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CN116897108A - 容器用多层体、容器、医疗容器及装有药剂的医疗容器 - Google Patents

容器用多层体、容器、医疗容器及装有药剂的医疗容器 Download PDF

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CN116897108A
CN116897108A CN202280016052.0A CN202280016052A CN116897108A CN 116897108 A CN116897108 A CN 116897108A CN 202280016052 A CN202280016052 A CN 202280016052A CN 116897108 A CN116897108 A CN 116897108A
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Hosokawa Yoko KK
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Abstract

本发明提供一种容器用多层体(1、2)，其为用于形成容器的容器用多层体(1、2)，所述容器用多层体(1、2)具有：由环状聚烯烃形成的最内层(3)；以与最内层(3)邻接的方式形成的、以使用单活性中心系催化剂制造的直链状低密度聚烯烃为主要成分的中间层(4)；和由使用单活性中心系催化剂制造的无规聚丙烯、或包含弹性体的聚丙烯中的一者形成的外层(5)。

Description

容器用多层体、容器、医疗容器及装有药剂的医疗容器
技术领域
本发明涉及一种容器用多层体、容器、医疗容器及装有药剂的医疗容器。本申请要求基于2021年2月22日在日本提交的日本特愿2021-026286号的优先权，将其内容援引于此。
背景技术
例如，对于医疗领域中使用的液体药品用的树脂制容器，除了有安瓿或注射器以外，还有塑料瓶或由塑料膜形成的液体棒或输液袋。特别是输液袋被广泛使用于通过注射或输液而直接静脉内施用的输液剂或注射剂。用于该输液袋的树脂可应用各种材料。已知在作为内容物的药液中包含特定的药剂、例如脂溶性维生素的情况下，为了防止树脂吸附药剂，使用由热塑性饱和降冰片烯系聚合物形成的环状聚烯烃层作为液体接触层(最内层)。专利文献1公开了一种多层体，作为用于容器的多层体，其具有：由高密度聚乙烯形成的最外层、由直链状低密度聚乙烯形成的中间层、和由环状聚乙烯形成的最内层。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2008-18063号公报
发明内容
发明要解决的课题
通常情况下，对于液体的药品、特别是输液剂或注射剂，在将内容物填充至容器的装纳部内后进行高压蒸汽灭菌等灭菌处理。然而，在灭菌釜内的温度分布较宽的情况下，必须将釜的温度设定得较高，以使温度较低的部分也能满足灭菌条件，保证所有产品的灭菌。在这样的情况下，如专利文献1中那样的以往的容器在如上述那样进行特别高温的灭菌处理时，存在耐热性不充分的情况。因此，在釜内温度较高的地方，有时会出现以下不良情况：层间强度降低而容易出现层间剥离，或容器粘附于灭菌托盘而发生外观变差或剥离困难，或将容器从灭菌托盘剥离时，容器表面出现泛白而使其透明性受损等。另外，由于灭菌时受热而导致收缩，还可能会发生容器起皱或变形，外观变差或透明性受损。
本发明的目的在于，提供一种耐热性优异且能够抑制灭菌处理时的不良情况的容器用多层体、及使用有上述容器用多层体的容器、医疗容器及装有药剂的医疗容器。
用于解决课题的技术手段
本发明具有以下方案。
本发明的第一方案为一种容器用多层体，其为用于形成容器的容器用多层体，其特征在于，具有：由环状聚烯烃形成的最内层；以与上述最内层邻接的方式形成的、以使用单活性中心系催化剂制造的直链状低密度聚乙烯为主要成分的中间层；和由使用单活性中心系催化剂制造的无规聚丙烯、或包含弹性体的聚丙烯中的一者形成的外层。
本发明的第二方案为上述第一方案所述的容器用多层体，其中，在上述外层的外侧具有由聚丙烯形成的最外层。
本发明的第三方案为上述第一方案或第二方案所述的容器用多层体，其中，上述环状聚烯烃为环状烯烃单体的开环聚合物的氢化物。
本发明的第四方案为上述第一方案至第三方案中任一项所述的容器用多层体，其中，上述弹性体为烯烃系弹性体和/或苯乙烯系弹性体。
本发明的第五方案为一种容器，其为具备用于装纳内容物的装纳部的容器，其特征在于，至少上述装纳部由上述第一方案至第四方案中任一项所述的容器用多层体构成。
本发明的第六方案为一种医疗容器，其为具备用于装纳药液的装纳部的医疗容器，其特征在于，至少上述装纳部由上述第一方案至第四方案中任一项所述的容器用多层体构成。
