CN116407343A - 可二次夹持的瓣膜修复装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种可二次夹持的瓣膜修复装置，包括推送导管、夹头组件及预夹持组件。夹头组件包括活动穿装于推送导管中的夹头推杆及可相对开合的近端夹头与远端夹头。预夹持组件包括上夹持件及下夹持件，上夹持件包括上推杆及设于上推杆远端的上夹持部，下夹持件包括下推杆及设于下推杆远端的下夹持部。该瓣膜修复装置具有工作状态，在工作状态下，上夹持部具有第一夹持面，下夹持部具有第二夹持面，第一夹持面与第二夹持面配合以夹持瓣叶，近端夹头与远端夹头配合以再次夹持瓣叶；其中，第一夹持面的面积与瓣叶的面积的比值范围为[1/6‑1)；第二夹持面的面积与瓣叶的面积的比值范围为[1/6‑1)，可避免瓣叶折叠，保证手术的效果。

Description

可二次夹持的瓣膜修复装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种可二次夹持的瓣膜修复装置。

背景技术

心脏瓣膜如二尖瓣、三尖瓣为心房和心室之间的单向“阀门”，保证血液仅能从心房流向心室。当心脏瓣膜的腱索出现病变或断裂时会造成瓣膜关闭不全，引发二尖瓣反流或三尖瓣反流，导致血液从心室反流至心房，引起一系列心脏的病理改变和临床症状，严重时可导致心力衰竭。

其中，二尖瓣包括前叶和后叶两个瓣叶、三尖瓣包括前叶、隔叶和后叶三个瓣叶。瓣叶包括粗糙带和透明带，粗糙带位于瓣叶的边缘，是瓣叶开合的对合面，结构偏厚；透明带位于粗糙带的上方，结构偏薄。

现有一种缝线植入器可治疗瓣膜关闭不全，该缝线植入器先通过两个夹头对瓣叶夹持，然后在位于瓣叶边缘的粗糙带上植入缝线，通过缝线实现对心脏瓣膜关闭不全的治疗。由于缝线植入器用于捕获瓣叶的捕获面面积太小且瓣叶在心脏活动期间会上下摆动，两个夹头夹持瓣叶时必须需要依靠器械前顶瓣叶实现对瓣叶的夹持。但是，这种操作方式存在瓣叶夹持的量不精确甚至夹持过多造成瓣叶折叠堆积等风险，两个夹头容易夹持到瓣叶的透明带，以至于缝线植入的位置过于靠近透明带，不仅导致缝线受到过大的瓣叶对合力，影响缝线的寿命；而且，由于透明带的厚度较薄，缝线受到的锚定力较小，缝线脱落的风险较大。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种可二次夹持的瓣膜修复装置，其可通过二次夹持的方式避免出现瓣叶折叠的情况，以便将缝线稳定、精准地植入到位于瓣叶边缘位置的粗糙带，保证缝线的植入位置安全可靠，提高了缝线的寿命，同时使得缝线不易脱落，保证了手术的效果。

本发明提供了一种可二次夹持的瓣膜修复装置，其包括推送导管、夹头组件以及预夹持组件。夹头组件包括活动穿装于推送导管中的夹头推杆以及可相对开合的近端夹头与远端夹头，近端夹头设于推送导管的远端，远端夹头设于夹头推杆的远端。预夹持组件包括上夹持件及下夹持件，上夹持件包括活动穿装于推送导管中的上推杆及设于上推杆远端的上夹持部，下夹持件包括活动穿装于推送导管中的下推杆及设于下推杆远端的下夹持部。瓣膜修复装置具有工作状态，在工作状态下，上夹持部及下夹持部位于推送导管的远端的外部，上夹持部具有第一夹持面，下夹持部具有第二夹持面，第一夹持面与第二夹持面配合以夹持瓣叶，近端夹头与远端夹头配合以再次夹持瓣叶。其中，第一夹持面的面积与瓣叶的面积的比值范围为[1/6-1)；第二夹持面的面积与瓣叶的面积的比值范围为[1/6-1)。

本发明提供的瓣膜修复装置，通过推送导管将夹头组件以及预夹持组件输送至瓣膜附近；然后通过上夹持部的第一夹持面与下夹持部的第二夹持面对瓣叶进行预夹持，再通过操作穿装于推送导管中的夹头推杆使近端夹头与远端夹头对瓣叶进行二次夹持，当近端夹头与远端夹头夹持瓣叶后，可对瓣叶进行缝线植入的操作以实现对心脏瓣膜关闭不全的治疗。由于第一夹持面和第二夹持面与瓣叶的面积比值范围均为[1/6-1)，第一夹持面和第二夹持面夹持瓣叶时，能将瓣叶完全展平，避免瓣叶出现折叠堆积的情况，从而保证近端夹头与远端夹头再次夹持瓣叶后瓣叶保持展平，进而保证缝线能稳定、精准地植入到位于瓣叶边缘位置的粗糙带，保证缝线的植入位置安全可靠，避免缝线受到较大的瓣叶对合力，提高了缝线的寿命；而且由于粗糙带厚度偏厚，植入粗糙带的缝线能受到较大的锚定力，从而缝线不易脱落，保证了手术的效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是本发明实施方式提供的可二次夹持的瓣膜修复装置处于工作状态下的立体结构示意图。

图2是图1中II部分的放大图。

图3是图1的瓣膜修复装置处于输送状态下的立体结构示意图。

图4是图3中IV部分的放大图。

图5是图1的瓣膜修复装置的立体结构分解示意图。

图6是图5中预夹持组件的立体结构示意图。

图7是图5中推送导管与近端夹头的立体结构示意图。

图8是图7省略近端夹头的立体结构示意图。

图9是本发明实施方式提供的另一瓣膜修复装置处于输送状态时近端夹头、推送导管及远端夹头的立体结构示意图。

图10是图1中瓣膜修复装置夹持瓣叶的俯视图。

图11是本发明实施方式提供的另一瓣膜修复装置夹持瓣叶的俯视图。

图12是本发明实施方式提供的又一瓣膜修复装置夹持瓣叶的俯视图。

图13是图5中上夹持件与下夹持件夹持瓣叶时的部分结构示意图。

图14是图5中推送导管与近端夹头的另一立体结构示意图。

图15是图14中XV部分的放大图。

图16是图5中推送导管、近端夹头与预夹持组件组装后的立体结构示意图。

图17是图16中XVII部分的放大图。

图18是图5中推送导管、预夹持组件与手柄组件(省略壳体及密封结构)组装后的立体结构示意图。

图19是图18沿XIX-XIX的剖视图。

图20是图18中第一止位环、上连接旋钮、第二止位环及下连接旋钮的立体结构分解示意图。

图21是图18中推送导管与连接结构组装后的立体结构示意图。

图22是图18中推送导管与连接结构的立体结构分解示意图。

图23是图5的瓣膜修复装置组装后沿轴向的部分剖视图。

图24是图23中XXIV部分的放大图。

图25是本发明实施方式提供的缝线组件的立体结构示意图。

图26是图5中XXV部分的放大图。

图27至图33是本发明实施方式提供的瓣膜修复装置在二尖瓣前叶植入缝线的过程示意图；其中，图31是图30中XXXI部分的放大图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施方式，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施方式的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施方式。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

