CN116510195A - 一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供的一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统，换能器包括至少一治疗件、至少一监测件和超声隔离层，治疗件包括治疗工作层，治疗工作层适于向待治疗区域发射超声波，以协助消融治疗；监测件包括监测工作层，监测工作层适于向待治疗区域发射超声波，以实时定位治疗区域和监测待治疗区域治疗状态；换能器辐射声场强度监测，包括热电偶，温敏电阻等，用于监测超声辐射声场能量大小以及贴近皮肤区域温升状态；超声隔离层设于监测件与治疗件之间；治疗件与监测件适于与外部控制电路连接，且监测件将其所监测待治疗区域治疗状态信息实时反馈给外部控制电路，结合AI算法软件分析以使外部控制电路调节治疗件发射超声波的方向和功率。

Description

一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统。

背景技术

血栓、静脉曲张、子宫肌瘤以及前列疾病等组织病变，在临床的发病率很高，其中子宫肌瘤发病率约为30％，肿瘤和血栓病发带来的致死致残率很高。例如，深静脉血栓形成(deep vein thrombosis,DVT)是最常见的外周血管疾病之一，发病率约为2‰。DVT急性期可因血栓繁衍致静脉阻塞进行性加重，甚至造成股青肿导致肢体坏死需截肢，游离血栓一旦脱落还可引发致命性肺动脉栓塞。

目前临床上对于组织病变常用治疗手段，包括药物治疗，手术治疗、放射治疗、介入治疗等，药物治疗是一种保守治疗手段，一般用于早期轻微组织病变以及术后的抑制复发的治疗，而且药物副作用较大；对于严重的组织病变，比如肿瘤，通常采用手术治疗和放射治疗，其中手术治疗为创伤性治疗手段，容易损伤周围组织，手术风险及术后并发症风险高；放射治疗，对医生和病人都有很大的电离辐射风险，难以灭杀全部病变组织，皮肤损伤并发症及恶心呕吐副作用高等。高强度聚焦超声治疗，是一种无电离辐射、安全有效的非侵入性治疗方法，通过焦点处的高强度能量聚集产生的热效应和空化效应，可以有效破坏、消融病变组织，达到治疗的目的，然而由于较高的能量，在传播路径上很容易烧伤皮肤和损伤周围正常血管和组织；同时为了达到精确治疗的目的，需要实时在CT/MRI等影像手段引导下进行消融治疗，另外，体外高强度聚焦探头体积较大，医生需要根据影像监测结果，实时调整探头的位置、照射方向和照射强度，极大增加了手术难度和电离辐射的风险。

发明内容

因此，本发明的目的是避免现有技术的缺点，提供一种可穿戴式智能超声实时监测治疗装置。

为此，本发明提供一种换能器，适于与外部控制电路连接，包括：

至少一治疗件，包括治疗工作层，所述治疗工作层适于向待治疗区域发射超声波，以协助消融治疗；

至少一监测件，包括监测工作层，所述监测工作层适于向待治疗区域发射超声波，以实时定位治疗区域和监测待治疗区域治疗状态；

超声隔离层，设于所述监测件与所述治疗件之间；

其中，所述治疗件与所述监测件适于与外部控制电路连接，且所述监测件将其所监测待治疗区域治疗状态信息实时反馈给外部控制电路，以使外部控制电路调节所述治疗件发射超声波的方向和功率。

可选地，所述治疗件与所述监测件并列放置。

可选地，所述治疗件内部设有放置腔，所述监测件设于所述放置腔内，且所述超声隔离层设于所述放置腔腔壁与所述监测件之间。

可选地，所述超声隔离层为填充在所述监测件与所述放置腔腔壁之间的PVC腔体或亚克力腔体或环氧树脂混合空心玻璃微球或高声衰减系数绝缘材料，所述PVC腔体或亚克力腔体内部填充气体或者真空。

