CN117298445A - 一种双心室全人工心脏装置 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种双心室全人工心脏装置。该双心室全人工心脏装置，包括人工心脏本体，其特征是：所述人工心脏本体包括心室外壳，心室外壳内设有心室内膜，心室外壳上设有心室入口和心室出口，心室入口设有入口单向瓣膜，心室出口设有出口单向瓣膜，心室内膜设有驱动出入口，驱动出入口连接脉冲气压驱动器。本发明的有益效果是：能够完全替代原生心脏左右两个心室的全部功能，从根本上改善了难治性心衰症状，满足人体血流动力学特性，解决了终末期心衰患者心脏移植供体不足的问题。

Description

一种双心室全人工心脏装置

（一）技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种双心室全人工心脏装置。

（二）背景技术

随着全球人口老龄化程度不断加剧，心血管疾病的发病率正处于上升阶段，而心血管疾病的终末病程就是心衰，全称为心力衰竭，是指在适量静脉回流的情况下，由于心肌细胞舒张和（或）收缩功能障碍，心排血量不足以维持各器官组织代谢需要而引起的以循环功能障碍为主的综合征，临床上以心排血量降低，器官组织血液灌流减少以及肺循环和（或）体循环静脉淤血为特征。根据《2023中国心衰行业白皮书》数据显示，2000年到2015年间，我国心衰患者的患病率增加了44%，每年约有50万左右的新增心衰患者，其中约有5%的患者会进展为难治性终末期心衰。而现有市场上针对难治性终末期心衰患者，心脏移植被认为是最佳的有效的治疗方案。据《中国心血管健康与疾病报告2020》，我国心血管疾病患病人数约为3.3亿，其中心力衰竭患者约890万人。根据我国心脏移植注册系统数据，截至2022年，我国共有72所医疗机构具备心脏移植资质，但由于供体的极度短缺，使每年心脏移植手术的数量与难治性心衰患者数量之间还存在着巨大的差距，仅很少的一部分心衰患者有望接受心脏移植手术。

在心脏供体极度缺乏的情况下，机械循环支持装置是可以替代心脏部分功能的装置，能够为心力衰竭末期患者提供有效的帮助，给终末期心衰患者带来新的生存希望。其基本原理就是辅助或替代衰竭的心脏，完成人体的血液循环，使之能够满足人体血流动力学。

机械循环支持装置包括全人工心脏和心室辅助系统。目前，在国内尚未有全人工心脏用于临床，国内医疗机构治疗心衰的临床应用多采用心脏辅助装置，也称心室辅助装置。但由于心脏左右心室的不同结构，当前心室辅助装置多只能用于左心室辅助。对用于右心室辅助应用是否会对患者产生其他的不良影响，还需要进一步临床研究和验证。

左心室辅助装置有两大方向，介入式和植入式。介入式体积小，手术创伤小，但同样的输出流量也更小，适用于心衰前中期患者的治疗，但也可能引起主动脉瓣关闭不全、主动脉反流等不良反应。轴流泵和离心泵等植入式同样也有一些相似缺陷：1、都不能实现右心室辅助；2、都是通过旋转的方式提供血流，高速转动的叶轮会对血液产生破坏性，易引起血栓增加卒中风险；3、只能提供连续血流，异于正常心脏的生理性搏动，无法满足正常血流动力学，会引发脉搏异常，影响各器官血液灌注；4、无法保证泵体内部没有血液残留，增加血栓形成风险；5、长期连续的左心室血流输出，无法使左右心室达到平衡，进而增加右心衰竭风险；6、一旦发生故障停泵，血液在泵内部停滞时间过长，再次启泵时极易发生意外事故。

