CN118526256A - 一种刻痕管鞘 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种刻痕管鞘，包括外管、内管、可沿其径向膨胀或收缩的变形件及刻痕机构，刻痕机构包括近端连接件、远端连接件及位于两者之间的刻痕组件，刻痕组件包括具有形变能力的刻痕件，初始状态下，变形件处于膨胀状态，刻痕件中部向外拱起且整体呈弧形，当变形件受控由膨胀状态切换至收缩状态时，变形件拉动刻痕件使刻痕件中部向内凹陷且两侧向外弯曲翘起，刻痕件两侧翘起的高度大于刻痕件在初始状态下的最外侧高度，当变形件受控由收缩状态切换至膨胀状态时，变形件推动刻痕件使刻痕件中部向外拱起，刻痕件恢复至初始状态。本发明的刻痕管鞘对于血管内病变组织具有良好的嵌入割裂效果，同时结构简单，适配性佳，通过性好。

Description

一种刻痕管鞘

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种刻痕管鞘。

背景技术

血管内钙化是血管内壁钙盐的沉积，造成血管内膜损失长出斑块，导致血管内狭窄。血管内狭窄易导致心肌缺血、左心室肥大和心力衰竭，引发血栓形成、斑块破裂，是心脑血管疾病高发病率和高死亡率的重要因素之一。

目前，常规工作球囊导管可以处理表浅钙化病变，但对中度钙化病变扩张成功率低，并发症发生率高。对于小直径血管狭窄，处理难度更大。

发明内容

本发明的目的是提供一种结构不同且适用于小直径血管狭窄处理的刻痕管鞘。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种刻痕管鞘，包括外管；

内管，所述内管设于所述外管内且远端伸出所述外管；

变形件，所述变形件设置在内管的远端且可控地沿其径向膨胀或收缩，所述变形件具有膨胀状态和收缩状态；

刻痕机构，所述刻痕机构设于所述变形件的外侧，其包括连接在所述外管远端的近端连接件、连接在所述内管和/或所述变形件远端的远端连接件、位于所述近端连接件和所述远端连接件之间的刻痕组件，所述刻痕组件包括具有形变能力的刻痕件，初始状态下，所述变形件处于膨胀状态，所述刻痕件的中部向外拱起且整体呈弧形，

当所述变形件受控由膨胀状态切换至收缩状态时，所述变形件拉动所述刻痕件，使所述刻痕件的中部向内凹陷且两侧向外弯曲翘起，所述刻痕件两侧翘起的高度大于所述刻痕件在初始状态下的最外侧高度；

当所述变形件受控由收缩状态切换至膨胀状态时，所述变形件推动所述刻痕件，使所述刻痕件的中部向外拱起且两侧向内弯曲，所述刻痕件恢复至初始状态。

一些实施方式中，所述刻痕组件具有沿所述外管轴向排列的多组。

一些实施方式中，所述刻痕组件包括多个所述刻痕件，多个所述刻痕件绕所述外管轴心线排布，相邻两个所述刻痕件之间不重叠。

进一步地，相邻两个所述刻痕件之间具有间隙。

一些实施方式中，所述刻痕组件具有沿所述外管轴向排列的多组，每组刻痕组件具有绕所述外管轴心线排布的多个所述刻痕件，相邻两个所述刻痕件之间不重叠。

一些实施方式中，所述刻痕件呈圆弧形且初始状态下的多个所述刻痕件的外周面位于同一圆环面上。

一些实施方式中，当所述刻痕组件具有沿所述外管轴向排列的多组时，相邻两组刻痕组件上的刻痕件交错设置。

一些实施方式中，当所述刻痕组件具有沿所述外管轴向排列的多组时，所述刻痕机构还包括固定环，相邻两组所述刻痕组件之间设有所述固定环，最远端的刻痕组件连接在所述远端连接件和与其相邻的固定环之间，最近端的刻痕组件连接在所述近端连接件和与其相邻的固定环之间，位于中间的刻痕组件连接在与其两端相邻的两个固定环之间。

