CN118067591B - 一种用于血液分析的耗材 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于血液分析的耗材，耗材包括一组计数池，分别为红细胞一次性血液分析计数池和白细胞一次性血液分析计数池，一次性血液分析计数池分成左右两个腔室，耗材包括卡扣、吸嘴、下壳、负极铜针、正极铜针、上壳，负极铜针、正极铜针安装在下壳上，下壳底面安装吸嘴，卡扣扣住吸嘴，下壳盖于上壳。本发明一次性血液分析计数池结构小巧，同时插装两个计数池进行红细胞白细胞测量，这种特殊结构能测量更多血液重要指标，耗材采用微流控的设计，就是在微型通道中操控微小体积流体的技术，通过精确控制流体的流动和混合，实现各种复杂的生物和化学分析，大大提高了分析的效率和准确性。

Description

一种用于血液分析的耗材

技术领域

本发明涉及一种检验科血液分析耗材，具体涉及一种用于血液分析的耗材。

背景技术

血液分析仪，在临床检验方面得到广泛的应用。主要功能是用于白细胞、红细胞以及血小板的计数，测试出来的数据通过与标准范围的值做对比来判断疾病的发生。人工计数是白细胞分类的黄金标准和参考标杆，但其分类速度很慢，准确率受人为因素影响较大，不适合大规模的样本检测。大型血液分析仪具备许多优点，包括准确性高、可检测指标丰富以及通量大等，非常适用于细致深度检测以及对时效需求不高的场合。

但另一方面，此类设备过于庞大和笨重、便携性差，需要拥有的特定的检测场地和专业的检测人员，在多种试剂耗材下进行工作，这在即时检测需求的场景下会有很多局限性，不适用于基层或偏远艰苦地区使用。且现有的血液分析仪由于液复杂，时间长容易老化漏液，导致有害细菌滋生，不仅影响测试结果，还影响人员健康。

在血液分析仪中放入耗材，传统对于检测小孔集成在检测仪器内部的设计理念，不方便取放，还要清洗和定期维护保养，大大增加了成本。市面上的耗材功能单一，只能测量白细胞三分类，如果要测量红细胞，耗材就需要做的很大，达不到便携式的要求。而且市面上的耗材制作加工成本高，工艺复杂，不利于大规模组装和生产。

发明内容

为解决耗材不方便携带和检测的问题，本发明提供一种用于血液分析的耗材。

本发明提供如下技术方案：

着眼于传统大型分析仪在便携式和即时检测方面的短板，研究设计了一种适用于即时检测POCT（Pointofcare）需求的阻抗法血细胞检测系统，成功在众多杂讯（流体动力学噪声，热噪声与电子噪声，机械振动与电磁干扰等）干扰中提取出细胞信号，实现了人体血细胞的定量检测。

一种用于血液分析的耗材，耗材包括一组计数池，分别为红细胞一次性血液分析计数池和白细胞一次性血液分析计数池，一次性血液分析计数池分成左右两个腔室，一个腔室是加样腔，另一个腔室是废液回收腔，一次性血液分析计数池包括卡扣、吸嘴、下壳、负极铜针、正极铜针、上壳，所述负极铜针、正极铜针安装在下壳上，下壳底面安装吸嘴，卡扣扣住吸嘴，下壳盖于上壳。

进一步的，废液回收腔内的下壳的空心柱上开有抽气小孔，两个腔室之间设置阻隔壁，阻隔壁上开有中间过孔，加样腔的底部设置过细胞微孔。

进一步的，红细胞一次性血液分析计数池用于测量红细胞计数和血小板计数，白细胞一次性血液分析计数池用于测量白细胞计数。

进一步的，所述过细胞微孔下方正对负极铜针。

进一步的，所述空心柱是锥形的。

进一步的，所述废液回收腔实现血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的测量。

本发明设计的分离式血液分析耗材（即一次性血液分析计数池），摆脱传统对于检测小孔集成在检测仪器内部的设计理念，创新性地将细胞微孔与分析仪器独立，将其嵌入在分析耗材内部设计成单独的检测模块。

本发明的一次性血液分析计数池，此耗材分为白细胞计数池和红细胞计数池，两种耗材都可以单独插入仪器使用，即可实现单独检测WBC或者RBC，WBC：白细胞（WhiteBlood Cell ），RBC：红细胞（Red Blood Cells），同时两种耗材也可以拼接后同时插入仪器中使用，即可实现同时检测WBC与RBC。血液分析耗材一次性使用，方便卫生，避免交叉感染，从新的角度解决了小孔堵塞的问题。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