本发明的第七方案为一种装有药剂的医疗容器，其特征在于，在上述第六方案所述的医疗容器中装纳有药品。
需要说明的是，在本申请中，容器的概念不仅包括具有刚性的容器，还包括由薄膜等构成的包装。
发明效果
根据本发明，可以提供一种耐热性优异且能够抑制灭菌处理时的不良情况的容器用多层体、及使用有上述容器用多层体的容器、特别是医疗容器及装有药剂的医疗容器。以下，以医疗容器用多层体为主进行说明。
附图说明
图1是表示实施方式的容器用多层体的剖视图。
图2是表示另一实施方式的容器用多层体的剖视图。
图3是表示实施方式的医疗容器的图，图3的(A)是平面图，图3的(B)是图3(A)的I-I’线剖视图。
图4是表示另一实施方式的医疗容器的图，图4的(A)是平面图，图4的(B)是表示端口部的另一方式的平面图。
图5是表示在制造图4的医疗容器时使用的膜成型品的图，图5的(A)是主视图，图5的(B)是侧视图。
图6是表示另一实施方式的医疗容器的平面图。
图7是表示作为另一实施方式的医疗容器的一例的多腔室医疗容器的平面图。
具体实施方式
[容器用多层体]
本发明的容器用多层体(以下也简称为“多层体”)是用于形成容器的多层体。本发明的多层体特别适用于形成医疗容器中的用于装纳药液的装纳部。本发明的多层体至少具有后述的最内层、以与最内层邻接的方式形成的中间层、及外层。
以下，示出本发明的多层体的一例而进行说明。需要说明的是，在以下的说明中所例示的图的尺寸等为一例。本发明并不限定于这些，在不改变其主旨的范围内可以进行适当变更来实施。
作为本发明的多层体，可以例示例如：图1所示的容器用多层体1(以下也称为“多层体1”)、图2所示的容器用多层体2(以下也称为“多层体2”)。
如图1所示，多层体1是由最内层3、中间层4和外层5构成的三层结构的多层体。在多层体1中，最内层3、中间层4、外层5依次层叠。如图2所示，多层体2是由最内层3、中间层4、外层5和最外层6构成的四层结构的多层体。在多层体2中，最内层3、中间层4、外层5、最外层6依次层叠。
(最内层)
最内层6是形成容器时配置于最内侧的、与内容物接触的层(液体接触层)，由环状聚烯烃形成。由于环状聚烯烃对药剂的吸附或吸收少，因此，如果内容物为药品，则可以抑制该药剂的药效降低。另外，由于环状聚烯烃的耐热性及透明性优异，因此适用于需要高温灭菌并且希望能从外侧看到内容物的医疗容器。
作为环状聚烯烃，可例示例如：环状烯烃单体的开环聚合物、环状烯烃单体的开环聚合物的氢化物、环状烯烃单体的加成聚合物、与可与环状烯烃单体共聚的其他单体的加成共聚物等。作为环状聚烯烃，从耐热性优异的观点出发，优选环状烯烃单体的开环聚合物的氢化物。形成最内层的环状聚烯烃可以为1种，也可以为2种以上。
作为环状烯烃单体，没有特别限定，可例示例如：降冰片烯系单体、单环式环状烯烃单体。降冰片烯系单体为单体结构中具有源自降冰片烯结构单元的单体，可例示例如：双环〔2.2.1〕庚-2-烯、三环〔4.3.0.12,5〕癸-3,7-二烯、7,8-苯并三环〔4.3.0.12,5〕癸-3-烯、四环〔4.4.0.12,5.17,10〕十二碳-3-烯。作为单环式环状烯烃单体，可例示例如：环己烯、环庚烯、环辛烯。环状烯烃单体可以单独使用1种，也可以并用2种以上。
作为可与环状烯烃单体加成共聚的其他单体，可例示例如：乙烯、丙烯、1-丁烯、1-己烯等碳原子数2至20的α-烯烃。其他单体可以单独使用1种，也可以并用2种以上。
环状烯烃单体的开环聚合物可通过在开环聚合催化剂的存在下、利用复分解反应将环状烯烃单体进行聚合而得到。环状烯烃单体的开环聚合物的氢化物可通过利用公知的加氢催化剂将开环聚合物氢化而得到。环状烯烃单体的加成聚合物及加成共聚物可通过使用由公知的钛、锆化合物和有机铝化合物构成的催化剂进行聚合而得到。
作为环状烯烃单体的加成聚合物及加成共聚物的市售品，可例示例如：三井化学株式会社制造的APEL(注册商标)、Polyplastics Co.,Ltd制造的TOPAS(注册商标)。作为环状烯烃单体的开环聚合物的氢化物，可例示例如：Nippon Zeon Co.,Ltd制造的Zeonor(注册商标)、Zeonex(注册商标)。
环状聚烯烃的玻璃化转变温度(以下也称为“Tg”)优选为70℃至180℃，更优选为100℃至140℃。如果Tg为上述范围的下限值以上，则容器的耐热性优异。如果Tg为上述范围的上限值以下，则多层体的成型性及热封性优异。需要说明的是，Tg是基于JIS K 7121利用差示扫描量热计(DSC)测定的值。
作为环状聚烯烃，可以将Tg不同的2种以上混合。其原因在于，通过混合能够在共挤出成型多层体1、2时设定适当的成型温度，具有提高成型稳定性的效果。例如，若将Tg为100℃的环状聚烯烃和Tg为136℃的环状聚烯烃以1:1的比例进行混合，则Tg成为113℃至118℃的范围，能够在250℃左右的成型温度下进行挤出成型。如果为该温度，则可保持成型稳定性，而不会大大偏离邻接的中间层4、外层5及最外层6的最佳成型温度。若混合物的Tg降低太多，则作为内层的环状聚烯烃层在高压蒸汽灭菌时可能会软化，在灭菌过程中发生破袋，因此，优选考虑Tg不同的两种环状聚烯烃来设定混合物的Tg。
