CN116173299B - 可降解植入物及可降解植入物的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及可降解植入物及可降解植入物的制造方法，可降解植入物包括：第一表面区域与第二表面区域，第一表面区域与第二表面区域间错层状排布；第一表面区域与第二表面区域的降解特性不同。将两个具有不同降解特性的材料组装，在可降解植入物植入生物体后，能够在生物体骨骼愈合的过程中一直维持实现力学支承的结构并且拥有足够的力学强度。

Description

可降解植入物及可降解植入物的制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种可降解植入物及可降解植入物的制造方法。

背景技术

临床应用的髓内钉多数由不锈钢以及钛合金制成，会导致应力遮挡效应、合金离子对生物体存在危害以及需要二次手术进行拆除等问题，近年来开始采用能够在生物体内降解的植入材料作为植入物，例如具有力学强度高且不危害生物体的可降解镁合金。

现有技术使用镁合金制作髓内钉，镁合金降解方式为点状腐蚀逐步降解，点状降解的方式在植入人体中后期，因植入物点状降解导致的结构破坏使得植入物无法维持力学性能，在后期无法实现力学支承。

现有技术使用聚乳酸制作髓内钉，层状腐蚀逐步降解的聚乳酸虽然可以在降解的过程中很好地维持结构特征，但聚乳酸材料的力学强度比较低，无法满足骨骼愈合时的力学性能要求。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的问题之一。为此，本发明提出一种可降解植入物及可降解植入物的制造方法，使得该可降解植入物能够在降解过程中保持所需的力学性能。

根据本发明实施例的一种可降解植入物包括第一表面区域与第二表面区域，所述第一表面区域与所述第二表面区域间错层状排布；所述第一表面区域与所述第二表面区域的降解特性不同。

在一些实施例中，所述第一表面区域为点降解材料，所述点降解材料的降解方式为材料内发生点状腐蚀；所述第二表面区域为层降解材料，所述层降解材料的降解方式为从材料外表面发生层状腐蚀。

在一些实施例中，所述第一表面区域与所述第二表面区域沿植入物周向间错层状排布。

在一些实施例中，还包括降解特性与所述第一表面区域相同的支承部，用于连接所有所述第一表面区域。

在一些实施例中，所有所述第一表面区域与所述支承部一体成型。

在一些实施例中，所述第二表面区域填充固定于相邻的两个所述第一表面区域之间的空隙内。

在一些实施例中，所述可降解植入物通过切削成型。

在一些实施例中，所有所述第一表面区域的周向宽度相等；相邻的两个所述第一表面区域之间的空隙的周向宽度相等。

本发明实施例第二方面提供了一种可降解植入物的制造方法，包括：

向所述第一表面区域架内填充第二表面区域形成可降解混合胚料；向所述第一表面区域架内填充第二表面区域形成可降解混合胚料；将混合胚料切削成可降解植入物。

在一些实施例中，所述第一表面区域之间的尺寸一致；所述向所述第一表面区域架内填充第二表面区域形成可降解混合胚料中，所述第一表面区域间隔排列的空隙值为固定参数，所述槽延伸方向与所述植入物的植入方向相同。

第一表面区域与第二表面区域间错层状排布，具体为可降解植入物具有多层第一表面区域以及多层第二表面区域，第一表面区域与第二表面区域交叉设置，使得相邻的两个第一表面区域之间设置有第二表面区域，相邻的两个第二表面区域之间设置有第一表面区域。第一表面区域与第二表面区域互为骨架支承，使得在可降解植入物的降解过程中，可降解植入物的力学性能满足使用需要。保持可降解植入物的弹性模量与骨骼近似，减小应力阻挡，防止出现应力屏蔽效应，提供骨骼愈合所需的应力刺激。

通过本发明实施例，第一表面区域与第二表面区域为间错设置，并且第一表面区域与第二表面区域具有不同的降解特性，也即第一表面区域与第二表面区域的降解方式不同，使得在可降解植入物在生物体内进行降解时，第一表面区域与第二表面区域将采取不同的降解方式，使得第一表面区域和第二表面区域能够各自发挥自身在降解过程中的优势，互相补偿，保证了可降解植入物能够在降解过程中维持足够的力学性能。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种可降解植入物的示意图；

