CN116196287A - 片剂包衣组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种片剂包衣组合物，其包含藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物。根据本发明实施例的片剂包衣组合物可有效地对片剂的边角部分进行包衣，具有优异的包衣性能。此外，根据本发明实施例的片剂包衣组合物可实现肠溶衣，因此具有优异的胃灼热抑制效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种片剂包衣组合物。
背景技术
含有绿茶提取物等的片剂产品在胃中崩解溶出时会刺激胃部而引发胃灼热。为了防止这种胃灼热，片剂通常会包裹有肠溶衣。
现有的用于片剂肠溶衣的包衣材料为合成添加剂而不被消费者青睐，并且由于通过有机溶剂喷涂方法进行包衣，因而有机溶剂会导致易燃易爆危险性、释放到大气中造成的环境污染、有机溶剂残留造成的毒性问题。
为了解决这些问题，已经开发了一种可以用水进行包衣的肠溶衣材料，但由于在边角处的包衣性能较低，在片剂剂型中的应用受到限制。
因此，需要开发一种包衣组合物，其因天然来源而安全且能够在片剂上进行肠溶衣。
发明内容
技术问题
在一个方面，本发明旨在提供一种包衣性能优异的片剂包衣组合物。
在一个方面，本发明旨在提供一种因能够进行肠溶衣而具有优异的胃灼热抑制效果的片剂包衣组合物。
技术方案
在一个方面，本发明提供一种片剂包衣组合物，其包含藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物。
在一个示例性实施例中，所述藻酸盐与天然油的重量比可为0.5至10:1。
在一个示例性实施例中，所述纤维素衍生物与天然油的重量比可为0.1至2:1。
在一个示例性实施例中，所述藻酸盐可包含选自藻酸钠、藻酸钾和藻酸铵中的一种或多种。
在一个示例性实施例中，所述天然油可为植物油。
在一个示例性实施例中，所述植物油可包含选自鳄梨油、椰子油、柠檬油、橄榄油、葡萄籽油、蓖麻油、大豆油和玉米油中的一种或多种。
在一个示例性实施例中，所述纤维素衍生物可为被选自羟基、烷基和羟烷基中的一种或多种所取代的纤维素衍生物，并且所述烷基可为C1-C10烷基。
在一个示例性实施例中，所述纤维素衍生物可包含选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和羟乙基纤维素中的一种或多种。
在一个示例性实施例中，所述改性淀粉可包含选自酸改性淀粉、氧化淀粉、交联淀粉及预糊化淀粉中的一种或多种。
在一个示例性实施例中，所述改性淀粉与天然油的重量比可为0.5至5:1。
在一个示例性实施例中，所述组合物还可包含卵磷脂。
在一个示例性实施例中，所述卵磷脂与天然油的重量比可为0.01至0.2:1。
在一个示例性实施例中，所述片剂可包含绿茶提取物。
在一个示例性实施例中，基于片剂的总重量，用所述片剂包衣组合物进行涂覆的包衣量可为3至10重量％。
在一个示例性实施例中，所述包衣可为肠溶衣。
有益效果
在一个方面，根据本发明的包衣组合物具有优异的包衣性能，从而能够有效地包衣带有边角的片剂剂型。
在一个方面，根据本发明的包衣组合物能够用于肠溶衣。
在一个方面，根据本发明的包衣组合物具有优异的肠溶性，从而能够抑制或防止因片剂在胃中崩解或溶出而引起的胃灼热。
附图说明
图1示出了根据本发明的一个方面的实施例1的崩解时间测定结果图表。
图2示出了根据本发明的一个方面的实施例2的崩解时间测定结果图表。
具体实施方式
以下，对本发明进行详细说明。
在一个方面，本发明提供一种片剂包衣组合物，其包含藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物。
