CN116265037A - 抗微生物医疗装置、脉管内导管组件和导管导引器组件 - Google Patents

Abstract

本申请涉及抗微生物医疗装置、脉管内导管组件和导管导引器组件。抗微生物医疗装置包括管状主体，管状主体配置为在脉管内手术期间穿过管状主体的内腔接纳导管，并且管状主体的壁在导管与患者的皮肤之间形成衬里。装置还包括与管状主体联接的抗微生物材料，使得在使用中抗微生物材料抑制微生物在插入部位生长。

Description

抗微生物医疗装置、脉管内导管组件和导管导引器组件

优先权

本申请要求2021年12月16日提交的美国临时申请号63/290,565的优先权权益，其通过引用整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及抗微生物医疗装置、脉管内导管组件和导管导引器组件。

背景技术

脉管内手术提供了多种患者治疗。与经由手术进入相比，经由脉管系统通路进入身体的内部器官或部分具有显著的优势。尽管具有这些优点，但是进入脉管系统给患者带来风险，如暴露于微生物污染导致感染或疾病传播。由于大量的脉管内手术和微生物侵入的后果可能导致患者住院时间延长和所需纠正措施的医疗护理费用，因此，经由脉管系统进入通路的微生物侵入是医疗从业者持续关注的问题。长期的导管手术加剧了微生物侵入相关的发生率和风险。因此，用于降低微生物侵入的发生率和严重性的系统和方法，如本文所述的那些，可为患者和医疗保健提供者提供显著的益处，和降低进行脉管内手术的成本。

本文公开了用于在脉管内手术期间为微生物侵入提供屏障的系统和方法。

发明内容

本文公开了一种放置导管期间使用的抗微生物医疗装置。根据一些实施方案，抗微生物医疗装置包括管状主体，管状主体限定在管状主体的近端与远端之间延伸的内腔，其中内腔配置为在脉管内手术期间接纳穿过其中的导管。装置还包括与管状主体联接的抗微生物材料，其中抗微生物材料是管状主体的涂层和/或被浸渍入管状主体的材料。管状主体配置用于插入延伸穿过患者的皮肤层的脉管进入通路内，使得在使用中，管状主体的壁在皮肤层与导管之间限定微生物屏障。

装置可包括从管状主体径向突出的凸缘，其中凸缘配置为当管状主体插入脉管进入通路时沿皮肤的表面延伸。凸缘还可配置用于附接至皮肤的表面。在一些实施方案中，凸缘包括施加于凸缘下侧的粘合剂。在一些实施方案中，凸缘取向成相对于管状主体的纵向轴线成角度。

管状主体可配置为与导管形成密封，而防止体液在管状主体与导管之间流出，并且在一些实施方案中，管状主体包括配置为形成密封的向内的环形突起。在一些实施方案中，管状主体的尺寸使得在使用中管状主体的远端布置在血管内。

本文还公开了一种脉管内导管组件，其包括导管和上述任何一个实施方案的抗微生物医疗装置，其中抗微生物医疗装置与导管联接，使得抗微生物医疗装置环形地覆盖导管的至少一部分。在一些实施方案中，抗微生物医疗装置覆盖导管的远侧末端。

本文还公开了一种导管导引器组件，其包括导管导引器和上述任何一个实施方案的抗微生物医疗装置，其中抗微生物医疗装置与导管导引器联接，使得抗微生物医疗装置环形地覆盖导管导引器的至少一部分。在一些实施方案中，抗微生物医疗装置覆盖导管导引器的远侧末端。

本文还公开了一种将导管放置在患者体内的方法。根据一些实施方案，方法包括提供隔离器，隔离器包括管状主体，管状主体限定在近端与远端之间延伸的内腔，其中内腔配置为接纳导管。隔离器还包括与管状主体联接的抗微生物材料。方法还包括：(i)将隔离器插入患者的脉管进入通路，(ii)将导管插入穿过隔离器的内腔，和(iii)沿患者的血管推进导管。

在一些实施方案中，将导管插入穿过隔离器的内腔在导管与隔离器之间形成流体密封，并且在另外的实施方案中，隔离器在患者的皮肤层与导管之间限定微生物屏障。

在一些实施方案中，方法还包括将隔离器插入脉管进入通路，使得管状主体的远端布置在血管内。

在一些实施方案中，方法还包括在将隔离器插入脉管进入通路之后，将导管插入穿过隔离器的内腔。

在一些实施方案中，方法还包括将隔离器插入脉管进入通路，使得隔离器的凸缘邻近患者的皮肤表面布置和/或将隔离器的凸缘附接至皮肤表面。方法还可包括将隔离器附接至导管。

在一些实施方案中，方法还包括将导管插入隔离器的内腔，使得在将隔离器插入脉管进入通路之前，导管的远端布置成接近管状主体的远端，并且方法可还包括将朝向远侧的力手动施加至导管，其中朝向远侧的力经由导管传递至隔离器。