图2为本发明实施例提供的一种第一表面区域结构的示意图；

图3为本发明实施例提供的一种第二表面区域结构的示意图；

图4为本发明实施例提供的一种第一表面区域与第二表面区域组合形成的胚料示意图；

图5为本发明实施例提供的另一种可降解植入物的示意图；

图6为本发明实施例提供的另一种可降解植入物的示意图。

附图标记：

第一表面区域1；第二表面区域2；支承部3。

具体实施方式

此说明书实施方式的描述应与相应的附图相结合，附图应作为完整的说明书的一部分。在附图中，实施例的形状或是厚度可扩大，并以简化或是方便标示。再者，附图中各结构的部分将以分别描述进行说明，值得注意的是，图中未示出或未通过文字进行说明的元件，为所属技术领域中的普通技术人员所知的形式。

此处实施例的描述，有关方向和方位的任何参考，均仅是为了便于描述，而不能理解为对本发明保护范围的任何限制。以下对于优选实施方式的说明会涉及到特征的组合，这些特征可能独立存在或者组合存在，本发明并不特别地限定于优选的实施方式。本发明的范围由权利要求书所界定。

本实施例提供一种可降解植入物包括第一表面区域1与第二表面区域2，第一表面区域1与第二表面区域2间错层状排布；第一表面区域1与第二表面区域2的降解特性不同。

在一个实施例中，第一表面区域1与第二表面区域2间错层状排布，具体为可降解植入物具有多层第一表面区域1以及多层第二表面区域2，第一表面区域1与第二表面区域2交叉设置，使得相邻的两个第一表面区域1之间设置有第二表面区域2，相邻的两个第二表面区域2之间设置有第一表面区域1。第一表面区域1与第二表面区域2互为骨架支承，使得在可降解植入物的降解过程中，可降解植入物的力学性能满足使用需要。保持可降解植入物的弹性模量与骨骼近似，减小应力阻挡，防止出现应力屏蔽效应，提供骨骼愈合所需的应力刺激。

第一表面区域1与第二表面区域2具有不同的降解特性，也即第一表面区域1与第二表面区域2的降解方式不同。在可降解植入物在生物体内进行降解时，第一表面区域1与第二表面区域2将采取不同的降解方式，使得可降解植入物在整个降解过程中能够同时存在维持结构特征的区域与提供足够应力的区域，两个区域共同作用保证了可降解植入物能够在降解过程中维持将骨骼拼合的作用。

同时因为降解特性不同的第一表面区域1与第二表面区域2为间错设置，相邻的第一表面区域1与第二表面区域2能够互对降解进行牵制，具体地，第一表面区域1与第二表面区域2相邻且降解方式不同，所以第一表面区域1降解产生腐蚀扩张的方向会因第二表面区域2的存在而受到阻碍，减缓了第一表面区域1的腐蚀降解速度，延长了第一表面区域1的存在时间。同样的，第二表面区域2降解产生腐蚀扩张的方向会因第一表面区域1的存在而受到阻碍，减缓了第二表面区域2的腐蚀降解速度，延长了第二表面区域2的存在时间。为骨骼提供足够的支承时长并且能够较长时间维持促进骨骼愈合所需的结构特征以及力学性能，在骨骼愈合的时期持续提供支承应力以及支承结构。

可以理解的，在骨骼愈合的过程中，使用单种可降解材料制成的植入物根据选择的材料的降解特性不同，存在力学强度不够或者降解后期无法维持结构特征导致无法实现力学支承等问题。

例如，完整的镁合金具有足够的力学性能，能够为组织的愈合提供足够的应力，并且弹性模量与组织结构相似，不会因弹性模量过大导致应力遮蔽效应。但镁合金的降解方式为点状腐蚀逐步降解，点状降解的特性会导致植入物在植入生物体被逐渐腐蚀的过程中，因镁合金的点状降解方式，降解位置随机分布，导致植入物的结构破坏，使得植入物无法维持力学性能，在后期无法实现力学支承。

聚乳酸为层状腐蚀逐步降解，通过逐层剥落的降解方式进行降解，降解的过程中能够很好地维持结构特征，使得聚乳酸在溶解的中后期依旧可以维持相同的结构特征。但聚乳酸材料的力学强度比较低，无法满足骨骼愈合时的力学性能要求。

