CN119034108A - 一种神经刺激装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种神经刺激装置，包括电极、限位座、穿刺针和可拆卸固定在限位座上的体外脉冲发生器；电极包括植入段与连接段，连接段固定在限位座上；限位座上设有供穿刺针穿过的第一通孔；穿刺针经第一通孔预先穿套在植入段上，以形成电极穿刺组件；穿刺针的外壁上设有轴向缺口，轴向缺口能使所述穿刺针不干涉地撤离电极；体外脉冲发生器固定在限位座上时，体外脉冲发生器与限位座上的连接段导电连通。本申请装置将电极与穿刺针的对准插入步骤提前至植入前，并利用穿刺针的穿刺功能直接将电极引导至靶点位置；相比传统先插入穿刺针，再将电极顺着穿刺针内孔插入生物体的植入方式，本申请的植入步骤更加简单、方便、易于操作。

Description

一种神经刺激装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种神经刺激装置。

背景技术

神经刺激装置是一种治疗神经疾病的医疗器械，其主要包括电极和体外脉冲发生器。其中，电极与体外脉冲发生器被分开提供。

目前，神经刺激装置的植入使用过程为：将中空的穿刺针穿刺至生物体内的目标区域，然后将电极顺着穿刺针的内孔插入生物体内，直至到达靶点位置；接着撤出穿刺针，使电极留置于生物体内；随后，利用延伸导线将电极与体外脉冲发生器进行连接；如此，体外脉冲发生器产生的电脉冲就能通过延伸导线传递给电极，电极进而将电脉冲传递给靶点神经以实现神经刺激。

在实际植入使用过程中发现，由于穿刺针的内孔较小，操作人员需要耗费较多的时间与精力，才能将电极插入穿刺针的内孔中完成电极植入，整体操作难度较高，导致穿刺针在生物体内的留置时间较长，极大地增加了伤口感染的几率；此外，电极在顺着穿刺针内孔插入时，也很难实现电极位置的准确定位，极易出现电极植入不到位需重新穿刺、植入的情况，加重生物体的负担。

发明内容

鉴于以上现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种神经刺激装置，其在植入前将穿刺针预装在电极上，以利用穿刺针的穿刺功能将电极直接引导至靶点位置；相比传统先插入穿刺针，再将电极顺着穿刺针内孔插入生物体的植入方式，本申请神经刺激装置的植入步骤更加简单、方便、易于操作，大大缩短穿刺针在电极植入过程中留置于生物体内的时间，以降低伤口感染的机率。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种神经刺激装置，包括电极、限位座、穿刺针和可拆卸固定在限位座上的体外脉冲发生器；所述电极包括植入段与连接段；所述植入段包括至少一个刺激件，所述连接段具有与所述刺激件导电连通的连接触点；所述电极的连接段固定在所述限位座上；所述限位座上设有供穿刺针穿过的第一通孔；所述穿刺针经第一通孔穿套在电极的植入段上，以形成电极穿刺组件；所述电极穿刺组件插入生物体的过程中，所述限位座随同运动；所述穿刺针的外壁上设有轴向缺口；所述轴向缺口能使所述穿刺针不干涉地撤离所述电极；所述体外脉冲发生器固定在所述限位座上时，所述体外脉冲发生器与限位座上的连接段导电连通。使用时，需先将由穿刺针和电极预装配形成的电极穿刺组件插入生物体内，以利用穿刺针的穿刺功能将电极直接引导至靶点位置，在此过程中，由于限位座与电极的连接段固定连接，限位座也会随同运动，以逐渐靠近生物体表面；当电极到达靶点位置后，可直接将穿刺针顺着第一通孔拔出，以使电极的植入段继续留置于生物体；最后，将体外脉冲发生器固定在限位座上，使体外脉冲发生器与限位座上的连接段导电连通；如此，体外脉冲发生器产生的电脉冲信号会经电极传递给靶点位置，完成电刺激的施加；由于本申请的神经刺激装置，将电极与穿刺针的对准插入步骤提前至植入前，并利用穿刺针的穿刺功能直接将电极引导至靶点位置；相比传统先插入穿刺针，再将电极顺着穿刺针内孔插入生物体的植入方式，本申请的植入步骤更加简单、方便、易于操作，大大缩短穿刺针在生物体内的留置时间，以降低伤口感染的机率；此外，由于本申请在植入前就已完成电极与穿刺针的相对位置的确定，只需利用超声引导穿刺针的刺入位置和刺入深度，就可准确把控电极的植入位置，有效提高电极植入位置的准确性。

优选地，所述体外脉冲发生器包括壳体和用于产生脉冲信号的电路板；所述电路板位于壳体内，且电路板上设有与连接段上各连接触点一一对应的第一导电引脚；所述壳体靠近生物体表面的一端插装固定在限位座上，以使第一导电引脚与对应的连接触点导通；所述限位座和/或壳体能可拆卸地固定在生物体表面。本申请取消了延伸导线，只需将体外脉冲发生器的壳体插装在限位座上，即可实现体外脉冲发生器与电极的导电连通；此外，由于体外脉冲发生器与限位座能插装固定在一起，且体外脉冲发生器和/或限位座也能固定在生物体表面，使得体外脉冲发生器、限位座和生物体表面能在电极植入后实现相对固定，从而有效降低生物体活动对植入后神经刺激装置的干扰，避免出现因延伸导线拉断引起的刺激中断、牵拉引起的电极移位等问题，保证神经刺激的稳定性与有效性。

