CN119013065A - 具有下衬垫和膜的患者接口 - Google Patents

Abstract

一种患者接口，其包含：框架，其部分地形成充气室并且包含围绕框架的周边的通道；连接到框架的至少一对头带连接器；密封形成结构，其连接到框架并且部分地形成充气室，其中密封形成结构包含下衬垫和膜部分，膜部分连接到下衬垫上并且配置为用于在使用中充气对患者鼻部的鼻突点区和鼻翼形成密封，密封形成结构进一步配置为围绕患者的嘴部形成密封；并且其中密封形成结构的下衬垫包含在下衬垫的非面向患者侧上的连接部分，连接部分配置为接收在框架的通道中以便将密封形成结构可释放地连接到框架上。

Description

具有下衬垫和膜的患者接口

背景技术

1.1技术领域

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

1.2相关技术描述

1.2.1人类呼吸系统及其障碍

人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成导气管，不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由John B. West,Lippincott Williams & Wilkins出版的《呼吸系统生理学（Respiratory Physiology）》，第9版。

存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、潮式呼吸（CSR）、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征（OHS）、慢性阻塞性肺病（COPD）、神经肌肉疾病（NMD）和胸壁障碍。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），一种形式的睡眠呼吸障碍（SDB），其特征在于包括睡眠期间上气道的阻塞或阻塞的事件。这是由在睡眠期间舌头、软腭和后口咽壁区域的上气道异常小加上肌张力正常丧失而引起的。所述病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。它经常导致日间嗜睡过多，并可能导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号（Sullivan）。

潮式呼吸（CSR）是另一种睡眠呼吸障碍形式。CSR是患者呼吸控制器的障碍，其中存在称为CSR周期的盛衰通气的律动交替周期。CSR的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号（Berthon-Jones）。

呼吸衰竭是呼吸系统疾病的术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的CO₂以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。

患有呼吸功能不全（一种形式的呼吸衰竭）的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。

肥胖通气过度综合征（OHS）被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。COPD的实例为肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟（主要风险因素）、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

神经肌肉疾病（NMD）是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉疾病可分为快速进行性和缓慢进行性：（i）快速进行性病症：特征在于在数月内恶化并在几年内导致死亡的肌肉损伤（例如青少年中的肌萎缩性侧索硬化（ALS）和杜兴氏肌营养不良症（DMD））；（ii）可变或缓慢进行性病症：其特征在于随着时间的推移而恶化且仅轻微降低预期寿命的肌肉损伤（例如肢带、面肩肱型肌营养不良和强直性肌营养不良）。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

胸壁是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

1.2.2治疗

各种呼吸疗法，例如持续气道正压通气（CPAP）疗法、非侵入式通气（NIV）、侵入式通气（IV）和高流量疗法（HFT）已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。

1.2.2.1呼吸压力治疗

呼吸压力治疗是以受控的目标压力向气道入口供应空气，该受控的目标压力在整个患者的呼吸循环中相对于大气名义上是正的（与例如罐式通气机或导管式通气机的负压治疗相反）。

持续气道正压通气（CPAP）治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP治疗的OSA的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。

无创通气（NIV）通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，其呈诸如OHS、COPD、NMD和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

有创通气（IV）为不再能够有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气管切开插管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

1.2.2.2流动疗法

并非所有的呼吸疗法都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标持续时间内递送吸气流率曲线（可能叠加在正基线压力上）来递送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”（未密封的），并且呼吸疗法可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体的流。在一个实例中，高流量治疗（HFT）是以在整个呼吸周期中大致保持恒定的“治疗流量”通过未密封或打开的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。该治疗流率被标称地设定为超过该患者的峰值吸气流率。HFT已经用于治疗OSA、CSR、呼吸衰竭、COPD 和其他呼吸障碍。一种作用机制是在气道入口处的空气的高流量通过从患者的解剖学死腔冲洗或洗出呼出的CO₂来提高通气效率。因此，HFT有时被称为死区疗法（deadspace therapy）（DST手术）。其他益处可包括升高的温暖和湿润度（可能在分泌物管理中有益）以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流率的替代，治疗流率可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。

流疗法的另一种形式是长期氧疗（LTOT）或补充氧疗。医生可以规定以指定的氧气浓度（从21％，环境空气中的氧气分数，到100％），以指定的流量（例如，1升每分钟（LPM）、2LPM、3 LPM等）将富氧气体的连续流输送至患者的气道。

1.2.2.3补充氧

对于某些患者，通过向加压空气流添加补充氧，氧疗法可以与呼吸压力疗法或HFT组合。当在呼吸压力治疗中加入氧时，这被称为具有补充氧的RPT。当向HFT中加入氧时，所得疗法称为具有补充氧的HFT。

1.2.3呼吸治疗系统

这些呼吸疗法可以由呼吸疗法系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。

呼吸疗法系统可以包括呼吸压力治疗装置（RPT装置）、空气回路、加湿器、患者接口、氧源和数据管理。

疗法系统的另一种形式是下颌再定位装置。

1.2.3.1患者接口

患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力（例如，相对于环境压力大约10 cmH₂O的正压）进行输送，以实现治疗。对于其他形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmH₂O的正压的气体输送到向气道的密封。对于诸如鼻HFT的流动疗法，患者接口被配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个实例是鼻插管。

某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能不能维持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以配置为防止来自外部较高压力的水进入，但不将内部空气维持在高于环境的压力。

某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流通过鼻部并且仅允许它通过嘴部的情况下。

如果某些面罩要求患者将一部分面罩结构插入他们的嘴中以通过其嘴唇产生并保持密封，则对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。

某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头的大小和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨和软组织，面部的不同区域对机械力的响应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨架支撑件移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。

由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。错误尺寸的面罩可能导致降低的顺应性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩（例如过滤面罩）、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始的用途是可以接受的，但是对于长时期（例如几个小时）佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒服。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则这更是如此。

假设患者依从治疗，则CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能不依从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁（例如难以组装或拆卸），则患者可能无法清洁他们的面罩，这可能影响患者的依从性。

虽然用于其他应用（例如飞行员）的面罩可能不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可能适合用于其他应用。

由于这些原因，用于在睡眠期间输送CPAP的患者接口形成了不同的领域。

现有技术的一些患者接口包含具有刚性壳体的衬垫模块，该刚性壳体具有基于选定尺寸范围中间的想象人的人体测量学的预定形状。结果，具有给定尺寸的衬垫模块的密封和舒适成功可能与患者的人体测量学和设计所基于的想象人的人体测量学之间的相关性密切相关。这可能导致需要将患者（可能在适当合格的专业人员的帮助下）“配合”到特定尺寸的衬垫模块和/或特定类型的接口。这还可能导致需要制造一定范围的不同尺寸的衬垫模块，以确保广泛的患者能够找到适合他们的尺寸。

1.2.3.1.1密封形成结构

患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由它们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部的形状、结构、可变性和敏感区域不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻部上使用。

某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，所述密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体（例如橡胶）制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩外围的薄材料例如硅酮的片状密封，以便在面罩内施加正压时提供对患者面部的自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。

另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。

另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂是不方便的。

一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司（ResMedLimited）的专利申请中公开：WO 1998/004,310；WO 2006/074,513；WO 2010/135,785。

一种形式的鼻枕在由Puritan Bennett制造的亚当回路（Adam Circuit）中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832（Trimble等人）的主题。

瑞思迈有限公司已经制造了结合鼻枕的以下产品：SWIFT™鼻枕面罩、SWIFT™ II鼻枕面罩、SWIFT™ LT鼻枕面罩、SWIFT™ FX鼻枕面罩和MIRAGE LIBERTY™全面罩。以下转让给Resmed有限公司的专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请WO2004/073,778（其中描述了Resmed有限公司SWIFT^TM鼻枕的方面），美国专利申请2009/0044808（其中描述了Resmed有限公司SWIFT^TM LT鼻枕的方面）；国际专利申请WO 2005/063,328和WO 2006/130,903（其中描述了Resmed有限公司MIRAGE LIBERTY^TM全脸罩的各个方面）；国际专利申请WO 2009/052,560（其中描述了Resmed有限公司SWIFT^TM FX鼻枕的其他方面）。

现有技术的许多密封形成结构包括由硅酮（或另一种类似的聚合物）制成的元件，该元件产生对患者面部的密封。然而，一些患者可能不喜欢硅酮的表面纹理和/或其缺乏透气性。

1.2.3.1.2定位和稳定

用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开US 2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。

另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多这样的线束存在不合适、庞大、不舒服和使用不便中的一种或多种的困扰。

1.2.3.2呼吸压力治疗（RPT）设备

呼吸压力治疗（RPT）设备可单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种治疗中的一种或多种，例如通过操作所述装置以生成用于递送至气道接口的空气流。气流可以是压力控制的（用于呼吸压力治疗）或流量控制的（用于诸如HFT的流量治疗）。因此，RPT装置也可用作流动治疗装置。RPT装置的实例包括CPAP设备和呼吸机。

1.2.3.3空气回路

空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如RPT装置和患者接口的呼吸治疗系统的两个部件之间行进。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

1.2.3.4加湿器

输送没有加湿的空 气 流可能导致气道干燥。使用具有 RPT 装置和患者接口的加湿器产生湿化气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加 患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。因此，加湿器通常具有加热空气流以及湿化空气流的能力。

1.2.3.5氧源

本领域的专家已经认识到，对呼吸衰竭患者的锻炼提供了长期的益处，其减缓了疾病的进展，改善了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大多数固定形式的锻炼,如跑步机和固定自行车,对于这些患者来说太费力。结果，长期以来认识到对移动性的需要。直到最近，通过使用安装在带有小车轮的推车上的小型压缩氧气罐或气瓶来促进这种移动性。这些罐的缺点是它们含有有限量的氧气并且是重的，在安装时重约50磅。

氧气浓缩器已经使用了大约50年，为呼吸治疗提供氧气。传统的氧气浓缩器体积大且笨重，使得普通的流动活动变得困难和不切实际。近来，制造大型固定式氧浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器（POC）。POC的优点是它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置的移动性小，需要用于生产富氧气体的各种系统被冷凝。POC寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以最小化重量、尺寸和功耗。这可以通过以一系列脉冲或“boli”输送氧气来实现，每个boli定时为与吸气的开始一致。这种治疗模式被称为脉冲式或按需（氧气）输送（POD），这与更适合于固定氧气浓缩器的传统连续流动输送相反。

1.2.3.6数据管理

可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据一或多个“依从规则”使用其RPT装置。CPAP治疗的依从规则的一个实例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用RPT装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，RPT装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用RPT装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其RPT装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。

患者治疗存在可得益于治疗数据与第三部分或外部系统的通信的其他方面。

通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

1.2.3.7通气口技术

一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间（例如充气室）流到患者接口的外部空间，例如到环境中。

该通气口可以包括孔口并且在面罩的使用中气体可以流动穿过孔口。许多这样的通气孔有噪声。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通风口可以例如通过噪声或聚集气流干扰患者1000的床伴1100的睡眠。

ResmedLimited开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号No.WO1998/034,665；和国际专利申请公开No. WO 2000/078,381；美国专利No.6,581,594；美国专利申请公开No.US 2009/0050156；美国专利申请公开No.2009/0044808。

现有面罩的噪声表（ISO 17510-2:2007，1 m处10cmH₂O的压力）

面罩名称	面罩类型	A加权的声功率电平dB（A）（不确定性）	A加权的声压dB(A)（不确定性）	年（大约）
					Glue-on (*)	鼻	50.9	42.9	1981
ResCare standard (*)	鼻	31.5	23.5	1993
					瑞思迈MirageTM（*）	鼻	29.5	21.5	1998
瑞思迈UltraMirageTM	鼻	36 (3)	28 (3)	2000
					瑞思迈Mirage ActivaTM	鼻	32 (3)	24 (3)	2002
瑞思迈Mirage MicroTM	鼻	30 (3)	22 (3)	2008
					瑞思迈MirageTMSoftGel	鼻	29 (3)	22 (3)	2008
ResMed MirageTMFX	鼻	26 (3)	18 (3)	2010
					ResMed Mirage SwiftTM(*)	鼻枕	37	29	2004
ResMed Mirage SwiftTMII	鼻枕	28 (3)	20 (3)	2005
					ResMed Mirage SwiftTMLT	鼻枕	25 (3)	17 (3)	2008
ResMed AirFit P10	鼻枕	21 (3)	13 (3)	2014

（仅一个样本，使用ISO 3744中规定的测试方法以CPAP模式在10 cmH₂O下测量）。

下面列出了各种对象的声压值

对象	A加权的声压dB（A）	注
			真空吸尘器：Nilfisk Walter Broadly Litter Hog：B+级	68	ISO 3744，距离为1 m
对话语音	60	距离为1 m
			平均居家	50
安静的图书馆	40
			晚上安静的卧室	30
电视演播室的背景	20

