CN118542758A - 人工心脏瓣架、双层人工心脏瓣架及人工心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，提供一种人工心脏瓣架、双层人工心脏瓣架及人工心脏瓣膜假体，包括骨架、上锚定结构和下锚定结构，骨架包括瓣架主体，上锚定结构与骨架的上端连接且延伸至瓣架主体外部；下锚定结构与骨架的下端连接且延伸至瓣架主体外部。该人工心脏瓣架向径向收缩状态转变时，上锚定结构向下且靠近瓣架主体的方向弹性翻折；下锚定结构向上且靠近瓣架主体的方向弹性翻折。本发明缓解了现有瓣膜支架压缩后长度较长，影响手术操作的成功率和经房间隔穿刺入路模式进行手术可实施性的技术问题，同时可降低手术风险。

Description

人工心脏瓣架、双层人工心脏瓣架及人工心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种经导管输送的人工心脏瓣架、双层人工心脏瓣架及人工心脏瓣膜假体。

背景技术

如图1所示，人体心脏结构中，二尖瓣的功能可保证血液从左心房进入左心室，三尖瓣的功能可保证血液从右心房流到右心室，房间隔是左心房和右心房之间的组织；左心房、左心室和二尖瓣叶之间的组织交叉点为二尖瓣环；右心房、右心室和三尖瓣叶之间的组织交叉点为三尖瓣环。

经导管心脏瓣膜置换术是通过向患者心脏内送入鞘管，将人工心脏瓣膜假体输送至瓣环区域打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能；经导管二尖瓣置换术和经导管三尖瓣置换术用于治疗先天性二尖瓣狭窄或返流、以及三尖瓣狭窄或返流。

以二尖瓣返流为例，由于二尖瓣先天性异常或者后天性病变，在左心室收缩时无法完全闭合，使从左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，引起一系列心脏的病理改变和临床症状，严重时可导致心力衰竭甚至是死亡。

二尖瓣置换术通过植入人工瓣膜置换原有的，因病变失去功能的原生二尖瓣，以此来改善二尖瓣返流情况，从而缓解或重建因二尖瓣狭窄导致的临床病症。

现有的二尖瓣置换支架多数是采用圆柱体支架形状，在锚定之后支架自身的弹力提供径向支撑力进行支撑。

现有的经导管二尖瓣置换术的入路方式主要有经心尖和经股静脉两种方式，其中经股静脉、经房间隔穿刺的入路方式相对于经心尖的入路方式，其创口要小，手术风险低，患者所承受的痛苦更小，术后愈合期更短。但是由于人体的解剖结构特征房间隔和瓣环平面是成垂直或成一定角度的。因此在释放瓣膜支架的过程中，当装载有瓣膜支架的鞘管头端从房间隔穿出后，需要调整角度，使装载有瓣膜支架的鞘管头端位于瓣环的中心位置且垂直于瓣环平面，此种状态为最佳的释放位置。在现有的通过房间隔穿刺释放的瓣膜支架装载进鞘管后，包含支架的部分鞘管会比较硬，不容易实现调弯，因此需要整段深入到心房内以后再进行调弯，但心房的空间有限，在实际操作中实现调弯有较大的操作难度。这一方面增加了手术操作的失败率，增加了手术风险；另一方面，对于部分解剖后心房较小的患者或其他原因没有较大的调弯空间的患者来说，将无法经房间隔穿刺的方式实施手术。

综上，现有技术中，瓣膜支架压缩后的长度均较长，以经房间隔穿刺的入路模式进行手术受很大限制，尤其对于压缩后过长的支架，只能适应于经心尖的入路模式，无法适应经房间隔穿刺的入路模式，从而影响手术操作的成功率和可实施性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种在装载状态下有利于缩短长度的经导管输送的人工心脏瓣架、双层人工心脏瓣架及人工心脏瓣膜假体。

为解决上述技术问题，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种人工心脏瓣架，包括骨架、上锚定结构和下锚定结构；所述骨架包括瓣架主体；所述上锚定结构与所述骨架的上端连接且延伸至所述瓣架主体外部；所述下锚定结构与所述骨架的下端连接且延伸至所述瓣架主体外部。所述人工心脏瓣架向径向收缩状态转变时，所述上锚定结构向下且靠近所述瓣架主体的方向弹性翻折；所述下锚定结构向上且靠近所述瓣架主体的方向弹性翻折。