在一些实施方案中，方法还包括将导管导引器插入隔离器，并且方法可还包括在将导管导引器插入隔离器之后将导管导引器插入脉管进入通路。

鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加显而易见，附图和以下描述更详细地描述了这些概念的特定实施方案。

附图说明

图1A示出了根据一些实施方案的与导管一起使用的抗微生物医疗装置。

图1B是根据一些实施方案的图1A的抗微生物医疗装置的横截面侧视图。

图2A示出了根据一些实施方案的包括图1A-1B的抗微生物医疗装置的导管组件。

图2B是根据一些实施方案的图2A的导管组件的远侧末端的详细视图。

图3A示出了根据一些实施方案的包括图1A-1B的抗微生物医疗装置的导管导引器组件。

图3B是根据一些实施方案的图3A的导管导引器组件的远侧末端的详细视图。

具体实施方式

在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解，本文公开的特定实施方案可以具有可以容易地与特定实施方案分离并且可以任选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”、和“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的特定实施方案不必限于这三个特征或步骤。此外，除非另外指明，否则任何前述特征或步骤可进而还包括一个或多个特征或步骤。为方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签，而并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式“一种”、“一个”和“所述”包括复数引用，除非上下文另外明确指出。

短语“连接至”、“与...联接”和“与...连通”是指两个或更多个实体之间的任何形式的相互作用，包括但不限于机械、电、磁、电磁、流体和热相互作用。两个部件可彼此联接，即使它们彼此不直接接触。例如，两个部件可通过中间部件彼此联接。此外，当一个部件集成至另一部件时，两个部件可彼此联接。

关于例如本文所公开的隔离器的“近侧”、“近侧部分”或“近侧区段”包括当隔离器用于患者时旨在靠近临床医师或朝向临床医师(例如远离患者)的隔离器的部分或区段。例如，隔离器的“近端”包括当隔离器用在患者身上时意图延伸远离皮肤表面的隔离器的端部。隔离器的近侧部分、近侧区段或近侧长度可以包括隔离器的近端；然而，隔离器的近侧部分、近侧区段或近侧长度不需要包括隔离器的近端。即，除非上下文另有说明，隔离器的近侧部分、近侧区段或近侧长度不是隔离器的末端部分或末端长度。

关于例如隔离器的“远侧”、“远端部分”或“远端部分”包括当隔离器用在患者身上时预期在患者体内的隔离器的部分或区段。同样地，例如隔离器的“远侧长度”包括当隔离器用于患者时意图延伸至患者体内的隔离器的长度。例如，隔离器的“远端”包括当在患者身上使用隔离器时旨在患者体中的隔离器的端部。隔离器的远侧部分、远侧区段、或远侧长度可以包括隔离器的远端；然而，隔离器的远侧部分、远侧区段或远侧长度不需要包括隔离器的远端。即，除非上下文另有说明，隔离器的远侧部分、远侧区段或远侧长度不是隔离器的末端部分或末端长度。

除非另有定义，本文所用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

本文公开的任何方法包括用于执行所述方法的一个或多个步骤或动作。方法步骤和/或动作可彼此互换。换句话说，除非对于实施方案的正确操作需要特定顺序的步骤或动作，否则可修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。

在整个说明书中，例如通过使用术语“基本上”，提及近似值。对于每个这样的参考，应当理解，在一些实施方案中，可在没有近似的情况下指定值、特征或特性。例如，在使用诸如“约”和“基本上”的限定词的情况下，这些术语在其范围内包括没有限定词的限定词。例如，当术语“基本上直的”相对于特征被叙述的情况下，应理解的是，在另外的实施方案中，该特征可以具有精确直的构型。

图1A-1B示出了与导管一起使用的隔离器形式的抗微生物医疗装置的实施方案。隔离器100通常配置为在脉管内手术期间抑制微生物侵入患者体内。更具体地，隔离器100限定沿脉管进入通路12(如穿过患者10的皮肤层11)的至少一部分延伸的微生物屏障。在脉管内手术期间，防止因微生物侵入脉管进入部位而导致的患者感染，可避免显著的患者风险、延长的患者住院时间和医疗费用。患者10的皮肤层11通常形成患者10的微生物屏障。这样，穿过皮肤层11的开口，诸如通路12，提供了微生物进入患者10的通路。具有抗微生物特性的隔离器100配置为在脉管内手术期间抑制微生物侵入。

