CN119326410A - 生物流体收集系统和稳定组件 - Google Patents

Abstract

公开了一种生物流体收集系统(10)，其包括收集模块(14)，用于收集少量血液样本并将一部分样本转移到用于分析样本的装置或仪器中，例如包括用于收集和转移静脉和动脉血液样本的血液收集装置的护理点或近患者测试装置。

Description

生物流体收集系统和稳定组件

分案说明

本专利申请是一个分案专利申请。

本分案专利申请的原始申请(即：母案，事务所卷号IIM210459)，是国际申请日为2019年8月16日、国际申请号为PCT/US2019/046854、中国国家申请号为201980064609.6、主题名称为“生物流体收集系统和稳定组件”的专利申请。

相关申请的交互引用

本申请要求2018年8月17日提交的名称为“Biological Fluid CollectionSystem and Stabilization Assembly”的美国临时申请序列号62/719,166的优先权，其全部公开内容以引用的方式并入到本文中。

技术领域

本公开总体上涉及生物流体收集系统。更具体地说，本公开涉及一种收集模块，用于收集少量血液样本并将样本的一部分分配到用于分析样本的装置（例如护理点或近患者测试装置）中，以及用于收集要递送到血液气体分析仪的动脉血液样本的血液收集装置。

背景技术

需要一种能够收集微量样本例如少于1.0毫升收集样本以用于分析的装置，用于患者护理点和血液气体分析应用。目前的装置需要常规的样本收集和随后使用大的注射器或移液管来将少量血液样本转移到护理点盒或仪器接纳端口。这种开放系统方案增加了执行测试的人员的血液暴露风险，并增加了规定测试程序所需的过量样品的收集。

因此，希望有一种用于护理点血液气体分析应用的血液样本收集和分配工具，其结合了常规的自动抽血，并包括新颖的受控样本转移能力，同时最小化暴露风险。

还需要减少动脉血液气体收集程序中的工作流程步骤数。

发明内容

本发明公开了一种生物流体收集系统，其包括收集模块，收集模块用于收集少量血液样本并将一部分样本分配到用于分析样本的装置，这些装置例如是护理点或近患者测试装置，例如用于收集静脉和动脉血液样本的血液收集装置。

根据本发明的一个实施例，一种生物流体收集系统包括适于接纳样本的收集模块，该收集模块包括：具有入口端口和出口端口的壳体，入口端口和出口端口流体连通；套管；设置在入口端口与出口端口之间的混合腔室；以及设置在混合腔室与出口端口之间的收集腔室，收集腔室包括致动部分，其中致动部分能够在第一位置与第二位置之间转换，在第一位置，样本能够被包含在收集腔室内，在第二位置，样本的一部分从收集腔室排出；以及安全屏蔽件，其与壳体的一部分接合，并且能够从第一位置转换到第二位置，在第一位置，套管的一部分暴露，在第二位置，套管被安全屏蔽件的至少一部分屏蔽。

根据本发明的另一实施例，一种生物流体收集系统包括：收集模块，其适于接纳样本，该收集模块包括：具有入口端口和出口端口的壳体，入口端口和出口端口流体连通；套管；设置在入口端口与出口端口之间的混合腔室；以及设置在混合腔室与出口端口之间的收集腔室，收集腔室包括致动部分，其中致动部分能够在第一位置与第二位置之间转换，在第一位置，样本能够被包含在收集腔室内，在第二位置，样本的一部分从收集腔室排出；以及管保持器和与管保持器连通的翼组，其中收集模块的一部分能够与管保持器的一部分接合。

根据本发明的另一个实施例，一种被配置为与用于收集流体样本的针保持器一起使用的流体收集盒包括：管状构件，该管状构件具有近端、开口远端和在近端与远端之间延伸的侧壁，其限定了具有内部储存部的内腔室；可刺穿闭合件，其与管状构件的开口远端相联，该闭合件被配置为与管状构件的侧壁合作以密封地闭合所述开口远端；柱塞杆组件，其包括通过相互接合布置可移除地彼此相联的塞子和柱塞杆，其中所述相互接合布置被配置为使得柱塞杆能够向塞子施加指向远侧的力，并且使得柱塞杆能够在施加指向近侧的力时从塞子和管状构件移除；以及可屏蔽的针装置。

与常规动脉血液气体(ABG)收集套件相比，本公开的装置具有以下优点：(1)具有指定触摸点的符合人体工程学的设计；(2)薄壁针技术，允许小号的针，同时仍然维持高流率，导致快速填充时间；(3)按钮式安全屏蔽件，其可以在收集后通过简单的按钮按压而单手激活，同时在该程序中不会遮挡使用者的视线；(4)集成的排气/通气帽能力，允许在填充期间或收集之后通过简单的排出来移除截留的气泡；以及(5)使用带有防护件和按钮的安全套筒，防止在装置运输过程中意外激活安全屏蔽件。

附图说明

通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加明显，并且本公开本身将被更好地理解，其中：

图1是根据本发明的一个实施例的生物流体收集系统的立体图。

图2是根据本发明的一个实施例的带有帽的收集模块的截面侧正视图。

图3是根据本发明的一个实施例的收集模块的截面侧正视图，其中可变形部分处于初始位置。

图4是根据本发明的一个实施例的生物流体收集系统的截面侧正视图，其中锁处于锁定位置。

图5是根据本发明的一个实施例的生物流体收集系统的截面侧正视图，其中锁处于解锁位置。

图6是根据本发明的一个实施例的收集模块的截面立体图，其中可变形部分处于邻近护理点测试装置的初始位置。

图7是根据本发明的一个实施例的收集模块的截面立体图，其中可变形部分处于邻近护理点测试装置的变形位置。

图8是根据本发明的一个实施例的收集模块的立体图。

图9是根据本发明的一个实施例的具有铰接安全屏蔽件的针组件的分解立体图。

图10是处于缩回位置的图9的针组件的组装立体图。

图11是图10的针组件的截面侧视图。

图12是处于延伸位置的图10的针组件的立体图。

图13是根据本发明另一实施例的生物流体收集系统的立体图。

图14是根据本发明的一个实施例的插入到管保持器中的生物流体收集装置的立体图。

图15是根据本发明另一实施例的流体收集系统的立体图。

图16是根据本发明的一个实施例的流体收集组件的部件的立体图。

图17是根据本发明的一个实施例的流体收集组件的立体图。

图18是根据本发明的一个实施例的与图16相似的流体收集盒的局部截面侧视图。

图19是根据本发明的实施例，在将流体收集盒插入保持器期间，如图18所示的流体收集组件的截面侧视图。

图20是根据本发明的实施例，在将流体收集盒插入保持器期间，如图17所示的流体收集组件的截面侧立体图。

图21是根据本发明的实施例，在用流体处理添加剂充注之后并且在收集流体样本之前，如图17所示的流体收集组件的截面侧立体图。

图22是根据本发明的一个实施例，在用流体处理添加剂充注之后以及在移除柱塞杆期间，如图19所示的流体收集组件的截面侧视图。

图23是根据本发明的一个实施例的流体收集期间的流体收集组件的立体图。

图24是根据本发明的一个实施例，当完成流体样本的收集时，如图23所示的流体收集组件的截面侧视图。

图25是根据本发明的一个实施例的流体收集盒的平面图，示出了收集流体样本后的搅拌方向。

图26是根据本发明的一个实施例的流体收集盒的截面侧视图，示出了收集流体样本后的混合动态。

图27是根据本发明的一个实施例的准备运输和测试的带有鲁尔适配器的流体收集盒的立体侧视图。

图28是根据本发明的血液收集套件的立体图。

图29是血液收集套件的侧视平面图，示出了处于缩回位置的外屏蔽件。

图30是血液收集套件的侧视平面图，示出了处于延伸位置的外屏蔽件。

在几个视图中，相对应的附图标记表示相应的零件。这里阐述的范例说明了本公开的例示性实施例，并且这些范例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。