1.2.4筛查、诊断和监测系统

多导睡眠图（PSG）是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及临床专家来应用该系统。PSG通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器以记录各种身体信号，例如脑电图（EEG）、心电图（ECG）、眼电图（EOG）、肌电图（EMG）等。睡眠障碍性呼吸的PSG涉及在临床中观察患者两夜，纯诊断一夜和临床医师滴定治疗参数的第二夜。因此，PSG是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。

筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的SDB是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

临床专家可能能够根据视觉观察到的PSG信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

发明内容

本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。

本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。

本技术的一种形式的另一方面是提供一种患者接口，其能够弯曲以适应不同宽度面部的患者。

本技术的一种形式的另一方面是提供一种轻质的口鼻患者接口。

本技术的一种形式的另一个方面是提供一种舒适且低成本的口鼻患者接口。

本技术的另一种形式包含患者接口，患者接口包含：

框架，其由柔性材料形成并且部分地形成充气室，充气室可加压至高于环境空气压力至少6 cmH2O的治疗压力，框架包含围绕框架的周边的通道，充气室具有至少一个充气室入口端口，至少一个充气室入口端口的大小和结构被确定成用于接收处于治疗压力下的用于患者呼吸的空气流；

连接到框架的至少一对头带连接部；

密封形成结构，其可释放地可连接到框架并且部分地形成充气室，的密封形成结构被构造和布置成与围绕患者气道的入口的患者面部的区域形成密封，密封形成结构在其中具有至少一个孔，使得处于治疗压力下的空气流被输送到患者鼻孔和患者嘴部的入口，封闭形成结构被构造和布置成在使用中在整个患者的呼吸循环中保持充气室中的所述治疗压力，

其中密封形成结构包含泡沫下衬垫和膜部分，膜部分连接到泡沫下衬垫并且配置为在使用中充气以形成对患者鼻部的至少鼻突点区和鼻翼的密封，密封形成结构进一步配置为围绕患者嘴部形成密封；

其中密封形成结构的泡沫下衬垫包含在泡沫下衬垫的非面向患者侧上的连接部分，连接部分配置为接收在框架的通道中以便将密封形成结构可释放地连接到框架上。

在实例中：

•框架由弹性体材料形成；

•框架由硅酮形成；

•形成框架的硅酮具有40肖氏A计示硬度；

•通道围绕框架的整个周边延伸；

•通道和泡沫下衬垫接合以形成密封；

•泡沫下衬垫形成凸形部分，凸形部分配置为用于与框架的凹形部分相接合；

•通道具有基本上C形的截面；

•通道相对于框架向外开口，并且泡沫下衬垫的连接部分包含开口，开口具有相对于开口面向内的周边，开口的周边配置为配合在通道内；

•连接部分配置为压配合到通道中；

•泡沫下衬垫由聚氨酯形成，例如热塑性聚氨酯；

•泡沫下衬垫由热塑性弹性体形成；

•泡沫下衬垫配置为用于在患者接口不使用时将膜部分保持为基本上绷紧；

•膜部分围绕膜部分的外周边连接到泡沫下衬垫；

•将膜部分粘结到泡沫下衬垫；

•膜部分包含第一孔，在使用中空气可通过第一孔流到患者的两个鼻孔；

•膜部分配置为在使用中在第一孔附近被患者的鼻部拉伸；

•膜部分包含第二孔，在使用中空气可通过第二孔流到患者的嘴部；

•膜部分至少部分地由织物材料形成；

•织物材料形成膜部分的面向患者侧，并且膜部分进一步包含在其非面向患者侧上的不透气涂层；

•不透气涂层包含硅酮层；

•硅酮层具有在0.02 mm-0.05 mm的范围内的厚度；

•膜部分的总厚度为大致0.3 mm；和/或

•膜部分由单片形成。

在进一步的实例中：

•泡沫下衬垫包含鼻部分，鼻部分配置为在使用中定位在患者鼻部的下周边附近，泡沫下衬垫包含位于鼻部分中的鼻凹部，鼻凹部配置为防止密封形成结构阻塞患者的鼻部；

•鼻凹部包含与患者鼻部的下周边相对应的形状；和/或

•膜部分围绕鼻凹部的周边连接到泡沫下衬垫。

在进一步的实例中：

•框架具有非零负第一主曲率和小于第一主曲率的第二主曲率；

•第二主曲率基本上为零并且在使用中基本上平行于患者的矢状面；

•框架弯曲，使得当被窄面部的患者佩戴时，第一主曲率比被相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度；

•至少一对头带连接器部分包含连接到框架的一对上头带连接器部分和连接到框架的一对下头带连接器部分；

•每个上头带连接器部分包含弯曲臂；和/或

•每个下头带连接器部分包含磁性连接器。

本技术的另一种形式包含患者接口，患者接口包含：

框架，其部分地形成充气室，充气室可加压至高于环境空气压力至少6 cmH2O的治疗压力，充气室具有至少一个充气室入口端口，将充气室入口端口的尺寸和结构设置为在治疗压力下接收空气流用于患者呼吸，

连接到框架的至少一对头带连接器；

密封形成结构，其连接到框架并且部分地形成充气室，的密封形成结构被构造和布置成与围绕患者气道的入口的患者面部的区域形成密封，密封形成结构在其中具有至少一个孔，使得处于治疗压力下的空气流被输送到患者鼻孔和患者嘴部的入口，封闭形成结构被构造和布置成在使用中在整个患者的呼吸循环中保持充气室中的所述治疗压力，

其中密封形成结构包含下衬垫和膜部分，膜部分连接到下衬垫并且配置为在使用中充气以形成对患者鼻部的至少鼻突点区和鼻翼的密封，密封形成结构进一步配置为围绕患者嘴部形成密封；

其中下衬垫包含鼻部分，鼻部分配置为在使用中被定位成邻近患者的鼻部的下周边，下衬垫包含在鼻部分中的鼻凹部，鼻凹部包含面向内的壁，面向内的壁配置为面向并且在使用中至少部分地围绕患者的鼻部的下周边，膜部分由下衬垫在鼻凹部的周边处支撑。

在实例中：

•鼻凹部配置为避免同时接合患者鼻部的两个横向侧；

•鼻凹部被构造为在使用中基本上不在患者的鼻翼上提供朝向中间的力；

•鼻凹部被构造和布置为使得在使用中下衬垫基本上不在患者的鼻部上施加力；

•鼻凹部配置为在使用中防止密封形成结构阻塞患者的鼻部；

•鼻凹部包含与患者鼻部的下周边相对应的形状；

•在使用中，鼻凹部基本上围绕患者鼻部的下周边的所有横向和向前面对的部分；

•面向内的壁从患者的一个面颊处或附近围绕患者的鼻部延伸到患者的另一个面颊处或附近；

•将膜部分围绕鼻凹部的周边连接到泡沫下衬垫；

•下衬垫包含面向上的表面，面向上的表面邻近并围绕鼻凹部的周边设置，膜部分连接到下衬垫的面向上的表面；

•面向内的壁在与患者头部的法兰克福水平面平行的水平面中具有凹形截面；

•面向内的壁在矢状平面和/或在平行于冠状平面的竖直平面中具有凹形横截面；

•下衬垫包含一对后支撑部分，每个后支撑部分定位在鼻凹部的相应的横向侧上，并且被配置为在患者面部的鼻唇沟的中间和附近接合患者面部；

•后支撑部分在患者嘴唇上方的任一侧上的鼻翼下方的位置处和/或在鼻翼与鼻唇沟之间的患者的鼻翼竖直对准的位置处接合患者的面部；

•后支撑部分被成形为至少部分地居中地突出到在患者的鼻翼的任一横向侧上的患者面部上形成的凹陷中；和/或

•面向内的壁从围绕患者鼻部的后支撑部分中的第一个延伸到后支撑部分中的另一个。

在进一步的实例中：

•密封形成结构可释放地连接到框架；

•框架包含围绕框架的周边的通道，并且密封形成结构的下衬垫包含在下衬垫的不面向患者的一侧上的连接部分，连接部分被配置为接收在框架的通道中，以将密封形成结构可释放地连接到框架；

•通道围绕框架的整个周边延伸；

•通道和下衬垫接合以形成密封；

•下衬垫形成凸形部分，凸形部分配置为用于与框架的凹形部分相接合；

•通道具有基本上C形的截面；

•通道相对于框架向外开口，并且下衬垫的连接部分包含开口，开口具有相对于开口面向内的周边，开口的周边配置为配合在通道内；

•连接部分配置为压配合到通道中；

•下衬垫配置为用于在患者接口不使用时将膜部分保持为基本上绷紧；

•膜部分围绕膜部分的外周边连接到下衬垫；

•将膜部分粘结到下衬垫；

•膜部分包含第一孔，在使用中空气可通过第一孔流到患者的两个鼻孔；

•膜部分配置为在使用中在第一孔附近被患者的鼻部拉伸；

•膜部分包含第二孔，在使用中空气可通过第二孔流到患者的嘴部；

•膜部分至少部分地由织物材料形成；

•织物材料形成膜部分的面向患者侧，并且膜部分进一步包含在其非面向患者侧上的不透气涂层；

•不透气涂层包含硅酮层；

•硅酮层具有在0.02 mm-0.05 mm的范围内的厚度；

•膜部分的总厚度为大致0.3 mm；和/或

•膜部分由单片形成。

•下衬垫由泡沫形成；

•泡沫下衬垫由聚氨酯形成，例如热塑性聚氨酯；

•泡沫下衬垫由热塑性弹性体形成；

•框架由柔性材料制成；

•框架由硅酮形成；

•形成框架的硅酮具有40肖氏A硬度计硬度；

•通道围绕框架的整个周边延伸；

•框架具有非零负第一主曲率和小于第一主曲率的第二主曲率；

•第二主曲率基本上为零并且在使用中基本上平行于患者的矢状面；

•框架弯曲，使得当被窄面部的患者佩戴时，第一主曲率比被相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度；

•至少一对头带连接器包含连接到框架的一对上头带连接器和连接到框架的一对下头带连接器；

•每个上头带连接器包含弯曲臂；和/或

•每个下头带连接器包含磁性连接器。

本技术的一种形式的另一方面是患者接口，患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。

本技术的一种形式的一个方面是制造装置的方法。

本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如针对于没有医疗训练的人，具有笨拙、视力受限的人或在使用这种类型的医疗装置中具有有限经验的人。

本技术的一种形式的一个方面是便携式RPT装置，该便携式RPT装置可由人（例如，人的家里的人）携带。

本技术的一种形式的一个方面是患者接口，患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是加湿器罐，该加湿器罐可以在患者的家里，例如，在肥皂水中洗涤，而不需要专门的清洁设备。

所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，所述处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗装置的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。

当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。

考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。

附图说明

本技术在附图的各图中以举例而非限制的方式例示，附图中的相似参考数字指代相似元件，包括：

3.1呼吸治疗系统

图1A示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置4000的空气在加湿器5000中调节，并沿着空气回路4170传送至 患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡姿睡眠。

图1B示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在加湿器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。

图1C示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在加湿器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。患者以侧卧睡姿睡眠。

3.2呼吸系统和面部解剖结构

图2A示出了包括鼻腔室和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸系统的概略图。

图2B示出了包括鼻腔室、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。

图2C是具有标识的若干个表面解剖学特征的面部的前视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。

图2D是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻中隔下点、上唇、下唇、颏上点、鼻脊、鼻翼顶点、耳上基点和耳下基点。还标示了上下以及前后方向。

图2E是头部的另一侧视图。标示了法兰克福水平面和鼻唇角的大致位置。还标示了冠状面。

图2F示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底部视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和中央矢状平面。

图2G示出了鼻部表层特征的侧视图。

图2H示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。

图2I示出了鼻部从中央矢状平面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。

图2J示出了头骨的前视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也指示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。

图2K示出了具有头部表面轮廓以及若干种肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。

图2L示出了鼻部的前外侧视图。

3.3患者接口

图3A示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。

图3B示出了在一点处通过结构的截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3C示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3D示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在点处的曲率具有零值。

图3E示出了在一点处通过结构的截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。

图3F示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。

图3G示出了用于包括两个枕的面罩的垫子。指示了衬垫的外表面。示出了表面的边缘。示出了拱顶和鞍形区域。

图3H示出了用于面罩的垫。指示了衬垫的外表面。示出了表面的边缘。指示了点A和B之间的表面上的路径。指示了A和B之间的直线距离。指示了两个鞍状区域和一个圆顶区域。

图3I示出了在表面上具有一维孔的结构的表面。图示的平面曲线形成了一维孔的边界。

图3J示出了穿过图3I的结构的截面。所示的表面在图3I的结构中限定二维孔。

图3K示出了图3I的结构的透视图，包括二维孔和一维孔。还示出了在图3I的结构中界定二维孔的表面。

图3L示出了具有作为衬垫的可充气气囊的面罩。

图3M示出了穿过图3L的面罩的截面，并且示出了气囊的内表面。所述内表面界定所述面具中的二维孔。

图3N示出通过图3L的面具的另一横截面。还标示了内表面。

图3O示出了左手规则。

图3P示出了右手规则。

图3Q示出了左耳，包括左耳螺旋。

图3R示出了右耳，包括右耳螺旋。

图3S示出了右手螺旋。

图3T示出了面罩的视图，包括在面罩的不同区域中由密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转的符号。