另外，在作为内层的环状聚烯烃层的Tg高于外层5或最外层6中使用的树脂的Tg或熔点的情况下，在制袋工序中，设定环状聚烯烃能够熔融或软化并进行制袋的较高的热封温度。由此，过多的热量施加至外层5或最外层6，导致容器的外观不良。因此，不优选作为内层的环状聚烯烃层的Tg高于外层5或最外层6中使用的树脂的Tg或熔点。
只要是在不损害本发明的效果的范围内，最内层3也可以含有防静电剂、抗氧化剂、润滑剂、防雾剂、紫外线吸收剂、中和剂等树脂领域中通常使用的各种添加剂。
(中间层)
中间层4是以与最内层3邻接的方式形成的、以使用单活性中心系催化剂制造的直链状低密度聚乙烯(以下也称为“单活性中心系LLDPE”)为主要成分的层。其中，以单活性中心系LLDPE为主要成分是指中间层4中的单活性中心系LLDPE的含量相对于中间层4的总质量为50质量％以上。
单活性中心系LLDPE与环状聚烯烃的粘接性优异，即使进行高压蒸汽灭菌，粘接性的降低也少。因此，通过介由中间层4，可以使由环状聚烯烃形成的最内层3与外侧的层稳定地粘接。
作为单活性中心系催化剂，没有特别限定，可例示例如茂金属催化剂。
单活性中心系LLDPE的密度优选为0.860g/cm3以上且低于0.940g/cm3，更优选为0.890g/cm3至0.924g/cm3。如果单活性中心系LLDPE的密度为上述下限值以上，则耐热性优异，容易抑制中间层4与最内层3的剥离强度的降低。如果单活性中心系LLDPE的密度低于上述上限值，则容易抑制容器的透明性或耐冲击性的降低。
作为单活性中心系LLDPE，可以将密度不同的2种以上并用。
只要是在不阻碍与最内层3的粘接性的范围内，中间层4也可以含有单活性中心系LLDPE以外的其他树脂。作为其他树脂，可例示聚乙烯、环状聚烯烃，优选高密度聚乙烯(以下也称为“HDPE”)。
中间层4中的单活性中心系LLDPE的含量相对于中间层4的总质量为50质量％以上，从柔软性优异的观点出发，优选为65质量％以上，更优选为80质量％以上。
从提高耐热性、进一步抑制由高压蒸汽灭菌导致的中间层4的粘接性降低、且中间层4的收缩也变小的观点来看，优选中间层4以相对于中间层4的总质量为30质量％以下的范围、更优选为25质量％以下的范围进一步含有密度高于单活性中心系LLDPE的HPDE。由此，具有提高成型稳定性的效果，还具有在用于容器时不易发生热变形或起皱的效果。
只要是在不损害本发明的效果的范围内，中间层4也可以含有防静电剂、抗氧化剂、润滑剂、防雾剂、紫外线吸收剂、中和剂等树脂领域中通常使用的各种添加剂。
(外层)
在不设置后述的最外层6的情况下，外层5以位于容器中最外侧的方式形成，在设置最外层的情况下，外层5以与最外层的内侧邻接的方式形成。外层5由使用单活性中心系催化剂制造的无规聚丙烯(以下也称为“单活性中心系无规PP”)、或包含弹性体的聚丙烯(以下也称为“柔软性PP”)中的一者形成。
单活性中心系无规PP可通过使用单活性中心系催化剂将聚丙烯和乙烯无规共聚而得到，具有基于聚丙烯的结构单元(以下也称为“聚丙烯单元”)和基于乙烯的结构单元(以下也称为“乙烯单元”)。由于单活性中心系无规PP为分子量高且分子量分布窄的聚合物，因此与中间层4的粘接性优异。
相对于全部结构单元，单活性中心系无规PP中的乙烯单元的含有率优选为0.3质量％至7质量％，更优选为1.7质量％至5.5质量％。如果乙烯单元的含有率为上述范围的下限值以上，则持有充分的柔软性，并且外层5与中间层4的热粘接性优异。如果乙烯单元的含有率为上述范围的上限值以下，则耐热性优异。
由于柔软性PP含有弹性体，因此与中间层4的热粘接性优异。
作为弹性体，可例示例如：烯烃系弹性体、苯乙烯系弹性体、聚丁二烯系弹性体。其中，作为与成为基体的PP的相容性较高、且与LLDPE具有粘接性的弹性体，优选为烯烃系弹性体、苯乙烯系弹性体、及烯烃系弹性体和苯乙烯系弹性体的混合物中的任一者。更具体而言，优选为乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丁烯共聚物、苯乙烯-丁二烯共聚物、氢化苯乙烯-丁二烯共聚物等。柔软性PP中所包含的弹性体可以为1种，也可以为2种以上。
相对于柔软性PP的总质量，柔软性PP中的弹性体的含量优选为20质量％至60质量％，更优选为20质量％至40质量％。如果弹性体的含量为上述范围的下限值以上，则与中间层4的热粘接性优异。如果弹性体的含量为上述范围的上限值以下，则耐热性优异。
只要是在不损害本发明的效果的范围内，外层5也可以含有防静电剂、抗氧化剂、润滑剂、防雾剂、紫外线吸收剂、中和剂等树脂领域中通常使用的各种添加剂。
