、35°或更小、30°或更小、25°或更小、20°或更小、15°或更小，或在10°至20°、15°至25°、20°至30°、25°至35°、30°至40°、35°至45°、或40°至50°的范围内。当支架配置200a形成一部分外壁时，锐角腿角θ可以是30°或更大、35°或更大、40°或更大、45°或更大、50°或更大、55°或更大、60°或更大、65°或更大、70°或更大，或者在30°至40°、35°至45°、40°至50°、45°至55°、50°至60°、55°至65°或60°至70°的范围内。

第一和第二侧向支柱段234a可以彼此分开最大距离d，其按平行于内腔纵轴测量(图2A中未示出)。最大距离d可被选择为3mm至5mm、4mm至6mm、5mm至7mm、6mm至8mm、7mm至9mm、8mm至10mm、9mm至11mm或10mm至12mm。在一个实施例中，最大距离d可以取决于支柱配置200a形成一部分内壁还是外壁而变化，因为最大距离d可能会影响壁的柔性。通常，当支柱配置200a形成一部分内壁时，最大距离d可能比当支柱配置200a形成一部分外壁时小，因为内壁可能比外壁呈现出更少的缩短。

在图2A所示的示意性支柱配置200a中，纵向支柱段232a、232a’可以是平行的或不平行的，这取决于包括纵向支柱段232a、232a’的壁是圆柱形还是非圆柱形(例如截头圆锥形)。在变型中，当纵向支柱段232a、232a’不平行时，纵向支柱232a、232a’可以具有与纵轴成1°至5°、2°至10°或5°至30°的小径向角方向。

在一些变型中，当需要更大的刚度时，侧向支柱段234a、234a’沿其长度通常是不均匀的。这可以通过增加支腿236a、238a、236a’、238a’与相邻纵向支柱段之间的交叉处附近的侧向支柱段234a、234a’的相对宽度，并减小弯曲区域240a、240a’处或附近的侧向支柱段234a和234a’的相对宽度来实现。

在一些变型中，弯曲区域240a、240a’可以包括简单的角度或弯曲配置。在其他变型中，弯曲区域240a、240a’可以包括弓形结构，该弓形结构在与侧向支柱段锐角相同侧具有较大的曲率，并在侧向支柱段钝角的侧上被发现具有较小的曲率。

在一些实施例中，侧向支柱段234a、234a’的方向可以变化。在一个示例中，如图2A中所示，侧向支柱段234a、234a’可以被定向为使侧向支柱段234a、234a′大致平行。在这样的示例中，弯曲区域240a、240a’可以沿相同的方向取向(例如，指向)，并且单元242a可以呈现人字形形状。弯曲区域240a、240a’可以沿上游或下游方向取向。将侧向支柱段134a、234a’定向为平行可以防止当支架配置200a处于收缩配置时侧向支柱段234a、234a′彼此接触，因为这种接触可以限制支架配置200a可以收缩的程度。在一个示例中，侧向支柱段234a、234a’可以定向为使侧向支柱段234a、234a’不平行。在这样的示例中，弯曲区域240a、240a’可以沿不同方向取向(例如，指向)，并且单元242a可以呈现沙漏或菱形形状。在一个示例中，侧向支柱段234a、234a’被定向为使得弯曲区域240a、240a’指向远离最靠近此侧向支柱段234a、234a’的各自壁上的终端。例如，当支架配置200a形成一部分内壁时，弯曲区域240a、240a’可以被定向为指向远离内腔的第一开口或第二开口(例如，第一或第二开口116、118)，或者当支架配置200a形成一部分外壁时，弯曲区域可以被定向为远离外部接合部或外开口。将弯曲区域240a、240a’定向为指向远离其各自壁的终端，可以防止弯曲区域240a、240a’在处于收缩配置时从支架结构的其余部分突出。应当注意，在一些实施例中，如图1D所示，侧向支柱段可以从壁的终端充分偏移，使得侧向支柱段不太可能从支架的其余部分突出。