图3U示出了充气室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。

图3V示出了图3U的充气室的后部的视图。该视图的方向垂直于中间接触平面。图3V中的矢状面将充气室二等分为左侧和右侧。

图3W示出了穿过图3V的充气室的横截面，所述横截面是在图3V所示的矢状平面处截取的。示出了“中间接触”平面。该中间接触平面垂直于该矢状平面。中间接触平面的取向对应于弦3210的取向，弦位于矢状平面上并且刚好在矢状平面上的两点接触充气室的衬垫：上点3220和下点3230。取决于该区域中的衬垫的几何形状，中间接触平面可以是在上点和下点处的切线。

图3X示出了图3U的充气室3200在面部上使用的位置。当充气室处于使用位置时，充气室3200的矢状面大致与面部的正中矢状面重合。当充气室处于使用位置中时，中间接触平面总体上对应于‘面部平面’。在图3X中，充气室3200是鼻罩的充气室，并且上点3220大致位于鼻根上，而下点3230位于上唇上。

图3Y示出了根据本技术的一种形式的呈鼻插管形式的患者接口。

3.4RPT装置

图4A示出了根据本技术的一种形式的RPT装置。

图4B是根据本技术的一种形式的RPT装置的气动路径的示意图。参考鼓风机和患者接口来指示上游和下游的方向。该鼓风机被定义为该患者接口的上游并且该患者接口被定义为该鼓风机的下游，而不管在任何特定时刻的实际流动方向。位于鼓风机和患者接口之间的气动路径内的物品在鼓风机的下游和患者接口的上游。

3.5加湿器

图5A示出了根据本技术的一种形式的加湿器的等距视图。

图5B示出了根据本技术的一种形式的加湿器的等轴视图，其示出了从加湿器贮存器底座5130取下的加湿器贮存器5110。

3.6呼吸波形

图6A示出了睡眠时人的模型典型呼吸波形。

3.7本技术的患者接口

图7显示了根据本技术的一种形式的患者接口的透视图。

图8是图7的患者接口的分解透视图。

图9是图7的患者接口的框架的透视图。

图10是图7的患者接口的后上视图。

图11是图7的患者接口的下衬垫的后上视图。

图12是图7的患者接口的下衬垫的上视图，该下衬垫处于分离并且被保持接近使用位置，但是被保持刚好离开患者面部的表面，以示出下衬垫的形状与患者面部的形状之间的关系。

图13是图7的患者接口在使用位置的上细节视图。

图14是根据该技术的一种形式的框架的示意图。

图15是患者佩戴的图7的患者接口的侧视图，并且示出了定位和稳定结构的一侧。

图16是图7的患者接口的患者接触侧的视图。

图17是图7的患者接口的鼻部分的详细视图。

图18A是根据本技术的一个实例的下衬垫的透视图。

图18B是通过图18A所示的下衬垫的鼻部分的横截面图。

图19A是根据本技术的一个实例的下衬垫的透视图。

图19B是通过图19B所示的下衬垫的鼻部分的横截面图。

图19C是在与图19B所示的截面相同的位置处穿过根据本技术的实例的另一下衬垫的鼻部分的截面视图。

具体实施方式

在更进一步详细描述本技术之前，应当理解的是本技术并不限于本文所描述的特定实例，本文描述的特定实例可改变。还应当理解，本发明中使用的术语仅用于描述本文所讨论的具体实例的目的，而不旨在是限制性的。

提供与可共有一个或多个共同特点和/或特征的各种实例有关的以下描述。应理解的是任何一个实例的一个或更多个特征可以与另一个实例或其他实例的一个或多个特征组合。另外，在实例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的实例。

4.1治疗

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压。

在本技术的某些实例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压下的空气供给。

在本技术的某些实例中，限定、限制或阻止口呼吸。

4.2呼吸治疗系统

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的呼吸疗法系统。所述呼吸治疗系统可包括RPT装置4000，其用于经由空气回路4170和患者接口3000或3800向患者1000供应空气流。

4.3患者接口

根据本技术的一个方面的无创患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及在一些特别实例中的前额支架3700。在一些形式中，功能方面可以由一个或多个物理组件提供。在一些形式中，一个物理部件可提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100布置成围绕患者气道的入口，以便在患者1000的气道入口处保持正压。密封的患者接口3000因此适合于正压疗法的递送。

如果患者接口不能舒适地向气道递送最小水平的正压，则患者接口可能不适于呼吸压力治疗。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少6cm H₂O的正压供应空气。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少10 cm H₂O的正压供应空气。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造和布置为能够以相对于环境至少20 cm H₂O、例如高达30 cmH₂O或高达40 cmH₂O的正压供应空气。

图7-13和15-17示出了根据本技术的实例的患者接口3000的各种视图。在该实例中，患者接口3000包含部分形成充气室3200的框架3240，充气室可加压至比环境空气压力高出至少6 cmH2O的治疗压力。充气室3200具有至少一个充气室入口端口3202，充气室入口端口的尺寸和结构被确定成用于接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸。

患者接口3000还可以包含连接到框架3240的至少一对头带连接器。在所说明的实例中，患者接口3000包含一对上头带连接器部分3310和一对下头带连接器部分3320。在其他实例中，可以只有一对头带连接器（例如，两点头带连接）。

同样如图7-13和15-17所示，患者接口3000进一步包含密封形成结构3100，密封形成结构连接到框架3240并部分形成充气室3200。密封形成结构3100被构造和布置成在使用中与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封。密封形成结构3100在其中具有至少一个孔，使得在治疗压力下的空气流被输送到患者鼻孔和患者口腔的入口。密封形成结构3100构造成和布置成在使用中在患者的整个呼吸周期中保持充气室中的所述治疗压力。

在本技术的一些实例中，密封形成结构3100包括下衬垫3225。密封形成结构3100还可包括连接到下衬垫3225的隔膜部分3220，该隔膜部分配置为在使用时膨胀，以至少对患者鼻部的前鼻区域和鼻翼形成密封。在该实例中，密封形成结构3100进一步被配置为在患者的口腔周围形成密封。

在图7-13和15-17所示的实例中以及在其他实例中，下衬垫3225和膜3220可一起形成衬垫模块。衬垫模块可以与其他部件组合，诸如框架3240、定位和稳定结构3300（例如头带）和连接器3620和/或短管3610，用于流体连接到空气回路，以形成患者接口3000。衬垫模块，以及因此下衬垫3225和膜3220可以以多种形状/尺寸选择来提供，以适合患者面部形状和尺寸的范围。

4.3.1充气室

在使用时形成密封的区域中，充气室3200具有被成形为与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，充气室3200的边界边缘被定位成与面部的相邻表面靠的很近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可在使用时沿充气室3200的整个周边延伸。

在图7-13和15-17所示的实例中，充气室3200部分地由密封形成结构3100形成，部分地由框架3240形成。该实例中的充气室入口3202是设置在框架3240中的单个开口。特别地，短管3610连接到框架3240并流体连接到充气室入口3202以将空气流输送到充气室3200。患者接口3000包含将短管3610连接到框架3240的连接器3620。

4.3.2框架

在该技术的一种形式中，框架3240是柔性的并且可以由柔性材料形成。在一些实例中，框架3240由弹性体材料形成，例如硅酮或热塑性弹性体（TPE）。在一个实例中，框架3240可以由具有40肖氏A计示硬度的硅酮形成。可以使用其他合适的材料。在一些实例中，框架例如可以由Mylar形成。在一个实例中，框架3240可以由硅酮形成并且可以具有2 mm的壁厚。在其他实例中，框架3240基本上是刚性的并且可以由基本上刚性的材料（诸如聚碳酸酯）形成，或者具有赋予基本上刚性的结构。

在一些实例中，框架3240包含非零负第一主曲率和小于第一主曲率的第二主曲率。在实例中，框架3240是弯曲的，使得它具有非零的负第一主曲率P1和基本上为零的第二主曲率P2，如图14所示。

在实例中，患者接口配置为使得第二主曲率P2在使用中基本上平行于患者的矢状平面并且在使用中可以位于矢状平面中。

在一些实例中，框架3240形成为基本上平坦的，但通过密封形成结构3100保持在弯曲构型中。在其他实例中，框架3240可以是固有弯曲的，例如它可以模制或以其他方式制造成具有固有曲率。在一些实例中，框架3240可以是足够柔性的，使得尽管被下衬垫3225保持在弯曲构型中，框架3240基本上不使下衬垫3225变形（例如，通过反作用力）。在一些实例中，下衬垫3225将框架3240保持为在横向-中间方向上横跨使用者面部的弯曲形状，并且允许该弯曲形状的弯曲，但基本上防止框架3240在矢状平面中的截面弯曲。

患者接口3000可包含连接到框架3240的至少一对头带连接器。头带连接器可以被配置为连接到患者接口3000的定位和稳定结构3300的头带绑带。具体如图7、8和15所示，在一些形式的技术中，框架3240设置有一对上头带连接器部分3310和一对下头带连接器部分3320。在实例中，框架3240还设置有用于在使用中连接（例如可释放连接）到空气输送管的开口。在实例中，框架3240设置有用于气体冲洗的至少一个通气口3400（例如，在使用中在患者的呼吸循环中提供从充气室3200到周围环境的连续气流）。在图7和8所示的实例中，框架3240包含连接器3620，该连接器提供与短管3610的连接，短管在其端部具有连接端口3600。连接器3620可以是弯头的形式和/或可以配置为相对于框架3240旋转。在该实例中，通气口3400被提供给连接器3620。通气口3400可以由多个孔形成。如图15所示（仅一侧可见），上头带连接器部分3310连接到上头带绑带3311，下头带绑带连接器部分3320连接到下头带绑带3321。

在其中框架3240是相对柔性的并且具有基本上与矢状面对齐的基本上零主曲率的实例中，框架3240可以相对容易地弯曲，使得当佩戴患者接口3000时可以改变第一主曲率P1的量值。例如，当患者接口3000由相对窄面部的人佩戴时，第一主曲率的大小可以相对较大（例如，框架3240可以更弯曲），但是当患者接口3000由相对宽面部的人佩戴时，第一主曲率的大小可以较小（例如，框架3240可以相对“平”）。在这样的实例中，框架3240配置为弯曲的，使得第一主曲率在由窄面部的患者佩戴时比在由相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度。这样，患者接口3000可适于适合具有不同尺寸面部范围的患者。使用硅酮（例如，40肖氏A硬度硅酮）形成框架3240可以提供上述弯曲行为，尽管框架3240包括C形通道3250，其由于其几何形状和对面积的二次力矩的结果影响而增加框架3240的刚度。框架中的通道3250将在下衬垫3225的上下文中描述。

由于框架3240在矢状平面中没有预先形成的曲率（例如，上述的主曲率P2），因此框架3240可以配置为在矢状平面中（例如，改变第二主曲率P2）比在水平面中（例如，改变第一主曲率P1）更不容易弯曲。此外，框架3240在上-下方向上比在内侧-外侧方向上更短，这进一步使得框架3240在矢状平面中弯曲的可能性更小。在一些实例中，框架3240可以包含在矢状平面中的小曲率（例如，主曲率P2），通过形成为具有小曲率或者通过由下衬垫3225保持为弯曲形状。

4.3.3密封形成结构

在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域-实际的密封表面-可以在给定的疗程内从天到天以及从患者到患者变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口3000放置在面部上的位置，定位和稳定结构3300中的张力以及患者面部的形状。

在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。

在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由例如硅橡胶的生物相容性材料构成。

根据本技术的一些实例的密封形成结构3100可包含柔软、柔性、有弹性的材料，例如硅酮。

在其他形式中，密封形成结构3100包含可由泡沫形成的下衬垫3225和织物膜部分3220，如下面进一步描述的。

在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个的密封形成结构3100，每个密封形成结构配置为对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，所述系统可以包括一种形式的密封形成结构3100，所述密封形成结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种适合于小尺寸的头部，但不适合于大尺寸的头部。然而，该技术的实例可以适用于大范围的头部，并且因此可以由具有相对大的头部和相对小的头部的患者使用。

4.3.3.1下衬垫

如图7-13和15-17所示，密封形成结构3100包含下衬垫3225。在所示的实例中，下衬垫3225由泡沫形成，但是应当理解，其他材料和结构也可用于形成下衬垫，诸如弹性体结构、可充气下衬垫、凝胶、固体半刚性材料，例如硅酮或TPE。下衬垫3225成形为围绕患者的嘴部延伸，并且在使用中定位成接近患者鼻部的下周边。根据本发明制造的患者接口3000的实例可以称为超紧凑全罩式面罩。