方位定义：为了描述清晰，以下将手术过程中，靠近操作者的一端称为“近端”，将远离操作者的一端称为“远端”；轴向指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向指垂直于轴向的方向；“部件A”与“部件B”的连接可以是“部件A”与“部件B”直接接触连接，也可以“部件A”与“部件B”通过“部件C”间接连接。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请一并参阅图1以及图33，本发明的实施方式提供了一种可二次夹持的瓣膜修复装置100。瓣膜修复装置100可经心尖路径对二尖瓣反流或三尖瓣反流进行介入治疗，下文以瓣膜修复装置100对二尖瓣反流进行介入治疗为例进行详细说明。使用瓣膜修复装置100时，瓣膜修复装置100穿过二尖瓣的瓣口对其中一个瓣叶进行预夹持、再次夹持，然后在瓣叶1上植入缝线201以减轻或消除二尖瓣反流。缝线201可作为人工腱索替代患者心脏内病变或者断裂的腱索；或者多根缝线201彼此固定，实现二尖瓣的缘对缘修复。需要说明的是，二尖瓣的瓣叶1包括前叶1b和后叶1a，三尖瓣的瓣叶包括前叶、隔叶和后叶。二尖瓣的瓣口指的是前叶1b和后叶1a之间的空间。

请一并参阅图1至图12，本发明实施方式提供的可二次夹持的瓣膜修复装置100包括推送导管10、夹头组件20以及预夹持组件30。夹头组件20包括活动穿装于推送导管10中的夹头推杆21以及可相对开合的近端夹头22与远端夹头23，近端夹头22设于推送导管10的远端，远端夹头23设于夹头推杆21的远端。预夹持组件30包括上夹持件31及下夹持件32，上夹持件31包括活动穿装于推送导管10中的上推杆311及设于上推杆311远端的上夹持部312，下夹持件32包括活动穿装于推送导管10中的下推杆321及设于下推杆321远端的下夹持部322。瓣膜修复装置100具有工作状态，在工作状态下，上夹持部312及下夹持部322位于推送导管10的远端的外部，上夹持部312具有第一夹持面3121，下夹持部322具有第二夹持面3221，第一夹持面3121与第二夹持面3221配合以夹持瓣叶1，近端夹头22与远端夹头23配合以再次夹持瓣叶1。其中，第一夹持面3121的面积与瓣叶1的面积的比值范围为[1/6-1)；第二夹持面3221的面积与瓣叶1的面积的比值范围为[1/6-1)。

上述瓣膜修复装置100，通过推送导管10将夹头组件20以及预夹持组件30输送至瓣膜附近；然后通过上夹持部312的第一夹持面3121与下夹持部322的第二夹持面3221对瓣叶1进行预夹持，再通过操作穿装于推送导管10中的夹头推杆11使近端夹头22与远端夹头23对瓣叶1进行二次夹持，当近端夹头22与远端夹头23夹持瓣叶1后，可对瓣叶1进行缝线201植入的操作以实现对心脏瓣膜关闭不全的治疗。由于第一夹持面3121和第二夹持面3221与瓣叶1的面积比值范围均为[1/6-1)，第一夹持面3121和第二夹持面3221夹持瓣叶1时，能将瓣叶1完全展平，避免瓣叶1出现折叠堆积的情况，从而保证近端夹头22与远端夹头23再次夹持瓣叶1后瓣叶1保持展平，进而保证缝线201能稳定、精准地植入到位于瓣叶1边缘位置的粗糙带，保证缝线201的植入位置安全可靠，避免缝线201受到较大的瓣叶对合力，提高了缝线201的寿命；而且由于粗糙带厚度偏厚，植入粗糙带的缝线201能受到较大的锚定力，从而缝线201不易脱落，保证了手术的效果。

需要说明的是，以第一夹持面3121的面积与瓣叶1的面积的比值为例，比值范围为[1/6-1)，指的是，第一夹持面3121的面积与瓣叶1的面积的比值可为1/6，或大于1/6且小于1的任意数值。优选地，第一夹持面3121的面积与瓣叶1的面积的比值范围及第二夹持面3221的面积与瓣叶1的面积的比值范围均为[1/4-4/5]，更优选地，比值范围为[1/3-4/5]，例如1/2，使得第一夹持面3121和第二夹持面3221易于夹持瓣叶1且瓣叶1展平的效果更好。瓣叶1的面积可通过统计多个样本取平均值获得。由于二尖瓣、三尖瓣各个瓣叶的面积不同，第一夹持面3121的面积及第二夹持面3221的面积针对不同的瓣叶1设置；在不同的瓣叶1植入缝线201，可针对性选择不同规格的瓣膜修复装置100。

在本发明中，近端夹头22的远端面与远端夹头23的近端面配合以再次夹持瓣叶1。可选地，近端夹头22的远端面与远端夹头23的近端面平行，保证近端夹头22与远端夹头23夹持瓣叶1时，近端夹头22的远端面及远端夹头23的近端面与瓣叶1具有较大的接触面积，有利于近端夹头22与远端夹头23夹持瓣叶1。在一个示例中，远端夹头23的近端面自夹头推杆21向远端倾斜设置，近端夹头22的远端面与远端夹头23的近端面平行。

需要说明的是，在本发明中，在工作状态下，上夹持部312位于下夹持部322的远端侧，第一夹持面3121为上夹持部312朝向下夹持部322的面，第二夹持面3221为下夹持部322朝向上夹持部312的面。下文基于此描述。所述“第一”、“第二”等仅仅只是为了便于描述，不可看作对本发明的限制。

请一并参阅图1至图6，在一些实施方式中，上夹持部312与下夹持部322采用形状记忆功能的材料制成。瓣膜修复装置100还具有输送状态。在输送状态下，上夹持部312与下夹持部322压缩形变并至少部分收容于推送导管10中；在工作状态下，上夹持部312全部穿出推送导管10并展开，上夹持部312相对上推杆311弯折，下夹持部322全部穿出推送导管10并展开，下夹持部322相对下推杆321弯折，上夹持部312及下夹持部322均位于远端夹头23与推送导管10之间。

可以理解，上夹持部312与下夹持部322均由具有形状记忆功能的材料制成，上夹持部312和下夹持部322定型后在不受外力作用时可保持展平(如图2所示)，受外力作用时可形变缩小体积(如图4所示)。因此，上夹持部312和下夹持部322的尺寸可设计得较大，保证在工作状态下的第一夹持面3121和第二夹持面3221的面积足够大。这样，当第一夹持面3121和第二夹持面3221夹持瓣叶1(如图10所示)时，二者能将瓣叶1完成展平，避免瓣叶1出现折叠堆积的情况。在工作状态下，上夹持部312与下夹持部322相对上推杆311与下推杆321沿径向朝远离夹头推杆21的方向弯折(如图2所示)，一方面可避免上夹持部312与下夹持部322和夹头推杆21发生干涉，进而避免上夹持部312与下夹持部322因夹头推杆21的阻挡出现无法完全展开的情况；另一方面，由于上夹持部312与下夹持部322相对上推杆311与下推杆321朝同一方向弯折，上夹持部312与下夹持部322在径向方向上的投影具有较大的重叠面积或基本重叠，有利于上夹持部312与下夹持部322夹持瓣叶1。具有形状记忆功能的材料可选择Ti-Ni系形状记忆合金、铜基系形状记忆合金、铁基系形状记忆合金、形状记忆聚合物等，例如镍钛合金，本发明对此不作任何限定。

当瓣膜修复装置100处于输送状态时，近端夹头22与远端夹头23呈闭合状态，由于上夹持部312和下夹持部322压缩形变并至少部分收容于推送导管10中，瓣膜修复装置100在径向方向的截面面积较小；一方面有利于减小输送瓣膜修复装置100造成的手术创伤的尺寸，有利于患者术后康复；另一方面有利于避免瓣膜修复装置100穿过二尖瓣的瓣口时压迫瓣叶1(如图10所示)而对瓣叶1造成损伤。当瓣膜修复装置100穿过二尖瓣的瓣口后，瓣膜修复装置100由输送状态转换为工作状态。夹头推杆21带动远端夹头23朝远端移动而与近端夹头22呈张开状态。上推杆311带动上夹持部312全部从推送导管10的远端穿出，上夹持部312在自身形状记忆功能的作用下相对于上推杆311弯折并展开；下推杆321带动下夹持部322全部从推送导管10的远端穿出，下夹持部322在自身形状记忆功能的作用下相对于下推杆321弯折并展开；第一夹持面3121与第二夹持面3221配合以夹持瓣叶1，近端夹头22与远端夹头23配合以再次夹持瓣叶1。