所述人工心脏瓣架的骨架包括瓣架主体，表示骨架可以仅包括瓣架主体，还可以是，除去瓣架主体以外，骨架还包括其他连接结构，优选但不限于，所述骨架还包括连接于所述瓣架主体的上端的弯曲部；所述弯曲部包括径向向外且向下延伸的上弯曲段及自所述上弯曲段的下端径向向内且向下延伸的下弯曲段；所述上锚定结构与所述上弯曲段连接。

可选且较为优选地，在所述人工心脏瓣架径向收缩状态下，所述上锚定结构与所述下锚定结构在所述瓣架主体的径向上内外交叠。

进一步可选且较为优选地，在所述人工心脏瓣架径向收缩状态下，在所述瓣架主体的径向上：所述下锚定结构位于所述上锚定结构内侧。

此外，可选且较为优选地，在所述人工心脏瓣架径向收缩状态下，所述上锚定结构和所述下锚定结构的轴向长度均不大于所述骨架的轴向长度。

可选且较为优选地，所述上锚定结构为花冠状结构，其各花瓣单元的瓣根分别与所述骨架的上端端部连接、瓣尖分别为圆弧状自由端。

可选且较为优选地，所述下锚定结构为花冠状结构，其各花瓣单元的瓣根分别与所述骨架的下端端部连接、瓣尖分别为圆弧状自由端。

第二方面，本发明实施例提供一种双层人工心脏瓣架，该双层人工心脏瓣架包括内支架和外支架，所述外支架为前述第一方面任一可选实施方式所述的人工心脏瓣架，所述内支架位于所述瓣架主体内。

可选且较为优选地，在所述双层人工心脏瓣架径向收缩状态下，所述外支架的瓣架主体的轴向长度不大于所述内支架的轴向长度。

第三方面，本发明实施例提供一种人工心脏瓣膜假体，该人工心脏瓣膜假体包括前述第二方面提供的双层人工心脏瓣架及连接于所述内支架上的瓣叶。

第四方面，本发明实施例提供另一种人工心脏瓣膜假体，该人工心脏瓣膜假体包括前述第一方面提供的人工心脏瓣架及连接于该人工心脏瓣架上的瓣叶。

本发明第一方面提供的人工心脏瓣架具有如下有益效果：

(1)上锚定结构和下锚定结构发挥释放后的锚定功能，并且，输送过程中，该人工心脏瓣架径向收缩在输送器鞘管内，此时，该人工心脏瓣架的上锚定结构向下且靠近瓣架主体的方向弹性翻折，下锚定结构向上且靠近瓣架主体的方向弹性翻折，从而，该人工心脏瓣架收缩后的轴向长度较短，输送器鞘管在穿过房间隔后的硬段的长度更小更灵活，调整角度比较容易，即使较小的左心房也能够实现较大角度的调整，提高了经房间隔穿刺方式植入瓣膜假体对于复杂病例和解剖结构的适应范围；

(2)也可经心尖植入，无论选择哪一入路植入，该人工心脏瓣架收缩后更短的长度，均可使释放过程中输送器鞘管后撤的距离也较短，能更快释放并且减少了因为释放而导致的锚定不准确的问题，这些都大大降低了手术的操作难度，并且降低了对患者组织的损伤程度、降低了手术操作的风险；

(3)植入并释放到心房与心室之间的瓣膜区域后，上锚定结构和下锚定结构被释放后回弹，由上锚定结构和下锚定结构夹持患者瓣环，并贴合于预期释放位置的心脏组织，对心脏组织无创伤，植入后能持久的实现锚定，并且，保持人工心脏瓣膜假体的结构形态，为人工心脏瓣膜的各项功能提供长期稳定的支撑。

本发明第二方面提供的双层人工心脏瓣架、以及第三、第四方面分别提供的人工心脏瓣膜假体因各自包括第一方面提供的人工心脏瓣架，因而，均能够达到第一方面提供的人工心脏瓣架能够达到的所有有益效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为人体心脏解剖结构示意图；

