CN116617556A - 用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统，按压式双心辅助装置包含至少一个工作球囊，气压驱动系统包括：气泵、储压器、电磁阀以及控制单元；气泵将工作气体泵入储压器，控制单元控制气泵的开关；控制单元接收并识别患者的心电图信号，在心室收缩期，打开电磁阀，储压器内的工作气体充入工作球囊，实现对心室的按压；在心室舒张期，关闭电磁阀，停止对工作球囊的充气，工作球囊将其内部的压缩空气通过电磁阀排出；在工作球囊的排气阶段，气泵重新将工作气体泵入储压器。本发明通过气泵加储压器的设计，能够极大降低气泵功率的要求，便于系统微型化、便携性和低功耗。

Description

用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统。

背景技术

目前的心室辅助装置，通常采用轴流泵和离心泵对血流直接做功，提高血流流速和压强，以实现对左心室或右心室的辅助。其中，上述心室辅助装置有部分组件(如泵壳、叶轮、施压薄膜、血液流入/流出管路等)与人体血液直接接触，由于这些人工材料与血液接触，且对血液输出驱动力，易造成血液相容性风险，如：凝血和溶血。在装置植入后，出现外周动脉血栓、内脏出血、甚至患者死亡等不良事件。

近年来，有多家公司及科研机构对非血液直接接触式心室辅助装置开展了研发。通过对心脏的周期性按压，提供射血辅助动力。由于这类装置不与血液接触，能有效的避免血液相容性风险。并且这类装置的植入，不会对心肌组织造成永久破坏，将更有利于心衰患者心功能恢复，更有利于提前治疗、提高患者长期生存率。

德国AdjuCor公司研发了AdjuCor BEAT(非血液直接接触式心室辅助装置)，该装置包括由压缩空气驱动的可伸缩球囊、内含金属支撑网的包套、连接体外控制器的气体管路及体外控制器。其中，包套外侧具有较大的刚度、内侧具有较小的刚度。可伸缩球囊设置在心脏外壁与包套之间，可伸缩球囊与心脏外壁紧密贴合。由于包套外侧刚度较大，包套的形状通常较为固定，因此在压缩空气的驱动下，可伸缩球囊处于充盈状态时，实现对心室的按压。

在现有技术中，在每次心室收缩期，需要通过气泵向可伸缩球囊快速充气，在每次心室舒张期，可伸缩球囊对外排气。心跳周期0.8秒，其中，心室收缩期平均为0.27秒，心室舒张期平均为0.53秒。要在短时间内实现可伸缩球囊的充气和排气，对气泵的要求非常高，气泵要在心跳周期0.8秒内，实现储气和排气。

为了能实现可伸缩球囊的快速充盈和收缩，通常可以采用压缩空气作为工作介质。由于需要跟随心跳的节拍完成充气、排气，需要使用大流量气泵，简单理论计算如下：已知：1)心排量：5L/min；2)心率：75次/min；3)心跳周期0.8秒，其中，心室收缩期平均为0.27秒，心室舒张期平均为0.53秒；4)脉搏输出量：5000mL/75次＝66.67mL；5)心室快速射血期心室压力120mmHg。

如果采用单气泵单阀门驱动可伸缩球囊的工作，为了支持脉搏输出量的60％，并考虑左、右心室的合并的射血量，则在每次心室收缩期，需要快速充气：66.67×2×(120/760)×60％＝12.63mL。折算出气泵流量：12.63/0.27＝46.79mL/sec＝2.81L/min。

如直接配备一台流量大于2.81L/min的气泵，将对系统的尺寸、功耗及便携性都极为不利。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统，采用气泵加储压器的设计即可实现按压式双心辅助装置对心室的按压，利于系统便携性和低功耗。

为解决上述技术问题，本发明提供一种用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统，所述按压式双心辅助装置包含至少一个工作球囊，所述气压驱动系统包括：气泵、储压器、电磁阀以及控制单元；其中，

所述气泵将工作气体泵入所述储压器，所述控制单元控制所述气泵的开关；

所述控制单元接收并识别患者的心电图信号，在心室收缩期，所述控制单元打开所述电磁阀，所述储压器内的工作气体充入所述工作球囊，实现对所述心室的按压；在心室舒张期，所述控制单元关闭所述电磁阀停止对所述工作球囊的充气，所述工作球囊将其内部的工作气体通过所述电磁阀排出；

