CN116694446A - 检测耗材、检测装置及其应用和核酸检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了检测耗材、检测装置及其应用和核酸检测的方法。检测耗材包括中转处理区、裂解区、清洗区、洗脱区和扩增区；裂解区的上游管道内设有一拭子收纳器；裂解区与中转处理区连接，用于采用裂解区的裂解液对拭子收纳器的样品进行裂解，并将裂解后的核酸储存到中转处理区；中转处理区与清洗区连接，用于采用清洗区的洗涤液对中转处理区内储存的核酸进行洗涤；中转处理区与洗脱区连接；洗脱区与扩增区连接，用于扩增洗脱后的核酸。该检测耗材成本低，检测效率高，操作方便。

Description

检测耗材、检测装置及其应用和核酸检测方法

本申请要求申请日为2022年3月10日的中国专利申请CN2022205357068的优先权。本申请引用上述中国专利申请的全文。

技术领域

本发明用于分子检测技术领域，特别是涉及一种检测耗材、检测装置及其应用和核酸检测的方法。

背景技术

目前在分子诊断技术中，传统技术对于样本的存储、运输、核酸提取、核酸扩增等步骤需要分开实现，不同内容物需分开，使用不同存储装置封装，且使用时需要根据不同的步骤，在不同的区域打开不同的存储装置从而防止交叉污染，故传统的聚合酶链式反应(PCR)实验室的投入大，操作繁琐，交叉污染的概率大，且对操作人员的技能要求高，故传统检测检测方式对于检测的各个环节及配套耗材要求成本极高，操作也十分不便、检测效率低。

发明内容

本发明的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种检测耗材、检测装置及其应用和核酸检测方法，其中，该检测耗材成本低，检测效率高，操作方便。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种检测耗材，包括用于存储样本的第一软管、用于存储裂解液的第二软管、用于存储洗涤液的第三软管、用于收集核酸的第四管、用于存储洗脱液以及反应液的第五软管和柔性通道，所述柔性通道将所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管相连通，所述第一软管的一端为进样端，所述第一软管的另一端与所述柔性通道相连通，所述第二软管、所述第三软管和所述第五软管内均设有能够密封试剂的隔离膜，所述隔离膜能够通过挤压软管破裂，所述第四管内设有用于吸附核酸的收集装置，所述第四管内设有用于推动液体流经所述收集装置的活塞。

优选的，所述第二软管的一端为封闭端，所述第二软管的另一端与所述柔性通道相连通，所述第三软管的一端为封闭端，所述第三软管的另一端与所述柔性通道相连通，所述第四管的一端由活塞封闭，所述第四管的另一端与所述柔性通道相连通，所述第五软管的一端为封闭端，所述第五软管的另一端与所述柔性通道相连通。

优选的，所述柔性通道由两层薄膜封合而成，所述薄膜与所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管密封连接，两层所述薄膜之间形成与所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管相连通的通道。

优选的，还包括支撑框架，所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管并列设置在所述支撑框架内，所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管的一端与所述支撑框架相连，另一端通过所述薄膜与所述支撑框架固定连接。

优选的，所述支撑框架上设有进料嘴，所述进料嘴的一端与所述第一软管的进样端固定连接，所述进料嘴的另一端设有密封盖。

优选的，所述支撑框架上设有多个接头，所述第二软管的封闭端、所述第三软管的封闭端和所述第五软管的封闭端依次通过所述接头与所述支撑框架固定连接，所述第四管与所述支撑框架一体成型。

优选的，所述收集装置包括核酸吸附膜，所述核酸吸附膜沿所述第四管的径向设置。

优选的，所述第四管内与所述柔性通道相连的一端设有滤芯，所述第四管内设有用于限制所述核酸吸附膜运动范围的限位环，所述核酸吸附膜位于所述限位环与所述滤芯之间。

本发明还提供一种检测装置，包括用于挤压软管的压板、用于封闭所述软管以及所述柔性通道的挡板和以上任一项所述的检测耗材。

优选的，检测装置包括第一加热装置和第二加热装置，所述第一加热装置设在所述第五软管内，所述第二加热装置位于所述挡板的相对位置处。

上述技术方案中的一个技术方案至少具有如下优点或有益效果之一：该检测耗材将所有需存储的试剂，通过隔离膜分隔在检测耗材的软管中，且在使用时无需将检测耗材打开即可将各分离存放的试剂按照使用要求进行混合，活塞提高了收集装置的核酸收集效果，该检测耗材成本低，使用方便，既兼顾了各试剂分离存储的要求，又提升了统一使用的便利性，使检测能够在封闭状态下完成，不会对外界造成污染。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

本发明还提供了一种检测耗材，其包括中转处理区、裂解区、清洗区、洗脱区和扩增区；所述裂解区的上游管道内设有一拭子收纳器；

所述裂解区与所述中转处理区连接，用于采用所述裂解区的裂解液对所述拭子收纳器的样品进行裂解，并将所述裂解后的核酸储存到所述中转处理区；

所述中转处理区与所述清洗区连接，用于采用所述清洗区的洗涤液对所述中转处理区内储存的核酸进行洗涤；

所述中转处理区与所述洗脱区连接，用于导入所述洗脱区的洗脱液对所述洗涤后的核酸进行洗脱，并将所述洗脱后的核酸导入所述洗脱区中；

所述洗脱区与所述扩增区连接，用于扩增所述洗脱后的核酸。

本发明还提供了一种检测耗材，其包括中转处理区、裂解区、清洗区、洗脱区和扩增区；

所述裂解区与所述中转处理区连接，用于采用所述裂解区的裂解液对样品进行裂解，并将所述裂解后的核酸储存到所述中转处理区；

所述中转处理区与所述清洗区连接，用于采用所述清洗区的洗涤液对所述中转处理区内储存的核酸进行洗涤；

所述中转处理区与所述洗脱区连接，用于导入所述洗脱区的洗脱液对所述洗涤后的核酸进行洗脱，并将所述洗脱后的核酸导入所述洗脱区中；

所述洗脱区与所述扩增区连接，用于扩增所述洗脱后的核酸；

所述中转处理区内设有用于推动液体流入或流出所述中转处理区的活塞。

本发明中，较佳地，所述裂解区的上游管道内设有一拭子收纳器。

本发明中，较佳地，所述检测耗材还包括储液区，所述储液区设于所述裂解区的上游。

本发明中，较佳地，所述裂解区、所述中转处理区、所述清洗区、所述洗脱区和所述扩增区设于至少一个管道内。

本发明中，较佳地，所述裂解区、所述中转处理区、所述清洗区、所述洗脱区和所述扩增区通过一流道实现相互连通，未与所述流道连接的另一端为封闭端。

本发明一些较佳的实施例中，所述储液区、所述裂解区、所述中转处理区、所述清洗区、所述洗脱区和所述扩增区设于至少一个管道内。

本发明一些较佳的实施例中，所述储液区的一端与所述流道接合，从而实现所述储液区与所述裂解区、所述中转处理区、所述清洗区、所述洗脱区和所述扩增区之间的相互连通。

本发明一些较佳的实施例中，所述流道由一体成型于各所述软管的一端的薄膜形成。

本发明一些较佳的实施例中，所述管道为柔性软管；较佳地，各所述柔性软管内沿垂直于所述柔性软管的轴线设有若干个隔断层；更佳地，所述隔断层为一体成型于所述管道内的可解封的密封层，所述可解封的密封层用于暂时密封所述管道内的试剂。

本发明一些较佳的实施例中，靠近所述中转处理区与所述流道接合的一端设有核酸收集器，所述中转处理区的另一端设有活塞杆，使得从所述活塞杆至所述核酸收集器形成一活塞腔；所述活塞杆的下方设有凸出的胶塞；所述核酸收集器上贴设有上宽下窄的凹陷结构的压环，所述凸出的胶塞与所述凹陷结构的压环匹配。

