CN117917232A - 静脉窦支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种静脉窦支架，由具有超弹性的镍钛合金材料构成。支架具有远段、中段和近段，远段为闭环网孔，方便术中对支架进行再回收和重定位。中段和近段部为开环网孔，开环网孔区域由波浪形支撑筋和相邻两级波浪形支撑筋之间的连接筋构成。中段和近段具有优化的支撑力和柔韧性，既能对狭窄区域形成可靠的支撑力，又能适应迂曲的血管形态，减少血管牵张。静脉窦支架长度适宜，能够有效覆盖静脉窦狭窄迂曲。远端部和中部的连接处具有显影标记，便于术中确定支架远端的释放状态。

Description

静脉窦支架

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种静脉窦支架。

背景技术

特发性颅内高压又称假性脑瘤，临床表现为头疼、视神经盘水肿等，但影像学检查却无法发现颅内病变。大部分的特发性颅内高压患者伴随着颅内静脉窦狭窄。颅内静脉窦狭窄可能是造成特发性颅内高压的原因。通过在在狭窄的静脉窦内植入支架，将狭窄的部位扩张开，使静脉窦内血压梯度降低，对于治疗颅内高压的效果是明显的，患者的头痛会明显缓解。

但是目前市场上还没有专门的静脉窦支架，植入静脉窦的支架常使用颈动脉支架或颅内动脉支架。但是这些支架存在一些不足。首先是颈动脉支架或颅内动脉支架的长度较短，不能较好地覆盖颅内静脉窦狭窄的区域。其次，这些支架的径向刚度和挤压刚度并不能完全满足颅内静脉窦的需要。颈动脉支架的刚度较大，容易造成静脉窦的牵张，引起患者头痛。颅内动脉支架的刚度较小，不容易撑开狭窄的区域。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种专为治疗颅内静脉窦狭窄的静脉窦支架。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：

静脉窦支架由具有超弹性的镍钛合金材料构成，在输送系统中为压缩构形，输送鞘管撤离后在体温下可自动膨胀为扩张构形。支架具有远段、中段和近段，远段为闭环网孔，中段和近段为开环网孔，开环网孔区域由波浪形支撑筋和相邻两级波浪形支撑筋之间的连接筋构成，远段和中段的连接处具有显影标记。

优选地，中段相邻两级支撑筋之间的连接筋的数量更少。

优选地，中段开环网孔相邻两级支撑筋的距离更长。

优选地，支架中段含有的部分或全部波浪状支撑筋，其轴向长度更短。

支架中部段释放在静脉窦中较为迂曲的位置。中段具有的以上特征，无论是连接筋的数量少，或者相邻两级支撑筋的距离更长，或者波浪状支撑筋的轴向长度更短，都可以使支架中段更加柔韧。柔韧的支架中段可以减少静脉窦血管的牵张。

优选地，中部支架的直径大于近段和远段。支架中部略微向外膨出，膨出部分以及其与直筒部分的连接处的外轮廓都是光滑的。因为静脉窦支架中段常常是与静脉窦狭窄部分接触的主要区域。此种设计可以保证静脉窦支架具有足够的扩张狭窄区域的能力，同时保证远段和近段的支撑力不会过大，在保证支架锚定效果的同时减少对静脉血管的牵张。

优选地，中部段支架的壁厚小于近段和远段。支架支撑筋的筋宽和壁厚对其径向刚度和挤压刚度的影响是不同的。筋宽的三次方与壁厚的一次方的乘积是与径向刚度成正比的。而筋宽的一次方和壁厚的三次方的乘积是与挤压刚度成正比的。中段支架的壁厚更小，可以使其在保持径向刚度变化较小的同时挤压刚度衰减得更快，可以使支架在周向方向上更能贴合静脉窦截面非圆形的形状，有利于狭窄部位的充分扩张。

可选地，支架含有的部分波浪状支撑筋，其长度更长，环向上支撑杆的数量更少。无论是径向刚度还是挤压刚度，其都与支架的圆周上波浪状支撑筋的单元个数与支撑筋长度的三次方的乘积呈反比。加大支撑筋的长度，可以使支架刚度变小。而减少周向支撑筋基本单元的数量，会使支架刚度变大。因此，同时改变这两项，对支架刚度的影响可能是不确定的。通过调节这两项参数，可以进一步精密地调节静脉窦支架的径向刚度和挤压刚度，从而达到最优的支架与静脉窦管壁之间的接触效果。