可选地，所述超声隔离层厚度为治疗超声波的N+1/2波长，其中N为正整数。

可选地，所述治疗工作层与所述监测工作层同时工作，或，所述监测工作层在治疗工作层工作间隙对待治疗区域进行治疗状态的监测，并反馈给外部控制电路。

可选地，还包括背衬层，治疗件与监测件为一体化结构设计，共用一背衬层，背衬层材料阻抗匹配治疗件。

可选地，所述治疗件还包括治疗匹配层，设于所述治疗工作层远离所述背衬层一侧；

所述监测件还包括监测匹配层，设于所述监测工作层远离所述背衬层一侧，所述治疗匹配层与所述监测匹配层同侧设置。

一种可穿戴式超声装置，包括至少一组治疗单元，所述治疗单元包括柔性PCB电路板和至少一个上述所述的换能器，所述换能器与所述柔性PCB电路板连接。

可选地，若干所述换能器分为若干组设于所述柔性PCB电路板表面，且任一组内若干所述换能器相互串联后与所述外部控制电路连接，以实现单一频率、多频或混频治疗。

可选地，治疗单元还包括测温件，与所述柔性PCB电路板连接且与所述换能器同侧设置。

可选地，治疗单元还包括前部封装保护层和背向封装保护层，所述前部封装保护层与所述背向封装保护层设于所述柔性PCB电路板两侧。

可选地，所述柔性PCB电路板表面换能器朝向所述前部封装保护层设置，且所述治疗单元还包括防水隔离层，设于所述背向封装保护层与所述柔性PCB电路板之间。

可选地，所述前部封装保护层为弧面，以贴合待治疗区域靶向皮肤。

一种超声实时监测治疗系统，包括上述所述的可穿戴式超声装置，以及与所述可穿戴式超声装置电连接的控制显示组件、智能监测组件、超声驱动组件和保护组件。

本发明提供的一种换能器、可穿戴式超声装置以及超声监测治疗系统，具有如下优点：

1.本发明提供的一种换能器，适于与外部控制电路连接，包括至少一治疗件、至少一监测件和超声隔离层，治疗件包括治疗工作层，所述治疗工作层适于向待治疗区域发射超声波，以协助消融治疗；监测件包括监测工作层，所述监测工作层适于向待治疗区域发射超声波，以实时定位治疗区域和监测待治疗区域治疗状态；超声隔离层设于所述监测件与所述治疗件之间；其中，所述治疗件与所述监测件适于与外部控制电路连接，且所述监测件将其所监测待治疗区域治疗状态信息实时反馈给外部控制电路，以使外部控制电路调节所述治疗件发射超声波的方向和功率。

此结构的换能器，所述治疗件与所述监测件适于与外部控制电路连接，治疗件用于向待治疗区域发射超声波，利用超声波的空化效应和机械效应对待治疗区域进行消融治疗；监测件用于治疗过程中实时定位治疗区域和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，控制电路根据预设治疗方案信息，控制治疗件调节最优超声治疗参数；在治疗件和监测件之间设置超声隔离层，避免治疗件和监测件工作时产生的超声波互相影响，致使换能器无法正常工作。

2.本发明提供的一种换能器，治疗件与所述监测件并列放置，且治疗件与监测件底侧设置有背衬层，背衬层与匹配层设于工作层相对两侧。治疗时，背衬层用于吸收换能器背向辐射的声能，减少背向辐射信号对外部控制电路的干扰，提高发射脉冲的质量。通过设置治疗件与所述监测件并列放置且共用一背衬层，共用背衬层可以有效减小换能器的整体设计尺寸。

3.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，三个换能器串联为一组，能够增加纵向超声治疗长度，且设置三组换能器纵向间隔排列封装形成一个治疗单元，增加超声横向治疗宽度。

4.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，治疗单元还包括三个测温件，三个测温件均匀布置在三组治疗单元侧，以实时监测换能器的温升状态，测温件为热敏电阻等，通过信号传输线将测温件与外部控制电路连接，将测温件的温度信息传输至外部控制电路。

5.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，可穿戴式超声装置通过魔术贴固定在人体肢体上，三组治疗单元分布在人体肢体周侧，治疗单元内部换能器中发射的超声波所形成的超声照射区域a能够完全覆盖靶向病灶，通过治疗单元的弧状结构，将超声波束汇聚在盖靶向病灶，通过多组的治疗单元的波束对病灶部位实现全方位覆盖照射和监测。通过治疗单元内部换能器中监测件对靶向病灶的状态信息监测，实时反馈给外部控制电路，外部控制电路对治疗单元的治疗方案做出决策，可以给予单一频率治疗，亦可给予多频或混频治疗方案，根据当前治疗状态，给出最优的声波照射方向和强度方案。