请参阅图5至图8，在一些实施方式中，推送导管10包括主体段11，推送导管10设有沿轴向贯穿主体段11相对两端面的推杆腔12以及推送腔111，夹头推杆21活动穿装于推杆腔12中，上推杆311和下推杆321活动穿装于推送腔111中。进一步地，推送腔111包括上推送腔1111及下推送腔1112，上推送腔1111相较于下推送腔1112更靠近推杆腔12，上推杆311活动穿装于上推送腔1111中，下推杆311活动穿装于下推送腔1112中。

可以理解，由于夹头推杆21、上推杆311和下推杆321分别活动穿装于推送导管10不同的内腔中，可避免夹头推杆21、上推杆311和下推杆321在推送导管10中移动时发生摩擦或碰撞，保证夹头推杆21、上推杆311和下推杆321沿轴向移动的顺畅性。在其他实施方式中，上推杆311与下推杆321也可活动穿装于一个推送腔111中。

在图5至图8的示例中，在工作状态下，上夹持部312与下夹持部322均为非闭合环状结构，上推杆311与下推杆321的数量均为两个。上夹持部312的相对两端分别连接两个上推杆311的远端，下夹持部322的相对两端分别连接两个下推杆321的远端。上夹持部312通过与两个上推杆311的连接形成稳定的非闭合环状结构，下夹持部322通过与两个下推杆321的连接形成稳定的非闭合环状结构。非闭合环状结构可以是非闭合圆形环、非闭合椭圆环、非闭合方形环、非闭合矩形环等，本发明对上夹持部312与下夹持部322的形状不作具体的限定。需要说明的是，上夹持部312与下夹持部322的形状可以相同或不同。

对应地，上推送腔1111与下推送腔1112的数量均为两个，两个上推送腔1111分别位于推杆腔12的两侧，两个下推送腔1112分别位于推杆腔12的两侧。两个上推杆311分别活动穿装于两个上推送腔1111中；两个下推杆321分别活动穿装于两个下推送腔1112中。当瓣膜修复装置100由工作状态转换为输送状态时，两个上推杆311分别在两个上推送腔1111中同步沿轴向朝近端移动，可带动上夹持部312的相对两端沿轴向朝近端移动而分别穿入两个上推送腔1111中，直至上夹持部312抵接推送导管10或近端夹头22而收紧；两个下推杆321分别在两个下推送腔1112中同步沿轴向朝近端移动，可带动下夹持部322的相对两端沿轴向朝近端移动而分别穿入两个下推送腔1112中，直至下夹持部322抵接推送导管10或近端夹头22而收紧。因此，当瓣膜修复装置100处于输送状态时，上夹持部312及下夹持部322大部分收容于推送腔111中，小部分露于推送腔111的远端外部，即露于推送导管10的远端外部。

在其他实施方式中，位于推杆腔12同一侧的上推送腔1111与下推送腔1112也可连通，即位于推杆腔12同一侧的上推杆311与下推杆321共用一个推送腔111。

请参阅图4及图7，在一些实施方式中，近端夹头22凸设于主体段11的远端面112，近端夹头22的侧壁221与主体段11的远端面112之间形成避让槽222，避让槽222连通上推送腔1111和下推送腔1112。在输送状态下，上夹持部312收容于避让槽222及上推送腔1111中，下夹持部322收容于避让槽222及下推送腔1112中。可以理解，近端夹头22可与推送导管10一体成型；也可与推送导管10通过熔接固定，本申请不对此限定。

在图7的示例中，两个上推送腔1111及两个下推送腔1112的远端出口均设于主体段11的远端面112，避让槽222连通两个上推送腔1111及两个下推送腔1112。当瓣膜修复装置100为输送状态时，近端夹头22与远端夹头23处于闭合状态，上夹持部312露于推送导管10外部的部分收容于避让槽222中，下夹持部322露于推送导管10外部的部分收容于避让槽222中。此时，上夹持部312与下夹持部322部分位于推送导管10的远端面(即主体段11的远端面)与远端夹头23的近端面之间。避让槽222的设计，可避免上夹持部312与下夹持部322干扰近端夹头22与远端夹头23的闭合，近端夹头22与远端夹头23可相对闭合至几乎没有缝隙，从而瓣膜修复装置100可形成一个外表光滑的整体，便于减少推送瓣膜修复装置100造成的手术创伤。

在其他实施方式中，也可不设置有避让槽222，即主体段11的远端面112被近端夹头22完全遮挡。两个上推送腔1111及两个下推送腔1112的远端出口均设于主体段11的远端侧壁，非闭合环状结构的上夹持部312自上推送腔1111的远端出口穿出而露于推送导管10的远端外部并盘绕于主体段11的远端侧壁上，非闭合环状结构的下夹持部322自下推送腔1112的远端出口穿出而露于推送导管10的远端外部并盘绕于主体段11的远端侧壁上。

请参阅图2、图4及图9，在一些实施方式中，当瓣膜修复装置100处于输送状态时，上夹持部312与下夹持部322沿轴向依次层叠于避让槽222中，换言之，下夹持部322在轴向上位于上夹持部312与主体段11的远端面112之间。与收容于避让槽222中的上夹持部312与下夹持部322沿径向排布的设计相比，这样的设计减小了推送导管10的径向尺寸，进而减小了处于输送状态时瓣膜修复装置100的径向尺寸，更便于输送瓣膜修复装置100。

可选地，当上夹持部312与下夹持部322沿轴向依次层叠于避让槽222中时，避让槽222的槽深(即避让槽222在轴向上的尺寸)等于或大于上夹持部312与下夹持部322在轴向上的尺寸之和。

在图2及图4的示例中，避让槽222的槽深大于上夹持部312与下夹持部322在轴向上的尺寸之和。当处于工作状态下的瓣膜修复装置100通过上夹持部312与下夹持部322在推送导管10的远端面与远端夹头23的近端面之间夹持瓣叶1(如图10所示)后，瓣叶1抵压于近端夹头22的远端面上，上夹持部312背离下夹持部322的表面与近端夹头22的远端面基本平齐。此时，上夹持部312与下夹持部322夹持瓣叶1以将其完全展平。这样，当近端夹头22与远端夹头23对瓣叶1再次夹持时，避免上夹持部312干扰远端夹头23与近端夹头22对瓣叶1的二次夹持，进而避免出现远端夹头23与近端夹头22因上夹持部311的阻挡而无法闭合以对瓣叶1进行夹持的情况。

在图9的示例中，避让槽222的槽深等于上夹持部312与下夹持部322在轴向上的尺寸之和。远端夹头23的近端面对应避让槽222设有避空槽231，近端夹头22与远端夹头23处于闭合状态时，避空槽231连通避让槽222。由于上夹持部312与下夹持部322收容于避让槽222时，二者在轴向上的尺寸之和等于避让槽222的槽深，当处于工作状态下的瓣膜修复装置100通过上夹持部312与下夹持部322在推送导管10的远端面与远端夹头23的近端面之间夹持瓣叶1(如图10所示)后，瓣叶1抵压于近端夹头22的远端面上，上夹持部312背离下夹持部322的表面相较近端夹头22的远端面会更远离主体段11的远端面112，远端夹头的近端面设计避空槽231，可避免上夹持部312干扰远端夹头23与近端夹头22对瓣叶1的再次夹持。

