CN116143612B - 一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法 - Google Patents
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Abstract
一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，包括以下步骤：S1溶解：将食品级山梨酸钾投入混合溶剂中，并搅拌混合、浸泡溶解，所述混合溶剂为无水乙醇和甘油组成的混合溶剂；所述食品级山梨酸钾采用山梨酸和氢氧化钾制备而成；S2固液分离：将S1溶解的悬浮液进行固液分离分离；S3干燥：将S2分离的固体干燥，即，得到药用级山梨酸钾。该药用级山梨酸钾的纯化精制方法，快速去除影响山梨酸钾其酸碱度的存留杂质——山梨酸或氢氧化钾，并进一步去除其他溶于有机溶剂的其他杂质，进一步提高山梨酸钾的纯度；该纯化精制方法操作简单，收率高，精制得药用级山梨酸钾性能稳定，产品质量好。
Description
技术领域
本发明涉及山梨酸钾制备技术领域，尤其是涉及一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法。
背景技术
药用级山梨酸钾为白色或类白色鳞片状或呈颗粒状结晶、或结晶性粉末，无臭或微臭，长期存放于空气中易吸潮并氧化分解而变色；其酸碱度的检测具体操作为：称取1.0g试样，精确至0.01g，溶于约20mL无二氧化碳的水，加2滴酚酞指示液，如溶液显淡红色，再加0.1mol/L盐酸标准滴定溶液0.25mL，摇匀，淡红色应消失；如无色，加0.1mol/L氢氧化钠滴定液0.25ml，应先淡红色。相对食品级的山梨酸钾(GB 1886.39-2015A.10游离碱试验规定酸碱度的分析步骤为：称取1.0g试样，精确至0.01g，溶于约20mL无二氧化碳的水，加2滴酚酞指示溶液显红色，再加0.1mol/L硫酸标准滴定溶液0.40mL，摇匀，红色应消失；)，药用级山梨酸钾的酸碱度控制范围更窄，一般1％药用级山梨酸钾水溶液的pH值为7～8。
目前，食品级的山梨酸钾合成通常以山梨酸为原料，再加以氢氧化钾进行中和反应得到山梨酸钾。在生产过程中，无法精准控制山梨酸和氢氧化钾达到完成中和，即，食品级的山梨酸钾中可能山梨酸过多，造成山梨酸钾偏酸性，或者氢氧化钾过多，导致山梨酸钾碱性偏大。然而，现有技术中并没有公开高效去除山梨酸钾中残留的山梨酸或氢氧化钾等微量杂质，本领域也未见采用食用级山梨酸钾为原料生产制备药用级山梨酸钾的精制工艺/方法的相关研究和技术报道。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种以食品级山梨酸钾为原料、操作简单的药用级山梨酸钾的纯化精制方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，所述纯化精制方法包括以下步骤：
S1溶解：将食品级山梨酸钾投入混合溶剂中，并搅拌混合、浸泡溶解，所述混合溶剂为无水乙醇和甘油组成的混合溶剂；所述食品级山梨酸钾采用山梨酸和氢氧化钾制备而成；
S2固液分离：将S1溶解的悬浮液进行固液分离分离；
S3干燥：将S2分离的固体干燥，即，得到药用级山梨酸钾。
S1中食品级山梨酸钾中残留的山梨酸或氢氧化钾能快速溶解至无水乙醇和甘油中，然而，山梨酸钾在无水乙醇中溶解度极低(0.3g/100ml，20℃)，不溶于甘油，因此，通过用乙醇和甘油的混合溶剂浸泡山梨酸钾结晶固体，可以除去山梨酸钾结晶固体所残留的山梨酸或氢氧化钾，或是溶于乙醇/甘油不溶于水的其他杂质；申请人比较S1使用的食品级山梨酸钾溶于水的pH和纯化精制后得到的药品级山梨酸钾水溶液的pH，发现经采用本发明的无水乙醇和甘油的混合溶剂，能有效去除原料中残留的山梨酸或氢氧化钾，并使药用级山梨酸钾的pH稳定在6.8～7.3。
且乙醇和甘油能快速与山梨酸钾分离，残留量低；此外，乙醇和甘油具有良好的安全性能，即使低剂量的残留也不影响药用级山梨酸钾的性能和使用安全性。
在某一示范实施例中，无水乙醇和甘油的体积比为30～97:3～70(V/V)，利用甘油隔绝空气进入混合溶剂中，进而有效避免山梨酸钾与空气接触，降低山梨酸钾吸潮或被氧化的可能性，确保山梨酸钾的产品质量和纯度。
