CN118750076B - 一种封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种封堵器，涉及医疗器械技术领域。该封堵器包括封堵支架以及两束缚件；封堵支架包括内壁构件、外壁构件及填充于内壁构件与外壁构件之间的阻流物，内壁构件与外壁构件的两端相连接，内壁构件围绕形成允许贯通性阻隔物通过的中空通道，封堵支架呈灯笼状、柱状或不规则形状；两束缚件分别包覆于封堵支架沿中空通道长度方向的两端，用于束缚中空通道的径向尺寸。本发明提出了一种封堵器的结构，用于内部有贯通性阻隔物的腔体的填塞封堵，可以有效降低内漏的发生率。

Description

一种封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵器。

背景技术

腹主动脉瘤腔内修复术(Endovascular Abdominal Aortic Repair，EVAR)由于其微创、安全等优势越来越多地被用于临床。EVAR术后主要并发症为内漏。其中占比最高的为Ⅱ型内漏即通过分支动脉(如腰动脉、肠系膜下动脉、髂内动脉和副肾动脉等)返血进入瘤腔，导致瘤腔持续扩张，严重时破裂造成严重后果。

栓塞责任血管(肠系膜下动脉或腰动脉)是治疗Ⅱ型内漏最常见的一种方式，但因部分侧支血管的解剖走行扭曲，超选耗时且成功率低，同时处理过程中存在瘤腔血栓脱落造成远端血管栓塞风险。在实际临床上发现，进行EVAR时预防性的填充瘤腔同样可以降低Ⅱ型内漏的发生率。

最常见的腹主动脉瘤为梭形，植入覆膜支架后剩余的空腔环绕覆膜支架呈近远端与血管壁孔隙小，中部与血管壁空隙大的不规则结构。而目前已上市的封堵器械均难以有效填充，Ⅱ型内漏的发生率仍较高。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种封堵器，旨在提高封堵效果，以降低Ⅱ型内漏的发生率。

为实现上述目的，本发明提出一种封堵器，包括：

封堵支架，包括内壁构件、外壁构件及填充于所述内壁构件与所述外壁构件之间的阻流物，所述内壁构件与所述外壁构件的两端相连接，所述内壁构件围绕形成允许贯通性阻隔物通过的中空通道，所述封堵支架呈灯笼状、柱状或不规则形状；以及

两束缚件，分别包覆于所述封堵支架沿所述中空通道长度方向的两端，用于束缚所述中空通道的径向尺寸。

可选地，所述内壁构件在沿所述中空通道的长度方向上至少一个部位向靠近所述外壁构件的方向延伸形成与所述中空通道连通的径向延伸通道。

可选地，所述径向延伸通道的轴向截面呈条形、圆弧形或“丁”字形。

可选地，所述阻流物包括纤维膜、吸水可膨胀泡沫材料和水凝胶材料中的至少一种。

可选地，所述内壁构件和所述外壁构件均由单层、双层或多层编织网构成，所述编织网的材质为PPDO可降解丝、PLA可降解丝和镍钛合金丝中的至少一种。

可选地，所述束缚件为膜、布或丝。

可选地，所述膜为PPDO薄膜、PLA薄膜、PCL薄膜、PLCL薄膜和PTFE薄膜中的至少一种；和/或所述布为PA或PET弹丝织造而成的具有弹性的织造布。

可选地，所述丝为PA或PET弹丝、PPDO可降解丝、PLA可降解丝、PCL可降解丝、PLCL可降解丝中的至少一种。

可选地，所述阻流物和所述束缚件均以浸泡、共混静电纺或混合合成中至少一种沉积的方式携带具有抗菌功效的物料。

可选地，所述物料为三氯生、姜黄色素、壳聚糖及盐酸四环素中的至少一种。

在本发明的技术方案中，该封堵器包括封堵支架以及两束缚件；封堵支架包括内壁构件、外壁构件及填充于内壁构件与外壁构件之间的阻流物，内壁构件与外壁构件的两端相连接，内壁构件围绕形成允许贯通性阻隔物通过的中空通道，封堵支架呈灯笼状、柱状或不规则形状；两束缚件分别包覆于封堵支架沿中空通道长度方向的两端，用于束缚中空通道的径向尺寸。可以理解，本发明提出的封堵器的结构，用于内部有贯通性阻隔物的腔体的填塞封堵，由于封堵支架呈灯笼状、柱状或不规则形，其与腔道或囊袋形状相适应，可以有效填充空隙，提高了封堵效果，从而有助于降低Ⅱ型内漏的发生率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。