图2B描绘了支架配置200b的另一个示例性实施例。除非本文另有公开，否则支架配置200b与支架配置200a相同或基本相似。例如，支架配置200b包括第一侧向支柱段234b和第二侧向支柱段234b’。第一侧向支柱段234b包括第一支腿236b和第二支腿238b，它们在弯曲区域240b的中心接合在一起。第二侧向支柱段234b’包括第一支腿236b’和第二支腿238b’，它们在弯曲区域240b’的中心接合在一起。侧向支柱段234a、234b’一起形成支架开口或单元242b的封闭周界。支架配置200b可以不包括纵向支柱段(如图所示)，或者可以包括纵向支柱段。

在膨胀配置中侧向支柱段234b、234b’的支腿236b、238b’、236b’、238b’可以包括弯曲或曲线配置。例如，每条支腿236、238可以呈现大致S形的形状。支腿236b、238b’、236b’、238b’的大致S形形状可以允许支柱配置200b从输送配置到膨胀配置有更大的膨胀量，和/或可以沿着支柱配置200b的整个长度分布更多的压力和应变。

2021年1 2月14日授权的美国专利No.11，197，755中公开了支柱配置的其他示例，其全部内容通过引用并入本文。

回至参见图1A至1E，示出了侧向支柱段134是否呈现出图2A中的支柱配置200a，图2B中的支柱结构200b，或任何其他支柱配置可以取决于侧向支柱段134在支柱结构100上的位置。例如，内壁104的侧向支柱段134通常可以呈现出图2A的支柱配置200a，因为内壁104所呈现出相对较低的径向膨胀量。换句话说，内壁104的侧向支柱段134可以呈现出大致线性的配置，变形主要发生在侧向支柱段132和相邻纵向支柱段132之间的交叉处及其弯曲区域。侧向支柱段134的弯曲区域可以指向远离内壁104的最近的终端。因此，侧向支柱段134可以形成呈现人字形、沙漏形或其他合适形状的单元。第一区域128的侧向支柱段134通常也可以呈现图2A中的支柱配置200a，这是因为与第二区域130相比，第一区域128呈现出的径向膨胀量相对较低。第二区域130的侧向支柱段134通常可以呈现图2B中的支柱配置200b，这允许侧向支柱段134保持互连，即使第二区域130不包括纵向支柱。第二区域130的侧向支柱段134还允许第二区域130呈现出比内壁104和外壁106的第一区域128更大的柔性。

第二区域130的更大的柔性便于从支架结构100的收缩配置切换到其膨胀配置。

第二区域130的更大的柔性也有便于第二区域130符合其周围的解剖结构。

在一个实施例中，由于内壁104与外壁106相比呈现出的径向膨胀量相对较低，因此内壁104的侧向支柱段134的支腿长度通常比外壁106的侧向支柱段134的支腿长度短。

相邻纵向或侧向支柱之间的间距在整个支架结构100中可以相等，或者沿着折叠的支架结构可以不同。对于纵向支柱，支柱的数量可以根据支架结构100所需的柔性或径向膨胀力而变化，或者基于实现所需的径向膨胀力或柔性的所需支柱段的宽度而变化。对于侧向支柱，在需要更大径向膨胀和/或减小膨胀力的区域可以提供相对较大的间距，在需要减小径向膨胀和/或更大膨胀力的区域可以提供较小的间距。

支架结构100可以包括相对于相邻支柱径向向外偏离的一个或多个倒钩146。倒钩146被配置为穿透或以其他方式压入相邻的解剖结构。用倒钩146穿透或以其他方式压入解剖结构可以帮助将支架结构100固定到解剖结构上。例如，如前所述，外壁106的直径增大的区域提供对位移的机械干扰或阻力。然而，外壁106的直径增大的区域可能仅对支架结构100在上游方向上的位移提供机械干扰或阻力。因此，当支架结构100上游的压力增加时(例如，当心房从上腔静脉接收血液时)，外壁106的直径增大的区域可以防止支架结构100的位移。然而，当下游压力增加时(例如，当心室通过肺动脉瓣膜泵输送血液时)，外壁106的直径增大的区域可能不会阻止或抑制其位移。将倒钩146压入解剖结构中可以对支架结构100下游增加的压力引起的支架结构100的位移提供机械干扰或阻力。

