CN117257372A - 缝合单元及缝合装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种缝合单元及缝合装置，包括：主轴、夹头和针管组件；所述夹头与所述主轴的远端之间形成一容纳腔；所述针管组件沿平行于所述主轴的轴线的方向可移动地设置于所述主轴，并能够伸出所述主轴的远端外与所述夹头对接；所述针管组件包括针杆和针头，所述针头可分离地连接于所述针杆的远端，所述针头用于固定缝线；操作时，所述针杆朝向或远离所述夹头移动至期望距离后，所述针头与所述夹头连接或者分离。利用本发明提供的缝合装置在进行生物组织缝合时，可以连续穿过创口(缺损)周围的多点生物组织，结构简单，操作方便，且应用范围广。

Description

缝合单元及缝合装置

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，特别涉及一种缝合装单元及缝合装置。

背景技术

卵圆孔未闭合(Patent Foramen Ovale,PFO)是常见的先天性心脏病之一，发病率约为25％。随着医疗技术的发展，越来越多的研究发现，PFO患者发生脑卒中、偏头痛、外周动脉栓塞、减压病等风险较正常人群呈数倍升高，不仅降低患者生活质量，甚至危及生命。

目前治疗方法主要是口服抗栓药物、PFO封堵器植入和外科手术修补等。随着PFO介入治疗的深入开展和进一步研究，PFO缝合技术受到广泛关注。同时，组织缝合技术在其他医疗领域得到广泛应用，例如血管闭合、筋膜缝合、瓣膜修复、腔内闭合等。

目前，常用治疗PFO或者其他组织闭合的产品，根据不同的使用场景，表现出以下不足之处：

PFO网状封堵器，多采用金属支架结构，植入人体后需要长期进行抗凝药物干预治疗，植入物较大，和组织接触摩擦面积大，还容易造成感染。

可吸收降解型PFO封堵器，同样需要进行抗凝治疗，有较大感染风险；封堵器每个区域降解速度不可控，有可能部分结构降解松脱后游离进入血液循环，造成严重后果。

对于较大创口，大多数产品需要多针或者多次重复实施手术完成，操作步骤多；每次缝合会留下结头或者缝线需要机械结构对接，在缝线的打结方面增加了操作难度，提高了手术风险。另外，部分产品的装置较大，不利于产品小型化，应用场景受到限制。

发明内容

本发明的目的在于提供一种缝合装单元及缝合装置，以解决现有技术中的一个或多个问题。

为解决上述问题，本发明提供一种缝合单元，所述缝合单元包括主轴、夹头和针管组件；

所述夹头与所述主轴的远端之间形成一容纳腔；

所述针管组件沿平行于所述主轴的轴线的方向可移动地设置于所述主轴，并能够伸出所述主轴的远端外与所述夹头对接；

所述针管组件包括针杆和针头，所述针头可分离地连接于所述针杆的远端，所述针头用于固定缝线；操作时，所述针杆朝向或远离所述夹头移动至期望距离后，所述针头与所述夹头连接或者分离。

可选的，在所述的缝合单元中，所述夹头沿平行于所述主轴的轴线的方向相对所述主轴可移动地设置，所述容纳腔的大小随着所述夹头相对所述主轴移动而发生变化。

可选的，在所述的缝合单元中，所述夹头包括头部和杆部，所述头部连接于所述杆部的远端，且保持位于所述主轴的远端一侧，所述杆部沿平行于所述主轴的轴线的方向可移动地设置。

可选的，在所述的缝合单元中，所述主轴具有沿平行于自身轴线的方向延伸设置的限位槽，所述杆部的近端具有凸起部，所述凸起部伸入所述限位槽内，且于所述限位槽内沿所述限位槽的延伸方向可移动地设置。

可选的，在所述的缝合单元中，所述主轴具有沿平行于轴线的方向延伸设置且向外开放的导向槽，所述导向槽内用于预埋缝线结头，所述针杆可移动地穿设于所述导向槽内，且能够穿过所述缝线结头。