图1为本发明封堵器一实施例的应用示意图；

图2为本发明封堵器一实施例的透视图；

图3为本发明封堵器一实施例的剖面图；

图4为本发明封堵器另一实施例的剖面图；

图5为本发明封堵器又一实施例的剖面图；

图6为本发明封堵器再一实施例的剖面图；

图7为本发明封堵器一实施例中阻流物和束缚件的抗菌物料制备图；

图8为本发明封堵器一实施例中其一端束丝缩口处的结构图；

图9为本发明封堵器一实施例中其一端侧面的结构图；

图10为本发明封堵器一实施例中其一端侧面的剖面图。

附图标号说明：

10、封堵支架；20、束缚件；200、覆膜支架；11、内壁构件；12、外壁构件；13、阻流物；10a、中空通道；10b、径向延伸通道。

本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

另外，在本发明中涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，全文中出现的“和/或”的含义为，包括三个并列的方案，以“A和/或B”为例，包括A方案，或B方案，或A和B同时满足的方案。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。

本发明提出一种封堵器，用于内部有贯通性阻隔物的腔体的填塞封堵，此处不限。

参照图1至图6，在本发明一些实施例中，该封堵器包括封堵支架10和两束缚件20；封堵支架10包括内壁构件11、外壁构件12及填充于内壁构件11与外壁构件12之间的阻流物13，内壁构件11与外壁构件12的两端相连接，内壁构件11与外壁构件12可为一体式结构，或由两个以上的部件组装而成，内壁构件11围绕形成允许贯通性阻隔物通过的中空通道10a，封堵支架10呈灯笼状、柱状或不规则形状；两束缚件20分别包覆于封堵支架10沿中空通道10a长度方向的两端，用于束缚中空通道10a的径向尺寸。如图1所示，贯通性阻隔物可以是覆膜支架200等，其形状、大小等均不做限定，中空通道10a应与具体的贯通性阻隔物做适配设计。

本实施例中，从该封堵器外壁的侧面观察，其可为适应腔道或囊袋形状的灯笼形、柱形或其他不规则图形。从该封堵器内壁的侧面观察，其可为适应贯通性阻隔物形状的柱形、菱形或其他不规则图形。

本实施例中，内壁构件11和外壁构件12均可采用可降解丝材或具有形状记忆功能的金属丝材编织定型而成，以使封堵器适合在有贯通性阻隔物的腔道或囊袋内使用。

束缚件20可为薄膜、布或丝等，采用医用材质，此处不做具体限定。

可以理解，本发明提出的封堵器的结构，用于内部有贯通性阻隔物的腔体的填塞封堵，由于封堵支架10呈灯笼状、柱状或不规则形，其与腔道或囊袋形状相适应，可以有效填充空隙，提高了封堵效果，从而有助于降低Ⅱ型内漏的发生率。

为提升封堵支架10的支撑稳定性，并进一步提高该封堵器的顺应性，以适应更多应用环境，参照图3至图6，在一些实施例中，内壁构件11在沿中空通道10a的长度方向上至少一个部位向靠近外壁构件12的方向延伸形成与中空通道10a连通的径向延伸通道10b。本实施例中，径向延伸通道10b的轴向截面呈条形、圆弧形或“丁”字形等，此处不限。

需要说明，该封堵器的外壁构件12的外立面应保持连贯性，内壁构件11的至少一个部分朝向外壁构件12贴靠，可以起到支撑外壁构件12的作用，有助于提升封堵支架10的支撑稳定性。此外，形成径向延伸通道10b的内壁构件11外凸部分增加了内壁构件11沿轴向拉直后的长度，调节该长度使其与外壁构件12沿轴向拉直后的长度相同，就可以确保该封堵器在介入输送时可以尽量选用小口径的鞘管。

在一实施例中，如图3所示，阻流物13包括纤维膜、吸水可膨胀泡沫材料和水凝胶材料等中的至少一种。如此，可以使封堵器具有更好的适应性，有利于提升封堵效果。

主要参照图2，在一实施例中，内壁构件11和外壁构件12均由单层、双层或多层编织网构成，编织网的材质为PPDO可降解丝、PLA可降解丝和镍钛合金丝中的至少一种。这样设置，一方面可以使该封堵器与腔道或囊袋形状相适应，另一方面还能够解决术后封堵器的零部件遗留在人体内而产生危害的问题。