6.本发明提供的一种可穿戴式超声装置，治疗单元采用曲面结构设计，可以更好的贴合穿戴部位的靶向皮肤。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的实施例中提供的换能器的结构示意视图；

图2为本发明的实施例中提供的换能器的另一种结构示意视图；

图3为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置中治疗单元的结构示意图；

图4为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置中治疗单元的立体图；

图5为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置的结构关系图；

图6为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置处于弯曲状态的结构图；

图7为本发明的实施例中提供的可穿戴式超声装置的总体结构示意图；

图8为本发明实的施例中提供的可穿戴式超声装置超声示意图；

图9为本发明实的施例中提供的超声监测治疗系统的示意图。

附图标记说明：

1-治疗件；11-治疗工作层；12-治疗匹配层；13-背衬部；

2-监测件；21-监测工作层；22-监测匹配层；

3-超声隔离层；

4-背衬层；

5-柔性PCB电路板；

6-测温件；

7-前部封装保护层；

8-背向封装保护层；

9-防水隔离层；

101-包裹件；

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

本实施例提供一种换能器，如图1和图2所示，换能器包括治疗件1和监测件2，治疗件1和监测件2均与外部控制电路连接。其中，治疗件1用于向待治疗区域发射超声波，利用超声波的空化效应和机械效应对待治疗区域进行消融治疗；监测件2用于向待治疗区域发射超声波，通过超声波实时定位治疗区域和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，控制电路根据预设治疗方案信息，控制治疗件1调节最优超声治疗参数。

如图1所示，治疗件1包括治疗工作层11和治疗匹配层12，治疗工作层11设于治疗匹配层12下方，在使用换能器进行溶栓治疗时，治疗匹配层12放置在待治疗区域的靶向皮肤外侧，治疗工作层11用于向待治疗区域发射超声波，利用超声波的空化效应和机械效应对待治疗区域进行消融治疗。此为现有技术，故在此处对其原理不再过多赘述。治疗匹配层12设置在治疗工作层11与靶向皮肤之间，治疗匹配层12用于减小治疗工作层11和传播介质(水或者生物组织)之间的声阻抗差异，可以更好的实现声波向介质里的传递，此处治疗匹配层12工作原理也为现有技术，故在此处对其原理不再过多赘述。

如图1所示，监测件2包括监测工作层21和监测匹配层22，监测工作层21设于监测匹配层22下方，在使用换能器进行消融治疗时，监测匹配层22放置在待治疗区域的靶向皮肤外侧，监测工作层21用于向待治疗区域发射超声波，通过超声波实时定位和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，外部控制电路根据预设治疗方案信息，控制治疗件1调节最优超声治疗参数。其中，监测工作层21内设置有超声发生装置，此为现有技术，故在此处对其原理不再过多赘述。监测匹配层22设置在监测工作层21与靶向皮肤之间，监测匹配层22用于减小监测工作层21和传播介质(水或者生物组织)之间的声阻抗差异，可以更好的实现声波向介质里的传递，此处监测匹配层22工作原理也为现有技术，故在此处对其原理不再过多赘述。

在本实施例中，如图1所示，治疗件1与监测件2并列放置，且治疗件1与监测件2底侧设置有背衬层4，背衬层4与匹配层设于工作层相对两侧。治疗时，背衬层4用于吸收换能器背向辐射的声能，减少背向辐射信号对外部控制电路的干扰，提高发射脉冲的质量。通过设置治疗件1与监测件2并列放置且共用一背衬层4，共用背衬层4可以有效减小换能器的整体设计尺寸，为了避免治疗件1和监测件2之间的超声波相互干扰，在治疗件1和监测件2之间设置超声隔离层3，亦可通过分时工作控制，降低治疗件1和监测件2之间的干扰问题。