优选地，所述壳体靠近生物体表面的一端设有使第一导电引脚外露的插槽，所述体外脉冲发生器通过插槽插装在限位座上；如此设置，可尽可能缩小体外脉冲发生器与限位座组装后的体积，从而进一步降低患者活动对植入后神经刺激装置的影响。

优选地，所述限位座包括限位板和成型于限位板上的多个锁定卡爪，所述插槽的内壁上成型有与锁定卡爪配合的锁定块；所述体外脉冲发生器插装在限位座上时，所述锁定卡爪与对应的锁定块配合锁紧，以限制体外脉冲发生器的拔出。

优选地，所述限位板上设有多个导向件，各导向件配合形成与插槽滑动配合的导向插头；通过导向插头与插槽的配合，保证体外脉冲发生器安装位置的准确性。

优选地，所述连接段上包覆有柔性绝缘座，所述柔性绝缘座上设有与连接段上各连接触点一一对应的第二导电引脚；所述连接段通过柔性绝缘座固定在限位板上；所述体外脉冲发生器插装在限位座上时，所述体外脉冲发生器的第一导电引脚经第二导电引脚与对应的连接触点电连接。由于柔性绝缘座可以变形，因此，当体外脉冲发生器安装在限位座上时，柔性绝缘座能变形以使限位板、连接段、电路板均与柔性绝缘座紧密贴合，实现密封效果，从而避免生物体表面产生的汗液渗入连接段、柔性绝缘座和电路板之间，引发短路问题。

优选地，所述限位板上设有供植入段穿过的第二通孔；所述第一通孔为C形孔，且C形孔靠近植入段中轴线的内侧壁围合形成第一引导件；所述第一引导件与穿刺针在植入段的轴向方向上滑动配合，以确保穿刺针能准确套设在电极的植入段外，并在穿刺针撤离电极时进行导向，提高穿刺针的安装效率和移除效率。

优选地，所述轴向缺口的宽度向背离穿刺针穿刺端的方向上逐渐增加，且所述轴向缺口的最小宽度与第一引导件的根部尺寸相适配；由于穿刺针和电极在生产制造时总会存在加工精度（如产品的实际形状与设计形状存在差异等），导致穿刺针与电极不能顺畅地配合（即穿刺针套设电极时容易受到阻碍或卡住，导致正压力增加）；为了保证二者配合的顺畅性，轴向缺口采用宽度向背离穿刺针穿刺端方向逐渐增加的渐宽式轴向缺口，以降低穿刺针被阻碍的风险，从而降低穿刺针的插拔难度；此外，由于轴向缺口的最小宽度与第一引导件的根部尺寸相适配，以确保穿刺针在插拔时不会被第一引导件的根部阻碍；而且由于轴向缺口的最小宽度靠近穿刺针的穿刺端，因此，当穿刺端插入生物组织内后，仅有少量生物组织进入穿刺针内，避免出现穿刺针被生物组织堵塞的问题。

优选地，所述限位座上设有压住穿刺伤口的弹性密封垫，且弹性密封垫上设有导入间隙；通过弹性密封垫压住穿刺伤口，可降低伤口被感染的风险。

优选地，所述连接段为平面柔性电路板的连接触点段；所述平面柔性电路板除连接触点段以外的部分包括电极段与过渡段；所述刺激件为套设于电极段上的电极环，且电极段上具有与电极环一一对应焊接的刺激件；所述刺激件经导电线路与对应的连接触点连通；所述平面柔性电路板的电极段上灌封包覆有与各电极环连接的柔性绝缘套，且各电极环的外壁凸出于或齐平于柔性绝缘套的外壁以实现电刺激的施加；由于平面柔性电路板的电极段被柔性绝缘套包裹，因此，当电极段植入生物组织内后，柔性绝缘套可对电极段处的覆膜层进行保护，避免其在反复弯曲折叠过程中脱落引发短路或断路问题；同时，柔性绝缘套也可增强电极段的抗折断能力，满足神经电极的长时间使用需求。

优选地，所述电极段包括带状基体和用于承载各电极触点的延伸体；各延伸体成型于带状基体长度方向的同一侧或不同侧；所述延伸体与对应的电极环进行开槽填料焊接或者所述延伸体弯曲成与电极环内壁贴合的弧形部后与对应的电极环内壁焊接，保证电极环与对应电极触点的焊接强度。

优选地，所述连接段为平面柔性电路板的连接触点段；所述平面柔性电路板除连接触点段以外的部分包括电极段与过渡段；所述电极段包括带状基体和至少一个沿带状基体长度方向间隔设置的延伸体，且所述延伸体上承载有至少一个电极触点；各延伸体成型于带状基体长度方向的同一侧或不同侧，且各延伸体沿预定方向卷曲形成环状的刺激件；所述电极段的带状基体上灌封包覆有与各刺激件连接的柔性绝缘套，且各刺激件上的电极触点于柔性绝缘套的外壁上显露；由于刺激件由电极段上的延伸体卷曲形成，无需额外配备导电环作为刺激件，有效降低电极的制造成本。

优选地，所述延伸体上承载有一个电极触点，且所述电极触点的布设面积与对应延伸体的平面面积相一致；如此，当延伸体卷曲形成环状的刺激件时，其上的电极触点随同卷曲以形成全向电极触点，满足全向刺激要求。

