CN116250971B - 用于经导管输送系统的可扩张鞘管及输送系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种用于经导管输送系统的可扩张鞘管，包括管体，所述管体沿自身轴向具有相对的远端和近端，且远端带有沿管体周向间隔布置的多个支撑杆，各支撑杆沿轴向延伸且具有相对的收拢状态以及外翻状态，相邻两支撑杆之间沿轴向设有两根以上连接条，所述连接条弯曲延伸且沿周向起伏，由近端至远端方向，各连接条的起伏程度依次增加，所述连接条具有分别与周向相邻的两根支撑杆连接的第一连接部和第二连接部，所述第一连接部和第二连接部位于管体轴向的不同位置。在回收人工植入物时，支撑杆两侧受到各曲线结构的连接条的牵拉力，最终呈现光滑无拐点的弧形，使得回收人工植入物的操作更加顺畅。

Description

用于经导管输送系统的可扩张鞘管及输送系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及用于经导管输送系统的可扩张鞘管及输送系统。

背景技术

病变或有缺陷的心脏瓣膜可通过植入假体心脏瓣膜（下述简称人工植入物）来修复或置换。其中人工植入物装载在输送系统的远端，由输送系统介入递送至手术位点，人工植入物在扩张过程中未能与原生瓣环正确定位，则会产生严重的并发症。

现有的方法为重新捕获人工植入物，即将完全扩张后或者局部扩张的人工植入物重新压缩并重新定位至输送系统的鞘管内，该过程也可称之为回收人工植入物，术语“回收”和“重新捕获”在说明书中可互换使用。回收完成后，再进行撤出体外或重新定位。

现有的输送系统在回收操作时存在卡阻、不顺畅，或者人工植入物损坏鞘管的问题，导致回收失败。

发明内容

本申请提供了一种用于经导管输送系统的可扩张鞘管，提高回收人工植入物的顺畅度。

本申请提供一种用于经导管输送系统的可扩张鞘管，包括管体，所述管体沿自身轴向具有相对的远端和近端，且远端带有沿管体周向间隔布置的多个支撑杆，各支撑杆沿轴向延伸且具有相对的收拢状态以及外翻状态，相邻两支撑杆之间沿轴向设有两根以上连接条，所述连接条具有一延伸路径，该延伸路径为曲线，所述连接条沿周向起伏，由近端至远端方向，各连接条的起伏程度依次增加，所述连接条具有分别与与周向相邻的两根支撑杆连接的第一连接部和第二连接部，所述第一连接部和第二连接部位于管体轴向的不同位置。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间的组合。

可选的，相邻两支撑杆之间沿轴向设有3~4根连接条。

可选的，同一连接条具有两个以上拐点。

可选的，所述连接条大致为S形，具有波峰和波谷。

可选的，各所述连接条的波峰位于波谷的远端侧。

可选的，所述支撑杆的远端连接有孔眼结构。

可选的，所述孔眼结构与支撑杆之间连接有过渡段，所述过渡段的自身宽度小于支撑杆的自身宽度。

可选的，所述过渡段的宽度与支撑杆的宽度之比为1：2.0~3.0，例如1：2.5。

可选的，最远端的连接条中，其中一连接部邻近相应支撑杆的最远端。

可选的，轴向相邻的两连接条中，各有一连接部轴向位置相互邻近且连接至不同的支撑杆。

可选的，由近端至远端方向，各连接条在自身延伸路径上的长度依次加长或等长。

可选的，由近端至远端方向，各连接条的轴向跨度依次减小。

可选的，由近端至远端方向，同一所述支撑杆的轴向同一侧相邻两所述连接端之间的间距依次减小。

可选的，由近端至远端方向，相邻的两连接条的轴向跨度之比为1.02~1.5：1，例如1.05：1。

可选的，最近端与最远端的连接条的轴向跨度之比为1.05~2：1，例如1.1：1。

可选的，所述支撑杆所在区域为所述管体的扩张段，所述管体所述管体位于扩张段近端侧的一部分采用多层结构，该部分的管壁中带有金属增强层，所述金属增强层为镂空结构的金属管，所述支撑杆、连接条与金属管为一体结构。