请参阅图6及图7，在一些实施方式中，近端夹头22设有沿轴向贯穿其相对两端面而与推杆腔12连通的推杆通道223，夹头推杆21沿轴向活动穿装于推杆腔12及推杆通道223中。夹头推杆21在推杆腔12及推杆通道223中沿轴向移动可带动远端夹头23沿轴向移动，使得近端夹头22与远端夹头23在轴向上相对开合。这样，夹头推杆21(如图2所示)可自近端夹头22的远端面穿出，保证远端夹头23与近端夹头22在径向上具有较大的重叠面积或基本重叠，有利于上夹持部312与下夹持部322再次夹持瓣叶1(如图10所示)。

请参阅图11，在一些实施方式中，在工作状态下，上夹持部312与下夹持部322均为闭合环状结构，上推杆311与下推杆321的数量均为一个，上夹持部312连接于上推杆311的远端，下夹持部322连接于下推杆321。在输送状态下，上夹持部312与下夹持部322可全部收容于推送腔111(如图7所示)中，即上夹持部312与下夹持部322可全部收容于推送导管10中。在图11的示例中，推送腔111包括上推送腔1111及下推送腔1112，上推送腔1111及下推送腔1112的数量均为一个，上推送腔1111与下推送腔1112位于推杆腔12的同一侧。上推杆311活动穿装于上推送腔1111中，下推杆321活动穿装于下推送腔1112中，由于上夹持部312与下夹持部322均可压缩形变，上夹持部312能随上推杆311沿轴向朝近端穿入并完全收容于上推送腔1111中；下夹持部322能随下推杆321沿轴向朝近端穿入并完全收容于下推送腔1112中。可以理解，上夹持部312与下夹持部322设置有避空位，以避免上夹持部312与下夹持部322遮挡近端夹头22与远端夹头23，进而影响近端夹头22与远端夹头23对瓣叶1的二次夹持。在其他实施方式中，上推送腔1111与下推送腔1112也可位于推杆腔12的两侧。

需要说明的是，上夹持部312与下夹持部322也可其中一个是闭合环状结构，另一个是非闭合环状结构，本发明对此不作限定。

如图10及图11所示，当上夹持部312与下夹持部322均为环状结构(环状结构包括非闭合环状结构及闭合环状结构)时，第一夹持面3121指的上夹持部312面朝下夹持部322的外周面，第一夹持面3121的面积为上夹持部312的外周面面积，第二夹持面3221指的是下夹持部322面朝上夹持部312的外周面，第二夹持面3221的面积指的是下夹持部312的外周面面积。上夹持部312与下夹持部322均为环状结构，一方面能有效节省材料，降低成本；另一方面上夹持部312与下夹持部322易于形变且压缩后的体积较小，有利于上夹持部312及下夹持部322顺畅地收容于推送腔111

请参阅图12，在一些实施方式中，在工作状态下，上夹持部312与下夹持部322均为片状结构，上推杆311及下推杆321的数量均为一个，上夹持部312连接于上推杆311的远端，下夹持部322连接于下推杆321的远端。在输送状态下，上夹持部312与下夹持部322可全部收容于推送腔111(如图7所示)中，即上夹持部312与下夹持部322可全部收容于推送导管10中。在图12的示例中，推送腔111包括上推送腔1111及下推送腔1112，上推送腔1111及下推送腔1112的数量均为一个，上推送腔1111与下推送腔1112位于推杆腔12的同一侧。上推杆311活动穿装于上推送腔1111中，下推杆321活动穿装于下推送腔1112中。由于上夹持部312与下夹持部322均可压缩形变，上夹持部312能随上推杆311沿轴向朝近端穿入并完全收容于上推送腔1111中；下夹持部322能随下推杆321沿轴向朝近端穿入并完全收容于下推送腔1112中。可以理解，上夹持部312与下夹持部322设置有避空位，以避免上夹持部312与下夹持部322遮挡近端夹头22与远端夹头23，进而影响近端夹头22与远端夹头23对瓣叶1的二次夹持。在其他实施方式中，上推送腔1111与下推送腔1112也可位于推杆腔12的两侧。

需要说明的是，上夹持部312与下夹持部322也可其中一个为环状结构，另一个为片状结构，本发明对此不作任何限制。

如图10至图12所示，在工作状态下，上夹持部312的第一夹持面3121的面积大于下夹持部322的第二夹持面3221的面积。这样，当上夹持部312与下夹持部322夹持瓣叶1时，第二夹持面3221可被第一夹持面3121覆盖，进一步保证上夹持部312与下夹持部322夹持瓣叶1时具有足够的夹持力，进而能更稳定地夹持瓣叶1并且使夹持后的瓣叶1能处于更好的展平状态。此外，下夹持部322还对瓣叶1起到托举的作用，使上夹持部312与下夹持部322易于夹持瓣叶1，保证瓣叶1展平。

当上夹持部312与下夹持部322均为非闭合环状结构，由于上夹持部312的第一夹持面3121的面积大于下夹持部322的第二夹持面3221的面积，当上夹持部312与下夹持部322夹持瓣叶1时，下夹持部322可将瓣叶1压进并固定在上夹持部312中，从而上夹持部312与下夹持部322能更稳定地夹持瓣叶1。

请参阅图13，在一些实施方式中，在工作状态下，第一夹持面3121与第二夹持面3221之间存在夹角α，夹角α的角度范围为(0°，30°]。这样，上夹持部312与下夹持部322夹持瓣叶1时具有足够的夹持力，保证瓣叶1被夹持后处于完全展平的状态。在图13的示例中，在工作状态下，上推杆311沿轴向延伸，上夹持部312与上推杆311垂直，即上夹持部312的第一夹持面3121与轴向方向垂直；下推杆321沿轴向延伸，下夹持部322相对下推杆321朝远端倾斜，即下夹持部322的第二夹持面3221与径向方向存在夹角。从而，第一夹持面3121与第二夹持面3221之间就存在夹角α。

需要说明的是，第一夹持面3121与第二夹持面3221之间的夹角α的角度范围为(0°，30°]，指的是，夹角α可为30°，或大于0°且小于30°的任意度数。优选地，夹角α的角度范围为[5°，10°]。

在其他实施方式中，也可以是下夹持部322与下推杆321垂直，上夹持部312相对上推杆311朝近端倾斜。还可是，上夹持部312相对上推杆311朝近端倾斜，下夹持部322相对下推杆321朝远端倾斜。当然，第一夹持面3121与第二夹持面3221也可平行设置；例如，上夹持部312与上推杆311垂直，下夹持部322与下推杆321垂直。

请一并参阅图14至图17，在一些实施方式中，推送导管10还包括与主体段11的近端连接的连接段13，推杆腔12沿轴向贯穿至连接段13的近端面，连接段13设有连通推送腔111的导向槽131，导向槽131具有沿轴向延伸的开口，上夹持件31还包括连接于上推杆311近端的上操作件313，下夹持件32还包括连接于下推杆321近端的下操作件323，上操作件313及下操作件323设于导向槽131中并部分自导向槽131的开口露于推送导管10的外部。这样，操作者通过在推送导管10的外部控制上操作件313及下操作件323在导向槽131中沿轴向移动，就可控制上推杆311及下推杆321在推送腔111中沿轴向移动，进而控制上夹持部312及下夹持部322收容于推送腔111中或者控制上夹持部312及下夹持部322穿出推送腔111以进行夹持操作。而且，由于导向槽131的开口的限制，上推杆311及下推杆321在推送腔111中沿轴向移动时不会发生转动，保证从推送腔111的远端穿出的上夹持部312及下夹持部322不会发生偏移，有利于上夹持部312与下夹持部322的夹持，从而避免对上夹持部312与下夹持部322进行二次调整，降低手术操作的难度。

