CN119302707A - 一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，涉及医疗器械的技术领域，血管异物钳和操作手柄，血管异物钳的导管为可调弯导管，血管异物钳的钳头端设置有通孔，通孔用于穿设导丝，钳头端的钳头上相对设置齿牙，操作手柄能够控制可调弯导管的弯折程度和钳头的开闭。本发明的支架内再闭塞血管内开通系统，通过导丝可调控前端钳头的旋转角度，咬合支架内再狭窄的内容物(增生的血管内膜，钙化斑块)，结合系统中间穿行的导丝，达到安全开通支架内再狭窄、完全闭塞的血管的目的，微创解决腔内治疗带来的支架内再狭窄问题，避免开刀血管搭桥。

Description

一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，特别是涉及一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管。

背景技术

腔内治疗已成为下肢动脉硬化闭塞症(arteriosclerosisobliterans，ASO)的首要治疗方式。支架置入术是一种扩张、开通狭窄、闭塞的病变血管的微创手术方式，该术式具有创伤小、风险低、并发症少的优势，已成为下肢动脉硬化闭塞症介入治疗的标准治疗方式之一。然而，腔内治疗带来的支架内再狭窄(in-stentrestenosis，ISR)问题也日益凸显，尤其是处于多种解剖力学作用下的股浅动脉(superficialfemoralartery，SFA)段ISR在临床中极为常见。据报道，该部位支架植入后1年的再狭窄率高达23％～36％。国际上将下肢动脉支架成形术后因血栓形成、内膜增生导致的支架以及支架近、远端5mm区间内有效管腔减少称为支架内再狭窄(in-stentrestenosis，ISR)。

目前对于ISR的诊断非常明确，血管造影时在支架区内或支架近、远端相邻的管腔狭窄＞50％，即可认为发生了ISR。梅赫兰(Mehran)系统地描述了支架内狭窄的形态特征，并按照病变范围分为从Ⅰ至Ⅳ，4个等级，主要形态为局灶型、弥散型、增殖型和闭塞性。SFA为肌性血管，外源性支架植入引起的管壁炎性反应及重塑更为突出，且作为下肢最长的动脉，其承受来自关节屈伸活动引起的拉伸、扭曲及肌肉外压等多维度的外力。这些因素直接影响SFA支架植入后的远期通畅性。支架植入后其支撑作用可能导致血管内中膜分离使血管壁受损，暴露出内膜下的胶原和脂核，这些成分可以激活血小板，使其释放出生长因子等炎症介质，这些生长因子和其他炎症介质可以进一步刺激平滑肌和成纤维细胞向损伤区域移行，并导致再狭窄。病变由硬化组织、增生内膜、血栓和具有强弹性回缩力的致密平滑肌细胞等构成。

随着血管腔内技术的发展，且随着不在血管内存留任何置入物理念的深入，血管腔内减容技术逐渐在下肢动脉硬化闭塞症中应用开来，成为目前研究的热门话题，减容装置主要通过去除血管内的斑块、血栓、增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷，扩大管腔容量。不同的减容技术通过不同的原理达到血管减容的目的，目前血管减容装置主要包括定向型及非定向型，定向型主要为斯力沃浩克(SilverHawk)和特博浩克(TurboHawk)斑块旋切系统，而非定向型主要包括罗达莱克斯(Rotarex)机械血栓切除装置(动静脉旋切+吸栓)、安吉杰克特(Angiojet)(静脉吸栓)血栓清除装置、杰克特史吉姆(Jetstream)血管斑块旋切系统(国内暂无旋切+吸栓)、激光消蚀术，而在下肢动脉硬化闭塞症中应用广泛的主要为准分子激光消蚀术200w(Excimerlaseratherectomy，ELA)及定向斑块旋切技术。

