CN119403502A - 电池供电的旋转式粥样硬化切除术设备 - Google Patents
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Abstract
一种旋转式粥样硬化切除术设备包括细长柔性轴和连接到细长柔性轴的远端的磨蚀元件。手柄包括外壳，该外壳包括电马达，该电马达可操作地连接到细长柔性轴以使细长柔性轴旋转。电源电连接到电马达以向电马达供电。控制器被配置为监测电马达的马达供应电流，并使用来自传感器的信号监测电马达的速度。如果马达供应电流高于第一预定阈值，那么控制器降低电马达的速度，而尝试维持电马达的马达供应电流。然后，如果马达供应电流高于比第一预定阈值高的第二预定阈值，那么控制器使电马达停止。
Description
技术领域
本发明涉及一种粥样硬化切除术系统，更特别地，涉及一种具有磨蚀元件的轨道粥样硬化切除术系统。
背景技术
冠心病可能由例如动脉粥样硬化引起。动脉粥样硬化发生在脂肪、胆固醇和/或其他物质在血管壁上堆积，从而形成被称为闭塞物的硬结构，例如斑块和/或动脉粥样硬化(狭窄)病变时。随着时间的推移，这些闭塞物的尺寸可能会增大，导致血管基本上堵塞和/或完全阻塞，从而形成完全慢性闭塞(CTO)。
旋转式粥样硬化切除术是一种用于磨蚀例如钙化动脉病变的技术。旋转式粥样硬化切除术设备和旋转式粥样硬化切除术程序也可以被称为旋转式血管成形术设备和/或旋转式血管成形术程序。一种类型的旋转式粥样硬化切除术设备被称为轨道粥样硬化切除术设备，诸如可从Cardiovascular Systems Inc.(“CSI”)获得的Diamondback外周轨道粥样硬化切除术设备。
旋转式粥样硬化切除术设备可以包括附接到可旋转的细长柔性驱动轴上的磨蚀元件。磨蚀元件可以被称为毛刺、冠和/或珠。可旋转的细长柔性驱动轴可以通过导丝和/或护套输送到期望位置。驱动轴可以高速旋转(例如，在20000-160000rpm之间)。当磨蚀元件旋转时，它可以在狭窄病变上推进，使得磨蚀元件接触阻塞斑块。以这种方式，磨蚀元件与疾病病变表面接合，并将斑块磨蚀成非常小的颗粒。这些小颗粒可以被身体吸收或通过使用栓塞保护设备被捕获。
所需要的是包括具有改进的马达控制逻辑的控制器的粥样硬化切除术设备，该控制器根据控制器检测到的扭矩大小在高扭矩事件时停止或减慢马达速度，以便减少高扭矩事件和马达失速(stalling)状况。
发明内容
在实施例中，旋转式粥样硬化切除术设备包括细长柔性轴和连接到细长柔性轴的远端的磨蚀元件。手柄包括外壳，该外壳包括电马达，该电马达可操作地连接到细长柔性轴以使细长柔性轴旋转。电源电连接到电马达以向电马达供电。控制器使用电源控制电马达的操作。传感器提供指示电马达的操作状态的信号。控制器被配置为监测电马达的马达供应电流，并使用来自传感器的信号监测电马达的速度。如果马达供应电流高于第一预定阈值，那么控制器降低电马达的速度，而尝试维持电马达的马达供应电流。然后，如果马达供应电流高于比第一预定阈值高的第二预定阈值，那么控制器使电马达停止。
在另一个实施例中，旋转式粥样硬化切除术设备包括细长柔性轴和连接到细长柔性轴的远端的磨蚀元件。手柄包括外壳。电马达可操作地连接到细长柔性轴以使细长柔性轴旋转。电源电连接到电马达以向电马达供电。控制器使用电源控制电马达的操作。传感器提供指示电马达的操作状况的信号。控制器被配置为监测电马达的马达供应电流，并使用来自传感器的信号监测电马达的速度。如果马达供应电流高于预定阈值，那么降低电马达的速度和马达供应电流。在降低电马达的速度和马达供应电流之后的预选时间段内，控制器增加电马达的速度和马达供应电流。
附图说明
通过参考下面结合附图对实施例的描述，本文描述的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加明显，并且本公开将得到更好的理解，其中：
图1是根据本文所示和所述的一个或多个方面的旋转式粥样硬化切除术设备的实施例的示意透视图，该旋转式粥样硬化切除术设备具有手柄组件，该手柄组件耦合到具有细长柔性驱动轴和磨蚀元件的旋转设备；
图2是根据本文所示和所述的一个或多个实施例的图1的磨蚀元件的示意侧视图；
图3示出了根据本文所示和所述的一个或多个实施例的包括手柄组件、柔性驱动轴和磨蚀元件的图1中的粥样硬化切除术设备的框图；
图4示出了根据本文所示和所述的一个或多个实施例的用于与图1的粥样硬化切除术设备一起使用的控制系统；以及
图5示出了根据本文所示和所述的一个或多个实施例的基于扭矩的图4的控制系统的控制曲线。
对应的附图标记贯穿几个视图指示对应的部件。本文中阐述的范例图示了本公开的实施例，并且这些范例不应被解释为以任何方式限制实施例的范围。
具体实施方式