支架的总体长度在40-70mm，远端长度在10-30mm。现有的颈动脉支架和颅内动脉支架在长度上都较短，无法完全满足静脉窦狭窄治疗对支架长度的要求。当植入较短的支架时，可能会对血管造成更大的牵张，或者无法完全撑开狭窄部位。本静脉窦支架设计的长度更长，远端段、中部段和近端段约分别占支架长度的三分之一。

优选地，支架远端段的闭环网孔为圆胞状，在长轴方向至少具有两个圆胞单元。由圆胞状的闭环网孔形成的支架结构具有良好的可回收性。在手术中，当释放后发现支架尺寸需要调整，或者支架的释放位置需要调整时，只要支架还没释放到中段，都可对支架进行回收，并经过调整后重新释放。在支架远段和中段之间具有显影标记，输送鞘管的远端也有显影标记，判断输送鞘管远端显影标记和支架中段和远段之间的显影标记的相对位置，就可以判断支架远端的释放情况。中段与远段连接处的显影标记还可以沿圆胞单元延伸到支架远段。

支架的近端和远端具有不透射线的显影标记，用以标记术中支架的最近端和最远端的位置。

本发明提出的静脉窦支架，远段为闭环网孔，方便术中在定位不太好时对支架进行回收再定位。另外术中发现支架尺寸/释放位置选择不当时，也可以在中段还没释放之前进行支架的回收。支架中段和近段为开环结构设计，针对中段的释放位置更加迂曲以及中段主要是与静脉窦狭窄区域接触的部位的特点，对中段开环网孔的波浪状支撑筋以及相邻支撑筋之间的连接筋进行了结构优化设计，使中段在轴向更加柔韧，更加贴合迂曲的血管，减少血管牵张。同时在周向保持合理的径向刚度的同时，略微减少支架中段的挤压刚度，使其更能贴合非圆形的静脉窦血管截面，有利于增加支架的支撑效果。本发明的静脉窦支架整体尺寸更长，相对于颈动脉支架和颅内动脉支架更能适应静脉窦的解剖尺寸。综合以上特点，本发明的静脉窦支架可以更好地用于静脉窦狭窄的治疗。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：

图1为静脉窦支架的立体图。

图2为静脉窦支架一半的正视图。

图3为中段还有较少连接筋的静脉窦支架的展开示意图。

图4为中段相邻波浪状支撑筋距离更大的静脉窦支架的展开示意图。

图5为中段连接筋少且相邻支撑筋距离更大的静脉窦支架的展开示意图。

图6为中段波浪状支撑筋轴向长度更短的静脉窦支架展开示意图。

图7为中段部分波浪状支撑筋轴向长度更短的静脉窦支架展开示意图。

图8为中段直径较大的静脉窦支架。

图9为波浪状支撑筋的筋宽、厚度和筋长的示意图。

图10为部分区域波浪状支撑筋筋长更长，环向支撑筋数量更少的静脉窦支架展开示意图。

图11为另一种部分区域波浪状支撑筋筋长更长，环向支撑筋数量更少的静脉窦支架展开图。

图12为一种远段和中段之间有丝状显影标记的静脉窦支架示意图。

图13为几种连接筋的示意图。

图14为静脉窦支架通过输送鞘管在狭窄的静脉窦中部分释放的示意图。

图15为静脉窦支架在静脉窦中完全释放后的示意图。

图16为一种狭窄的静脉窦截面图。

图17为一种挤压刚度较大的支架植入静脉窦后的截面示意图。

图18为一种挤压刚度较小且径向刚度适宜的支架植入静脉窦的截面示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的静脉窦支架进行进一步说明。

图1所示为一种静脉窦支架1，支架为管状结构，具有网孔。支架的主体材料为镍钛合金，具有超弹性和形状记忆功能，在输送鞘管的约束下可以压缩为压缩构形，撤离输送鞘管，在体温环境下，它可以自膨胀为扩张构形。静脉窦支架在其长度方向上分为远段10，中段20和近段30，远段支架的网孔为闭环网孔，中段和近段的网孔为开环网孔。闭环网孔指支架的网孔是完全闭合的，开环网孔指支架最小单元的网孔并不是完全闭合的，多个最小单元才能形成一个闭合的网孔区域。开环区域由波浪形支撑筋22和相邻两级波浪形支撑筋之间的连接筋23构成。它们构成的开环网孔的闭合区域为23。在远段和中段之间的连接处固定有显影标记14，支架的最远端有显影标记13，最近端有显影标记34。