具体实施方式

提供以下描述是为了使本领域技术人员能够制造和使用所描述实施例来实现本发明。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同物、变化和替代物仍然是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代物都旨在落入本发明的精神和范围内。

出于以下描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应当与如在附图中定向的本发明相关。然而，应当理解，本发明可以采取各种替代变化，除非有相反的明确说明。还应当理解，附图中示出的以及以下说明书中描述的特定装置仅仅是本发明的例示性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被视为限制性的。

本公开提供了一种生物流体收集系统，该系统包括用于收集模块的动力源，该收集模块接纳样本并提供流通血液稳定技术和用于护理点和近患者测试应用的精确样本分配功能。本公开的收集模块能够在血液样本中实现样本稳定剂的分布式混合，并以受控的方式分配已稳定的样本。以这种方式，本公开的生物流体收集系统实现了血液微量样本管理，例如，与样本稳定剂的被动混合和受控分配，用于护理点和近患者测试应用。

有利的是，本公开的生物流体收集系统为护理点和近患者测试应用、自动抽血、被动混合技术以及对护理点盒和具有近患者测试接纳端口的标准鲁尔接口的受控少量样本分配能力提供了一致的血液样本管理工具。

图1-8示出了本公开的生物流体收集系统10的例示性实施例，其适于接纳生物流体样本，例如血液样本12。在一个实施例中，本公开的生物流体收集系统10包括适于接纳血液样本12的收集模块14和可移除地与收集模块14连接的动力源16。本公开的动力源提供了使用者激活的真空源，用于在收集模块14内抽吸生物流体样本。在一个实施例中，收集模块14的一部分包括套管17，用于从患者获取血液样本12到收集模块14中。

参考图1-8，在一个实施例中，本公开的收集模块14适于接纳生物流体样本，例如血液样本12，并且包括壳体20、混合腔室22、样本稳定剂24、收集腔室26、闭合件28和帽30。

在一个实施例中，收集模块14的壳体20包括入口端口32和出口端口34。入口端口32和出口端口34经由在其间延伸的通道36流体连通。

混合腔室22和收集腔室26设置成与通道36流体连通。混合腔室22和收集腔室26被定位为使得被引入收集模块14的入口端口32的生物流体样本(例如血液样本12)将首先穿过样本稳定剂24，然后血液样本12和样本稳定剂24穿过混合腔室22，并且随后其中适当混合有样本稳定剂24的样本12在到达收集模块14的出口端口34之前流入收集腔室26。以这种方式，血液样本12可以在通过混合腔室22之前与设置在收集模块14内的样本稳定剂24例如抗凝血剂或其他添加剂混合，用于样本稳定剂24在血液样本12内的适当混合，然后已稳定的样本被接纳并储存在收集腔室26内。

在一个实施例中，样本稳定剂24设置在入口端口32与混合腔室22之间。本公开的收集模块14提供血液样本12与样本稳定剂24的被动和快速混合。例如，收集模块14包括混合腔室22，当血液样本12流过混合腔室22时，混合腔室22允许血液样本12与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。

样本稳定剂可以是抗凝血剂，或被设计用于保存血液中特定元素例如RNA、蛋白质分析物或其他元素的物质。在一个实施例中，样本稳定剂24设置在入口端口32与混合腔室22之间。在另一些实施例中，样本稳定剂24可以设置在收集模块14的壳体20内的其他区域。

参考图2和图3，在一个实施例中，收集模块14包括设置在入口端口32与混合腔室22之间带孔隙42的材料40和在材料40孔隙42内的干燥抗凝血剂粉末。以这种方式，收集模块14可以包括沉积在收集模块14的一部分上或内部的干燥抗凝血剂，例如肝素或EDTA。在一个实施例中，材料40是开孔泡沫，其包含分散在开孔泡沫的孔中的干燥抗凝血剂，以促进流通混合和抗凝血剂吸收的效果。在一个实施例中，样本稳定剂24是干燥抗凝血剂粉末。

在一个实施方案中，开孔泡沫可以用抗凝血剂处理，以形成精细分布在开孔泡沫孔隙中各处的干燥抗凝血剂粉末。当血液样本12进入收集模块14时，血液样本12穿过开孔泡沫并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙结构的抗凝血剂粉末。以这种方式，样本12在穿过材料40或开孔泡沫时溶解干燥抗凝血剂粉末并与干燥抗凝血剂粉末混合。

开孔泡沫可以是对血液呈惰性的柔软可变形的开孔泡沫，例如三聚氰胺泡沫，例如可从BASF购得的Basotect^®泡沫，或者可以由甲醛-三聚氰胺-亚硫酸氢钠共聚物组成。开孔泡沫也可以是基本耐热和耐有机溶剂的柔性亲水开孔泡沫。在一个实施例中，泡沫可以包括海绵材料。

可以通过将泡沫浸泡在添加剂和水的液体溶液中，然后蒸发水，形成精细分布在泡沫内部结构各处的干燥添加剂粉末，来将抗凝血剂或其他添加剂引入开孔泡沫中。

收集模块14包括混合腔室22，当血液样本12流过混合腔室22时，混合腔室22允许血液样本12与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。在一个实施例中，混合腔室22设置在入口端口32与出口端口34之间。

混合腔室22的内部部分可以具有任何合适的结构或形式，只要当血液样本12通过收集模块14的通道36时，它提供血液样本12与抗凝血剂或另一种添加剂的混合。

混合腔室22在其中接纳样本12和样本稳定剂24，并实现样本稳定剂24在样本12内的分布式混合。混合腔室22实现样本稳定剂24在样本12内的分布式混合，并防止血液样本12的任何部分中的样本稳定剂浓度非常高。这防止了血液样本12的任何部分中样本稳定剂24的剂量不足。混合腔室22实现样本稳定剂24在样本12内的分布式混合，使得大约相等的量和/或浓度的样本稳定剂24溶解在整个血液样本12中，例如，大约相等的量和/或浓度的样本稳定剂24从血液样本12的前部部分到血液样本12的后部部分溶解到血液样本12中。

在一个实施例中，收集模块14包括设置在混合腔室22与出口端口34之间的收集腔室26。收集腔室26包括致动部分61。在一个实施例中，致动部分61能够在第一位置(图2、3和6)与第二位置(图7)之间转换，在第一位置，样本12能够被包含在收集腔室26内，在第二位置，样本12的一部分从收集腔室26排出。

在一个实施例中，收集腔室26的致动部分61包括第一可变形部分62、第二可变形部分64和位于第一可变形部分62与第二可变形部分64之间的刚性壁部分66(图8)。在一个实施例中，第一可变形部分62位于收集腔室26的第一侧70，第二可变形部分64位于收集腔室26的第二侧72。在一个实施例中，收集腔室26的第二侧72与收集腔室26的第一侧70相对。