优选，当食品级山梨酸钾的水溶液呈酸性时，所述混合溶剂的无水乙醇和甘油的体积比为90～97:3～10(V/V)；当食品级山梨酸钾的水溶液呈碱性时，所述混合溶剂的无水乙醇和甘油的体积比为30～45:55～70(V/V)，由于氢氧化钾在无水乙醇中会反应生成乙醇钾和水(平衡过程)，升温后水会蒸发(与乙醇形成恒沸)，沸腾时可能完全变成乙醇钾，降低乙醇的回收率，考虑到后续乙醇的回收再利用过程，所以申请人在确定原料食品级山梨酸钾的水溶液呈碱性的情况下，通过加大混合溶剂中甘油的比例，确保氢氧化钾和乙醇形成乙醇钾同时减小无水乙醇的损耗，进而提高溶剂回收率，降低纯化精制的成本。
优选，S1中，所述山梨酸钾与混合溶剂的投料比为1:1.2～1.5(W/V)，确保山梨酸钾在溶解过程中始终浸泡在混合溶剂中，并常温浸泡10～30min，确保残留在山梨酸钾中的山梨酸或氢氧化钾充分溶解至混合溶剂中，也可以有效避免高温浸泡时，山梨酸钾因温度的上升而在混合溶剂中的溶解度升高导致山梨酸钾的收率下降的现象。
所述纯化精制方法还包括：S4蒸馏回收溶剂：将S2分离的液体进行常压蒸馏或减压蒸馏，回收乙醇，并返回至S1中循环使用。
所述药用级山梨酸钾含量≥99.8％，透光度≥98.5％，1％的水溶液pH为7.0±0.2。
本发明一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法的有益效果：
利用食品级山梨酸钾在乙醇和甘油的混合溶剂中具有良好的溶解性，而山梨酸钾不溶或微溶于上述混合溶剂，进而快速去除影响山梨酸钾其酸碱度的存留杂质——山梨酸或氢氧化钾，确保药用级山梨酸钾的酸碱度符合药用辅料的要求，且能使其水溶液pH仅在较小范围内波动；并进一步去除其他溶于有机溶剂的其他杂质(如色素)，进一步提高山梨酸钾的纯度。
由于山梨酸钾不溶于本发明采用的混合溶剂中，通过固液分离再干燥即可获得药用级山梨酸钾，相对现有技术常规采用活性炭对山梨酸钾水溶液吸附除杂等方法(如CN105198731公开的一种山梨酸钾的造粒方法)，本发明的纯化精制方法能高效去除残留的原料山梨酸或氢氧化钾，操作简单，收率高达88.5％，精制得药用级山梨酸钾性能稳定，产品质量好。
由于乙醇的密度(0.7893g/cm3)和甘油的密度(1.261g/cm3)均小于山梨酸钾的密度(1.36g/cm3)，因此，山梨酸钾在乙醇和甘油的混合溶剂中，其始终位于混合溶剂的下方，甘油可以有效防止空气进入混合溶剂了，进而避免山梨酸钾在溶解浸泡除杂过程中被氧化分解而降低产品质量的现象，同时便于后续的固液快速、有效分离。
附图说明
图1—为本发明一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法(适用于食用级山梨酸钾(酸性)原料)的工艺流程图；
图2—为本发明一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法(适用于食用级山梨酸钾(碱性)原料)的工艺流程图。
具体实施方式
以下结合附图及实施例对本发明作进一步说明。
对比实施例1、实施例1和2采用同一批次的食用级山梨酸钾，经检测分析，该食用级山梨酸钾1％水溶液的pH为6.5，初步判断山梨酸钾中残留了山梨酸。
对比实施例1
一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，包括以下步骤：
S1.溶解和脱色：将400kg食用级山梨酸钾(酸性)与520L水溶解，加入1.56kg活性炭，升温至50℃，搅拌30min，趁热过滤；
S2.浓缩和结晶：将步骤S1过滤的物液浓缩，温度为65℃，真空度为-0.07MPa，浓缩至滤液比重为1.40g/mL，冷却至25℃，结晶30.mim，分离得到结晶固体；
S3.浸泡和过滤：将步骤S2得到的结晶固体加入500L乙醇浸泡60min，过滤；
S4.干燥：将步骤S3过滤得到的晶体在105℃下干燥，即得到药用级山梨酸钾。
本实施例纯化精制后的山梨酸钾的回收率为82.4％；山梨酸钾的纯度为99.1％，其1％水溶液的pH为6.7。
实施例1
参照图1，一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，包括以下步骤：