可选的，在所述的缝合单元中，所述针管组件还包括第一套管，所述第一套管沿所述导向槽的延伸方向设于所述导向槽内，且能够穿过所述缝线结头，将所述缝线结头限位于所述导向槽内，所述针杆穿设于所述第一套管；当所述针杆带动所述针头向近端移动至与所述第一套管相抵靠时，推动所述第一套管朝近端移动，直至所述针头朝近端移动至穿过所述缝线结头后，解除所述第一套管对于所述缝线结头的位置的限定。

可选的，在所述的缝合单元中，所述主轴的远端具有一倾斜角度的对接口，所述夹头具有角度缺口，所述对接口和所述角度缺口的开口相对设置，形成所述容纳腔。

可选的，在所述的缝合单元中，所述夹头具有第二导向孔，所述第二导向孔沿平行于所述主轴的方向依次贯穿所述杆部和所述头部，所述主轴的近端具有一缺口，所述第二导向孔和所述缺口连通，用于供导丝通过。

可选的，在所述的缝合单元中，所述夹头包括定位孔和限位结构，所述限位结构至少部分设于所述定位孔内，所述定位孔用于供所述针头伸入，所述针头伸入所述定位孔后，所述限位结构限定所述针头相对于所述主轴的位置，当所述针杆带动所述针头回撤时，所述限位结构解除对所述针头的限定，而使得所述针头能够脱离于所述主轴。

可选的，在所述的缝合单元中，所述针头侧边具有凹口，所述限位结构包括弹性件和限位件，所述限位件的外轮廓形状与所述凹口的内轮廓形状相匹配，所述弹性件用于沿垂直于所述定位孔的方向给予所述限位件弹性支撑力，在所述针头伸入所述定位孔后，所述限位件嵌入所述凹口，以将所述针头连接于所述夹头。

可选的，在所述的缝合单元中，所述针杆的远端与所述针头的近端螺纹连接，所述针杆通过围绕自身轴线旋转而解除与所述针头之间的连接。

本发明还提供一种缝合装置，所述缝合装置包括输送管件和如前任一项所述的缝合单元；所述缝合单元的主轴沿轴向连接于所述输送管件的远端，所述缝合单元的针杆可移动地穿设于所述输送管件。

可选的，在所述的缝合装置中，所述缝合装置还包括第二套管，所述主轴与所述输送管件之间通过所述第二套管连接，所述第二套管至少套设于所述输送管件的部分为海波管结构。

可选的，在所述的缝合装置中，所述缝合装置还包括连杆，所述连杆沿平行于所述主轴的轴线的方向可移动地设置于所述主轴，且所述连杆的远端与所述夹头连接，以通过所述连杆的移动来驱动所述夹头移动。

综上所述，本发明提供的缝合单元及缝合装置包括：远端缝合单元；所述远端缝合单元包括主轴、夹头和针管组件；所述夹头与所述主轴的远端之间形成一容纳腔；所述针管组件沿平行于所述主轴的轴线的方向可活动地设置于所述主轴，并能够伸出所述主轴的远端外与所述夹头对接；所述针管组件包括针杆和针头，所述针头可分离地连接于所述针杆的远端，所述针头用于固定缝线；所述针头可分离地连接于所述针杆的远端，所述针头用于固定缝线；操作时，所述针杆朝向或远离所述夹头移动至期望距离后，所述针头与所述夹头连接或者分离。利用本发明提供的缝合装置在进行生物组织缝合时，可以连续穿过创口(缺损)周围的多点生物组织，结构简单，操作方便，可广泛应用于PFO、ASD的缝合封堵，以及瓣膜修复、筋膜闭合、血管闭合、腔内创口闭合等。