在一个实施例中，第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置与变形位置之间转换，在初始位置，样本12包含在收集腔室26内，在变形位置，样本12的一部分从收集腔室26排出。第一可变形部分62和第二可变形部分64被同时挤压，以从初始位置转换到变形位置。

有利地，通过具有可同时被挤压的第一可变形部分62和第二可变形部分64，本公开的收集模块14能够从收集腔室26和出口端口34分配更多的样本12。此外，在一个实施例中，通过在第一侧70上具有第一可变形部分62，并且在相对的第二侧72上具有第二可变形部分64，本公开的收集模块14具有对称的设计，并且提供了促进流体附着流动特性的平滑直的流体路径腔室。收集模块14的平滑直的流体路径腔室在直径上没有显著的几何台阶，并且平滑的流体路径抑制气穴或气泡的形成。

在通过混合腔室22之后，已稳定的样本被导向收集腔室26。收集腔室26可以采用任何合适的形状和大小，以储存期望测试所需的足量的血液，例如500微升或更少。在一个实施例中，收集腔室26由壳体20的一部分结合第一可变形部分62、第二可变形部分64和刚性壁部分66限定。

第一可变形部分62和第二可变形部分64可以由柔性的、可变形的并且能够提供与壳体20的不透流体密封的任何材料制成。在一些实施例中，第一可变形部分62和第二可变形部分64可以由天然或合成橡胶以及其他合适的弹性体材料制成。第一可变形部分62和第二可变形部分64固连到壳体20的一部分，使得第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置与变形位置之间转换，在初始位置，样本12包含在收集腔室26内，在变形位置，样本12的一部分从收集腔室26排出。

在另一个实施例中，收集腔室26的致动部分61可以包括激活构件，使得在致动部分61的弹性部分上施加向内的压力迫使样本从收集腔室26分配。以这种方式，可以将样本转移到用于分析样本的装置，例如护理点测试装置，例如盒测试仪，或者经由端口，同时最小化样本的暴露。在某些配置中，激活构件可以至少部分地限定收集腔室26，替代地，激活构件可以是能够与收集腔室26接合的单独元件，例如柱塞、按钮、滑块等。激活构件，例如在2016年3月9日提交的名称为“Biological Fluid Micro-Sample Management Device”的美国专利申请序列号15/065,022（其全部公开内容在此明确以引用的方式并入到本文中）中描述的激活构件，也可以与本发明结合使用。在另一些实施例中，收集腔室26的致动部分61可以包括根据2018年2月26日提交的名称为“Biological Fluid Collection Device andCollection Module”美国专利申请序列号62/634,960（其全部公开内容明确地以引用的方式并入到本文中）中描述的致动部分和/或可变形部分的致动部分。

在一个实施例中，收集模块14包括帽30，帽30可移除地附连到出口端口34，并且保护性地覆盖出口端口34。在一个实施例中，帽30包括通气塞80，该通气塞80允许空气通过并防止样本12通过。

帽30和通气塞80的构造允许空气穿过帽30，同时防止血液样本12穿过帽30，并且可以包括疏水过滤器。通气塞80具有选定的空气通过阻力，该空气通过阻力可用于精细控制收集模块14的通道36和/或收集腔室26的填充速率。通过改变塞子的孔隙率，可以控制流出帽30的空气的速度，从而控制血液样本流入收集模块14的速度。

在一个实施例中，收集模块14包括与收集模块14的入口端口32接合以密封通道36的闭合件28。闭合件28保护性地覆盖入口端口32。闭合件28允许将血液样本12引入壳体20的通道36中，并且可以包括可刺穿的自密封塞子82，该塞子82具有外屏蔽件84，例如可从Becton, Dickinson and Company购得的Hemogard^TM帽。

在一个实施例中，收集模块14的一部分包括套管17，用于从患者获取血液样本12到收集模块14中。在这样的实施例中，收集模块14包括第一可移除保护帽90和安全屏蔽件92。

图1和图9-12描绘了本公开的例示性铰接安全屏蔽组件实施例。针组件5000通常包括与毂58c2相联的针结构32c2，以及连接到毂58c2并适于在使用该装置后对针结构或套管17进行安全屏蔽的安全屏蔽件64c2。在一个实施例中，针组件5000可以结合具有铰接安全屏蔽件的其他已知针组件的特征，例如美国专利公开号2005/0187493中公开的那些，该专利全部公开内容以引用的方式并入到本文中。

针结构32c2可以包括患者针部分或套管17。套管17代表针结构32c2的患者端，并且可以被斜切以限定用于穿刺患者皮肤和进入患者脉管系统的穿刺顶端。

毂58c2可以包括前毂部分5010和后毂部分5012，并且能够支撑穿过其中的针结构32c2。在一个实施例中，套管17可以与前毂部分5010成一体，而中央管腔5006可以和后毂部分5012成一体。前毂部分5010和后毂部分5012被配置为匹配地接合。前毂部分5010可以包括突起5014，例如凸起的环形圈，用于接合与后毂部分5012成一体的相对应凹部5016。在另一个实施例中，前毂部分5010和后毂部分5012可以经由粘合剂或焊接联结在一起。一旦组装，毂58c2在其中限定闪回指示器60c2。

毂58c2还可包括套环5018，用于包围安全屏蔽件64c2的至少一部分。在一个实施例中，前毂部分5010包括第一套环部分5022，后毂部分5012包括第二套环部分5024。第一套环部分5022可以包括大致c形的区域5028，用于容纳安全屏蔽件64c2的附连轴承5026。附连轴承5026可以与安全屏蔽件64c2成一体。附连轴承5026也可以与毂58c2的一部分例如第一套环部分5022和/或第二套环部分5024成一体。替代地，附连轴承5026可以单独提供，并且随后与安全屏蔽件64c2和/或毂58c2组装在一起。第一套环部分5022可以包括突起5034，用于接合与第二套环部分5024成一体的相对应凹部5036。因此，在一个实施例中，前毂部分5010与后毂部分5012的接合也使第一套环部分5022与第二套环部分5024接合。在另一个实施例中，套环5018基本上位于毂58c2的顶表面上，以允许安全屏蔽件64c2同样连接到毂58c2的顶表面。

参考图1和9，如本文所述，在使用之前，可以在患者针部分或套管17上提供保护帽90。

在使用过程中，保护帽90可以从套管17上移除，从而暴露套管17以供使用。套管17然后可以与患者接合以收集血液样本。使用后，安全屏蔽件92用于保护性地覆盖和屏蔽套管17，从而防止意外的针刺伤害。

针组件5000可以从缩回位置转换到延伸位置，在缩回位置，为了接近患者，套管17未被屏蔽，在延伸位置，套管17被安全地屏蔽而不暴露。

在一些实施例中，本公开提供了一种生物流体收集系统10，其包括用于收集模块14的动力源16，收集模块14接纳样本12并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能用于护理点和近患者测试应用。本公开的动力源允许使用者激活真空源。

在一个实施例中，动力源16包括用于在收集模块14内自动抽吸血液样本12的弹簧加载装置。弹簧加载动力源利用使用者激活的弹簧动力活塞在收集模块14的远端产生真空。在这样的实施例中，通过控制弹簧的刚度和行程长度，可预测的真空可以施加到收集模块14的流体路径，以在血液填充收集模块14时产生给定的血液流率。可预测的流率对混合结构很重要。