参考图1A，示出了导管50插入通路12并进一步插入血管15。在图1A所示出的实例中，隔离器100示出为延伸穿过皮肤层11(即，仅沿着通路12的一部分)。然而，在其他实例中，隔离器100可沿着整个通路12从皮肤表面11A延伸至血管15。这样，隔离器100为导管50提供了沿通路12的至少皮肤层部分延伸的管状衬里。因此，导管50通过隔离器100的管状壁120沿通路12的至少皮肤层部分与患者10物理分离。隔离器100包括抗微生物特性而杀死或抑制隔离器100附近的微生物生长，如下面进一步讨论的。

在一些实施方案中，导管50可以是中心线导管，如中心静脉导管(CVC)、外周插入的中心导管(PICC)等。在其他实施方案中，导管50可以是脉管内装置，如管心针、导丝、导引器、扩张器或配置用于插入患者10的脉管系统或沿患者的脉管系统前进的任何其他装置。

在使用中，隔离器100可在插入导管50之前沿着通路12插入。如所示，将导管50插入穿过隔离器100的内腔。在一些情况下，导管50可保持插入患者10一段延长的时间，例如几天或更长。这样，隔离器100可在脉管内手术的持续时间期间保持在通路12内的适当位置。在一些实例中，隔离器100可在导管50被移除的同时从患者10移除。在其他实例中，隔离器100可保持在适当位置，使得隔离器100可与随后的导管或其他脉管内装置一起使用。

隔离器100可配置为与导管50形成流体密封，而防止体液(例如血液)沿隔离器壁120和导管50之间的环形空间迁移。密封还可抑制微生物沿环形空间的纵向通过。

在一些实施方案中，隔离器100可配置为附接至患者10。例如，隔离器100可包括从管状壁120径向向外延伸的凸缘140，凸缘限定隔离器100的适于附接至患者10的特征。例如，临床医师可经由凸缘140将隔离器100固定在患者10上。

图1B是隔离器100的主视截面图。如图所示，隔离器100通常由具有内腔11的管状形状形成，内腔由在近端101和远端102之间延伸的管状壁120限定。隔离器100的近端101处的开口110配置为接收穿过其中的导管50。尽管不是必需的，但是开口110可包括内锥形部121而帮助引导或以其他方式促进导管50插入穿过内腔111。在远端102处的外锥形部122可促进隔离器沿通路12插入，并且还可提供抑制对脉管壁的磨损、穿刺或其他损伤的末端构型。

管状壁120可基本上是薄的且足够柔性的，以便与导管50的形状(例如，曲线)一致。在一些实施方案中，管状壁120可以是足够柔性的，而允许诸如皮肤层11、内部身体组织或脉管壁在导管50未布置在隔离器100内时使内腔111变平。内腔111的变平可减少体液通过内腔111流出，例如出血。

在一些实施方案中，隔离器100可以是可拉伸的。更具体地，管状壁120可在横向方向上是可拉伸的，使得隔离器100的直径可扩展而考虑或促进与导管50的过盈配合。在一些实施方案中，隔离器100可限定与导管50的干涉配合，并且干涉配合可在管状壁120和导管50之间产生摩擦力，而抑制导管50相对于隔离器100的纵向位移。隔离器100可由任何合适的医用级材料形成，包括硅树脂、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等。

隔离器100的长度127的尺寸可被确定成至少延伸穿过皮肤层11和/或在一些实施方案中在皮肤表面11A与血管15之间延伸。照此，长度127可介于约0.2cm与1.0cm之间、约0.3cm与0.7cm之间，或约0.5cm。

如上所述，隔离器100包括抗微生物特性。例如，在所示实施方案中，隔离器100可包括布置在隔离器100的包括内内腔表面的任何或所有表面上的抗微生物涂层130。抗微生物涂层130可包括氯己定、利福平、磺胺嘧啶银或任何其他合适的抗微生物剂。作为表面涂层的替代或补充，抗微生物涂层130可浸渍或以其他方式集成入隔离器材料。