在一个实施例中，基于所述组合物的重量，所述藻酸盐的含量可为40至60重量％。如果所述藻酸盐的含量低于40重量％，则肠溶性可能降低，而如果超过60重量％，则包衣性能可能降低。具体地，基于所述组合物的重量，所述藻酸盐的含量可为40重量％或以上、40.5重量％或以上、41重量％或以上、41.5重量％或以上、42重量％或以上、42.5重量％或以上、43重量％或以上、43.5重量％或以上、44重量％或以上、44.5重量％或以上、45重量％或以上、45.5重量％或以上、46重量％或以上、46.5重量％或以上、47重量％或以上、47.5重量％或以上、48重量％或以上、48.5重量％或以上或49重量％或以上，且60重量％或以下、59.5重量％或以下、59重量％或以下、58.5重量％或以下、58重量％或以下、57.5重量％或以下、57重量％或以下、56.5重量％或以下、56重量％或以下、55.5重量％或以下、55重量％或以下、54.5重量％或以下、54重量％或以下、53.5重量％或以下、53重量％或以下、52.5重量％或以下、52重量％或以下、51.5重量％或以下或51重量％或以下。
在一个实施例中，所述藻酸盐可包含选自藻酸钠、藻酸钾和藻酸铵中的一种或多种。
在一个实施例中，所述藻酸盐与天然油的重量比可为0.5至10:1。当藻酸盐与天然油的重量比超出上述范围时，包衣的肠溶性可能会降低。具体地，所述藻酸盐与天然油的重量比可为0.5至10:1、1至10:1、1至7:1、2至7:1、2至4.5:1、或2至4:1。
在一个实施例中，基于所述组合物的重量，所述天然油的含量可为10至20重量％。如果天然油的含量超出上述范围，则包衣性能可能会降低。具体地，基于所述组合物的重量，所述天然油的含量可为10重量％或以上、10.5重量％或以上、11重量％或以上、11.5重量％或以上、12重量％或以上、12.5重量％或以上或13重量％或以上，且20重量％或以下、19.5重量％或以下、19重量％或以下、18.5重量％或以下、18重量％或以下、17.5重量％或以下、17重量％或以下、16.5重量％或以下、16重量％或以下、15.5重量％或以下或15重量％或以下。
在一个实施例中，所述天然油可为植物油。例如，所述植物油可包含选自鳄梨油、椰子油、柠檬油、橄榄油、葡萄籽油、蓖麻油、大豆油和玉米油中的一种或多种。
在一个实施例中，基于所述组合物的重量，所述纤维素衍生物的含量可为1至10重量％。如果纤维素衍生物的含量超出上述范围，则包衣性能可能会降低。具体地，基于所述组合物的重量，所述纤维素衍生物的含量可为1重量％或以上、1.5重量％或以上、2重量％或以上、2.5重量％或以上、3重量％或以上、3.5重量％或以上或4重量％或以上，且10重量％或以下、9.5重量％或以下、9重量％或以下、8.5重量％或以下、8重量％或以下、7.5重量％或以下、7重量％或以下、6.5重量％或以下或6重量％或以下。
在一个实施例中，所述纤维素衍生物与天然油的重量比可为0.1至2:1。当纤维素衍生物与天然油的重量比超出上述范围时，包衣的肠溶性可能会降低。具体地，所述纤维素衍生物与天然油的重量比可为0.1至2:1、0.1至1.5:1、0.2至1.5:1、或0.2至1:1。
在一个实施例中，纤维素衍生物可为被选自羟基、烷基和羟烷基中的一种或多种所取代的纤维素衍生物，并且所述烷基可为C1-C10烷基。
在一个实施例中，所述纤维素衍生物可包含选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和羟乙基纤维素中的一种或多种。
在一个实施例中，基于所述组合物的重量，所述改性淀粉的含量可为20至40重量％。如果改性淀粉的含量超出上述范围，则包衣性能可能会降低。具体地，基于所述组合物的重量，所述改性淀粉的含量可为20重量％或以上、20.5重量％或以上、21重量％或以上、21.5重量％或以上、22重量％或以上、22.5重量％或以上、23重量％或以上、23.5重量％或以上、24重量％或以上、24.5重量％或以上、25重量％或以上、25.5重量％或以上、26重量％或以上、26.5重量％或以上、27重量％或以上、27.5重量％或以上或28重量％或以上，且40重量％或以下、39.5重量％或以下、39重量％或以下、38.5重量％或以下、38重量％或以下、37.5重量％或以下、37重量％或以下、36.5重量％或以下、36重量％或以下、35.5重量％或以下、35重量％或以下、34.5重量％或以下、34重量％或以下、33.5重量％或以下、33重量％或以下、32.5重量％或以下或32重量％或以下。