附图说明

本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：

图1为本发明实施例提供的生物缝合装置的整体结构示意图；

图2为本发明实施例提供的生物缝合装置的纵向截面结构示意图；

图3为本发明实施例提供的生物缝合装置的爆炸结构示意图；

图4为本发明实施例中主轴的截面结构示意图；

图5为本发明实施例中缝线结头的装配示意图；

图6为本发明实施例中针管组件的结构示意图；

图7为本发明实施例中夹头的截面结构示意图；

图8为表示患者外周主静脉血管和心脏部分示意图；

图9为本发明实施例提供的生物缝合装置进入患者心脏并到达PFO隧道的工作示意图；

图10为本发明实施列中PFO的下隔膜组织进入容纳腔的示意图；

图11为本发明实施列中夹紧下隔膜组织的示意图；

图12为本发明实施列中PFO的上隔膜组织进入容纳腔的示意图；

图13为本发明实施例中将缝合装置撤出体外的示意图；

图14为本发明实施例中将PFO的上隔膜组织和下隔膜组织缝合起来的示意图；

图15～图17为本发明实施例中进行多组织点缝合时各步骤对应的示意图；

图18为本发明实施例中血管瓣膜和心脏瓣膜的缝合示意图；

图19为本发明实施例中胸腹隔膜、筋膜经过微创手术后的创口的缝合示意图；

图20为本发明实施例中血管创口的缝合示意图；

其中，各附图标记说明如下：

11-缝合单元；12-输送管件；13-导丝；14-操作手柄；

111-主轴；112-夹头；113-针管组件；114-第二套管；115-容纳腔；116-限位槽；117-第一导向孔；118-缺口；

1131-第一套管；1132-针杆；1133-针头；1134-缝线；1135-缝线结头；1136-螺纹孔；

1111-对接口；1112-导向槽；1113-容置区域；

1121-角度缺口；1122-第二导向孔；1123-定位孔；1124-安装槽；1125-连接孔；1126-头部；1127-杆部；1128-凸起部；

11331-凹口；11332-平台；11333-接线孔；

11234-弹性件；11233-限位件；

122-连杆；

212-主静脉血管；21-心脏；2131-股静脉穿刺口；213-下腔静脉；221-右心室；23-PFO隧道；222-左心室；231-上隔膜组织；232-下隔膜组织；25-血管瓣膜；27-胸腹隔膜、筋膜；271-创口；28-血管壁；281-表皮组织；282-创口。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

另外，在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

请参见图1并结合图2，本实施例提供一种缝合单元，该缝合单元包括：主轴111、夹头112和针管组件113，所述夹头112与所述主轴111的远端之间具有一容纳腔，该容纳腔115用于供待缝合对象伸入。

所述针管组件113沿平行于所述主轴111的轴线的方向可移动地设置于所述主轴111，并能够伸出所述主轴111的远端与所述夹头112对接；在待缝合对象伸入所述容纳腔115后，通过移动所述针管组件113，使得针管组件113的头端能够穿过所述待缝合对象以进行缝合。

进一步的，请参见图3及图4，所述针管组件113包括针杆1132和针头1133，所述针头1133可分离地连接于所述针杆1132的远端，所述针头1133用于固定缝线；操作时，所述针杆1132朝向或远离所述夹头112移动至期望距离后，所述针头1133与所述夹头112连接或者分离。

此外，本发明实施例还提供一种缝合装置，除了所述缝合单元，所述缝合装置还包括输送管件12，所述主轴111沿自身轴向连接于所述输送管件12的远端，所述针杆1132可移动地穿设于所述输送管件12内且近端伸出所述输送管件12的近端外。

本发明实施例提供的所述缝合单元及所述缝合装置，所述针头1133与所述夹头112及所述针杆1132之间均是可分离连接关系，所述针杆1132通过朝向所述夹头112移动以使得所述针头1133与所述夹头112连接，且随着所述针杆1132朝远离所述夹头112的方向移动，所述针头1133保持与所述夹头112连接，或者所述针头1133解除与所述夹头112之间的连接随所述针杆1132移动。因此，在利用本实施例的所述缝合装置进行缝合时，可以根据缝合需求，改变所述针头1133与所述夹头112及所述针杆1132之间的连接关系，使所述针头1133与所述针杆1132连接，或使得所述针头1133与所述夹头112连接，即通过针杆1132的输送使得针头1133与夹头112对接后，针杆1132回撤并与针头1133分离，分离后还可以驱动针杆1132朝向所述夹头112移动以使得针杆1132与针头1133对接进而将针头2233拉回，以此循环往复操作，以完成缝合方案。