在本实施例的其他一些实施方式中，如图2所示，治疗件1设置为圆柱状，且治疗件1中间部位设置有圆柱状的放置腔，监测件2也设置为圆柱状且放置在治疗件1中间的放置腔内部，且治疗件1与监测件2同轴放置。此结构治疗件1与监测件2的匹配层同时朝上设置，且仅在治疗件1底部设置背衬层4，以吸收换能器背向散射声波信号，使得换能器的振荡能尽快平稳，提高发射声波脉冲质量。同时，超声隔离层3设于放置腔腔壁与监测件2之间，以避免治疗件1和监测件2之间的超声波相互干扰，或者也可过分时工作控制，降低治疗件1和监测件2之间的干扰问题。可以理解，治疗件1以及监测件2的形状并不仅限于圆柱状，也可以为其他形状。其中，所述超声隔离层为填充在所述监测件与所述放置腔腔壁之间的PVC腔体或亚克力腔体或环氧树脂混合空心玻璃微球或高声衰减系数绝缘材料，所述PVC腔体或亚克力腔体内部填充气体或者真空，超声隔离层3厚度为治疗超声波的N+1/2波长，其中N为正整数。

在治疗过程中，治疗工作层11和监测工作层21可以同时工作，监测工作层21接收的靶向治疗区域反射的回波信号，通过外部控制电路中的滤波电路，进行检波处理，获得监测靶向治疗区域的实时治疗状态信息；或者，为了更加精准的监测治疗区域，监测工作层也可以在治疗工作层11工作间隙对靶向治疗区域进行治疗状态的监测，并反馈给外部控制电路。

本实施例提供的换能器，其中治疗件1为宽频治疗换能器(0.5-5MHz)或多频换能器(基频0.5-3.5MHz，中频1.5-11MHz，高频(2.5-20MHz)，监测件2为高频监测换能器(8-20MHz)；高频监测换能器，用于向待治疗区域发射超声波，通过超声波实时定位治疗区域和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，并实时反馈给外部控制电路；宽频治疗换能器在治疗的不同阶段给予不同频率、不同相位和强度激励信号，例如单频、混频、多频交替等，通过改变换能器辐射声波的频率及能量，实现体内特定深度，特定方向，特定频率及强度的精准治疗。也是可以控制换能器的启动和关闭，就是通过监测识别治疗的不同阶段给予不同的治疗方案：包括提高能量、改变治疗超声频率以及关闭超声照射。

实施例2

本实施例提供一种可穿戴式超声装置，如图3至图7所示，包括至少一组治疗单元，治疗单元包括柔性PCB电路板5和九个相互串联的实施例1中的换能器。

在本实施例中，如图3和图4所示，九个换能器呈三行，每行有三个连接在柔性PCB电路板5表面，每行中的三个换能器中的治疗件1通过导线进行串联后与外部控制电路连接，且每行中的三个换能器中的监测件2也通过导线进行串联与外部控制电路连接，进而能够将九个换能器的监测件2与治疗件1均与外部控制电路连接，以采集监测件2所监测的数据以及控制治疗件1发射超声波。

通过设置三个换能器为一组且相互串联，且三组换能器均通过导线单独与外部控制电路连接，进而能够实现对三组换能器单独控制，进而实现不同串联组的分时控制，以及分频控制，形成辐射声场范围、声场频率成分(单频、多频、混频)以及辐射强度可控。

进一步的，三个换能器串联为一组，能够增加纵向超声治疗长度，且设置三组换能器纵向间隔排列封装形成一个治疗单元，增加超声横向治疗宽度；在安装柔性PCB电路板5和换能器时，将换能器的背衬层4与柔性PCB电路板5表面固定连接。

可以理解，在其他的一些实施方式中，也可以设置其他数量的换能器，例如四个为一组、五个为一组等，或者设置四组换能器纵向间隔排列、五组换能器纵向间隔排列等。具体数量可根据治疗方案中对换能器的需求进行设置。

如图5所示，治疗单元还包括前部封装保护层7、背向封装保护层8和防水隔离层9，前部封装保护层7与背向封装保护层8设于柔性PCB电路板5两侧。在封装时，柔性PCB电路板5表面换能器朝向前部封装保护层7设置，且防水隔离层9设于背向封装保护层8与柔性PCB电路板5之间，且在安装换能器时，换能器的背衬层4与柔性PCB电路板5表面连接，使得换能器的治疗件1与监测件2的匹配层朝向前部封装保护层7设置。

由于在使用时，前部封装保护层7用于贴合人体靶向皮肤，故而前部封装保护层7必须符合医学安全性和温度标准，可以采用硅胶贴片、无纺布贴片、PET+积水凝胶等医用成熟材料。另外，为了提高超声传播的有效性，可以设置超声耦合剂仓，作为皮肤和换能器之间的超声传播路径。