倒钩146可以位于支架结构100的外壁106沿线和/或周围的任何位置。在一个实施例中，至少一些倒钩146可以位于外壁106的第二区域130中，因为至少由于第二区域130的相对柔性，第二区域130有可能接触解剖结构。在这种实施例中，倒钩146可以从侧向支柱段134的彼此交叉的部分向外延伸，因为这部分侧向支柱段134可以呈现出比其他部分侧向支柱段134更大的刚度和强度。可替代地或附加地，倒钩146可以从侧向支柱段134不与其他侧向支柱段134相交的部分延伸，例如在侧向支柱段134的弯曲区域。应当注意，第二区域130的缩短增加了其上可能形成的倒钩146的数量。在一个实施例中，至少一些倒钩146从第一区域128向外延伸。倒钩146可以包括例如在1mm至1 0mm、2mm至8mm、3mm至6mm或3mm至5mm范围内的长度158。

在一个实施例中，倒钩146可以比外部接合部124更朝向外开口126。当支架结构100下游的压力增加时，倒钩146的这种朝向可以便于将倒钩146压入解剖结构中。在一个实施例中，倒钩146可以从外壁106向外延伸2-10mm、3-9mm或4-6mm。在一个实施例中，形成在支架结构100中的倒钩146的数量可以是1-10、5-15、10-20、15-25、20-30、25-35、30-40、35-45、40-50、45-55或50-60。应当注意，通常，增加倒钩146的数量允许倒钩146将支架结构100更牢固地锚定到解剖结构上。倒钩可以包括大致线性或弓形形状。

当处于膨胀配置时，支架结构100可以包括以下特征中的一个或多个：

1)净纵向支柱长度(即支架沿纵轴120跨越的最大距离)在15-55mm、20-50mm或30-40mm的范围内；

2)最大支架直径或横向尺寸在40-80mm、50-70mm或55-65mm的范围内；

3)在外部接合部124处测量的最大支架直径或横向尺寸在15-60mm、20-50mm或25-40mm的范围内，并且可选地比最大支架直径或横向尺寸小10-40mm、15-35mm或20-30mm；

4)内腔长度在10-50mm、15-40mm或20-30mm的范围内；

5)内腔直径或最大横截面尺寸在10-40mm、15-35mm或26-31mm的范围内；

6)在内部接合部122和外部接合部124之间测量的过渡壁径向宽度在2-10mm、3-9mm、4-8mm或5-7mm的范围内；

7)按平行于纵轴120从外部接合部124到外开口126测量的外壁纵向长度在10-40mm、20-35mm或25-30mm的范围内；

8)外壁纵向长度与最大支架直径之比(即外壁纵向长度/最大支架直径)在0.35至1.0、0.45至0.80或0.50至0.60的范围内；

9)纵向支柱数量是可被3整除的，例如选自3、6、9、12、15、18或21个纵向支柱中的一个或多个；

10)倒钩尖端和支架结构的纵轴之间的径向距离与相邻的纵向支柱或外壁段(不包括倒钩)和支架结构纵轴之间的径向距离的比值在1.1至1.5、1.05至1.30、1.05到1.20或1.05至1.15的范围内；和/或

11)第二内开口118和外开口126之间的偏移为正(即从外开口突出)、中性(即与外开口齐平)、负(即从外开口凹进)和/或在-4至-12mm、-5至-10mm、-6至-9mm、+1至+8mm、+2至+6mm、+3至+5mm、-3至+3mm、+0至+3mm、-12至+5mm、-6至+6mm或-7mm至+4mm的范围内。

支架结构100不需要被限制为需要选择上述每个特征，也可以考虑单个特征或特征子集。

在图1A至图1E所示的实施例中，支架结构100包括多个纵向支柱和多个侧向支柱，每个支柱又分别包括一组连续的纵向或侧向支柱段。在支架结构100的特定示例中，提供了九个等距间隔的纵向支柱，以及沿着折叠的支架结构100的七组完整的侧向支柱。沿着内壁104提供有三组紧密间隔的侧向支柱，其具有相对笔直或最小弯曲的支腿，并且其弯曲区域被定向为远离内壁104的最近的终端。过渡壁108不包括具有相对均匀曲率半径的侧向支柱。外壁106包括四组侧向支柱。