在一个实施例中，所述改性淀粉与天然油的重量比可为0.5至5:1。当改性淀粉与天然油的重量比超出上述范围时，包衣性能可能会降低。具体地，所述改性淀粉与天然油的重量比可为0.5至5:1、2至5:1、1至3.5:1、或1.5至2.5:1。
在一个实施例中，所述改性淀粉是指对天然淀粉进行化学、物理或酶法处理而得到的淀粉，例如，所述改性淀粉可包含选自酸改性淀粉(acid modified starch)、氧化淀粉(oxidi-zed starch)、交联淀粉(cross-linked starch)及预糊化淀粉(pregelatinizedstarch)中的一种或多种。
在一个实施例中，根据本发明的片剂包衣组合物还可包含卵磷脂。
在一个实施例中，基于所述组合物的重量，所述卵磷脂的含量可为0.1至10重量％。如果卵磷脂的含量超出上述范围，则剂型稳定性可能会降低。具体地，基于所述组合物的重量，所述卵磷脂的含量可为0.1重量％或以上、0.2重量％或以上、0.3重量％或以上、0.4重量％或以上、0.5重量％或以上、0.6重量％或以上、0.7重量％或以上、0.8重量％或以上、0.9重量％或以上、1重量％或以上、1.1重量％或以上、1.2重量％或以上、1.3重量％或以上、1.4重量％或以上、1.5重量％或以上、1.6重量％或以上、1.7重量％或以上、1.8重量％或以上、1.9重量％或以上或2重量％或以上，且10重量％或以下、9.9重量％或以下、9.8重量％或以下、9.7重量％或以下、9.6重量％或以下、9.5重量％或以下、9.4重量％或以下、9.3重量％或以下、9.2重量％或以下、9.1重量％或以下、9重量％或以下、8.9重量％或以下、8.8重量％或以下、8.7重量％或以下、8.6重量％或以下、8.5重量％或以下、8.4重量％或以下、8.3重量％或以下、8.2重量％或以下、8.1重量％或以下或8重量％或以下。
在一个实施例中，所述卵磷脂与天然油的重量比可为0.01至0.2:1。当卵磷脂与天然油的重量比超出上述范围时，剂型稳定性可能会降低。具体地，所述卵磷脂与天然油的重量比可为0.01至0.2:1、0.01至0.15:1、0.03至0.15:1、或0.03至1:1。
在一个实施例中，所述片剂可包含作为有效成分的绿茶提取物，但不特别限于此。与提取方法、提取溶剂、提取成分或提取物的形态无关地，所述绿茶提取物包含从作为属于茶科的常绿树的茶(Camellia sinensis)提取的物质、或者从接种枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis spp.)并发酵的茶叶等提取的物质，并包含用特定溶剂对所述提取的物质进行分级分离(fractionation)而得的级分。所述茶可包括选自茶树的叶、花、茎、果实、根、茎及根的心材中的一种或多种，并可优选为叶。此外，所述提取物的形态可优选为粉末状。所述提取或分级分离可以使用水、有机溶剂或它们的混合溶剂来进行。有机溶剂可使用醇、异丙醇、丙酮、己烷、乙酸乙酯、二氧化碳、或它们中的两种或更多种的混合溶剂，但不限于此，并且在绿茶的有效成分不被破坏或使破坏最小化的条件下，可在室温或加热下进行提取或分级分离。所述醇可为C1～C5的低级醇。提取或分级分离的次数或方法没有特别限定，例如可以使用冷提取、超声波提取、回流冷却提取、热水提取等，优选地，可通过冷却或加热来提取或分级分离出有效成分，并进行过滤后，通过对过滤液进行减压浓缩来获得本发明的绿茶提取物。
在一个实施例中，所述包衣可为肠溶衣。
在本说明书中，肠溶衣(enteric coating)作为防止片剂等在到达肠道之前被胃酸溶解或释放的包衣，是指可预期使片剂在小肠中崩解或溶出的包衣。这种肠溶衣防止片剂等在胃酸中分解而刺激胃壁，或者使片剂等在肠道中更有效地被吸收。