可选的，所述管体还包括位于扩张段近端的中间区段，所述中间区段的弯曲性能优于所述扩张段。

可选的，所述金属增强层的内外侧均带有高分子覆膜层，内外侧的高分子覆膜层向远端延伸并越过所述扩张段并在远端相互连接形成保护段。

本申请还提供一种输送系统，包括：

导管组件，所述导管组件包括上述任一所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管和内轴组件，

人工植入物，所述人工植入物连接于所述内轴组件的远端；

控制手柄，所述导管组件的近端连接于所述控制手柄。

本申请的鞘管，在回收人工植入物时，支撑杆两侧受到多根弯曲连接条的牵拉力，最终呈现光滑的弧形，使得回收人工植入物的操作更加顺畅，并且支撑杆所在的扩张段在外翻状态下具有足够的结构强度，结合外翻状态下的喇叭口形状，避免了人工植入物对鞘管的损坏，提高手术成功率。

附图说明

图1为本申请一实施例的鞘管（为更清楚的看到扩张段结构，扩张段未显示高分子覆膜层）在收拢状态下的部分结构示意图；

图2为图1中鞘管的扩张段在外扩状态下的部分结构示意图；

图3为本申请一实施例的鞘管在回收人工植入物时的部分结构示意图；

图4为本申请一实施例的鞘管在收拢状态下，其中一支撑杆的部分结构示意图；

图5为图4中鞘管在外翻状态下的部分结构示意图；

图6为图3的鞘管在外翻状态下的左视图；

图7为本申请一实施例的鞘管在远端处的结构示意图；

图8为本申请一实施例的鞘管在体内回收人工植入物的结构示意图；

图9为本申请一实施例的输送系统的结构示意图。

1000、鞘管；110、管体；101、近端；102、远端；111、高分子覆膜层；112、保护段；

120、支撑杆；121、孔眼结构；122、连接部位；

130、扩张段；

140、连接条；140a、第一连接条；140b、第二连接条；140c、第三连接条；140d、第四连接条；

144、连接端；147、波峰；148、波谷；

150、金属增强层；161、第一连接部；162、第二连接部；170、过渡段；180、间隙；190、中间区段；

2000、输送系统；210、导管组件；220、控制手柄；230、内轴组件；

3、人工植入物。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量、次序。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。

在下述附图或文字中人工植入物以人工心脏瓣膜为例，人工心脏瓣膜一般包括可形变的支架以及连接在支架内的瓣叶，支架整体上为筒状，侧壁为镂空的网格结构，除非特别声明，网格结构的形状或大小并没有严格限制，支架内部为血流通道，多片瓣叶相互配合控制支架内血流通道的开闭程度，为了在体内定位，还可以在支架外周设置可与周边原生组织相作用的定位结构，例如锚刺、臂部等等。

支架可以结合线控的方式，便于在释放过程中随时可回收。支架本身可利用管材切割或线材编织的方式成型，瓣叶可以采用缝缀、粘结或一体模具成型的方式连接于支架。

支架一般可带有与导管组件相配合的连接结构，以彼此限定位置，防止在输送时产生不必要的位置偏移，人工植入物在介入递送时呈径向压缩状态，即装载状态，在体内解除导管组件的束缚并径向扩张后呈释放状态。

当用于指示方向时，文中的近端一般指邻近操作者（例如医生）的一侧，远端为相对远离的一侧，沿介入路径，各部件自身均有相对的远端和近端；理论上当导管组件与控制手柄完全拉直后，近端和远端之间为直线即确定了轴向，相应的也确定了与轴向垂直的径向以及绕轴向布置的周向；当用于指代结构时，文中的“端”表示该结构的端点或在该侧方向上的某一点或某一区域或连接在该点或该区域上的具体结构。