优选地，所述延伸体上承载有多个电极触点，且多个电极触点阵列分布；如此，当电极触点所在的延伸体卷曲形成环状的刺激件时，其上的各电极触点能作为定向电极触点，进行定向刺激。

如上，本发明的一种神经刺激装置，至少具有以下有益效果：

本发明提供的神经刺激装置，在植入前将穿刺针预装在电极上，以利用穿刺针的穿刺功能将电极直接引导至靶点位置；相比传统先插入穿刺针，再将电极顺着穿刺针内孔插入生物体的植入方式，本申请的植入步骤更加简单、方便、易于操作，大大缩短穿刺针在生物体内的留置时间，从而降低伤口感染的机率；此外，由于本申请在植入前就已完成电极与穿刺针的相对位置的确定，只需利用超声引导穿刺针的刺入位置和刺入深度，就可准确把控电极的植入位置，有效提高电极植入位置的准确性，避免因电极植入位置不准需要反复穿刺的不足。

再者，本申请将电极的连接段与限位座固定在一起，使得电极到达靶点位置后，能直接将限位座按压粘贴在生物体表面，完成电极植入后的稳定固定；整个固定过程方便快捷、便于实现；此外，本申请取消了延伸导线，只需将体外脉冲发生器插装固定在限位座上，即可完成体外脉冲发生器与连接段的电连接；同时，由于体外脉冲发生器和/或限位座能与生物体表面粘贴固定，且无延伸导线干扰，使得本申请的神经刺激装置不易受生物体活动影响，有效降低因生物体活动引发的电极移位、连接中断等问题，保证神经刺激的稳定性与有效性。

附图说明

图1为本发明中神经刺激装置在电极植入前的状态图。

图2为穿刺针撤离电极后，神经刺激装置于第一视角下的状态图。

图3为穿刺针撤离电极后，神经刺激装置于第二视角下的状态图（粘贴层未显示）。

图4为本发明一实施例中电极的立体图。

图5为柔性绝缘座安装在电极连接段上的立体图。

图6为柔性绝缘座的立体图。

图7为限位座的立体图。

图8为限位座的俯视图。

图9为电极、柔性绝缘座和限位座装配后的俯视图。

图10为图9的A-A向剖面图。

图11为穿刺针的结构示意图。

图12为穿刺针预装在电极上的示意图。

图13为体外脉冲发生器的立体图（朝下往上看）。

图14为体外脉冲发生器的立体爆炸图。

图15为平面柔性电路板的结构示意图。

图16为平面柔性电路板采用双面板时的正面层状示意图。

图17为平面柔性电路板采用双面板时的反面层状示意图。

图18为本发明一实施例中平面柔性电路板与电极环的焊接状态图。

图19为本发明另一实施例中平面柔性电路板与电极环的焊接状态图。

图20为本发明一实施例中电极的制造流程图。

图21为本发明另一实施例中电极的制造流程图。

附图标记说明

电极1，植入段11，刺激件111，柔性绝缘套112，延伸段12，连接段13，限位座2，限位板21，第一通孔21a，第二通孔21b，放置槽21c，锁定卡爪22，悬臂部221，卡爪部222，第一引导面2221，导向件23，第一定位柱24，第一引导件25，辅助支撑件26，体外脉冲发生器3，壳体31，下壳体31a，上壳体31b，插槽311，锁定块312，第二引导面313，第二定位柱314，电路板32，第一导电引脚321，蓄电池33，柔性绝缘座4，第二导电引脚4a，上座体41，下座体42，柔性带43，耳座44，密封垫5，粘贴层6，平面柔性电路板7，电极段71，带状基体711，延伸体712，过渡段72，连接触点段73，柔性绝缘基底层74，电极触点751，连接触点752，导电线路753，柔性绝缘覆膜层75，穿刺针8，轴向缺口81。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

请参阅图1至图21。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

神经刺激装置是一种对目标神经施加电刺激以达到治疗效果的医疗装置，其包括电极1和为电极1提供电脉冲信号的脉冲发生器；电极1能将脉冲发生器提供的电脉冲信号传输给目标神经，以完成对电刺激的施加；为了减少创口，通常只将电极1植入生物体内；由于电极1具有一定的柔性，无法直接植入生物体内，需先在超声的引导下，将中空的穿刺针穿刺至生物体内的目标区域，然后再将电极顺着穿刺针的内孔插入生物体内；当电极植入到位后，需拔出穿刺针，再通过延伸导线将脉冲发生器与电极1的体外部分进行连接。在实际植入使用过程中发现，由于穿刺针的内孔较小，操作人员很难将电极对准插入穿刺针中，这需要耗费较多的时间与精力；由于电极1对准插入穿刺针的难度较大，导致穿刺针在生物体内的留置时间较长，极大地增加了伤口感染的风险；此外，即使电极1能顺利对准插入穿刺针的内孔中，操作人员也需要耗费较大的精力把控电极的插入深度，极易出现电极插入不到位需要重新进行穿刺针穿刺和电极插入的情形，增加了生物体的负担。

鉴于此，本发明提供一种神经刺激装置，其能有效降低电极的植入难度与植入时间，并大大缩短穿刺针在电极植入过程中留置于生物体内的时间，降低伤口感染的机率。为便于叙述，下述实施例中，将电极1的穿刺方向（即长度方向）定义为上下方向；基于此，图1中纸面的上方向为上端，纸面的下方向为下端。