图2为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体在膨胀状态下的整体结构示意图；

图3为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体在膨胀状态下的整体结构轴测示意图；

图4为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体在膨胀状态下的局部支架结构正视示意图；

图5为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体在膨胀状态下的整体结构俯视示意图；

图6为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体径向收缩状态下的整体结构示意图；

图7为本发明实施例提供的人工心脏瓣膜假体中，内支架膨胀状态下的整体结构示意图。

图标：10-外支架；11-瓣架主体；111-弯曲部；12-上锚定结构；121-V形花瓣单元；122-菱形花瓣单元；123-端部连接杆；13-下锚定结构；20-内支架；21-V形主支架单元；221-连接孔；22-辅助梁；30-瓣叶。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上端”、“下端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。特别地，本实施例中，以人工心脏瓣架或人工心脏瓣膜假体经导管输送且植入患者体内后，血液的流动方向上游端为其上端，血液的流动方向下游端为其下端。

此外，术语“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

如图1所示，人体心脏结构中，二尖瓣的功能可保证血液从左心房进入左心室，三尖瓣的功能可保证血液从右心房流到右心室，房间隔是左心房和右心房之间的组织；左心房、左心室和二尖瓣叶之间的组织交叉点为二尖瓣环；右心房、右心室和三尖瓣叶之间的组织交叉点为三尖瓣环。

经导管心脏瓣膜置换术是通过向患者心脏内送入鞘管，将人工心脏瓣膜假体输送至瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能；经导管二尖瓣置换术和经导管三尖瓣置换术用于治疗先天性二尖瓣狭窄或返流、以及三尖瓣狭窄或返流。

在此基础上，本发明提供一种经导管输送的人工心脏瓣架、一种双层人工心脏瓣架及两种人工心脏瓣膜假体。

实施例一

参照图2至图7，本实施例提供一种人工心脏瓣膜假体，该人工心脏瓣膜假体包括双层人工心脏瓣架及瓣叶30；该双层人工心脏瓣架包括内支架20和外支架10，内支架20位于外支架10内，瓣叶30连接于内支架20，并根据需要选择人工二尖瓣叶或人工三尖瓣叶。尤其参照图2至图6，该外支架10为一种人工心脏瓣架，其具体结构如下：外支架10包括骨架、上锚定结构12和下锚定结构13；其中，骨架包括瓣架主体11；上锚定结构12与骨架的上端连接且延伸至瓣架主体11外部；下锚定结构13与骨架的下端连接且延伸至瓣架主体11外部；当该外支架10向径向收缩状态转变时，上锚定结构12向下且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折；下锚定结构13向上且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折。瓣架主体11的具体结构有多种，例如为如图2至图6所示的网格筒状，或者形成为未图示的环形或螺旋形或其他可以被径向压缩并且在释放在患者瓣区后径向膨胀打开的结构。内支架20位于外支架10的瓣架主体11内。

优选地但不限于，该双层人工心脏瓣架径向收缩状态下，外支架10的瓣架主体11的轴向长度不大于内支架20的轴向长度，优选二者轴向长度相当，以使径向收缩后该人工心脏瓣膜假体的整体轴向长度最短。

本实施例中，内支架20可以与外支架10为固定或一体连接结构，植入时同时输送和释放，内支架20也可以与外支架10之间为分体结构，植入时，先输送和释放外支架10，再向外支架10内部输送和释放内支架20。

当内支架20可以与外支架10为固定或一体连接结构，对于内支架20的具体结构形式有多种，例如但不限于如图7所示，使内支架20的主体至少包括周向上首尾相接的多个V形主支架单元21，在各个V形主支架单元21的顶端和底端分别设有连接孔221，内支架20的主体通过连接孔221固定连接于外支架10的瓣架主体11内部，连接方式可以但不限于通过穿丝缝合、机械连接或焊接方式于连接孔221处对内支架20的主体和瓣架主体11进行连接。此外，设V形主支架单元21的基础上可以但不限于另设V形或菱形或其他弯曲的辅助梁22，以增加内支架20的支撑力，特别地，作为本领域技术人员应当知晓，本实施例中，内支架20的结构形式并不局限于此，内支架20的主体还可以是其他镂空支架，内支架20的主体上还可以另设倒刺等其他结构，以在植入后刺入原生瓣叶，以加强植入后的稳定性。