如图1~图5，本申请提供一种用于经导管输送系统的可扩张鞘管1000（下述简称鞘管），其包括管体110，管体110沿自身轴向具有相对的远端102和近端101，且远端102带有沿管体周向间隔布置的多个支撑杆120，各支撑杆120具有相对收拢状态以及外翻状态。收拢状态和外翻状态主要区别在于支撑杆相对管体轴线的径向变化，其中在管体轴向上，多个支撑杆120所在区域为扩张段130，支撑杆120的状态适用于扩张段130。如图1所示，扩张段130在收拢状态为直筒状；如图2所示，扩张段130在外翻状态为扩张段轴向各部位形变远离管体轴线。在回收操作时，人工植入物3作用于鞘管1000的远端，从而驱使扩张段130从收拢状态切换至外翻状态，如图3所示。为方便叙述，下文中支撑杆120的长度为沿管体轴向，宽度为沿管体周向。

相邻两支撑杆120之间沿管体轴向设有两根以上的连接条140，连接条弯曲延伸且在周向上起伏，由近端至远端，各连接条140的起伏程度（起伏最高位的周向高度）依次增加，连接条140具有分别与周向相邻的两根支撑杆120连接的第一连接部161和第二连接部162，第一连接部161和第二连接部162位于管体轴向的不同位置。

如图4和图5，连接条140的起伏程度影响自身在外翻过程中的形变量，其中起伏程度越小，连接条越趋向于直线，形变量也越小，与之相连的支撑杆的连接部位在外翻状态下距离管体轴线越近；相反起伏程度越大，连接条越扭曲，形变量也越大，与之相连的支撑杆的连接部位在外翻状态下距离管体轴线越远。

由近端至远端，各连接条起伏程度的依次增加，以适应支撑杆在自身轴向的各位置形变量的依次增加，在外翻状态下，支撑杆120自身在轴向上的多个位置受到连接条140的作用力，最终保持一稳定姿态以压缩人工植入物3。该姿态中，支撑杆120由近端至远端距离管体轴线的距离逐渐增大并呈弧形，相应的扩张段130呈喇叭状，提高回收人工植入物的顺畅度。连接条的转折部位均为弧形，减少形变过程中在转折部位的应力集中，因此当扩张段130的内外配置覆膜（对应下述高分子膜层）时，扩张段外翻而不易撕裂覆膜。

连接条140的起伏，使得相邻支撑杆120之间的间隙180设置更加灵活，例如可以保证支撑杆自身具有足够的宽度从而具有较好的结构强度，使得扩张段130在外翻状态下产生理想的喇叭口姿态；以及合适的间隙宽度供连接条布置。在外翻状态下，扩张段较强的结构强度以及喇叭口形状。

在一实施例中，相邻两支撑杆120之间沿管体轴向设有3~4根连接条140。同一连接条140的两端为连接端144，在轴向上，各连接端144分别位于所在连接条140的最远端和最近端，且连接端144与支撑杆120的连接部位圆角过渡。其中，连接条140邻近自身连接端的部分与支撑杆相切。

需要说明的是，连接条140的连接端与连接条和支撑杆相连的连接部位置重合，仅仅是根据实际语境，表达存在差异。

在一实施例中，同一连接条140具有两个以上拐点（即上述转折部位）。拐点对应前述起伏程度最大的位置。在特定的实施例中，连接条140大致为S形，具有与拐点对应的波峰147和波谷148。如图5和图6，连接条的波峰147和波谷148朝管体周向设置，且波峰147位于波谷148的远端侧。各连接条140的波峰147朝向管体周向的同一侧，波谷148朝向管体周向的另一侧，外翻过程中波峰和波谷的形变方向大致相同，避免在外翻过程中，由于各连接条不同的形变方向而撕裂覆膜（即下述的高分子覆膜层）。

若连接条的波峰147朝轴向设置，在有限的间隙180内，导致减小连接条自身宽度（相对连接条自身的延伸方向）来满足相应的扭曲程度，从而发生不可控的形变。因此，波峰147朝向周向设置，有助于在有限的间隙180内，保证连接条具有足够的宽度来维持外翻状态下合理的姿态。

在一些实施例中，支撑杆120两侧的连接端在轴向上一一对应或相互错位。例如轴向相邻的两连接条中，各有一连接部轴向位置相互邻近且连接至不同的支撑杆。例如图4示中，同一连接条140的两连接端由近端至远端分别为第一连接端（即第一连接部161）和第二连接端（第二连接部162），连接条140由近端至远端分别为第一连接条140a、第二连接条140b、第三连接条140c和第四连接条140d。