在一个实施例中，基于片剂的总重量，用所述片剂包衣组合物进行涂覆的包衣量可为3至10重量％。具体地，基于片剂的总重量，所述片剂包衣组合物的包衣量可为3重量％或以上、3.1重量％或以上、3.2重量％或以上、3.3重量％或以上、3.4重量％或以上、3.5重量％或以上、3.6重量％或以上、3.7重量％或以上、3.8重量％或以上、3.9重量％或以上、4重量％或以上、4.1重量％或以上、4.2重量％或以上、4.3重量％或以上、4.4重量％或以上或4.5重量％或以上，且10重量％或以下、9.9重量％或以下、9.8重量％或以下、9.7重量％或以下、9.6重量％或以下、9.5重量％或以下、9.4重量％或以下、9.3重量％或以下、9.2重量％或以下、9.1重量％或以下、9重量％或以下、8.9重量％或以下、8.8重量％或以下、8.7重量％或以下、8.6重量％或以下或8.5重量％或以下。
在一个方面，本发明提供一种对片剂进行肠溶衣的方法，其包括用包含藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物的组合物对片剂进行包衣的步骤。在一个实施例中，所述方法中的包衣可通过本发明中描述的组合物和包衣方法来进行。
在一个方面，本发明提供包含藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物的组合物的片剂包衣用途。
在一个方面，本发明提供藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物在制备片剂包衣组合物中的用途。
以下，将参考实施例对本发明进行更详细的描述。本领域技术人员应该理解的是，这些实施例仅用于举例说明本发明，本发明的范围不受这些实施例的限制。
【制备实施例1】片剂的制备
将680g绿茶提取物(bolak公司，韩国)和119.2g乳糖放入流化床制粒机(GPCG-1，Glatt公司，德国)中，然后将0.8g瓜尔豆胶溶解于160g纯净水中，并在70℃供气温度、50cmh风量和9g/min喷雾速率的工艺条件下制备颗粒。将495g上述制备的绿茶提取物颗粒与5g硬脂酸镁进行混合约5分钟，然后使用单压片机(XP-1，Korsch公司，德国)制备含有绿茶提取物的片剂，并使其硬度达到8至12kp。
【实施例】
按照下表1中的组成来制备实施例1至实施例3的包衣组合物。
【表1】
【比较例】
按照下表2中的组成来制备比较例1至比较例4的包衣组合物。
【表2】
【实验实施例1】崩解试验
将实施例1至3和比较例1至4的包衣组合物与纯净水进行混合，并在下表3的包衣条件下对500g制备实施例1的片剂进行包衣。包衣量为片剂的7重量％。
【表3】
| 条件 | |
| 包衣机 | Solidlab 1(Syntegon公司，德国) |
| 供气温度 | 52℃ |
| 排气温度 | 35℃至38℃ |
| 风量 | 60m3/hr |
| 喷射压力 | 0.8bar |
| 喷射速率 | 5g/min |
| 风扇转速 | 22rpm |
通过使用韩国药典崩解试验方法的第一溶液(pH 1.2)，对上述条件下进行包衣的片剂实施崩解试验，平均崩解时间示于下表4和图1至图2中。
【表4】
由表4的结果可知，实施例1至3的平均崩解时间明显长于比较例1至4。崩解所需的时间越长，可导致胃灼热的片剂成分的泄漏越少，因此可确认到实施例1至3的胃灼热抑制效果更大。特别是在美国膳食补充剂中，肠溶标准为在人工胃液(pH值为1.2)中60分钟内不崩解，实施例1至3满足上述肠溶标准，但比较例1至4未能满足肠溶标准。
通过以下不限制权利要求书的实施方式对本说明书进行进一步说明。
实施方式1：一种片剂包衣组合物，其包含藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物。
实施方式2：根据实施方式1所述的组合物，其中，所述藻酸盐与天然油的重量比为0.5至10:1。