在所述工作球囊的排气阶段，所述气泵重新将工作气体泵入所述储压器。

可选的，所述气压驱动系统包括至少一个所述气泵、至少两个所述储压器和至少两个所述电磁阀，所述电磁阀和所述储压器一一对应，且所述电磁阀并联。

可选的，至少两个所述储压器轮流向所述工作球囊充气，以确保在所述心室收缩期，至少一个所述储压器向所述工作球囊充气。

可选的，所述气压驱动系统包括两个所述气泵和两个所述储压器。

可选的，所述气压驱动系统包括两个电磁阀，两个所述电磁阀串联，其中一个电磁阀分别连接至两个所述储压器，以选择向所述工作球囊充气的所述储压器，另一个电磁阀连接至所述工作球囊，以控制所述工作球囊充气与排气。

可选的，连续N个所述心室收缩期，其中一个储压器向所述工作球囊充气，其后连续M个所述心室收缩期，另一个所述储压器向所述工作球囊充气，其中，N大于等于1，M大于等于1，M等于N。

可选的，连续N个所述心室收缩期，其中一个储压器向所述工作球囊充气，其后连续M个所述心室收缩期，另一个所述储压器向所述工作球囊充气，其中，N大于等于1，M大于等于1，M不等于N。

可选的，所述气泵包含微型直流电机驱动的柱塞式气泵或涡轮气泵；所述电磁阀包含两位三通电磁阀或三位三通电磁阀。

可选的，所述储压器的材质包含金属、高分子材料或复合材料；所述储压器的形状包含圆柱、球或球冠。

可选的，所述储压器的材质包含具有碳纤维或玻璃纤维增强的复合材料。

可选的，所述气泵与所述电磁阀为可更换组件。

可选的，所述气压驱动系统还包括电源，所述电源向所述气泵与所述控制单元供电。

在本发明提供的用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统中，气泵将工作气体泵入储压器，控制单元根据患者的心电图信号控制电磁阀的打开与关闭，以在心室收缩期将储压器内的工作气体充入工作球囊，在心室舒张期，工作球囊将其内部的工作气体排出，且在工作球囊的排气阶段气泵重新将工作气体泵入储压器，气泵加储压器的设计能够极大降低气泵功率的要求，便于系统微型化、便携性和低功耗。

进一步的，本发明采用两个气泵与两个储压器的设计，构成两套充气系统，两套充气系统交替工作，因此可以选用小体积的气泵，设备便于携带，并且换用小气泵后，可以减少对高压气体的消耗，因此能够实现低功耗控制。

更进一步的，本发明采用两个电磁阀并联，能够实现气路的备份设计，提高系统可靠性；同时其体积较小，可实现低功耗控制；并且，能够进一步增加充气储压的时长占比，可以选用更小的气泵，进一步减小系统尺寸。

更进一步的，本发明采用两个电磁阀串联，其体积较小，可实现低功耗控制；并且，能够进一步增加了充气储压的时长占比，可以选用更小的气泵，进一步减小系统尺寸。

附图说明

本领域的普通技术人员应当理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。

图1是一按压式双心辅助装置系统示意图；

图2是心室舒张期内图1在AA方向的截面示意图；

图3是心室收缩期内图1在AA方向的截面示意图；

图4是患者心电图信号示意图；

图5是本发明一实施例提供的气压驱动系统的结构框图；

图6是本发明一实施例提供的气压驱动系统的结构框图；

图7是本发明一实施例提供的气压驱动系统的结构框图；

图8是本发明一实施例提供的气压驱动系统的结构框图。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，除非内容另外明确指出外。

图1是一按压式双心辅助装置系统示意图，图2是心室舒张期内图1在AA方向的截面示意图，图3是心室收缩期内图1在AA方向的截面示意图。如图1至图3所示，按压式双心辅助装置包括植入式按压囊1、连接导管2和体外控制器3，所述按压囊1植入患者体内，通过所述连接导管2与所述体外控制器3连接。所述按压囊1设计为具有可调节功能，包括至少一个工作球囊103和至少一个支撑球囊104，例如包括三个工作球囊103和三个支撑球囊104。所述工作球囊103通过工作介质(气体或液体)对心室直接施加辅助按压力，所述工作球囊103与所述连接导管2连通，工作介质通过所述连接导管2进入或流出所述工作球囊103，以实现所述工作球囊103对心脏的按压或松开。所述支撑球囊104的作用在于固定心脏，三个所述支撑球囊104使心脏固定在一定区域，以避免所述工作球囊103按压心脏时心脏发生扭动，降低心脏按压效果。

