CN118687767A - 一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置及方法，该检测装置包括：舱体，舱体内安装有样品架，位于样品架的一侧安装有搅拌风扇，舱体的侧壁上安装有温度和湿度传感器，舱体的前侧安装有舱门，所述舱门的上下左右四个端边上均安装有多个均匀间隔分布的手轮把手压紧装置，所述舱体外侧安装有正负压控制系统和气溶胶喷雾系统，舱体的顶部还安装有粒子计数器，粒子计数器通过管道与舱体连通。本发明提出了一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置可以模拟医疗器械容器在动态的细菌气溶胶环境条件下，以及包装存放运输等动态环境下，自动验证医疗器械的刚性容器与包装在保持无菌内部环境的有效性。

Description

一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置及 方法

技术领域

本发明涉及检测设备技术领域，具体涉及一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置及方法。

背景技术

医疗器械刚性容器与包装的不良设计或不当的使用，或手术器械的刚性容器与包装蒸汽消毒及高压釜高温后的冷却后，刚性容器或包装温差的变化以及部门和医院之间的运输，使其内外压差的变化，导致细菌能进入容器与包装的内部的风险。此外，因为部分器械需经过高压蒸汽或高压釜消毒的，在消毒过程中及消毒完成后，刚性容器与包装都会经历一次快速升温及降温的过程，此时刚性容器或包装内外的温差变化会影响到其无菌屏障系统的完整性。因此，如何模拟医疗器械容器在动态的细菌气溶胶环境条件下，以及包装存放运输等动态环境下，自动验证医疗器械的刚性容器与包装在保持无菌内部环境的有效性，是本领域需要解决的一个技术问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提出了一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，可以模拟医疗器械容器在动态的细菌气溶胶环境条件下，以及包装存放运输等动态环境下，自动验证医疗器械的刚性容器与包装在保持无菌内部环境的有效性。

为实现上述技术方案，本发明提供了一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，包括：舱体，所述舱体内安装有样品架，位于样品架的一侧安装有搅拌风扇，舱体的侧壁上安装有温度和湿度传感器，所述舱体的前侧安装有舱门，所述舱门的上下左右四个端边上均安装有多个均匀间隔分布的手轮把手压紧装置，所述舱体外侧安装有正负压控制系统，所述正负压控制系统包括安装在舱体顶部的压力传感器以及安装在舱体左侧面的囊式高效过滤器、第一压缩空气泵和第一流量控制器，其中，第一压缩空气泵的进气口通过管道与舱体连接，第一压缩空气泵的出气口通过管道与囊式高效过滤器的进气口连接，所述囊式高效过滤器的出气口通过管道与舱体连接，第一流量控制器安装在第一压缩空气泵的出气口上，所述压力传感器与第一压缩空气泵电性连接；所述舱体外侧安装有气溶胶喷雾系统，所述气溶胶喷雾系统包括气溶胶发生器、第二压缩空气泵和第二流量控制器，所述气溶胶发生器安装在舱体顶部，第二压缩空气泵安装在舱体左侧面，第二压缩空气泵的进气口通过管道与舱体连接，所述第二压缩空气泵的出气口通过管道与气溶胶发生器连接，第二流量控制器安装在第二压缩空气泵与气溶胶发生器的连接管道上，所述气溶胶发生器的出气口通过管道延伸至舱体内；所述舱体的顶部还安装有粒子计数器，所述粒子计数器通过管道与舱体连通。

优选的，所述舱体上安装有高压安全阀和真空安全阀，所述高压安全阀和真空安全阀与第一压缩空气泵和第二压缩空气泵电性连接。

优选的，所述囊式高效过滤器设置有第一出气口和第二出气口分别与舱体连通，所述第一出气口处安装有第二电磁阀，所述第二出气口处安装有第四电磁阀。

优选的，所述第一压缩空气泵的进气口与舱体连接的管道上安装有第八电磁阀，所述第二压缩空气泵的进气口通过三根管道与舱体连接，三根管道上分别安装有第一电磁阀、第三电磁阀和第五电磁阀。

优选的，所述粒子计数器通过第一连接管道与舱体的顶部连接，第一连接管道上安装有第六电磁阀，粒子计数器通过第二连接管道与舱体的右侧面连接，第二连接管道上安装有第七电磁阀。

优选的，所述气溶胶发生器出气口与舱体连接的管道上安装有第九电磁阀。

本发明还提供了一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测方法，用于实现上述检测装置，具体包括如下步骤：