实施例二

本实施例提供一种双层人工心脏瓣架，可用作实施例一中的双层人工心脏瓣架进行使用，该双层人工心脏瓣架包括内支架20和外支架10，内支架20位于外支架10的瓣架主体11内。该外支架10的结构视图可参照图2至图6及其变形、并结合实施例一相关叙述获得，具体包括骨架、上锚定结构12和下锚定结构13；其中，骨架包括瓣架主体11；上锚定结构12与骨架的上端连接且延伸至瓣架主体11外部；下锚定结构13与骨架的下端连接且延伸至瓣架主体11外部；当该外支架10向径向收缩状态转变时，上锚定结构12向下且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折；下锚定结构13向上且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折。内支架20可以与外支架10为固定或一体连接结构，植入时同时输送和释放，内支架20也可以与外支架10之间为分体结构，植入时，先输送和释放外支架10，再向外支架10内部输送和释放内支架20。

实施例三

本实施例提供与实施例一不同的另一种人工心脏瓣膜假体，可参照图2至图7变形获得，该人工心脏瓣膜假体包括人工心脏瓣架及连接于该人工心脏瓣架上的瓣叶30，瓣叶30根据需要选择人工二尖瓣叶或人工三尖瓣叶。

具体地，参照图2至图6，上述人工心脏瓣架包括骨架、上锚定结构12和下锚定结构13；其中，骨架包括瓣架主体11；上锚定结构12与骨架的上端连接且延伸至瓣架主体11外部；下锚定结构13与骨架的下端连接且延伸至瓣架主体11外部；当该人工心脏瓣架向径向收缩状态转变时，上锚定结构12向下且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折；下锚定结构13向上且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折。瓣架主体11的具体结构有多种，例如为如图2至图6所示的网格筒状，或者形成为未图示的环形或螺旋形或其他可以被径向压缩并且在释放在患者瓣区后径向膨胀打开的结构。

实施例四

本实施例提供一种人工心脏瓣架，可分别用作实施例一和实施例二中的外支架10，也可用作实施例三中的人工心脏瓣架，其结构可参照图2至图6及其变形获得。

具体地，参照图2至图6，本实施例提供的人工心脏瓣架包括骨架、上锚定结构12和下锚定结构13；其中，骨架包括瓣架主体11；上锚定结构12与骨架的上端连接且延伸至瓣架主体11外部；下锚定结构13与骨架的下端连接且延伸至瓣架主体11外部；当该人工心脏瓣架向径向收缩状态转变时，上锚定结构12向下且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折；下锚定结构13向上且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折。瓣架主体11的具体结构有多种，例如为如图2至图6所示的网格筒状，或者形成为未图示的环形或螺旋形或其他可以被径向压缩并且在释放在患者瓣区后径向膨胀打开的结构。

无论用作实施例一和实施例二中的外支架10，还是用作实施例三中的人工心脏瓣架，本实施例均能够发挥如下有益效果：

(1)上锚定结构12和下锚定结构13发挥释放后的锚定功能，并且，输送过程中，该人工心脏瓣架径向收缩在输送器鞘管内，此时，该人工心脏瓣架的上锚定结构12向下且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折，下锚定结构13向上且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折，从而，该人工心脏瓣架收缩后的轴向长度较短，输送器鞘管在穿过房间隔后的硬段的长度更小更灵活，调整角度比较容易，即使较小的左心房也能够实现较大角度的调整，提高了经房间隔穿刺方式植入瓣膜假体对于复杂病例和解剖结构的适应范围；

(2)也可经心尖植入，无论选择哪一入路植入，该人工心脏瓣架收缩后更短的长度，均可使释放过程中输送器鞘管后撤的距离也较短，能更快释放并且减少了因为释放而导致的锚定不准确的问题，这些都大大降低了手术的操作难度，并且降低了对患者组织的损伤程度、降低了手术操作的风险；

(3)植入并释放到心房与心室之间的瓣膜区域后，上锚定结构12和下锚定结构13被释放后回弹，由上锚定结构12和下锚定结构13夹持患者瓣环，并贴合于预期释放位置的心脏组织，对心脏组织无创伤，植入后能持久的实现锚定，并且，保持人工心脏瓣膜假体的结构形态，为人工心脏瓣膜的各项功能提供长期稳定的支撑。