目前来说常用的斑块旋切系统主要有SliverHawk和TurboHawk，SliverHawk斑块旋切系统由切割导管部分和驱动部分组成，导管的末端是一个锥形斑块收集仓，旋转切割刀头位于仓内，收集仓的末端为切割窗，刀片暴露并工作时，收集仓与导管形成夹角，切割窗位于其顶点处，刀头即被顶到另一侧管壁，使其与斑块充分接触，近端则包含方向调节器、角度调节器以及其与驱动手柄的结合部。TurboHawk斑块旋切系统是继SliverHawk后的新型旋切系统，区别在于切割刀片的数量以及切割转速更强于SliverHawk斑块旋切系统。虽然使用斑块旋切装置可以对支架内增生的组织进行切除，但是此装置未被批准用于ISR的治疗，旋切刀片可能会钩入支架，损伤病变血管，或者造成设备损坏，甚至无法取出。更重要的是无论是SliverHawk斑块旋切系统还是TurboHawk斑块旋切系统，其正常工作的前提必须是导丝已经顺利通过狭窄血管，为斑块旋切系统提供指引、支撑和导向作用，对于导丝无法通过的完全性闭塞的血管，斑块旋切系统无法应用。

Rotarex的旋切系统含有一个由旋转螺旋驱动的旋转头，该旋转头由两个带有一对侧开口的相互交叠金属圆筒构成，外筒链接到旋转螺旋上，内筒连接到导管轴上，旋转外筒最前端安装由多个切面，构成螺旋结构来磨削前方的栓塞物，其原理为依靠阿基米德螺旋传送粉碎物质；头端2个卵圆孔对病变组织切割。

Rotarex对于新鲜血栓减容效果较好，陈旧血栓通常较为坚硬，可能存在减容不彻底的情况，使残余血栓向远端脱落，进而栓塞远端动脉。在术前非创伤性血管成像技术(computerizedtomography angiography，CTA)提示闭塞管腔为低密度灶，可考虑急性或亚急性血栓闭塞，术中导丝导管通过病变较为容易，考虑病变管腔血栓成分居多的情况下，使用Rotarex减容可去除血管内机化的血栓及散在斑块，同时通过高速旋转产生负压，利用导管头端的侧孔将血管腔内的栓塞物质搅碎并吸出。然而ISR病变血管内大部分为斑块且较为坚硬，Rotarex对钙化斑块的旋切效果并不明显，且存在动脉管壁损伤、动脉穿孔和破裂的风险。Rotarex由于直径的限制，不能应用于腘动脉以远的分支。Rotarex系统操作的前提必须是导丝能顺利通过狭窄血管，并且确保通过的为真腔，对于导丝无法通过的完全性闭塞的血管，Rotarex系统无法应用。

AngioJet系统包括控制台和配套导管，后者为一次性耗材。进行血栓清除时，将导管部件泵放置在控制台的泵柜中后，导管盐水管路连接无菌肝素盐水。通过泵的加压，将盐水高速输送至导管内，并且于导管头端内部根据伯努利原理产生负压，通过对应位置上导管的流入孔将血栓吸入，在导管内部将血栓击碎，随水流至废液袋内。部分型号导管除抽吸功能外，还有喷洒溶栓药物、软化血栓的作用。AngioJet机械血栓清除系统用于治疗急性下肢深静脉血栓形成。

血管斑块旋切系统JetStream斑块切除导管是兼具斑块旋切和血栓抽吸的装置，对新鲜血栓、陈旧血栓、硬化斑块具有减容作用。但由于存在导致动脉破裂的风险，不适用于内脏动脉、髂动脉和严重偏心性病变。JetStream斑块切除系统目前尚未进入国内市场且操作前提必须是导丝能顺利通过狭窄血管，并且确保通过的为真腔，对于导丝无法通过的完全性闭塞的血管，JetStream系统无法应用。