连接到下衬垫3225的是膜部分3220，该膜部分配置为在使用中接触患者的面部以形成围绕鼻部和/或嘴的密封，这将在下面描述。下衬垫3225可将膜部分3220保持在适当的位置和形状上以形成对患者面部的密封。在一些实例中，下衬垫3225可以将膜部分3220围绕使用者的嘴压靠在使用者的面部上。在一些实例中，下衬垫3225可以将膜部分3220支撑在患者的鼻部周围，使得膜部分3220接合患者的鼻部，但是下衬垫3225保持基本上不接触患者的鼻部，例如以避免鼻阻塞，如将描述的。

4.3.3.1.1连接至框架

下衬垫3225优选可拆卸地连接至框架3240。特别如图8和9所示，框架3240包含围绕框架3240周边的通道3250。下衬垫3225可以包含在下衬垫3225的非面向患者侧的连接部分3260，并且连接部分3260可以配置为被接收在框架3240的通道3250中以将密封形成结构3100可释放地连接到框架3240。当患者希望将密封形成结构3100与框架3240分离时（例如清洗密封形成结构3100或更换它），可以将下衬垫3225从框架3240上剥离。下衬垫3225的连接部分3260可以是与框架3240中的通道3250对应地成形的下衬垫3225的一部分。框架3240和下衬垫3225之间的这种连接方式可以有利地提供框架3240和密封形成结构3100的容易的连接和断开。

在一些实例中，通道3250可以由前竖直壁、水平壁和后竖直壁限定。应当理解，通道3250的横截面可以不必是对称的。例如，在这种通道中，前竖直壁和后竖直壁不需要具有相同的长度。在一些实例中，框架3240的前竖直壁可以比后竖直壁长。这种布置可导致框架3240的前壁比覆盖下衬垫3225的内表面的后壁覆盖更多的下衬垫3225的前外表面。

在一个实例中，框架3240可以由具有限定框架3240的前壁的2 mm壁厚的硅酮形成。通道3250可以由框架的三个壁形成和限定，每个壁具有2 mm的壁厚。通道3250的内部宽度可以是4 mm。框架3240的总截面厚度约为8 mm（包含2 mm前壁，4 mm通道3250的内部宽度，和2 mm后壁）。在这种实例中，下衬垫3225的连接部分3260可具有大致5 mm的厚度。形成连接部分3260的泡沫（或其他材料，在其他实例中）在装配到4 mm通道3250时可以压缩，从而形成良好的密封。更一般地，通道3250可以小于下衬垫3225的连接部分3260，以提供用于气密密封的干涉配合。

下衬垫3225和框架3240之间的连接基本上是气密的。也就是说，通过通道3250和下衬垫3225之间的接合，在下衬垫3225和框架3240之间形成密封。通道3250和下衬垫3225接合以形成密封。框架3240可以紧密地装配到下衬垫3225，这可以有利地产生良好的空气密封，防止形成下衬垫3225的泡沫或其他材料的爆裂，并且将头带力传递到下衬垫3225。

在图7-13和15-17所示的实例中，通道3250围绕框架3240的整个外围延伸。该实例中的通道3250具有C形截面，但是在其他实例中，通道3250可以包含不同的截面。更一般地，通道3250可以形成对应于下衬垫3225的凸形连接部分的凹形连接部分。在图7-13和15-17中所示的实例中，通道3250相对于框架向外打开，并且下衬垫3225的连接部分3260包含开口，该开口具有相对于该开口面向内的周边，该周边配置为装配在通道3250内。在这个实例中，下衬垫3225的连接部分3260配置为由使用者压配合到通道3250中。在一个可选实例中，可存在诸如夹子的保持装置以将下衬垫3225固定在框架3240的通道3250中。

与具有下衬垫的患者接口3000相比，其中下衬垫具有接收框架的边缘的通道，提供给框架3240的通道3250可以有利地在框架3240和下衬垫3225之间提供坚固耐用的连接。如果通道3250形成在下衬垫3225中，则可以使下衬垫3225比其他方式更容易撕裂，或者可以比上述布置更限制下衬垫3225的预期使用寿命。

然而，在一些替代实例中，下衬垫3225设置有凹形连接部分（例如，通道3250）并且框架3240设置有凸形部分（例如，框架3240的周边边缘），该凸形部分配置为接收在下衬垫3225中，例如如果下衬垫3225由足够耐用的泡沫制成，则该凸形部分具有适当的几何形状（例如，厚度）和/或具有由更耐用的材料形成的通道。

在实例中，下衬垫的高度、宽度和/或深度可以在框架和织物膜部分3220之间变化。即，下衬垫3225可以不具有恒定的横截面。

4.3.3.1.2鼻凹部

在特别如图11和图12所示的技术的一种形式中，下衬垫3225可以包含鼻部分，该鼻部分被配置为在使用中定位在患者鼻部的下周边附近，下衬垫3225包含鼻部分中的鼻凹部3228。鼻凹部3228可以成形为接收患者的鼻部，并且可以这样做而不接合使用者的鼻部或至少不对患者的鼻部施加阻塞力。在一些实例中，鼻凹部3228在下衬垫3225和患者鼻部的下周边之间提供间隙。鼻凹部3228可配置为防止密封形成结构3100阻塞患者的鼻部，例如当紧固头带时。膜部分3220可在鼻凹部3228的周边处由下衬垫3225支撑。例如，膜部分3220可在鼻凹部3228的周边处或附近连接到下衬垫3225。

在一些实例中，鼻凹部3228可以至少当患者在睡眠之前最初戴上患者接口3000时将下衬垫3225与患者的鼻部隔开，以便不将膜部分3220压靠在患者的鼻部上，或者至少不将膜部分3220压靠在鼻翼上。鼻凹部3228可防止下衬垫3225接合患者的鼻部或至少防止下衬垫3225阻塞患者的鼻部（例如，通过不以足够的力接合下衬垫3225以关闭或部分关闭鼻孔）。鼻凹部3228可防止患者鼻部的无意阻塞，如果下衬垫3225成形为与膜部分3220一起接合鼻部（例如，通过将膜部分3220压靠在鼻翼上），则可能发生这种无意阻塞。应当理解的是，对于一些具有大鼻部的患者来说，下衬垫3225仍然可以与使用者的鼻部的一部分具有少量的接合，但是由于鼻凹部3228可以不阻塞使用者的鼻部。例如，鼻凹部3228可配置为避免同时接合患者鼻部的两侧。在一些实例中，鼻凹部3228可配置为在使用中基本上不在患者的鼻翼上提供向中间的力。在一些形式中，鼻凹部3228被构造和布置成使得在使用中，下衬垫3225基本上不在患者的鼻部上施加力。

下衬垫3225和框架3240可以被构造为在使用中它们被定位为在使用中非常靠近患者的面部以允许下衬垫3225与患者的脸颊和嘴部区域之间的接合。鼻凹部3228可以允许下衬垫3225被推靠在患者的脸颊和嘴部区域上，而不会过度地促使患者的鼻翼闭合，这会阻塞患者的鼻气道。

该实例中的鼻凹部3228（例如，形成鼻凹部3228的下衬垫3225的部分）包含对应于鼻的下周边的形状（例如，前鼻部分和鼻翼的下形状），如图11和12所示。相应的形状与在使用中在鼻凹部3228和患者鼻部之间仅有小的间隔相结合可以提供低轮廓的患者接口3000。例如，如图11所示，鼻凹部3228可包含面向内的壁3226。面向内的壁3226可以面向患者的鼻部，并且还可以被描述为面向鼻的壁。例如，面向内的壁3226可构造成在使用中面向并至少部分地围绕患者鼻部的下周边。面向内的壁3226可以是基本上斜切的、截头圆锥形的、碗形的、截头球形的、抛物线形的以及其他可能的形状中的一种或多种。面向内的壁3226可以是凹形的，在一些实例中在两个正交平面中是凹形的。例如，当在竖直截面（例如平行于矢状面或冠状面的截面）中观察时以及当在水平截面（例如平行于法兰克福水平面的截面）中观察时，面向内的壁3226可以包含凹形形状。在其他实例中，面向内的壁3226在竖直截面中可以不是凹形的，例如，如果面向内的壁3226是斜切的以其他方式在竖直截面中表现为一条直线。在一些实例中，面向内的壁3226可以在一个位置（例如，靠近前鼻）在竖直截面中表现为直线，但可以在另一个位置（例如，在患者的鼻翼的侧面上）表现为曲线，或反之亦然。

图18B示出了下衬垫3225的鼻部分在平行于图18A所示冠状平面定向的横截面中的横截面视图。如图18B所示，面向内的壁3226包含在鼻凹部3228的任一横向侧上的一对横向部分。横向部分可面向内侧。它们在使用中位于使用者鼻部的任一侧。从图18B还可明显看出，面向内的壁3226包含正曲率，使其凹入。如图18B所示，面向内的壁3226的横向部分可以部分地朝向中间和部分朝向上部。面向内的壁3226可在面向内的壁3226的前部包含相同或相似的形状，例如在靠近患者鼻突点的位置。面向内的壁3226的前部可以面向后面，并且可以定位在患者鼻突点的前面和/或下面。面向内的壁3226的前部可以部分地面向后部并且部分地面向上部。类似于面向内的壁3226的侧向部分，面向内的壁3226的前部可以具有正曲率并且可以是凹形的。

图19B示出了在如图19A所示的水平横截面（例如，平行于法兰克福水平面的水平面）中的下衬垫3225的鼻部的截面图。如图19B所示，在该实例中，面向内的壁3226在水平平面中是凹入的。水平面中的凹面导致围绕患者鼻部的鼻凹部3228。该形状在图19B中示意性地描绘为半圆形，并且应当理解，在各种实例中，鼻凹部3228和其面向内的壁3226在水平平面中的形状可以是半圆形或可以是非圆形的凹入形状，诸如更接近具有圆形前角、侧面且没有基部的三角形的形状。在一些实例中，鼻凹部3228通常可具有在水平面中的形状，该形状遵循患者鼻部的大体形状，例如患者鼻部的下周边。图19C示意性地说明了另一实例中的鼻凹部的形状。在该实例中，面向内的壁3226包含面向后部的凹形前部和两个侧部。侧部可以主要面向内侧，而在较小程度上面向后侧。这样的形状可以更紧密地遵循窄且长的鼻部的形状。图19B中所示的形状可以更紧密地遵循宽且短的鼻部的形状。在一些实例中，下衬垫3225（或包含下衬垫3225的衬垫模块）被提供在尺寸和/或形状的范围内，其鼻凹部3228和面向内的壁3226的形状不同于衬垫模块选项的范围，使得每个患者可以为他们的鼻部和嘴巴选择具有最佳适配的下衬垫3225的衬垫模块。

在一些实例中，鼻凹部3228在使用中基本上围绕患者鼻部的下周边的所有横向和向前面对的部分。面向内的壁3226可以从患者的一个面颊处或附近围绕患者的鼻部延伸到患者的另一个面颊处或附近。

参照图11和12，在该特定实施例中的下衬垫3225进一步包含一对后支撑部分3227，每个后支撑部分3227位于鼻凹部3228的相应侧面上，并配置为在患者面部的鼻唇沟的中间和附近接合患者面部。例如，这些后支撑部分3227可以在患者嘴唇上方的任一侧上的鼻翼下方的位置处接合患者面部，或者可以与在鼻翼和鼻唇沟之间的患者鼻翼竖直对准的位置处接合患者面部。在一些实例中，后支撑部分3227可以在从鼻翼旁边竖直延伸到患者嘴唇上方旁边的区域中接合患者的面部。后支撑部分3227可以接合面部以将患者接口3000支撑在适当的位置，并且还可以有利地促使膜部分3220在患者鼻部的下角附近形成良好的密封，与诸如脸颊的其他位置相比，这可能更难以密封宽范围的患者。例如，如图11所示，面向内的壁3226可以从围绕患者鼻部的后支撑部分3227中的第一个延伸到后支撑部分3227中的另一个。

在图11所示的实例中，后支撑部分3227还各自包括面向内的壁3226的区域，尽管这与面向内的壁3226的总体尺寸相比可以是相对较小的区域。在该实例中，后支撑部分3227的每个成形为至少部分地在中间突出到在患者面部上在鼻翼的任一侧上形成的凹陷中，例如在鼻翼和患者面部的相邻部分之间。例如，每个后支撑部分3227的面向后的表面或部分可以在鼻唇沟和鼻翼之间的区域中接合患者的面部。同时，形成每个后支撑部分3227的一部分或邻近每个后支撑部分3227定位的面向内的表面3226的一部分可以接合患者的鼻翼中的相应一个。后支撑部分3227可以“挖入”患者鼻部任一侧上的凹陷，以帮助在这些区域中实现良好的密封。后支撑部分3227可仅接合鼻翼的最后部。后支撑部分3227可以接触鼻翼，以促进在患者鼻部的下周边的任一侧的凹面的密封。下衬垫3225仍然配置为避免在患者的鼻部上施加倾向于阻塞鼻腔气道的向中间的力。