为确保束口端具有伸缩性，参照图1至图6，在一实施例中，束缚件20可优选为膜、布或丝。具体而言，膜可为PPDO薄膜、PLA薄膜、PCL薄膜、PLCL薄膜和PTFE薄膜等中的至少一种；布可为PA或PET弹丝织造而成的具有弹性的织造布等；丝可为PA或PET弹丝、PPDO可降解丝、PLA可降解丝、PCL可降解丝、PLCL可降解丝等中的至少一种。

本发明通过采用膜、布或丝等束缚件20来束缚封堵支架10的两端开口处，这样可以有效限制内壁构件11围成的适应贯通性阻隔物的中空通道10a的端部径向尺寸，而且又允许大于无受力自然状态下中空通道10a径向尺寸一定比例的贯通性阻隔物的通过。

本实施例中，束缚件20的长度可与无受力自然状态下中空通道10a端面周长相同，以使其具有较好的束缚作用，并节省材料成本。

为进一步提升手术的安全性，请参阅图7，在一实施例中，阻流物13和束缚件20均可以以浸泡、共混静电纺或混合合成等中至少一种沉积的方式携带具有抗菌功效的物料。

本实施例中，物料可为三氯生、姜黄色素、壳聚糖及盐酸四环素等中的至少一种，此处不限。

在一具体实施例中，封堵支架10为使用1根3-0线径规格的PPDO可降解丝在交叉方向一根压一根编织成两端贯通的网型，再通过装载模具在70℃～110℃的高温下定型而制作成的支架。如图2所示，此封堵支架10包含内壁构件11和外壁构件12两部分，内壁构件11和外壁构件12均由单层编织网构成。从该封堵支架10外壁的侧面观察，其为灯笼形。

本实施例中，封堵支架10的轴向两端应避免保留游离的可降解丝，可降解丝在编至轴向两端后，向远离两端方向的中部折回继续以一压一的方式编织，每一次折回均在轴向两端形成闭合的环。如图8所示，以1～5根3-0线径规格PPDO可降解丝成束顺序穿过闭合的环后，收紧两头游离的束丝使支架内壁围成适应贯通性阻隔物的中空通道10a，并使其在轴向两端出口的径向尺寸介于贯通性阻隔物的径向尺寸的90％～100％范围。收紧后游离的束丝打结或继续向远离两端方向的中部以一压一的方式编织。

本实施例中，封堵支架10的外壁构件12和内壁构件11之间填充PLCL薄膜。该薄膜由PLCL这种高分子聚合物与三氯生共混后通过静电纺丝技术电纺得到，可提供抗菌功效。较优地，其厚度介于0.05mm～0.15mm范围。该薄膜被6-0线径规格的PPDO缝合线贴靠外壁缝合于外壁内侧，所缝合薄膜展开后在封堵支架10轴向上的长度介于封堵支架10拉成条状后长度的100％～150％范围。

如图2所示，本实施例的封堵支架10的内壁构件11在整个封堵支架10径向长度最大的中部向外壁构件12方向凸出至贴靠外壁构件12。从侧面观察凸出部分，其呈圆弧状。以内外壁在两个端面的结合部为夹持点，连贯的外壁构件12在沿轴向拉直后的长度与有凸出部分的内壁构件11在沿轴向拉直后的长度比例介于100％～105％，且不得超过5mm。这样设置，可以使该封堵支架10的外壁维持住形态，保证封堵效果；此外，如此可以确保该封堵器在介入输送时可以尽量选用小口径的鞘管。

在使用时，本实施例的封堵器需要介入输送进入患处。用小口径的金属管贯穿封堵器的中空通道10a，轴向拉伸封堵器呈长条状，封堵器的轴向两端的闭合环悬挂在输送装置的沿小口径金属管轴向方向上的两个挂锁装置上，挂锁装置、长条状的封堵器以及长条状封堵器内的小口径金属管被收纳进大口径的外套鞘管内。导丝穿入小口径金属管内引导建立输送途径。到达目标位置后解锁输送系统远端挂锁装置，释放封堵器的远端，通过回撤外套鞘管逐步向近端释放封堵器直至最后解锁输送系统近端挂锁装置，撤出输送系统，保留贯通于封堵器中空通道10a的导丝，引导贯通性阻隔物如覆膜支架200的植入。实施后的状态可参阅图1。

在另一具体实施例中，封堵支架10为使用144根0.06mm的镍钛合金丝在编网设备上编织成两端贯通的网型，再通过定型模具在500℃～600℃的高温下定型而成的支架。此支架包含内壁构件11和外壁构件12两部分，内壁构件11和外壁构件12均为双层编织网构成。支架外壁的侧面观为灯笼型。