需要说明的是，由于推杆腔12沿轴向贯穿至连接段13的近端面，夹头推杆21(如图5所示)的近端可自连接段13的近端(即推送导管10的近端)穿出。

进一步地，导向槽131包括沿轴向延伸的上导向槽1311及下导向槽1312，上导向槽1311连通上推送腔1111，上推杆311活动穿装于上推送腔1111及上导向槽1311中，上操作件313设于上导向槽1311中并自上导向槽1311的开口露于推送导管10的外部；下导向槽1312连通下推送腔1112，下推杆321活动穿装于下推送腔1112及下导向槽1312中，下操作件323设于下导向槽1312中并自下导向槽1312的开口露于推送导管10的外部。这样，由于上操作件313及下操作件323分别在上导向槽313及下导向槽323中沿轴向移动，一方面避免上操作件313与下操作件323沿轴向移动时发生摩擦或者碰撞，保证上操作件313及下操作件323轴向移动的顺畅性；另一方面，有效减少了推送导管10的轴向尺寸，进一步缩小了瓣膜修复装置100(如图1所示)的尺寸，便于瓣膜修复装置100的小型化设计。

在图14至图17的示例中，由于上夹持部312与下夹持部322在工作状态下均为非闭合环状结构，上推杆311、下推杆321、上推送腔1111及下推送腔1112的数量均为两个，两个上推送腔1111位于推杆腔12的两侧，两个下推送腔1112位于推杆腔12的两侧，且两个上推送腔1111相较于两个下推送腔1112更靠近推杆腔12。因此，上导向槽1311及下导向槽1312的数量也均为两个。两个上导向槽1311分别位于推杆腔12的两侧，并分别与两个上推送腔1111连通；两个下导向槽1312分别位于推杆腔12的两侧，并分别与两个下推送腔1111连通，且两个上导向槽1311相较于两个下导向槽1312更靠近推杆腔12。

上操作件313与下操作件323的数量均为一个，两个上推杆311的近端与上操作件313连接，两个下推杆313的近端与下操作件323连接。上操作件313与下操作件323均呈半圆形且与连接段13相适配，上操作件313与下操作件323沿轴向在连接段13的近端面的投影不重叠。这样，进一步避免上操件313与下操作件323在导向槽131中沿轴向移动时发生摩擦或碰撞，进一步保证上操作件313及下操作件323轴向移动的顺畅。本发明对上操作件313及下操作件323的形状不作具体地限定，其也可以是其他形状，如半椭圆形等，上操作件313及下操作件323的形状也可不相同。

进一步地，导向槽131沿轴向贯穿至连接段13的近端面。在图14至图17的示例中，上导向槽1311及下导向槽1312分别沿轴向贯穿至连接段13的近端面。这样，当将预夹持组件30(如图5所示)装于推送导管10中时，上推杆311可先活动穿装于上推送腔1111中，上推杆311的近端可通过上导向槽1311自连接段13的近端穿出；然后在上推杆311的近端安装上操作件313，朝远端沿轴向推动上操作件313，直至上操作件313穿入上导向槽1311中并部分自上导向槽1311的开口露出，从而上夹持件31安装于推送导管10上；同理，下夹持件32安装于推送导管10中，便于装配，降低了装配时间。

在其他实施方式中，上操作件313与下操作件323的数量也可为两个，每个上推杆311的近端与一个上操作件313连接，每个下推杆313的近端与一个下操作件323连接。当然，上操作件313与下操作件323的数量也可不相同；例如，上操作件313的数量为一个，下操作件323的数量为两个。

在其他实施方式中，位于推杆腔12同一侧的上导向槽1311与下导向槽1312可连通，即位于推杆腔12同一侧的上操作件313与下操作件323共用一个导向槽131，位于推杆腔12同一侧的上推杆311与下推杆321活动穿装于同一个导向槽131中。

在其他实施方式中，导向槽131的数量也可为一个，即导向槽131沿径向贯穿连接段13的周壁且与两个上推送腔1111及两个下推送腔1112连通，使得导向槽131在径向上具有两个开口。上操作件313部分自导向槽131的一个开口露于推送导管10的外部；下操作件323部分自导向槽131的另一个开口露于推送导管10的外部，两个下推杆321、上操作件313以及下操作件323均活动穿装于同一个导向槽131中。

请一并参阅图1以及图17至图20，在一些实施方式中，瓣膜修复装置100还包括手柄组件40，手柄组件40包括套设于连接段13的上连接旋钮41及下连接旋钮42，上连接旋钮41螺纹连接上操作件313，下连接旋钮42螺纹连接下操作件323。这样，操作者分别转动上连接旋钮41及下连接旋钮42就可分别控制上操作件313及下操作件323沿轴向移动，操作简单。

在图17至图20的示例中，上操作件313及下操作件323均设有外螺纹，所述外螺纹分别通过上导向槽1111的开口及下导向槽1112的开口露于推送导管10的外部。上连接旋钮41以及下连接旋钮42分别设有与所述外螺纹对应的内螺纹孔。上连接旋钮41的内螺纹孔与上操作件313的外螺纹配合连接，下连接旋钮42的内螺纹孔与下操作件323外螺纹配合连接，从而通过转动上连接旋钮41就可同步控制两个上推杆311沿轴向移动，以控制上夹持部321沿轴向移动；通过转动下连接旋钮42就可同步控制两个下推杆321沿轴向移动，以控制下夹持部322沿轴向移动。

需要说明的是，由于上夹持部312与下夹持部312夹持瓣叶1时，上夹持部312相较下夹持部322更远离近端，上连接旋钮41相较下连接旋钮42应在轴向上更远离推送导管10的近端，这样有利于减小上夹持件311的轴向尺寸，节省材料，减少成本。

请参阅图1及图17至图20，在一些实施方式中，手柄组件40还包括固定套设于连接段13上的第一止位环43、第二止位环44及第三止位环451，上连接旋钮41轴向限位于第一止位环43与第二止位环44之间，下连接旋钮42轴向限位于第二止位环44和第三止位环45之间。这样，保证上连接旋钮41及下连接旋钮42只能转动而不能沿轴向移动，从而通过转动上连接旋钮41及下连接旋钮42就可分别控制上操作件313及下操作件323沿轴向移动。

在图1及图17至图20的示例中，第一止位环43固定套装于连接段13与主体段11的连接位置上，连接段13设有卡槽132，第二止位环44套装于卡槽132中。具体地，第二止位环44包括可拆卸的第一止位部441及第二止位部442，第一止位部441设有通孔，第二止位部442设有与通孔适配的凸柱，装配时，先将第一止位部441卡入卡槽132中，再将第二止位部442的凸柱嵌接于第一止位部441的通孔中，从而第二止位环44套装于卡槽132中，通过卡槽132的限位，第二止位环44相对连接段13轴向固定；另外，可拆卸的第一止位部441与第二止位部442便于拆装。需要说明的是，第二止位环44与第一止位环43之间的轴向距离与上连接旋钮41的轴向长度适配。第三止位环451套设于连接段13的近端，第二止位环44与第三止位环451之间的轴向距离与下连接旋钮42的轴向长度适配以对上连接旋钮41及下连接旋钮42进行轴向限位。

请一并参阅图5、图21以及图22，手柄组件40(如图1所示)还包括连接结构45及与连接结构45固定连接的壳体46，连接结构45包括所述第三止位环451，连接段13的近端穿装于连接结构45中，夹头组件20还包括连接于夹头推杆21近端的夹头操作件24，夹头操作件24设于壳体46上。这样，推送导管10通过连接结构45与壳体46连接成一体。壳体46的设计，便于操作者握持，进而便于操作者操作瓣膜修复装置100。夹头操作件24的设计，便于操作者控制夹头推杆21的轴向移动，进而便于控制近端夹头22与远端夹头23的相对开合。