参见图1、图2、图3、图4、图8和图11，本申请涉及神经刺激装置，包括电极1、限位座2、穿刺针8和可拆卸固定在限位座2上的体外脉冲发生器3；电极1包括植入段11与连接段13；其中，植入段11包括至少一个刺激件111，且连接段13具有与各刺激件111导电连通的连接触点752；电极1的植入段11贯穿设置在限位座2上，且电极1的连接段13以可拆卸固定或不可拆卸固定的方式固定在限位座2上；在本实施例中，如图4所示，植入段11优选采用柱状结构，电极1通过植入段11上的刺激件111对目标神经施加电刺激；连接段13优选呈平板状，以保证连接段13与限位座2之间具有足够的连接面积；治疗时，与目标神经接触的刺激件111通电，没有与目标神经接触的刺激件111不通电；

限位座2上设有供穿刺针8穿过的第一通孔21a；穿刺针8经第一通孔21a穿套在电极1的植入段11上，以形成电极穿刺组件；当电极穿刺组件在超声的引导下插入生物体中时，限位座2随同运动以靠近生物体表面；穿刺针8的外壁上设有轴向缺口81，该轴向缺口81能够避让植入段11与连接段13之间的过渡部分（即延伸段12），以使穿刺针8能够不干涉地撤离电极1；

体外脉冲发生器3固定在限位座2上时，体外脉冲发生器3与限位座2上的连接段13导电连通，以将体外脉冲发生器3产生的电脉冲信号传递给电极1。

使用时，需先在超声引导下，将由穿刺针8和电极1预装配形成的电极穿刺组件插入生物体内，以利用穿刺针8的穿刺功能将电极1直接引导至靶点位置，在此过程中，由于限位座2与电极1的连接段13固定连接，限位座2也会随同运动，以逐渐靠近生物体表面；当电极1到达靶点位置后，可直接将限位座2固定在生物体表面，并将穿刺针8顺着第一通孔21a拔出，以使电极1的植入段11继续留置于生物体；随后，将体外脉冲发生器3固定在限位座2上，使体外脉冲发生器3与限位座2上的连接段13导电连通；如此，体外脉冲发生器3产生的电脉冲信号会经电极1传递给靶点位置，完成电刺激的施加；本申请的神经刺激装置，将电极1与穿刺针8的对准插入步骤提前至植入前，以优化电极1的植入方式，使电极1在穿刺针8的穿刺引导下能方便、快捷地到达靶点位置；相比传统先插入穿刺针8，再将电极1顺着穿刺针8内孔插入生物体的植入方式，本申请的植入步骤更加简单、方便，不仅降低操作人员的操作难度，而且，大大缩短穿刺针8在生物体内的留置时间，降低伤口感染的机率。

此外，在传统的电极植入方式中，即使电极1能顺利插入穿刺针8的内孔中，仍需要操作人员耗费较多的精力，进行电极1插入深度的把控，极易出现电极1植入不到位需要重新植入的情形，该步骤对操作人员具有较高的要求；而本申请在植入前就已完成电极1与穿刺针8之间相对位置的确定，只需利用超声引导穿刺针8的刺入位置和刺入深度，就可准确把控电极1的植入位置，不仅降低对操作人员的要求，而且有效提高电极1植入位置的准确性。

可以理解的是，为了便于更换不同类型的电极1（如具有不同长度植入段11的电极1或植入段11上刺激件111排布间距不同的电极1等），以扩展神经刺激装置的适用范围，连接段13优选采用可拆卸固定的方式固定在限位座2上，可拆卸固定方式包括但不限于胶粘或螺栓连接或卡扣连接，对此不作限定。

可以理解的是，电极1的植入段11通过第一通孔21a贯穿设置在限位座2上，或者，电极1的植入段11通过第二通孔21b（如图8所示）贯穿设置在限位座2上，对此，不作限定；在本实施例中，优选将电极1的植入段11通过第二通孔21b（如图8所示）贯穿设置在限位座2上，此时，第一通孔21a为C形孔，其以半包围的形式设置在第二通孔21b的外圈，如此，只需将穿刺针8插入第一通孔21a中，即可确保穿刺针8能准确套设在电极1的植入段11外，提高穿刺针8的安装效率。

可以理解的是，当电极1植入到位，为了避免电极1被牵拉移位，需将限位座2固定在生物体表面，固定方式包括但不限于按压固定（如机械手或人手进行按压固定）或胶粘固定或绑带固定，对此不作限定，本实施例优选将限位座2胶粘固定在生物体表面上，以保证固定的稳定性与方便性。此外，本申请取消了延伸导线，只需将体外脉冲发生器3固定在限位座2上，即可完成体外脉冲发生器3与连接段13的电连接；同时，由于体外脉冲发生器3、限位座2和生物体表面相对固定，且无延伸导线干扰，使得本申请的神经刺激装置不易受生物体活动影响，有效降低因生物体活动引发的电极1移位、连接中断等问题，保证神经刺激的稳定性与有效性。

在一具体实施方式中，如图8至图10所示， C形孔靠近植入段11轴线的内侧壁围合形成第一引导件25；第一引导件25能进入穿刺针8的内孔中，并与穿刺针8在植入段11的轴向方向上滑动配合；如此设置，穿刺针8即可在第一引导件25的引导下快速、稳定地穿套在电极1的植入段11外或拔离电极1，在此过程中，轴向缺口81对第一引导件25的根部进行避让，以避免穿刺针8在插拔时干涉；在本实施例中，第一引导件25的根部指的是第一引导件25与限位板12的连接部分。