对应的，本发明实施例提供一种缝合方法，包括如下步骤：

S11，将所述主轴111和所述夹头112输送至目标位置；

S12，调整所述主轴111和所述夹头112的位置，使得第一待缝合对象伸入所述主轴111和所述夹头112之间的所述容纳腔115内；

S13，操作所述针管组件113朝靠近所述夹头112的方向移动以携带缝线穿过所述第一待缝合对象，使得所述针头1133与所述夹头112连接；

S14，解除所述针杆1132和所述针头1133之间的连接，回撤所述针杆1132；

S15，调整所述主轴111和所述夹头112的位置，使得第二待缝合对象伸入所述容纳腔115内；

S16，操作针杆1132朝靠近夹头112的方向移动以穿过所述第二缝合对象，并重新与所述针头1133连接；

S17，操作针杆1132并带动所述针头1133朝远离所述夹头112的方向移动，以携带所述缝线1134穿过所述第二缝合对象。

经过上述步骤S11～S17，之后再将缝线1134引出打结，便完成了所述第一缝合对象和所述第二缝合对象之间的缝合。其中，所述第一缝合对象和所述第二缝合对象可为需要缝合在一起的两个分离的组织，例如可为PFO隧道上的上隔膜组织和下隔膜组织，也可为具有缺损的组织，例如为对房间隔缺损(ASD)上的两个不同组织点。另外，所述第一缝合对象和所述第二缝合对象可以是动物模型、假体等无生命的对象，无生命的对象可以用来模拟、标定、训练等操作。

由此可见，采用本实施例提供的所述缝合单元及缝合装置，可以仅使用一根完整的缝线1134连续穿过创口(缺损)周围的多点生物组织，结构简单，操作方便，可广泛应用于PFO、ASD的缝合封堵，以及瓣膜修复、筋膜闭合、血管闭合、腔内创口闭合等。

如图2中所示，所述容纳腔115可以通过设计所述主轴111的远端具有一定角度的对接口1111，所述夹头112具有与之对应设置的角度缺口1121来实现，所述对接口1111和所述角度缺口1121相对设置，形成所述容纳腔115。所述容纳腔115可以让更多的组织进入其中，确保可以缝合更多的组织，增加缝合强度，避免组织撕裂。

另外，请参见图3～图5，所述主轴111具有沿平行于身身轴线的方向延伸设置且向外开放的导向槽1112，所述导向槽1112用于预埋缝线结头1135，所述针杆1132可移动地穿设于所述导向槽1112，且能够穿过所述缝线结头1135。具体可在所述导向槽1112的某一位置(例如中部位置)设计一槽宽及槽深均增大的一容置区域1113，以用于缝线结头1135的设置，具体而言，所述容置区域1113可为主轴111向内部去除材料形成的固有凹槽，所述凹槽与所述导向槽1112连通且其槽宽大于所述导向槽1112的槽宽。如此，可使得所述缝线1134的设置方式为：远端固定连接于所述针头1133，中部为预埋的缝线结头1135，近端穿过所述输送管件12从所述输送管件12的近端穿出。所述针头1133可设置连接孔，缝线1134的远端穿过该连接孔后可以使用胶水或者压铆等方式形成紧固连接。所述缝线结头1135可通过缝线1134缠绕预制，即，采用一种单丝缝线1134的预埋打结方案，具体而言，缝线1124远端可利用自身缠绕并捆绑在套管1131上形成结头1135，所述套管1131和结头1135可以滑动并抽离，所述缝线结头1135伸出两根线头，一根直接沿导管12从近端穿出，另一根线头向近端折叠重合一段距离后返回远端和针头1133连接，所述折叠重合的距离是给缝合组织预留充足长度，完成缝合后在针头1133的牵引下穿过结头1135完成组织闭合的同时在远端完成缝线1134的打结，结头牢固，体积小，对血液循环影响小。

本实施例中对所述缝线1134固定于所述针头1133的方式不进行限制，任何能将所述缝线1134固定于所述针头1133且不松脱的方式均可，例如可在所述针头1133设置接线孔11333，将所述缝线1134的远端穿过所述接线孔11333并打结固定，等等。另外较佳的，所述针头1133呈梭子状，且远端具有最小横向尺寸，也就是说，所述针头1133的远端为尖头。所述针杆1132和所述针头1133的远端设计为尖头，以便于穿过生物组织。另外，具体可在所述梭子上设计所述接线孔11333来固定缝线1134远端。