综上，本实施例第一方面提供一种人工心脏瓣架(实施例四)；第二方面提供一种双层人工心脏瓣架(实施例二)，该双层人工心脏瓣架包括内支架20和外支架10，外支架10即为前述第一方面提供的人工心脏瓣架，该内支架20位于外支架10的瓣架主体11内；第三方面和第四方面则分别提供一种人工心脏瓣膜假体(实施例一和实施例三)，第三方面提供的人工心脏瓣膜假体(实施例一)包括前述第二方面提供的双层人工心脏瓣架及连接于其内支架20上的瓣叶30，第四方面提供的人工心脏瓣膜假体(实施例三)则包括前述第一方面提供的人工心脏瓣架及连接于该人工心脏瓣架上的瓣叶30。本发明各实施例的结构基于实施例四提供的人工心脏瓣架结构，缓解了现有瓣膜支架压缩后长度较长，影响手术操作的成功率和经房间隔穿刺入路模式进行手术可实施性的技术问题，同时可降低手术风险。

此外，对于以上实施例一至四中各实施例中所述人工心脏瓣架，还分别具有多种可选结构：

首先，本实施例中，所述人工心脏瓣架的骨架包括瓣架主体11，表示骨架可以仅包括瓣架主体11，还可以是，除去瓣架主体11以外，骨架还包括其他连接结构，优选但不限于，如图2所示，其骨架除瓣架主体11之外，还包括连接于瓣架主体11的上端的弯曲部111；该弯曲部111包括径向向外且向下延伸的上弯曲段及自上弯曲段的下端径向向内且向下延伸的下弯曲段；上锚定结构12与其上弯曲段连接。该弯曲部111的结构设计，使该人工心脏瓣架在径向收缩于输送器鞘管内部时，弯曲部111具有沿瓣架主体11径向向内压缩且轴向伸长的运动趋势，以牵拉上锚定结构12向下且靠近瓣架主体11的方向弹性翻折，该结构的设计有利于上锚定结构12快速翻折且能够提高径向压缩状态下上锚定结构12与瓣架主体11之间的贴合性，缩小植入时所需输送器鞘管的管径，使鞘管更容易地穿过迂曲血管；此外，该弯曲部111的结构设计，还可以使该人工心脏瓣架在植入并释放后，通过弯曲部111卡于心房内，以强化释放后该人工心脏瓣架的锚定功能。

此外，该人工心脏瓣架的可选结构中，优选地，在该人工心脏瓣架径向收缩状态下，上锚定结构12与下锚定结构13在瓣架主体11的径向上内外交叠，使该人工心脏瓣架在径向收缩状态下，形成上锚定结构12、下锚定结构13、瓣架主体11径向重合的三层结构，进一步缩短瓣架主体11径向收缩后的硬段轴向长度。其中，较佳地，使该人工心脏瓣架径向收缩状态下，在瓣架主体11的径向上：下锚定结构13位于上锚定结构12内侧，该结构在配合前述在瓣架主体11的上端设有沿瓣架主体11的径向向外鼓起的弯曲部111的结构时，具有加强下锚定结构13与瓣架主体11贴合度的效果，至此，上锚定结构12和下锚定结构13均贴合或接近贴合于瓣架主体11，进一步缩小植入时所需输送器鞘管的管径，使鞘管更容易地穿过迂曲血管。

较佳地，使该人工心脏瓣架径向收缩状态下，上锚定结构12和下锚定结构13的轴向长度均不大于骨架的轴向长度，以此尽可能地缩短径向压缩时该人工心脏瓣架的整体轴向长度。

对于该人工心脏瓣架的上锚定结构12和下锚定结构13的具体结构形式也有多种选择，其中，优选地但不限于，如图2至图6所示，使上锚定结构12和下锚定结构13均为花冠状结构，上锚定结构12各花瓣单元的瓣根分别与骨架的上端端部连接、瓣尖分别为圆弧状自由端，下锚定结构13各花瓣单元的瓣根则分别与骨架的下端端部连接、瓣尖分别为圆弧状自由端。其中，瓣根分别与骨架上端或下端端部连接的具体连接方式包括但不限于，一体成型，或者通过钢套或其他构件进行物理卡扣方式进行连接，或者，通过焊接或其他方式进行连接，连接后，上锚定结构12和下锚定结构13以各自连接点为基点可以实现弹性翻折，在释放后的自由状态下时，上锚定结构12接近水平位置向下展开、下锚定结构13接近水平位置向上展开。在一些可选实施方式中，也可以单独设上锚定结构12或下锚定结构13为上述花冠式连接结构。