由于穿刺针8和第一引导件25在生产制造时总会存在加工精度（如产品的实际形状与设计形状存在差异等），导致穿刺针8和第一引导件25不能顺畅地配合（即穿刺针8套设第一引导件25时容易受到阻碍或卡住，导致正压力增加）；为了保证二者配合的顺畅性，轴向缺口81采用宽度向背离穿刺针8穿刺端方向逐渐增加的渐宽式轴向缺口，以降低穿刺针8被阻碍的风险，从而降低穿刺针8的插拔难度；此外，轴向缺口81的最小宽度与第一引导件25的根部尺寸相适配，以确保穿刺针8在插拔时不会被第一引导件25的根部阻碍。

参见图3、图13和图14，本申请涉及的体外脉冲发生器3包括可拆卸安装在限位座2上的壳体31和用于产生脉冲信号的电路板32；电路板32位于壳体31内，且电路板32上设有与连接段13上各连接触点752一一对应的第一导电引脚321；第一导电引脚321相对壳体31外露，以便壳体31安装在限位座2上时，第一导电引脚321能与对应的连接触点752连接。

可以理解的是，壳体31通过螺栓连接或卡扣连接或磁吸连接或插装连接等各种现有的可拆卸连接方式安装在限位座2上，具体采用何种可拆卸连接方式，对此，不作限定；在本实施例中，壳体31优选插装在限位座2上，以降低体外脉冲发生器3的安装难度。

当壳体31插装在限位座2上时，为了避免壳体31意外脱离限位座2，可以将壳体31粘贴固定在生物体表面上或者对壳体31与限位座2进行相对固定或者将壳体31粘贴固定在生物体表面的同时，对壳体31与限位座2进行相对固定；壳体31与限位座2实现相对固定的方式包括但不限于螺栓连接、卡扣连接、磁吸连接等各种现有的能实现相对固定与固定解除的连接方式，对此不作限定；在本实施例中，为了避免限位座2在体外脉冲发生器3的重力作用下与生物体表面分离，并保证体外脉冲发生器3与限位座2的连接可靠性，如图2和图3所示，本实施例优选在壳体31的底端设置能粘贴在生物体表面的粘贴层6，并利用卡扣结构将限位座2与插装在限位座2上的壳体31进行相对固定，如此，当体外脉冲发生器3插装在限位座2上时，能有效提高体外脉冲发生器3、限位座2和生物体表面之间相对固定的可靠性。

可以理解的是，壳体31与限位座2的插装配合方式，包括但不限于以下两种：

第一种插装配合方式：限位座2充当插头，壳体31的底端（即靠近生物体表面的一端）设有使第一导电引脚321外露的插槽311，插槽311与充当插头的限位座2插接配合；

第二种插装配合方式：壳体31的底端（即靠近生物体表面的一端）设有第一导电引脚321外露的插头，限位座2上设有插槽，壳体31的插头与限位座2上的插槽插接配合。

为了减少限位座2与体外脉冲发生器3组装后的体积，从而进一步降低患者活动对神经刺激装置的影响，本实施例优选采用第一种插装配合方式。

在一可选实施例中，如图7、图8和图13所示，限位座2包括限位板21和成型于限位板21上的多个锁定卡爪22；第一通孔21a开设在限位板21上，且连接段13固定在限位板21的顶部；锁定卡爪22包括悬臂部211和位于悬臂部211自由端外侧的卡爪部222，卡爪部222上设有第一引导面2221；插槽311的内壁上成型有与各卡爪部222配合锁紧的锁定块312；当体外脉冲发生器3向靠近限位座2的方向插装时，插槽311内壁上的锁定块312会挤压对应卡爪部222的引导面2221，使卡爪部222向内偏转直至锁定块312越过对应的锁定块312；此时，卡爪部222复位与对应的锁定块312配合锁紧，以限制体外脉冲发生器3的拔出；在该实施例中，插槽311的底部可作倒角处理，以形成与第一引导面2221配合的第二引导面313。

为了保证体外脉冲发生器3插装位置的准确性，如图7所示，限位板21上成型有多个导向件23，各导向件23配合形成与插槽311在插拔方向上滑动配合的导向插头；在本实施例中，插槽311的横截面轮廓为非圆形，以确保插槽311与导向插头不能相对转动。

此外，如图7所示，导向件23的顶面与锁定卡爪22的顶面齐平，且体外脉冲发生器3插装到位时，导向件23和锁定卡爪22能对插槽311处的电路板32进行辅助支撑。

参见图7，限位板12上成型有辅助支撑件26，辅助支撑件26的顶面优选与导向件23的顶面齐平，以对插槽311处外露的电路板32进行辅助支撑。

由于生物体在日常活动中会产生汗液，当限位板21较薄时，生物体表面产生的汗液极易通过通孔到达限位板21顶部与连接段13接触，不仅容易使连接段13上的触点氧化失效，也极易引发电路短路问题。