如上所述，隔离器100可配置为与导管50形成密封。在一些实施方案中，隔离器100的尺寸可形成为沿隔离器100的长度的至少一部分与导管形成干涉配合。在一些实施方案中，尽管不是必需的，隔离器100可包括密封构件123而限定密封。例如，密封构件123可以是布置在管状壁120的内侧表面上的向内的环形突起。密封构件123可采取任何形式，如所示的简单的突出肋或一些其他形式，如举例而言，可偏转的唇缘。

上述凸缘140可促进将隔离器100附接至患者10，或更具体地附接至皮肤层11。凸缘140还可确保隔离器100的近端101保持在患者10的外部。在一些实施方案中，凸缘140可由围绕隔离器100的圆周延伸的环形圈形成。凸缘140也可以是多个从管状壁120径向向外延伸的突起。

在一些实施方案中，凸缘140可限定平面140A。凸缘140(即，平面140A)可相对于所示的管状壁120或相对于隔离器100的纵向轴线(未示出)取向成角度126。在图1B所示的实施方案中，角度126为90度。在其他实施方案中，角度126可以是不同于90度的角度，而适应隔离器100相对于皮肤表面11A的取向。换言之，角度126可被定义为考虑隔离器100相对于皮肤层11的插入角度，如图1A所示出。在一些实施方案中，凸缘140可相对于管状壁120偏转而考虑插入角度。在一些实施方案中，凸缘140可包括布置在凸缘140下侧的粘合剂141，而促进将隔离器100附接至皮肤表面11A。

在一些实施方案中，尽管不是必需的，但是隔离器100可配置为与导管50联接，以便抑制导管50相对于隔离器100的纵向位移。在一些实施方案中，干涉配合(如上所述)可抑制导管50相对于隔离器100的纵向和/或旋转位移。在其他实施方案中，隔离器100可以可选地包括一个或多个附接特征145而将隔离器附接至导管50。附接特征145可被布置成邻近近端101以便接合导管50的对应附接特征(未示出)。如普通技术人员可理解的，附接特征145可采取适于抑制导管50相对于隔离器100的纵向和/或旋转位移的任何形式。

一种使用隔离器的方法通常可包括将隔离器插入穿过皮肤层的限定通路，使得隔离器的近端布置在患者体外。在一些实施方案中，将隔离器插入限定通路可包括将隔离器的远端放置在血管内。方法通常还包括将导管插入穿过隔离器。在一些实施方案中，在将导管插入穿过隔离器之前先将隔离器插入患者体内，而在其他实施方案中，在将隔离器插入患者体内之前先将导管插入隔离器内。方法可还包括在将隔离器插入患者体内的同时对导管手动施加朝向远侧的力，其中导管将朝向远侧的力传递给隔离器。方法可还包括将导管插入隔离器，使得导管的远端接近隔离器的远端，同时隔离器布置在患者的外部，此后，进一步将导管插入隔离器，使得在隔离器插入患者之后导管的远端远离隔离器的远端。在一些实施方案中，方法可包括将隔离器附接至导管而防止导管相对于隔离器移动。方法还可包括将隔离器附接至患者而防止隔离器在医疗手术中移动。

在一些实施方案中，方法包括将导管导引器(或扩张器)插入隔离器。方法可还包括在将隔离器插入患者体内的同时对导管导引器手动施加朝向远侧的力，其中导管导引器将朝向远侧的力传递给隔离器。方法还可包括从隔离器移除导引器。在一些实施方案中，方法可包括将隔离器穿线至导丝(未示出)上。

图2A-2B示出了包括导管250和隔离器200的导管组件210的实施方案。隔离器200在某些方面可类似于结合图1A-1B描述的隔离器100的部件。应当理解，所有示出的实施方案可具有类似的特征。因此，相似的特征用相似的附图标记表示，前导数字增加至“2”。例如，凸缘在图1A-1B中表示为“140”，类似的凸缘在图2A-2B中表示为“240”。因此，关于类似标识的特征的上述相关公开在下文中不再重复。此外，图1A-1B中所示的隔离器100和相关部件的具体特征可能未在附图中由附图标记示出或标识，或在以下书面描述中具体讨论。然而，这些特征可明显地与其他实施方案中描述的和/或关于这些实施方案描述的特征相同或基本相同。因此，这些特征的相关描述同样适用于图2A-2B的隔离器的特征。关于图1A-1B中所示的隔离器100和部件所描述的特征的任何合适的组合及其变化可以与图2A-2B的隔离器和部件一起使用，反之亦然。公开文本的这种模式同样适用于在随后的附图中描绘的和此后描述的另外的实施方案。