由于支架为网状结构，立体图中支架前半侧和后半侧的支撑筋容易形成视觉上的干扰，因此图2为图1所示静脉窦支架取正视图，并忽略了支架的后半侧部分，这样更容易对支架的网孔结构进行观察。远段10的网孔为闭合的圆胞状，比如网孔11由支撑筋12围成。从图2可以看出中段和近段的网孔结构与远段不同，为开环结构，由波浪形支撑筋32和相邻两级波浪形支撑筋之间的连接筋33组成。相邻两级的波浪形支撑筋的V型结构并不能形成一个闭合单元，因此成为开环网孔。只有多个V形结构再加上连接筋才能形成一个较大的闭合区域，比如图2中所示的闭合区域31，由相邻两级的波浪形支撑筋的共6个V形结构和2个连接筋围成。图2的支架最远端也有显影标记13，最近端有显影标记34，它们为了在造影下标记支架的整体位置。中段和远段之间有显影标记14，它用来标记造影下远段的位置。

因为闭环网孔结构有良好的可回收性。开环网孔的柔韧性和贴壁性好，更适合迂曲血管，但是开环网孔的可回收性差，一旦从鞘管释放，较难再回收进鞘管中。静脉窦狭窄区域的远端通常迂曲程度不大，因此闭环网孔的支架远段可以在该段形成良好的支撑和贴壁效果。静脉窦支架释放时，保持支架位置不变，向近端撤回鞘管，因此支架的远段先释放。在手术中可能遇到术中支架初始释放的位置不良或者支架长度选择不当，或者初步释放后发现由于支架直径选择不当出现支撑力过大或过小的情况，这时远段的闭合网孔结构允许静脉窦支架再次回收进鞘管，重新进行支架的选择或重新定位释放位置。只要鞘管远端没有近于显影标记14，静脉窦支架都是可以回收的。此设计提升了手术的安全性和方便性。

支架中段通常释放在静脉窦狭窄区域，且该段血管较为迂曲。开环结构的网孔能够更好地贴合迂曲血管的管壁。同时，针对进一步优化支架中段的柔韧性和支撑力，本专利提出几种实施方式。图3为一种静脉窦支架局部区域的展开图。该视图是假设支架可以沿长轴方向剪开，这样管状的结构就可以展开为平面结构，通过这种展开图的示意图可以更方便地对支架的结构进行表述。图3表示了支架中段20和近段30部分区域的平面展开图。在中段相邻两级波浪状支撑筋之间的连接筋23比近段的连接筋33数量要少。连接筋少会使中段更加柔韧。图4示意的实施例中，中段20相邻两级波浪形支撑筋之间的距离25要大于近段相邻两级波浪状支撑筋之间的距离35，这也会使支架中段20的柔韧性更好。图5的实施例融合了图3和图4实施例的特点，支架中段20的连接筋更少，且相邻两级波浪状支撑筋之间的距离更大。这也会使支架中段更加柔韧。

支架中段通常是与静脉窦狭窄区域接触的部分，需要把狭窄的静脉血管撑开到正常的尺寸，恢复正常的压力梯度。因此支架中段需要对其刚度进行优化。无论是径向刚度还是抗压刚度，都与波浪状支撑筋在环向上的支撑筋的个数成反比，与支撑筋的长度的三次方成反比。在图6所示的实施例中，支架中段20波浪状支撑筋V形单元的个数与支架近端30相同，但是V形单元支撑筋的长度更短，因此中段的刚度更大，有助于对狭窄迂曲形成有力的支撑。图7的实施例中，支架中段20只有部分的波浪状支撑筋的长度更短，也能在一定程度上强化中段的刚度。

图8所示实施方式的静脉窦支架结构采用了另一种强化支架中段刚度的方法。支架中段直径更大，且直径的变化是平滑过渡的。这种设计可以通过对镍钛合金支架本体套上特定的芯轴，然后通过热处理得到。中段直径更大也可以对狭窄区域形成更强的支撑效果。

支架的刚度分为径向刚度和抗压刚度。径向刚度为支架在圆周方向上均匀受到径向箍紧力时表现的刚度。抗压刚度为支架在某个方向受到挤压，比如受到两个平行平板挤压时表现出的刚度。径向刚度与支架支撑筋的宽度的三次方成正比，与支撑筋的厚度的一次方成正比。抗压刚度与支架支撑筋的宽度的一次方成正比，与支架支撑筋的厚度的三次方成正比。在一种静脉窦支架的实施方式中，支架中段支撑筋的壁厚稍小于近段和远段，使得支架中段在径向刚度变化不大的同时使其抗压刚度进行一定程度的减小。如图16所示，静脉窦血管截面通常不是圆形。当支架抗压刚度较大时，支架将狭窄部撑开后支架仍保持圆形截面。这可能造成狭窄部位不能完整撑开，或造成血管牵张较大，如图17所示。当支架的抗压刚度减小，同时保持合适的径向刚度时，支架既能撑开狭窄部位，又能在截面上较好地顺应血管的非圆形截面，使得支架撑开血管的效果更好，对血管的牵张也更小，如图18所示。