置换瓣膜还可以包括一种或多种裙部材料，用于支架结构的一个或多个区域。裙部材料可以包括自体、同源或异源或人造材料的实心、紧密编织或松散编织材料，这些材料可以与瓣膜的小叶材料相同或不同。裙部材料可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料。在包括开孔材料的变型中，平均孔径可以在约0.035mm至0.16mm、或0.05mm至0.10mm、或0.07mm至0.09mm的尺寸范围内。开孔材料可以在支架结构中经历较大配置变化的区域提供更大的弹性或柔性。支架的其他区域可以提供没有孔的固体片材，在这些区域不需要弹性或柔性。裙部材料可以包括单层或多层结构，并包括一个或多个涂层，以调节血栓形成、组织向内生长，和/或润滑性。

如前所述，本文公开的支架结构可以包括一个或多个倒钩。在一个实施例中，裙部材料最初没有限定与支架结构的一个或多个倒钩相对应的一个或多个孔。在这种实施例中，倒钩可能刺穿裙部材料，在裙部材料中形成撕裂，倒钩可以延伸穿过撕裂。由倒钩形成的裙部材料中的撕裂可能包括尖锐或其他锯齿状特征，这些特征形成压力集中点，削弱裙部材料。在一个实施例中，裙部材料最初限定了与支架结构的一个或更多倒钩相对应的一个或多个孔。这些孔允许倒钩延伸穿过裙部材料，而不会撕裂裙部材料。与撕裂不同，孔可以基本上没有可能形成压力集中点的尖锐或锯齿状特征，从而显著降低裙部材料在使用过程中失效的可能性。在一个实施例中，裙部材料最初没有限定与支架结构的一个或多个倒钩相对应的一个或多个孔。在这种实施例中，如前所述，倒钩可能会在裙部材料中形成撕裂。在形成撕裂后，可以加热(例如熔化)限定了撕裂的部分裙部材料，以减少由撕裂形成的压力集中点的数量。

图3是根据实施例的包括支架结构300和裙部材料352的置换瓣膜350的横截面示意图。除非本文另有公开，否则置换瓣膜350与本文公开的任何置换瓣膜相同或基本相似。裙部材料352包括附接到支架结构300的两种不同材料，即编织材料354和针织材料356。编织材料354包括实心或紧密编织材料。编织材料354被设置在至少一部分限定了内腔302的内壁304(例如，全部或大部分)和至少一部分外壁306的第二端330上。编织材料354还可以延伸穿过外开口326。编织材料354可以基本上不渗透血液，或者至少比针织材料356更不渗透血液。换句话说，编织材料354形成血液流动的屏障。延伸穿过外开口326的编织材料354可以将血液从上游位置引导通过内腔302的第一开口316并进入内腔302。例如，延伸穿过外开口326的编织材料354可以相对于纵轴320成角度，以形成将血液引导到内腔302中的漏斗。设置在内腔302中的编织材料354防止或至少抑制血液流出内腔302，除非通过内腔302的第二开口318。横跨外开口326设置并设置在外壁306的第二区域330上的编织材料354基本上防止了血液从置换瓣膜350下游的位置回流到置换瓣膜350上游的位置，因为第二区域330通常与个体的解剖结构邻接。因此，编织材料354可以引导血液流过置换瓣膜350，并可以防止血液通过置换瓣膜350回流。

针织材料356可以设置在支架结构300的未被编织材料354覆盖的其余部分上。例如，针织材料356可以设置在过渡壁308和外壁306的至少一部分第一区域328上。可选地，针织材料356也可以设置在内壁304和第二区域330的未被编织材料354覆盖的部分附近，例如瓣膜结构下游的一部分内壁304(未示出)。针织材料356的血液渗透性大于编织材料354。针织材料356增加的血液渗透性提供了进入置换瓣膜350中的细胞迁移和组织向内生长。针织材料356增加的血液渗透性还可以允许血液流入环形腔310，从而抑制或至少降低环形腔310和置换瓣膜350下游位置之间的压差，该压差可能导致支架结构300收缩。应当注意，针织材料356可以呈现出足够小的孔隙率，以抵抗可能在环形腔310中形成的血栓的通过。