本发明一些较佳的实施例中，所述储液区的一端与所述流道接合，另一端为进料端；所述拭子收纳器设于所述储液区中。

本发明中，较佳地，所述清洗区中的洗涤区的数量和位置可根据实际需求进行灵活调整。

本发明一些较佳的实施例中，所述清洗区包括第一洗涤区和第二洗涤区，所述第一洗涤区为靠近所述流道的部分，所述第二洗涤区为靠近所述封闭端的部分。

本发明一些具体的实施例中，所述储液区设于第一软管中。

本发明一些具体的实施例中，所述裂解区和所述清洗区分设于第二软管和第三软管中。

本发明一些具体的实施例中，所述中转处理区设于第四软管中。

本发明一些具体的实施例中，所述洗脱区和所述扩增区分设于第五软管中，所述洗脱区设于靠近所述流道的部分，所述扩增区为靠近所述封闭端的部分。

本发明一些具体的实施例中，所述活塞腔为呈阶梯状的套筒结构，所述套筒结构为下窄上宽或上下直径相等的结构。

本发明一些具体的实施例中，所述流道由一体成型于所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四软管和所述第五软管的底部的两个薄膜形成。

本发明一些具体的实施例中，所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四软管和所述第五软管呈线性排列，更佳地为平行排列。

本发明一些具体的实施例中，所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四软管和所述第五软管两两之间的间距均≥1mm。

本发明一些具体的实施例中，各所述柔性软管的厚度均≥0.01mm。

本发明一些具体的实施例中，各所述柔性软管的直径均≥1mm。

本发明一些具体的实施例中，各所述柔性软管均为高分子材料，较佳地为PTFE、PA、PET和PI中的一种或多种。

本发明一些具体的实施例中，各所述柔性软管呈全透明或部分透明。

本发明一些具体的实施例中，所述可解封的密封层的数量为至少一个；较佳地，各所述柔性软管中所述可解封的密封层的数量为1～2个；更佳地，靠近所述第二软管与所述流道接合的一端、靠近所述第三软管与所述流道接合的一端以及靠近所述第五软管与所述流道接合的一端各设有一个所述可解封的密封层；更佳地，所述第三软管设有一个所述可解封的密封层，用于暂时分隔所述第一洗涤区和所述第二洗涤区；更佳地，所述第五软管设有一个所述可解封的密封层，用于暂时分隔所述洗脱区和所述扩增区。

本发明一些具体的实施例中，所述可解封的密封层一体成型于所述柔性软管上的方式为胶接或焊接。

本发明一些具体的实施例中，所述薄膜的材质为高分子材料，较佳地为PTFE、PA、PET和PI中的一种或多种。

本发明一些具体的实施例中，所述薄膜的厚度≥0.01mm。

本发明一些具体的实施例中，所述薄膜呈透明。

本发明一些具体的实施例中，所述薄膜与各所述柔性软管一体成型的方式为胶接、热合或焊接。

本发明一些具体的实施例中，所述活塞腔的下端套筒通过所述柔性软管与所述薄膜连接，所述连接的方式为胶接、焊接或热合。

本发明一些具体的实施例中，所述活塞腔的下端套筒与所述薄膜直接连接，所述连接的方式为胶接、焊接或热合。

本发明一些较佳的实施例中，所述活塞腔的直径大于等于所述中转处理区与所述流道的接合处的直径。

本发明一些较佳的实施例中，所述核酸收集器和所述中转处理区与所述流道的接合处之间设有多孔滤芯。

本发明一些较佳的实施例中，所述核酸收集器为核酸吸附膜或核酸吸附颗粒。

本发明一些具体的实施例中，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜的材质为硅胶膜。

本发明一些具体的实施例中，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜通过胶合或焊接的方式固定于所述中转处理区中。

本发明一些具体的实施例中，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜的上端和/或下端设有至少一个用于限位固定的永久性封口；更佳地，当所述永久性封口的数量为两个，并按照间距≥1mm设置于同侧时。

本发明一些具体的实施例中，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜的形状为圆形或多边形；更佳地为矩形或正方形；进一步更佳地，所述矩形的横向长度为x、纵向长度为y，x≤y。

本发明一些具体的实施例中，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜的数量为至少一个；更佳地，当所述核酸吸附膜的数量为1时，所述核酸吸附膜平铺放置或折叠放置；更佳地，当所述核酸吸附膜的数量大于1时，各所述核酸吸附膜间隔堆叠或无间隔堆叠。

本发明一些具体的实施例中，当所述核酸收集器为核酸吸附颗粒，所述吸附颗粒包括磁珠、过滤器和薄膜层中的一种或多种。

本发明一些较佳的实施例中，所述检测耗材还包括支架；所述支架与所述薄膜的边缘和所述柔性软管分别固接。

本发明一些具体的实施例中，所述支架的材质为ABS、PC、PE或PA。

本发明一些具体的实施例中，所述支架为透明色或黑色。

本发明一些具体的实施例中，所述支架与所述薄膜的边缘的固接方式为胶接、热合或焊接。

本发明一些具体的实施例中，所述支架与所述柔性软管的顶端直接固接，所述固接的方式为胶接、热合或焊接。

本发明一些具体的实施例中，所述支架与所述柔性软管通过设置于所述支架上的接头固接；更佳地，所述接头的数量等于所述柔性软管的数量；更佳地，所述接头为中空的圆柱形或中空的圆锥形；进一步更佳地，当所述接头为圆锥形时，所述圆锥形的开口向上。

本发明一些具体的实施例中，所述支架设有一进样口；所述进样口包括一密封盖；所述密封盖与所述进样口通过螺纹连接或扣合连接；更佳地，所述密封盖的材质为高分子材料，进一步更佳地为ABS、PC、PE或PA；更佳地，所述密封盖的材质为弹性材料，进一步更佳地为弹性橡胶，例如硅橡胶或热塑性聚氨酯。

本发明一些较佳的实施例中，所述拭子收纳器设于所述第一软管的进料端。

本发明一些具体的实施例中，所述拭子收纳器的材质为高分子材料。

本发明一些具体的实施例中，所述拭子收纳器为圆柱形、阶梯圆柱形或阶梯圆锥形；当所述拭子收纳器为阶梯圆柱形或阶梯圆锥形时，所述阶梯圆柱形或阶梯圆锥形呈上宽下窄的结构。

本发明一些具体的实施例中，所述拭子收纳器的侧壁或底部设有至少一个槽；更佳地，所述槽的形状为多边形或圆形；更佳地，所述槽的直径小于等于拭子的最大直径。

本发明一些具体的实施例中，当所述拭子收纳器为圆柱形，所述拭子收纳器的外径大于等于所述柔性软管的内径，且小于等于所述支架的进样口的内径；所述拭子收纳器的内径大于等于拭子最大直径。

本发明一些具体的实施例中，当所述拭子收纳器为阶梯圆柱形或阶梯圆锥形，所述拭子收纳器的大端外径大于等于所述柔性软管的内径，且小于等于所述支架的进样口的内径；所述拭子收纳器的小端内径大于等于拭子最大直径。

本发明一些较佳的实施例中，所述检测耗材包括推板和挡板，所述推板设于各所述柔性软管的外侧，通过关闭所述推板使所述柔性软管中的试剂冲破所述隔断层，从而实现物料的交换；所述挡板设于所述柔性软管与所述流道的外侧，用于暂时分隔各所述柔性软管中的物料。

本发明一些具体的实施例中，所述第一软管的外侧设有第一推板。

本发明一些具体的实施例中，所述第二软管的外侧设有第二推板。

本发明一些具体的实施例中，在所述第三软管中，所述第一洗涤区的外侧设有第三推板。

本发明一些具体的实施例中，在所述第三软管中，所述第二洗涤区的外侧设有第四推板。

本发明一些具体的实施例中，所述第四软管的外侧设有第五推板。

本发明一些具体的实施例中，在所述第五软管中，所述洗脱区的外侧设有第六推板。

本发明一些具体的实施例中，在所述第五软管中，所述扩增区的外侧设有第七推板。

本发明一些具体的实施例中，所述第一软管的进口端设有第一挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第一软管与所述流道的接合处设有第二挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第一软管和所述第二软管之间的流道设有第三挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第二软管与所述流道的接合处设有第四挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第二软管和所述第三软管之间的流道设有第五挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第三软管与所述流道的接合处设有第六挡板。