在图10和图11所示的实施方式中，静脉窦支架的开环网孔中含有的部分波浪状支撑筋223其长度更长，但是环向上支撑筋数量更少（与波浪状支撑筋224相比）。无论是支架的径向刚度还是抗压刚度，都与环向上支撑筋的数量成反比，与支撑筋长度的三次方成反比。增加支撑筋长度，减少环向支撑筋数量，它们对支架刚度的影响有一部分可以抵消，因此可以更精细地调控静脉窦支架的刚度。图11与图10实施方式的区别是波浪状支撑筋223与波浪状支撑筋224是交替分布的。

静脉窦支架的长度在40-70mm，远段长度在10-30mm。优选的实施方式中支架的长度为60mm。较长的静脉窦支架可以将狭窄段完整覆盖，并减少对血管的牵张。

静脉窦支架远段的闭环网孔为圆胞状，在长轴方向至少具有两个圆胞单元。例如在图1和图2的实施方式中，远段闭环网孔在长轴方向有2个圆胞单元。在图8和图12的实施方式中，远段闭环网孔在长轴方向有3个圆胞单元。在图12所示的实施例中，在远段与中段的连接处附近，远段具有更大的网孔面积，进一步增加支架的柔韧性。支架上的显影标记可以为铂钨合金、铂铱合金等材料，通过焊接、压接、胶粘等方式连接在镍钛合金的支架本体上。显影标记还可以为显影丝142缠绕在支架本体上，如图12所示。显影丝的实施方式使得支架显影面积更大，能更清楚地观察到支架远端的形态，判断其是否完全扩张。

图13显示了几种连接筋的实施方式。连接筋连接两级相邻的波浪状支撑筋。连接筋可以分别两级波浪状支撑筋V形结构的波峰和波谷，比如支撑筋231、233、234和235。也可以分别连接两级支撑筋V形结构的波峰和波峰，或者波谷和波谷，如支撑筋232。连接筋可以为直条状，如连接筋231，也可以为弯曲状，如连接筋233。相邻两级波浪状支撑筋的V形结构可以是同向的（如连接筋231两侧的V形结构），可以是反向的（如连接筋234两侧的V形结构），也可以是介于同向反向之间（如连接筋235两侧的V形结构）。

图14为静脉窦支架的释放过程。51上矢状窦，52为横窦，53为具有狭窄区域的乙状窦，该段血管较为迂曲。40为输送鞘管。固定支架的位置并撤离鞘管40，可以使静脉窦支架1释放。图15为释放后的静脉窦支架，已经将狭窄部位撑开，恢复了静脉窦内正常的血压梯度。

Claims (10)

1.一种静脉窦支架，由具有超弹性的镍钛合金材料构成，在输送鞘管中为压缩构形，输送鞘管撤离后在体温下可自动膨胀为扩张构形，其特征在于支架具有远段、中段和近段，远段为闭环网孔，中段和近段部为开环网孔，开环网孔区域由波浪形支撑筋和相邻两级波浪形支撑筋之间的连接筋构成，远段和中段的连接处具有显影标记。

2.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于，中段相邻两级波浪状支撑筋之间的连接筋的数量更少。

3.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于，中段开环网孔相邻两级波浪状支撑筋的距离更长。

4.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于，支架中段含有的部分或全部波浪状支撑筋，其轴向长度更短。

5.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于，中段支架的直径大于近段和远段。

6.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于，中段支架支撑筋的壁厚小于近段和远段。

7.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于，支架含有的部分波浪状支撑筋，其长度更长，环向上支撑筋的数量更少。

8.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于支架总体长度在40-70mm，远端长度在10-30mm。

9.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于支架远段的闭环网孔为圆胞状，在长轴方向至少具有两个圆胞单元。中段与远段连接处的显影标记沿圆胞单元延伸到支架远段。

10.按照权利要求1所述的静脉窦支架，其特征在于支架的近端和远端具有不透射线的显影标记。