进一步地，所述固定环的外周面与初始状态下的所述刻痕件的外周面位于同一圆环面上。

一些实施方式中，所述刻痕件的远端具有对称设置在所述刻痕件两侧部的两个远端连接点，所述刻痕件的近端具有对称设置在所述刻痕件两侧部的两个近端连接点，所述刻痕件上位于同侧的近端连接点和远端连接点之间的连线与所述外管轴向平行，所述近端连接点、远端连接点固定。

进一步地，当所述刻痕组件具有沿外管轴向排列的多组时，最远端的刻痕件的远端连接点固定连接在所述远端连接件上、近端连接点固定连接在与其相邻的固定环上，最近端的刻痕件的近端连接点固定连接在所述近端连接件上、远端连接点固定连接在与其相邻的固定环上，中间的刻痕件的近端连接点、远端连接点固定连接在与其相邻的两侧的固定环上。

一些实施方式中，所述刻痕件内侧面的中部具有连接区域，用于将所述刻痕件与所述变形件固定连接。

一些实施方式中，所述刻痕件为不锈钢弹片。

进一步地，所述刻痕件为17-7PH不锈钢。

一些实施方式中，所述刻痕机构由激光切割一体成型。

进一步地，所述刻痕机构为不锈钢材质。

更进一步地，所述刻痕机构为17-7PH不锈钢材质。

一些实施方式中，所述刻痕管鞘还包括位于所述外管和所述内管之间的注液管，所述注液管的远端插入所述变形件且与所述变形件的近端固定连接，所述内管插入所述变形件且与所述变形件的远端固定连接，所述注液管与所述内管之间形成与所述变形件相连通的注液腔道，当向所述变形件内通入充盈介质时，所述变形件能够膨胀；当抽出所述变形件内的充盈介质时，所述变形件能够收缩。

进一步地，所述变形件为尼龙材质。

一些实施方式中，所述刻痕管鞘还包括手柄，所述内管、外管和注液管均连接在所述手柄上，所述手柄具有与所述注液腔道相连通的注液口和与所述内管相连通的导丝腔。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

本发明提供的刻痕管鞘可控制变形件膨胀，使刻痕机构上的刻痕件呈中部向外拱起的弧形，便于刻痕机构顺利进入血管，当达到目标位置后，可控制变形件收缩使刻痕件中部向内凹陷、两侧向外弯曲翘起，翘起部能够嵌入病变组织，对血管内壁钙化斑块和纤维性病变进行有效处理。

本发明的刻痕管鞘对于血管内病变组织具有良好的嵌入割裂效果，同时结构简单，适配性佳，通过性好。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为实施例1中的刻痕鞘管的结构示意图；

图2为实施例1的刻痕机构处于初始状态下的结构示意图；

图3为图2中A部分的放大示意图；

图4为图2中的刻痕机构的部分剖视示意图(未显示全部近端连接件53)；

图5为实施例1中的刻痕机构处于工作状态下的结构示意图；

图6为实施例1中的刻痕组件处于工作状态下的剖视图；

图7为实施例1中的刻痕鞘管远端部位的剖视图，其中刻痕机构处于工作状态；

图8为实施例1中的刻痕组件的工装示意图；

其中：1、外管；2、注液管；3、内管；4、变形件；5、刻痕机构；51、刻痕件；511、近端连接点；512、远端连接点；52、远端连接件；521、远端连接件远端连接区；53、近端连接件；54、固定环；6、手柄；7、导丝；8、点胶工装；9、定形工装；

a、位于同侧的近端连接点与远端连接点之间的连线；h1、刻痕件翘起的高度；h2、刻痕件初始状态下的高度。

具体实施方式

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

在本发明实施例的描述中，需要理解的是，术语“远”、“近”等指示的方位或位置关系是以刻痕管鞘在使用时的方位进行定义的，其中靠近操作者的一侧为近端，远离操作者的一侧为远端。仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明实施例中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本发明实施例的不同结构。为了简化本发明实施例的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然，它们仅仅为示例，并且目的不在于限制本发明实施例。此外，本发明实施例可以在不同例子中重复参考数字和/或参考字母，这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施方式和/或设置之间的关系。