针织材料356可以呈现出比编织材料354更大的柔性。因此，与裙部材料352仅包括编织材料354的情况相比，裙部材料354中包括针织材料356更便于支架结构300从其收缩配置膨胀。然而，编织材料354设置在部分支架结构300(例如，第二区域330)上，当支架结构300从其收缩配置膨胀时，这些部分膨胀得最多。在一个实施例中，设置在第二区域330上的部分编织材料354可以限定一个或多个狭缝358(如图3示意性地使用小间隙所示)。狭缝358可以至少部分地延伸穿过在支架结构300中形成的单元。延伸穿过不同单元的狭缝358可以是连续的(即，单个狭缝358延伸穿过多个单元)或不连续的(也就是说，每个狭缝358仅延伸穿过单个单元)。狭缝358允许支架结构300自由收缩和膨胀。例如，当支架结构300处于收缩配置时，支架结构300的细胞可以垂直伸长。狭缝358防止相对刚性的编织材料354限制单元的这种伸长，因为狭缝358允许编织材料354分离。狭缝358可以被配置为在支架结构300膨胀时重叠或以其他方式基本闭合，从而抑制血液流过狭缝358。

图4是根据实施例的包括支架结构400和裙部材料452的置换瓣膜450的横截面示意图。除非本文另有公开，否则置换瓣膜450与本文公开的任何置换瓣膜相同或基本相似。例如，裙部材料452可以包括编织材料454和针织材料456。

编织材料454可以设置在限定内腔402的至少一部分内壁404和至少一部分外壁406的第二区域430上。编织材料454不延伸穿过外开口426。相反，编织材料454在与第二开口418和外开口426间隔开的中间位置处，在一部分内壁404和一部分第二区域430之间延伸。延伸穿过中间位置的编织材料454允许血液从置换瓣膜450上游的位置流入一部分环形腔410，从而最小化上游位置和环形腔410之间的压差，否则可能会导致编织材料454撕裂。应当注意，延伸穿过中间位置的编织材料454可以邻接第二区域430的一部分，该第二区域的一部分的相对侧具有设置在其上的编织材料454，以防止血液回流。在一个实施例中，延伸穿过中间位置的部分编织材料454可以相对于纵轴420成角度，以形成将血液引导到内腔402中的漏斗。在这种实施例中，与延伸穿过中间位置的部分编织材料454相邻的，被设置在内腔402中的部分编织材料454可以限定一个或多个孔460，从而允许血液从环形腔410流入内腔402。针织材料456可以被设置在支架结构400的未被编织材料454覆盖的部分上。

图5是根据实施例的置换瓣膜550的等距视图。除非本文另有公开，否则置换瓣膜550与本文公开的任何置换瓣膜550相同或基本相似。例如，置换瓣膜550可以包括支架结构(未示出，被遮挡)和裙部材料552。

裙部材料552可以限定一个或多个导线开口562，其被配置为允许电导线(例如电线)延伸穿过置换瓣膜550。例如，取决于置换瓣膜550的位置，置换瓣膜550可以定位在通道中，来自起搏器的电导线或其他电导线通过该通道在心脏中延伸。形成在裙部材料552中的导线开口562可以允许这些电导线穿过置换瓣膜550，从而防止置换瓣膜550干扰这种电导线的通过。

导线开口562可以包括任何合适的开口。在一个实施例中，导线开口562可以包括铰链门、活板门、可渗透和/或可刺穿的膜或鸭嘴端口，因为这些结构可以防止或至少抑制血液通过导线开口562回流。在一个实施例中，导线开口562可以形成在一部分裙部材料552中，延伸穿过外开口(如图所示)、被设置在支架结构的内壁上、被设置在支撑结构的过渡壁上、被设置在支架结构的外壁(例如第一或第二区域)上或延伸穿过与外开口间隔开的中间位置中的至少一个。

如前所述，本文公开的置换瓣膜可以包括瓣膜结构。图6是根据实施例的包括瓣膜结构664的置换瓣膜650的等距视图。除非本文另有公开，否则置换瓣膜650与本文公开的任何置换瓣膜相同或基本相似。例如，置换瓣膜650包括支架结构(未示出，被遮挡)和裙部材料652。