锚定结构设为上述结构，有利于在释放后，上锚定结构12和下锚定结构13形成两个夹持盘体结构，将瓣环夹持于上锚定结构12和下锚定结构13之间，提高植入后，该人工心脏瓣架的稳定性，确保血流冲刷下不移位。上锚定结构12和下锚定结构13的瓣尖分别为圆弧状自由端，以尽量减少对患者心脏组织的损伤。

进一步优选地但不限于，上锚定结构12包括多个V形花瓣单元121(不闭合的花瓣结构)和多个菱形花瓣单元122(闭合的花瓣结构)；V形花瓣单元121和菱形花瓣单元122交错排布，且V形花瓣单元121的两端固定或一体连接于相邻菱形花瓣单元122；菱形花瓣单元122的内侧尖端固定或一体连接于瓣架主体11。

为在与内支架20配合时，便于对外支架10与内支架20之间进行连接，优选地，使上锚定结构12的内侧设有端部连接杆123。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (11)

1.一种人工心脏瓣架，其特征在于：包括：

骨架，所述骨架包括瓣架主体(11)；

上锚定结构(12)，与所述骨架的上端连接且延伸至所述瓣架主体(11)外部；

下锚定结构(13)，与所述骨架的下端连接且延伸至所述瓣架主体(11)外部；

所述人工心脏瓣架向径向收缩状态转变时，所述上锚定结构(12)向下且靠近所述瓣架主体(11)的方向弹性翻折；所述下锚定结构(13)向上且靠近所述瓣架主体(11)的方向弹性翻折。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣架，其特征在于：所述骨架还包括连接于所述瓣架主体(11)的上端的弯曲部(111)；所述弯曲部(111)包括径向向外且向下延伸的上弯曲段及自所述上弯曲段的下端径向向内且向下延伸的下弯曲段；所述上锚定结构(12)与所述上弯曲段连接。

3.根据权利要求1或2所述的人工心脏瓣架，其特征在于：在所述人工心脏瓣架径向收缩状态下，所述上锚定结构(12)与所述下锚定结构(13)在所述瓣架主体(11)的径向上内外交叠。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣架，其特征在于：在所述人工心脏瓣架径向收缩状态下，在所述瓣架主体(11)的径向上：所述下锚定结构(13)位于所述上锚定结构(12)内侧。

5.根据权利要求1或2所述的人工心脏瓣架，其特征在于：在所述人工心脏瓣架径向收缩状态下，所述上锚定结构(12)和所述下锚定结构(13)的轴向长度均不大于所述骨架的轴向长度。

6.根据权利要求1或2所述的人工心脏瓣架，其特征在于：所述上锚定结构(12)为花冠状结构，其各花瓣单元的瓣根分别与所述骨架的上端端部连接、瓣尖分别为圆弧状自由端。

7.根据权利要求1或2所述的人工心脏瓣架，其特征在于：所述下锚定结构(13)为花冠状结构，其各花瓣单元的瓣根分别与所述骨架的下端端部连接、瓣尖分别为圆弧状自由端。

8.一种双层人工心脏瓣架，其特征在于：包括内支架(20)和外支架(10)，所述外支架(10)为权利要求1-7中任一项所述的人工心脏瓣架；

所述内支架(20)位于所述瓣架主体(11)内。

9.根据权利要求8所述的双层人工心脏瓣架，其特征在于：在所述双层人工心脏瓣架径向收缩状态下，所述外支架(10)的瓣架主体(11)的轴向长度不大于所述内支架(20)的轴向长度。

10.一种人工心脏瓣膜假体，其特征在于：包括权利要求8或9所述的双层人工心脏瓣架及连接于所述内支架(20)上的瓣叶(30)。

11.一种人工心脏瓣膜假体，其特征在于：包括权利要求1-7中任一项所述的人工心脏瓣架及连接于所述人工心脏瓣架上的瓣叶(30)。