所述体外控制器3通过检测患者心电图信号(ECG)，可跟随患者心动周期，控制其内部的流体泵或阀门，并通过所述连接管路2，将工作介质周期性的充入或排出所述按压囊1内的工作球囊103，实现对心室施加辅助按压力。所述工作球囊103的工作节奏是根据心电图信号确定，心电图信号达峰值，注入工作介质，所述工作球囊103按压心脏。

在图1至图3中，心室包括左心室4与右心室5，左心室心肌401包围所述左心室4，右心室心肌501包围所述右心室5。在所述工作球囊103与所述支撑球囊104的外部还设置有内层薄膜106与外层薄膜107。

针对上述按压式双心辅助装置，本发明提供一种气压驱动系统，以驱动所述工作球囊103，对心室施加辅助按压力。

图5是本发明一实施例提供的气压驱动系统的结构框图。请参考图5所示，本发明所提供的按压式双心辅助装置的气压驱动系统包括：气泵、储压器、电磁阀以及控制单元；其中，所述气泵将工作气体泵入所述储压器，所述控制单元控制所述气泵的开关；所述控制单元接收并识别患者的心电图信号，在心室收缩期，所述控制单元打开所述电磁阀，所述储压器内的工作气体充入所述工作球囊，对所述心室进行按压；在心室舒张期，所述控制单元关闭所述电磁阀停止对所述工作球囊的充气，所述工作球囊将其内部的工作气体通过所述电磁阀排出；在所述工作球囊的排气阶段，所述气泵重新将工作气体泵入所述储压器。

图4是患者心电图信号示意图。如图4所示，P波表示心房除极，PR间期表示房室传导时间，QRS群波表示心室除极，ST段表示心室除极完成，T波表示心室复极化，QT间期表示心室除极到完全复极的时间。由于心电图信号示意图属于本领域已知的现有技术，本发明对此不作详细描述。

请参考图4与图5所示，所述控制单元打开所述气泵，所述气泵将工作气体泵入所述储压器，所述控制单元控制所述气泵的开关。本实施例中，优选的，所述工作气体可以是空气，所述气泵将经过过滤的空气泵入所述储压器，在所述储压器内形成压缩空气，当所述储压器内的压力达到一定数值时，通过所述控制单元关闭所述气泵。

所述控制单元按照与心跳周期同步的节拍(即心电图信号)，控制所述电磁阀的开关状态。所述控制单元接收并识别患者的心电图信号，在心室收缩期(图4中的QRST期间)，所述控制单元打开所述电磁阀，所述储压器内的工作气体充入所述工作球囊，实现对所述心室的按压，辅助所述心室完成射血。在所述心室完成射血后，在心室舒张期(图4中的TPQ期间)，所述控制单元关闭所述电磁阀停止对所述工作球囊的充气，所述工作球囊将其内部的所述工作气体通过所述电磁阀排出，实现排气卸载，使心室重新充盈。

在所述工作球囊的排气阶段，所述控制单元打开所述气泵，所述气泵重新将工作气体泵入所述储压器。QRST期间是工作球囊的充气做功阶段，TPQ期间是工作球囊排气阶段以及储压器储压阶段，即排气储压阶段。

所述气压驱动系统还包括电源，所述电源向所述气泵与所述控制单元供电。本实施例中，所述气泵包含微型直流电机驱动的柱塞式气泵或涡轮气泵。所述储压器的材质包含金属、高分子材料或复合材料，优选具有碳纤维或玻璃纤维增强的复合材料。所述储压器的形状包含圆柱、球或球冠，以实现小型化和高强度、高疲劳寿命。所述电磁阀一般选用商业化三位三通电磁阀或者两位三通电磁阀，且具有高可靠性。同时考虑到所述气泵与所述电磁阀的寿命，本实施例中，将其设置为部分可更换组件，可以置于体内，也可以置于体外。当所述气泵与所述电磁阀置于体外时，便于医护人员定期为患者更换所述气泵与所述电磁阀，以提高产品的可靠性。

本发明中，通过气泵将工作气体泵入储压器，控制单元根据患者心电图信号控制电磁阀的打开与关闭，以在心室收缩期将储压器内的工作气体充入工作球囊，在心室舒张期，工作球囊将其内部的工作气体排出，且在工作球囊的排气阶段气泵重新将工作气体泵入储压器，气泵加储压器的设计能够极大降低对气泵功率的要求，便于系统微型化、便携性和低功耗。