在图7-13所示的实例中，膜部分3220围绕鼻凹部3228的周边连接到下衬垫3225。特别地，如图11和12所示，下衬垫3225包含面向上的表面3229，该面向上的表面与鼻凹部3228相邻地定位并且围绕鼻凹部3228的周边设置，膜部分3220连接到下衬垫3225的面向上的表面3229上。膜部分3220可胶粘、粘结或以其他方式连接到面向上的表面3229。在一些实例中，面向上的表面3229可以是平坦的。在其他实例中，面向上的表面3229在截面中可以具有小的曲率，但没有达到膜部分3220不能稳固地连接到面向上的表面3229的程度。在其他实例中，膜部分3220连接到鼻部分的连接表面，该连接表面可以是或可以不是面向上的。限定鼻凹部3228的该部分可具有围绕鼻凹部3228的一致的壁横截面，以在一些实例中避免薄弱点。也就是说，在一些实例中，下衬垫3225的鼻部分可以包括在面向上的表面3229中的中间凹部3229a。中间凹部3229a可配置为在下衬垫3225与鼻突点之间存在无意接合的情况下为鼻突点提供间隙和/或减小鼻突点上的压力。虽然鼻凹部3228和中间凹部3229a旨在分别为鼻部及其前额提供间隙，但是应当理解，对于一些患者，在一个或多个位置中，在下衬垫3225和鼻部之间可能存在一些接合。然而，鼻凹部3228和中间凹部3229a仍然被理解为被配置（例如，构造、成形、布置和/或定位）为提供间隙，因为它们通常被成形为分别避免与鼻部和鼻突点接触，并且导致比否则将发生的接触更少接触。

在实例中，由泡沫材料形成的下衬垫3225由聚氨酯、热塑性或热固性聚氨酯，或由热塑性弹性体（例如，具有与泡沫类似行为的软TPE）制成。具有以下性质的泡沫可能是合适的：

•力偏转：95 +/- 20N @40%（测试规范：AS 2282.8方法A）

•密度：54.5+/-2.5kg/m3（测试规范：AS 2282.3）

•透气度：<1.5 l/min @ 20cm H2O（R630-602渗透性测试（环形）程序）。

在一些实例中，具有比上述密度低的密度的泡沫可用于形成下衬垫3225。在一些实例中，下衬垫3225可以由低密度泡沫形成，但是可以具有足够厚的基部或主体，从而能够充分地支撑织物膜3220并支撑其自身，尤其是在鼻区域中。

在其他实例中，除了其他实例之外，可以使用聚乙烯泡沫、硅酮泡沫或EVA泡沫中的任一种。

在一些实例中，泡沫下衬垫3225可以通过模制形成，例如注射模制。

在实例中，泡沫可以是基本上不透水的，使得面罩在晚上使用前当在白天较早洗涤时可以充分干燥。

在实例中，下衬垫材料足够软以在接合面部时基本上不引起不适，但足够硬以在佩戴患者接口时保持框架并以密封方式保持框架。

在实例中，制成下衬垫3225的泡沫是基本上不透气的，例如，泡沫可以是表皮泡沫。

在使用中，下衬垫3225支撑膜部分3220。

4.3.3.2膜部分

如上所述，患者接口3000可包含接合患者面部的膜部分3220。在各种实例中，膜部分3220可以至少部分地由织物材料、由诸如硅酮或TPE的弹性体、或由另一种合适的材料形成。下面具体参照图10和13，在一种形式中，密封形成结构包括用作压力辅助密封机构的织物膜部分3220。在使用时，织物膜部分3220可以容易地响应充气室3200内部作用在其内侧上的系统正压，以促使其与表面紧密密封接合。该压力辅助机构可以与该定位和稳定结构3300中的弹性张力一起作用。在其他实例中，膜部分3220可由硅酮形成，诸如厚度为0.2-0.4 mm或0.25-0.3 mm的硅酮膜。

如图16所示，在一些实例中，膜部分3220在其外周边处连接到下衬垫3225的面向患者侧，使得膜在不使用时基本上拉紧。例如，膜部分3220可以结合到下衬垫3225。在实例中，织物膜部分3220与下衬垫3225之间的唯一连接是在织物膜部分3220的外周边处。当经受充气室3200内的处理压力时，织物膜部分3220可在压力下“充气”。这可能导致织物膜部分3220紧密地符合患者面部的形状。在一种形式中，膜部分3220可配置为至少对鼻突点区和患者鼻部的鼻翼形成密封，并且还可对患者的上唇形成密封。密封形成结构3100，例如膜部分3220的一部分或另一部分，可以进一步配置为围绕患者的嘴部形成密封。

在一些实例中，膜部分3220由单个织物片形成。膜部分3220可包含第一孔3150和第二孔3160，空气可通过第一孔从充气室3200流向患者的两个鼻孔，空气可通过第二孔从充气室3200流向患者的嘴。膜部分3220可以在第一和第二孔3150、3160之间延伸。例如，如图17所示，第一孔3150可以是具有圆形侧面和拐角的大致三角形。第一孔3150的后侧可以比前侧宽，以对应于患者鼻部的下周边的大致形状。

在其他实例（未示出）中，在膜部分3220中可以有用于患者嘴和鼻孔的单个孔。在实例中，膜部分3220可有效地仅具有单个孔，但在孔的边缘处的膜部分3220的相对横向侧可通过桥接部分连接，例如织物桥接部分，其可直接跨过患者的上唇定位。

膜部分3220可围绕上述鼻凹部3228的周边连接到下衬垫3225。膜部分3220可以跨过鼻凹部3228连接到下衬垫3225，使得当不使用患者接口3000时膜部分3220被拉紧。这种拉紧构型可能意味着当膜部分3220与患者的鼻部接触并且患者的鼻部被压入鼻凹部3228时，膜部分3220中的第一孔3150将直接位于鼻部下方并且将围绕患者的鼻孔绷紧以准备使用中的加压密封。然后，充气室3200中的加压空气的施加将推动膜部分3220，并围绕第一孔3150施加额外的密封力。

具体如图13所示，患者的鼻部压入鼻凹部3228上方的膜部分3220中，而鼻的下侧的膜部分3220“罩住”鼻部下侧，形成对鼻部边缘的密封。在使用中，患者鼻部的下周边可位于鼻凹部3228内，但围绕鼻凹部3228的周边与下衬垫3225间隔开。膜部分3220可以桥接换着鼻部和围绕鼻凹部3228周边的下衬垫3225之间的间隙。在使用中，面向内的壁3226可以与患者的鼻部间隔开，或者，如果面向内的壁3226在一些患者中无意中接合患者的鼻部，那么它可以用最小的力或基本上没有力这样做。

在一些实例中，膜部分3220可以配置为在使用中由患者的鼻部在第一孔3150附近拉伸。膜部分3220可配置为当鼻部放置在膜部分3220上并向下压入鼻凹部3228时围绕鼻孔的基部伸展。第一孔3150的拉伸可使膜部分3220平放并紧紧地靠在病人鼻部的下侧。第一孔3150的拉伸还可以减轻膜部分3220中的张力，这可以防止或仅仅提供限定鼻凹部3228的侧面的下衬垫3225的部分被拉入鼻凹部3228中的低可能性，这可能导致鼻阻塞。

织物膜部分3220可以涂覆有不透气涂层，例如硅酮涂层。在一个实例中，硅酮涂层具有在0.02 mm-0.05 mm范围内（或在0.03 mm-0.05 mm范围内）的厚度，并且包括该涂层的织物膜部分3220基本上是0.3 mm厚。涂层可以在织物膜部分3220的非患者接触侧上。

织物膜部分3220可以包括针织织物。膜部分3220可以是高度柔性的，以便容易地与患者面部的形状。在实例中，纺织品可以包含聚酰胺（例如尼龙）、聚酯和/或弹性纤维（例如spandex）。

在一个实例中，可以使用具有以下特性的织物：

•单面针织物；

•内容：聚酰胺80％，弹性纤维elastane20％；

•密度：136横列每英寸，75纵行每英寸；

•重量：105 g/m2；以及

•在1.5 kg下的伸长率：长 80-108％，宽 93-126％。

在实例中，框架3240和/或下衬垫3225被成形为使得当在穿过矢状平面（例如中央矢状平面）的截面中观察时，织物膜部分3220的面向患者侧位于连续凸曲线上。在一些实例中，由于框架3240中的高柔性，仅下衬垫3225保持膜部分3220的形状。

例如，织物膜部分3220可以不具有可能产生折痕的次要几何特征。这允许将膜保持在当不使用患者接口3000时不产生折痕的构造中。当患者接口3000应用于面部时，膜部分3220弯曲并形成于面部，特别是围绕鼻和口孔的周边，因为这些可以是第一接合点。

用压力激活的高度柔顺的织物膜部分3220可有利地允许坚固的密封。当施加到柔顺织物膜部分3220时，处理压力可允许其容易地形成变化的面部形状。织物膜的柔顺特性和/或膜与患者面部接触的较大区域可有助于减少密封形成结构3100与患者面部之间的不适区域，如现有技术的较不柔顺的密封形成结构中可能存在的那样。在实例中，纺织品可以是细针织物。纺织品的表面可以是相对光滑的，以便允许患者在佩戴接口时更容易地定位接口，并且确保织物在患者皮肤上保持褶皱。

4.3.4定位和稳定结构

本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可在使用时通过定位和稳定结构3300而保持为密封状态。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力，该保持力至少足以克服充气室3200中的正压的作用以抬离面部。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力以克服患者接口3000上的重力作用。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供保持力作为安全裕度，以克服患者接口3000上的破坏性力的潜在影响，例如来自管拖曳或与患者接口的意外干扰。

在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式构造。在一个实例中，定位和稳定结构3300具有较小的侧面或横截面厚度，以减小仪器的感测或实际体积。在一个实例中，定位和稳定结构3300包括至少一条横截面为矩形的绑带。在一个实例中，定位和稳定结构3300包括至少一条扁平绑带。

在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构配置为不太大和笨重而防止患者躺在仰卧睡姿，其中患者头部的背面区域在枕头上。

在本技术的一种形式中，提供了定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构配置为不太大和笨重而防止患者躺在侧睡位置，其中患者头部的侧面区域在枕头上。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300设置有位于定位和稳定结构3300的前部和定位和稳定结构3300的后部之间的去耦部分。去耦部分不抵抗压缩，并且可以是例如柔性绑带或松软的绑带。该去耦部分被构造和布置成使得当患者将其头部躺在枕头上时，该去耦部分的存在防止作用在后部上的力沿着定位和稳定结构3300传递并且破坏密封。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压物构造而成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气（例如，汗）能够通过带。在一种形式中，织物外层包括环材料，其用于与钩材料部分接合。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，绑带可被构造为在使用时处于张紧状态，并引导力使密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在一个实例中，绑带可被构造为系带。

在本技术的一种形式中，所述定位和稳定结构包括第一系带，所述第一系带被构造和布置为使得在使用中所述第一系带的下边缘的至少一部分经过患者头部的上耳基并且覆盖顶骨的一部分而不覆盖枕骨。

在适用于仅鼻面罩或适用于全面罩的本技术的一种形式中，所述定位和稳定结构包括第二系带，所述第二系带被构造和布置为使得在使用中所述第二系带的上边缘的至少一部分经过患者头部的下耳基下方并且覆盖患者头部的枕骨或位于患者头部的枕骨下方。

在适用于仅鼻面罩或适用于全脸面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第三系带，该第三系带构造和布置成相互连接第一系带和第二系带，以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括构造为可透气的绑带，以允许湿气通过绑带传输，

在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括多于一个定位和稳定结构3300，每个定位和稳定结构配置为提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的定位和稳定结构3300，该定位和稳定结构适合于大尺寸的头部，但不适合于小尺寸的头部，而另一种形式的定位和稳定结构适用于小尺寸的头部，而不适用于大尺寸的头部。

4.3.5用于定位和稳定结构的连接器

如图7和8所示，在实例中，用于将定位和稳定结构3300连接到患者接口3000的连接器设置到框架3240。在实例中，框架3240设置有一对上头带连接器部分3310和一对下头带连接器部分3320。

每个上头带连接器部分3310可包含弯曲臂。在图7和图8所示的实例中，上头带连接器部分3310采用刚性臂的形式，每个臂设置有绑带接合装置（例如环或槽），用于在其端部处或其附近接合头带绑带。刚性臂可从框架3240横向延伸，然后弯曲以在使用中向后延伸。在使用中，臂也可朝上方向弯曲。