如图2A所示，根据一个实施方案，隔离器200在导管250的远端251处与导管250联接。在其他实施方案中，隔离器200可在除了远端251之外的位置处与导管250联接，如在远端152与衬套252之间。

图2B详细示出了是导管组件210的远侧部分。如所示，导管250的远侧末端252布置在隔离器200内，使得隔离器覆盖远侧末端252。通过覆盖远侧末端252，隔离器200防止远侧末端252在插入之前与包括皮肤表面11A的外部物体接触，从而防止远侧末端252的污染。

在一些实施方案中，隔离器200可包括在远侧末端252的最远端部分上延伸的锥形部分223。锥形部分223还可帮助沿着通路12引导隔离器200。

在一些实施方案中，隔离器200可在导管250的制造期间与导管250联接。这样，制造导管组件210的方法可包括将隔离器200与导管250联接，并在组装后对隔离器200和导管250进行消毒。在其他实施方案中，临床医师可在使用之前将隔离器200与导管250联接。

图3A-3B示出了包括导引器360和隔离器300的导引器组件310的实施方案。如图3A所示，根据一个实施方案，隔离器300在导引器360的远端361处与导引器360联接。在其他实施方案中，隔离器300可在除了远端361之外的位置处与导引器360联接，如在远端361与衬套362之间。

图3B详细示出了导引器组件310的远侧部分。如所示，导引器360的远侧末端362布置在隔离器300内，使得隔离器300覆盖远侧₅末端362。通过覆盖远侧末端362，隔离器300防止远侧末端362在插入之前与包括皮肤表面11A的外部物体接触，从而防止远侧末端362的污染。

在一些实施方案中，隔离器300可包括在远侧末端362的最远端部分上延伸的锥形部分323。锥形部分323还可帮助沿着通路12引导₀隔离器300。

在一些实施方案中，隔离器300可在导引器360的制造期间与导引器360联接。照此，制造导引器组件310的方法可包括将隔离器300与导引器360联接，并在组装之后对隔离器300连同导引器360进行

消毒。在其他实施方案中，临床医师可在使用之前将隔离器300与导₅引器360联接。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的保护范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应或修改，并且

在更广泛的方面，也包括这些适应或修改。因此，在不脱离本文提供₀的概念的范围的情况下，可偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (15)

1.一种抗微生物医疗装置，其特征在于，包括：

管状主体，其限定在近端与远端之间延伸的内腔，所述内腔配置为在脉管内手术期间接纳穿过其中的导管；和

抗微生物材料，其与所述管状主体联接，其中所述管状主体被配置用于插入延伸穿过患者的皮肤层的脉管进入通路，使得在使用中，所述管状主体的壁在所述皮肤层与所述导管之间限定微生物屏障。

2.根据权利要求1所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述抗微生物材料是涂布于所述管状主体的涂层。

3.根据权利要求1所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述抗微生物材料被浸渍入所述管状主体的主体材料。

4.根据权利要求1所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述管状主体包括远离所述管状主体径向突出的凸缘，所述凸缘配置为沿皮肤的表面延伸。

5.根据权利要求4所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述凸缘被配置用于附接至皮肤的表面。

6.根据权利要求4所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述凸缘包括施加于其下侧的粘合剂。

7.根据权利要求4所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述凸缘取向成相对于所述管状主体的纵向轴线成角度。

8.根据权利要求1所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述管状主体被配置为与所述导管形成密封，以防止体液在所述管状主体与所述导管之间流出。

9.根据权利要求8所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述管状主体包括配置为形成所述密封的向内的环形突起。

10.根据权利要求1所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述管状主体的尺寸被确定为使得在使用中所述管状主体的远端被布置在血管内。

11.根据权利要求1所述的抗微生物医疗装置，其特征在于，所述导管是中心线导管。

12.一种脉管内导管组件，其特征在于，包括：

导管；和

根据权利要求1所述的抗微生物医疗装置，其与所述导管联接，使得所述抗微生物医疗装置环形地覆盖所述导管的至少一部分。

13.根据权利要求12所述的脉管内导管组件，其特征在于，所述抗微生物医疗装置覆盖所述导管的远侧末端。

14.一种导管导引器组件，其特征在于，包括：

导管导引器；和

根据权利要求1所述的抗微生物医疗装置，其与所述导管导引器联接，使得所述抗微生物医疗装置环形地覆盖所述导管导引器的至少一部分。

15.根据权利要求14所述的导管导引器组件，其特征在于，所述抗微生物医疗装置覆盖所述导管导引器的远侧末端。

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