所述气压驱动系统包括至少一个所述气泵、至少两个所述储压器和至少两个所述电磁阀，所述电磁阀与所述储压器一一对应，且所述电磁阀并联。至少两个所述储压器轮流向所述工作球囊充气，以确保在所述心室收缩期，至少一个所述储压器向所述工作球囊充气。例如，所述气压驱动系统包括一个所述气泵、两个所述储压器与两个所述电磁阀，一个所述储压器与一个所述电磁阀连接，且两个所述电磁阀并联，所述气泵分别将工作气体泵入两个所述储压器。两个储压器轮流向所述工作球囊充气，以确保在所述心室收缩期，其中一个所述储压器向所述工作球囊充气。

本实施例中，以所述气压驱动系统包括两个所述气泵和两个所述储压器为例进行说明。请参考图6所示，所示气压驱动系统包括两个气泵与两个储压器，气泵1与储压器1组成第一个充气系统，气泵2与储压器2作为第二个充气系统，两个充气系统均连接至一电磁阀组。通过所述控制单元控制所述电磁阀组实现两个所述储压器的交替做功及充气储压。需要说明的是，本发明对交替做功并不作限制，例如：连续N个所述心室收缩期，其中一个储压器向所述工作球囊充气，其后连续M个所述心室收缩期，另一个所述储压器向所述工作球囊充气，其中，N大于等于1，M大于等于1，M等于N，或者M不等于N。

本发明采用两个气泵与两个储压器的设计，构成两套充气系统，两套充气系统交替工作，因此可以选用小体积的气泵，设备便于携带，并且换用小气泵后，可以减少对高压气体的消耗，因此能够实现低功耗控制。

两位三通电磁阀有两个状态，充气或排气，三位三通电磁阀有三个状态，充气、排气或保持。本实施例中，所述电磁阀组包含两个电磁阀，所述电磁阀可以是两位三通电磁阀，也可以是三位三通电磁阀。两个所述电磁阀可以并联也可以串联，以下分别对并联与串联的情况进行说明。

图7是本发明一实施例提供的气压驱动系统的结构框图，如图7所示，所述气压驱动系统包含两个两位三通电磁阀，两位三通电磁阀1与两位三通电磁阀2，所述两位三通电磁阀1与储压器1、气泵1连接，所述两位三通电磁阀2与储压器2、气泵2连接。所述两位三通电磁阀1与所述两位三通电磁阀2均连接至所述工作球囊。

在所述两位三通电磁阀1中，A表示连接至工作球囊，R表示连接至气源，P表示连接至泄气口。当所述两位三通电磁阀1打在R位置，则表示AR接通，所述储压器1内的压缩气体通过所述两位三通电磁阀1充入所述工作球囊，当所述两位三通电磁阀1打在P位置，则表示AP接通，所述工作球囊内的压缩空气通过所述两位三通电磁阀1排出。所述两位三通电磁阀2与所述两位三通电磁阀1的工作原理一致。

本发明采用两个两位三通电磁阀、两个储压器与两个气泵，两个所述两位三通电磁阀并联，能够实现气路的备份设计，提高系统可靠性；同时其体积较小，可实现低功耗控制；并且，在储压器1充气做功阶段，气泵2依然可以向储压器2注气，进一步增加了充气储压的时长占比，可以选用更小的气泵，进一步减小系统尺寸。

图8是本发明一实施例提供的气压驱动系统的结构框图，如图8所示，所述气压驱动系统包含两个两位三通电磁阀，两位三通电磁阀1与两位三通电磁阀2，所述两位三通电磁阀1与所述两位三通电磁阀2串联，所述两位三通电磁阀1分别连接至两个所述储压器，储压器1与储压器2，所述储压器1与气泵1连接，所述储压器2与气泵2连接，所述两位三通电磁阀1选择向所述工作球囊充气的所述储压器，所述两位三通电磁阀2连接至所述工作球囊，以控制所述工作球囊充气与排气。

具体的，通过所述两位三通电磁阀1选择向所述工作球囊充气的所述储压器，当所述两位三通电磁阀1打在1位置，所述储压器1向所述工作球囊充气做功，当所述两位三通电磁阀1打在2位置，所述储压器2向所述工作球囊充气作用。通过所述两位三通电磁阀2控制所述工作球囊的排气，当所述两位三通电磁阀2打在R位置，所述储压器向所述工作球囊充气做功，当所述两位三通电磁阀2打在P位置，所述工作球囊排气。

本发明采用两个两位三通电磁阀、两个储压器与两个气泵，两个所述两位三通电磁阀串联，其体积较小，可实现低功耗控制，并且，在储压器1充气做功阶段，气泵2依然可以向储压器2注气，进一步增加了充气储压的时长占比，可以选用更小的气泵，进一步减小系统尺寸。