在图7和8所示的例子中，下头带连接器部分3320包含磁性连接器，该磁性连接器可以接合连接到下头带绑带的互补连接器。

如图15所示（仅一侧可见），上头带连接器部分3310连接到上头带绑带3311，下头带绑带连接器部分3320连接到下头带绑带3321。

应当理解，根据本技术的实例，可以向患者接口3000提供任何合适的定位和稳定结构3300，并且可以向框架3240或衬垫模块提供任何合适的对应头带连接器。

4.3.6通气口

在一种形式中，患者接口3000包括为允许冲洗呼出的气体例如二氧化碳而构造和布置的通气口3400。

在某些形式中，通气口3400配置为允许从充气室3200的内部到周围环境的连续通气流动，同时充气室内的压力相对于周围环境是正的。通气口3400配置为使得通气口流量具有足以减少患者对呼出的CO₂的再呼吸的幅度，同时在使用中保持充气室中的治疗压力。

根据本技术的通气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约20到约80个孔，或约40到约60个孔，或约45到约55个孔。

通气口3400可位于充气室3200中。可替代地，通气口3400位于去耦结构例如旋转接头中。在图7-13和15-17所示的实例中，患者接口3000的通气口3400位于连接器3620中。在其他实例中，它可以位于框架3240中或甚至位于下衬垫3225中。

4.3.7去耦结构

在一种形式中，患者接口3000包括至少一个去耦结构，例如旋轴或球头和球窝。

如上所述，在图7-13和15-17所示的实例中，框架3240通过连接器3620连接到短管3610。在该实例中，连接器3620为弯头的形式。在其他实例中，它可以是直连接器。在该实例中，连接器3620提供与框架3240的球窝接头连接，以提供多个旋转轴线，并且在其他实例中，连接器3620可连接到框架，以便仅围绕单个轴线（例如，与框架3240中的孔同轴的轴线）旋转。在这种实例中，连接器3620可包含独立于在框架3240内旋转的部分而旋转的附加部分，以提供可用于短管3610和框架3240之间的连接的附加旋转轴。连接器3620可以可拆卸地连接到框架3240。连接器3620通过能够相对于框架3240绕一个或多个轴线旋转而形成去耦结构。

图7-13和15-17中所示的实例中的短管3610还形成了一种去耦结构，因为该短管3610将其所连接的空气回路4170的运动与框架3420去耦，至少部分地减轻了使用中管阻力的影响。此外，在一些实例中，连接端口3600可包含到空气回路的旋转连接，提供空气回路4170与框架3420的额外的或替代的去耦。

4.3.8连接端口

连接端口3600允许连接到空气回路4170。在图7-13和15-17所示的例子中，连接端口3600位于短管3610的远端。在另一个实例中，连接端口3600可以在没有短管3610的情况下连接至框架3240。在这样的实例中，连接端口3600可以由弯管提供，该弯管流体连接到框架3240并且被配置为流体连接到空气回路4170。

4.3.9前额支架

在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。

4.3.10反窒息阀

在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀。

4.3.11端口

在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入充气室3200内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室3200内的气体的性质，诸如压力。

4.4RPT装置

根据本技术一个方面的RPT装置4000包括机械、气动和/或电气部件，并经配置以执行一个或多个算法，如本文所述的全部或部分方法。RPT装置4000可以配置为生成用于输送至患者气道的空气流，例如用于治疗本文件中别处描述的一种或多种呼吸状况。

在一种形式中，RPT装置4000被构造和布置成能够以-20 L/min至+150 L/min的范围递送空气流，同时保持至少6 cmH₂O、或至少10cmH₂O、或至少20 cmH₂O的正压。

RPT装置可具有外部壳体4010，其以两部分构成：上部4012和下部4014。此外，外部壳体4010可包括一个或多个面板4015。RPT装置4000包括底盘4016，其对RPT装置4000的一个或多个内部部件进行支撑。RPT装置4000可包括手柄4018。

RPT装置4000的气动路径可包括空气路径一个或多个空气路径物件，例如一个或多个空气过滤器4110，诸如入口空气过滤器4112的和/或出口空气过滤器4114；入口消音器4122；能够正压供给空气的压力产生器4140（例如，包含马达4144的鼓风机4142）；一个或多个消音器4120，诸如出口消音器4124；以及一个或多个转换器4270，比如压力传感器和流量传感器。

一个或多个空气路径物件可设置于可拆卸的单独结构内，可拆卸的单独结构将称为气动块4020。气动块4020可设置于外部壳体4010内。在一种形式中，气动块4020由底盘4016支撑，或构成其一部分。可以在气动块4020和加湿器5000之间设置防回溅阀4160。

RPT装置4000可具有电源4210、一个或多个输入装置4220、中央控制器4230、治疗装置控制器4240、压力发生器4140、一个或多个保护电路4250、存储器4260、转换器4270、数据通信接口4280以及一个或多个输出装置4290。电气部件可以安装在单个印刷电路板组件（PCBA）4202上。在一种替代形式中，RPT装置4000可包括多于一个PCBA 4202。

4.4.1RPT装置算法

如上所述，在本技术的一些形式中，中央控制器4230可以被配置为实现表示为存储在非瞬态计算机可读存储介质（诸如存储器）中的计算机程序的一个或多个算法。算法一般分组为称为模块的组。

在本技术的其他形式中，算法的一些部分或全部可以由诸如本地外部装置或远程外部装置的外部装置的控制器来实现。在这种形式中，表示将在外部装置处执行的算法的部分所需的输入信号和/或中间算法输出的数据可以经由本地外部通信网络或远程外部通信网络传送到外部装置。在这种形式中，要在外部装置处执行的算法的部分可以表示为存储在外部装置的控制器可访问的非瞬态计算机可读存储介质中的计算机程序。这样的程序配置外部装置的控制器以执行算法的部分。

在这样的形式中，由外部装置经由治疗引擎模块生成的治疗参数（如果这样形成由外部装置执行的算法的部分的一部分）可以被传送到中央控制器以被传递到治疗控制模块。

4.5空气回路

根据本技术一个方面的空气回路4170为导管或管子，其在使用时被构型和布置为允许空气流在两个部件诸如RPT装置4000与患者接口3000或3800之间行进。

具体地，空气回路4170可与气动块4020的出口和患者接口流体连接。空气回路可称为空气输送管。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气回路的独立分支。在其他情况下，使用单个分支。

在一些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，所述加热元件被配置为加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝回路的形式，并且可包括一个或多个换能器，诸如温度感测器。在一种形式中，可绕空气回路4170的轴螺旋缠绕加热丝回路。加热元件可与诸如中央控制器4230的控制器相连通。在美国专利8,733,349中描述了包括加热丝回路的空气回路4170的一个实例，该专利申请以引用的方式整体并入本文。

4.5.1补充气体输送

在本技术的一种形式中，补充气体，即补充氧4180，被递送至气动路径中的一个或多个点（诸如气动块4020的上游）处、空气回路4170和/或患者接口3000或3800。

4.6加湿器

4.6.1加湿器概述

在本技术的一种形式中，提供了湿化器5000（例如，如图5A所示），以相对于环境空气改变用于输送至患者的空气或气体的绝对湿度。通常，湿化器5000用于在输送至患者的气道之前增加空气流的绝对湿度并增加空气流的温度（相对于环境空气）。

加湿器5000可以包括加湿器贮存器5110、用于接收空气流的加湿器入口5002以及用于输送加湿的空气流的加湿器出口5004。在一些形式中，如图5A和图5B所示，加湿器贮存器5110的入口和出口可以分别是加湿器入口5002和加湿器出口5004。加湿器5000还可以包括加湿器基部5006，加湿器基部可以适于接收加湿器贮存器5110并且包括加热元件5240。贮存器5110包括传导性部分5120，其配置为允许热量从加热元件5240至贮存器5110中的液体容量的有效传递。贮存器5110可包括水位指示器5150。

在一些布置方式中，加湿器贮存器底座5130可包括锁定结构，诸如配置为将贮存器5110保持在加湿器贮存器底座5130中的锁定杆5135。

4.7呼吸波形

图6A示出了睡眠时人的模型典型呼吸波形。横轴为时间，纵轴为呼吸流量。而参数值可以变化，典型呼吸可以具有以下近似值：潮气量Vt 0.5L，吸气时间Ti 1.6s，峰值吸气流量Qpeak 0.4 L/s，呼气时间Te 2.4s，峰值呼气流量Qpeak-0.5L/s。呼吸的总持续时间Ttot约为4s。人通常以每分钟大约15次呼吸的速率（BPM），以Vent约7.5L/min的通气呼吸。典型的占空比，Ti与Ttot之比约为40%。

4.8呼吸治疗模式

通过所公开的呼吸治疗系统可以实现各种呼吸治疗模式，包括CPAP治疗、双水平治疗和/或高流量治疗。

4.9术语表

为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。本技术的其他形式中，可应用另选的定义。

4.9.1通则

空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如富含氧气的大气空气。

环境：在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义（i）治疗系统或患者的外部，和（ii）直接围绕治疗系统或患者。

例如，相对于加湿器的环境湿度可以是直接围绕加湿器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。

在另一实例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。

在某些形式中，环境（例如，声学）噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源生成。

自动气道正压通气（APAP）治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调整的CPAP治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在SBD事件的指示。

持续气道正压通气（CPAP）治疗：其中在患者的呼吸周期的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。

流量：每单位时间输送的空气体积（或质量）。流率可以是指即时的量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有大小的量。在其他情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有大小和方向两者的量。流量可以符号Q给出。‘流量’有时简单地缩写成‘流’或‘空气流’。

在患者呼吸的实例中，流量对于患者的呼吸周期的吸气部分而言可以在标称上是正的，并且因此对于患者的呼吸周期的呼气部分而言是负的。装置流量Qd是离开RPT装置的空气流量。总流量Qt是经由空气回路到达患者接口的空气和任何补充气体的流量。通气流量Qv是离开通气口以允许冲洗呼出气体的空气流量。泄漏流量Ql是从患者接口系统或其他地方的泄漏流量。呼吸流量Qr是被接收到患者的呼吸系统中的空气流量。

流疗法：呼吸疗法，包括以被称为治疗流率的受控流率将空气流输送至气道入口，该受控流率在整个患者的呼吸周期中通常是正的。

加湿器：术语 加湿器将被认为是指湿化设备，所述湿化设备被构造和布置或配置有物理结构，所述物理结构能够向空气流提供治疗上有益量的水（H₂O）蒸气以改善患者的医疗呼吸状况。

泄漏：单词泄漏将被认为是非期望的空气流动。在一个实例中，可由于面罩与患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一实例中，泄漏可发生在到周围环境的旋轴弯管中。

噪声，传导的（声学的）：本文件中的传导噪声是指通过气动路径（诸如空气回路和患者接口以及其中的空气）带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压水平来进行量化。

噪声，辐射的（声学的）：本文件中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据ISO 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。

噪声，通气的（声学的）：本文件中的通气噪声是指由通过穿过任何通气口（诸如患者接口的通气口）的空气流动所生成的噪声。

患者：人，不论他们是否患有呼吸病症。

压力：每单位面积的力。压力可以表达为单位范围，包括cmH₂O、g-f/cm²、百帕斯卡。1 cmH₂0等于1 g-f/cm²且约为0.98百帕斯卡（1百帕斯卡=100 Pa=100N/m²=1毫巴~0.001大气压（atm））。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmH₂O为单位给出。

患者接口中的压力以符号Pm给出，而治疗压力以符号Pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过接口压力Pm所获得的目标值。

呼吸压力治疗（RPT）：以典型相对于大气为正的治疗压力向气道入口施加空气供给。

呼吸机：向患者提供 压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。

4.9.1.1材料

硅胶或硅酮弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅酮的参考是指液体硅橡胶（LSR）或压模硅橡胶（CMSR）。可商购的LSR的一种形式是SILASTIC（包括在此商标下出售的产品范围中），其由道康宁公司（Dow Corning）制造。LSR的另一制造商是瓦克集团（Wacker）。除非另有相反的规定，否则LSR的实例性形式具有如使用ASTM D2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A（或类型A）凹痕硬度。

聚碳酸酯：是双酚A碳酸酯的透明热塑性聚合物。

4.9.1.2机械性能

回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。

弹性：在卸载时将释放基本上所有的能量。包括例如某些硅氧烷和热塑性弹性体。

硬度：材料本身抵抗变形的能力（例如由杨氏模量或在标准化样品尺寸上测量的凹痕硬度标度所描述）。

•“软”材料可以包括硅树脂或热塑性弹性体（TPE），并且可以例如在手指压力下容易地变形。

•“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以不容易例如在手指压力下变形。

结构或部件的硬度（或刚度）：结构或部件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负载可以是力或力矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件可以在不同方向上提供不同的阻力。刚度的倒数是柔度。

柔软结构或部件：当在例如1秒内的相对短的时间使其支撑其自身重量时，将改变形状（例如弯曲）的结构或部件。

刚性结构或部件：当承受使用中通常遇到的负荷时基本上不会改变形状的结构或部件。这种使用的实例可以是例如在大约20至30 cmH₂O的压力下，设置和保持患者接口与患者气道的入口成密封关系。