采用分离式血液分析耗材（即一次性血液分析计数池），创新性地将细胞微孔与分析仪器独立，耗材小巧，同时插装两个计数池进行红细胞白细胞测量，这种特殊结构能测量更多血液重要指标。结构优势如下：

（1）单人份设计，便捷高效：本发明的耗材采用单人份设计，这意味着每次检测都使用独立的耗材包，无需担心交叉污染的问题。这种设计不仅提高了检测的准确性，还使得操作更加便捷高效，尤其适合基层医疗机构和高工作量的环境。

（2）环保与稳定性：本发明的耗材采用可回收或生物降解的材料制造，环保又有可持续性，减少了对环境的污染；使用目前最先进的飞秒激光打孔工艺，确保耗材生产的一致性、稳定性。确保了其在检测过程中的稳定性和可靠性。这种高质量的环保耗材能够提供准确的检测结果，帮助医生做出正确的诊断。

（3）免维护特性，降低运营成本：本发明的耗材具有免维护的特性，这意味着在使用过程中无需频繁清洗和定期维护保养，大大降低了医疗机构的维护成本和人员负担。同时，这种设计也延长了仪器的使用寿命，提高了整体的经济效益。

（4）高精度与高效率：本发明的耗材的采用微流控的设计，就是在微型通道中操控微小体积流体的技术，通过精确控制流体的流动和混合，实现各种复杂的生物和化学分析。这样使得样本处理、试剂混合和反应分析都能在微小的通道内完成，从而大大提高了分析的效率和准确性。微流控技术能够精确控制样本和试剂的流动，实现微量样本的高效分析。这不仅减少了样本的消耗，还缩短了检测时间，提高了工作效率。

（5）安全无污染：耗材内部专门设计了废液回收腔，废液回收腔可以实现SAA和CRP的测量，SAA：血清淀粉样蛋白A（Serum Amyloid A），CRP：C-反应蛋白（C-reactiveprotein），设备测试完成后，所有样本全部流入废液回收腔，杜绝生物污染。

附图说明

图1为本发明用于血液分析的仪器的外形图。

图2为本发明用于血液分析的仪器的爆炸图。

图3为本发明的一次性血液分析计数池耗材的爆炸图。

图4为本发明的一次性血液分析计数池耗材的立体图。

图5为本发明的一次性血液分析计数池耗材的主视图。

图6为本发明耗材抽气件的结构图。

图7为本发明耗材组合图（红细胞计数池和白细胞计数池）。

图8为本发明CRP测量数据图。

图9为本发明SAA测量数据图。

图10为本发明当检测到插入两个耗材的流程图。

图11为本发明当检测到插入红细胞计数池的流程图。

图12为本发明当检测到插入白细胞计数池的流程图。

图中：1、上外壳，2、下外壳，3、屏幕，4、屏幕承接板，5、压力罐上壳，6、压力罐下壳，7、打印机模块，8、电池压板，9、电池，10、耗材压盖，11、耗材上壳，12、一次性血液分析计数池，121、红细胞计数池，122、白细胞计数池，13、耗材安装座，14、弹簧柱压板，15、屏蔽上壳，16、探针板，17、屏蔽下壳，18、耗材抽气件，181、红细胞抽气口，182、白细胞抽气口，19、耗材模块支撑板，20、泵，21、泵安装板金，22、红细胞抽气阀，23、白细胞抽气阀，24、泵连接阀，25、承接板，26、压力罐支撑柱，27、屏幕支撑柱，28、弹簧柱，29、碰珠，30、耗材组件承接柱，31、卡扣，32、吸嘴，33、下壳，34、负极铜针，35、正极铜针，36、上壳，37、抽气小孔，38、中间过孔，39、细胞微孔，310、废液回收腔，311、加样腔，312、空心柱。

实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

图3所示，本发明的一种用于血液分析的耗材，耗材包括一组计数池，分别为红细胞一次性血液分析计数池和白细胞一次性血液分析计数池，一次性血液分析计数池包括卡扣31、吸嘴32、下壳33、负极铜针34、正极铜针35、上壳36，负极铜针34、正极铜针35安装在下壳33上，下壳33底面安装吸嘴32，卡扣31扣住吸嘴32，下壳33盖于上壳36。

图4所示，一次性血液分析计数池分成左右两个腔室，一个腔室是加样腔311，另一个腔室是废液回收腔310，废液回收腔310内的下壳33的空心柱312上开有抽气小孔37，两个腔室之间开有中间过孔38，加样腔311的底部设置细胞微孔39。细胞微孔39下方正对负极铜针34。