换能器的背向封装保护层8采用热传导系数高，散热性良好的材料，可以有效吸收换能器高功率工作过程中产生的热量累积，避免对组织的热损伤，同时材料具有较高的顺应性，可以但不限于是水冷仓，水冷仓与柔性PCB电路板5之间设置防水隔离层9，以防止水冷仓产生泄漏对柔性PCB电路板5造成损害。

如图6所示，治疗单元采用曲面结构设计，可以更好的贴合肢体穿戴部位的靶向皮肤。

根据临床上不同组织病变分布的特点，可以灵活设计可穿戴超声装置的结构。例如对于下肢静脉血栓的消融治疗，由于人体下肢静脉血栓阻塞的特点：长距离，走向多变，弯曲等，可穿戴式超声装置应能够覆盖全段血栓的治疗和监测。在本实施例中，如图7所示，五个治疗单元构成一组横向排布，增加治疗长度；三组治疗单元纵向排布，增加治疗宽度，各个治疗单元均通过通信线缆连接外部控制电路。根据下肢深静脉血栓分布特点，多个换能器监测治疗组分别固定在可穿戴护套上的设定位置，对血栓阻塞段形成全方位多角度的超声覆盖照射和监测。

如图7所示，九个治疗单元均固定在包裹件101上，为了提高可穿戴式超声装置对不同人群的适应性，包裹件101采用常用的运动护膝材料，包括但不限于锦纶、氯丁橡胶等，具有较强弹性、可伸缩性，内置弹簧支撑，强力支撑。且包裹件101上下两端均使用魔术贴，可以任意粘贴，灵活调节松紧度，在其他的一些实施方式中，亦可以采用按扣，绑带等形式将包裹件101固定在人体上。

如图3所示，治疗单元还包括三个测温件6，三个测温件6均匀布置在三组治疗单元侧，以实时监测换能器的温升状态，测温件6为热敏电阻等，通过信号传输线将测温件6与外部控制电路连接，将测温件6的温度信息传输至外部控制电路。

本实施例提供的可穿戴式超声装置，可穿戴式超声装置通过魔术贴固定在人体肢体上，如图8所示，三组治疗单元分布在人体肢体周侧，治疗单元内部换能器中发射的超声波所形成的超声照射区域a能够完全覆盖靶向病灶，通过治疗单元的弧状结构，将超声波束汇聚在盖靶向病灶，通过多组的治疗单元的波束对病灶部位实现全方位覆盖照射和监测。通过治疗单元内部换能器中监测件2对靶向病灶的状态信息监测，实时反馈给外部控制电路，外部控制电路对治疗单元的治疗方案做出决策，可以给予不同强度、不同方向和深度的单一频率治疗，亦可给予多频或混频治疗方案。

本实施例提供的可穿戴式超声装置，可以配合临床普遍使用的微创介入导管精准定位给药，进行微泡增效辅助溶栓，通过实时监测体内血栓状态变化及血管血流再通率变化，反馈调节优化超声溶栓治疗方案，解决目前临床上放置溶栓导管病人要卧床5-7的问题，大大提升病人的舒适度；可穿戴超声辅助，可以加速临床溶栓导管的溶栓效率，极大降低溶栓导管在病人体内的滞留时间，减少导管带来了风险，同时在超声+微泡的辅助作用下，可以极大程度的降低溶栓药物剂量，从而降低溶栓药物带来的副作用和并发症。

可以理解，本实施例提供的可穿戴式超声装置不仅仅适用于下肢深静脉血栓的治疗，亦可以用于缓解、治疗其他疾病，例如静脉曲张，超声促进骨组织再生以及肿瘤消融、前列腺疾病治疗等方面。

实施例3

本实施例提供一种超声监测治疗系统，如图9所示，包括实施例2中的可穿戴式超声装置，以及与可穿戴式超声装置电连接的控制显示组件、智能监测组件、超声驱动组件和保护组件。