置换瓣膜650可以被配置为使得血流可以通过第二开口618、通过内腔602被接收，并从第一开口(未示出，被遮挡)流出。因此，置换瓣膜650可以包括附接到内腔602的瓣膜结构664。瓣膜结构664可以是各种瓣膜结构中的任何一种，包括襟翼瓣膜、笼式球瓣膜或小叶瓣膜。在提供小叶瓣膜的情况下，瓣膜结构664包括多个小叶668。小叶668可以包括自体、同源或异源或人造材料，例如天然材料或解剖结构，如猪、牛或马心包组织或瓣膜，或来自患者自身细胞的生物材料，并且可以用各种化学物质中的任何一种固定，如戊二醛，以降低瓣膜的抗原性和/或改变瓣膜材料的生理和/或机械性能。小叶瓣膜可以是双叶或三叶瓣膜结构。如前所述，小叶瓣膜668可以使用穿孔附接到或缝合到内腔602的纵向和/或侧向支柱。

制造

在一些变型中，支架结构可以使用超弹性镍钛诺管制造，该管被激光切割成各种狭缝和槽，以实现初始的管状支架形状。接下来，在一系列循环变形、加热和冷却步骤中，管状支架逐步膨胀至至少支架结构内腔的初始尺寸。然后，将支架结构中与过渡壁和外壁对应的部分进一步逐步膨胀到所需的直径，然后使用心轴进行逐步外翻以形成外壁，以实现外壁的形状。在另一个步骤中，围绕中间区域的侧向支柱上的一个或多个弯曲区域径向向外移位以形成倒钩。

在另一个实施例中，在初始切割管后，管可以经历一系列循环变形、加热和冷却步骤，以逐步将管膨胀到支架结构的外腔的初始尺寸，然后将支架结构中与过渡壁和内壁对应的部分倒置到外壁中，形成封闭端和内壁。外壁可以进一步膨胀或逐步调整到所需的形状，例如通过进一步膨胀外壁的开口和封闭端区域，或通过减小中间区域的横截面尺寸或直径。围绕中间区域的侧向支柱上的一个或多个弯曲区域也可以径向向外移位，以形成保持倒钩或结构。

瓣膜装载和输送

在一个实施例中，一个或多个缝合线(例如，张紧构件)可以附接到置换瓣膜(例如，置换瓣膜的支架结构)，以控制支架结构上不同区域的膨胀和收缩，直到最终在治疗部位部署开。在其他实施例中，可以在支架结构的一个或多个区域的外部提供缝合线或包裹物。

在一些示例中，缝合线可以被张紧或收紧，以使支架结构的外壁和内壁收缩，从而装载到输送导管上。缝合线可以被操纵以首先折叠内壁，然后折叠外壁，或者可以同时折叠两者。类似地，内壁或外壁的一端可以首先收缩，或者内壁或外壁两端可以同时收缩。在使用时或制造时，这可以在室温下进行，也可以在无菌冷水或冰水浴中进行。收缩后，鞘可以在置换瓣膜所在的远端导管部分向远端延伸。在装载之前，也可以在无菌盐水中冲洗瓣膜，以去除瓣膜上残留的任何防腐剂。

在一些变型中，支架结构的过渡壁在内部接合部向下折叠，使得在收缩配置中，过渡壁直接位于输送导管或工具上方，就像内壁一样，但在其他示例中，外壁在折叠和装载过程中被向远侧拉动，并在外部接合部展开过渡壁，例如当收缩到收缩配置时，过渡壁位于内壁的径向外侧。

输送系统的固定缝合线可由使用者通过拉环、滑动杆和/或旋钮在近端控制，这些固定缝合线还被配置为除非在移动过程中通过偏置弹簧或本领域已知的机械互锁配置锁定到位。输送系统的近端也可以使用本领域已知的各种机器人导管引导系统中的任何一种进行机器人控制。除了提供的任何齐平腔、导丝管腔或转向线管腔(包括快速交换导丝配置)外，缝合线还可以沿着输送导管的一个或多个内部管腔滑动。缝合线可以在输送导管远端区域的不同位置退出，可以通过在导管远端区域的多个开口退出。多个开口可以围绕导管主体的圆周间隔开和/或纵向间隔开，取决于由缝合线控制的支架结构的区域。