(最外层)
最外层6由聚丙烯(PP)形成。
最外层6的PP可以为使用单活性中心系催化剂制造的PP，也可以为使用单活性中心系催化剂以外的催化剂制造的PP。例如，使用齐格勒催化剂的PP等。作为最外层6的PP，优选为丙烯的均聚物，但只要是不影响耐热性的程度、例如5质量％以下的程度，也可以为包含乙烯单元等的共聚物。另外，最外层的PP也可以含有苯乙烯-丁二烯共聚物或氢化苯乙烯-丁二烯共聚物等苯乙烯系弹性体。
只要是在不损害本发明的效果的范围内，最外层也可以含有防静电剂、抗氧化剂、润滑剂、防雾剂、紫外线吸收剂、中和剂等树脂领域中通常使用的各种添加剂。
(厚度)
本发明的多层体1、2的总厚度没有特别限定，例如，可以设为60μm至1000μm。从多层体1、2的柔软性或强度的观点出发，优选为100μm至600μm，更优选为100μm至400μm。
各层的厚度也没有特别限定。
最内层3的厚度优选为5μm至100μm。如果最内层3的厚度为上述下限值以上，则不易吸附所装纳的药剂等内容物。如果最内层3的厚度为上述上限值以下，则多层体1、2的柔软性优异，由多层体1、2形成容器时的热封性优异。
中间层4的厚度根据最内层3、外层5、最外层6的厚度、以使总厚度为上述范围内来进行设定即可，例如，可以设定为50μm至300μm。
外层5的厚度优选为5μm至100μm。如果外层5的厚度为上述下限值以上，则耐热性优异。如果外层5的厚度为上述上限值以下，则输液袋整体的柔软性优异。
最外层6的厚度优选为5μm至100μm。如果最外层6的厚度为上述下限值以上，则耐热性优异。如果最外层6的厚度为上述上限值以下，则输液袋整体的柔软性优异。
在如多层体1那样的三层结构的多层体中，例如，在将最内层3、中间层4、外层5的厚度比设为10～20：210～220：20的情况下，柔软性、耐热性等的平衡特别好。
在如多层体2那样的四层结构的多层体中，例如，在将最内层3、中间层4、外层5、最外层6的厚度比设为10～20：190～200：20：20的情况下，柔软性、耐热性等的平衡特别好。
需要说明的是，本发明的多层体不限定于如多层体1那样的三层结构或如多层体2那样的四层结构。例如，在不损害本发明效果的范围内，也可以在中间层4与外层5之间设置一层以上的其他层。作为其他层，可例示例如：乙烯-乙烯醇共聚物等的阻气性树脂层、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等的粘接性树脂层、含有氧化铁的聚烯烃树脂等的紫外线屏蔽层、由MXD尼龙等聚酰胺树脂与钴盐形成的氧吸收层。
本发明的多层体的制造方法没有特别限定，可以采用公知的多层挤出的方法。具体而言，可以例示例如：多层T型模挤出成型法、多层吹胀法、多层吹塑成型法。
(作用效果)
如以上说明所示，本发明的多层体1、2具备：由环状聚烯烃形成的最内层3、以单活性中心系LLDPE为主要成分的中间层4、和由单活性中心系无规PP或柔软性PP中的一者形成的外层5。单活性中心系LLDPE与环状聚烯烃的粘接性优异，与单活性中心系无规PP或柔软性PP的粘接性也优异。因此，在本发明的多层体1、2中，最内层3、中间层4、及外层5各自的层间强度高，也能抑制灭菌处理中层间强度的降低。可认为这是由于使用单活性中心系催化剂制造的LLDPE或PP减少了阻碍层间粘接的低分子量成分。
另外，通过将单活性中心系无规PP或柔软性PP用于外层5，可以在保持较高的层间强度的同时提高外层5的熔点，因此耐热性提高。因此，即使在釜温度高的灭菌处理中，容器也不易粘附于灭菌托盘，可抑制将容器从灭菌托盘剥离时出现麻烦、容器表面出现泛白的不良情况的发生。另外，在灭菌处理时多层体1、2不易因热而收缩，不易产生褶皱，因此还可抑制容器外观劣化。
进而，通过在外层5的外侧进一步设置由PP形成的最外层6，能够进一步提高多层体2的外侧的耐热性。因此，能够进一步抑制灭菌处理时容器对灭菌托盘的粘附、因产生褶皱而导致容器的外观劣化。特别是在形成包含柔软性PP的外层5的情况下，通过设置由PP形成的最外层6，可以稳定地抑制在通过热封进行的制袋工序中弹性体粘附于热封杆而显现出粘合性。因此，由于热封时多层体2不易被热封杆卷取，因此制袋速度提高。
[容器]
本发明的容器为具备装纳内容物的装纳部11、21、31、41的容器，至少装纳部11、21、31、41由本发明的多层体1、2构成。容器中的多层体1、2以最内层3为装纳部11、21、31、41的内侧、且外层5及最外层6为外侧的方式进行配置。本发明的容器的其他方式没有特别限定，只要至少装纳部11、21、31、41由本发明的多层体1、2构成即可。例如，在容器中，除了装纳部11、21、31、41以外，还可以设置用作内容物的注出入口的硬质端口部12、22、32。端口部12、22、32的注出入口是制造时填充内容物的填充口，在使用时成为取出内容物的注出口。该端口部12、22、32使用与内层相同种类的COP，通过注射成型等来制作。另外，也可以使用管作为注出入口。管为多层管，至少与袋内层进行热封的管外层由与袋内层相同的COP、或包含大量与COP具有粘接性的弹性体的PP形成。