本文描述的实施例一般而言涉及旋转式粥样硬化切除术设备，其包括细长柔性轴、连接到细长柔性轴的远端的磨蚀元件和包括外壳的手柄组件。手柄包括电马达，该电马达可操作地连接到细长柔性轴以使细长柔性轴旋转。电源电连接到电马达以向电马达供电。控制器使用电源控制电马达的操作。传感器提供指示电马达的操作状况的信号。控制器被配置为监测电马达的马达供应电流，并使用来自传感器的信号监测电马达的速度。如果马达供应电流高于第一预定阈值，那么降低电马达的速度，而尝试维持电马达的马达供应电流。如果马达供应电流高于比第一预定阈值高的第二预定阈值，那么控制器使电马达停止。
现在参考附图，特别是参考图1和图2，图中示出了旋转式粥样硬化切除术系统10，其包括粥样硬化切除术设备14，该设备包括手柄组件12，该手柄组件12具有外壳13，该手柄组件12被配置为以高速(例如，1000-50000rpm)旋转细长柔性驱动轴16。粥样硬化切除术设备14包括细长柔性驱动轴16和磨蚀元件18。细长柔性驱动轴16是柔性的，使得它可以适应脉管系统的曲率，并延伸穿过柔性外管道17(例如，导管)。磨蚀元件18部署在细长柔性驱动轴16上并固定(即，不可拆卸或不可移除)地附接到细长柔性驱动轴16。在本实施例中，粥样硬化切除术设备14可以轴向穿过导丝20并绕其旋转。在一些实施例中，可以通过细长柔性驱动轴16供应润滑剂或盐水以冷却/润滑线圈轴/导丝接口。磨蚀元件18通过高速旋转粥样硬化切除术设备14并使磨蚀元件18与闭塞物接触，对闭塞物(例如，血管中的钙化斑块和/或动脉粥样硬化(狭窄)病变)进行磨蚀(例如，打磨)，从而将闭塞物的至少一部分减小为小颗粒。当磨蚀元件18高速自旋时，磨蚀元件18经历同心运动途径。在一些实施例中，旋转磨蚀元件18的运动可以是轨道的，这取决于磨蚀元件18的形状。作为示例，围绕旋转轴线对称的磨蚀元件可以被认为是旋转的，并且围绕旋转轴线不对称的磨蚀元件可以被认为是环轨道的。
手柄组件12可以包括马达22(诸如直流(DC)有刷或无刷马达)、控制器24和用户界面26。机载电池电源28与马达22、控制器24和用户界面26电连接。马达22可以在约1000rpm至50000rpm的速度范围内操作，其中电源电压在5V至24V的范围内。马达22的供应电流可以在200mA至8A的范围内。电力可以经由机载电池电源28供应给马达22、控制器24和用户界面26。在本实施例中，机载电池电源28包括可再充电或可更换电池。如果驱动马达供应电压在8V至15V的范围内，并且马达供应电流在1A至6A的范围内，那么可以减少所需的电池数量。替代地，非机载电源(诸如交流(AC)壁装插座)可以为手柄组件12供电。
用户界面26可以包括例如一个或多个开关，用于向控制器24提供输入命令。这些用户输入命令可以包括例如可选择的转速命令、马达加速度和/或扭矩曲线命令、和/或旋转方向命令。
包括细长柔性驱动轴16和磨蚀元件18的粥样硬化切除术设备14被配置为延伸到患者的血管(例如，动脉)中。在本实施例中，细长柔性驱动轴16可以是例如细长紧密缠绕的金属线圈。替代地，细长柔性驱动轴16可以是柔性金属或聚合物管。细长柔性驱动轴16包括近端部分30、远端部分32、远端34和细长管腔36(图2)，例如，细长导丝管腔。远端34是细长柔性驱动轴16的远端部分32的远端终点。
细长柔性驱动轴16的近端部分30可驱动地耦合，即，例如通过齿轮系直接或间接地连接到马达22的可旋转马达轴。在本实施例中，远端部分32可以构成细长柔性驱动轴16的总长度的例如0.5到10％。细长柔性驱动轴16的远端部分40限定旋转轴线42，磨蚀元件18与细长柔性驱动轴16一起围绕该旋转轴线42旋转。
细长管腔36的尺寸和形状被配置为例如容纳导丝20。细长管腔36被配置为可滑动地接收导丝20，使得承载磨蚀元件18的细长柔性驱动轴16可以在导丝20和旋转轴线42上方轴向推进并围绕导丝20和旋转轴线42旋转。在本实施例中，细长柔性驱动轴16的远端部分40和磨蚀元件18可以使用管道17纵向推进，在导丝20上方并进入到患者的血管中，以便从管道17纵向向外延伸并接合血管中的闭塞物。
粥样硬化切除术设备14还包括位于手柄组件12中由元件50表示的冲洗泵。将冲洗泵50定位在手柄组件12中可以使粥样硬化切除术设备14成为独立的一次性设备。可以提供用户界面26，用于打开和关闭冲洗泵50。冲洗泵50可以将流体(诸如盐水)泵送通过柔性管道17并泵送至柔性驱动轴16的远端34，以用于冷却和润滑目的。在一些实施例中，粥样硬化切除术设备14可以是单次使用设备，其包括位于手柄组件12内部的流体源54。虽然流体源54显示为在泵50的外部，但它可以是泵50的一部分。流体的流速可以是5ml/min至100ml/min。冲洗泵50可以包括编码器，用于监测冲洗泵50在操作期间是否以期望的速度和方向运行。冲洗泵50可以是任何合适类型的电动泵，诸如机电泵、容积泵、隔膜泵等。
控制器24可以将电源28的电力提供给电动泵50的马达56，从而驱动电动泵50。控制器24可以基于用户界面26的输入操作电动泵50。控制器24还可以基于当前操作状况控制电动泵50的马达56和柔性驱动轴16的马达22的操作，这将在下面更详细地描述。