ELA是利用准分子激光的能量对动脉内的硬化斑块进行消蚀处理，从而消除斑块达到减容的一种治疗策略。ISR发生的主要机制是内膜增生，ELA能够消蚀掉60％的增生组织.准分子激光消蚀设备包括一台准分子激光发射系统和一根TurboHawk激光导管，通过强大的离散脉冲的作用来消蚀斑块。ELA作用原理主要有：(1)光化学作用：斑块分子键吸收激光能量发生断裂并发生分解；(2)光热效应：蒸发细胞内部水分产生小气泡，造成细胞膜的破坏和汽化；(3)光机械作用：气泡膨胀破裂导致细胞组织撕裂，并机械地分解邻近组织。以上三方面统称为光消蚀，这些过程最终导致动脉粥样硬化斑块变成微小碎片、CO₂和汽化的水，改变了钙化膜下表面斑块和硬组织的形态，以利于后期处理。ELA通过光消蚀作用碎化斑块而不产生热损伤，激光导管同轴设计，通过导丝引导前行。但ELA操作复杂，学习曲线高，设备价格昂贵，术后并发症较多，激光可能导致吸收的能量超过预期量，引起患者疼痛，增加夹层或穿孔的风险并且准分子激光消融术对于严重钙化病变的效果欠佳。操作前提必须是导丝能顺利通过狭窄血管，并且确保通过的为真腔，对于导丝无法通过的完全性闭塞的血管，ELA系统无法应用。

上述各个系统应用前提必须是，导丝能顺利通过所操作的病变血管管腔，并且确保通过的为血管真腔，但对于导丝无法通过的完全性闭塞的血管均无法应用。

发明内容

本发明的目的是提供一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，以解决上述现有技术存在的问题，使对支架内完全闭塞的血管、导丝无法通过的血管内可去除增生的血管内膜及坚硬的钙化斑块。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，包括血管异物钳和操作手柄，所述血管异物钳的导管为可调弯导管，所述血管异物钳的钳头端设置有通孔，所述通孔用于穿设导丝，所述钳头端的钳头上相对设置齿牙，所述操作手柄能够控制所述可调弯导管的弯折程度和所述钳头的开闭。

优选的，所述钳头包括钳片、固定头和连杆，所述固定头为中空结构且前端设置有U型槽、后端连接于所述可调弯导管的端部，两个所述钳片的中部铰接于所述固定头的外端口上，两个所述钳片的外端相对设置所述齿牙、内端分别铰接所述连杆的一端，两个所述连杆的另一端通过销轴铰接，所述钳片的内端与所述连杆形成一个四边形连杆机构，所述销轴通过牵引丝连接于所述操作手柄的钳头拉环上。

优选的，所述钳片的前端及铰接轴上均设置有所述通孔，所述钳头的材质为不锈钢。

优选的，所述可调弯导管的操控丝一端与调弯头连接、另一端连接于所述操作手柄的调弯组件上。

优选的，所述可调弯导管的直径为2mm-5mm，所述可调弯导管的材质为氟化乙烯丙烯共聚物，所述可调弯导管的表层涂覆有亲水涂层、内层涂覆有氧化铋显影剂；所述操控丝穿设于所述可调弯导管侧壁上的穿线管内。

优选的，所述操作手柄包括调弯组件、握持杆和钳头拉环，所述握持杆的中空腔与所述可调弯导管连通，所述握持杆的前端与所述可调弯导管连接、中部滑动设置有所述调弯组件、后端滑动设置有所述钳头拉环。

优选的，所述调弯组件包括滑块和滑套，所述握持杆的中部设置有一腰型孔，所述导丝由所述腰型孔穿入所述可调弯导管内，所述滑块滑动设置于所述腰型孔内且所述滑块的两端卡接于所述滑套内的环槽中，所述可调弯导管的操控丝的端部连接于所述滑块的中部，所述滑套滑动套设于所述握持杆的中部。

优选的，所述握持杆的中部沿轴向间隔设置有若干个弧形凸条，所述滑套内侧设置有一个弧形的卡条，所述卡条和所述弧形凸条的圆心角均小于180°，所述卡条能够分别卡接于每个所述弧形凸条上。