本发明的容器作为具备装纳药液的装纳部的医疗容器特别有用。通过将药品装纳到使用本发明的多层体1、2的医疗容器10、20、30中，能够制成医疗体。
作为药液，没有特别限定，可例示例如：生理盐水或葡萄糖输液、氨基酸输液等输液、或循环器类药剂、脑保护剂、抗菌剂、止吐剂、血浆分级制剂等用作注射剂的药液。特别是在药液中包含脂溶性药剂等、例如脂溶性维生素、容易被聚乙烯或聚丙烯吸附的药剂的情况下，适合用于防止药剂对树脂的吸附。需要说明的是，本发明的容器中所装纳的内容物不限定于药液，也可以为由抗生物质等粉剂形成的药剂。
以下，作为本发明的容器的一例，示出医疗容器10、20、30的实施方式进行说明。
如图3所示，实施方式的医疗容器(容器)10具备装纳药液等内容物的装纳部11和成为内容物的注出入口的端口部12。
在医疗容器10的装纳部11的上部设置有形成有吊孔的悬挂部13。端口部12设置在装纳部11的下部。该例的端口部12可通过安装橡胶栓体12a来密封，所述橡胶栓体12a是利用注射成型法在可使注射针刺穿的圆柱状橡胶材料的侧面外周部设置可与多层体1、3的最内层3熔接的合成树脂而成的。
医疗容器10可以通过使用多层吹塑成型机、利用通常的多层吹塑成型法来制造。即，只要挤出多层型坯，用模具夹持多层型坯，然后向多层型坯中吹入洁净空气即可。通过使用能够将装纳部11和端口部12进行一体成型的模具，可以形成由中空状的吹塑成型体形成的医疗容器10。另外，在将多层型坯用模具夹持时，预先流通洁净空气，同时关闭模具，然后通过在模具上形成的真空孔，使模具内产生负压。由此，可以提高模具的转印精度。
作为端口部12的形成法，例如，除了与装纳部41一起利用多层吹塑成型法一体形成的方法以外，还可例示：将另行准备的筒部件热封于装纳部41上的方法、或插入筒部件通过嵌件吹塑成型而与成型同时进行一体化的方法。需要说明的是，在使用这些筒部件的情况下，除了在筒部件上安装橡胶栓体22a而进行密封的形式以外，也可以采用下述形式：在将橡胶栓装填于筒部件后，用环状的盖部件压住橡胶栓的边缘部，通过超声波等熔接盖部件和筒部件从而进行密封。
本发明的容器可以为图4例示的医疗容器20。如图4(A)所示，医疗容器20具备通过热板成型(真空成型、压空成型等)形成的装纳部21，和由筒部件形成的、可通过热封橡胶栓体22a而密封的端口部22。
医疗容器20的装纳部21通过下述方式来形成：如图5所示，将本发明的多层体1、2进行热板成型而得到具有凹部的膜成型品24，将2个该膜成型品24以凹部彼此相对的方式进行重叠，一边在规定的位置配置筒部件，一边将边缘部23进行热封。装纳部21的形成和端口部22的形成也可以在其他的工序中进行。
作为形成端口部22的筒部件的材质，只要可与装纳部21热封而使液体密闭即可，从与装纳部21的热封性良好的观点出发，优选为与多层体1、2的最内层3相同的环状聚烯烃。也可以是将可热封的树脂用于筒部件的热封面的多层材质。
在医疗容器20中，代替由筒部件和橡胶栓体22a形成端口部22，如图4(B)所示，也可以在将橡胶栓22b装填于筒部件后，用环状的盖部件22c压住橡胶栓22b的边缘部，通过超声波等熔接盖部件22c和筒部件而形成。
本发明的容器可以为图6例示的医疗容器30。医疗容器30是具备由膜状的多层体1、2形成袋状的装纳部31，和由筒部件形成的端口部32的膜袋型的容器。该例的端口部32被筒部件、注射针可刺穿的橡胶栓32a、和压住橡胶栓32a的边缘部的环状盖部件32b闭塞。
医疗容器30可以通过下述方法来制造：使用以多层吹胀法等形成筒状的多层体1、2，热封其两端部而形成装纳部31，同时在其一端的规定位置热封筒部件来作为端口部32，根据需要在另一端形成悬挂部。两端部的热封和筒部件的热封可以同时进行，也可以在其他工序中进行。也可以代替使用筒状的多层体1、2，而使用2片利用多层T型模挤出成型法等制造的多层体1、2，将它们重叠后，热封边缘部来形成装纳部31。
需要说明的是，在膜袋型容器的情况下，可以使用管代替端口部32而制成带管的容器。
容器的形式不限定于具备1个装纳部11、21、31的形式。例如，也可以为利用可连通的隔膜密封部将装纳部分割为多个、可分别装纳多种内容物的多腔室容器。具体而言，如图7所示，可以为利用可连通的隔膜密封部42将装纳部41分割为多个、可分别装纳多种药液的多腔室医疗容器40。
在多腔室医疗容器40中，沿着形成袋状的装纳部41的宽度方向而设置隔膜密封部42，装纳部41被分割为第1装纳部41a和第2装纳部41b。在使用多腔室医疗容器40时，使用者通过从外部按压第1装纳部41a或第2装纳部41b而剥离隔膜密封部42，混合第1装纳部41a内的药液和第2装纳部41b内的药液。