作为实例，I形梁可以包括与第二正交方向相比在第一方向上不同的弯曲刚度（抵抗弯曲负载）。在另一个实例中，结构或部件可以在第一方向上是柔软的并且在第二方向上是刚性的。

4.9.2呼吸循环

呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间（例如10秒）时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放（patent）的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。

呼吸速率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。

占空比：吸气时间Ti与总呼吸时间Ttot的比值。

努力（呼吸）：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。

呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。

流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸循环的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。

流量限制的吸气波形的类型：

（i）平坦化的：具有一个上升，后跟一个相对平坦的部分，然后是下降。

（ii）M形：具有两个局部峰，一个在前沿处，一个在后沿处，并且两个峰之间具有相对平坦的部分。

（iii）椅形：具有单一的局部峰，峰处于前沿处，然后是相对平坦的部分。

（iv）反向椅形：具有相对平坦的部分，然后是单个局部峰，峰位于后沿处。

呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减少，而不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：

（i）患者呼吸减少30%持续至少10秒加相关的4%去饱和；

（ii）患者呼吸减少（但小于50%）持续至少10秒，伴随相关的至少3%的去饱和或觉醒。

呼吸过度：流量增大到高于正常的水平。

呼吸周期的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段被认为是呼吸周期的吸气部分。

开放性（气道）：气道被打开的程度或气道是打开的程度。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值（1）为开放的，并且用值零（0）为封闭的（阻塞的）。

呼气末正压通气（PEEP）：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。

峰值流量（Q峰值）：呼吸流量波形的吸气部分期间的流量的最大值。

呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量（Qr）：这些同义词术语可被理解成指RPT装置对呼吸流量的估算，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。

潮气量（Vt）：当不施加额外的努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气量Vi（吸入空气的体积）等于呼气量Ve（呼出的空气的体积），因此单个潮气量Vt可以被定义为等于任一量。实际上，潮气量Vt被估计为吸气量Vi和呼气量Ve的某种组合，例如平均值。

（吸气）时间（Ti）：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。

（呼气）时间（Te）：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。

（总）时间（Ttot）：一个呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。

典型的近期通气量：在一些预定时间量程内通气量Vent近期值围绕其趋于集群的通气值，也就是通气量近期值的集中趋势的量度。

上气道阻塞（UAO）：包括部分和全部上气道阻塞。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量仅稍微增加，或者甚至降低（Starling阻抗行为）。

通气量（Vent）：由患者的呼吸系统所交换的气体速率的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量（每单位时间）中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。

4.9.3通气

自适应伺服呼吸机（ASV）：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征（例如患者的呼吸特征）中获知可变的目标通气量。

备用速率：呼吸机的参数，其确定呼吸机将输送至患者的最小呼吸速率（通常以每分钟呼吸次数计），如果不是由自发呼吸努力触发的话。

循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者输送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止输送呼吸。

呼气气道正压力（EPAP）：将呼吸内变化的压力加到其中以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望接口压力的基础压力。

呼气末压力（EEP）：呼吸机在呼气部分的末期时尝试实现的期望接口压力。如果压力波形模板Π(Φ)在呼气的末期时为零值，即Π(Φ)=0，当Φ=1时，则EEP等于EPAP。

吸气气道正压力（IPAP）：呼吸机在呼吸的吸气部分期间尝试实现的最大期望接口压力。

压力支持：指示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差（例如，PS=IPAP-EPAP）。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。

伺服呼吸机：测量患者通气量的呼吸机，其具有目标通气量并调整压力支持的水平以使患者通气量达到目标通气量。

自发的/定时的（S/T）：呼吸机或其他装置的模式，其试图检测自发呼吸患者的呼吸的开始。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。

摆动：与压力支持等同的术语。

触发的：当呼吸机将呼吸的空气输送至自发呼吸的患者时，认为通过患者的努力在呼吸周期的呼吸部分开始时被触发。

4.9.4解剖学

4.9.4.1面部的解剖结构

鼻翼（Ala）：各鼻孔的外部外壁或“翼”（复数：鼻翼（alar））

鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。

鼻翼弯曲（或鼻翼顶）点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。

耳廓：耳朵的整个外部可见部分。

（鼻）骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。

（鼻）软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。

鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的皮肤条。

鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福（Frankfort）平面绘制的线（同时两线相交于鼻中隔下点）之间的夹角。

法兰克福水平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的凹口中的最深点。

眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。

鼻外软骨：呈基本上三角形的软骨板。其上缘连接到鼻骨和上颌骨额突，并且其下缘连接到鼻翼大软骨。

唇，下（下唇中点）：

唇，上（上唇中点）：

鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包括鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。

鼻孔（鼻眼）：形成鼻腔室入口的近似椭圆形的孔。鼻孔（nare）的单数形是鼻孔（naris）（鼻眼）。鼻孔由鼻中隔分隔开。

鼻唇沟或鼻唇褶皱：鼻从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将面颊与上唇分隔开。

鼻唇角：鼻小柱与上唇（同时相交于鼻中隔下点）之间的夹角。

耳下基点：耳廓连接到面部皮肤的最低点。

耳上基点：耳廓连接到面部皮肤的最高点。

鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被标识。

人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。

颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。

脊（鼻）：鼻脊是鼻部的从鼻梁点延伸到鼻突点的中线突起。

矢状面：从前（前方）到后（后方）的垂直平面。中矢面是将主体分成右半部和左半部的矢状平面。

鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。

中隔软骨（鼻）：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分开鼻腔室的前部。

后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部（上面）唇的皮肤接合。

鼻下点：位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与上唇交汇处的点。

下颌牙槽座点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点

4.9.4.2头骨的解剖结构

额骨：额骨包括较大的垂直部分（额鳞），其对应于称为前额的区域。

下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。

上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上突出，并且形成侧部边界的一部分。

鼻骨：鼻骨是两块小的椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻的“梁”。

鼻根：额骨和两块鼻骨的相交部，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。

枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔（枕骨大孔），颅腔通过所述孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。

眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。

顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。

颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。

颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突起。

4.9.4.3呼吸系统的解剖结构

隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。

喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部（下咽部）与气管连接。

肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。

鼻腔室：鼻腔室（或鼻窝）是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔室由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔室的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲（nasal conchae）（单数为“鼻甲（concha）”）或鼻甲。鼻腔室的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。

咽：位于紧靠鼻腔室下部（下面）和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部（上咽部）（咽的鼻部）、口咽部（中咽部）（咽的口部）以及喉咽部（下咽部）。

4.9.5患者接口

反窒息阀（AAV）：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO₂再呼吸的风险的面罩系统的部件或子部件。

弯头：弯头是一种结构的实例，其引导通过其行进的空气流的轴线经一定角度改变方向。在一种形式中，所述角度可以是大约90度。在另一种形式中，所述角度可以大于或小于90度。弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，弯头可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯头可相对于配合部件旋转，例如约360度。在某些形式中，弯头可以例如经由卡扣连接从配合部件可移除。在某些形式中，弯头可以在制造期间经由一次卡扣组装到配合部件，但不能由患者移除。

框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可包括一个或多个支撑杆、系带和加固物的集合，其被配置为将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸疗法的位置。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料，诸如泡沫和织物的层压复合材料形成。

膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

充气室：面罩充气室将被认为意指患者接口的具有至少部分包围一定体积空间的壁的部分，所述体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。

密封：可以是指结构的名词形式（密封件），也可以是指该效果的动词形式（密封）。两个元件可以被构造和/或布置成‘密封’或在其间实现‘密封’，而不需要单独的‘密封’元件本身。

壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳。在一些形式中，壳可以是多面的。在一些形式中，壳可以是气密性的。在一些形式中，壳可以不是气密性的。

加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。

支撑物：支撑物将被认为是设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。

旋轴（名词）：被配置为围绕共同轴旋转的部件的子部件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。

系带（名词）：一种用于抵抗张力的结构。

通气口（名词）：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动例如用于有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流量，这取决于面罩设计和治疗压力。

4.9.6结构的形状

根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩衬垫或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其他特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个实例中，密封形成结构可以包括接触面部的（例如，外部）表面和单独的不接触面部（例如，下侧或内部）表面。在另一个实例中，结构可以包括第一表面和第二表面。

为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面，参见图3B至图3F，它们显示了在表面上p点处的横截面以及所得到的平面曲线实例。图3B至3F还示出了p处的外向法向量。p处的向外法向矢量指向远离表面的方向。在一些实例中，描述了从直立在表面上的想象的小人的观察点的表面。

4.9.6.1一维曲率

平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号（例如，正、负）和数量（例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数）。

正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在所述点处的曲率将取为正的（如果想象的小人离开点p，则它们必须向上坡走）。参见图3B（与图3C相比相对大的正曲率）和图3C（与图3B相比相对小的正曲率）。此类曲线通常被称为凹形。

零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零（如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下）。参见图3D。

负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在所述点处在所述方向中的曲率将取为负的（如果想象的小人离开点p，则它们必须向下坡走）。参见图3E（与图3F相比相对小的负曲率）和图3F（与图3E相比相对大的负曲率）。此类曲线通常称为凸形。

4.9.6.2二维曲面曲率

在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向截面。多个截面可以切割包括向外法线的平面（“法向平面”）中的表面，并且每个截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有对应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。图3B到3F中的平面曲线可以是在特定点的这种多个横截面的实例。

主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3B至图3F的实例中，最大曲率出现在图3B中，最小曲率出现在图3F中，因此图3B和图3F是主方向上的截面。在p处的主曲率是在主方向上的曲率。

表面的区域：在表面上的点的连通集。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。

鞍状区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负（根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走）的区域。

圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正（“凹面圆顶”）或两个负（“凸面圆顶”）的区域。

圆柱形区域：其中一个主曲率是零（或者例如在制造公差内是零）并且另一个主曲率不是零的区域。

平面区域：其中两个主曲率均是零（或者例如在制造公差内是零）的表面区域。

表面边缘：表面或区域的边界或界限。

路径：在本技术的某些形式中，‘路径’将被认为意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，‘路径’可以被描述为路线或路程，包括例如表面上的一组点。（假想的人的路径是他们在表面上行走的地方，并且类似于花园路径）。

路径长度：在本技术的某些形式中，‘路径长度’将被认为是沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在多于一个的路径，并且这样的路径可以具有不同的路径长度。（假想人的路径长度将是他们必须在表面上沿路径行走的距离。

直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域上，在表面上将存在具有与表面上的两点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面上，可能不存在具有与两点之间的直线距离相同的路径长度的路径。（对于想象的人，直线距离将对应于“成直线地”的距离）

4.9.6.3空间曲线

空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定的平面中。空间曲线可以是闭合的，即，没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片段。在DNA螺旋的一条链上行走的想象的人沿着空间曲线行走。典型的人左耳包括螺旋，其是左手螺旋，参见图2i。典型的人右耳包括螺旋，其为右手螺旋，参见图3R。图3S示出了右手螺旋。结构的边缘，例如膜或叶轮的边缘，可以遵循空间曲线。通常，空间曲线可以由空间曲线上的每个点处的曲率和扭转来描述。扭矩是曲线如何从平面转出的测量。扭矩有符号和大小。空间曲线上一点处的扭转可以参考该点处的切线向量、法线向量和双法线向量来表征。

正切单位向量（或单位正切向量）：对于曲线上的每个点，该点处的向量指定从所述点开始的方向以及幅度。正切单位向量是指向与该点处的曲线相同的方向的单位向量。如果假想的人沿曲线飞行并在特定点从其飞行器掉落，则切线向量的方向是她将行进的方向。

单位法向量：当假想的人沿曲线移动时，这个正切向量本身改变。指向正切向量变化方向的单位向量称为单位主法线向量。它垂直于切线向量。

双法线单位向量：双法线单位向量既垂直于切线向量又垂直于主法线向量。其方向可以由右手规则（例如参见图3P）或可选地由左手规则（图3O）来确定。

密切平面：含有所述单位正切向量和所述单位主法线向量的平面。参见附图3O和3P。

空间曲线的扭转：空间曲线的点处的扭转是点处的双法线单位向量的变化率的大小。它测量曲线偏离密切平面的程度。位于平面内的空间曲线具有零扭转。偏离密切平面相对较小的量的空间曲线将具有相对较小的扭转量（例如，温和倾斜的螺旋路径）。偏离密切平面相对较大的量的空间曲线将具有相对较大的扭转量（例如，急剧倾斜的螺旋路径）。参见图3S，由于T2>T1，所以图3的螺旋的顶部线圈附近的扭转量大于图3S的螺旋的底部线圈的扭转量。

参照图3P的右手规则，朝向右手侧双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手正扭转（例如，图3S中所示的右手螺旋）。转向背离右手双法线方向的空间曲线可以被认为具有右手负扭转（例如，左手螺旋）。