本发明一些具体的实施例中，在所述第三软管中，所述第一洗涤区和第二洗涤区之间设有第七挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第三软管和所述第四软管之间的流道设有第八挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第四软管与所述流道的接合处设有第九挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第四软管和所述第五软管之间的流道设有第十挡板。

本发明一些具体的实施例中，所述第五软管与所述流道的接合处设有第十一挡板。

本发明一些具体的实施例中，在所述第五软管中，所述洗脱区和所述扩增区之间设有第十二挡板。

本发明中，较佳地，所述检测耗材中的加热装置的数量和位置可根据实际需求进行常规调整得到，较佳地为2个。

本发明一些较佳的实施例中，所述检测耗材还包括第一加热装置和第二加热装置，所述第一加热装置用于加热所述洗脱区，所述第二加热装置用于加热所述扩增区。

本发明还提供了一种核酸检测的方法，其采用如上所述的检测耗材，包括如下步骤：

S1、待检测样品与所述裂解区的裂解液进行裂解反应，得到裂解混合液；

S2、将所述裂解混合液引入所述中转处理区中，通过吸附来收集核酸，再将经吸附的裂解混合液引流至所述裂解区；

S3、将所述清洗区的洗涤液引入所述中转处理区中，洗涤S1中所述核酸，再将洗涤后的洗涤液引流至所述清洗区；

S4、将所述洗脱区的洗脱液引入所述中转处理区中，对所述中转处理区中的核酸进行洗脱，得到含核酸的洗脱液，再将所述含核酸的洗脱液引入所述洗脱区中；

S5、分别加热所述洗脱区和所述扩增区中，将所述含核酸的洗脱液送入所述扩增区中，得到核酸扩增结果。

本发明中，较佳地，在步骤S1前，打开所述第一挡板，所述待检测样品储存于所述第一软管中，关闭第一挡板；

本发明中，较佳地，步骤S1中，打开所述第二挡板、所述第三挡板和所述第四挡板，通过所述第一推板和所述第二推板的开合，将所述裂解液与所述待检测样品混合，进行裂解反应，打开所述第二推板并依次关闭所述第一推板、所述第二挡板和所述第三挡板；

本发明中，较佳地，步骤S2中，打开所述第五挡板、所述第八挡板和所述第九挡板，通过所述第二推板和所述第五推板的开合，将所述裂解混合液引入所述中转处理区中，进行核酸吸附，所述经吸附的裂解混合液引流至所述裂解区后，打开所述第二推板并依次关闭所述第五推板、所述第九挡板、所述第八挡板、所述第五挡板和第四挡板；

本发明中，较佳地，步骤S3中，打开所述第六挡板、所述第八挡板和所述第九挡板，通过所述第三推板和所述第五推板的开合，将所述第一洗涤液引入所述中转处理区中，进行核酸第一次洗涤；在所述第一次洗涤完成后，依次关闭所述第三推板和所述第六挡板并打开所述第二挡板、所述第三挡板和所述第五挡板，将经过第一次洗涤后的洗涤液引入所述储液区中，依次关闭所述第五推板、所述第五挡板、第三挡板和第二挡板；打开所述第六挡板和所述第七挡板，通过所述第四推板和所述第五推板的开合，将所述第二洗涤液引入所述中转处理区中，进行核酸第二次洗涤；在所述第二次洗涤完成后，依次关闭所述第五推板、所述第九挡板、所述第八挡板和所述第六挡板；

本发明中，较佳地，步骤S4中，打开所述第九挡板、所述第十挡板和第十一挡板，通过所述第五推板和所述第六推板的开合，将所述洗脱液引入所述中转处理区中，进行核酸洗脱；在所述核酸洗脱后，依次关闭所述第五推板、所述第九挡板、所述第十挡板和第十一挡板；

本发明中，较佳地，步骤S5中，打开所述第十二挡板，通过所述第六推板和所述第七推板的开合，将所述含核酸的洗脱液引入所述扩增区中，依次关闭所述第七推板和所述第十二挡板，开启所述第一加热装置和所述第二加热装置，得到核酸扩增结果。

本发明还提供了一种如上所述的检测耗材在检测处理系统的试样或试剂的存储、处理及分析方法中的应用。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：

本发明同时还提供了一种全封闭、无中转、无污染的处理技术。通过可解封密封线使不同内容物在存储时互不串通，在使用时又可根据需要在内部混合。相对于传统pcr实验室需要耗费巨大的人力及费用在装修时分割成样本接收区、核酸处理区、扩增区、分析区从而防止各区域污染而，本发明巧妙地通过低成本装置做到了一体化的同时，又不会对外界造成污染。

1.一体化：不同内容物在一体化装置中存储，同时装置内部的可解封密封线对不同内容物进行分离，从而保证不同内容物在未使用前不会相互串扰导致失效。

2.全封闭：整个使用过程无论是否配套仪器，均在一体化全封闭的装置内完成，除了加入样本，全程无需开盖，整个过程无需环境中转，内容物与外界无交流，无任何交叉感染风险。

3.无场地限制：由于系统小巧灵活，便于携带，相较于传统分子诊断只能在相关实验室分区进行，本系统允许操作人员根据检验项目需要，在实验室以外的其他场所进行工作。

4.成本低：由于现场提取样本即可检测，省去了样本的运输、存储等费用。且检测时间短，临床人员亦可快速得到结果并解读，因此，无论对于患者或使用机构，在时间及费用上均节省了大部分成本。

5.可拓展性：系统的灵活性决定了同种设备可对应不同的检测项目，从而在开放性上极具优势。不仅适用于医院临床科室及检验中心进行快速检测，也适用于科研机构或分子检测领域的相关人员，在该平台开发自己的检测项目。

6.多领域性：本发明不仅适用于分子诊断，其他如生化、免疫等领域的样本存储及处理问题亦可采用该装置进行使用。在使用场景上，包括但不限于临床科室、ICU、急诊、疾控中心、食品安全、科研、刑侦、家庭、军事、毒品、海关检验检疫、宠物、水产、水质、林业、畜牧业等。

附图说明

图1为本发明实施例1和3的检测耗材的立体图；

图2为本发明实施例1和3的检测耗材的剖视图；

图3为本发明实施例1和3的检测耗材的结构示意图；

图4为本发明实施例2的检测耗材的结构示意图；

图5为本发明实施例2的检测耗材的部件分解图；

图6为本发明实施例2的中转处理区中核酸吸附膜的局部示意图；

图7为本发明实施例2的检测耗材的物料控制结构示意图；

图8为本发明实施例2的检测耗材的区域划分示意图；

图9为本发明实施例2的检测耗材的进料端的局部示意图；

图10为本发明实施例3的中转处理区的局部示意图；

图11中a部分为本发明实施例2和3的拭子收纳器的立体图；

图11中b部分为本发明实施例2和3的拭子收纳器的正视图；

图11中c部分为本发明实施例2和3的拭子收纳器的俯视图；

图11中d部分为本发明实施例2和3的拭子收纳器的仰视图；

图11中e部分为本发明实施例2和3的拭子收纳器的剖面图；

图12为本发明实施例4的荧光测试效果图。

附图标记说明：

柔性软管1

薄膜2

支架3

接头31

进样端32

进样端螺纹321

密封盖4

核酸收集器5

核酸吸附膜51

可解封的密封层6

流道7

封闭端8

永久性封口9

拭子收纳器10

拭子1001

槽1002

储液区11

裂解区12

第一洗涤区13

第二洗涤区14

中转处理区15

洗脱区16

扩增区17

第一挡板2001

第二挡板2002

第三挡板2003

第四挡板2004

第五挡板2005

第六挡板2006

第七挡板2007

第八挡板2008

第九挡板2009

第十挡板2010

第十一挡板2011

第十二挡板2012

第一推板3001

第二推板3002

第三推板3003

第四推板3004

第五推板3005

第六推板3006

第七推板3007。

具体实施方式

本部分将详细描述本发明的具体实施例，本发明之较佳实施例在附图中示出，附图的作用在于用图形补充说明书文字部分的描述，使人能够直观地、形象地理解本发明的每个技术特征和整体技术方案，但其不能理解为对本发明保护范围的限制。