下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。

实施例1

一种刻痕管鞘，包括外管1、设于外管1内且远端伸出外管1的内管3、设置在内管3的远端且可控地沿其径向膨胀或收缩的变形件4、设于变形件4外侧的刻痕机构5，其中，变形件4具有膨胀状态和收缩状态。

如图1至7所示，刻痕机构5包括连接在外管1远端的近端连接件53、连接在内管3和/或变形件4远端的远端连接件52、位于近端连接件53和远端连接件52之间的刻痕组件和固定环54。

参见图2、图4、图5和图7，刻痕组件具有沿外管1轴向延伸的多组，相邻的两组刻痕组件之间连接有一个固定环54，位于最远端的刻痕组件的远端与远端连接件52连接，位于最近端的刻痕组件的近端与近端连接件53连接。作为优选，刻痕组件具有2～6组，本实施例中，刻痕组件具有4组。进一步地，每组刻痕组件包括绕外管1轴心线均匀排布的多个刻痕件51。作为优选，每组刻痕组件具有2～6个刻痕件51，本实施例中，每组刻痕组件具有4个刻痕件51。

刻痕件51具有形变能力。初始状态下，变形件4处于膨胀状态，刻痕件51的中部向外拱起且整体呈弧形(参见图2至图4)，当变形件4受控由膨胀状态切换至收缩状态时，变形件4向内拉动刻痕件51，使刻痕件51的中部向内凹陷且两侧向外弯曲翘起，翘起部形成刀刃，从而达到血管内刻痕功能，此时刻痕机构5切换至工作状态(参见图5至图7)。刻痕件翘起的高度h1大于刻痕件51在初始状态下的最外侧高度(即刻痕件初始状态下的高度h2)，因而，刻痕件51翘起部能够嵌入病变组织，可以对血管内壁钙化斑块和纤维斑块等病变组织有效处理。当变形件4受控由收缩状态切换至膨胀状态时，变形件4向外推动刻痕件51，使刻痕件51的中部向外拱起且两侧向内弯曲，刻痕件51由工作状态切换至初始状态，便于顺利通过血管而不伤害血管内壁。

作为优选，刻痕件51为不锈钢弹片，具体为17-7PH不锈钢。

进一步地，相邻两组刻痕组件上的刻痕件51交错设置，刻痕件51呈圆弧形，初始状态下的多个刻痕件51的外周面位于同一圆环面上。固定环54的外周面与初始状态下的刻痕件51的外周面也位于同一圆环面上。固定环54的外径与外管1的外径相等，从而便于进入小直径的血管中。

参见图3，刻痕件51的远端具有对称设置在刻痕件51左右两侧部的两个远端连接点512，这两个远端连接点512固定连接在与其相邻的固定环54上或远端连接件52上。具体地，除位于最远端的刻痕件51的远端连接点512固定连接在远端连接件52上，其他的刻痕件51的远端连接点512固定连接在与其相邻的远端侧的固定环54上。刻痕件51的近端具有对称设置在刻痕件51左右两侧部的两个近端连接点511，这两个近端连接点511固定连接在与其相邻的固定环54上或近端连接件53上。具体地，除位于最近端的刻痕件51的近端固定连接在近端连接件53上，其他的刻痕件51的近端连接点511固定连接在与其相邻的近端侧的固定环54上。刻痕件51上位于同侧的近端连接点与远端连接点之间的连线a与外管1轴向平行。刻痕件51内侧面的中部具有连接区域，用于将刻痕件51与变形件4固定连接，从而在变形件4膨胀或收缩时，刻痕件51能够受力变形。