在输送置换瓣膜的一种示例性方法中，将患者置于手术台上，并以通常的方式覆盖和消毒。实现麻醉或镇静。经皮或切开进入股静脉，并插入导引导丝。操纵导丝到达右心房。或者，图像引导可用于检测是否有卵圆孔未闭隔膜或残余通路，导丝可穿过预先存在的解剖开口。电灼导管也可用于在心房间隔内形成开口。一旦进入右心房，导丝就会穿过三尖瓣。

参见图7A，带有输送导管772和瓣膜750的输送系统770位于三尖瓣开口776的对面。为了清楚起见，图7A中仅示出了瓣膜750的支架结构。还可以进一步操纵输送系统770，以调节通过三尖瓣开口776的进入角度，使其大致垂直于天然瓣膜开口和/或居中于三尖瓣开口776。一旦达到所需的导管位置，输送导管772向近端撤回，以暴露收缩的瓣膜750。

在一个实施例中，该组缝合线(未示出)被移除，从而允许折叠的瓣膜750膨胀。所有组缝合线可以同时拆除，也可以按照既定顺序拆除或部分释放。在一些变型中，当瓣膜750定位不正确时，缝合线可以被重新张紧以重新收缩瓣膜750，以便于瓣膜750的重新定位和/或重新定向。在瓣膜750被正确定位和膨胀后，缝合线可以被切割或以其他方式从瓣膜上释放或分离，并且缝合线可以撤回导管中，并可选地从导管的近端抽出。然后可以从患者体内取出输送导管和导丝，并在股静脉部位止血。

允许瓣膜750膨胀可以包括允许瓣膜750的过渡壁708和外壁706至少部分向外膨胀。过渡壁708和外壁706的膨胀有助于例如在完全释放之前进一步使瓣膜750居中和定向。外壁706的膨胀还可以暴露从外壁706延伸的倒钩，以接触三尖瓣776的解剖结构。允许瓣膜750膨胀还可以包括允许内壁704膨胀，这也允许外壁706实现其抵靠三尖瓣开口776的无约束膨胀。图7B示出了瓣膜750完全膨胀并正确地定位在三尖瓣开口776中。

虽然本文中的实施例已经参照其实施例进行了具体示出和描述，但本领域技术人员将理解，在不脱离实施例范围的情况下，可以对其中的形式和细节进行各种更改。对于上述所有实施例，方法的步骤不需要按顺序执行。

Claims (33)

1.一种置换心脏瓣膜，其特征在于，包括：

一体式支架结构，包括：

收缩配置和膨胀配置；

包括直径增大的区域和直径减小的区域的外壁；

限定内腔的内壁；

所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；和

位于所述内壁的所述内腔中的瓣膜结构；

其中所述一体式支架结构还包括一体形成在一起的多个纵向支柱和多个侧向支柱，每个纵向支柱沿着所述内壁、所述过渡壁和一部分所述外壁连续定位；

其中，没有所述多个纵向支柱中的任何一个的一部分所述外壁的轴向长度与具有所述多个纵向支柱中的至少一些的一部分所述外壁的轴向长度的比值在1：1至1：1.5的范围内。

2.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述置换心脏瓣膜为三尖瓣置换瓣膜。

3.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述过渡壁位于所述直径增大的区域的下游。

4.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述外壁包括从所述过渡壁延伸的第一区域和从所述外壁的开口端延伸的第二区域，所述第一区域包括所述多个纵向支柱，所述第二区域没有所述多个纵向支柱。

5.根据权利要求4所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述第一区域包括所述多个侧向支柱中的至少一个，所述第二区域包括所述多个侧向支柱中的至少一个；所述第一区域的所述多个侧向支柱中的至少一个呈现出的支柱配置不同于所述第二区域的所述多个侧向支柱中的至少一个的支柱配置。

6.根据权利要求5所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述第一区域的所述多个侧向支柱中的至少一个包括大致呈线性关系的支腿，且每条支腿的端部附近形变，并且其中所述第二区域的所述多个侧向支柱中的至少一个包括大致呈S形的支腿。