请参阅图21及图22，在一些实施方式中，连接结构45包括第一连接件452和第二连接件453，第三止位环451设于第一连接件452的远端，第一连接件452设有沿轴向贯穿其相对两端面的配合槽4521，第二连接件453设有沿轴向贯穿其相对两端面的安装槽4531，连接段452的近端固定穿装于配合槽4521中，第一连接件452固定穿装于安装槽4531中，壳体46固定套接于第二连接件453外。

可以理解，壳体46固定套接于第二连接件453外，第一连接件452固定穿装于第二连接件453的安装槽4531中，第一连接件452通过第二连接件453与壳体46固定；连接段452的近端固定穿装于第一连接件452的配合槽4521，连接段452的近端通过第一连接件452与壳体46固定，从而推送导管10就可通过连接结构45与壳体46连接。此时，第三止位环451就相对连接段13轴向固定。

在图21及图22的示例中，配合槽4521沿轴向延伸并贯穿第三止位环451的相对两端面，配合槽4521中设有多个凸台4522，多个凸台4522可沿轴向一一滑动卡接于两个上导向槽1311及两个下导向槽1312中，从而连接段13的近端就可固定穿装于第三止位环451及第一连接件452中，结构简单，加工成本低。

进一步地，当第一连接件452固定穿装于安装槽4531中，连接段13的近端固定穿装于第一连接件452的配合槽4521中时，连接段13的近端面、第一连接件452的近端面以及第二连接件453的近端面基本平齐，避免穿装于推送导管的各个内腔的细长件如夹持推杆部分悬空而不稳定。

请参阅图5、图23及图24，在一些实施方式中，壳体46包括可拆卸闭合的上壳体461及下壳体462。当推送导管10与连接结构45装配在一起后，壳体46再固定套接于第二连接件453外。夹头推杆21自连接段13的近端面穿出，夹头推杆21的近端位于壳体46中，设于夹头推杆21近端的夹头操作件24沿径向穿出壳体46并可在壳体46上沿轴向移动。操作者握持壳体46时，在壳体46外沿轴向滑动夹头操作件24就可控制夹头推杆21的轴向移动，操作简单，便于操作。另外，上壳体461与下壳体462可拆卸的设计，便于拆装。

请一并参阅图5、图7、图8以及图25，在一些实施方式中，瓣膜修复装置100还包括穿刺组件50，穿刺组件50包括活动穿装于推送导管10中的穿刺推杆51及设于穿刺推杆51远端的穿刺针头52，穿刺针头52能够连接缝线201，穿刺针头52用于穿刺瓣叶1(如图10所示)以将缝线201植入瓣叶1。

可以理解，当近端夹头22与远端夹头23再次夹持瓣叶1后，穿刺针头52可穿刺瓣叶1与缝线201连接，拉动穿刺推杆61就可带动缝线201植入瓣叶1。

进一步地，推送导管10设有沿轴向贯穿其相对两端面的穿刺腔113，近端夹头22设有沿轴向贯穿其相对两端面的穿刺通道224，穿刺腔113与穿刺通道224一一对应连通，穿刺推杆51活动穿装于穿刺腔113及穿刺通道224中。穿刺推杆51可带动穿刺针头52自穿刺通道224穿出近端夹头22的远端面，以对瓣叶1进行穿刺，进而与缝线201连接，带动缝线201植入瓣叶1，保证穿刺针头52能稳定地对瓣叶1进行穿刺。

请参阅图5、图10、图25及图26，本发明实施方式还提供了一种缝线组件200，缝线组件200包括上文所述的缝线201及套筒202。缝线201包括第一端2011及第二端2012，第一端2011和/或第二端2012固定连接有套筒202，缝线201收容于夹头推杆21及远端夹头23中，套筒202容置于远端夹头23中，套筒202用于与穿刺针头52固定连接。这样，当近端夹头22与远端夹头23再次夹持瓣叶1后，朝远端推动穿刺推杆51带动穿刺针头52穿刺瓣叶1后连接套筒202，从而穿刺针头52连接缝线201，此时，朝近端后撤穿刺推杆51就可带动穿刺针头52后撤，进而带动套筒202穿过瓣叶1，从而将缝线201植入瓣叶1。由于穿刺针头52与缝线201通过套筒202形成稳定可靠的间接连接，缝线201不易与穿刺针头52脱离，操作者可方便快捷地将缝线201与套筒202相连的一端或两端拉至预定位置而在瓣叶1上植入缝线201。

在图5及图25的示例中，缝线201的第一端2011及第二端2012均设有套筒202，对应地，穿刺推杆51、穿刺针头52、穿刺腔113及穿刺通道224的数量均为两个，两个穿刺针头52分别设于两个穿刺推杆51的远端，两个穿刺腔113分别与两个穿刺通道24轴向连通，每个穿刺推杆51活动穿装于一个穿刺腔113及一个穿刺通道24中。两个套筒202与两个穿刺针头52一一对应。

请参阅图26，夹头推杆21沿其轴向设有贯通的缝线通道211。远端夹头23设有两个缝线收容孔(图中未示)及贯穿其近端面的两个套筒孔232，两个缝线收容孔均与缝线通道211连通，两个套筒孔232分别与两个缝线收容孔轴向连通。缝线201容置于缝线通道211及两个缝线收容孔中，即缝线201收容于夹头推杆21及远端夹头23中。设置于第一端2011及第二端2012的两个套筒202分别容置于两个套筒孔232中，即两个套筒202均容置于远端夹头23中，套筒202用于与穿刺针头52连接的一端(即远离缝线201的一端)朝向近端夹头22。

可选地，套筒202与穿刺针头52之间也可通过包括但不限于螺纹连接、粘接、粗糙面摩擦连接、过盈配合等方式形成固定连接。缝线201的第一端2011与第二端2012可以通过包括但不限于打结、缠绕、焊接、粘接、卡接等方式，实现与套筒202之间的固定连接。缝线201的材料可以是与人体相容的高分子材料或者较为柔软的金属材料等。优选地，植入人体内的缝线201为PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯，Polyethylene Glycol Terephthalate)、e-PTFE(膨体聚四氟乙烯，Expanded PTFE)等高分子材料。

请一并参阅图5、图7以及图31，在一些实施方式中，瓣膜修复装置100还包括支撑组件60，支撑组件60包括活动穿装于推送导管10中的支撑臂61及设于支撑臂61远端的支撑件62。支撑件62由弹性和/或柔性材料制成，支撑臂61用于带动支撑件62从推送导管10的远端侧壁穿出，支撑件62用于支撑瓣叶1。支撑件62可以稳定搏动的瓣叶1，大大减小瓣叶1的活动幅度，保证上夹持部312与下夹持部322可以稳定地对瓣叶1进行预夹持，且保证近端夹头22与远端夹头23可以稳定地对瓣叶1进行二次夹持，进而保证瓣膜修复装置100可以稳定可靠地对二尖瓣反流进行治疗。

在图5、图7及图31的示例中，推送导管10沿轴向设有贯穿其远端面的支撑臂腔114。支撑臂腔114包括支撑件出口1141，支撑件出口1141设于主体段11的远端侧壁，即支撑件出口1141设于推送导管10的远端侧壁。支撑臂61活动穿设于支撑臂腔114中，即支撑臂61活动穿设于推送导管10中。由于支撑件62由弹性和/或柔性材料制成，支撑件62可压缩变形，支撑件62可被压缩收容于支撑臂腔114中。支撑臂61沿轴向朝远端移动带动收容于支撑臂腔114中的支撑件62从支撑件出口1141穿出，即支撑件62从推送导管10的远端侧壁穿出。支撑件62在其自身的弹性作用下伸展，支撑件62的体积变大，其与瓣叶1的接触面积增大，从而可对瓣叶1进行稳定地支撑，以稳定搏动的瓣叶1，大大减小瓣叶1的活动幅度，保证近端夹头22及远端夹头22能稳定可靠地夹合瓣叶。可以理解，由弹性和/或柔性材料制成的支撑件62，能适应瓣叶1的解剖结构及瓣叶1的活动幅度，避免支撑件62损伤瓣叶1。