一些实施方式中，刻痕件51的成型方法包括如下步骤：

(1)通过对不锈钢金属管进行激光切割，制成刻痕件51，切割时保证刻痕件51远端、近端连接点(512，511)位置不割断，从而可形成一体成型的刻痕件51和固定环54。切割后的刻痕件51、固定环54进行抛光，去除尖锐并保持镜面光洁度。

(2)参见图8，将微型充气气囊(点胶工装8)充气膨胀后表面按照所需要涂抹粘合剂位置进行点胶，然后插入切割好的不锈钢金属管，到达指定位置后，使粘合剂对准刻痕件51的中部。

(3)采用适配的定形工装9对刻痕件51从外向内进行挤压，实现变形，同时接触微型充气气囊表面粘合剂，然后拆除定形工装9，使刻痕件51恢复。

(4)插入具有变形件4的导管，向变形件4内冲压使变形件4膨胀并与刻痕件51贴合后保持等待固化。

远端连接件52、近端连接件53与刻痕组件、固定环54一体成型。远端连接件远端连接区521弯折且通过粘接剂粘结在变形件4的远端部外侧，近端连接件53的近端通过粘接剂粘接在外管1上。

刻痕管鞘还包括位于外管1和内管3之间的注液管2，注液管2的远端插入变形件4且与变形件4的近端固定连接，内管3插入变形件4且与变形件4的远端固定连接，注液管2与内管3之间形成与变形件4相连通的注液腔道，当向变形件4内通入充盈介质时，变形件4能够膨胀；当抽出变形件4内的充盈介质时，变形件4能够收缩。变形件4优选为尼龙材质，充盈介质包括但不限于生理盐水。

刻痕管鞘还包括手柄6，内管3、外管1和注液管2均连接在手柄6上，手柄6具有与注液腔道相连通的注液口，手柄还具有与内管3相连通的导丝腔，用于向内管3中通入导丝7，具体可参照现有技术。

为了保证刻痕管鞘在人体血管中的通过性，外管1、内管3剂注液管2的材质优选为尼龙，包括但不限于PA11。

上述刻痕鞘管的工作原理如下：

初始状态下，变形件4处于膨胀状态，变形件4外周侧与刻痕件51内侧壁贴合，刻痕件51保持在中部向外拱起的圆弧形。

沿导丝7进入目标位置后，通过手柄6注液口向外抽出变形件4内的充盈液体，使变形件4向内收缩，由于变形件4与刻痕件51中部固定连接，在变形件4拉动下，刻痕件51中部具有向内运动趋势，由于刻痕件51通过连接点固定，当刻痕件51被变形件4拉动时，刻痕件51中部会逐渐向内凹陷且两端向外弯曲翘起，翘起部分能够嵌入病变组织中对病变组织有效处理。

处理结束后，通过手柄6注液口向变形件4内充入充盈液体使变形件4膨胀，变形件4膨胀后向外推动刻痕件51，在变形件4的推动下，刻痕件51中部具有向外运动趋势，由于刻痕件51通过连接点固定，当刻痕件51被变形件4推动时，刻痕件51中部向外拱起且两侧向内弯曲，刻痕件51又恢复至初始状态，可从血管中移除。

本发明的刻痕鞘管结构简单，能够缩小直径尺寸与小直径血管相匹配，具有良好通过性的同时，刻痕机构变形后对血管内壁斑块纤维组织等具有良好的嵌入割裂效果。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种刻痕管鞘，其特征在于：包括外管(1)；

内管(3)，所述内管(3)设于所述外管(1)内且远端伸出所述外管(1)；

变形件(4)，所述变形件(4)设置在内管(3)的远端且可控地沿其径向膨胀或收缩，所述变形件(4)具有膨胀状态和收缩状态；

刻痕机构(5)，所述刻痕机构(5)设于所述变形件(4)的外侧，其包括连接在所述外管(1)远端的近端连接件(53)、连接在所述内管(3)和/或所述变形件(4)远端的远端连接件(52)、位于所述近端连接件(53)和所述远端连接件(52)之间的刻痕组件，所述刻痕组件包括具有形变能力的刻痕件(51)，初始状态下，所述变形件(4)处于膨胀状态，所述刻痕件(51)的中部向外拱起且整体呈弧形，