参考图4-5，在一个例示性实施例中，动力源16能够可移除地与收集模块14连接，并且动力源16产生真空，该真空在收集腔室26内抽吸样本12。在一个实施例中，动力源16包括筒体110、活塞112、弹簧114、激活按钮116和锁。在一个实施例中，活塞112包括O形环150，该O形环150提供与筒体110的侧壁126的内表面的静摩擦。

可选地，动力源16可以包括能够在锁定位置与解锁位置之间转换的锁，在锁定位置，锁将活塞112锁定在第一活塞位置，并将弹簧114维持在压缩位置，在解锁位置，活塞112解锁，并且弹簧114被允许将活塞112驱动到第二活塞位置，从而产生真空，该真空在收集腔室26内抽吸样本。可选地，激活构件的激活可以将锁移动到解锁位置。

筒体110与收集模块14的收集腔室26连通。筒体110限定了内部120，并包括第一端122、第二端124和其间的侧壁126。筒体110可移除地与收集模块14的一部分连接。例如，在一个实施例中，筒体110可移除地与收集模块14的帽30连接，使得由动力源16产生的真空能够在收集模块14的收集腔室26内抽吸样本12。如上所讨论，帽30包括通气塞80，该通气塞80允许空气通过并防止样本12通过。以这种方式，在动力源16的筒体110内产生的真空与收集模块14的收集腔室26连通，使得由动力源16产生的真空能够在收集模块14的收集腔室26内抽吸样本12。

活塞112可滑动地设置在筒体110的内部120中。相对于筒体110的内部120设定活塞112的大小，以提供与筒体110的侧壁126的密封接合。活塞112能够在第一活塞位置(图4)与第二活塞位置(图5)之间转换，在第一活塞位置，活塞112距筒体110的第一端122第一距离，在第二活塞位置，活塞112距筒体110的第一端122第二距离，第二距离大于第一距离。

参考图4-5，弹簧114设置在筒体110的第一端122与活塞112之间。在一个实施例中，激活按钮116设置在筒体110的一部分上。

动力源16还包括与弹簧114和激活按钮116连通的锁。锁能够在锁定位置与解锁位置之间转换，在锁定位置，锁将活塞112锁定在第一活塞位置(图4)并将弹簧114维持在压缩位置，在解锁位置，活塞112解锁，弹簧114被允许将活塞112驱动到第二活塞位置(图5)，从而产生真空，真空将样本12拉入收集模块14的收集腔室26内。在一个实施例中，激活按钮116的致动将锁移动到解锁位置。

有利的是，本公开的收集模块和动力源可以与许多不同的源接合，生物流体例如血液样本12通过这些不同的源。例如，在一些实施例中，本公开的收集模块和动力源可以与常规的管保持器接合。在另一些实施例中，本公开的使用者激活的动力源使使用者能够直接连接到鲁尔管线，例如IV导管、翼组、PICC或类似装置。在另一些实施例中，如果收集模块和动力源与HemoLuer一起使用，使用者可以将收集模块和动力源连接到鲁尔件(通过移除HemoLuer)或常规的管保持器(使用HemoLuer作为接口)。有利地，本公开的系统还允许直接鲁尔接入，而不使用LLAD(鲁尔管线接入装置)或任何其他保持器。

在一个实施例中，收集模块14的一部分包括套管17，用于从患者获取血液样本12到收集模块14中。在这样的实施例中，收集模块14包括第一可移除保护帽90和安全屏蔽件92。在这样的实施例中，套管17可以与患者接合，然后动力源16用于产生真空，该真空将样本12抽吸到收集腔室26内。

在一个实施例中，血液样本12通过在筒体中产生的真空抽吸而被拉入收集模块14的壳体20的通道36中。在一个实施例中，血液样本12填充整个通道36，使得当血液样本12进入收集模块14时，血液样本12穿过开孔泡沫，例如材料40，并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙42结构的抗凝血剂粉末。以这种方式，样本12在穿过材料40或开孔泡沫时溶解干燥抗凝血剂粉末并与干燥抗凝血剂粉末混合。接下来，混合腔室22在其中接纳样本12和样本稳定剂24，并实现样本稳定剂24在样本12内的分布式混合。在通过混合腔室22之后，已稳定的样本被导向收集腔室26。收集腔室26可以采用任何合适的形状和大小，以储存期望测试所需的足量的血液，例如500微升或更少。在一个实施例中，当收集模块14的通道36、混合腔室22和收集腔室26已经完全充满时，帽30停止血液样本12的收集。帽30的通气塞80允许空气穿过帽30，同时防止血液样本12穿过帽30进入动力源16的筒体110。

在一个实施例中，一旦样本收集完成，动力源16与收集模块14分离。一旦收集模块14与动力源16分离，帽30可随后从收集模块14移除，暴露收集模块14的壳体20的出口端口34。移除可以通过使用者抓住帽30的外部部分并将帽30从壳体20中拉出来实现。在移除帽30之后，血液样本12通过毛细作用保持在壳体20的通道36内，例如收集腔室26内。

然后，通过致动部分61的激活，可以从收集模块14分配血液样本12。在一个实施例中，致动部分61包括第一可变形部分62和第二可变形部分64。例如，第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置与变形位置之间转换，在初始位置，样本12包含在收集腔室26内，在变形位置，样本12的一部分从收集腔室26和出口端口34排出。第一可变形部分62和第二可变形部分64被同时挤压，以从初始位置转换到变形位置。以这种方式，血液样本12可以被转移到用于分析样本的装置，例如护理点测试装置105(图6)、盒测试器或近患者测试装置，同时最小化医务人员对血液样本的暴露。

有利地，通过具有可被同时挤压的第一可变形部分62和第二可变形部分64，本公开的收集模块14能够从收集腔室26和出口端口34分配出更多的样本12。此外，在一个实施例中，通过在第一侧70上具有第一可变形部分62，并且在相对的第二侧72上具有第二可变形部分64，本公开的收集模块14具有对称的设计，并且提供了促进流体附着流动特性的平滑直的流体路径腔室。

本公开提供了一种生物流体收集系统10，该系统包括用于收集模块14的动力源16，该收集模块14接纳样本12并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能用于护理点和近患者测试应用。本公开的动力源允许使用者激活真空源。

本公开的动力源16可以包括根据2018年4月17日提交的名称为“BiologicalFluid Collection System”的美国专利申请序列号62/658,737中描述的其他动力系的动力系统，该申请的全部公开内容明确地以引用的方式并入到本文中。

如本文所述，本公开提供了一种生物流体收集系统，该系统包括用于收集模块的动力源，该收集模块接纳样本并提供流通血液稳定技术和精确样本分配功能用于护理点和近患者测试应用。本公开的动力源提供了使用者激活的真空源，用于在收集模块内抽吸生物流体样本。

本公开的收集模块能够在血液样本中实现样本稳定剂的分布式混合，并以受控的方式分配稳定的样本。以这种方式，本公开的生物流体收集系统实现了血液微量样本管理，例如，与样本稳定剂的被动混合和受控分配，用于护理点和近患者测试应用。

有利的是，本公开的生物流体收集系统为护理点和近患者测试应用、自动抽血、被动混合技术以及对护理点盒和具有近患者测试接纳端口的标准鲁尔接口的受控小样本分配能力提供了一致的血液样本管理工具。

参考图13-14，在一个实施例中，本公开的生物流体收集装置10适于接纳生物流体样本，例如血液样本12，并且包括收集模块14和可移除地连接到收集模块14的外壳体16a。在一个实施例中，收集模块14连接到外壳体16a，收集模块14设置在外壳体16a内，如图13-14所示。外壳体16a可以是包含真空的血液收集管，例如能够从Becton, Dickinson andCompany购得的Vacutainer^®血液收集管。