同一支撑杆120中，一侧第一连接条140a的第二连接部162与另一侧第二连接条140b的第一连接部161相互邻近。在同等数量的连接条下，增加了作用于支撑杆120轴向不同位置的点位数量，而相邻的两点位相互邻近，避免支撑杆120在外翻过程中发生周向扭转。

其中，相邻连接条之间，远端连接条的近端端面与近端连接条的远端端面处在同一轴向位置或者相互越过对方。例如第一连接条140a的远端端面与第二连接条140b的近端端面基本处于同一轴向位置；第二连接条140b的远端端面越过第三连接条140c的近端端面；第三连接条140c的远端端面越过第四连接条140d的近端端面。即存在相邻连接条之间在轴向位置相互重合，有效利用好空间。

在一些实施例中，支撑杆120的远端还连接有孔眼结构121。孔眼结构121可降低安全风险还可以内设显影点。在一实施例中，管体110包括连接于支撑杆120远端的过渡段170，过渡段170具有在收拢状态下与支撑杆120相同的延伸趋势，过渡段170与支撑杆120分别等宽延伸且过渡段170的宽度小于支撑杆120的宽度。具体的，过渡段170与支撑杆120的宽度比为1：2.0~3.0，优选的为2.5。孔眼结构121的外径与支撑杆120的宽度比为1.5~3：1，优选的为2：1。

在一实施例中，最远端的连接条140中，其中一连接部邻近相应支撑杆120的最远端（即支撑杆120与过渡段170的衔接部位）。增强支撑杆120自身在远端的结构强度。其中该连接条140的最远端的连接部处在支撑杆120的最远端，增大扩张段130的远端与人工植入物的接触面积，利于回收操作。

在一实施例中，由近端至远端方向，各连接条140的长度（自身延伸长度）依次加长。连接条140的长度变化用以适应支撑杆120在轴向不同位置的形变。连接条140的长度变化与连接条140的扭曲程度的变化协同适应支撑杆的形变，使得在有限的空间布置足够多的连接条140。

在另一实施例中，由近端至远端方向，各连接条140的长度（自身延伸长度）等长。主要借助连接条140的扭曲程度来适应支撑杆的形变。

在另一实施例中，由近端至远端方向，各连接条140的长度（自身延伸长度）依次减短。

在一实施例中，由近端至远端方向，各连接条140的轴向跨度L1依次减小。由近端至远端方向，同一支撑杆120的轴向同一侧的相邻两连接端144之间的间距（沿支撑杆120的延伸方向）依次减小。

其中，由近端至远端方向，相邻的两连接条的轴向跨度之比为1.02~1.5：1；例如1.05：1；最近端与最远端的连接条的轴向跨度之比为1.05~2：1；例如1.1：1。

在另一实施例中，由近端至远端方向，各连接条140的轴向跨度L1相等。

在一实施例中，管体110位于扩张段近端侧的一部分采用多层结构，即在该部分的管壁中带有金属增强层150，金属增强层150为镂空结构的金属管，支撑杆120以及连接条140与该金属管为一体结构。例如通过管材一体切割而成。图4中，支撑杆120与金属管相连，且在两者连接部位122圆角过渡。其中在回收人工植入物时，带金属增强层的该部分不外扩。

其中金属管与扩张段130相连且金属管的长度并不严格限定通体都有，例如以轴向近端为基准，金属管端部处在人工植入物（压缩在管体内）端部的近端侧。

如图7和图8，在一实施例中，管体110还包括位于扩张段近端的中间区段190，中间区段190的弯曲性能优于扩张段130，便于通过体内的过弯部位，例如主动脉弓。

金属增强层150的内外两侧均带有高分子覆膜层111。高分子覆膜层111为透明或不透明材料，为方便观察，图1和图2中的高分子覆膜层以不透明的形式示意。如图7所示，高分子覆膜层111向远端延伸覆盖扩张段130，且内、外侧的高分子覆膜层111在远端交汇相互连接（例如融合）形成保护段112，提高内、外高分子覆膜层111的连接强度以及更好的包裹扩张段，以及减少鞘管介入时损伤组织的风险。