同样地，参照左手规则（参见图3O），朝向左手双法线方向的空间曲线可以被认为具有左手正扭转（例如，左手螺旋）。因此左手正等同于右手负。参见图3T。

4.9.6.4孔

表面可以具有一维孔，例如由平面曲线或由空间曲线界定的孔。具有孔的薄结构（例如，膜）可被描述为具有一维孔。例如参见图3I所示的结构的以平面曲线为边界的表面中的一维孔。

结构可以具有二维孔，例如由表面界定的孔。例如，充气轮胎具有由轮胎的内表面界定的二维孔。在另一个实例中，具有用于空气或凝胶的空腔的囊可以具有二维孔。例如，参见图3L的衬垫以及穿过图3M和图3N中的实例性剖面，其中示出了界定二维孔的内表面。在又一个实例中，导管可以包括一维孔（例如在其入口处或在其出口处）和由导管的内表面界定的二维孔。还参见图3K所示结构中由所示表面限定边界的二维孔。

4.10其他备注

本专利文献的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对任何人以传真形式复制专利文件或专利公开内容，如专利局专利文件或记录中所显示的那样，但除此之外保留所有版权。

除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在范围包括极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。

此外，在本文所述的一个值或多个值作为本技术的部分的一部分进行实施的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。

除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管与本文所述的那些类似或等同的任何方法和材料也可用于本技术的实践或测试，但本文描述了有限数目的实例性方法和材料。

当特定材料被确定为用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料可用作替代物。此外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。

必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。

本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文讨论的出版物仅仅是为了它们在本申请的申请日之前的公开内容。本文不应被解释为承认本技术无权由于在先发明而早于此类公开。此外，所提供的出版日期可不同于实际出版日期，其可能需要单独证实。

术语“包括（comprises）”和“包括（comprising）”应被理解为：是指各元件、各部件或非排他方式的各步骤，指出可能存在或被利用的所标记的元件、部件或步骤，或者与没有标记的其他元件、部件或步骤的组合。

在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本公开或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用于解释权利要求或权利要求限制的范围。

虽然在本文中已经参照了具体实施例来描述本技术，但应了解，这些实施例仅说明本技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可能暗示实践技术不需要的特定细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，除非另有说明，它们不旨在表示任何顺序，而是可以用来区分不同的元件。此外，尽管可以按顺序描述或说明方法中的过程步骤，但是这种顺序不是必需的。本领域技术人员将认识到，可以修改这样的顺序和/或可以同时或甚至同步地进行其方面。

因此应当了解可对所述实例性实施例进行大量的调整，并且应当了解可在不脱离本技术的精神和范围的情况下设计其他布置。

Claims (54)

1.一种患者接口，其包含：

框架，其由柔性材料形成并且部分地形成充气室，所述充气室可加压至高于环境空气压力至少6 cmH2O的治疗压力，所述框架包含围绕所述框架的周边的通道，所述充气室具有至少一个充气室入口端口，所述至少一个充气室入口端口的大小和结构被确定成用于接收处于所述治疗压力下的用于所述患者呼吸的空气流；

连接到所述框架的至少一对头带连接器；

密封形成结构，其可释放地可连接到所述框架并且部分地形成所述充气室，所述的密封形成结构被构造和布置成与围绕所述患者气道的入口的所述患者面部的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有至少一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到所述患者鼻孔和所述患者嘴部的入口，所述封闭形成结构被构造和布置成在使用中在整个患者的呼吸循环中保持所述充气室中的所述治疗压力，

其中所述密封形成结构包含泡沫下衬垫和膜部分，所述膜部分连接到所述泡沫下衬垫并且配置为在使用中充气以形成对所述患者鼻部的至少鼻突点区和鼻翼的密封，所述密封形成结构进一步配置为围绕所述患者嘴部形成密封；

其中所述密封形成结构的所述泡沫下衬垫包含在所述泡沫下衬垫的非面向患者侧上的连接部分，所述连接部分配置为接收在所述框架的通道中以便将所述密封形成结构可释放地连接到所述框架上。

2.根据权利要求1所述的患者接口，其中所述框架由弹性材料构成。

3.根据权利要求1或2所述的患者接口，其中所述通道围绕所述框架的整个周边延伸。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的患者接口，其中所述通道和所述泡沫下衬垫接合以形成密封。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的患者接口，其中所述通道具有大致C形的横截面。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的患者接口，其中所述通道相对于所述框架向外开口，并且所述泡沫下衬垫的所述连接部分包含开口，所述开口具有相对于所述开口面向内的周边，所述开口的周边配置为配合在所述通道内。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的患者接口，其中所述连接部分配置为压配合到所述通道中。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的患者接口，其中所述泡沫衬垫配置为当所述患者接口不使用时保持所述膜部分基本上拉紧。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分围绕所述膜部分的外周连接到所述泡沫下衬垫。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分结合到所述泡沫下衬垫。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分包含第一孔，在使用中，空气能够通过所述第一孔流到所述患者的两个鼻孔。

12.根据权利要求11所述的患者接口，其中所述膜部分被配置为在使用中在所述第一孔附近被所述患者的鼻部拉伸。

13.根据权利要求11或12所述的患者接口，其中所述膜部分包含第二孔，在使用中，空气能够通过所述第二孔流到所述患者的嘴部。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分至少部分地由织物材料形成。

15.根据权利要求14所述的患者接口，其中所述织物材料形成所述膜部分的面向患者侧，并且所述膜部分进一步包含在其非面向患者侧上的不透气涂层。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的患者接口，其中所述泡沫下衬垫包含鼻部分，所述鼻部分配置为在使用中定位在所述患者鼻部的下周边附近，所述泡沫下衬垫包含位于所述鼻部分中的鼻凹部，所述鼻凹部配置为防止所述密封形成结构阻塞所述患者的鼻部。

17.根据权利要求16所述的患者接口，其中所述鼻凹部包含与所述患者鼻部的下周边相对应的形状。

18.根据权利要求16或17所述的患者接口，其中所述膜部分连接到围绕所述鼻凹部的周边的所述泡沫下衬垫。

19.根据权利要求1-18中任一项所述的患者接口，其中所述框架具有非零的负第一主曲率和小于所述第一主曲率的第二主曲率。

20.根据权利要求19所述的患者接口，其中所述第二主曲率基本上为零并且在使用中基本上平行于所述患者的矢状面。

21.根据权利要求19或20所述的患者接口，其中所述框架弯曲，使得当被窄面部的患者佩戴时，所述第一主曲率比被相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度。

22.根据权利要求1-21中任一项所述的患者接口，其中所述至少一对头带连接器部分包含连接到所述框架的一对上头带连接器部分和连接到所述框架的一对下头带连接器部分。

23.根据权利要求22所述的患者接口，其中所述上头带连接器部分中的每一个包含弯曲臂。

24.根据权利要求22或23所述的患者接口，其中所述下头带连接器部分包含磁性连接器。

25.一种患者接口，其包含：

框架，其部分地形成充气室，所述充气室可加压至高于环境空气压力至少6 cmH2O的治疗压力，所述充气室具有至少一个充气室入口端口，将所述充气室入口端口的尺寸和结构设置为在所述治疗压力下接收空气流用于所述患者呼吸，

连接到所述框架的至少一对头带连接器；

密封形成结构，其连接到所述框架并且部分地形成所述充气室，所述的密封形成结构被构造和布置成与围绕所述患者气道的入口的所述患者面部的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有至少一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到所述患者鼻孔和所述患者嘴部的入口，所述封闭形成结构被构造和布置成在使用中在整个所述患者的呼吸循环中保持所述充气室中的所述治疗压力，

其中所述密封形成结构包含下衬垫和膜部分，所述膜部分连接到所述下衬垫并且配置为在使用中充气以形成对所述患者鼻部的至少鼻突点区和鼻翼的密封，所述密封形成结构进一步配置为围绕所述患者嘴部形成密封；

其中所述下衬垫包含鼻部分，所述鼻部分配置为在使用中被定位成邻近所述患者的鼻部的下周边，所述下衬垫包含在所述鼻部分中的鼻凹部，所述鼻凹部包含面向内的壁，所述面向内的壁配置为面向并且在使用中至少部分地围绕所述患者的鼻部的下周边，所述膜部分由所述下衬垫在所述鼻凹部的周边处支撑。

26.根据权利要求25所述的患者接口，其中所述鼻凹部配置为避免同时接合所述患者鼻部的两个横向侧。

27.根据权利要求25或26所述的患者接口，其中所述鼻凹部被构造为在使用中基本上不在所述患者的鼻翼上提供朝向中间的力。

28.根据权利要求25-27中任一项所述的患者接口，其中所述鼻凹部被构造和布置为使得在使用中所述下衬垫基本上不在所述患者的鼻部上施加力。

29.根据权利要求25-28中任一项所述的患者接口，其中所述鼻凹部配置为在使用中防止所述密封形成结构阻塞所述患者的鼻部。

30.根据权利要求25-29中任一项所述的患者接口，其中所述鼻凹部包含与所述患者鼻部的下周边相对应的形状。

31.根据权利要求25-30中任一项所述的患者接口，其中在使用中，所述鼻凹部基本上围绕所述患者鼻部的下周边的所有横向和向前面对的部分。

32.根据权利要求25-31中任一项所述的患者接口，其中所述面向内的壁从所述患者的一个面颊处或附近围绕所述患者的鼻部延伸到所述患者的另一个面颊处或附近。

33.根据权利要求25-32中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分围绕所述鼻凹部的周边连接到所述下衬垫。

34.根据权利要求33所述的患者接口，其中所述下衬垫包含面向上的表面，所述面向上的表面邻近并围绕所述鼻凹部的周边设置，所述膜部分连接到所述下衬垫的面向上的表面。

35.根据权利要求25-34中任一项所述的患者接口，其中，所述面向内的壁在与所述患者头部的法兰克福水平面平行的水平面中具有凹形截面。

36.根据权利要求25-35中任一项所述的患者接口，其中所述面向内的壁在矢状平面和/或在平行于冠状平面的竖直平面中具有凹形横截面。

37.根据权利要求25-36中任一项所述的患者接口，其中所述下衬垫包含一对后支撑部分，每个后支撑部分定位在所述鼻凹部的相应的横向侧上，并且被配置为在所述患者面部的鼻唇沟的中间和附近接合所述患者面部。

38.根据权利要求37所述的患者接口，其中所述后支撑部分在所述患者嘴唇上方的任一侧上的鼻翼下方的位置处和/或在鼻翼与所述鼻唇沟之间的所述患者的鼻翼竖直对准的位置处接合所述患者的面部。

39.根据权利要求37或权利要求38所述的患者接口，其中所述后支撑部分被成形为至少部分地居中地突出到在所述患者的鼻翼的任一横向侧上的所述患者面部上形成的凹陷中。

40.根据权利要求37-39中任一项所述的患者接口，其中所述面向内的壁从围绕所述患者鼻部的所述后支撑部分中的第一个延伸到所述后支撑部分中的另一个。

41.根据权利要求25-40中任一项所述的患者接口，其中所述密封形成结构可释放地连接到所述框架。

42.根据权利要求41所述的患者接口，其中所述框架包含围绕所述框架的周边的通道，并且所述密封形成结构的所述下衬垫包含在所述下衬垫的不面向患者的一侧上的连接部分，所述连接部分被配置为接收在所述框架的所述通道中，以将所述密封形成结构可释放地连接到所述框架。

43.根据权利要求25-42中任一项所述的患者接口，其中所述下衬垫配置为当所述患者接口不使用时保持所述膜部分基本拉紧。

44.根据权利要求25-43中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分围绕所述膜部分的外周边连接到所述下衬垫。

45.根据权利要求25-44中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分包含第一孔，在使用中，空气能够通过所述第一孔流到所述患者的两个鼻孔。

46.根据权利要求45所述的患者接口，其中所述膜部分被配置为在使用中在所述第一孔附近被所述患者的鼻部拉伸。

47.根据权利要求45或46所述的患者接口，其中所述膜部分包含第二孔，在使用中，空气能够通过所述第二孔流到所述患者的嘴部。

48.根据权利要求25-47中任一项所述的患者接口，其中所述膜部分至少部分地由织物材料形成。

49.根据权利要求48所述的患者接口，其中所述织物材料形成所述膜部分的面向患者侧，并且所述膜部分进一步包含在其非面向患者侧上的不透气涂层。

50.根据权利要求25-49中任一项所述的患者接口，其中所述下衬垫由泡沫形成。

51.根据权利要求25-50中任一项所述的患者接口，其中所述框架由柔性材料形成。

52.根据权利要求25-51中任一项所述的患者接口，其中所述框架具有非零的负第一主曲率和小于所述第一主曲率的第二主曲率。

53.根据权利要求52所述的患者接口，其中所述第二主曲率基本上为零并且在使用中基本上平行于所述患者的矢状面。

54.根据权利要求52或53所述的患者接口，其中所述框架弯曲，使得当被窄面部的患者佩戴时，所述第一主曲率比被相对较宽面部的患者佩戴时具有更大的幅度。