在一个实施例中，收集模块14设置在外壳体16a内，并且与具有套管和翼组104的管保持器102兼容。在使用中，管保持器102的针套管通过入口端口32插入收集模块14的壳体20的通道36中，例如通过闭合件28的可刺穿自密封塞子82。包括组合的收集模块14和外壳体16a的生物流体收集装置10可以被插入到具有套管的常规管保持器102中，生物流体例如血液样本12通过该套管。

通过外壳体16a中包含的真空的抽吸，血液样本12从常规的管保持器102被拉入收集模块14的壳体20的通道36中。在一个实施例中，血液样本12填充整个通道36，使得当血液样本12进入收集模块14时，血液样本12穿过开孔泡沫，例如材料40，并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙42结构的抗凝血剂粉末44。以这种方式，样本12在穿过材料40或开孔泡沫时溶解干燥抗凝血剂粉末44并与干燥抗凝血剂粉末44混合。接下来，混合腔室22在其中接纳样本12和样本稳定剂24，并实现样本稳定剂24在样本12内的分布式混合。在通过混合腔室22之后，已稳定的样本被导向收集腔室26。收集腔室26可以采用任何合适的形状和大小，以储存期望测试所需的足量的血液，例如500微升或更少。在一个实施例中，当收集模块14的通道36、混合腔室22和收集腔室26已经完全充满时，帽30停止血液样本12的收集。帽30的通气塞80允许空气穿过帽30，同时防止血液样本12穿过帽30进入外壳体16。

在一个实施例中，一旦样本收集完成，包括收集模块14的外壳体16a与管保持器102分离，然后通过从外壳体16a移除仍附连到收集模块14的闭合件28，外壳体16a与收集模块14分离。可通过使用者抓住闭合件28的外屏蔽件84和外壳体16a，并沿相反方向拉动或扭转它们，来完成闭合件28的移除。

一旦收集模块14与外壳体16a分离，帽30可随后从收集模块14移除，暴露收集模块14的壳体20的出口端口34。移除可以通过使用者抓住帽30的外部部分并从壳体20拉帽30来实现。在移除帽30之后，血液样本12通过毛细作用保持在壳体20的通道36内，例如收集腔室26内。在一个实施例中，替代地，当从外壳体16移除收集模块14时，可以移除帽30。在这种配置中，帽30被约束在外壳体16内。在一个实施例中，帽30可以与外壳体16接合，使得外壳体16和帽30在单个步骤中被移除。

然后，通过激活第一可变形部分62和第二可变形部分64，可以从收集模块14分配血液样本12。例如，第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置与变形位置之间转换，在初始位置，样本12包含在收集腔室26内，在变形位置，样本12的一部分从收集腔室26和出口端口34排出。第一可变形部分62和第二可变形部分64被同时挤压，以从初始位置转换到变形位置。以这种方式，血液样本12可以被转移到用于分析样本的装置，例如护理点测试装置105(图6)、盒测试仪或近患者测试装置，同时最小化医务人员对血液样本的暴露。

本公开包括使用径向刺技术收集动脉血液样本的血液收集装置。本公开简化并减少了工作流程步骤的数量，这在动脉血液气体(ABG)收集程序中非常重要。所提出的装置包括自动抗凝血剂混合和用于在收集期间排出气泡的集成式排气。

现有的ABG注射器通常使用带有安全屏蔽件的常规皮下注射针，在血液收集后需要将安全屏蔽件卡在针上或滑动到针上。在血液收集程序中，这种安全防护件通常在视线范围内，因此在这种细致的程序中，医师的视野会被遮挡。常规的ABG注射器通常还具有单独的通气帽，该通气帽要求在将帽附连到注射器之前移除针，以从收集的样本中排出截留的气泡。抗凝血剂通常装在ABG注射器内，要求使用者滚动或摇动收集的样本，以确保与抗凝血剂充分混合。与常规的ABG收集套件相比，本发明的装置具有以下优点：(1)具有指定触摸点的符合人体工程学的设计；(2)薄壁针技术(BD Ultratouch)，该技术允许使用小号针，同时仍然维持高流率，从而缩短填充时间，缩短患者暴露于潜在疼痛程序的时间；(3)按钮式安全屏蔽件，其可以在收集后通过简单的按钮按压而单手激活，同时在该程序中不会遮挡使用者的视线；(4)集成的排气/通气帽能力，允许在填充期间或收集之后通过简单的排出来移除截留的气泡；以及(5)使用带有防护件和按钮的安全套筒，防止在装置运输过程中意外激活安全屏蔽件。

在本公开的另一个概念中，参照图15-27，流体收集组件10b通常包括针组件11b、第一针屏蔽件60b、管保持器13b和流体收集盒20b。根据一个实施例，流体收集组件10b可以包括动脉血液收集组件。虽然在本文中根据旨在与针组件11b一起使用的动脉血液收集盒20b进行了描述，但是本公开的盒20b可以与其他医疗装置一起使用或可以结合其他医疗装置，例如包括刺穿元件或允许附连到导管或动脉管线的其他医疗装置组件。

在一个例示性实施例中，流体收集盒20b的主要部件包括柱塞组件30b，该柱塞组件30b具有可移除的柱塞杆31b和与管状构件21b和闭合件40b可滑动地连通的塞子32b。

参考图15-18，在一个例示性实施例中，流体收集盒20b包括细长的中空圆柱形管状构件21b，管状构件21b具有近端23b、开口远端22b和在近端23b与远端22b之间延伸的侧壁25b，其限定了具有内部储存部28b的内腔室26b。管21b的侧壁25b限定了用于可滑动地接纳柱塞组件30b的内表面27b。环形凸缘24b设置在管状构件21b的近端23b处，并从内表面27b延伸到腔室26b中，部分闭合管状构件21b的近端23b。

管状构件21b可由以下代表性材料中的一种或更多种制成：聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚苯乙烯、聚碳酸酯、纤维素、玻璃制品或其组合。也可以使用更昂贵的塑料，如聚四氟乙烯和其他氟化聚合物。除了上面提到的材料之外，其它合适材料的示例包括聚烯烃、聚酰胺、聚酯、硅酮、聚氨酯、环氧树脂、丙烯酸树脂、聚丙烯酸酯、聚砜、聚甲基丙烯酸酯、PEEK、聚酰亚胺和含氟聚合物，例如PTFE Teflon®、FEP Teflon®、Tefzel®、聚偏二氟乙烯、PVDF和全氟烷氧基树脂。一种例示性玻璃产品是PYREX®(可从纽约康宁（Corning, New York）的Corning Glass购得)。根据本发明的实施例，可以使用陶瓷收集装置。纤维素产品如纸和增强纸容器也可用于形成根据本发明的收集装置。

参考图15-18，在一个例示性实施例中，流体收集盒20b还包括可滑动地接纳在由管21b的侧壁25b限定的腔室26b内的柱塞组件30b。柱塞组件30b包括塞子32b和可移除的柱塞杆31b。塞子32b可滑动地定位为与内表面27b成不透流体的接合，并且能够沿着纵向轴线29b向远侧和近侧滑动。塞子32b和柱塞杆31b通过相互接合布置90b可移除地相互关联。相互接合布置90b被配置为使得柱塞杆31b能够向塞子32b施加指向远侧的力，并且使得柱塞杆31b能够在施加指向近侧的力时（如图22中的“P”所示）从塞子32b和管状构件21b移除。换句话说，塞子32b和柱塞杆31b不是机械地彼此固连，而是仅仅布置成可移除的接触布置，这仅允许柱塞杆31b在远侧方向上对塞子32b施加力。可移除柱塞杆31b的近端可以包括拇指凸缘33b，使用者可以使用该拇指凸缘33b施加力以向远侧推动整个柱塞组件30b，或者拉动以从管状构件21b移除柱塞杆31b。