请继续参见图3及图5，所述针管组件113还包括第一套管1131，所述第一套管1131沿所述导向槽1112的延伸方向设于所述导向槽1112内，且能够穿过所述缝线结头1135，从而将所述缝线结头1135限位于所述导向槽1112内，所述针杆1132穿设于所述第一套管1131，所述针杆1132带动所述针头1133向近端移动至所述针头1133与所述第一套管1131相抵靠时，当所述针头1133推动所述第一套管1131朝近端移动，直至所述针头1133朝近端移动至穿过所述缝线结头1135后，解除所述第一套管1131对于所述缝线结头1135的位置的限定。所述第一套管1131的设置，保证所述针杆1132在移动过程中，所述缝线结头1135的位置不受影响，而在所述第一套管1131撤离出所述导向槽1112后，所述缝线结头1135可以从所述导向槽1112中释放出来。

本实施例中，优选的，如图6中所示，所述针杆1132的远端与所述针头1133的近端螺纹孔11333连接，所述针杆1132通过围绕自身轴线旋转而解除与所述针头1133之间的连接，具体而言，所述针杆1132的远端为尖头并带有外螺纹，所述针头1133的近端具有螺纹孔1136，所述螺纹孔1135内螺纹与所述针杆1132的外螺纹相匹配。通过所述针杆1132与所述针头1133之间的螺纹连接，使得所述针杆1132与所述针头1133根据需要方便地进行连接与分离。所述针杆1132的远端与所述针头1133的近端还可采用其它方式实现可分离连接，例如，在另外一些实施例中，所述针杆1132的远端外轮廓尺寸可变，当所述针杆1132的远端外轮轮廓尺寸增大时，所述针杆1132与所述针头1133之间连接，当所述针杆1132的远端外轮轮廓尺寸减小时，所述针杆1132与所述针头1133之间解除连接。所述针杆1132的远端与所述针头1133的近端实现可分离连接的方式不构成对于本申请的限制，在此不做过多描述。

进一步的，请参见图7，所述夹头1133具有定位孔1123，所述定位孔1123用于供所述针头1133伸入，所述夹头1133还包括限位结构，所述限位结构至少部分位于所述定位孔1123内，所述针头1133伸入所述定位孔1123后，所述限位结构限定所述针头1133相对于所述主轴111的位置，当所述针杆1132带动所述针头1133回撤时，所述限位结构解除对所述针头1133的限定，而使得所述针头1133能够脱离于所述主轴111。

如图6所示，本实施列中，所述针头1133的一侧边为平台11332(也可不为平台)，另一侧具有凹口11331，相应的，如图7所示，所述夹头112具有垂直于所述定位孔1123设置的安装槽1124；所述限位结构包括弹性件11234和限位件11233，所述弹性件11234的一端固定于所述安装槽1124内，所述弹性件11234的另一端与所述限位件11233固定连接，从而所述弹性件可以沿垂直于所述定位孔1123的方向给予所述限位件弹性支撑力，使得所述限位件11233至少部分伸出所述安装槽1124外，从而在所述针头1133伸入所述定位孔1123后，所述限位件11233能够嵌入所述凹口11331，以将所述针头1133连接于所述夹头。在另外一些实施例中，所述限位结构也可采用其它结构设计，例如，所述定位孔1123内设有倒刺结构，在所述针头1133伸入所述定位孔1123后，所述倒刺结构从所述针头1133的凹口处勾住所述针头1133。所述限位结构的具体结构设计不构成对于本申请的限制。

可选的，所述夹头112与所述主轴111的远端之间保持固定，当所述夹头112与所述主轴111的远端之间固定连接时，虽然结构设计简单，但适用范围受到限制。有鉴于此，本实施例中，优选的，所述夹头112沿平行于所述主轴111的轴线的方向相对所述主轴111可移动地设置，所述容纳腔115的大小随着所述夹头112相对所述主轴111移动而发生变化。由于所述容纳腔115的大小可调，因此可以适用于更多应用场景下的缝合。