如图6所示，本实施例中，封堵支架10的内壁在沿贯通性通道轴向方向的中段向外壁方向凸出“丁”字形，处于内外壁间隙中的凸出的网型在沿贯通性通道轴向方向上的宽度介于2mm～10mm，贴靠于外壁的网型在沿贯通性通道轴向方向上的长度介于10mm～40mm。这样设置可以为支架外壁提供足够的支撑以维持形态，使该封堵器能够满足梭形腹主动脉瘤腔内修复术封堵需求。

如图9和图10所示，本实施例的封堵支架10沿贯通性通道轴向方向的两端用具有弹性的PLCL薄膜包裹内外壁，薄膜自端面起在外壁及内壁上的长度介于2mm～10mm范围，以达到更好的束缚效果，薄膜的两条游离边用6-0线径规格的不可降解缝合线在距边缘约1mm处连续缝合于内外壁上。贯通性通道内植入的覆膜支架200膨开后直径大于中空通道10a的直径会导致中空通道10a及其两端包被的薄膜被撑开而不会被崩断，极大地提升了该封堵器的可靠性。

本实施例中，封堵支架10内外壁之间的孔隙内填充吸水可膨胀的水凝胶材料。水凝胶材料存在干态和遇水膨胀的湿态两种状态，在合成水凝胶的溶液中加入盐酸四环素，挥发后变成粉末至颗粒状，因编织网由细丝且多根编织，密度高，孔隙小，干态水凝胶布设于内外壁间而不会漏出。封堵器植入体内后，干态水凝胶吸水膨胀填充内外壁间的孔隙，增加封堵器对血液的阻流性能，同时提供抗菌功效。

本实施例封堵器在使用时需要介入输送进入患处。用小口径的金属管贯穿封堵器的中空通道10a，轴向拉伸封堵器呈长条状，封堵器的轴向两端被输送装置的沿小口径金属管轴向方向上的两个压锁装置压住，压锁装置、长条状的封堵器以及长条状封堵器内的小口径金属管被收纳进大口径的外套鞘管内。导丝穿入小口径金属管内引导建立输送途径。到达目标位置后解锁输送系统远端压锁装置，释放封堵器的远端，通过回撤外套鞘管逐步向近端释放封堵器直至最后解锁输送系统近端压锁装置，撤出输送系统，保留贯通于封堵器中空通道10a的导丝，引导贯通性阻隔物如覆膜支架200的植入。实施后的状态可参阅并结合图1及图6。

以上所述仅为本发明的可选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (8)

1.一种封堵器，其特征在于，包括：

封堵支架，包括内壁构件、外壁构件及填充于所述内壁构件与所述外壁构件之间的阻流物，所述内壁构件与所述外壁构件的两端相连接，所述内壁构件围绕形成允许贯通性阻隔物通过的中空通道，所述封堵支架呈灯笼状、柱状或不规则形状；所述内壁构件在沿所述中空通道的长度方向上至少一个部位向靠近所述外壁构件的方向延伸形成与所述中空通道连通的径向延伸通道；以及

两束缚件，分别包覆于所述封堵支架沿所述中空通道长度方向的两端，用于束缚所述中空通道的径向尺寸；所述束缚件为膜、布或丝。

2.如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述径向延伸通道的轴向截面呈条形、圆弧形或“丁”字形。

3.如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流物包括纤维膜、吸水可膨胀泡沫材料和水凝胶材料中的至少一种。

4.如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述内壁构件和所述外壁构件均由单层、双层或多层编织网构成，所述编织网的材质为PPDO可降解丝、PLA可降解丝和镍钛合金丝中的至少一种。

5.如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述膜为PPDO薄膜、PLA薄膜、PCL薄膜、PLCL薄膜和PTFE薄膜中的至少一种；和/或所述布为PA或PET弹丝织造而成的具有弹性的织造布。

6.如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述丝为PA或PET弹丝、PPDO可降解丝、PLA可降解丝、PCL可降解丝、PLCL可降解丝中的至少一种。

7.如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流物和所述束缚件均以浸泡、共混静电纺或混合合成中至少一种沉积的方式携带具有抗菌功效的物料。

8.如权利要求7所述的封堵器，其特征在于，所述物料为三氯生、姜黄色素、壳聚糖及盐酸四环素中的至少一种。