优选地，支撑件62由具有形状记忆的材料制成，具有形状记忆功能的材料可选择Ti-Ni系形状记忆合金、铜基系形状记忆合金、铁基系形状记忆合金、形状记忆聚合物等，例如镍钛合金，本发明对此不作任何限定。在图31的示例中，支撑件62为由多根镍钛丝编织而成的网状球囊。在其他实施方式中，支撑件62也可伸展成柱状、巢状、扁圆状、盘状等其他可对瓣叶1进行支撑的封闭结构，在本发明中不作具体地限定。

请一并参阅图5、图7、图8以及图25，在一些实施方式中，瓣膜修复装置100还包括探针组件70，探针组件70包括至少一探针71，探针71活动穿装于推送导管10中，近端夹头22设有探针通道225，远端夹头23设有与探针通道225相对的探针收容孔233，远端夹头23与近端夹头22闭合时，探针71的远端可自探针通道225伸出收容于探针收容孔233中。

这样，当近端夹头22与远端夹头23之间没有夹合瓣叶1(如图10所示)而闭合时，探针71可从探针通道225沿轴向穿出近端夹头22而收容于探针收容孔233中。当瓣叶1被夹持在近端夹头22与远端夹头23之间，且瓣叶边缘1与夹头推杆21接触时，探针71的远端自近端夹头22的近端面穿出后就会受到瓣叶1的阻挡而无法继续向远端前进，表明瓣叶1夹持的效果较好。此时，可以操作穿刺组件50对瓣叶1进行穿刺而将缝线201(如图26所示)植入瓣叶1。而且，探针71的远端受到瓣叶1阻挡不能进入探针收容孔233，也表明瓣叶1边缘与缝线201之间的位置相对固定，提高了缝线201植入的可靠性。通过探针71就可有效地探测瓣叶1的夹持效果，而且探针71的结构简单，便于操作。

进一步地，推送导管10设有沿轴向贯穿其近端面与远端面的探针腔115。探针通道225沿轴向贯穿近端夹头22的相对两端面并与探针腔115轴向连通，探针收容孔233沿轴向贯穿远端夹头23的近端面，且其中轴线与探针通道225及探针腔115的中轴线共线，即探针收容孔233与探针通道225相对。探针71活动穿装于探针腔115及探针通道225中，并可自探针通道225伸出收容于探针收容孔233中。因此，探针71可活动穿装于推送导管10中。

在图5、图7、图8以及图25的示例中，探针71的数量为两根，两根探针71沿轴向延伸且相对轴向并列设置。对应地，探针腔115、探针通道225及探针收容孔233的数量均为两个，两个探针腔115分别与两个探针通道225轴向连通，每个探针收容孔233的中轴线与一个探针腔115及一个探针通道225的中轴线共线。每个探针71活动穿装于一个探针腔115及一个探针通道225中，并可自探针通道225伸出而收容于一个探针收容孔233中。在其他实施方式中，探针71的数量可以是一根，还可以是更多根，例如三根、四根等；对应地，探针腔115、探针通道225及探针收容孔233也可以是一个、三个或四个等，本发明对此不作限定。

请参阅图5、图23及图24，在一些实施方式中，手柄组件40(如图1所示)还包括密封结构47，密封结构47设于第二连接件453与壳体46之间。密封结构47包括密封管471、固定套头472、密封垫片473以及密封螺帽474。密封管471套接于第二连接件453的近端上，固定套头472固定套设于第二连接件453的远端上，密封管471的远端与固定套头472的近端螺纹连接，使得密封管471密封固定连接于第二连接件453上。密封管471的内腔连通推送导管10的各个内腔。密封管471收容于壳体46中，并与上壳体461及下壳体462固定连接，壳体46通过密封管471固定套接于第二连接件453外。

密封管471的近端内腔设有容纳槽4711，密封垫片473容置于容纳槽4711中。密封螺帽474螺接于密封管471的近端，密封螺帽474抵压密封垫片473，使得密封垫片473固定于容纳槽4711中。密封垫片473用于密封密封管471的近端开口。由于密封管471具有一定的轴向长度，密封垫片473与推送导管10的近端面之间存在间距。

密封垫片473设有多个通孔，多个通孔与推送导管10的各个内腔一一连通。自推送导管10的近端面穿出的夹头推杆21、穿刺推杆51、支撑臂61、探针71可穿入密封管471的内腔，并活动穿设于密封垫片473的其中一个通孔中。由于密封垫片的可形变，夹头推杆21、穿刺推杆51、支撑臂61、探针71与密封垫片473的通孔之间不会留有缝隙，以保证密封管471的密封性。需要说明的是，密封垫片473可以采用柔性硅胶垫片或者其他由其他材料制成的柔性垫片，本发明对此不作限定。

如图5所示，密封管471设有连通其内腔的排气接头4712，排气接头4712用于连接排气管(图未示)，以充注生理盐水等液体排空推送导管10各个内腔中的空气，避免瓣膜修复装置100进入人体体内后，空气随着人体的血液循环进入静脉系统造成空气栓塞，以保证手术的安全性。

请一并参阅图2、图5以及图26至图33，以下以经心尖对二尖瓣的瓣叶1的前叶1b进行缝线201植入为例，说明本发明实施方式提供的瓣膜修复装置100的使用过程。

S1、请参阅图27，将处于输送状态下的瓣膜修复装置100沿着心尖穿刺口位置导入左心室2，再穿过二尖瓣的瓣口进入左心房3。

S2、请参阅图28，沿轴向朝远端推动夹头操作件24，带动远端夹头23朝远端移动，使得远端夹头23与近端夹头呈张开状态；然后，将支撑件62自推送导管10的远端侧壁穿出，支撑件62完全展开；再转动上连接旋钮41，将上夹持部312自推送导管10的远端全部穿出并展开；接着，继续转动上连接旋钮41，上夹持部312朝远端移动，直至上夹持部312的远端面与远端夹头23的近端面齐平。

S3、请参阅图29，后撤瓣膜修复装置100，直至支撑件62支撑前叶1b以进行瓣叶定位支撑。

S4、请参阅图30及图31，转动下连接旋钮42，将下夹持部322自推送导管10的远端全部穿出并展开；然后，继续转动下连接旋钮42，直至下夹持部322完全展开紧贴前叶1b，以对瓣叶1进行二次定位。

S5、请参阅图31及图32，转动上连接旋钮42，上夹持部312朝近端移动，直至上夹持部312与下夹持部322夹持前叶1b，此时，前叶1b完全展平呈水平状态；接着，沿轴向朝近端后撤夹头操作件24，带动远端夹头23朝近端移动，直至远端夹头23与近端夹头22再次夹持前叶1b。

S6、请参阅图2，操作探针71自近端夹头22的远端面穿出，通过探针71探测前叶1b是否已被远端夹头23与近端夹头22夹持，若未被夹持，则重复步骤S5，直至探针71探测到前叶1b已被远端夹头23与近端夹头22夹持，进入步骤S7；若已被夹持，则直接进入步骤S7。

S7、请参阅图2、图5、图26以及图33，推动穿刺推杆51朝远端移动，使得穿刺针头52穿刺前叶1b后，与收容于远端夹头23中的套筒202连接，穿刺针头52通过套筒202与缝线201形成连接；然后，后撤穿刺推杆51朝近端移动，使得与穿刺针头52连接的缝线201朝近端移动并穿过前叶1b，缝线201植入前叶1b中。