本发明中，如果有描述到方向(上、下、左、右、前及后)时，其仅是为了便于描述本发明的技术方案，而不是指示或暗示所指的技术特征必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

本发明中，“若干”的含义是一个或者多个，“多个”的含义是两个以上，“大于”“小于”“超过”等理解为不包括本数；“以上”“以下”“以内”等理解为包括本数。在本发明的描述中，如果有描述到“第一”“第二”仅用于区分技术特征为目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。

本发明中，除非另有明确的限定，“设置”“安装”“连接”等词语应做广义理解，例如，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连；可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是一体成型；可以是机械连接，也可以是电连接或能够互相通讯；可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。所属技术领域技术人员可以结合技术方案的具体内容合理确定上述词语在本发明中的具体含义。

实施例1

本发明的实施例提供了一种检测耗材，参见图1、2，包括用于存储样本的第一软管110、用于存储裂解液的第二软管120、用于存储洗涤液的第三软管130、用于收集核酸的第四管140、用于存储洗脱液以及反应液的第五软管150和柔性通道200，柔性通道200将第一软管110、第二软管120、第三软管130、第四管140和第五软管150相连通，第一软管110的一端为进样端111，第一软管110的另一端与柔性通道200相连通，通过按压柔性通道200能够实现柔性通道200的关闭，第二软管120、第三软管130和第五软管150内均设有能够密封试剂的隔离膜300，隔离膜300将试剂密封在相应软管内，隔离膜300能够通过挤压软管破裂，第四管140内设有用于吸附核酸的收集装置400，第四管140内设有用于推动液体流经收集装置400的活塞141，活塞141使液体流经收集装置400，提高核酸收集效果，该检测耗材的使用方法是：步骤一，将液体样本或固体拭子通过进样端111放入第一软管110内，将第一软管110的进样端111通过进样端螺纹321密封，仅使柔性通道200将第一软管110和第二软管120连通，挤压第二软管120，使第二软管120中裂解液冲破隔离膜300进入第一软管110内，反复挤压第一软管110和第二软管120，使样本与裂解液相混合，实现核酸释放，然后将该混合液挤入第二软管120中；步骤二，仅使第二软管120和第四管140连通，反复挤压第二软管120并往复驱动活塞141，使混合液反复经过收集装置400，实现核酸收集，然后通过按压活塞141和柔性通道200使混合液位于第二软管120中；步骤三，仅使第三软管130和第四管140连通，挤压第三软管130，使第三软管130中的洗涤液冲破隔离膜300进入第四管中，反复挤压第三软管130并往复驱动活塞141，能够将收集装置400上剩余的杂质洗下，实现核酸清洗；步骤四，仅使第四管140和第五软管150连通，第五软管150的封闭端内存储有反应液，第五软管与柔性通道200相连的一端存储有洗脱液，按压第五软管150中洗脱液所在位置，使洗脱液进入第四管140内，反复按压洗脱液所在位置和第四管，冲刷收集装置400，完成核酸洗脱，使洗脱后的洗脱液位于第五软管内；步骤五，挤压第五软管150的洗脱液所在位置，使洗脱液冲破隔离膜300进入反应液所在区域，完成核酸扩增，该检测耗材将所有需存储的试剂，通过隔离膜300分隔在检测耗材的软管中，且在使用时无需将检测耗材打开即可将各分离存放的试剂按照使用要求进行混合，该检测耗材成本低，使用方便，既兼顾了各试剂分离存储的要求，又提升了统一使用的便利性，使检测能够在封闭状态下完成，不会对外界造成污染，可以理解的是，各个软管中存储的试剂可以根据检测项目的需要进行更换，隔离膜300的位置可以根据检测需要进行灵活调整。

参见图1、图2，第二软管120的一端为封闭端，第二软管120的另一端与柔性通道200相连通，第三软管130的一端为封闭端，第三软管130的另一端与柔性通道200相连通，第四管140的一端由活塞141封闭，第四管140的另一端与柔性通道200相连通，第五软管150的一端为封闭端，第五软管150的另一端与柔性通道200相连通，不同试剂存储于软管内的封闭端与隔离膜300之间，柔性通道200将各软管相连通以便于通过按压软管更好的实现试剂混合。

参见图1，性通道200由两层薄膜210封合而成，薄膜210与第一软管110、第二软管120、第三软管130、第四管140和第五软管150密封连接，两层薄膜210之间形成与第一软管110、第二软管120、第三软管130、第四管140和第五软管150相连通的通道，使用时，通过用挡板按压薄膜210即可在指定位置实现通道的关闭，阻挡液体流通，优选的，薄膜210为2片，软管置于两片薄膜210之间，两片薄膜通过胶接、热合、焊接等形式连接为一个整体，薄膜210由PTFE、PA、PC、PET等高分子材料制成，优选的，为了便于观察，薄膜210和各软管均为透明材料。

参见图1，该检测耗材还包括支撑框架500，第一软管110、第二软管120、第三软管130、第四管140和第五软管150并列设置在支撑框架500内，第一软管110、第二软管120、第三软管130、第四管140和第五软管150的一端与支撑框架500相连，另一端通过薄膜210与支撑框架500固定连接，以便将软管支撑起来，使该检测装置便于拿取使用。

参见图2，支撑框架500设有进料嘴510，进料嘴510的一端与第一软管110的进样端111固定连接，进料嘴510的另一端设有密封盖511，为了保证密封性，密封盖511与第一软管110的进样端111可以通过螺纹连接或卡扣连接。

参见图1，支撑框架500上设有多个接头520，第二软管120的封闭端、第三软管130的封闭端和第五软管150的封闭端依次通过接头520与支撑框架500固定连接，第四管140与支撑框架500一体成型，使软管得到有效支撑，便于后续使用。

参见图2，收集装置400包括核酸吸附膜，核酸吸附膜沿第四管140的径向设置，优选的，核酸吸附膜为硅胶膜，能够在特定环境下通过电荷对核酸进行吸附，核酸吸附膜为圆形，在某些实施例中，第四管140内可以设置多层核酸吸附膜，以增加核酸吸附的强度。

在某些实施例中，参见图2，第四管140内与柔性通道200相连的一端设有滤芯143，第四管140内设有用于限制核酸吸附膜运动范围的限位环420，限位环420的外周与第四管140的内壁通过胶接、焊接等方式相连，使限位环420紧固在第四管140内部，核酸吸附膜位于限位环420与滤芯143之间，核酸吸附膜被限位环420和滤芯143压紧，以防止在试剂冲刷过程中核酸吸附膜脱出。

优选的，参见图2，活塞141沿第四管140的长度方向运动，活塞141上设有用于驱动活塞141运动的活塞杆142，限位环420上靠近活塞141的一面呈圆锥形的凹陷结构，以便与活塞141配合，使液体排出的更加彻底。

优选的，参见图2，第四管140与柔性通道200之间设有套筒410，套筒410通过胶接、焊接、热合等工艺将第四管140与柔性通道200相连，以便于试剂的流通，套筒410的直径小于等于第四管140的直径，第四管140、套筒410、套筒410与柔性通道200的结构处形成阶梯状的结构，以便于试剂流动。

优选的，滤芯143为多孔滤芯，滤芯143可以为过滤较大的颗粒杂质，同时平均流速，使流体均匀的通过核酸吸附膜。

本发明的实施例还提供一种检测装置，参见图3，包括用于挤压软管的压板700、用于封闭所述软管或柔性通道200的挡板800和以上实施例所述的检测耗材，第一软管110上设有第一压板710，第二软管120上设有第二压板720、第三软管130上设有第三压板730和第四压板740，第五软管150上设有第六压板760和第七压板770，第一软管110上的进样端设有第一挡板801，第一软管110与柔性通道200相连的一端设有第二挡板802，位于第一软管110和第二软管120之间的柔性通道200上设有第三挡板803,第二软管120与柔性通道200相连的一端设有第四挡板804，位于第二软管120和第三软管130之间的柔性通道200上设有第五挡板805，第三软管130与柔性通道200相连的一端设有第六挡板806，第三软管130的中间位置处设有第七挡板807，用于分别存储第一洗涤液和第二洗涤液，第一洗涤液和第二洗涤液之间设有隔离膜300分隔，位于第三软管130和第四管140之间的柔性通道200上设有第八挡板808，第四管140与柔性通道200相连的一端设有第九挡板809，位于第四管140和第五软管150之间的柔性通道200上设有第十挡板810，柔性通道200上与第五软管150相连的一端设有第十一挡板811，第五软管150的中间位置处设有第十二挡板812，第五软管150的封闭端用于存储反应液，第五软管150与柔性通道200相连的一端用于存储洗脱液，反应液与洗脱液之间通过隔离膜300相分隔。