鉴于此，如图5所示，本申请在连接段13上包覆柔性绝缘座4，该柔性绝缘座4上设有与连接段13上各连接触点752一一对应的第二导电引脚4a；柔性绝缘座4可拆卸固定在限位板21上；当体外脉冲发生器3插装在限位座2上时，体外脉冲发生器3的第一导电引脚321经第二导电引脚4a与对应的连接触点752电连接；由于连接段13被柔性绝缘座4包覆，且柔性绝缘座4容易变形，因此，当体外脉冲发生器3安装到位时，柔性绝缘座4能变形以使限位板21、连接段13、电路板32均与柔性绝缘座4紧密贴合，以起到隔绝外界环境的目的，从而避免生物体表面产生的汗液、外界环境中的水汽接触连接段13与电路板32，有利于神经刺激装置的长期正常工作。

在一些实施例中，柔性绝缘座4与连接段13为一体式结构；具体地，在连接段13上灌封硅胶、聚氨酯等柔性绝缘材料，以形成包覆连接段13并预留导电孔的柔性绝缘座4，然后在柔性绝缘座4上预留的导电孔中灌封导电胶以形成第二导电引脚4a。柔性绝缘座4可以以胶粘等方式固定在限位板21上。

如图6至图8所示，在另一实施例中，柔性绝缘座4包括上座体41、下座体42和连接上座体41与下座体42的柔性带43；上座体41和下座体42能通过柔性带43在上下重叠状态和展开状态之间切换；上座体41内设有与各连接触点752一一对应的第二导电引脚4a；组装时，只需将连接段13插装于重叠设置的上座体41和下座体42之间，使各第二导电引脚4a与对应的连接触点752一一对应连接即可。在本实施例中，上座体41、下座体42和柔性带43由聚氨酯灌封胶或硅胶等柔性绝缘材料制成。

为了保证柔性绝缘座4放置位置的准确性，如图2、图5和图7所示，需在上座体41远离柔性带43的一侧成型多个耳座44，耳座44上设有定位孔；在限位板21上设置与耳座44上定位孔相配合的第一定位柱24；通过第一定位柱24与耳座44上定位孔的插接配合，保证柔性绝缘座4放置位置的准确性。

进一步地，如图8和图9所示，限位板21上设有用于放置柔性绝缘座4的放置槽21c，通过放置槽21c进一步确定柔性绝缘座4的放置位置，保证放置位置的准确性。

值得一提的是，上述体外脉冲发生器3中，壳体31既可以为一体式结构，也可以是分体结构，对此不作限定；当壳体31为一体结构时，其由环氧树脂或聚氨酯或聚砜等绝缘材料一体注塑成型；当壳体31为分体结构时，其由上壳体31b与下壳体31a对接形成（如图12所示）；在对接时，为了保证二者的对接精度，可在上壳体31b与下壳体31a中的一个设置第二定位柱314，另一个设置与第二定位柱314配合的定位插孔；通过第二定位柱314与定位插孔的配合，保证上壳体31b与下壳体31a的对接精度；此外，二者对接后需进行相对固定，二者相对固定的方式包括但不限于磁吸连接、卡扣连接和螺栓连接。

此外，上述体外脉冲发生器3中，电路板32需要供电才能为电极1提供电脉冲信号，电路板32的供电方式包括但不限于以下两种：

第一种供电方式：电路板32由壳体31内的蓄电池33供电。

第二种供电方式：电路板32由电能转化器供电。具体地，电能转化器包括接收线圈和发射线圈；发射线圈位于壳体31外，用于产生磁场能；接收线圈位于壳体31内，用于接收磁场能，并将磁场能转化为电能后以对电路板32供电。

值得一提的是，在上述穿刺针8中，由于存在轴向缺口81，当穿刺针8的穿刺端插入生物体内，势必会有部分生物组织进入穿刺针8内；为了减少生物组织的进入，延伸段12需尽可能薄，以确保第一引导件25的根部尺寸最小；基于此，本实施例中的电极1优选基于平面柔性电路板7（即薄膜电极）制造而成；平面柔性电路板7的制造过程比较成熟，且属于现有技术，故不再对其赘述。

如图15至图17所示，平面柔性电路板7沿其长度方向分为电极段71、过渡段72和连接触点段73；平面柔性电路板7包括层叠设置的柔性绝缘基底层74、图案导电层和柔性绝缘覆膜层76；图案导电层包括位于电极段71上的电极触点751、位于连接触点段73上的连接触点752和用于连通电极触点751与对应连接触点752的导电线路753；柔性绝缘覆膜层76用于覆盖图案导电层中的导电线路753，以起到保护导电线路753的目的；其中，平面柔性电路板7的过渡段72为电极1的延伸段12，平面柔性电路板7的连接触点段73为电极1的连接段13；电极1的植入段11在电极段71的基础上形成。

可以理解的是，图案导电层的材料为铜或者钼或者金等导电材料制成，对此不作限定；图案导电层的厚度为120nm~180nm。

可以理解的是，柔性绝缘基底层74和柔性绝缘覆膜层76可以是聚酰亚胺（PI）或者聚对苯二甲酸乙二醇酯层（PET）或者聚氨酯（TPU）等基材材料制成，对此不作限定。柔性绝缘基底层74的厚度和柔性绝缘覆膜层13为100nm~300μm。