实施方式3：根据实施方式1或2所述的组合物，其中，所述纤维素衍生物与天然油的重量比为0.1至2:1。
实施方式4：根据实施方式1至3中任一项所述的组合物，其中，所述改性淀粉与天然油的重量比为0.5至5:1。
实施方式5：根据实施方式1至4中任一项所述的组合物，其中，所述藻酸盐包含选自藻酸钠、藻酸钾和藻酸铵中的一种或多种物质。
实施方式6：根据实施方式1至5中任一项所述的组合物，其中，所述天然油为植物油。
实施方式7：根据实施方式6所述的组合物，其中，所述植物油包含选自鳄梨油、椰子油、柠檬油、橄榄油、葡萄籽油、蓖麻油、大豆油和玉米油中的一种或多种物质。
实施方式8：根据实施方式1至7中任一项所述的组合物，其中，所述纤维素衍生物为被选自羟基、烷基和羟烷基中的一种或多种所取代的纤维素衍生物，并且所述烷基为C1-C10烷基。
实施方式9：根据实施方式1至8中任一项所述的组合物，其中，所述纤维素衍生物包含选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和羟乙基纤维素中的一种或多种物质。
实施方式10：根据实施方式1至9中任一项所述的组合物，其中，所述改性淀粉包含选自酸改性淀粉、氧化淀粉、交联淀粉及预糊化淀粉中的一种或多种物质。
实施方式11：根据实施方式1至10中任一项所述的组合物，其中，所述组合物还包含卵磷脂。
实施方式12：根据实施方式11所述的组合物，其中，所述卵磷脂与天然油的重量比为0.01至0.2:1。
实施方式13：根据实施方式1至12中任一项所述的组合物，其中，所述片剂包含绿茶提取物。
实施方式14：根据实施方式1至13中任一项所述的组合物，其中，基于片剂的总重量，用所述片剂包衣组合物进行涂覆的包衣量为3至10重量％。
实施方式15：根据实施方式1至14中任一项所述的组合物，其中，所述包衣为肠溶衣。
实施方式16：藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物在制备片剂包衣组合物中的用途。
实施方式17：根据实施方式16所述的用途，其中，所述藻酸盐与天然油的重量比为0.5至10:1。
实施方式18：根据实施方式16或17所述的用途，其中，所述纤维素衍生物与天然油的重量比为0.1至2:1。
实施方式19：根据实施方式16至18中任一项所述的用途，其中，所述改性淀粉与天然油的重量比为0.5至5:1。
实施方式20：根据实施方式16至19中任一项所述的用途，其中，所述藻酸盐包含选自藻酸钠、藻酸钾和藻酸铵中的一种或多种物质。
实施方式21：根据实施方式16至20中任一项所述的用途，其中，所述天然油为植物油。
实施方式22：根据实施方式21所述的用途，其中，所述植物油包含选自鳄梨油、椰子油、柠檬油、橄榄油、葡萄籽油、蓖麻油、大豆油和玉米油中的一种或多种物质。
实施方式23：根据实施方式16至22中任一项所述的用途，其中，所述纤维素衍生物为被选自羟基、烷基和羟烷基中的一种或多种所取代的纤维素衍生物，并且所述烷基为C1-C10烷基。
实施方式24：根据实施方式16至23中任一项所述的用途，其中，所述纤维素衍生物包含选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和羟乙基纤维素中的一种或多种物质。
实施方式25：根据实施方式16至24中任一项所述的用途，其中，所述改性淀粉包含选自酸改性淀粉、氧化淀粉、交联淀粉及预糊化淀粉中的一种或多种物质。
实施方式26：根据实施方式16至25中任一项所述的用途，其中，所述组合物还包含卵磷脂。
实施方式27：根据实施方式26所述的用途，其中，所述卵磷脂与天然油的重量比为0.01至0.2:1。
实施方式28：根据实施方式16至27中任一项所述的用途，其中，所述片剂包含绿茶提取物。
实施方式29：根据实施方式16至28中任一项所述的用途，其中，基于片剂的总重量，用所述片剂包衣组合物进行涂覆的包衣量为3至10重量％。
实施方式30：根据实施方式16至29中任一项所述的用途，其中，所述包衣为肠溶衣。
Claims (20)