隔膜密封部42的形成方法没有特别限定。例如，通过热封、脉冲密封等公知的密封方法、或在吹塑成型时使用的模具中设置用于形成隔膜密封部42的结构，从而可以形成隔膜密封部42。
实施例
以下，通过实施例对本发明进行具体地说明，但本发明并不受以下记载的限定。
[材料的缩写]
本实施例中使用的材料的缩写如下所示。需要说明的是，以下的说明中的“MFR”是指在载荷21.18N下测定的熔体流动速率。
COP1：环状聚烯烃(产品名称“Zeonex 690R”，Nippon Zeon Co.,Ltd制造，MFR(280℃)：17g/10分钟，Tg：136℃，密度：1.010g/cm3)
COP2：环状聚烯烃(产品名称“Zeonor 1020R”，Nippon Zeon Co.,Ltd制造，MFR(280℃)：20g/10分钟，Tg：102℃，密度：1.010g/cm3)
S-LL-1：单活性中心系LLDPE(产品名称“Harmorex NM325N”，Japan PolyethyleneCorporation制造，MFR(190℃)：0.9g/10分钟，密度：0.908g/cm3)
S-LL-2：单活性中心系LLDPE(产品名称“Umerit 125FN”，Ube-MaruzenPolyethylene Co.,Ltd.制造，MFR(190℃)：2.2g/10分钟，密度：0.924g/cm3)
S-LL-3：单活性中心系LLDPE(产品名称“Umerit 0520F”，Ube-MaruzenPolyethylene Co.,Ltd.制造，MFR(190℃)：2.0g/10分钟，密度：0.904g/cm3)
HD-1：HDPE(产品名称“Novatec HM4503”，Japan Polyethylene Corporation制造，MFR(190℃)：1.9g/10分钟，密度：0.962g/cm3)
Z-LL-1：使用齐格勒系催化剂制造的LLDPE(产品名称“Novatec UF332”，JapanPolyethylene Corporation制造，MFR(190℃)：1.0g/10分钟，密度：0.923g/cm3)
Z-LL-2：使用齐格勒系催化剂制造的LLDPE(产品名称“Moretech 3500Z”，PrimePolymer Co.,Ltd.制造，MFR(190℃)：2.0g/10分钟，密度：0.923g/cm3)
S-PP：单活性中心系无规PP(产品名称“Wintec WF4TA”，Japan PolypropyleneCorporation制造，MFR(230℃)：7.0g/10分钟，密度：0.900g/cm3)
F-PP：柔软性PP(产品名称“Zelas MC617”，Mitsubishi Chemical Corporation制造，MFR(230℃)：1.5g/10分钟，密度：0.890g/cm3)(掺混有烯烃系弹性体和苯乙烯系弹性体)
n-PP：利用齐格勒系催化剂制造的PP(产品名称“Excellen FH3471M”，住友化学株式会社制造，MFR(230℃)：2.5g/10分钟，密度：0.898g/cm3)
LD-1：LDPE(产品名称“Novatec LM360”，Japan Polyethylene Corporation制造，MFR(190℃)：0.9g/10分钟，密度：0.928g/cm3)
[实施例1]
按照以下方式制造填充有100mL水的容器。
首先，通过使用多层吹塑成型机的多层吹塑成型法，一体成型装纳部11、21、31和端口部12、22、32，所述装纳部由依次层叠了厚度30μm的最内层3、厚度250μm的中间层4、和厚度20μm的外层5的三层结构的吹塑成型体(多层体1)形成。最内层3使用了以1:1的质量比将COP1和COP2掺混而成的环状聚烯烃的混合物。对于该混合的环状聚烯烃的Tg，仅观测到1个，为119℃。中间层4使用了以8:2的质量比将S-LL-1和HD-1掺混而成的混合物。外层5使用了S-PP。
接着，由端口部12、22、32向装纳部11、21、31内填充水100mL，然后将橡胶栓体与端口部超声波熔接而密封容器。作为橡胶栓体，使用将氯化丁基橡胶制的橡胶栓插入使用COP1利用注射成型法而成型的环状的外周部而成的组装橡胶栓体。
对于密封的容器，利用高压蒸汽灭菌器在123℃下进行高压蒸汽灭菌处理15分钟。
[实施例2]
外层5使用F-PP，除此以外，与实施例1同样地操作而得到容器。
[实施例3]
最内层3仅使用COP1，除此以外，与实施例2同样地操作而得到容器。
[实施例4]
中间层4仅使用S-LL-2，且作为橡胶栓体的外周部，使用中间层4中使用的S-LL-2进行注射成型而得到的部件，除此以外，与实施例2同样地操作而得到容器。
[实施例5]