S1、将待测样品放置至样品架上，关闭舱门；

S2、启动内循环净化，打开第一电磁阀和第四电磁阀，关闭第二电磁阀、第三电磁阀、第五电磁阀、第八电磁阀、第九电磁阀，打开搅拌风扇，启动第一压缩空气泵，第一流量控制阀控制流量，囊式高效过滤器过滤净化舱体内的空气，打开第六电磁阀和第七电磁阀，启动粒子计数器，当粒子数达到设定值和净化设定时间时，关闭第一电磁阀、第四电磁阀、第六电磁阀和第七电磁阀及第一压缩空气泵，粒子计数器停止采样；

S3、气溶胶发生：启动系统，中心处理器根据设定程序执行，打开第八电磁阀和第九电磁阀，打开搅拌风扇，启动第二压缩空气泵，第二流量控制器控制流量，压缩空气经过气溶胶发生器，气溶胶发生器产生微生物气溶胶通过管路进入舱体内部，搅拌风扇将微生物气溶胶均匀分布在舱体内，达到设定时间关闭第八电磁阀和第九电磁阀及第二压缩空气泵；

S4、真空控制；将舱体内的气压调控至设定的真空值；

S5、正压控制：舱体和舱门保持关闭，打开第三电磁阀和第四电磁阀，其余电磁阀保持关闭，启动第一压缩空气泵，压力传感器监测舱体压力，第一流量控制器控制正压流量，囊式高效过滤器过滤正压过程送入舱体内的空气，正压压力达到设定值时，关闭第三电磁阀和第四电磁阀及第一压缩空气泵，正压安全阀在真空过程保证设备安全；

S6、泄压控制：舱体和舱门保持关闭，打开第一电磁阀、第二电磁阀和第三电磁阀，其余电磁阀保持关闭，压力传感器监测舱体压力，第一流量控制器控制泄压流量，囊式高效过滤器过滤正压过程排出舱体内的空气，压力达到泄压设定值时，关闭电磁阀第一电磁阀、第二电磁阀和第三电磁阀；

S7、打开舱门，拿出测试样品，检测样品内部受微生物气溶胶污染的情况。

优选的，所述步骤S4中真空控制的具体方式为：舱体和舱门保持关闭，打开第一电磁阀和第二电磁阀，其余电磁阀保持关闭，启动第一压缩空气泵，压力传感器监测舱体内压力，第一流量控制器控制真空流量，囊式高效过滤器过滤真空过程排出的空气，真空压力达到设定值时，关闭第一电磁阀和第二电磁阀及第一压缩空气泵，真空安全阀在真空过程保证设备安全。

本发明提供的一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置的有益效果在于：本用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置结构简单，设计合理，操作方便，可以模拟医疗器械容器在动态的细菌气溶胶环境条件下，以及包装存放运输等动态环境下，并自动调节舱内实验所需的正负压值，自动验证医疗器械的刚性容器与包装在保持无菌内部环境的有效性，可以为医疗器械生产厂家容器与包装设计提供科学的指导，为医院等使用单位提供规范使用的的参考。

附图说明

图1为本发明的立体结构示意图。

图中：1、舱体；2、舱门；3、样品架；4、温度和湿度传感器；5、搅拌风扇；6、压力传感器；7、高压安全阀；8、真空安全阀；9、气溶胶发生器；10、粒子计数器；11、囊式高效过滤器；12、管道；13、手轮把手压紧装置；21、第一电磁阀；22、第二电磁阀；23、第三电磁阀；24、第四电磁阀；25、第五电磁阀；26、第六电磁阀；27、第七电磁阀；28、第八电磁阀；29、第九电磁阀；31、第一压缩空气泵；32、第二压缩空气泵；41、第一流量控制器；42、第二流量控制器。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本领域普通人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，均属于本发明的保护范围。

实施例1：一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置。

参照图1所示，一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，包括：舱体1，所述舱体采用6mm厚不锈钢坡口焊接，保证气密性和刚性，所述舱体1内安装有样品架3，样品架3用于放置被检测的样品，位于样品架3的一侧安装有搅拌风扇5，搅拌风扇5用于将舱体1内的气体搅动均匀，舱体1的侧壁上安装有温度和湿度传感器4，用于实时监测舱体1内的温度和湿度，所述舱体1的前侧安装有舱门2，所述舱门2的上下左右四个端边上均安装有多个均匀间隔分布的手轮把手压紧装置13，舱体1和舱门2通过手轮把手压紧装置13均衡锁紧两者间的高性能密封条，确保舱体1的密封性要求。