值得一提的是，平面柔性电路板7可以为单面板（即只有一个图案导电层）、双面板（具体可参见图16和图17，其在柔性绝缘基底层74的正面和反面分别设置一个图案导电层，以便在较小的宽度范围内完成较多导电线路753的走线）或者多层板（即有多个图案导电层，由多个单面板层叠设置形成），对此不作限定，具体采用哪种板形式，可根据需要集成的电极通道数量确定；在本实施例中，平面柔性电路板7优选采用双面板形式，以在宽度有限的平面范围内承载尽可能多的电极通道。

可以理解的是，植入段11的形成方式包括但不限于以下几种：

第一种形成方式：如图21所示，电极段71整体呈带状结构，在电极段71上套设与各刺电极触点751分别焊接的电极环，将电极环作为刺激件111；然后，将焊接电极环的电极段71放入灌封模具中，进行聚氨酯灌封胶或有机硅灌封胶等各种医用柔性灌封胶的整体灌封，以形成电极1的植入段11；在此过程中，灌封胶会形成包覆电极段71并连接电极环的柔性绝缘套112，且各电极环的外壁凸出于或齐平于柔性绝缘套112的外壁以便于实现电刺激的施加。

第二种形成方式：如图18和图19所示，电极段71包括带状基体711和用于承载各电极触点751的延伸体712；各延伸体712成型于带状基体长度方向的同一侧或不同侧；在电极段71上套设与各延伸体712分别焊接的刺激件111，以将延伸体712上的电极触点751与对应的刺激件111进行连接，刺激件111为电极环；延伸体712与对应的电极环进行开槽填料焊接（如图19所示）或者将延伸体712弯曲成与电极环内壁贴合的弧形部后再与对应的电极环内壁焊接（如图18所示），以保证延伸体712与对应电极环的连接强度；最后，将焊接电极环的电极段71放入灌封模具中，进行聚氨酯灌封胶或有机硅灌封胶等各种医用柔性灌封胶的整体灌封，以形成电极1的植入段11；在此过程中，灌封胶会形成包覆电极段71并连接电极环的柔性绝缘套112，且各电极环的外壁凸出于或齐平于柔性绝缘套112的外壁以便于实现电刺激的施加。

第三种形成方式：如图20所示，电极段71包括带状基体711和用于承载各电极触点751的延伸体712；各延伸体712成型于带状基体长度方向的同一侧或不同侧；将电极段71上的延伸体712沿预定方向卷绕以形成环状的刺激件111；然后，将延伸体712卷绕形成刺激件111后的电极段71放入灌封模具中，进行聚氨酯灌封胶或有机硅灌封胶等各种医用柔性灌封胶的整体灌封，以形成电极1的植入段11；在此过程中，灌封胶会形成包覆带状基体711并连接刺激件111的柔性绝缘套112，且各刺激件111的外壁凸出于或齐平于柔性绝缘套112的外壁以便于实现电刺激的施加。为了避免延伸体712卷绕形成的刺激件111散开，需将卷绕后延伸体712的自由端以胶粘或者焊接或者卡接等方式固定在延伸体712的根部，以保持刺激件111的形状。

在第三种形成方式中，延伸体712上承载有一个电极触点751，当延伸体712卷曲形成环状的刺激件111时，该延伸体712上的电极触点751能随同卷曲形成全向刺激件；或者，延伸体712上承载有多个电极触点751，且多个电极触点751阵列分布，如此，当延伸体712卷绕成环状后，其上的各电极触点751能构成定向刺激件。

为了降低穿刺伤口被感染的风险，限位座2上设有压住穿刺伤口的弹性密封垫5，且弹性密封垫5上设有供电极1与穿刺针8穿过的导入间隙；穿刺针8撤出后，弹性密封垫5会收缩抱紧电极1，以避免外界杂质污染伤口。

综上可知，本发明提供的神经刺激装置，在植入前将穿刺针8预装在电极1上，以利用穿刺针8的穿刺功能将电极1直接引导至靶点位置；相比传统先插入穿刺针8，再将电极1顺着穿刺针8内孔插入生物体的植入方式，本申请的植入步骤更加简单、方便、易于操作，大大缩短穿刺针8在生物体内的留置时间，从而降低伤口感染的机率；此外，由于本申请在植入前就已完成电极1与穿刺针8的相对位置确定，只需利用超声引导穿刺针8的刺入位置和刺入深度，就可准确把控电极1的植入位置，有效提高电极植入位置的准确性，避免因电极植入位置不准需要反复穿刺的不足；此外，本发明将电极1的连接段13与可粘贴固定在生物体表面的限位座2固定在一起，使得电极1到达靶点位置后，能直接将限位座2按压粘贴在生物体表面，完成电极1植入后的稳定固定；整个固定过程方便快捷、便于实现；另外，本申请取消了神经刺激装置的延伸导线，只需将体外脉冲发生器3插装固定在限位座2上，即可完成体外脉冲发生器3与连接段13的电连接；由于体外脉冲发生器3、限位座2均与生物体表面粘贴固定，且无延伸导线干扰，使得本申请的神经刺激装置不易受生物体活动影响，有效降低因生物体活动引发的神经电极移位、连接中断等问题，保证神经刺激的稳定性与有效性。

综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (14)

1.一种神经刺激装置，其特征在于，包括电极（1）、限位座（2）、穿刺针（8）以及可拆卸固定在限位座（2）上的体外脉冲发生器（3）；所述电极（1）包括植入段（11）与连接段（13）；所述植入段（11）包括至少一个刺激件（111），所述连接段（13）具有与所述刺激件（111）导电连通的连接触点（752）；所述电极（1）的连接段（13）固定在所述限位座（2）上；