优选的，该检测装置包括第一加热装置和第二加热装置，其中，第一加热装置设在第五软管150内，优选的，第一加热装置设有两个，以根据检测需要分别将反应液及洗脱液加热到所需温度，以便于进行核酸扩增，第二加热装置位于各挡板的相对位置处，以增加试剂温度，提高检测效率，可以理解的是，第一加热装置和第二加热装置的数量可以根据检测需求进行调整。

该检测装置的使用方法如下：

步骤一，将液体样本或固体拭子1001通过进样端111放入第一软管110内，将进样端111密封，按压所有的挡板，使各软管和柔性通道200均保持封闭状态，打开第二挡板802、第三挡板803、第四挡板804，使第一软管110和第二软管120连通，挤压第二压板720，使第二软管120中裂解液冲破隔离膜300进入第一软管110内，反复挤压第一压板710和第二压板720，使样本与裂解液相混合，实现核酸释放，然后将该混合液挤入第二软管120中并关闭第五挡板805；

步骤二，关闭第二挡板802、第三挡板803，打开第五挡板805、第八挡板808、第九挡板809，仅使第二软管120和第四管140连通，反复挤压第二压板720并往复驱动活塞141，使混合液反复经过收集装置400，核酸吸附膜会收集混合液中已释放的核酸实现核酸收集，依次压紧活塞141、关闭第九挡板809、第八挡板808、第五挡板805、第四挡板804，将混合液阻隔在第二软管120中；

步骤三，开启第八挡板808、第九挡板809、拉开活塞141，仅使第三软管130和第四管140连通，挤压第三压板730，使第三软管130中的第一洗涤液冲破隔离膜300进入第四管中，反复挤压第三压板730并往复驱动活塞141，使第一洗涤液不断冲刷核酸吸附膜，将位于核酸吸附膜上除核酸以外的杂质剩余的杂质洗下，开启第二挡板802、第三挡板803、第五挡板805，按压活塞141，再依次关闭第九挡板809、第八挡板808、第五挡板805、第三挡板803、第二挡板802，使得第一洗涤液位第一软管110内，开启第九挡板809、第八挡板808、第六挡板806、第七挡板807和第三压板730，按压活塞141，使第二洗涤液冲破隔离膜300，依次反复挤压第四压板740、第三压板730并往复驱动活塞141，使第二洗涤液反复不断冲刷核酸吸附膜，实现核酸清洗，再依次压紧活塞141、关闭第九挡板809、第八挡板808、第六挡板806，使得清洗完的第二洗涤液的废液存储于第三软管130内；

步骤四，第五软管150的封闭端内存储有反应液，第五软管与柔性通道200相连的一端存储有洗脱液，开启第九挡板809、第十挡板810、第十一挡板811、按压活塞141，挤压第六压板760，使第五软管150内的洗脱液，进入第四管140内，往复驱动活塞141，反复冲刷核酸吸附膜，完成核酸洗脱，按压活塞141，依次关闭第九挡板809、第十挡板810、第十一挡板811，使带有干净核酸的洗脱液位于第五软管150内；

步骤五，挤压第六压板760，使洗脱液冲破隔离膜300与反应液相混合，开启第一加热器，保证第五软管150内的温度，优选的，保证第七压板770处反应液的温度为95℃，用于预变性和变性，保证第六压板760处洗脱液的温度为60℃，用于退火/延伸，在荧光pcr循环条件下，每次循环均使用特定波段的荧光激发和接收器，即可进行荧光采集，经数据处理后，获得核酸扩增结果。

实施例2

图4为本实施例的检测耗材的结构示意图；图5为本实施例的检测耗材的部件分解图；图6为本实施例的中转处理区15中核酸吸附膜51的局部示意图；图7为本实施例的检测耗材的物料控制结构示意图；图8为本实施例的检测耗材的区域划分示意图；图9为本实施例的检测耗材的进料端的局部示意图。

本实施例的检测耗材包括储液区11、中转处理区15、裂解区12、清洗区、洗脱区16和扩增区17。裂解区12与中转处理区15连接，用于采用裂解区12的裂解液对拭子收纳器10的样品进行裂解，并将裂解后的核酸储存到中转处理区15；中转处理区15与清洗区连接，用于采用清洗区的洗涤液对中转处理区15内储存的核酸进行洗涤；中转处理区15与洗脱区16连接，用于导入洗脱区16的洗脱液对洗涤后的核酸进行洗脱，并将洗脱后的核酸导入洗脱区16中；洗脱区16与扩增区17连接，用于扩增洗脱后的核酸。

图11中a部分为本实施例的拭子收纳器10的立体图；b部分为本实施例的拭子收纳器10的正视图；c部分为本实施例的拭子收纳器10的俯视图；d部分为本实施例的拭子收纳器10的仰视图；e部分为本实施例的拭子收纳器10的剖面图。

储液区11设于第一软管中，拭子收纳器10设于作为储液区11的第一软管的进料端，其材质为高分子材料；拭子收纳器10为呈上宽下窄的阶梯圆柱形；拭子收纳器10的侧壁或底部设有至少一个槽1002，其形状为圆形；槽1002的直径小于等于拭子的最大直径；拭子收纳器10的大端外径大于等于柔性软管1的内径，且小于等于支架3的进样口的内径；拭子收纳器10的小端内径大于等于拭子最大直径。

裂解区12和清洗区分设于第二软管和第三软管中，清洗区包括第一洗涤区13和第二洗涤区14，第一洗涤区13为靠近流道7的部分，第二洗涤区14为靠近封闭端8的部分；中转处理区15设于第四软管中，靠近中转处理区15与流道7接合的一端设有核酸收集器5；洗脱区16和扩增区17分设于第五软管中，洗脱区16设于靠近流道7的部分，扩增区17为靠近封闭端8的部分；第一软管、第二软管、第三软管、第四软管和第五软管呈平行排列，且两两之间的间距均为1mm；各柔性软管1的厚度均为0.01mm，直径均为1mm，材质为PTFE，呈全透明。各软管为柔性软管1，其中沿垂直于柔性软管1的轴线设有若干个通过胶接一体成型于管道内的可解封的密封层6，用于暂时密封管道内的试剂。靠近第二软管与流道7接合的一端、靠近第三软管与流道7接合的一端以及靠近第五软管与流道7接合的一端各设有一个可解封的密封层6；第三软管设有一个可解封的密封层6，用于暂时分隔第一洗涤区13和第二洗涤区14；第五软管设有一个可解封的密封层6，用于暂时分隔洗脱区16和扩增区17；

流道7由一体成型于第一软管、第二软管、第三软管、第四软管和第五软管的一端的两个薄膜2形成。薄膜2的材质为PTFE；薄膜2的厚度为0.01mm，呈透明，薄膜2通过热合与各柔性软管1一体成型；

核酸收集器5和中转处理区15与流道7的接合处之间设有多孔滤芯；核酸收集器5为核酸吸附膜51，其材质为硅胶膜，通过胶合的方式固定于中转处理区15中，其上端设有两个间距为1mm、分设于两端的、用于限位固定的永久性封口9；核酸吸附膜51的形状为矩形，矩形的横向长度为x、纵向长度为y，x≤y；核酸吸附膜51的数量为1，其平铺放置。

检测耗材还包括支架3；支架3通过热合的方式与薄膜2的边缘固接，支架3与柔性软管1通过设置于支架3上的接头31固接，接头31的数量等于柔性软管1的数量，接头31为开口向上中空的圆锥形；其中，支架3的材质为ABS，为透明色；支架3设有一进样口，其包括一密封盖4，密封盖4与进样口通过螺纹连接；密封盖4的材质为硅橡胶。