参考图15-18，在一个例示性实施例中，塞子32b包括远侧面34b和近侧面35b。塞子32b的直径大约等于或略小于管21b的内径“a”，但大于环形凸缘24b的内径“b”。塞子32b与管21b的内表面27b可滑动地接触，并在柱塞组件30b与管21b的内表面27b之间提供不透流体的密封，使得样本可以被保持在形成于管21b的远端22b与塞子32b的远侧面34b之间的腔室26b内的内部储存部28b内，从而防止样本从管21b的近端23b泄漏。

塞子32b是一种低阻力塞子，因此当与现有技术的动脉血液气体注射器中的类似部件相比时，其被设计成对管21b内部的运动具有相对较低的摩擦阻力，使得内部储存部28b中的流体压力(例如动脉血压)的存在将导致塞子32b在近侧方向上朝向管21b的近端23b滑动/行进，直到塞子32b的近侧面35b接触环形凸缘24b，从而限制塞子32b的近侧运动。塞子的摩擦阻力可以通过塞子密封轮廓设计和/或部件材料选择的组合来降低。第一密封环36b和第二密封环37b分别在远侧面34b和近侧面35b附近围绕塞子32b的外周向表面延伸，以与管21b的内表面27b形成初级密封和次级密封。与整个外周向表面与内表面27b接触的塞子密封轮廓相比，这种塞子密封轮廓设计降低了塞子32b与内表面27b之间的接触量，从而降低了塞子32b运动的摩擦阻力。作为塞子密封轮廓设计的替代或者与塞子密封轮廓设计相组合，塞子32b优选由弹性体材料例如天然橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体及其组合制成，弹性体材料被配制或合成为自润滑的或具有相对较低的摩擦阻力。塞子32b也可以由弹性体的组合制成，该弹性体包括较硬的内部橡胶芯和柔软的自润滑聚合材料外层。自润滑聚合物材料具有掺入到聚合物材料（其示例是Epilor）中的润滑剂，例如硅油。

在使用之前，柱塞杆31b接触塞子32b的近侧面35b使得柱塞杆31b只能施予向远侧方向施加的力。相互接合布置90b可以包括从柱塞杆31b的远端延伸的凸型构件，例如锥形指状物39b，该凸型构件被配置为与塞子32b的近侧面35b中的相对应凹型构件，例如锥形凹部45b相配合。可以理解的是，锥形指状物39b和锥形凹部45b示出了相互接合布置90b的一个示例，并且可以使用其他相互接合布置来可移除地连接柱塞杆31b和塞子32b。例如，相互接合布置90b可以被设计成使得柱塞杆31b的远端包括凹型构件，该凹型构件被配置为与从塞子32b的近侧面35b延伸的相对应凸型构件配合。

参考图20-22，如果在管21b的远端22b中存在流体通道，则例如由使用者向拇指凸缘33b施加力导致柱塞杆31b传递所施加的力以在远侧方向上移动塞子32b，从而迫使流体流出血液收集盒。然而，在近侧方向拉动柱塞杆31b，如图22中的“P”所示，将不会在塞子32b上施予力。锥形指状物39b将简单地缩回，脱离与凹部45b的接触，因此当柱塞杆31b从管状构件21b移除时，塞子32b将在管21b中保持静止。

柱塞杆31b理想地由合适的聚合材料构成，并且可以用本领域已知的合适的聚合材料通过注射模制来制造。在本发明的范围内，包括由相同材料或不同材料（例如在双色模制中）单独形成或一体形成的柱塞杆和塞子，或者由相同或不同材料单独形成并通过机械方式、粘合剂、超声波焊接、热封或其他合适的方式联结在一起。

参考图15-18，在一个例示性实施例中，可刺穿的闭合件40b与管状构件21b的开口远端22b相联。闭合件40b被配置为与管状构件21b的侧壁25b合作，以密封地闭合开口远端22b，从而形成液体不可渗透的密封以包含流体样本。闭合件40b包括外端41b和内端42b，其被结构化成至少部分地接纳在管状构件21b内。邻近管21b的开口远端22b的闭合件40b的部分限定了超过管21b的内径“a”的最大外径。闭合件40b的固有弹性可以确保与管21b的壁25b的内表面27b的密封接合。从内端42b向下延伸的闭合件40b的部分可以从近似等于或略小于管21b的内径“a”的小直径呈锥形变化到大于邻近远端22b的管21b的内径“a”的大直径。因此，闭合件40b的内端42b可被推挤进入邻近远侧开口端22b的管21b的一部分中。闭合件40b使得它可以被针50b或其他套管刺穿，以将生物样本引入管状构件21b。根据一个实施例，闭合件40b是可重新密封的。如图19所示，闭合件40b还可以形成为限定延伸到内端42b中的腔43b。腔43b的大小可以设定成接纳至少一个相对应的混合翅片44b，该翅片从塞子32b的远侧面34b向远侧延伸。替代地，可以存在多个腔和相对应的混合翅片。用于闭合件40b的合适材料包括例如弹性体，例如硅橡胶、天然橡胶、苯乙烯丁二烯橡胶、乙烯-丙烯共聚物和聚氯丁二烯、热塑性弹性体等。

根据一个实施例，流体收集盒20b可以包含特定测试程序所需的附加添加剂，例如抗凝血剂、凝血剂、稳定添加剂等，如图19中的70b所示。这种添加剂可以被喷射到管21b的内表面27b上或者位于内部储存部28b内。抗凝血剂可以包括水蛭素、水蛭素衍生物、螯合剂或螯合剂衍生物。具体的抗凝血剂包括柠檬酸盐、乙二胺四乙酸（EDTA）、肝素、CPAD、CTAD、CPDA-1、CP2D、草酸钾、氟化钠或ACD。抗凝血剂可以以液体形式使用，以改进掺入，从而增强在收集动脉血时抗凝血剂的效果。液体形式可以是抗凝血剂在合适载体中的乳液、溶液或分散体。其他已知的动脉血液样本收集方法使用动脉血液气体注射器，该注射器在制造时预先装载有固体形式的抗凝血剂，例如注射器筒体内的肝素粉末，以便最大化注射器的保存期限。使用固体形式的抗凝血剂会导致抗凝血剂的效果降低，因为在动脉血液收集过程中由于缺乏搅拌，将粉末肝素掺入血液样本是困难的。

闭合件40b的内端42b中的腔43b与从塞子32b的远侧面34b延伸的混合翅片44b的组合在流体储存部28b的每一端提供了不对称的表面。参照图25-26，当通过在箭头w和x的方向绕纵向轴线旋转盒20b来滚动盒20b时，腔43b和混合翅片44b产生涡流，该涡流促进流体储存部28b的内容物的彻底混合。这在收集容器的流体储存部中没有空气(顶部空间)的情况下特别有用。将这种装置上下颠倒对混合内容物没有什么帮助，尤其是如果组分密度相似的话。具有圆柱形内部流体储存部的器皿，例如小瓶、胰岛素笔盒和注射器，通常在流体储存部的顶部和底部具有平坦的内表面。因此，当这些容器滚动时，几乎不会产生湍流。