S8、请参阅图31至图33，沿轴向朝远端推动夹头操作件24，使得远端夹头23与近端夹持22呈张开状态，近端夹头22与远端夹头23不再夹持前叶1b；然后，转动上连接旋钮41，上夹持部312朝远端移动，上夹持部312与下夹持部322不再夹持前叶1b；再回撤瓣膜修复装置100到乳头肌以下；接着，转动上连接旋钮41及下连接旋钮42，以将上夹持部312及下夹持部322收容于推送导管10中；然后，操作支撑件62自支撑件出口1141收容于推送导管10中；再沿轴向朝近端后撤夹头操作件24，直至近端夹头22与远端夹头23呈闭合状态；最后，将瓣膜修复装置100撤出左心室2到体外，缝线201作为人工腱索代替断裂或病变的腱索留存在左心室3中，以治疗二尖瓣反流。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施方式”、“一些实施方式”、“示意性实施方式”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合实施方式或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本申请的至少一个实施方式或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施方式或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施方式或示例中以合适的方式结合。

尽管已经示出和描述了本申请的实施方式，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本申请的原理和宗旨的情况下可以对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，本申请的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (18)

1.一种可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，包括：

推送导管；

夹头组件，所述夹头组件包括活动穿装于所述推送导管中的夹头推杆以及可相对开合的近端夹头与远端夹头，所述近端夹头设于所述推送导管的远端，所述远端夹头设于所述夹头推杆的远端；以及

预夹持组件，所述预夹持组件包括上夹持件及下夹持件，所述上夹持件包括活动穿装于所述推送导管中的上推杆及设于所述上推杆远端的上夹持部，所述下夹持件包括活动穿装于所述推送导管中的下推杆及设于所述下推杆远端的下夹持部；

所述瓣膜修复装置具有工作状态，在所述工作状态下，所述上夹持部及所述下夹持部位于所述推送导管的远端的外部，所述上夹持部具有第一夹持面，所述下夹持部具有第二夹持面，所述第一夹持面与所述第二夹持面配合以夹持瓣叶，所述近端夹头与所述远端夹头配合以再次夹持所述瓣叶；

其中，所述第一夹持面的面积与所述瓣叶的面积的比值范围为[1/6-1)；所述第二夹持面的面积与所述瓣叶的面积的比值范围为[1/6-1)。

2.根据权利要求1所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，在所述工作状态下，所述下夹持部位于所述上夹持部与所述推送导管之间，所述第一夹持面的面积大于所述第二夹持面的面积。

3.根据权利要求1所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，在所述工作状态下，所述第一夹持面与所述第二夹持面之间存在夹角，所述夹角的角度范围为(0°，30°]。

4.根据权利要求1所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，在所述工作状态下，所述上夹持部为片状结构或环状结构，所述下夹持部为片状结构或环状结构。

5.根据权利要求1所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述上夹持部与所述下夹持部采用形状记忆功能的材料制成，所述瓣膜修复装置还具有输送状态；

在所述输送状态下，所述上夹持部与所述下夹持部压缩形变并至少部分收容于所述推送导管中；

在所述工作状态下，所述上夹持部全部穿出所述推送导管并展开，所述上夹持部相对所述上推杆弯折，所述下夹持部全部穿出所述推送导管并展开，所述下夹持部相对所述下推杆弯折，所述上夹持部及所述下夹持部均位于所述远端夹头与所述推送导管之间。

6.根据权利要求5所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述推送导管包括主体段，所述推送导管设有沿轴向贯穿所述主体段相对两端面的推杆腔以及推送腔，所述夹头推杆活动穿装于所述推杆腔中，所述上推杆和所述下推杆活动穿装于所述推送腔中。

7.根据权利要求6所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述推送腔包括上推送腔及下推送腔，所述上推送腔相较于所述下推送腔更靠近所述推杆腔，所述上推杆活动穿装于所述上推送腔中，所述下推杆活动穿装于所述下推送腔中。

8.根据权利要求7所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述上夹持部与所述下夹持部均为非闭合环状结构，所述上推送腔与所述下推送腔的数量均为两个，所述上推杆与所述下推杆的数量均为两个，两个所述上推送腔分别位于所述推杆腔的两侧，两个所述下推送腔分别位于所述推杆腔的两侧，两个所述上推杆分别活动穿装于两个所述上推送腔中，所述上夹持部的相对两端分别连接两个所述上推杆的远端，两个所述下推杆分别活动穿装于两个所述下推送腔中，所述下夹持部的相对两端分别连接两个所述下推杆的远端。

9.根据权利要求8所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述近端夹头凸设于所述主体段的远端面，所述近端夹头的侧壁与所述主体段的远端面之间形成避让槽，所述避让槽连通所述上推送腔和所述下推送腔，在所述输送状态下，所述上夹持部收容于所述避让槽及所述上推送腔中，所述下夹持部收容于所述避让槽及所述下推送腔中。

10.根据权利要求9所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述远端夹头的近端面对应所述避让槽设有避空槽，所述近端夹头与所述远端夹头处于闭合状态时，所述避空槽连通所述避让槽。

11.根据权利要求6至10任一项所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述推送导管还包括与所述主体段的近端连接的连接段，所述推杆腔沿轴向贯穿至所述连接段的近端面，所述连接段设有连通所述推送腔的导向槽，所述导向槽具有沿轴向延伸的开口，所述上夹持件还包括连接于所述上推杆近端的上操作件，所述下夹持件还包括连接于所述下推杆近端的下操作件，所述上操作件及所述下操作件设于所述导向槽中并部分自所述开口露于所述推送导管的外部。

12.根据权利要求11所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述瓣膜修复装置还包括手柄组件，所述手柄组件包括套设于所述连接段的上连接旋钮及下连接旋钮，所述上连接旋钮螺纹连接所述上操作件，所述下连接旋钮螺纹连接所述下操作件。

13.根据权利要求12所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述手柄组件还包括固定套设于所述连接段上的第一止位环、第二止位环及第三止位环，所述上连接旋钮轴向限位于所述第一止位环与所述第二止位环之间，所述下连接旋钮轴向限位于所述第二止位环和所述第三止位环之间。

14.根据权利要求13所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述手柄组件还包括连接结构及与所述连接结构固定连接的壳体，所述连接结构包括所述第三止位环，所述连接段的近端穿装于所述连接结构中，所述夹头组件还包括连接于所述夹头推杆近端的夹头操作件，所述夹头操作件设于所述壳体上。

15.根据权利要求14所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述连接结构包括第一连接件和第二连接件，所述第三止位环设于所述第一连接件的远端，所述第一连接件设有沿轴向贯穿其相对两端面的配合槽，所述第二连接件设有沿轴向贯穿其相对两端面的安装槽，所述连接段的近端固定穿装于所述配合槽中，所述第一连接件固定穿装于所述安装槽中，所述壳体固定套接于所述第二连接件外。

16.根据权利要求1所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述瓣膜修复装置还包括穿刺组件，所述穿刺组件包括活动穿装于所述推送导管中的穿刺推杆及设于所述穿刺推杆远端的穿刺针头，所述穿刺针头能够连接缝线，所述穿刺针头用于穿刺所述瓣叶以将所述缝线植入所述瓣叶。

17.根据权利要求1或16所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述瓣膜修复装置还包括支撑组件，所述支撑组件包括活动穿装于所述推送导管中的支撑臂及设于所述支撑臂远端的支撑件，所述支撑件由弹性和/或柔性材料制成，所述支撑臂用于带动所述支撑件从所述推送导管的远端侧壁穿出，所述支撑件用于支撑所述瓣叶。

18.根据权利要求1所述的可二次夹持的瓣膜修复装置，其特征在于，所述瓣膜修复装置还包括探针组件，所述探针组件包括至少一探针，所述探针活动穿装于所述推送导管中，所述近端夹头设有探针通道，所述远端夹头设有与所述探针通道相对的探针收容孔，所述远端夹头与所述近端夹头闭合时，所述探针的远端可自所述探针通道伸出收容于所述探针收容孔中。

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