检测耗材还包括推板和挡板；推板设于各柔性软管1的外侧，通过关闭推板使柔性软管1中的试剂冲破隔断层，从而实现物料的交换；挡板设于柔性软管1与流道7的外侧，用于暂时分隔各柔性软管1中的物料。具体地，第一软管的外侧设有第一推板3001，第二软管的外侧设有第二推板3002；在第三软管中，第一洗涤区13的外侧设有第三推板3003；在第三软管中，第二洗涤区14的外侧设有第四推板3004；第四软管的外侧设有第五推板3005；在第五软管中，洗脱区16的外侧设有第六推板3006；在第五软管中，扩增区17的外侧设有第七推板；第一软管的进口端设有第一挡板2001；第一软管与流道7的接合处设有第二挡板2002；第一软管和第二软管之间的流道7设有第三挡板2003；第二软管与流道7的接合处设有第四挡板2004；第二软管和第三软管之间的流道7设有第五挡板2005；第三软管与流道7的接合处设有第六挡板2006；

在第三软管中，第一洗涤区13和第二洗涤区14之间设有第七挡板2007；第三软管和第四软管之间的流道7设有第八挡板2008；第四软管与流道7的接合处设有第九挡板2009；第四软管和第五软管之间的流道7设有第十挡板2010；第五软管与流道7的接合处设有第十一挡板2011；在第五软管中，洗脱区16和扩增区17之间设有第十二挡板2012；

检测耗材还包括第一加热装置和第二加热装置，第一加热装置用于加热洗脱区16，第二加热装置用于加热扩增区17。

实施例3

图10为本实施例的中转处理区15的局部示意图。

本实施例的检测耗材与实施例2类似，区别在于，靠近中转处理区15与流道7接合的一端设有核酸收集器5，核酸收集器5和中转处理区15与流道7的接合处之间设有多孔滤芯95；中转处理区15的另一端设有活塞杆，使得从活塞杆至核酸收集器5形成一活塞腔91；活塞杆的下方设有凸出的胶塞；核酸收集器5上贴设有上宽下窄的凹陷结构941的压环94，凸出的胶塞与凹陷结构的压环94匹配；活塞腔为呈阶梯状下窄上宽的套筒结构。活塞腔的下端套筒采用热合通过柔性软管1与薄膜2连接，活塞腔的直径大于等于中转处理区15与流道7的接合处的直径。

实施例4

本实施例为采用实施例2的检测耗材的核酸检测方法，检测耗材中的可区内存有：300μL裂解液(裂解区12)、200μL第一洗涤液(第一洗涤区13)、200μL第二洗涤液(第二洗涤区14)、50μL洗脱液(洗脱区16)和50μLPCR试剂(储液区11)，PCR试剂可为液体试剂，也可为冻干微球。

本实施例所测试的样品为新冠样本保存液。将拭子放入位于进样端32的拭子收纳器10中，并折断拭子；或者，将样品保存液加入储液区11中。

包括如下步骤：

S1、核酸释放：打开第二挡板2002、第三挡板2003和第四挡板2004，通过第一推板3001和第二推板3002的开合，将裂解液与待检测样品混合，进行裂解反应，重复上述步骤5次后，得到裂解混合液，打开第二推板3002并依次关闭第一推板3001、第二挡板2002和第三挡板2003；

S2、核酸收集：打开第五挡板2005、第八挡板2008和第九挡板2009，通过第二推板3002和第五推板3005的开合，将裂解混合液引入中转处理区15中，核酸吸附膜51会收集混合液中已释放的核酸，进行核酸吸附，重复上述步骤后，经吸附的裂解混合液引流至裂解区12后，打开第二推板3002并依次关闭第五推板3005、第九挡板2009、第八挡板2008、第五挡板2005和第四挡板2004，再将经吸附的裂解混合液引流至裂解区12；

S3、核酸清洗：打开第六挡板2006、第八挡板2008和第九挡板2009，通过第三推板3003和第五推板3005的开合，将第一洗涤液引入中转处理区15中，从而将位于核酸吸附膜51上除核酸以外的杂质被冲刷下来，进行核酸第一次洗涤，重复上述步骤；在第一次洗涤完成后，依次关闭第三推板3003和第六挡板2006并打开第二挡板2002、第三挡板2003和第五挡板2005，将经过第一次洗涤后的洗涤液引入储液区11中，依次关闭第五推板3005、第五挡板2005、第三挡板2003和第二挡板2002；打开第六挡板2006和第七挡板2007，通过第四推板3004和第五推板3005的开合，将第二洗涤液引入中转处理区15中，从而将位于吸附膜上剩余的杂质洗下，进行核酸第二次洗涤，重复上述步骤；在第二次洗涤完成后，依次关闭第五推板3005、第九挡板2009、第八挡板2008和第六挡板2006；再将洗涤后的洗涤液引流至清洗区；

S4、核酸洗脱：打开第九挡板2009、第十挡板2010和第十一挡板2011，通过第五推板3005和第六推板3006的开合，将洗脱液引入中转处理区15中，将位于吸附膜上的核酸洗落入洗脱液中，进行核酸洗脱，得到含核酸的洗脱液，重复上述步骤；在核酸洗脱后，依次关闭第五推板3005、第九挡板2009、第十挡板2010和第十一挡板2011，再将含核酸的洗脱液引入洗脱区16中；

S5、核酸扩增：打开第十二挡板2012，通过第六推板3006和第七推板的开合，将含核酸的洗脱液引入扩增区17中，依次关闭第七推板和第十二挡板2012，开启第一加热装置和第二加热装置，使得洗脱区16温度达到48℃，扩增区17温度达到试剂要求的94℃，此时液体在洗脱区16维持5分钟后，挤压至扩增区17维持2分钟；将洗脱区16温度升至60℃，扩增区17温度维持94℃；将位于扩增区17的液体在94℃维持10秒后，挤压至洗脱区16，在60℃维持35s，并在洗脱区16进行荧光采集；重复以上循环45次，得到核酸扩增结果。

图12为本实施例的荧光测试效果图。该测试效果通过荧光采集得到，其包括4个检测通道：FAM通道、VIC通道、ROX通道和Cy5通道。随着循环次数的增加，FAM通道的荧光信号间断式增加，Cy5通道的荧光信号持续增加，ROX通道的荧光信号缓慢增加，而VIC通道的荧光信号则趋于平缓，其中，FAM通道对应新冠n基因，ROX通道对应新冠ORF基因，Cy5通道为内参，ROX通道为阴性对照。由此可确定，核酸扩增成功。该方法具有操作简便快捷、重复性高、灵敏度高等特点。

在本说明书的描述中，参考术语“示例”、“实施例”或“一些实施例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

当然，本发明创造并不局限于上述实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出等同变形或替换，这些等同的变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (23)

1.一种检测耗材，其特征在于：包括用于存储样本的第一软管、用于存储裂解液的第二软管、用于存储洗涤液的第三软管、用于收集核酸的第四管、用于存储洗脱液以及反应液的第五软管和柔性通道，所述柔性通道将所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管相连通，所述第一软管的一端为进样端，所述第一软管的另一端与所述柔性通道相连通，所述第二软管、所述第三软管和所述第五软管内均设有能够密封试剂的隔离膜，所述隔离膜能够通过挤压软管破裂，所述第四管内设有用于吸附核酸的收集装置，所述第四管内设有用于推动液体流经所述收集装置的活塞。

2.根据权利要求1所述的检测耗材，其特征在于：所述第二软管的一端为封闭端，所述第二软管的另一端与所述柔性通道相连通，所述第三软管的一端为封闭端，所述第三软管的另一端与所述柔性通道相连通，所述第四管的一端由活塞封闭，所述第四管的另一端与所述柔性通道相连通，所述第五软管的一端为封闭端，所述第五软管的另一端与所述柔性通道相连通。

3.根据权利要求2所述的检测耗材，其特征在于：所述柔性通道由两层薄膜封合而成，所述薄膜与所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管密封连接，两层所述薄膜之间形成与所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管相连通的通道。