优选的，所述导丝的直径为0.1mm-1mm，所述通孔的直径为0.2mm-1mm。

优选的，所述操作手柄的材质为塑料。

本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：

本发明的支架内再闭塞血管内开通系统，通过导丝可调控前端钳头的旋转角度，咬合支架内再狭窄的内容物(增生的血管内膜，钙化斑块)，结合系统中间穿行的导丝，达到安全开通支架内再狭窄、完全闭塞的血管的目的，微创解决腔内治疗带来的支架内再狭窄问题，避免开刀血管搭桥。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例中外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管的外观结构示意图；

图2为本发明实施例中外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管的使用结构示意图；

图3为本发明实施例中外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管的结构示意图；

图4为本发明图3中A-A的结构示意图；

图5为本发明图3中B-B的结构示意图；

图6为本发明实施例中操作手柄的结构连接关系示意图；

图中：1-可调弯导管，2-导丝，3-钳头，4-钳片，5-固定头，6-连杆，7-牵引丝，8-操作手柄，9-钳头拉环，10-通孔，11-操控丝，12-握持杆，13-滑块，14-滑套，15-环槽，16-弧形凸条，17-卡条，18-腰型孔。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的目的是提供一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，以解决现有技术存在的问题，使对支架内完全闭塞的血管、导丝无法通过的血管内可去除增生的血管内膜及坚硬的钙化斑块。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

如图1至图6所示，本实施例中提供一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，包括血管异物钳和操作手柄8，血管异物钳的导管为可调弯导管1，血管异物钳的钳头3端设置有通孔10，通孔10用于穿设导丝2，钳头3端的钳头3上相对设置齿牙，操作手柄8能够控制可调弯导管1的弯折程度和钳头3的开闭。

作为一种可选方案，本实施例中钳头3包括钳片4、固定头5和连杆6，固定头5为中空结构且前端设置有U型槽、后端连接于可调弯导管1的端部，两个钳片4的中部铰接于固定头5的外端口上，两个钳片4的外端相对设置齿牙、内端分别铰接连杆6的一端，两个连杆6的另一端通过销轴铰接，钳片4的内端与连杆6形成一个四边形连杆6机构，销轴通过牵引丝7连接于操作手柄8的钳头3拉环上。其中，钳头3前端为弧形。

作为一种可选方案，本实施例中钳片4的前端及铰接轴上均设置有通孔10，钳头3的材质为不锈钢。

作为一种可选方案，本实施例中可调弯导管1的操控丝11一端与调弯头连接、另一端连接于操作手柄8的调弯组件上。

作为一种可选方案，本实施例中可调弯导管1的直径为2mm-5mm，优选2.22mm，可调弯导管1的材质为氟化乙烯丙烯共聚物，可调弯导管1的表层涂覆有亲水涂层、内层涂覆有氧化铋显影剂；操控丝11穿设于可调弯导管1侧壁上的穿线管内。

作为一种可选方案，本实施例中操作手柄8包括调弯组件、握持杆12和钳头3拉环，握持杆12的中空腔与可调弯导管1连通，握持杆12的前端与可调弯导管1连接、中部滑动设置有调弯组件、后端滑动设置有钳头3拉环。

作为一种可选方案，本实施例中调弯组件包括滑块13和滑套14，握持杆12的中部设置有一腰型孔18，导丝2由腰型孔18穿入可调弯导管1内，滑块13滑动设置于腰型孔18内且滑块13的两端卡接于滑套14内的环槽15中，可调弯导管1的操控丝11的端部连接于滑块13的中部，滑套14滑动套设于握持杆12的中部，通过滑套14滑动带动滑块13滑动，进而实现可调弯导管1的操控丝11牵引调弯头摆动弯曲。