图3示出了包括手柄组件12、柔性驱动轴16和磨蚀元件18的粥样硬化切除术设备14的框图。位于手柄组件12中的是柔性驱动轴16的马达22、提供机械优势并改变柔性驱动轴16相对于马达22的速度和扭矩的齿轮系60、带有马达56的电动泵50以及与马达22和56中的一个或两个电连接的控制器24。控制器24电连接到电源28，用于向马达22和56提供电力并控制它们的操作。
控制器24可以被实施为单个印刷电路板(PCB)，其被配置为监测电源28和两个马达22和56。电源28的输出电压可以随着电源28的使用或电源28的电流增加而变化。控制器24监测供应电压，确定供应电压是否下降低于马达22的预定阈值。控制器24还监测马达22和56的传感器62和64(编码器)，并且如果马达22和56未以期望速度或未在速度范围内操作，那么关闭系统10。
参考图4，控制器24包括通信路径66、处理器68和存储器模块70，它们电连接到电源28和马达22和56，用于为马达22和56供电并控制其操作。存储器模块70包括逻辑，该逻辑在由处理器处理时，使得控制器24使用来自传感器64的信号来监测马达22的马达供应电流并监测马达22的速度。如果马达供应电流高于第一预定阈值，那么控制器24通过降低供电电压来降低马达22的速度，而尝试维持马达22的马达供应电流。然后，如果供应电流超过高于第一预定阈值的第二预定阈值，那么控制器24使马达22停止。
在一些实施例中，在失速控制模式期间，如果马达供应电流高于预定阈值，那么控制器24也可以降低马达22的速度和马达供应电流。失速控制模式可以例如由用户或控制器24使用逻辑在某些预选的潜在失速状况下激活。在失速预防控制操作期间降低马达22的速度和马达供应电流之后的预选时间段内，增加马达22的速度和马达供应电流以避免马达失速状况。
控制器24也可以使用来自传感器72(例如，接触传感器、近距离传感器等)的信号来检测导丝20的存在，这可以用于检测导丝断裂状况。用户界面26可以用于允许马达22和56速度选择和来自开关(例如，薄膜开关)的开/关命令，并控制提供操作状况指示的LED灯74。
参考图5，图示了基于扭矩的控制器24的控制曲线80。在区域A处，柔性驱动轴16在血管内以低扭矩自由旋转，直到磨蚀元件18在B处接触闭塞物。当磨蚀元件接触闭塞物时，柔性驱动轴16的旋转速度减慢，并且马达扭矩在区域C中增加。如果扭矩增加到或高于第一扭矩阈值T1的P1，那么马达22的速度降低，而控制器24尝试通过在区域D中维持对马达22的供应电流来维持扭矩。但是，如果扭矩继续上升到区域E中高于阈值T2的点P2，那么控制器24切断马达22的电源，并且扭矩(和速度)在区域F中变为零。控制器24在区域G中维持马达22的关状态。
上述粥样硬化切除术系统提供了相对低成本的粥样硬化切除术设备，这些设备可以是单次使用(即，一次性)的，并且是独立的，因为它们不需要连接到任何外部设备(诸如电源或流体管线)来操作。因此，几乎不需要对粥样硬化切除术设备进行任何设置，粥样硬化切除术设备就可按预期操作。此外，本文所述的粥样硬化切除术设备包括具有改进的马达控制逻辑的控制器，控制器使用该逻辑来监测多个阈值处的扭矩，并且首先尝试将扭矩维持在第一阈值，同时降低马达速度，并且如果这不起作用并且扭矩继续上升到大于第一预定阈值的第二预定阈值，那么使马达停止。因此，控制器取决于控制器检测到的扭矩大小在高扭矩事件时停止或减慢马达速度。粥样硬化切除术设备还可以提供有失速控制逻辑，该逻辑用于在预定扭矩下降低转速，然后提高速度和电流，以打破潜在的失速状况。
可以参考下列编号的条款来描述实施例，其中某些特征在从属条款中列出：
条款1：一种旋转式粥样硬化切除术设备，包括：细长柔性轴；连接到细长柔性轴的远端的磨蚀元件；包括外壳的手柄，所述手柄包括：电马达，其可操作地连接到细长柔性轴以使细长柔性轴旋转；电源，其电连接到电马达以向电马达供电；控制器，其使用电源控制电马达的操作；以及传感器，其提供指示电马达的操作状况的信号；其中控制器被配置为：监测电马达的马达供应电流；使用来自传感器的信号监测电马达的速度；如果马达供应电流高于第一预定阈值，那么降低电马达的速度，而尝试维持电马达的马达供应电流；然后，如果马达供应电流高于比第一预定阈值高的第二预定阈值，那么使电马达停止。
条款2：如条款1所述的旋转式粥样硬化切除术设备还包括与电源电连接的冲洗泵。
条款3：如条款2所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器控制冲洗泵的操作。
条款4：如条款3所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器监测冲洗泵的速度并且如果冲洗泵低于预定速度操作，那么关闭冲洗泵。
条款5：如条款2-4中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器包括控制冲洗泵和电马达两者的操作的单个印刷电路板。