为了使得所述夹头112能够相对于所述主轴111移动且保证与所述主轴111的远端之间始终存在所述容纳腔115，本实施例中，请参见图7并结合图2、图3，可设计所述夹头112包括头部1126和杆部1127，所述头部1126连接于所述杆部1127的远端，并保持位于所述主轴11的远端一侧，所述杆部1127沿平行于所述主轴111的轴线方向可移动地设置。

较佳的，请参见图4，所述主轴111具有沿平行于自身轴线的方向延伸设置的限位槽116，请参见图7，所述杆部1127的近端具有凸起部1128，所述凸起部1128伸入所述限位槽116内，且于所述限位槽116内沿所述限位槽116的延伸方向可移动地设置。如此，在不增加另外连接结构和导向结构的情况下，便实现了所述夹头112与所述主轴111在平行于轴线的方向可相对移动，以及在垂直于轴线的方向上的相对固定。

请参见图2及图3，本实施例中，所述缝合装置还可包括连杆122，所述连杆122沿平行于所述主轴111的轴线的方向可移动地设置于所述主轴111，且所述连杆122的远端与所述夹头112连接，以通过所述连杆122的移动来驱动所述夹头122移动。具体而言，所述连杆122的远端沿自身移动方向伸入所述限位槽116内与所述凸起部1128固定连接，所述主轴111的近端具有第一导向孔117，所述第一导向孔117供所述连杆122伸入所述限位槽116内。另外，如图5所示，可通过设计所述凸起部1128具有一连接孔1125，供所述连杆122插入，来实现所述连杆122与所述凸起部1128之间的连接。

在另外一些实施例中，也可采用其它方式来控制所述夹头112的移动，例如所述连杆122也可用拉线替代，同样的，所述拉线的远端伸入所述限位槽116内与所述凸起部1128固定连接，与此同时，所述凸起部1128的远端与所述限位槽116之间可用一弹性件连接，该弹性件用于使得所述凸起部1128在所述拉线结束对其施力后能够向远端移动而回到初始位。但考虑到使用寿命以及结构设计的便利性，优选采用所述连杆122来控制所述夹头112移动。

此外，请参见图5，所述夹头112具有第二导向孔1122，所述第二导向孔1122沿平行于所述主轴111的方向依次贯穿所述杆部1127和所述头部1126。请参见图4，所述主轴111的近端可设置一缺口118。所述第二导向孔1122和所述缺口118连通，用于供导丝13通过，如此便可利用导丝13引导缝合装置导位。所述缺口118的设置位置与所述针杆1132的穿设位置位于所述主轴111的相对两侧，互不干涉。

如图1及图2所示，本发明实施例提供的所述缝合装置还可包括输送管件12，所述主轴111连接于所述输送管件12的远端，所述针管组件113及所述连杆122均可活动地穿设于所述输送管件12，且伸出所述输送管件12的近端外。所述第二导向孔1122、所述缺口118及所述输送管件12的内腔依次连接，以构成导丝输送通道。

另外较佳的，如图2及图3所示，所述缝合装置还包括第二套管114，所述主轴111与所述输送管件12之间通过所述第二套管114连接，所述第二套管114至少套设于所述输送管件12的部分为海波管结构，海波管结构可以增加连接部分的柔韧性，提高整个系统的通过性能。另外，所述第二套管114套设于所述主轴111上时，避让出所述容置区域1113。

为了便于操作，本实施例提供的缝合装置还包括设于所述输送管件12的近端的操作手柄，通过所述操作手柄操控所述输送管件12、所述连杆133及所述针管组件113移动。

以下以对心脏的上隔膜组织和下隔膜组织进行缝合为例，对本实施例提供的缝合装置进行缝合的具体过程进行详细描述。

图8所示为患者外周主静脉血管和心脏部分示意图，在影像设备辅助下，将导丝13从股静脉穿刺口2131进入，沿下腔静脉213进入右心室221，再穿过卵圆孔未闭(PFO)隧道23进入左心室222，从而建立通道。

然后如图9所示，将本实施例提供的缝合装置沿导丝13输送至其远端进入患者心脏并到达PFO隧道23。

如图10所示，在装置近端操作手柄处推送连杆122控制夹头112向远端移动，同时控制近端操作手柄通过输送管件12调整缝合单元11的位置，让PFO的下隔膜组织232进入容纳腔115。