本实施例中，所述气压驱动系统还可以包括多个所述气泵与两个所述储压器，多个所述气泵分别连接至两个所述储压器，能够延长单一储压器的充气储压时长，可选用更小的气泵，进一步减小系统尺寸。

综上所述，在本发明实施例提供的用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统中，气泵将工作气体泵入储压器，控制单元根据患者的心电图信号控制电磁阀的打开与关闭，以在心室收缩期将储压器内的工作气体充入工作球囊，在心室舒张期，工作球囊将其内部的工作气体排出，且在工作球囊的排气阶段气泵重新将工作气体泵入储压器，气泵与储压器的设计能够极大降低气泵功率的要求，便于系统微型化、便携性和低功耗。

进一步的，本发明采用两个气泵与两个储压器的设计，构成两套充气系统，两套充气系统交替工作，因此可以选用小体积的气泵，设备便于携带，并且换用小气泵后，可以减少对高压气体的消耗，因此能够实现低功耗控制。

更进一步的，本发明采用两个两位电磁阀并联，能够实现气路的备份设计，提高系统可靠性；同时其体积较小，可实现低功耗控制；并且，能够进一步增加充气储压的时长占比，可以选用更小的气泵，进一步减小系统尺寸。

更进一步的，本发明采用两个两位电磁阀串联，其体积较小，可实现低功耗控制；并且，能够进一步增加了充气储压的时长占比，可以选用更小的气泵，进一步减小系统尺寸。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (12)

1.一种用于按压式双心辅助装置的气压驱动系统，所述按压式双心辅助装置包含至少一个工作球囊，其特征在于，所述气压驱动系统包括：气泵、储压器、电磁阀以及控制单元；其中，

所述气泵将工作气体泵入所述储压器，所述控制单元控制所述气泵的开关；

所述控制单元接收并识别患者的心电图信号，在心室收缩期，所述控制单元打开所述电磁阀，所述储压器内的工作气体充入所述工作球囊，实现对所述心室的按压；在心室舒张期，所述控制单元关闭所述电磁阀停止对所述工作球囊的充气，所述工作球囊将其内部的工作气体通过所述电磁阀排出；

在所述工作球囊的排气阶段，所述气泵重新将工作气体泵入所述储压器。

2.如权利要求1所述的气压驱动系统，其特征在于，所述气压驱动系统包括至少一个所述气泵、至少两个所述储压器和至少两个所述电磁阀，所述电磁阀和所述储压器一一对应，且所述电磁阀并联。

3.如权利要求2所述的气压驱动系统，其特征在于，至少两个所述储压器轮流向所述工作球囊充气，以确保在所述心室收缩期，至少一个所述储压器向所述工作球囊充气。

4.如权利要求1所述的气压驱动系统，其特征在于，所述气压驱动系统包括两个所述气泵和两个所述储压器。

5.如权利要求4所述的气压驱动系统，其特征在于，所述气压驱动系统包括两个电磁阀，两个所述电磁阀串联，其中一个电磁阀分别连接至两个所述储压器，以选择向所述工作球囊充气的所述储压器，另一个电磁阀连接至所述工作球囊，以控制所述工作球囊充气与排气。

6.如权利要求4所述的气压驱动系统，其特征在于，连续N个所述心室收缩期，其中一个储压器向所述工作球囊充气，其后连续M个所述心室收缩期，另一个所述储压器向所述工作球囊充气，其中，N大于等于1，M大于等于1，M等于N。

7.如权利要求4所述的气压驱动系统，其特征在于，连续N个所述心室收缩期，其中一个储压器向所述工作球囊充气，其后连续M个所述心室收缩期，另一个所述储压器向所述工作球囊充气，其中，N大于等于1，M大于等于1，M不等于N。

8.如权利要求1所述的气压驱动系统，其特征在于，所述气泵包含微型直流电机驱动的柱塞式气泵或涡轮气泵；所述电磁阀包含两位三通电磁阀或三位三通电磁阀。

9.如权利要求1所述的气压驱动系统，其特征在于，所述储压器的材质包含金属、高分子材料或复合材料；所述储压器的形状包含圆柱、球或球冠。

10.如权利要求9所述的气压驱动系统，其特征在于，所述储压器的材质包含具有碳纤维或玻璃纤维增强的复合材料。

11.如权利要求1所述的气压驱动系统，其特征在于，所述气泵与所述电磁阀为可更换组件。

12.如权利要求1所述的气压驱动系统，其特征在于，所述气压驱动系统还包括电源，所述电源向所述气泵与所述控制单元供电。