中间层4使用以8:2的质量比将S-LL-3和HD-1掺混而成的混合物，且作为橡胶栓体的外周部，使用用COP1进行注射成型而得到的部件，除此以外，与实施例1同样地得到容器。
[实施例6]
按照以下方式制造填充有100mL水的容器。
首先，通过使用水冷多层吹胀膜成型机的多层吹胀法，制造了由厚度20μm的最内层3、厚度220μm的中间层4、和厚度20μm的外层5依次层叠而成的三层构成的吹胀膜(多层体1)。各层的组成设为与实施例1同样。
接着，将该吹胀膜的两端部热封而制成袋状，同时在其一端热封作为COP1的注射成型品的筒部件，在膜袋型的装纳部上形成了端口部12、22、32。然后由端口部12、22、32向装纳部内填充水100mL，然后将橡胶栓体与端口部12、22、32超声波熔接而密封容器。作为橡胶栓体，使用将氯化丁基橡胶制的橡胶栓插入使用COP1利用注射成型法而成型的环状的外周部而成的组装橡胶栓体。
对于密封的容器，利用高压蒸汽灭菌器在123℃下进行高压蒸汽灭菌处理15分钟。
[实施例7]
外层5使用F-PP，除此以外，与实施例6同样地得到容器。
[实施例8]
最内层3仅使用COP1，除此以外，与实施例7同样地操作而得到容器。
[实施例9]
中间层4仅使用S-LL-2，除此以外，与实施例7同样地操作而得到容器。
[实施例10]
中间层4使用以8:2的质量比将S-LL-3和HD-1掺混而成的混合物，除此以外，与实施例6同样地得到容器。
[实施例11]
按照以下方式制造填充有100mL水的容器。
首先，通过使用水冷多层吹胀膜成型机的多层吹胀法，制造了由厚度10μm的最内层3、厚度220μm的中间层4、厚度20μm的外层5、和厚度20μm的最外层6依次层叠而成的四层构成的吹胀膜(多层体2)。最内层3使用了以1:1的质量比将COP1和COP2掺混而成的环状聚烯烃的混合物。对于该混合的环状聚烯烃的Tg，仅观测到1个，为119℃。中间层4使用了以8:2的质量比将S-LL-1和HD-1掺混而成的混合物。外层5使用了S-PP。最外层6使用了n-PP。
接着，使用该吹胀膜，与实施例6同样地操作而得到容器。对于密封的容器，利用高压蒸汽灭菌器在123℃下进行高压蒸汽灭菌处理15分钟。
[实施例12]
外层5使用F-PP，除此以外，与实施例11同样地操作而得到容器。
[比较例1]
中间层4仅使用Z-LL-1，除此以外，与实施例1同样地操作而得到容器。
[比较例2]
中间层4仅使用Z-LL-2，除此以外，与实施例1同样地操作而得到容器。
[比较例3]
中间层4仅使用Z-LL-2，除此以外，与实施例2同样地操作而得到容器。
[比较例4]
外层5使用HD-1，除此以外，与实施例1同样地操作而得到容器。
[比较例5]
外层5使用以3:7的质量比将HD-1和LD-1掺混而成的混合物，除此以外，与实施例1同样地操作而得到容器。
[比较例6]
中间层4仅使用Z-LL-1，除此以外，与实施例6同样地操作而得到容器。
[比较例7]
中间层4仅使用Z-LL-2，除此以外，与实施例6同样地操作而得到容器。
[比较例8]
中间层4仅使用Z-LL-2，除此以外，与实施例7同样地操作而得到容器。
[比较例9]
外层5使用HD-1，除此以外，与实施例6同样地操作而得到容器。
[比较例10]
外层5使用以3:7的质量比将HD-1和LD-1掺混而成的混合物，除此以外，与实施例6同样地操作而得到容器。
[比较例11]
外层5使用n-PP，除此以外，与实施例9同样地操作而得到容器。
将实施例1至10及比较例1至11中的多层体1的各个层、橡胶栓体、端口部的组成(质量比)示于表1及表2。将实施例11、12中的多层体2的各个层、橡胶栓体、端口部的组成(质量比)示于表3。需要说明的是，在表1至表3中，表示组成(质量比)的“10”是指在多层体1、2的各个层、橡胶栓体、或端口部中仅使用该成分。即，表示组成(质量比)的“10”是指仅使用对应于多层体1、2的各个层、橡胶栓体、或端口部的成分中记载为“10”的组成(质量比)的位置的成分。
需要说明的是，在实施例及比较例中，耐粘连性的评价仅在由膜成型而形成装纳部11、21、31、41的例子的情况下进行，在与实施例1同样地由多层吹塑成型形成装纳部11、21、31、41的情况下不进行评价。
[表1]
[表2]
[表3]
[评价方法]
针对各例中得到的容器，如下进行了评价。
(1)成型稳定性
在吹塑成型中，对成型中的型坯的形状稳定性及成型后的厚度不均的状况按照以下基准进行了评价。
A：型坯形状稳定。吹塑成型而成的容器中未观察到厚度极薄的地方。
B：型坯形状大致稳定。吹塑成型而成的容器中可观察到厚度稍薄的地方。
C：型坯形状不稳定且发生下拉(Draw down)。吹塑成型而成的容器中可观察到厚度极薄的地方。
在水冷吹胀膜成型中，对成型中的管状膜(气泡)的形状稳定性及成型后的膜中褶皱的产生状况按照以下基准进行了评价。
A：管形状固定且稳定。管径固定。