申请号为202310096170.3、名称为一种压力驱动式心脏辅助装置的发明专利公开了以下内容：当心脏收缩时，压力囊腔减压，使主动脉瓣膜和单向瓣膜之间产生一个低压区，从而降低了左心室后负荷；当心脏舒张时，增加压力囊腔内的压力， 使主动脉瓣膜和单向瓣膜之间产生一个高压区，从而产生第二个压力波，增加冠脉血流灌注和外周灌注。其根本原理是在心室的输出侧增加了一套类似二级隔膜泵的装置，来模拟类似主动脉自身扩展收缩的功能。如果隔膜泵的工作频率与心脏自身搏动周期不匹配，则无法实现预想设计的辅助射血功能，反而会因在心室和动脉之间增加了单向瓣膜，而加大了心室后负荷，进而引发更严重后果；即使通过心电和压力传感器监控心脏状态，但由于信号传输及调节都会存在滞后的现象，在现有技术条件下也无法做到与心脏的自身频率完全一致。

（三）发明内容

本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种双心室全人工心脏装置。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种双心室全人工心脏装置，包括人工心脏本体，其特征是：所述人工心脏本体包括心室外壳，心室外壳内设有心室内膜，心室外壳上设有心室入口和心室出口，心室入口设有入口单向瓣膜，心室出口设有出口单向瓣膜，心室内膜设有驱动出入口，驱动出入口连接脉冲气压驱动器。

所述驱动出入口与脉冲气压驱动器之间通过驱动管路相连接。

所述驱动管路由连接驱动出入口的内驱动管路和连接脉冲气压驱动器的外驱动管路构成，内驱动管路与外驱动管路之间连接转换接头。

所述脉冲气压驱动器上设有过滤网，过滤网外设有盖板。

所述脉冲气压驱动器内安装有电池。

本发明的有益效果是：能够完全替代原生心脏左右两个心室的全部功能，从根本上改善了难治性心衰症状，满足人体血流动力学特性，解决了终末期心衰患者心脏移植供体不足的问题。

（四）附图说明

下面结合附图对本发明作进一步的说明。

附图1为本发明的爆炸结构示意图；

附图2为本发明的心室舒张期结构示意图；

附图3为本发明的心室收缩期结构示意图；

图中，1人工心脏本体，2心室外壳，3心室内膜，4心室入口，5心室出口，6入口单向瓣膜，7出口单向瓣膜，8驱动出入口，9脉冲气压驱动器，10驱动管路，11内驱动管路，12外驱动管路，13转换接头，14过滤网，15盖板，16电池。

（五）具体实施方式

附图为本发明的一种具体实施例。该实施例包括人工心脏本体1，人工心脏本体1包括心室外壳2，心室外壳2内设有心室内膜3，心室外壳2上设有心室入口4和心室出口5，心室入口4设有入口单向瓣膜6，心室出口5设有出口单向瓣膜7，心室内膜3设有驱动出入口8，驱动出入口8连接脉冲气压驱动器9。驱动出入口8与脉冲气压驱动器9之间通过驱动管路10相连接。驱动管路10由连接驱动出入口8的内驱动管路11和连接脉冲气压驱动器9的外驱动管路12构成，内驱动管路11与外驱动管路12之间连接转换接头13。脉冲气压驱动器9上设有过滤网14，过滤网14外设有盖板15。脉冲气压驱动器9内安装有电池16。