条款6：如条款1-5中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中电源在5V至24V之间。
条款7：如条款6所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中电源包括位于手柄中的一个或多个电池。
条款8：如条款1-7中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器被配置为监测马达供应电压。
条款9：如条款1-8中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器被配置为使用来自传感器的输入来检测导丝的存在。
条款10：如条款1-9中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中手柄包括用户输入设备，控制器接收来自用户输入设备的输入来控制电马达的操作。
条款11：一种旋转式粥样硬化切除术设备，包括：细长柔性轴；连接到细长柔性轴的远端的磨蚀元件；包括外壳的手柄，所述手柄包括：电马达，其可操作地连接到细长柔性轴以使细长柔性轴旋转；电源，其电连接到电马达以向电马达供电；控制器，其使用电源控制电马达的操作；以及传感器，其提供指示电马达的操作状况的信号；其中控制器被配置为：监测电马达的马达供应电流；使用来自传感器的信号监测电马达的速度；如果马达供应电流高于预定阈值，那么降低电马达的速度和马达供应电流；在降低电马达的速度和马达供应电流之后的预选时间段内，增加电马达的速度和马达供应电流。
条款12：如条款11所述的旋转式粥样硬化切除术设备还包括与电源电连接的冲洗泵。
条款13：如条款12所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器控制冲洗泵的操作。
条款14：如条款13所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器监测冲洗泵的速度并且如果冲洗泵低于预定速度操作，那么关闭冲洗泵。
条款15：如条款12-14中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器包括控制冲洗泵和电马达两者的操作的单个印刷电路板。
条款16：如条款11-15中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中电源在5V至24V之间。
条款17：如条款11-16中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中电源包括位于手柄中的一个或多个电池。
条款18：如条款11-17中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器被配置为监测马达供应电压。
条款19：如条款11-18中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器被配置为使用来自传感器的输入来检测导丝的存在。
条款20：如条款11-19中的任一项所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中手柄包括用户输入设备，控制器接收来自用户输入设备的输入来控制电马达的操作。
如本文所使用的，除非在其使用上下文中另有说明或补充，否则术语“基本上”、“大约”和其他程度词语是相对修饰词，旨在指示与所修饰的特性允许的变化、比其对立面拥有更多的物理或功能特性，以及接近或近似于这种物理或功能特性。
虽然本公开已针对至少一个实施例进行了描述，但本公开可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在使用其一般原理涵盖本文所述实施例的任何变化、使用或改编。此外，本申请旨在涵盖与本公开不同的内容，只要这些内容属于本发明所属领域的已知或惯例实践，并且属于所附权利要求的范围。
Claims (20)
1.一种旋转式粥样硬化切除术设备，包括：
细长柔性轴；
连接到细长柔性轴的远端的磨蚀元件；
包括外壳的手柄，所述手柄包括：
电马达，可操作地连接到细长柔性轴以使细长柔性轴旋转；
电源，电连接到电马达以向电马达供电；
控制器，使用电源控制电马达的操作；以及
传感器，提供指示电马达的操作状况的信号；
其中控制器被配置为：
监测电马达的马达供应电流；
使用来自传感器的信号监测电马达的速度；
如果马达供应电流高于第一预定阈值，那么降低电马达的速度，而尝试维持电马达的马达供应电流；然后
如果马达供应电流高于比第一预定阈值高的第二预定阈值，那么使电马达停止。
2.如权利要求1所述的旋转式粥样硬化切除术设备，还包括与位于手柄中的电源电连接的冲洗泵。