如图8和图9所示，本申请还提供一种输送系统2000，包括导管组件210和控制手柄220，导管组件210包括上述各实施例的鞘管1000和内轴组件230，其中人工植入物连接于内轴组件230的远端，鞘管1000具有包裹人工植入物的初始状态，和相对内轴组件230运动从而完全暴露人工植入物的释放状态，导管组件210的近端受控连接于控制手柄220。关于导管组件以及控制手柄的具体构造可采用现有技术。

下面对回收过程详细说明：

控制手柄220驱动鞘管1000向远端运动，使得鞘管1000相对于内轴组件230轴向运动，鞘管的扩张段作用于人工植入物3，直至人工植入物全部缩回鞘管内。

本申请的鞘管，在回收人工植入物时，支撑杆两侧受到两根以上的弯曲的连接条的牵拉力，最终呈现光滑的弧形，使得回收人工植入物的操作更加顺畅。在外翻状态下，扩张段较强的结构强度以及喇叭口形状，避免了人工植入物带来的损坏，提高手术成功率。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (15)

1.用于经导管输送系统的可扩张鞘管，包括管体，所述管体沿自身轴向具有相对的远端和近端，且远端带有沿管体周向间隔布置的多个支撑杆，各支撑杆沿轴向延伸且具有相对的收拢状态以及外翻状态，其特征在于，相邻两支撑杆之间沿轴向设有两根以上的连接条，所述连接条具有一延伸路径，该延伸路径为曲线，所述连接条沿周向起伏，由近端至远端方向，各连接条的起伏程度依次增加，所述连接条具有分别与周向相邻的两根支撑杆连接的第一连接部和第二连接部，所述第一连接部和第二连接部位于管体轴向的不同位置，在轴向上同一连接条的所述第二连接部位于第一连接部的远端，轴向相邻的两连接条中，各有一连接部轴向位置相互邻近且连接至不同的支撑杆，即同一支撑杆自身周向两侧的在轴向上相邻的两连接条中，近端的连接条的第二连接部与远端的连接条的第一连接部相互邻近；

所述支撑杆所在区域为所述管体的扩张段，在回收人工植入物时，所述鞘管向远端运动使所述扩张段作用于人工植入物，直至人工植入物全部缩回鞘管内。

2.根据权利要求1所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，相邻两支撑杆之间沿轴向设有3~4根连接条。

3.根据权利要求1所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，同一连接条具有两个以上拐点。

4.根据权利要求1所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，所述连接条大致为S形，且具有波峰和波谷。

5.根据权利要求1所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，所述支撑杆的远端连接有孔眼结构。

6.根据权利要求5所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，所述孔眼结构与支撑杆之间连接有过渡段，所述过渡段的自身宽度小于支撑杆的自身宽度。

7.根据权利要求1所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，最远端的连接条中，其中一连接部邻近相应支撑杆的最远端。

8.根据权利要求1所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，由近端至远端方向，各连接条在自身延伸路径上的长度依次加长或等长。

9.根据权利要求1所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，由近端至远端方向，各连接条的轴向跨度依次减小。

10.根据权利要求9所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，由近端至远端方向，相邻的两连接条的轴向跨度之比为1.02~1.5：1。

11.根据权利要求9所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，最近端与最远端的连接条的轴向跨度之比为1.05~2：1。

12.根据权利要求1所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，所述管体位于扩张段近端侧的一部分采用多层结构，即在该部分的管壁中带有金属增强层，所述金属增强层为镂空结构的金属管，所述支撑杆、连接条与金属管为一体结构。

13.根据权利要求12所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，所述管体还包括位于扩张段近端的中间区段，所述中间区段的弯曲性能优于所述扩张段。

14.根据权利要求12所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管，其特征在于，所述金属增强层的内外侧均带有高分子覆膜层，内外侧的高分子覆膜层向远端延伸并越过所述扩张段并在远端相互连接形成保护段。

15.输送系统，其特征在于，包括：

导管组件，所述导管组件包括权利要求1~14任一所述的用于经导管输送系统的可扩张鞘管和内轴组件，

人工植入物，所述人工植入物连接于所述内轴组件的远端；

控制手柄，所述导管组件的近端连接于所述控制手柄。