本发明在同一个可降解植入物上设置两种降解特性不同的材料，例如可以分别是点降解材料与层降解材料。点降解材料的材料本身的力学强度高，能够提供生物体组织愈合所需的应力，例如可以采用镁合金；层降解材料在降解时逐层剥落，能够使得植入物在降解过程中依旧可以维持支承所需的结构特征，例如可以采用聚乳酸材料。在同一个植入物中同时存在二种材料，使得植入物上既具有维持力学结构的层降解材料，也具有提供足够应力的点降解材料。同时因为二者间错层状设置，尽大可能保证了不会在大体积范围内仅出现一种降解材料，相反地，在任意一个植入物与生物体接触的表面上，同时具有两种降解材料制成的区域，也即第一表面区域1与第二表面区域2。

综上，通过将两个具有不同降解特性的材料组装，使得在可降解植入物植入生物体后，能够在生物体骨骼愈合的过程中一直维持实现力学支承的结构并且拥有足够的力学强度。在可降解植入物降解过程中，可降解植入物与生物体接触的表面上同时存在两种材料，使得在降解过程中，始终存在能够维持结构的降解材料以及能够提供足够力学强度的降解材料。被植入两种材料同时作用，使得无论在使用前期还是使用后期，可降解植入物的结构与强度变化较小，提供组织痊愈所需的力学支承。

在一个实施例中，第一表面区域1为点降解材料，点降解材料的降解方式为材料表面发生点状腐蚀；第二表面区域2为层降解材料，层降解材料的降解方式为从材料外表面发生层状腐蚀。

第一表面区域1设置为点降解材料，点降解材料的降解方式为材料表面发生点状腐蚀，点降解材料的强度高、密度低、与生物体组织密度接近、弹性模量与生物体组织接近，能够有效降低应力遮挡效应，避免因为应力遮挡效应导致的局部骨质疏松甚至再次骨折。同时，点降解材料不具有磁性，不会对核磁共振成像造影等后续医疗检测手段产生影响。

点降解材料例如可以选择镁合金，镁合金不仅具有高强度低密度等优点，还具有较好的生物相容性。

第二表面区域2设置为层降解材料，层降解材料的降解方式为从材料外表面发生层状腐蚀，使得层降解材料在降解过程中为逐层降解，降解的过程对材料的形状产生的影响较小，能够在骨骼愈合的过程中一直提供维持力学性能的结构。

层降解材料可以选择聚乳酸材料，或者聚羟基乙酸、羟基乙酸-乳酸共聚物、聚己内酯等材料。

可降解植入物中的第一表面区域1可以为可降解植入物提供更好的力学支承。

相邻的第一表面区域1的间隙内填充的第二表面区域2可以阻断第一表面区域1生成的一部分腐蚀孔的增大。具体通过填充在第一表面区域1的间隙内的第二表面区域2对第一表面区域1表面上形成的点腐蚀孔形成阻断，防止点腐蚀孔连接成片导致第一表面区域1腐蚀速度增快。

在一个实施例中，第一表面区域1与第二表面区域2沿植入物周向间错层状排布。

也即可降解植入物的轴向的任意横截面上，第一表面区域1与第二表面区域2在周向上间隔排列。

在一个实施例中，还包括降解特性与第一表面区域1相同的支承部3，用于连接所有第一表面区域1。

为了保证第一表面区域1的力学性能足够，设置支承部3对第一表面区域1进行连接并加固。

在一个实施例中，所有第一表面区域1与支承部3一体成型。

一体成型的第一表面区域1与支承部3能够减少因后期拼接而在连接缝中产生的应力，防止第一表面区域1与支承部3从连接缝出发生断裂。

进一步地，第二表面区域2填充固定于相邻的两个第一表面区域1之间的空隙内。

相邻的第一表面区域1的间隙内填充的第二表面区域2可以阻断第一表面区域1生成的一部分腐蚀孔的增大。

在一个实施例中，可降解植入物通过切削成型。

通过将第二表面区域2填充进相邻的第一表面区域1之间的空隙中形成混合了两种降解特性不同的材料的混合胚料，再通过将混合胚料进行切削形成可降解植入物所需要的形状。例如可以为如图1所示的螺钉形状、如图5所示的固定螺钉形状以及如图6所示的克氏钉形状。根据实际使用情况进行选择。