空心柱312设计成锥形的，锥形的空心柱312开有抽气小孔37，方便抽气。

耗材内部设置了废液回收腔310，实现血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的测量，设备测试完成后，所有样本全部流入废液回收腔，杜绝生物污染。

利用废液回收腔310可以实现SAA和CRP的测量。SAA，即血清淀粉样蛋白A，是一种急性时相蛋白。当机体受到炎症刺激，如组织损伤、感染或创伤后，肝脏细胞会合成大量的SAA并释放入血，使得血液中SAA的水平在短时间内迅速升高。这使得SAA成为评估急性相反应进程的一个灵敏参数。在感染的情况下，细菌性感染会导致SAA的明显升高，而除腺病毒外的其他病毒感染也会导致其升高，但程度通常较细菌感染为轻。因此，SAA可以用于辅助鉴别细菌性感染和其他类型的病毒感染。此外，SAA还可以用于监测器官移植反应术后的排斥反应，评估抗菌药物的疗效以及确定停药指征。

CRP，即C-反应蛋白，同样是一种急性时相蛋白。在感染或急性外伤后，CRP会在血液中迅速升高。它是鉴别细菌感染和病毒感染的敏感指标，因为细菌感染通常会导致CRP的明显升高，而病毒感染时其升高通常较为轻微或正常。此外，CRP的升高幅度与感染程度及炎症呈正相关，因此可以用于评估炎症反应的严重程度。

当SAA和CRP联合检测时，它们可以提供更为全面的信息。例如，当两者均升高时，通常指示身体存在炎症感染，且这种感染很可能是细菌性的。这时，医生可以根据这些指标的变化来制定和调整治疗方案，有效控制感染，降低并发症的风险，并提高治愈率。

细胞在通过细胞微孔39时开始检测，在液体达到中间过孔38时检测结束，根据内部气流方向做出结构设计，采用压力罐提供稳定压力，让液体中细胞在计数池内流动更加稳定，测试更加可靠。

腔室设计根据库尔特原理，在恒电流设计的电路中，悬浮在电解液中的颗粒随电解液通过细胞微孔时，会取代相同体积的电解液，从而导致小孔管内外两电极间的电阻发生瞬时变化，产生电位脉冲。这个脉冲信号的大小和次数与颗粒的大小和数目成正比。因此，通过测量电位脉冲，就可以确定颗粒的大小和数量。

使用本发明的血液分析耗材进行性能验证：

本仪器名称为BK160，测试对比样机为AU480，是贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司生产的一款全自动生化分析仪。

验证内容：

表1：CRP对比AU480偏差表

表2：SAA对比AU480偏差表

验证总结：

图8和图9所示，本发明仪器测试性能能够符合行业标准性能要求。

本发明的耗材可用于专门的仪器中，可同时插装两个计数池进行红细胞白细胞测量。

请参阅图1-4，本发明的一种用于血液分析的仪器，包括上外壳1、下外壳2、耗材检测模块、显示屏模块和打印机模块7，显示屏模块位于上外壳1中心，上外壳1、下外壳2之间构成的空间内容纳耗材检测模块，耗材检测模块包括压力罐、泵20、三阀组件和耗材插装模块，耗材插装模块具有一耗材抽气件18，三阀组件包括红细胞抽气阀22、白细胞抽气阀23和泵连接阀24，泵20通过泵连接阀24与压力罐连接，压力罐通过管路与红细胞抽气阀22、白细胞抽气阀23连接，红细胞抽气阀22、白细胞抽气阀23通过管路与耗材抽气件18连接，耗材检测模块用于血细胞计数功能。

压力罐由压力罐上壳5和压力罐下壳6组成，压力罐下壳6与压力罐支撑柱26连接后锁在承接板25上。

显示屏模块用于仪器操作与显示界面，实现与用户的信息交互。显示屏模块包括屏幕3、屏幕承接板4、屏幕支撑柱27，屏幕3安装在屏幕承接板4上，屏幕承接板4固定在屏幕支撑柱27上，屏幕支撑柱27锁在承接板25上。

本发明的一种用于血液分析的仪器，还包括电池9，采用电池压板8扣住电池9与承接板25锁在一起。

泵20安装在泵安装板金21上，泵安装板金21安装在承接板25上。

承接板25安装在下外壳2内，用于承托各大部件。

耗材插装模块包括从上到下设置的耗材上壳11、一次性血液分析计数池12、耗材安装座13、弹簧柱压板14、屏蔽上壳15、探针板16、屏蔽下壳17、耗材抽气件18、耗材模块支撑板19，把耗材安装座13、弹簧柱压板14、屏蔽上壳15、探针板16、屏蔽下壳17、耗材抽气件18、耗材模块支撑板19采用螺钉依次连接，耗材上壳11锁在耗材模块支撑板19上，耗材上壳11上活动连接有耗材压盖10。