4.根据权利要求3所述的检测耗材，其特征在于：还包括支撑框架，所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管并列设置在所述支撑框架内，所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四管和所述第五软管的一端与所述支撑框架相连，另一端通过所述薄膜与所述支撑框架固定连接。

5.根据权利要求4所述的检测耗材，其特征在于：所述支撑框架上设有进料嘴，所述进料嘴的一端与所述第一软管的进样端固定连接，所述进料嘴的另一端设有密封盖。

6.根据权利要求4所述的检测耗材，其特征在于：所述支撑框架上设有多个接头，所述第二软管的封闭端、所述第三软管的封闭端和所述第五软管的封闭端依次通过所述接头与所述支撑框架固定连接，所述第四管与所述支撑框架一体成型。

7.根据权利要求1所述的检测耗材，其特征在于：所述收集装置包括核酸吸附膜，所述核酸吸附膜沿所述第四管的径向设置。

8.根据权利要求7所述的检测耗材，其特征在于：所述第四管内与所述柔性通道相连的一端设有滤芯，所述第四管内设有用于限制所述核酸吸附膜运动范围的限位环，所述核酸吸附膜位于所述限位环与所述滤芯之间。

9.一种检测装置，其特征在于：包括用于挤压软管的压板、用于封闭所述软管以及所述柔性通道的挡板和权利要求1～8任一项所述的检测耗材。

10.根据权利要求9所述的检测装置，其特征在于：包括第一加热装置和第二加热装置，所述第一加热装置设在所述第五软管内，所述第二加热装置位于所述挡板的相对位置处。

11.一种检测耗材，其特征在于，其包括中转处理区、裂解区、清洗区、洗脱区和扩增区；所述裂解区的上游管道内设有一拭子收纳器；

所述裂解区与所述中转处理区连接，用于采用所述裂解区的裂解液对所述拭子收纳器的样品进行裂解，并将所述裂解后的核酸储存到所述中转处理区；

所述中转处理区与所述清洗区连接，用于采用所述清洗区的洗涤液对所述中转处理区内储存的核酸进行洗涤；

所述中转处理区与所述洗脱区连接，用于导入所述洗脱区的洗脱液对所述洗涤后的核酸进行洗脱，并将所述洗脱后的核酸导入所述洗脱区中；

所述洗脱区与所述扩增区连接，用于扩增所述洗脱后的核酸。

12.一种检测耗材，其特征在于，其包括中转处理区、裂解区、清洗区、洗脱区和扩增区；

所述裂解区与所述中转处理区连接，用于采用所述裂解区的裂解液对样品进行裂解，并将所述裂解后的核酸储存到所述中转处理区；

所述中转处理区与所述清洗区连接，用于采用所述清洗区的洗涤液对所述中转处理区内储存的核酸进行洗涤；

所述中转处理区与所述洗脱区连接，用于导入所述洗脱区的洗脱液对所述洗涤后的核酸进行洗脱，并将所述洗脱后的核酸导入所述洗脱区中；

所述洗脱区与所述扩增区连接，用于扩增所述洗脱后的核酸；

所述中转处理区内设有用于推动液体流入或流出所述中转处理区的活塞；

较佳地，所述裂解区的上游管道内设有一拭子收纳器。

13.如权利要求11或12所述的检测耗材，其特征在于，所述检测耗材还包括储液区，所述储液区设于所述裂解区的上游；

和/或，所述裂解区、所述中转处理区、所述清洗区、所述洗脱区和所述扩增区设于至少一个管道内；

和/或，所述裂解区、所述中转处理区、所述清洗区、所述洗脱区和所述扩增区通过一流道实现相互连通，未与所述流道连接的另一端为封闭端。

14.如权利要求13所述的检测耗材，其特征在于，所述储液区、所述裂解区、所述中转处理区、所述清洗区、所述洗脱区和所述扩增区设于至少一个管道内；

和/或，所述储液区的一端与所述流道接合，从而实现所述储液区与所述裂解区、所述中转处理区、所述清洗区、所述洗脱区和所述扩增区之间的相互连通；

和/或，所述流道由一体成型于各所述管道的一端的薄膜形成；

和/或，所述管道为柔性软管；较佳地，各所述柔性软管内沿垂直于所述柔性软管的轴线设有若干个隔断层；更佳地，所述隔断层为一体成型于所述管道内的可解封的密封层，所述可解封的密封层用于暂时密封所述管道内的试剂；

和/或，靠近所述中转处理区与所述流道接合的一端设有核酸收集器，所述中转处理区的另一端设有活塞杆，使得从所述活塞杆至所述核酸收集器形成一活塞腔；所述活塞杆的下方设有凸出的胶塞；所述核酸收集器上贴设有上宽下窄的凹陷结构的压环，所述凸出的胶塞与所述凹陷结构的压环匹配；

和/或，所述储液区的一端与所述流道接合，另一端为进料端；所述拭子收纳器设于所述储液区中；

和/或，所述清洗区包括第一洗涤区和第二洗涤区，所述第一洗涤区为靠近所述流道的部分，所述第二洗涤区为靠近所述封闭端的部分。

15.如权利要求14所述的检测耗材，其特征在于，所述储液区设于第一软管中；

和/或，所述裂解区和所述清洗区分设于第二软管和第三软管中；

和/或，所述中转处理区设于第四软管中；

和/或，所述洗脱区和所述扩增区分设于第五软管中，所述洗脱区设于靠近所述流道的部分，所述扩增区为靠近所述封闭端的部分；

和/或，所述活塞腔为呈阶梯状的套筒结构，所述套筒结构为下窄上宽或上下直径相等的结构。

16.如权利要求15所述的检测耗材，其特征在于，所述流道由一体成型于所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四软管和所述第五软管的底部的两个薄膜形成；

和/或，所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四软管和所述第五软管呈线性排列，更佳地为平行排列；

和/或，所述第一软管、所述第二软管、所述第三软管、所述第四软管和所述第五软管两两之间的间距均≥1mm；

和/或，各所述柔性软管的厚度均≥0.01mm；

和/或，各所述柔性软管的直径均≥1mm；

和/或，各所述柔性软管均为高分子材料，较佳地为PTFE、PA、PET和PI中的一种或多种；

和/或，各所述柔性软管呈全透明或部分透明；

和/或，所述可解封的密封层的数量为至少一个；较佳地，各所述柔性软管中所述可解封的密封层的数量为1～2个；更佳地，靠近所述第二软管与所述流道接合的一端、靠近所述第三软管与所述流道接合的一端以及靠近所述第五软管与所述流道接合的一端各设有一个所述可解封的密封层；更佳地，所述第三软管设有一个所述可解封的密封层，用于暂时分隔所述第一洗涤区和所述第二洗涤区；更佳地，所述第五软管设有一个所述可解封的密封层，用于暂时分隔所述洗脱区和所述扩增区；

和/或，所述可解封的密封层一体成型于所述柔性软管上的方式为胶接或焊接。

17.如权利要求16所述的检测耗材，其特征在于，所述薄膜的材质为高分子材料，较佳地为PTFE、PA、PET和PI中的一种或多种；

和/或，所述薄膜的厚度≥0.01mm；

和/或，所述薄膜呈透明；

和/或，所述薄膜与各所述柔性软管一体成型的方式为胶接、热合或焊接；

和/或，所述活塞腔的下端套筒通过所述柔性软管与所述薄膜连接，所述连接的方式为胶接、焊接或热合；

和/或，所述活塞腔的下端套筒与所述薄膜直接连接，所述连接的方式为胶接、焊接或热合。

18.如权利要求14所述的检测耗材，其特征在于，所述活塞腔的直径大于等于所述中转处理区与所述流道的接合处的直径；

和/或，所述核酸收集器和所述中转处理区与所述流道的接合处之间设有多孔滤芯；

和/或，所述核酸收集器为核酸吸附膜或核酸吸附颗粒；

较佳地，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜的材质为硅胶膜；

较佳地，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜通过胶合或焊接的方式固定于所述中转处理区中；

较佳地，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜的上端和/或下端设有至少一个用于限位固定的永久性封口；更佳地，当所述永久性封口的数量为两个，并按照间距≥1mm设置于同侧时；