采用本发明的双心室全人工心脏装置，心室外壳2具有一定强度，能够保持其特殊的仿心室形状，形成一个密闭的腔体，心室内膜3柔软光滑，心室内膜3固定于心室外壳2的内壁上，将心室外壳2的腔体又分成M和N两个独立的腔室，其中心室外壳2与心室内膜3之间形成的腔室M用于心室充盈回流时血液的储存，另一侧心室内膜3内部的独立腔室N，经驱动出入口8与内驱动管路11相连，再通过转换接头13，经外驱动管路12，连接到脉冲气压驱动器9上。当脉冲气压驱动器9提供周期性脉冲气压时，心室内膜3形成的腔室N会随气压波动舒张和收缩，另一侧腔室M的容积随着一同发生变化。在舒张期阶段，腔室N内形成负压，腔室N容积变小，血液在血压的作用下，经入口单向瓣膜6流入腔室M，腔室M容积增大；在收缩期阶段，腔室N内随着驱动压力的升高，容积逐渐增大，迫使腔室M的容积减小，使腔室M内部充盈的血液，经出口单向瓣膜6流出心室。心室入口4连接到原生心房，心室出口5连接相应的主动脉或肺动脉。入口单向瓣膜6和出口单向瓣膜7可以起到原生心脏瓣膜的功能，保证血液流向，防止血液反流。腔室M的容积在50-80ml之间，可以通过调节周期性脉冲气压的频率，使腔室M处于部分填充、完全射血的最佳状态，使其既能够提供足够的心输出量，也可以自适应人体在运动或静息时，对心供血量的不同需求，从而达到理想的血流动力学特性。脉冲气压驱动器9由主泵、备用泵、电池16、控制系统、显示界面等组成，电池16可以为泵提供能源，方便患者便携式临时外出，也可以通过外部电源直接供电。泵体可以提供周期性脉冲气压，经两条驱动管路10分别传输至体内植入部分的左、右心室，使两个心室可以做到同步舒张和收缩，协调工作。

本发明采用人工心室替代原生心室，通过周期性的脉动气压，驱动植入部分人工心室进行舒张和收缩，从而完成人工心脏的泵血功能。本发明采用气动方式作为驱动源，但驱动流体不限于气体，也可以是液体或其他介质。人工心室的容量大小，可根据实际需求量进行优化，在50-80ml范围内调整选择。本发明的植入部分所用材料均为生物相容性材料。脉冲气压驱动器9采用了柱塞泵方式，但不限于其他各种能够提供周期性的驱动方式。

本发明完全替代了原生心脏衰竭的心室部分，使用人工心室进行替代，可以理解为半心脏移植状态，能够满足心衰末期、左右心室同时心力衰竭患者的临床治疗需求。替代后的人工心室，可以完全实现原生心室舒张、收缩的射血功能，提供满足人体血流动力学的血液输出，提供稳定心输出量。无旋转运动部件，原理简单，植入部分无磨损，不会对血液造成破坏形成血栓。模仿原生心脏的搏动，提供脉动性输出，适合于各器官的血液灌注。左右心室能够协同工作，最接近原生心脏的工作状态，不再借助原生心脏的自身搏动，不存在与原心脏搏动不协调或无法同步的情况。对于患者适应症的范围广，不限于心力衰竭晚期患者，同样可以适用于心脏瓣膜异常、先天性心脏病、心脏发育异常等患者。

Claims (5)

1.一种双心室全人工心脏装置，包括人工心脏本体（1），其特征是：所述人工心脏本体（1）包括心室外壳（2），心室外壳（2）内设有心室内膜（3），心室外壳（2）上设有心室入口（4）和心室出口（5），心室入口（4）设有入口单向瓣膜（6），心室出口（5）设有出口单向瓣膜（7），心室内膜（3）设有驱动出入口（8），驱动出入口（8）连接脉冲气压驱动器（9）。

2.根据权利要求1所述的双心室全人工心脏装置，其特征是：所述驱动出入口（8）与脉冲气压驱动器（9）之间通过驱动管路（10）相连接。

3.根据权利要求2所述的双心室全人工心脏装置，其特征是：所述驱动管路（10）由连接驱动出入口（8）的内驱动管路（11）和连接脉冲气压驱动器（9）的外驱动管路（12）构成，内驱动管路（11）与外驱动管路（12）之间连接转换接头（13）。

4.根据权利要求1所述的双心室全人工心脏装置，其特征是：所述脉冲气压驱动器（9）上设有过滤网（14），过滤网（14）外设有盖板（15）。

5.根据权利要求1所述的双心室全人工心脏装置，其特征是：所述脉冲气压驱动器（9）内安装有电池（16）。