所述限位座（2）上设有供穿刺针（8）穿过的第一通孔（21a）；所述穿刺针（8）经第一通孔（21a）穿套在电极（1）的植入段（11）上，以形成电极穿刺组件；所述电极穿刺组件插入生物体的过程中，所述限位座（2）随同运动；所述穿刺针（8）的外壁上设有轴向缺口（81）；所述轴向缺口（81）能使所述穿刺针（8）不干涉地撤离所述电极（1）；

所述体外脉冲发生器（3）固定在所述限位座（2）上时，所述体外脉冲发生器（3）与限位座（2）上的连接段（13）导电连通。

2.根据权利要求1所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述体外脉冲发生器（3）包括壳体（31）和用于产生脉冲信号的电路板（32）；所述电路板（32）位于壳体（31）内，且电路板（32）上设有与连接段（13）上各连接触点（752）一一对应的第一导电引脚（321）；所述壳体（31）靠近生物体表面的一端插装固定在限位座（2）上，以使第一导电引脚（321）与对应的连接触点（752）导通；所述限位座（2）和/或壳体（31）能可拆卸地固定在生物体表面。

3.根据权利要求2所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述壳体（31）靠近生物体表面的一端设有使第一导电引脚（321）外露的插槽（311），所述体外脉冲发生器（3）通过插槽（311）插装在限位座（2）上。

4.根据权利要求3所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述限位座（2）包括限位板（21）和成型于限位板（21）上的多个锁定卡爪（22），所述第一通孔（21a）开设在限位板（21）上；所述插槽（311）的内壁上成型有与锁定卡爪（22）配合的锁定块（312）；所述体外脉冲发生器（3）插装在限位座（2）上时，所述锁定卡爪（22）与对应的锁定块（312）配合锁紧，以限制体外脉冲发生器（3）的拔出。

5.根据权利要求4所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述限位板（21）上设有多个导向件（23），各导向件（23）配合形成与插槽（311）滑动配合的导向插头。

6.根据权利要求4或5所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述连接段（13）上包覆有柔性绝缘座（4），所述柔性绝缘座（4）上设有与连接段（13）上各连接触点（752）一一对应的第二导电引脚（4a）；所述连接段（13）通过柔性绝缘座（4）固定在限位板（21）上；所述体外脉冲发生器（3）插装在限位座（2）上时，所述体外脉冲发生器（3）的第一导电引脚（321）经第二导电引脚（4a）与对应的连接触点（752）电连接。

7.根据权利要求1至5任一项所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述限位座（2）上设有供植入段（11）穿过的第二通孔（21b）；所述第一通孔（21a）为C形孔，且C形孔靠近植入段中轴线的内侧壁围合形成第一引导件（25）；所述第一引导件（25）与穿刺针（8）在植入段（11）的轴向方向上滑动配合。

8.根据权利要求7所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述轴向缺口（81）的宽度向背离穿刺针穿刺端的方向上逐渐增加，且所述轴向缺口（81）的最小宽度与第一引导件（25）的根部尺寸相适配。

9.根据权利要求1所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述限位座（2）上设有压住穿刺伤口的弹性密封垫（5），且弹性密封垫（5）上设有导入间隙。

10.根据权利要求1所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述连接段（13）为平面柔性电路板（7）的连接触点段（73）；所述平面柔性电路板（7）除连接触点段（73）以外的部分包括电极段（71）与过渡段（72）；所述刺激件（111）为套设于电极段（71）上的电极环，且电极段（71）上具有与电极环一一对应焊接的电极触点（751）；所述电极触点（751）经导电线路（753）与对应的连接触点（752）连通；所述平面柔性电路板（7）的电极段（71）上灌封包覆有与各电极环连接的柔性绝缘套（112），且各电极环的外壁凸出于或齐平于柔性绝缘套（112）的外壁以实现电刺激的施加。

11.根据权利要求10所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述电极段（71）包括带状基体（711）和用于承载各电极触点（751）的延伸体（712）；各延伸体（712）成型于带状基体长度方向的同一侧或不同侧；所述延伸体（712）与对应的电极环进行开槽填料焊接或者所述延伸体（712）弯曲成与电极环内壁贴合的弧形部后与对应的电极环内壁焊接。

12.根据权利要求1所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述连接段（13）为平面柔性电路板（7）的连接触点段（73）；所述平面柔性电路板（7）除连接触点段（73）以外的部分包括电极段（71）与过渡段（72）；所述电极段（71）包括带状基体（711）和至少一个沿带状基体长度方向间隔设置的延伸体（712），且所述延伸体（712）上承载有至少一个电极触点（751）；各延伸体（712）成型于带状基体长度方向的同一侧或不同侧，且各延伸体（712）沿预定方向卷曲形成环状的刺激件（111）；所述电极段（71）的带状基体（711）上灌封包覆有与各刺激件（111）连接的柔性绝缘套（112），且各刺激件（111）上的电极触点（751）于柔性绝缘套（112）的外壁上显露。

13.根据权利要求12所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述延伸体（712）上承载有一个电极触点（751），且所述电极触点（751）的布设面积与对应延伸体（712）的平面面积相一致。

14.根据权利要求12所述的一种神经刺激装置，其特征在于，所述延伸体（712）上承载有多个电极触点（751），且多个电极触点（751）阵列分布。