较佳地，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜的形状为圆形或多边形；更佳地为矩形或正方形；进一步更佳地，所述矩形的横向长度为x、纵向长度为y，x≤y；

较佳地，当所述核酸收集器为核酸吸附膜时，所述核酸吸附膜的数量为至少一个；更佳地，当所述核酸吸附膜的数量为1时，所述核酸吸附膜平铺放置或折叠放置；更佳地，当所述核酸吸附膜的数量大于1时，各所述核酸吸附膜间隔堆叠或无间隔堆叠；

较佳地，当所述核酸收集器为核酸吸附颗粒，所述吸附颗粒包括磁珠、过滤器和薄膜层中的一种或多种。

19.如权利要求15所述的检测耗材，其特征在于，所述检测耗材还包括支架；所述支架与所述薄膜的边缘和所述柔性软管分别固接；其中，

较佳地，所述支架的材质为ABS、PC、PE或PA；

较佳地，所述支架为透明色或黑色；

较佳地，所述支架与所述薄膜的边缘的固接方式为胶接、热合或焊接；

较佳地，所述支架与所述柔性软管的顶端直接固接，所述固接的方式为胶接、热合或焊接；

较佳地，所述支架与所述柔性软管通过设置于所述支架上的接头固接；更佳地，所述接头的数量等于所述柔性软管的数量；更佳地，所述接头为中空的圆柱形或中空的圆锥形；进一步更佳地，当所述接头为圆锥形时，所述圆锥形的开口向上；

较佳地，所述支架设有一进样口；所述进样口包括一密封盖；所述密封盖与所述进样口通过螺纹连接或扣合连接；更佳地，所述密封盖的材质为高分子材料，进一步更佳地为ABS、PC、PE或PA；更佳地，所述密封盖的材质为弹性材料，进一步更佳地为弹性橡胶，例如硅橡胶或热塑性聚氨酯；

和/或，所述拭子收纳器设于所述第一软管的进料端；

较佳地，所述拭子收纳器的材质为高分子材料；

较佳地，所述拭子收纳器为圆柱形、阶梯圆柱形或阶梯圆锥形；当所述拭子收纳器为阶梯圆柱形或阶梯圆锥形时，所述阶梯圆柱形或阶梯圆锥形呈上宽下窄的结构；

较佳地，所述拭子收纳器的侧壁或底部设有至少一个槽；更佳地，所述槽的形状为多边形或圆形；更佳地，所述槽的直径小于等于拭子的最大直径；

较佳地，当所述拭子收纳器为圆柱形，所述拭子收纳器的外径大于等于所述柔性软管的内径，且小于等于所述支架的进样口的内径；所述拭子收纳器的内径大于等于拭子最大直径；

较佳地，当所述拭子收纳器为阶梯圆柱形或阶梯圆锥形，所述拭子收纳器的大端外径大于等于所述柔性软管的内径，且小于等于所述支架的进样口的内径；所述拭子收纳器的小端内径大于等于拭子最大直径。

20.如权利要求15所述的检测耗材，其特征在于，其包括推板和挡板，所述推板设于各所述柔性软管的外侧，通过关闭所述推板使所述柔性软管中的试剂冲破所述隔断层，从而实现物料的交换；所述挡板设于所述柔性软管与所述流道的外侧，用于暂时分隔各所述柔性软管中的物料；

较佳地，所述第一软管的外侧设有第一推板；

较佳地，所述第二软管的外侧设有第二推板；

较佳地，在所述第三软管中，所述第一洗涤区的外侧设有第三推板；

较佳地，在所述第三软管中，所述第二洗涤区的外侧设有第四推板；

较佳地，所述第四软管的外侧设有第五推板；

较佳地，在所述第五软管中，所述洗脱区的外侧设有第六推板；

较佳地，在所述第五软管中，所述扩增区的外侧设有第七推板；

较佳地，所述第一软管的进口端设有第一挡板；

较佳地，所述第一软管与所述流道的接合处设有第二挡板；

较佳地，所述第一软管和所述第二软管之间的流道设有第三挡板；

较佳地，所述第二软管与所述流道的接合处设有第四挡板；

较佳地，所述第二软管和所述第三软管之间的流道设有第五挡板；

较佳地，所述第三软管与所述流道的接合处设有第六挡板；

较佳地，在所述第三软管中，所述第一洗涤区和第二洗涤区之间设有第七挡板；

较佳地，所述第三软管和所述第四软管之间的流道设有第八挡板；

较佳地，所述第四软管与所述流道的接合处设有第九挡板；

较佳地，所述第四软管和所述第五软管之间的流道设有第十挡板；

较佳地，所述第五软管与所述流道的接合处设有第十一挡板；

较佳地，在所述第五软管中，所述洗脱区和所述扩增区之间设有第十二挡板；

和/或，所述检测耗材还包括第一加热装置和第二加热装置，所述第一加热装置用于加热所述洗脱区，所述第二加热装置用于加热所述扩增区。

21.一种核酸检测的方法，其特征在于，其采用如权利要求11～20任一项所述的检测耗材，包括如下步骤：

S1、待检测样品与所述裂解区的裂解液进行裂解反应，得到裂解混合液；

S2、将所述裂解混合液引入所述中转处理区中，通过吸附来收集核酸，再将经吸附的裂解混合液引流至所述裂解区；

S3、将所述清洗区的洗涤液引入所述中转处理区中，洗涤S1中所述核酸，再将洗涤后的洗涤液引流至所述清洗区；

S4、将所述洗脱区的洗脱液引入所述中转处理区中，对所述中转处理区中的核酸进行洗脱，得到含核酸的洗脱液，再将所述含核酸的洗脱液引入所述洗脱区中；

S5、分别加热所述洗脱区和所述扩增区中，将所述含核酸的洗脱液送入所述扩增区中，得到核酸扩增结果。

22.如权利要求21所述的核酸检测的方法，其特征在于，在步骤S1前，打开第一挡板，所述待检测样品储存于所述第一软管中，关闭所述第一挡板；

和/或，步骤S1中，打开第二挡板、第三挡板和第四挡板，通过第一推板和第二推板的开合，将所述裂解液与所述待检测样品混合，进行裂解反应，打开所述第二推板并依次关闭所述第一推板、所述第二挡板和所述第三挡板；

和/或，步骤S2中，打开第五挡板、第八挡板和第九挡板，通过第二推板和所述第五推板的开合，将所述裂解混合液引入所述中转处理区中，进行核酸吸附，所述经吸附的裂解混合液引流至所述裂解区后，打开所述第二推板并依次关闭所述第五推板、所述第九挡板、所述第八挡板、所述第五挡板和第四挡板；

和/或，步骤S3中，打开第六挡板、第八挡板和第九挡板，通过第三推板和第五推板的开合，将第一洗涤液引入所述中转处理区中，进行核酸第一次洗涤；在所述第一次洗涤完成后，依次关闭所述第三推板和所述第六挡板并打开所述第二挡板、所述第三挡板和所述第五挡板，将经过第一次洗涤后的洗涤液引入所述储液区中，依次关闭所述第五推板、所述第五挡板、第三挡板和第二挡板；打开第六挡板和第七挡板，通过第四推板和所述第五推板的开合，将第二洗涤液引入所述中转处理区中，进行核酸第二次洗涤；在所述第二次洗涤完成后，依次关闭所述第五推板、所述第九挡板、所述第八挡板和所述第六挡板；

和/或，步骤S4中，打开所述第九挡板、第十挡板和第十一挡板，通过第五推板和第六推板的开合，将所述洗脱液引入所述中转处理区中，进行核酸洗脱；在所述核酸洗脱后，依次关闭所述第五推板、所述第九挡板、所述第十挡板和第十一挡板；

和/或，步骤S5中，打开第十二挡板，通过所述第六推板和所述第七推板的开合，将所述含核酸的洗脱液引入所述扩增区中，依次关闭所述第七推板和所述第十二挡板，开启第一加热装置和第二加热装置，得到核酸扩增结果。

23.一种如权利要求11～20任一项所述的检测耗材在检测处理系统的试样或试剂的存储、处理及分析方法中的应用。