1.一种片剂包衣组合物，其包含藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，
所述藻酸盐与天然油的重量比为0.5至10:1；或
所述纤维素衍生物与天然油的重量比为0.1至2:1；或
所述改性淀粉与天然油的重量比为0.5至5:1。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，
所述藻酸盐包含选自藻酸钠、藻酸钾和藻酸铵中的一种或多种物质；或
所述天然油为植物油；或
所述改性淀粉包含选自酸改性淀粉、氧化淀粉、交联淀粉及预糊化淀粉中的一种或多种物质。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述植物油包含选自鳄梨油、椰子油、柠檬油、橄榄油、葡萄籽油、蓖麻油、大豆油和玉米油中的一种或多种物质。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，
所述纤维素衍生物为被选自羟基、烷基和羟烷基中的一种或多种所取代的纤维素衍生物，并且所述烷基为C1-C10烷基；或
所述纤维素衍生物包含选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和羟乙基纤维素中的一种或多种物质。
6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包含卵磷脂。
7.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于，所述卵磷脂与天然油的重量比为0.01至0.2:1。
8.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述片剂包含绿茶提取物。
9.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，基于片剂的总重量，用所述片剂包衣组合物进行涂覆的包衣量为3至10重量％。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的组合物，其特征在于，所述包衣为肠溶衣。
11.藻酸盐、天然油、改性淀粉和纤维素衍生物在制备片剂包衣组合物中的用途。
12.根据权利要求11所述的用途，其特征在于，
所述藻酸盐与天然油的重量比为0.5至10:1；或
所述纤维素衍生物与天然油的重量比为0.1至2:1；或
所述改性淀粉与天然油的重量比为0.5至5:1。
13.根据权利要求11所述的用途，其特征在于，
所述藻酸盐包含选自藻酸钠、藻酸钾和藻酸铵中的一种或多种物质；或
所述天然油为植物油；或
所述改性淀粉包含选自酸改性淀粉、氧化淀粉、交联淀粉及预糊化淀粉中的一种或多种物质。
14.根据权利要求13所述的用途，其特征在于，所述植物油包含选自鳄梨油、椰子油、柠檬油、橄榄油、葡萄籽油、蓖麻油、大豆油和玉米油中的一种或多种物质。
15.根据权利要求11所述的用途，其特征在于，
所述纤维素衍生物为被选自羟基、烷基和羟烷基中的一种或多种所取代的纤维素衍生物，并且所述烷基为C1-C10烷基；或
所述纤维素衍生物包含选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素和羟乙基纤维素中的一种或多种物质。
16.根据权利要求11所述的用途，其特征在于，所述组合物还包含卵磷脂。
17.根据权利要求16所述的用途，其特征在于，所述卵磷脂与天然油的重量比为0.01至0.2:1。
18.根据权利要求11所述的用途，其特征在于，所述片剂包含绿茶提取物。
19.根据权利要求11所述的用途，其特征在于，基于片剂的总重量，用所述片剂包衣组合物进行涂覆的包衣量为3至10重量％。
20.根据权利要求11至19中任一项所述的用途，其特征在于，所述包衣为肠溶衣。
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