7.根据权利要求4所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述外壁的第一区域的至少一部分被配置为设置在心脏的心室中，且所述外壁的第二区域的至少一部分被配置为设置在所述心脏的心房中。

8.根据权利要求4所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述外壁的第二区域被配置为比所述外壁的第一区域更柔软。

9.根据权利要求l所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述外壁包括从其延伸的多个倒钩。

10.根据权利要求9所述的置换心脏瓣膜，其特征在于：

所述外壁包括从所述过渡壁延伸的第一区域和从所述外壁的开口端延伸的第二区域，所述第一区域包括所述多个纵向支柱，所述第二区域没有所述多个纵向支柱；和

所述多个倒钩从所述外壁的第二区域延伸。

11.根据权利要求9所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述多个倒钩更朝向外壁的外开口，而不是朝向过渡壁。

12.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述多个纵向支柱和所述多个侧向支柱包括镍钛诺。

13.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，还包括被设置在至少一部分所述外壁、至少一部分所述内壁和至少一部分所述过渡壁上的裙部材料。

14.根据权利要求13所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述裙部材料包括第一材料和不同于所述第一材料的第二材料。

15.根据权利要求14所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述第一材料包括编织材料，所述第二材料包括针织材料。

16.根据权利要求15所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述编织材料被设置在至少一部分所述内壁和从所述外壁的外开口延伸的至少一部分所述外壁上，一部分所述编织材料在所述外壁和所述内壁之间延伸，并且其中所述针织材料被设置在至少一部分所述过渡壁和从所述过渡壁延伸的一部分所述外壁上。

17.根据权利要求16所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，在所述内壁和所述外壁之间延伸的一部分所述编织材料延伸穿过所述外开口。

18.根据权利要求1 6所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，在所述内壁和所述外壁之间延伸的一部分所述编织材料延伸穿过与所述外开口间隔开的中间位置。

19.根据权利要求13所述的置换心脏瓣膜，其特征在于：

所述外壁包括从其延伸的多个倒钩；和

所述裙部材料包括形成在其中的多个开口，所述多个开口中的每一个被配置为接收所述多个倒钩中的一个。

20.根据权利要求13所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述裙部材料在其中限定一个或多个导线开口，其被配置为允许一根或多根电导线穿过。

21.根据前述任一项所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，没有所述多个纵向支柱中的任何一个的一部分所述外壁的轴向长度与具有所述多个纵向支柱中的至少一些的一部分所述外壁的轴向长度的比值在1：1至1：1.4的范围内。

22.根据前述任一项所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述外壁的入口和所述内壁的入口之间的流入角在5度至35度的范围内。

23.根据权利要求22所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述流入角在25度至35度的范围内。

24.根据前述任一项所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述内壁的直径和在所述多个纵向支柱中的至少一个的端点处的外壁的直径之间的比值在1：1至1：2的范围内。

25.根据权利要求24所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述内壁的直径和在所述多个纵向支柱中的至少一个的端点处的外壁的直径之间的比值在1.4至1.6的范围内。

26.根据前述任一项所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述过渡壁的平均曲率半径在约1mm至5mm的范围内。

27.根据权利要求26所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述过渡壁的平均曲率半径在约1.5mm至3mm的范围内。

28.根据前述任一项所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，内壁和过渡壁组合的轴向尺寸与外壁和过渡壁组合的轴向尺寸的比值在约1：1至1：1.5范围内。

29.根据权利要求28所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述内壁和过渡壁组合的轴向尺寸与所述外壁和过渡壁组合的轴向尺寸的比值在约1.1至1.3的范围内。

30.根据前述任一项所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述内壁的轴向尺寸与所述外壁的轴向尺寸的比值在约1∶05至1∶1.4的范围内。

31.根据权利要求30所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，所述内壁的轴向尺寸与所述外壁的轴向尺寸的比值在约1.1至1.3的范围内。

32.根据前述任一项所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，包括所述多个纵向支柱的至少一端的所述外壁的直径与所述外壁的最大直径之间的比值在1∶1至1∶1.5的范围内。

33.根据权利要求32所述的置换心脏瓣膜，其特征在于，包括所述多个纵向支柱的至少一端的所述外壁的直径与所述外壁的最大直径之间的比值在1∶1.2至1∶1.4的范围内。