如图11所示，拉动连杆122控制夹头112和主轴111相向运动，夹紧固定下隔膜组织232，然后从近端推动针杆1132带动针头1133一起向远端运动，同时针头1133牵引缝线1134的远端一起穿过下隔膜组织232并到达夹头112的定位锚点后被锁定。然后旋转针杆1132让针杆1132和针头1133的螺纹接口松脱，并撤回针杆1132，保留缝线1134穿过下隔膜组织232。

如图12所示，推动连杆122控制夹头112松开下隔膜组织232的固定，同时利用操作所述操作手柄，使得所述容纳腔115的开口朝向上隔膜组织231，接着，以相同的方法夹持PFO隧道23上的上隔膜组织231，推动针杆1132穿过上隔膜组织231到达定位锚点，然后旋转针杆1132让针杆1132远端和针头1133近端通过螺纹重新连接，回撤针杆1132带动针头1133牵引缝线1134穿过上隔膜组织231。

如图13及图14所示，完成缝合后，撤离导丝13，继续后撤针杆1132，在针头1133的推动下带动第一套管1131一起向近端运动，同时针头1133牵引缝线1134的远端穿过预埋的缝线结头1135，此时缝线结头1135脱离第一套管1131的固定后从主轴111上的限位槽116中释放，继续将缝合装置整体撤出体外，并将缝线1134的两端一起牵引出体外；通过股静脉穿刺口2131沿缝线1134的双线头输送缝线1134剪切装置到达缝线结头1135，在缝线1134剪切装置和缝线1134线头的推动和拉拽下将PFO隧道23完全闭合，同时剪断多余线头，撤出缝线1134剪切装置完成缝合。

需要说明的是，上述描述是针对于两个组织点的缝合，但可以理解的是，采用本实施例提供的生物组织缝合还适用于多个组织点的缝合，通过多次穿过组织点可以完成更大更长的创口的一次性缝合。图15～17示例了一种对生物组织30的多个组织点进行缝合的过程，如图15～17所示，针头1133牵引缝线1134分别穿过PFO创口的上隔膜组织231上的a点、下隔膜组织232上的b点、上隔膜组织231上的c点以及下隔膜组织232上的d点，并穿过预埋的缝线结头1135，在穿过不同组织点时，只需根据需要转动操作手柄调整缝合位置及移动针管组件113即可。

本实施例提供的缝合装置，除了应用于PFO，还可用于用于房间隔缺损(ASD)，PFO属于其中一种特例。此外，如图18所示，还可用于血管瓣膜25和心脏瓣膜的缝合，可以在相关瓣膜发生病变而丧失部分或者全部功能时进行缝合修复。如图19所示，可用于胸腹隔膜、筋膜27经过微创手术后的创口271的闭合。如图20所示，可用于血管创口闭合，图中血管壁28在经过微创穿刺或者外伤形成创口282，可用本实施例缝合装置穿过表皮组织281对创口282完成闭合。

综上所述，本发明实施例提供的缝合装置包括：远端缝合单元，所述远端缝合单元包括主轴、夹头和针管组件；所述夹头与所述主轴的远端之间形成一容纳腔；所述针管组件沿平行于所述主轴的轴线的方向可活动地设置于所述主轴，并能够伸出所述主轴的远端外与所述夹头对接；所述针管组件包括针杆和针头，所述针头可分离地连接于所述针杆的远端，所述针头可分离地连接于所述针杆的远端，所述针头用于固定缝线；操作时，所述针杆朝向或远离所述夹头移动至期望距离后，所述针头与所述夹头连接或者分离。利用本发明提供的缝合装置在进行生物组织缝合时，可以连续穿过创口(缺损)周围的多点生物组织；结构简单，操作方便，可广泛应用于PFO、ASD的缝合封堵，以及瓣膜修复、筋膜闭合、血管闭合、腔内创口闭合等。

此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

Claims (14)

1.一种缝合单元，其特征在于，所述缝合单元包括主轴、夹头和针管组件；

所述夹头与所述主轴的远端之间形成一容纳腔；

所述针管组件沿平行于所述主轴的轴线的方向可移动地设置于所述主轴，并能够伸出所述主轴的远端外与所述夹头对接；

所述针管组件包括针杆和针头，所述针头可分离地连接于所述针杆的远端，所述针头用于固定缝线；操作时，所述针杆朝向或远离所述夹头移动至期望距离后，所述针头与所述夹头连接或者分离。