3.如权利要求2所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器控制冲洗泵的操作。
4.如权利要求3所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器监测冲洗泵的速度并且如果冲洗泵低于预定速度操作，那么关闭冲洗泵。
5.如权利要求4所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器包括控制冲洗泵和电马达两者的操作的单个印刷电路板。
6.如权利要求1所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中电源在5V至24V之间。
7.如权利要求6所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中电源包括位于手柄中的一个或多个电池。
8.如权利要求1所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器被配置为监测马达供应电压。
9.如权利要求1所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器被配置为使用来自另一个传感器的输入来检测导丝的存在。
10.如权利要求1所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中手柄包括用户输入设备，控制器接收来自用户输入设备的输入来控制电马达的操作。
11.一种旋转式粥样硬化切除术设备，包括：
细长柔性轴；
连接到细长柔性轴的远端的磨蚀元件；
包括外壳的手柄，所述手柄包括：
电马达，可操作地连接到细长柔性轴以使细长柔性轴旋转；
电源，电连接到电马达以向电马达供电；
控制器，使用电源控制电马达的操作；以及
传感器，提供指示电马达的操作状况的信号；
其中控制器被配置为：
监测电马达的马达供应电流；
使用来自传感器的信号监测电马达的速度；
如果马达供应电流高于预定阈值，那么降低电马达的速度和马达供应电流；
在降低电马达的速度和马达供应电流之后的预选时间段内，增加电马达的速度和马达供应电流。
12.如权利要求11所述的旋转式粥样硬化切除术设备，还包括与电源电连接的冲洗泵。
13.如权利要求12所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器控制冲洗泵的操作。
14.如权利要求13所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器监测冲洗泵的速度并且如果冲洗泵低于预定速度操作，那么关闭冲洗泵。
15.如权利要求14所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器包括控制冲洗泵和电马达两者的操作的单个印刷电路板。
16.如权利要求11所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中电源在5V至24V之间。
17.如权利要求16所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中电源包括位于手柄中的一个或多个电池。
18.如权利要求11所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器被配置为监测马达供应电压。
19.如权利要求11所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中控制器被配置为使用来自另一个传感器的输入来检测导丝的存在。
20.如权利要求11所述的旋转式粥样硬化切除术设备，其中手柄包括用户输入设备，控制器接收来自用户输入设备的输入来控制电马达的操作。
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| PCT/US2022/034210 WO2023249608A1 (en) | 2022-06-21 | 2022-06-21 | Battery powered rotational atherectomy devices |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN119403502A true CN119403502A (zh) | 2025-02-07 |
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
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Legal Events
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| PB01 | Publication |