整个耗材插装模块起到承接耗材，稳定耗材，压紧耗材，保证气密性，方便取出的作用，其中，图7所示，耗材安装座13内部结构设计让它同时插装两个计数池进行红细胞白细胞测量，又可以单独插装，只测白细胞或者红细胞；另外耗材抽气件18的结构设计让其（抽气口）在与吸嘴32的接触中保证密封性，同时可以从抽气口中保证稳定压力输出。

图6所示，耗材抽气件18上开有红细胞抽气口181和白细胞抽气口182。

首先，把压力罐上壳5、压力罐下壳6 用灌胶的方式密封成压力罐，压力罐在与压力罐支撑柱26用螺丝连接后锁在承接板25；

然后，把耗材安装座13、弹簧柱压板14、屏蔽上壳15、探针板16、屏蔽下壳17、耗材抽气件18、耗材模块支撑板19采用螺钉依次连接后再把耗材上壳11锁在耗材模块支撑板19上，耗材模块支撑板19用螺丝连接在耗材组件承接柱30上，然后耗材组件承接柱30用锁螺丝方式连接到承接板25对应位置。再把红细胞抽气阀22、白细胞抽气阀23、泵连接阀24锁在承接板25上对应位置，把耗材压盖10以插销方式连接在上外壳1上；

将碰珠29按压在上外壳1的固定槽中。将安装好的承接板25与下外壳2从背面采用自攻螺钉锁在一起，然后将电池9卡在下外壳2固定位置上，用电池压板8扣住电池9与承接板25锁在一起；

最后，将上外壳1与下外壳2扣合住，从下面锁螺丝固定。

具体测试流程如下（流程图中的耗材为一次性血液分析计数池）：

图10所示，当两个计数池插入到位时，系统会检测到，然后泵和泵连接阀同时打开，压力罐负压达到-30kpa时停止，泵和泵连接阀关闭，此时打开红细胞抽气阀，红细胞计数池开始测量，测量结束后，关闭红细胞抽气阀，打开泵和泵连接阀让压力罐压力稳定在-30kpa后停止，在打开白细胞抽气阀，测量白细胞，此时，已完成红细胞和白细胞的检测。

图11所示，当需要单独测量红细胞时，只需要单独插入红细胞计数池，插到位后，系统检测成功，打开泵和泵连接阀，使压力罐达到-30kpa后关闭泵和泵连接阀，此时打开红细胞抽气阀，开始测量红细胞，待提示测量成功时完成红细胞测量。

图12所示，需要单独测量白细胞时，只需要单独插入白细胞计数池，插到位后，系统检测成功，打开泵和泵连接阀，使压力罐达到-30kpa后关闭泵和泵连接阀，此时打开白细胞抽气阀，开始测量白细胞，待提示测量成功时完成白细胞测量。

通过全新的一次性耗材腔室设计，让其可以实现白细胞计数，红细胞计数，血小板计数外，还可以实现血红蛋白浓度，CRP等关键参数的测量。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (4)

1.一种用于血液分析的耗材，其特征在于：耗材包括一组计数池，分别为红细胞一次性血液分析计数池和白细胞一次性血液分析计数池，一次性血液分析计数池分成左右两个腔室，一个腔室是加样腔（311），另一个腔室是废液回收腔（310），一次性血液分析计数池包括卡扣（31）、吸嘴（32）、下壳（33）、负极铜针（34）、正极铜针（35）、上壳（36），所述负极铜针（34）、正极铜针（35）安装在下壳（33）上，下壳（33）底面安装吸嘴（32），卡扣（31）扣住吸嘴（32），下壳（33）盖于上壳（36）；

废液回收腔（310）内的下壳（33）的空心柱上开有抽气小孔（37），两个腔室之间开有中间过孔（38），所述加样腔（311）的底部设置细胞微孔（39）；所述细胞微孔（39）下方正对负极铜针（34）。

2.根据权利要求1所述的一种用于血液分析的耗材，其特征在于：红细胞一次性血液分析计数池用于测量红细胞计数和血小板计数，白细胞一次性血液分析计数池用于测量白细胞计数。

3.根据权利要求1所述的一种用于血液分析的耗材，其特征在于：所述空心柱（312）是锥形的。

4.根据权利要求1所述的一种用于血液分析的耗材，其特征在于：所述废液回收腔（310）实现血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的测量。