参考图15-22，示出了流体收集系统的实施例，流体收集系统包括针组件11b和保持器13b。针组件11b包括针套管50b，针套管50b具有尖锐近端51b、尖锐远端52b和在近端51b与远端52b之间延伸的管腔53b。针组件11b还包括毂54b，该毂54b具有近端55b、远端56b和在近端55b与远端56b之间延伸的通路。针套管50b在近端51b与远端52b之间延伸的部分牢固地安装在毂54b的通路中。因此，针套管50b的尖锐近端51b向近侧突出超过毂54b，针套管的尖锐远端向远侧突出超过毂54b。靠近毂54b的近端55b的毂54b的外表面区域可形成有安装结构，例如外螺纹阵列、至少一个环形凹槽或至少一个环形肋。根据本公开的实施例，安装结构使得针毂54b能够固连到保持器13b，保持器13b被配置为可滑动地接纳血液收集盒20b。如图19所示，针组件11b可进一步包括多样本套筒57b，其安装在针套管50b的近侧部分上并固连到毂54b的近端55b。当针组件11b的毂54b安装到保持器13b时，针套管50b和多样本套管57b的近侧部分突出到保持器13b中。

参考图15-22，在一个例示性实施例中，针组件11b包括第一针屏蔽件60b和第二针屏蔽件61b。第一针屏蔽件60b覆盖套管50b的远端52b，而第二针屏蔽件61b覆盖套管50b的近端51b。第一针屏蔽件60b包括位于远端的指示器顶端62b，该指示器顶端62b由流体处理材料70b(例如液体抗凝血剂)的存在而激活。

流体收集盒20b的组装是通过管状构件21b的远端22b将塞子32b可滑动地插入腔室26b中来实现的。然后，在通过插入闭合件40b而密封远端22b之前，将流体处理材料70b(例如液体抗凝血肝素)添加到流体储存部28b中。然后，柱塞杆31b通过管21b近端23b处的环形凸缘24b插入，直到锥形指状物39b与凹部45b配合。然后，可以包装该组件以备后续使用。

在根据本发明的一个实施例的使用方法中，第二针屏蔽件61b从针组件11b和保持器13b移除，针组件11b和保持器13b连接用于流体收集，例如用于动脉血液收集。然后，如图19-21所示，将根据本发明的一个实施例的流体收集盒20b(例如血液收集盒)插入保持器13b的近端，直到针50b的尖锐近端51b穿透闭合件40b，并且管腔53b与位于流体储存部28b中的流体处理材料70b(例如液体肝素抗凝血剂)流体连通。

然后，使用者抓住保持器13b，将手指锚定在保持器13b上向外延伸的环形凸缘15b周围，并以足够的力在远侧方向“D”上向下按压拇指凸缘33b，如图21所示，直到塞子32b的远侧面接触闭合件40b的内端42b，并且内部混合翅片44b与凹部45b配合，并且套管50b的近端51b容纳在塞子32b的腔43b中，如图22所示。该动作导致流体收集盒20b内的流体处理材料70b从流体储存部28b经由近端51b流入套管50b的管腔53b，并流入第一针屏蔽件60b。当过量的流体处理材料从针50b的远端52b排出时，指示器顶端62b将在与过量的流体处理材料接触时激活并改变颜色，以向使用者提供视觉确认，即流体储存部28b或针50b的管腔53b内的任何死空间都充满了流体处理材料70b。然后，如图22所示，通过在近侧方向(由箭头P指示)拉动柱塞杆31b，柱塞杆31b可以与塞子32b分离。存在于死空间中的流体处理材料70b的剩余体积(10-20µl)应当处于能够提供足够处理的浓度，例如提供足够的抗凝血功能以防止动脉血液样本在收集时凝结。

用流体处理材料充注组件10b的目的是移除任何环境空气，使得氧气的分压，例如动脉血液样本中的氧气分压，不会受到环境空气的影响。组件10b应该优选地具有低死空间，以保持流体处理材料的剩余体积低，从而最小化流体处理材料对流体样本的稀释效应。

根据本发明的一个实施例的流体收集方法能够在使用由动脉压力移动的低阻力橡胶塞的流体收集过程或动脉血液收集过程中使用类似于当前临床实践的单手技术。第一针屏蔽件60b从针组件11b移除。使用者用一只手抓住组件10b，如图23所示，并将远端52b插入流体源，例如患者的动脉。当使用本发明移除动脉血液时，动脉压力(大于正常大气压或环境压力)下的血液将随后通过套管50b的管腔53b流入流体储存部28b，并迫使塞子32b在近侧方向滑动，直到塞子近侧面35b接触环形凸缘24b，从而限定血液样本的收集体积的完成，如图24所示。橡胶塞32b的滑动运动允许流体处理材料70b和收集的动脉血在收集过程中混合，如47b所示。

然后从多样本针组件11b和保持器13b移除流体或血液收集盒20b。然后，远端52b可以从流体源或动脉移除。拆下的盒20b然后可以在垂直于纵向轴线29b的平面中在使用者的手掌之间滚动，以便进一步将流体样本与流体处理材料70b(例如肝素)混合，如图25-26所示。当盒20b在箭头w、x、y和z所示的方向滚动时，闭合件40b的内端42b与塞子32b的远侧面34b的不对称翅片表面产生涡流。包含流体样本的流体收集盒20b现在准备好可被运输到实验室，例如用于动脉血液气体分析。

根据一个实施例，如图27所示的鲁尔适配器80b然后可以通过盒20b的闭合件40b插入，以给盒提供与血液气体分析仪兼容的接口连接。可以提供一系列不同的鲁尔适配器，以允许流体收集盒20b连接到所有不同类型的测试设备和/或所有不同类型的血液气体分析仪接口。鲁尔适配器80b也可以被供应鲁尔顶端帽(未示出)，以在鲁尔适配器80b连接时密封流体收集盒20b。

参考图15和28-30，在一个实施例中，该装置还可以包括可屏蔽的针装置12。例如，参考图15和28-30，流体收集组件10b、10c可以包括可屏蔽的针装置12c。

在一个例示性实施例中，可屏蔽的针装置12c可以包括从针装置12c延伸的柔性管14c、安装到柔性管14c的固定件16c、针套管20c、毂30c和外屏蔽件50c。在一些实施例中，如本领域已知的，固定件16c可连接到用于血液收集程序的插口(未示出)。

在一个实施例中，针套管20c包括近端和相对的远端，管腔26c从近端到远端延伸穿过针套管20c。针套管20c的远端被斜切以限定锋利的穿刺顶端28c，例如静脉内穿刺顶端。穿刺顶端28c被提供用于插入患者的血管，例如静脉，并且因此被设计为在静脉穿刺期间提供插入的便利性和最小的不适感。可移除的保护覆盖物(未示出)可以定位在针套管20c的远端上，用于在使用血液收集套件10c之前对穿刺顶端28c进行防护。