2.如权利要求1所述的缝合单元，其特征在于，所述夹头沿平行于所述主轴的轴线的方向相对所述主轴可移动地设置，所述容纳腔的大小随着所述夹头相对所述主轴移动而发生变化。

3.如权利要求2所述的缝合单元，其特征在于，所述夹头包括头部和杆部，所述头部连接于所述杆部的远端，且保持位于所述主轴的远端一侧，所述杆部沿平行于所述主轴的轴线的方向可移动地设置。

4.如权利要求3所述的缝合单元，其特征在于，所述主轴具有沿平行于自身轴线的方向延伸设置的限位槽，所述杆部的近端具有凸起部，所述凸起部伸入所述限位槽内，且于所述限位槽内沿所述限位槽的延伸方向可移动地设置。

5.如权利要求1所述的缝合单元，其特征在于，所述主轴具有沿平行于轴线的方向延伸设置且向外开放的导向槽，所述导向槽内用于预埋缝线结头，所述针杆可移动地穿设于所述导向槽内，且能够穿过所述缝线结头。

6.如权利要求5所述的缝合单元，其特征在于，所述针管组件还包括第一套管，所述第一套管沿所述导向槽的延伸方向设于所述导向槽内，且能够穿过所述缝线结头，将所述缝线结头限位于所述导向槽内，所述针杆穿设于所述第一套管；当所述针杆带动所述针头向近端移动至与所述第一套管相抵靠时，推动所述第一套管朝近端移动，直至所述针头朝近端移动至穿过所述缝线结头后，解除所述第一套管对于所述缝线结头的位置的限定。

7.如权利要求1所述的缝合单元，其特征在于，所述主轴的远端具有一倾斜角度的对接口，所述夹头具有角度缺口，所述对接口和所述角度缺口的开口相对设置，形成所述容纳腔。

8.如权利要求1所述的缝合单元，其特征在于，所述夹头具有第二导向孔，所述第二导向孔沿平行于所述主轴的方向依次贯穿所述杆部和所述头部，所述主轴的近端具有一缺口，所述第二导向孔和所述缺口连通，用于供导丝通过。

9.如权利要求1所述的缝合单元，其特征在于，所述夹头包括定位孔和限位结构，所述限位结构至少部分设于所述定位孔内，所述定位孔用于供所述针头伸入，所述针头伸入所述定位孔后，所述限位结构限定所述针头相对于所述主轴的位置，当所述针杆带动所述针头回撤时，所述限位结构解除对所述针头的限定，而使得所述针头能够脱离于所述主轴。

10.如权利要求9所述的缝合单元，其特征在于，所述针头侧边具有凹口，所述限位结构包括弹性件和限位件，所述限位件的外轮廓形状与所述凹口的内轮廓形状相匹配，所述弹性件用于沿垂直于所述定位孔的方向给予所述限位件弹性支撑力，在所述针头伸入所述定位孔后，所述限位件嵌入所述凹口，以将所述针头连接于所述夹头。

11.如权利要求1所述的缝合单元，其特征在于，所述针杆的远端与所述针头的近端螺纹连接，所述针杆通过围绕自身轴线旋转而解除与所述针头之间的连接。

12.一种缝合装置，其特征在于，所述缝合装置包括输送管件和如权利要求1～11任一项所述的缝合单元；所述缝合单元的主轴沿轴向连接于所述输送管件的远端，所述缝合单元的针杆可移动地穿设于所述输送管件。

13.如权利要求12所述的缝合装置，其特征在于，所述缝合装置还包括第二套管，所述主轴与所述输送管件之间通过所述第二套管连接，所述第二套管至少套设于所述输送管件的部分为海波管结构。

14.如权利要求12所述的缝合装置，其特征在于，所述缝合装置还包括连杆，所述连杆沿平行于所述主轴的轴线的方向可移动地设置于所述主轴，且所述连杆的远端与所述夹头连接，以通过所述连杆的移动来驱动所述夹头移动。