所述舱体1外侧安装有正负压控制系统，正负压控制系统用于调节舱体1内的压力，以便更好的模拟各个压力下的使用场景，所述正负压控制系统包括安装在舱体1顶部的压力传感器6以及安装在舱体1左侧面的囊式高效过滤器11、第一压缩空气泵31和第一流量控制器41，其中，第一压缩空气泵31的进气口通过管道与舱体1连接，第一压缩空气泵31的出气口通过管道与囊式高效过滤器11的进气口连接，所述囊式高效过滤器11的出气口通过管道与舱体1连接，第一流量控制器41安装在第一压缩空气泵31的出气口上，所述压力传感器6与第一压缩空气泵31电性连接；所述囊式高效过滤器11设置有第一出气口和第二出气口分别与舱体1连通，所述第一出气口处安装有第二电磁阀22，所述第二出气口处安装有第四电磁阀24，所述第一压缩空气泵31的进气口与舱体1连接的管道上安装有第八电磁阀28。实际工作时，可以通过正负压控制系统对舱体1内的真空值、压力值进行设定及调节，以便达到调节舱内实验所需的正负压值。

所述舱体1外侧安装有气溶胶喷雾系统，气溶胶喷雾系统用于产生模拟环境下的气溶胶小颗粒，所述气溶胶喷雾系统包括气溶胶发生器9、第二压缩空气泵32和第二流量控制器42，所述气溶胶发生器9安装在舱体1顶部，第二压缩空气泵32安装在舱体1左侧面，所述第二压缩空气泵32的进气口通过三根管道与舱体1连接，三根管道上分别安装有第一电磁阀21、第三电磁阀23和第五电磁阀25，所述第二压缩空气泵32的出气口通过管道与气溶胶发生器9连接，第二流量控制器42安装在第二压缩空气泵32与气溶胶发生器9的连接管道上，所述气溶胶发生器9的出气口通过管道延伸至舱体1内，所述气溶胶发生器9出气口与舱体1连接的管道上安装有第九电磁阀29。实际工作时，将装有微生物溶液的气溶胶发生器9装配置管路中，启动系统，中心处理器就更根据设定程序执行，打开第八电磁阀28和第九电磁阀29，然后打开搅拌风扇5，启动第二压缩空气泵32，通过第二流量控制器42控制流量，压缩空气经过气溶胶发生器9，气溶胶发生器9产生微生物气溶胶通过管路进入舱体1内部，搅拌风扇5将微生物气溶胶均匀分布在舱体1内，从而可以模拟医疗器械容器在动态的细菌气溶胶环境条件下，以及包装存放运输等动态环境下的状态。

所述舱体1的顶部还安装有粒子计数器10，所述粒子计数器10通过第一连接管道与舱体1的顶部连接，第一连接管道上安装有第六电磁阀26，粒子计数器10通过第二连接管道与舱体1的右侧面连接，第二连接管道上安装有第七电磁阀27。实际工作时，可以通过粒子计数器10来监测舱体1内细菌气溶胶环境条件，以便更加准确的模拟医疗器械容器在动态的细菌气溶胶的环境条件。

所述舱体1上还安装有高压安全阀7和真空安全阀8，所述高压安全阀7和真空安全阀8与第一压缩空气泵31和第二压缩空气泵32电性连接，高压安全阀7和真空安全阀8分别用于保障舱体1内高压状态或者真空状态下的安全性。

本发明结构简单，设计合理，操作方便，实验过程自动化、智能化控制装置内的细菌气溶胶环境，可以模拟医疗器械容器在动态的细菌气溶胶环境条件下，以及包装存放运输等动态环境下，并自动调节舱内实验所需的正负压值，自动验证医疗器械的刚性容器与包装在保持无菌内部环境的有效性，可以为医疗器械生产厂家容器与包装设计提供科学的指导，为医院等使用单位提供规范使用的的参考。

实施例2：一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测方法

一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测方法，用于实现上述实施例1中的检测装置，具体包括如下步骤：