可屏蔽针装置12c还包括毂30c。毂30是整体结构，理想地由热塑性材料模制而成。针套管20c位于毂30c的内部通道内并由毂30c的内部通道支撑，针套管20c的远端从毂30c的远端延伸。理想的是，针套管20c和毂30c是分别提供的零件，它们通过合适的医用级粘合剂或类似物固定地附连和固连。毂30c的近端适于与血液收集套件10c的柔性管14c连接。毂30c还包括在邻近毂30c近端的位置从外表面向外延伸的第一突出部40c。以这种方式，当可屏蔽的针装置12c与血液收集套件10c中的管14c组装在一起时，使用者的手指可以接触到柔性突出部40c。

可屏蔽的针装置12c还包括中空的外屏蔽件50c。外屏蔽件50c还包括从壳体50c的顶部部分向外延伸的第二突出部62c。第二突出部62c包括其上具有突起的倾斜表面，用于提供与使用者拇指的摩擦接合。

外屏蔽件50c能够在缩回位置与延伸位置之间移动，在缩回位置，第一突出部40c从外屏蔽件50c的近端暴露，穿刺顶端28c从外屏蔽件50c的远端暴露，在延伸位置，穿刺顶端28c和针套管20c的远端被外屏蔽件50c覆盖。

第一突出部40c和第二突出部62c被配置为使得施加在第一突出部40c和第二突出部62c上的相反的力导致外屏蔽件50c在箭头100c的方向朝向针套管20c的远端从缩回位置移动到延伸位置。第一突出部40c和第二突出部62c上的突起分别提供与使用者的手指和拇指的摩擦接合，以便于将外屏蔽件50c从缩回位置移动到延伸位置。

外屏蔽件50c可以进一步包括一对呈现为翼68c形式的稳定件，这对翼68c从外屏蔽件50c的相对侧侧向延伸，提供了作为蝶形翼组件的血液收集套件10c。翼68c有助于在血液收集程序中定位和放置可屏蔽的针装置12c和血液收集套件10c，并且适于在血液收集程序中平放在患者的皮肤表面上。同样地，翼68c可以由柔性材料构成，使得翼68c中的至少一个，最好是两个，可以朝向彼此弯曲，并在使用者的手指之间被放在一起，以帮助在静脉穿刺期间定位和放置可屏蔽的针装置12c。

可屏蔽的针装置12c可以基本上在图15和28所示的条件下包装。特别地，血液收集套件10c设置有组装的针装置12c，并且包括从针装置12c延伸并连接到固定件16c的柔性管14c。使用前，血液收集套件10c从其包装中移除。从血液收集套件的包装中移除血液收集套件10c后，可以将其与其他合适的医疗设备组装在一起使用。然后，固定件16c可以连接到合适的插口，例如非患者针组件和针保持器，用于通过针套管20c提供与管腔26c的流体连通。

为了准备使用血液收集套件10c，使用者在可屏蔽的针装置12c处抓住血液收集套件10c，并移除保护覆盖物(未示出)以暴露针套管20c的穿刺顶端28c。然后，医务人员可以将针套管20c远端处的穿刺顶端28c推入患者的目标血管。在这种定位过程中，翼68c中的至少一个可以用使用者的手指朝另一个翼向内弯曲，以便于定位和放置可屏蔽的针装置12c。在程序完成时，例如当所有期望的样本都已被抽吸时，从患者体内抽出针套管20c。在从患者体内移除针套管20c后，可屏蔽针装置12c的安全特征的激活就完成了。

虽然本公开被描述为具有例示性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在覆盖使用其一般原理的本公开的任何变化、使用或调适。此外，本申请旨在涵盖在本公开所属领域中已知的或习惯的实践范围内的并且落入所附权利要求的限制内的基于本公开的偏离方式。

Claims (11)

1.一种生物流体收集系统，其包括：

收集模块，其适于接纳样本，所述收集模块包括：

壳体，其具有入口端口和出口端口，所述入口端口和出口端口流体连通；

套管；以及

混合腔室，其设置在所述入口端口与所述出口端口之间；以及

收集腔室，其设置在所述混合腔室与所述出口端口之间，所述收集腔室包括致动部分，其中，所述致动部分包括位于所述收集腔室的第一侧的第一可变形部分和位于所述收集腔室的与所述第一侧相反的第二侧的第二可变形部分，其中，所述第一可变形部分和所述第二可变形部分能够在第一位置与第二位置之间转换，在所述第一位置，样本能够被包含在所述收集腔室内，在所述第二位置，所述样本的一部分从所述收集腔室排出；以及

安全屏蔽件，其与所述壳体的一部分接合，并且能够从第一屏蔽件位置转换到第二屏蔽件位置，在所述第一屏蔽件位置，所述套管的一部分暴露，在所述第二屏蔽件位置，所述套管被所述安全屏蔽件的至少一部分屏蔽；

其中，在所述安全屏蔽件已经从所述第一屏蔽件位置转换到所述第二屏蔽件位置之后，所述第一可变形部分和所述第二可变形部分能够从所述第一位置偏转到所述第二位置。

2.根据权利要求1所述的生物流体收集系统，其中，所述安全屏蔽件与所述壳体的一部分枢转地接合。

3.根据权利要求1所述的生物流体收集系统，还包括设置在所述出口端口的至少一部分上的顶端帽。

4.根据权利要求1所述的生物流体收集系统，其中，所述混合腔室还包括设置在其中的样本稳定剂。

5.根据权利要求4所述的生物流体收集系统，其中，所述混合腔室还包括具有孔隙的开孔泡沫，并且所述样本稳定剂设置在所述开孔泡沫的孔隙内。

6.根据权利要求5所述的生物流体收集系统，其中，所述开孔泡沫是三聚氰胺泡沫。

7.根据权利要求1所述的生物流体收集系统，其中，样本通过所述套管从患者体内抽吸并进入所述混合腔室，样本在所述混合腔室中与样本稳定剂被动混合，然后进入所述收集腔室。

8.根据权利要求7所述的生物流体收集系统，其中，所述混合腔室包括开孔三聚氰胺泡沫，并且所述样本稳定剂设置在所述开孔三聚氰胺泡沫的孔隙内，并且当样本通过所述开孔三聚氰胺泡沫时，样本与所述样本稳定剂被动混合。

9.根据权利要求1所述的生物流体收集系统，还包括管保持器以及与所述管保持器连通的翼组，其中，所述收集模块的一部分能够与所述管保持器的一部分接合。

10.根据权利要求1所述的生物流体收集系统，还包括设置在所述出口端口的至少一部分上的顶端帽，所述顶端帽中包括通气塞，所述通气塞允许空气从中通过并防止样本从中通过。

11.根据权利要求10所述的生物流体收集系统，还包括动力源，所述动力源能够在所述收集模块的出口端口处与所述顶端帽可移除地连接，所述动力源被构造为用以产生真空，所述真空将样本抽吸到所述收集腔室中；其中，所述动力源包括：

筒体，所述筒体附接到所述顶端帽，

活塞，所述活塞能够在所述筒体中运动，

弹簧，所述弹簧被构造为使所述活塞在所述筒体中运动，

锁，所述锁能够在锁定位置与解锁位置之间转换，在所述锁定位置，所述锁将所述活塞锁定在第一活塞位置并且将所述弹簧维持在压缩位置，在所述解锁位置，所述活塞被解锁并且所述弹簧被允许将所述活塞驱动到第二活塞位置，以及

激活按钮，所述激活按钮被构造为使所述锁在所述锁定位置与所述解锁位置之间转换，

其中，所述活塞从第一位置到第二位置的运动产生真空，所述真空将样本吸入所述收集腔室中，同时所述通气塞防止样本从所述顶端帽排出。