在本实施例中，控制显示组件包括主面板状态指示器、显示屏、旋钮、按钮、显示及控制电路，控制显示部件通过UART接口连接至超声驱动组件。

超声驱动组件包含微控制器电路、信号发生电路、功率放大器电路，超声驱动组件为中枢控制调节模块，为治疗单元提供最优治疗参数设置。

智能监测组件包括通讯电路、滤波电路、数据采集或处理电路、AI算法学习等，通过治疗单元中换能器的监测件2，实时定位和监测待治疗区域内靶向组织的弹性力学变化，多普勒血流变化、血管再通信息等，并实时反馈给外部控制电路，判断治疗过程中目标区域是否达到所需的治疗剂量，是否导致目标组织凝固性坏死，并实时反馈给控制电路，控制电路根据预设治疗方案信息，控制信号发生电路传递最优超声治疗参数。

超声监测治疗系统还包括保护组件，保护组件根据超声监测治疗系统中电压电流传感器以及治疗单元内部的测温件6，实时监测电路系统安全性信息以及探头温升信息，并传递给控制器电路，为系统的安全稳定运行提供保障。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (15)

1.一种换能器，适于与外部控制电路连接，其特征在于，包括：

至少一治疗件，包括治疗工作层，所述治疗工作层适于向待治疗区域发射超声波，以协助消融治疗；

至少一监测件，包括监测工作层，所述监测工作层适于向待治疗区域发射超声波，以实时定位待治疗区域和监测待治疗区域治疗状态；

超声隔离层，设于所述监测件与所述治疗件之间；

其中，所述治疗件与所述监测件适于与外部控制电路连接，且所述监测件将其所监测待治疗区域治疗状态信息实时反馈给外部控制电路，以使外部控制电路调节所述治疗件发射超声波的方向和功率。

2.根据权利要求1所述的换能器，其特征在于，所述治疗件与所述监测件并列放置。

3.根据权利要求1所述的换能器，其特征在于，所述治疗件内部设有放置腔，所述监测件设于所述放置腔内，且所述超声隔离层设于所述放置腔腔壁与所述监测件之间。

4.根据权利要求3所述的换能器，其特征在于，所述超声隔离层为填充在所述监测件与所述放置腔腔壁之间的PVC腔体或亚克力腔体或环氧树脂混合空心玻璃微球或高声衰减系数绝缘材料，所述PVC腔体或亚克力腔体内部填充气体或者真空。

5.根据权利要求4所述的换能器，其特征在于，所述超声隔离层厚度为治疗超声波的N+1/2波长，其中N为正整数。

6.根据权利要求2或3所述的换能器，其特征在于，所述治疗工作层与所述监测工作层同时工作，或，所述监测工作层在治疗工作层工作间隙对待治疗区域进行治疗状态的监测，并反馈给外部控制电路。

7.根据权利要求2或3所述的换能器，其特征在于：还包括背衬层，治疗件与监测件为一体化结构设计且共用一背衬层，背衬层材料阻抗匹配治疗件。

8.根据权利要求7所述的换能器，其特征在于：

所述治疗件还包括治疗匹配层，设于所述治疗工作层远离所述背衬层一侧；

所述监测件还包括监测匹配层，设于所述监测工作层远离所述背衬层一侧，所述治疗匹配层与所述监测匹配层同侧设置。

9.一种可穿戴式超声装置，其特征在于，包括至少一组治疗单元，所述治疗单元包括柔性PCB电路板和至少一个权利要求1-8中任一项所述的换能器，所述换能器与所述柔性PCB电路板连接。

10.根据权利要求9所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，若干所述换能器分为若干组设于所述柔性PCB电路板表面，且任一组内若干所述换能器相互串联后与所述外部控制电路连接，以实现单一频率、多频或混频治疗。

11.根据权利要求10所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，治疗单元还包括测温件，与所述柔性PCB电路板连接且与所述换能器同侧设置。

12.根据权利要求11所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，治疗单元还包括前部封装保护层和背向封装保护层，所述前部封装保护层与所述背向封装保护层设于所述柔性PCB电路板两侧。

13.根据权利要求12所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，所述柔性PCB电路板表面换能器朝向所述前部封装保护层设置，且所述治疗单元还包括防水隔离层，防水隔离层设于所述背向封装保护层与所述柔性PCB电路板之间。

14.根据权利要求13所述的可穿戴式超声装置，其特征在于，所述前部封装保护层为弧面，以贴合待治疗区域靶向皮肤。

15.一种超声监测治疗系统，其特征在于，包括权利要求9-14中任意一项所述的可穿戴式超声装置，以及与所述可穿戴式超声装置电连接的控制显示组件、智能监测组件、超声驱动组件和保护组件。