在一个实施例中，所有第一表面区域1的宽度相等；相邻的两个第一表面区域1之间的空隙的宽度相等。

第一表面区域1的宽度相等，使得每个第一表面区域1材料所承受的应力大小一致，防止第一表面区域1因应力不均产生形变。第一表面区域1之间的空隙宽度相等，也即第二表面区域2的宽度相等，使得每个第二表面区域2材料所承受的应力大小一致，防止第二表面区域2因应力不均产生形变。

本发明实施例还提供了一种制造可降解植入物的方法，包括：将多个第一表面区域1间隔排列固定于支承部3上，形成第一表面区域1架；向第一表面区域1架内填充第二表面区域2形成可降解混合胚料；将混合胚料切削成可降解植入物。

通过将第二表面区域2填充进相邻的第一表面区域1之间的空隙中形成混合了两种降解特性不同的材料的混合胚料，再通过将混合胚料进行切削形成可降解植入物所需要的形状。例如可以为如图1所示的螺钉形状、如图5所示的固定螺钉形状以及如图6所示的克氏钉形状。根据实际使用情况进行选择。

在一个实施例中，第一表面区域1之间的尺寸一致；将多个第一表面区域1间隔排列固定于支承部3上，形成第一表面区域1架中，第一表面区域1间隔排列的空隙值为固定参数。

第一表面区域1的之间的尺寸一致以及第一表面区域1间隔排列的空隙值为固定参数，使得每个第一表面区域1材料所承受的应力大小一致，防止第一表面区域1因应力不均产生形变。并且第二表面区域2的宽度相等，使得每个第二表面区域2材料所承受的应力大小一致，防止第二表面区域2因应力不均产生形变。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种可降解植入物，所述植入物为用于骨骼的螺钉或克氏钉，其特征在于，包括第一表面区域（1）与第二表面区域（2），所述第一表面区域（1）与所述第二表面区域（2）间错层状排布，所述第一表面区域、第二表面区域沿所述螺钉或克氏钉长度方向连续延伸；所述第一表面区域（1）与所述第二表面区域（2）的降解特性不同；

所述第一表面区域（1）为点降解材料，所述点降解材料为镁合金；所述第二表面区域（2）为层降解材料，所述层降解材料为聚乳酸、聚羟基乙酸、羟基乙酸-乳酸共聚物或聚己内酯；

所述第二表面区域（2）通过浇筑方式填充固定于相邻的两个所述第一表面区域（1）之间的空隙内；

所述可降解植入物通过切削成型。

2.根据权利要求1所述的可降解植入物，其特征在于，所述第一表面区域（1）与所述第二表面区域（2）沿植入物周向间错层状排布。

3.根据权利要求1所述的可降解植入物，其特征在于，还包括降解特性与所述第一表面区域（1）相同的支承部（3），用于连接所有所述第一表面区域（1）。

4.根据权利要求3所述的可降解植入物，其特征在于，所有所述第一表面区域（1）与所述支承部（3）一体成型。

5.根据权利要求1所述的可降解植入物，其特征在于，所有所述第一表面区域（1）的周向宽度相等；相邻的两个所述第一表面区域（1）之间的空隙的宽度相等。

6.一种可降解植入物的制造方法，其特征在于，用于制造如权利要求1-5总任一项所述的可降解植入物，所述制造方法包括：

制备骨架，所述骨架采用第一可降解材料制得，所述骨架形成有间隔排列的槽，所述槽从所述骨架中心向外周延伸；

制备胚料，采用第二可降解材料，通过注塑成型方式，将所述第二可降解材料填充在所述槽内，所述胚料包括由所述骨架形成的第一表面区域，以及由所述填充形成的第二表面区域；

制备可降解植入物，采用所述胚料，通过切削加工方式，形成制得植入物，以适于所述植入物外表面形成间隔排列的所述第一表面区域和第二表面区域；

其中，所述第一可降解材料与第二可降解材料的降解特性不同。

7.根据权利要求6所述的制造方法，其特征在于，所述骨架包括位于中心的支承部（3）以及从所述支承部（3）向外周延伸的多个辐板，相邻所述辐板之间形成所述间隔排列的槽，所述槽延伸方向与所述植入物的植入方向相同。