S1、将待测样品放置至样品架3上，关闭舱门2；

S2、启动内循环净化，打开第一电磁阀21和第四电磁阀24，关闭第二电磁阀22、第三电磁阀23、第五电磁阀25、第八电磁阀28、第九电磁阀29，打开搅拌风扇5，启动第一压缩空气泵31，第一流量控制阀41控制流量，囊式高效过滤器11过滤净化舱体1内的空气，打开第六电磁阀26和第七电磁阀27，启动粒子计数器10，当粒子数达到设定值和净化设定时间时，关闭第一电磁阀21、第四电磁阀24、第六电磁阀26和第七电磁阀27及第一压缩空气泵31，粒子计数器10停止采样；

S3、气溶胶发生：启动系统，中心处理器根据设定程序执行，打开第八电磁阀28和第九电磁阀29，打开搅拌风扇5，启动第二压缩空气泵32，第二流量控制器42控制流量，压缩空气经过气溶胶发生器9，气溶胶发生器9产生微生物气溶胶通过管路进入舱体1内部，搅拌风扇5将微生物气溶胶均匀分布在舱体1内，达到设定时间关闭第八电磁阀28和第九电磁阀29及第二压缩空气泵32；

S4、真空控制；舱体1和舱门2保持关闭，打开第一电磁阀21和第二电磁阀22，其余电磁阀保持关闭，启动第一压缩空气泵31，压力传感器6监测舱体1内压力，第一流量控制器41控制真空流量，囊式高效过滤器11过滤真空过程排出的空气，真空压力达到设定值时，关闭第一电磁阀21和第二电磁阀22及第一压缩空气泵31，真空安全阀8在真空过程保证设备安全；

S5、真空泄压控制：舱体1和舱门2保持关闭，打开第三电磁阀23、第四电磁阀24和第五电磁阀25，其他电磁阀保持关闭，压力传感器6监测舱体1压力，第一流量控制器41控制泄压流量，囊式高效过滤器11过滤正压过程送入舱体1内的空气，压力达到泄压设定值时，关闭第三电磁阀23、第四电磁阀24和第五电磁阀25；

S6、正压控制：舱体1和舱门2保持关闭，打开第三电磁阀23和第四电磁阀24，其余电磁阀保持关闭，启动第一压缩空气泵31，压力传感器6监测舱体压力，第一流量控制器41控制正压流量，囊式高效过滤器11过滤正压过程送入舱体1内的空气，正压压力达到设定值时，关闭第三电磁阀23和第四电磁阀24及第一压缩空气泵31，正压安全阀7在真空过程保证设备安全；

S7、正压泄压控制：舱体1和舱门2保持关闭，打开第一电磁阀21、第二电磁阀22和第三电磁阀23，其余电磁阀保持关闭，压力传感器6监测舱体压力，第一流量控制器41控制泄压流量，囊式高效过滤器11过滤正压过程排出舱体1内的空气，压力达到泄压设定值时，关闭电磁阀第一电磁阀21、第二电磁阀22和第三电磁阀23；

S8、打开舱门2，拿出测试样品，检测样品内部受微生物气溶胶污染的情况。

本方法可以模拟医疗器械容器在动态的细菌气溶胶环境条件下，以及包装存放运输等动态环境下，并自动调节舱内实验所需的正负压值，自动验证医疗器械的刚性容器与包装在保持无菌内部环境的有效性，可以为医疗器械生产厂家容器与包装设计提供科学的指导，为医院等使用单位提供规范使用的的参考。

以上所述为本发明的较佳实施例而已，但本发明不应局限于该实施例和附图所公开的内容，所以凡是不脱离本发明所公开的精神下完成的等效或修改，都落入本发明保护的范围。

Claims (8)

1.一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，其特征在于包括：舱体，所述舱体内安装有样品架，位于样品架的一侧安装有搅拌风扇，舱体的侧壁上安装有温度和湿度传感器，所述舱体的前侧安装有舱门，所述舱门的上下左右四个端边上均安装有多个均匀间隔分布的手轮把手压紧装置，所述舱体外侧安装有正负压控制系统，所述正负压控制系统包括安装在舱体顶部的压力传感器以及安装在舱体左侧面的囊式高效过滤器、第一压缩空气泵和第一流量控制器，其中，第一压缩空气泵的进气口通过管道与舱体连接，第一压缩空气泵的出气口通过管道与囊式高效过滤器的进气口连接，所述囊式高效过滤器的出气口通过管道与舱体连接，第一流量控制器安装在第一压缩空气泵的出气口上，所述压力传感器与第一压缩空气泵电性连接；所述舱体外侧安装有气溶胶喷雾系统，所述气溶胶喷雾系统包括气溶胶发生器、第二压缩空气泵和第二流量控制器，所述气溶胶发生器安装在舱体顶部，第二压缩空气泵安装在舱体左侧面，第二压缩空气泵的进气口通过管道与舱体连接，所述第二压缩空气泵的出气口通过管道与气溶胶发生器连接，第二流量控制器安装在第二压缩空气泵与气溶胶发生器的连接管道上，所述气溶胶发生器的出气口通过管道延伸至舱体内；所述舱体的顶部还安装有粒子计数器，所述粒子计数器通过管道与舱体连通。