当所述变形件(4)受控由膨胀状态切换至收缩状态时，所述变形件(4)拉动所述刻痕件(51)，使所述刻痕件(51)的中部向内凹陷且两侧向外弯曲翘起，所述刻痕件(51)两侧翘起的高度大于所述刻痕件(51)在初始状态下的最外侧高度；

当所述变形件(4)受控由收缩状态切换至膨胀状态时，所述变形件(4)推动所述刻痕件(51)，使所述刻痕件(51)的中部向外拱起且两侧向内弯曲，所述刻痕件(51)恢复至初始状态。

2.根据权利要求1所述的刻痕管鞘，其特征在于：所述刻痕组件具有沿所述外管(1)轴向排列的多组；和/或，

所述刻痕组件包括多个所述刻痕件(51)，多个所述刻痕件(51)绕所述外管(1)轴心线排布，相邻两个所述刻痕件(51)之间不重叠。

3.根据权利要求2所述的刻痕管鞘，其特征在于：所述刻痕件(51)呈圆弧形且初始状态下的多个所述刻痕件(51)的外周面位于同一圆环面上。

4.根据权利要求1所述的刻痕管鞘，其特征在于：当所述刻痕组件具有沿所述外管(1)轴向排列的多组时，相邻两组刻痕组件上的刻痕件(51)交错设置。

5.根据权利要求1所述的刻痕管鞘，其特征在于：当所述刻痕组件具有沿所述外管(1)轴向排列的多组时，所述刻痕机构(5)还包括固定环(54)，相邻两组所述刻痕组件之间设有所述固定环(54)，最远端的刻痕组件连接在所述远端连接件(52)和与其相邻的固定环(54)之间，最近端的刻痕组件连接在所述近端连接件(53)和与其相邻的固定环(54)之间，位于中间的刻痕组件连接在与其两端相邻的两个固定环(54)之间。

6.根据权利要求5所述的刻痕管鞘，其特征在于：所述固定环(54)的外周面与初始状态下的所述刻痕件(51)的外周面位于同一圆环面上。

7.根据权利要求1所述的刻痕管鞘，其特征在于：所述刻痕件(51)的远端具有对称设置在所述刻痕件(51)两侧部的两个远端连接点(512)，所述刻痕件(51)的近端具有对称设置在所述刻痕件(51)两侧部的两个近端连接点(511)，所述刻痕件(51)上位于同侧的近端连接点(511)和远端连接点(512)之间的连线与所述外管(1)轴向平行，所述近端连接点(511)、远端连接点(512)固定，

所述刻痕件(51)内侧面的中部具有连接区域，用于将所述刻痕件(51)与所述变形件(4)固定连接。

8.根据权利要求1所述的刻痕管鞘，其特征在于：所述刻痕件(51)为不锈钢弹片。

9.根据权利要求1所述的刻痕管鞘，其特征在于：所述刻痕机构(5)由激光切割一体成型。

10.根据权利要求1所述的刻痕管鞘，其特征在于：所述刻痕管鞘还包括位于所述外管(1)和所述内管(3)之间的注液管(2)，所述注液管(2)的远端插入所述变形件(4)且与所述变形件(4)的近端固定连接，所述内管(3)插入所述变形件(4)且与所述变形件(4)的远端固定连接，所述注液管(2)与所述内管(3)之间形成与所述变形件(4)相连通的注液腔道，

当向所述变形件(4)内通入充盈介质时，所述变形件(4)能够膨胀；当抽出所述变形件(4)内的充盈介质时，所述变形件(4)能够收缩。