作为一种可选方案，本实施例中握持杆12的中部沿轴向间隔设置有若干个弧形凸条16，滑套14内侧设置有一个弧形的卡条17，卡条17和弧形凸条16的圆心角均小于180°，卡条17能够分别卡接于每个弧形凸条16上，可进行档位选择，进而调节可调弯导管1的弯折程度。

作为一种可选方案，本实施例中导丝2的直径为0.1mm-1mm，优选0.889mm；通孔10的直径为0.2mm-1mm，优选0.9mm，便于通过导丝2。

作为一种可选方案，本实施例中操作手柄8的材质为塑料。

本实施例的外周血管支架内再狭窄开通导管可对支架内完全闭塞的血管、导丝2无法通过的血管进行操作，导丝2贯穿整个可调弯导管1和钳头3，起引导方向的作用；通过钳头3的启闭可咬合开通支架内再狭窄的内容物(包括增生的血管内膜，钙化斑块)，系统前端钳头3的齿牙结构，可去除增生的血管内膜及坚硬的钙化斑块；可调弯导管1前端可调控钳头3方向，且钳头3前端为弧形，避免了对支架的损伤。

本发明中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (10)

1.一种外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：包括血管异物钳和操作手柄，所述血管异物钳的导管为可调弯导管，所述血管异物钳的钳头端设置有通孔，所述通孔用于穿设导丝，所述钳头端的钳头上相对设置齿牙，所述操作手柄能够控制所述可调弯导管的弯折程度和所述钳头的开闭。

2.根据权利要求1所述的外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：所述钳头包括钳片、固定头和连杆，所述固定头为中空结构且前端设置有U型槽、后端连接于所述可调弯导管的端部，两个所述钳片的中部铰接于所述固定头的外端口上，两个所述钳片的外端相对设置所述齿牙、内端分别铰接所述连杆的一端，两个所述连杆的另一端通过销轴铰接，所述钳片的内端与所述连杆形成一个四边形连杆机构，所述销轴通过牵引丝连接于所述操作手柄的钳头拉环上。

3.根据权利要求2所述的外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：所述钳片的前端及铰接轴上均设置有所述通孔，所述钳头的材质为不锈钢。

4.根据权利要求2所述的外周血管支架内再狭窄开通导管，其特征在于：所述可调弯导管的操控丝一端与调弯头连接、另一端连接于所述操作手柄的调弯组件上。

5.根据权利要求4所述的外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：所述可调弯导管的外径直径为2mm-5mm，所述可调弯导管的材质为氟化乙烯丙烯共聚物，所述可调弯导管的表层涂覆有亲水涂层、内层涂覆有氧化铋显影剂；所述操控丝穿设于所述可调弯导管侧壁上的穿线管内。

6.根据权利要求1所述的外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：所述操作手柄包括调弯组件、握持杆和钳头拉环，所述握持杆的中空腔与所述可调弯导管连通，所述握持杆的前端与所述可调弯导管连接、中部滑动设置有所述调弯组件、后端滑动设置有所述钳头拉环。

7.根据权利要求6所述的外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：所述调弯组件包括滑块和滑套，所述握持杆的中部设置有一腰型孔，所述导丝由所述腰型孔穿入所述可调弯导管内，所述滑块滑动设置于所述腰型孔内且所述滑块的两端卡接于所述滑套内的环槽中，所述可调弯导管的操控丝的端部连接于所述滑块的中部，所述滑套滑动套设于所述握持杆的中部。

8.根据权利要求7所述的外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：所述握持杆的中部沿轴向间隔设置有若干个弧形凸条，所述滑套内侧设置有一个弧形的卡条，所述卡条和所述弧形凸条的圆心角均小于180°，所述卡条能够分别卡接于每个所述弧形凸条上。

9.根据权利要求1所述的外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：所述导丝的直径为0.1mm-1mm，所述通孔的直径为0.2mm-1mm。

10.根据权利要求1所述的外周血管支架内再狭窄或闭塞开通导管，其特征在于：所述操作手柄的材质为塑料。