B：管形状大致稳定。管径大致固定。膜上可观察到部分褶皱。
C：管形状不稳定。管径不均匀。膜上可观察到褶皱。
(2)耐粘连性
将从各例的容器上切取的长宽尺寸为10cm×10cm的2片试验片以使其外层彼此接触的方式重叠，在其上施加98N/100cm2的载荷，在60℃下保持24小时。其后，自然冷却至室温并去除载荷后，剥离2片试验片。对此时的剥离状态，按照以下2档次进行了评价。
A：容易剥离。
C：剥离时有阻力。
(3)对灭菌托盘的粘附
对于各例的容器，使用高压蒸汽灭菌器，将灭菌槽内温度设为123℃，将灭菌时间设为15分钟，将容器放置在开有圆孔的冲孔金属托盘(灭菌托盘)上，进行高压蒸汽灭菌。按照以下基准评价该高压蒸汽灭菌后的容器是否与灭菌器的冲孔金属托盘粘接。需要说明的是，冲孔金属托盘的材质为不锈钢。
A：完全没有粘接。
B：稍有粘接，但容易剥离。
C：发生粘接，且剥离时有阻力。
(4)耐热性
通过目测来确认上述高压蒸汽灭菌后容器的外观，按照以下基准进行了评价。
A：灭菌后没有变形、或收缩。
B：局部可观察到表面有细微的龟裂或褶皱，有些许收缩。
C：变形或收缩大，可清晰地观察到圆孔状的托盘痕迹。
(5)剥离强度
从上述高压蒸汽灭菌前后的容器上切取宽度15mm的长条状的样品，以拉伸速度300mm/分钟来测定中间层与外层之间的基于JIS K6854-3的T形剥离强度。利用拉伸试验机来进行试验。
(6)透明性
基于JIS K 7136，测定上述高压蒸汽灭菌后的浊度。
将各例的评价结果示于表4。
[表4]
如表4所示，使用了具备由环状聚烯烃形成的最内层3、以单活性中心系LLDPE为主要成分的中间层4、和由单活性中心系无规PP或柔软性PP中的一者形成的外层5的多层体1、2的实施例1至12的耐热性优异，即使进行灭菌处理，也可抑制剥离强度的降低、对灭菌托盘的粘附、褶皱或变形的产生等不良情况。另外，实施例1至12的成型稳定性及耐粘连性也优异，即使灭菌后也能确保充分的透明性。
另一方面，在中间层4未使用单活性中心系LLDPE的比较例1至3、6至8中，中间层4与外层5的剥离强度低，若进行灭菌处理，则剥离强度进一步降低。在外层5未使用单活性中心系无规PP或柔软性PP，而使用了HDPE或LDPE的比较例4、5、9和10中，未能充分抑制对灭菌托盘的粘附。另外，在外层5未使用单活性中心系无规PP或柔软性PP，而使用了利用齐格勒系催化剂制造的PP的比较例11中，中间层4与外层5的剥离强度低，若进行灭菌处理，则剥离强度进一步降低。
将实施例1与比较例1、2进行比较，与中间层4使用了利用齐格勒系催化剂制造的LLDPE的情况相比，在中间层4使用单活性中心系LLDPE时，可确认到中间层4与外层5的粘接强度(剥离强度)增高，得到改善至即使进行灭菌处理也能保持充分的剥离强度。在实施例2、4与比较例3的对比中，也确认到同样的情况。
将实施例1至3与比较例4、5进行比较，与外层5使用HDPE或LDPE的情况相比，在外层5使用单活性中心系无规PP或柔软性PP时，可确认到对灭菌托盘的粘附大幅度降低。在实施例6至10与比较例6至10的对比中，也确认到同样的情况。
产业上的可利用性
根据本发明，可以提供一种耐热性优异且能够抑制灭菌处理时的不良情况的容器用多层体、以及使用了上述容器用多层体的容器、特别是医疗容器及装有药剂的医疗容器。
符号说明
1、2 容器用多层体
3 最内层
4 中间层
5 外层
6 最外层
10、20、30 医疗容器
11、21、31 装纳部
12、22、32 端口部
40 多腔室医疗容器
41 装纳部
42 隔膜密封部

Claims (7)

1.一种容器用多层体，其为用于形成容器的容器用多层体，其特征在于，具有：
由环状聚烯烃形成的最内层；
以与所述最内层邻接的方式形成的、以使用单活性中心系催化剂制造的直链状低密度聚乙烯为主要成分的中间层；和
由使用单活性中心系催化剂制造的无规聚丙烯、或包含弹性体的聚丙烯中的一者形成的外层。
2.根据权利要求1所述的容器用多层体，其中，在所述外层的外侧具有由聚丙烯形成的最外层。
3.根据权利要求1或2所述的容器用多层体，其中，所述环状聚烯烃为环状烯烃单体的开环聚合物的氢化物。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的容器用多层体，其中，所述弹性体为烯烃系弹性体和/或苯乙烯系弹性体。
5.一种容器，其为具备用于装纳内容物的装纳部的容器，其特征在于，至少所述装纳部由权利要求1至4中任一项所述的容器用多层体构成。
6.一种医疗容器，其为具备用于装纳药液的装纳部的医疗容器，其特征在于，至少所述装纳部由权利要求1至4中任一项所述的容器用多层体构成。
7.一种装有药剂的医疗容器，其特征在于，在权利要求6所述的医疗容器中装纳有药剂。
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