2.如权利要求1所述的用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，其特征在于：所述舱体上安装有高压安全阀和真空安全阀，所述高压安全阀和真空安全阀与第一压缩空气泵和第二压缩空气泵电性连接。

3.如权利要求2所述的用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，其特征在于：所述囊式高效过滤器设置有第一出气口和第二出气口分别与舱体连通，所述第一出气口处安装有第二电磁阀，所述第二出气口处安装有第四电磁阀。

4.如权利要求3所述的用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，其特征在于：所述第一压缩空气泵的进气口与舱体连接的管道上安装有第八电磁阀，所述第二压缩空气泵的进气口通过三根管道与舱体连接，三根管道上分别安装有第一电磁阀、第三电磁阀和第五电磁阀。

5.如权利要求4所述的用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，其特征在于：所述粒子计数器通过第一连接管道与舱体的顶部连接，第一连接管道上安装有第六电磁阀，粒子计数器通过第二连接管道与舱体的右侧面连接，第二连接管道上安装有第七电磁阀。

6.如权利要求5所述的用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，其特征在于：所述气溶胶发生器出气口与舱体连接的管道上安装有第九电磁阀。

7.一种用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测方法，其特征在于包括如权利要求5所述的检测装置，具体包括如下步骤：

S1、将待测样品放置至样品架上，关闭舱门；

S2、启动内循环净化，打开第一电磁阀和第四电磁阀，关闭第二电磁阀、第三电磁阀、第五电磁阀、第八电磁阀、第九电磁阀，打开搅拌风扇，启动第一压缩空气泵，第一流量控制阀控制流量，囊式高效过滤器过滤净化舱体内的空气，打开第六电磁阀和第七电磁阀，启动粒子计数器，当粒子数达到设定值和净化设定时间时，关闭第一电磁阀、第四电磁阀、第六电磁阀和第七电磁阀及第一压缩空气泵，粒子计数器停止采样；

S3、气溶胶发生：启动系统，中心处理器根据设定程序执行，打开第八电磁阀和第九电磁阀，打开搅拌风扇，启动第二压缩空气泵，第二流量控制器控制流量，压缩空气经过气溶胶发生器，气溶胶发生器产生微生物气溶胶通过管路进入舱体内部，搅拌风扇将微生物气溶胶均匀分布在舱体内，达到设定时间关闭第八电磁阀和第九电磁阀及第二压缩空气泵；

S4、真空控制；将舱体内的气压调控至设定的真空值；

S5、正压控制：舱体和舱门保持关闭，打开第三电磁阀和第四电磁阀，其余电磁阀保持关闭，启动第一压缩空气泵，压力传感器监测舱体压力，第一流量控制器控制正压流量，囊式高效过滤器过滤正压过程送入舱体内的空气，正压压力达到设定值时，关闭第三电磁阀和第四电磁阀及第一压缩空气泵，正压安全阀在真空过程保证设备安全；

S6、泄压控制：舱体和舱门保持关闭，打开第一电磁阀、第二电磁阀和第三电磁阀，其余电磁阀保持关闭，压力传感器监测舱体压力，第一流量控制器控制泄压流量，囊式高效过滤器过滤正压过程排出舱体内的空气，压力达到泄压设定值时，关闭电磁阀第一电磁阀、第二电磁阀和第三电磁阀；

S7、打开舱门，拿出测试样品，检测样品内部受微生物气溶胶污染的情况。

8.如权利要求7所述的用于评估医疗器械的容器与包装有效性的检测装置，其特征在于：所述步骤S4中真空控制的具体方式为：舱体和舱门保持关闭，打开第一电磁阀和第二电磁阀，其余电磁阀保持关闭，启动第一压缩空气泵，压力传感器监测舱体内压力，第一流量控制器控制真空流量，囊式高效过滤器过滤真空过程排出的空气，真空压力达到设定值时，关闭第一电磁阀和第二电磁阀及第一压缩空气泵，真空安全阀在真空过程保证设备安全。