S1溶解：将400Kg食品级山梨酸钾(酸性)投入500L混合溶剂中，并搅拌混合、常温浸泡溶解30min，即，山梨酸钾与混合溶剂的投料比为1:1.25(W/V)，即混合溶剂的用量为500L；所述混合溶剂为体积比为90:10的无水乙醇和甘油组成的混合溶剂；所述食品级山梨酸钾采用山梨酸和氢氧化钾制备而成；
S2固液分离：将S1溶解的悬浮液进行固液分离；
S3干燥：将S2分离的固体105℃干燥，即，得到药用级山梨酸钾。
本实施例纯化精制后的山梨酸钾的回收率为88.5％；山梨酸钾的纯度为99.6％，其1％水溶液的pH为6.9。
实施例2
参照图1，一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，包括以下步骤：
S1溶解：将400Kg食品级山梨酸钾(酸性)投入500L混合溶剂中，并搅拌混合、常温浸泡溶解30min，所述山梨酸钾与混合溶剂的投料比为1:1.5(W/V)，即混合溶剂的用量为600L；所述混合溶剂为体积比为90:10的无水乙醇和甘油组成的混合溶剂；所述食品级山梨酸钾采用三梨酸和氢氧化钾制备而成；
S2固液分离：将S1溶解的悬浮液进行固液分离分离；
S3干燥：将S2分离的固体105℃干燥，即，得到药用级山梨酸钾；
S4蒸馏回收溶剂：将S2分离的液体进行常压蒸馏或减压蒸馏，回收乙醇，并返回至S1中循环使用。
本实施例纯化精制后的山梨酸钾的回收率为85.6％；山梨酸钾的纯度为99.75％，其1％水溶液的pH为7.0。
对对比实施例1、实施例1和2所得的精制药用级山梨酸钾和原料食品级山梨酸钾进行检测对比，检测方法参照《中国药典》和《GB 1886.39-2015食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾》，其结果如表1所示。
表1山梨酸钾检测结果
由表1结果可见，根据本发明药用级山梨酸钾的纯化精制方法获得的山梨酸钾符合中国药典2015年版标准，与原料相比，在含量、水溶液pH等方面有较大的改善，说明该精制方法能有效去除山梨酸钾中残留的山梨酸；且所得山梨酸钾产品纯度≥99.5％，成品收率高达88.5％，表明拟定的生产工艺稳定可行，工艺可控，质量稳定，重现性好。
对比实施例2、实施例3采用同一批次的食用级山梨酸钾，经检测分析，该食用级山梨酸钾1％水溶液的pH为9.0。
对比实施例2
一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，包括以下步骤：
S1.溶解和脱色：将400kg食用级山梨酸钾(碱性)与520L水溶解，加入1.56kg活性炭，升温至50℃，搅拌30min，趁热过滤；
S2.浓缩和结晶：将步骤S1过滤的物液浓缩，温度为65℃，真空度为-0.07MPa，浓缩至滤液比重为1.40g/mL，冷却至25℃，结晶30.mim，分离得到结晶固体；
S3.浸泡和过滤：将步骤S2得到的结晶固体加入600L乙醇浸泡60min，过滤；
S4.干燥：将步骤S3过滤得到的晶体在105℃下干燥，即得到药用级山梨酸钾。
本实施例纯化精制后的山梨酸钾的回收率为83.2％；山梨酸钾的纯度为99.3％，其1％水溶液的pH为7.5。
实施例3
参照图2，一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，包括以下步骤：
S1溶解：将400Kg食品级山梨酸钾(碱性)投入600L混合溶剂中，并搅拌混合、常温浸泡溶解20min，所述山梨酸钾与混合溶剂的投料比为1:1.5(W/V)，即混合溶剂的用量为600L；所述混合溶剂为体积比为30:70的无水乙醇和甘油组成的混合溶剂；所述食品级山梨酸钾采用三梨酸和氢氧化钾制备而成；
S2固液分离：将S1溶解的悬浮液进行固液分离分离；
S3干燥：将S2分离的固体105℃干燥，即，得到药用级山梨酸钾；
S4蒸馏回收溶剂：将S2分离的液体进行常压蒸馏或减压蒸馏，回收乙醇，并返回至S1中循环使用。
该实施例采用的食品级山梨酸钾1％水溶液的pH为7.2。
与对比实施例2相比，本实施例的纯化精制方法更能高效去除山梨酸钾中残留的氢氧化钾，进而解决现有采用食品级山梨酸钾制备药用级山梨酸钾时出现产品酸碱度不符合要求，产品偏碱的现象。
经本实施例的纯化精制方法处理得到的药用级山梨酸钾，根据药典要求检测分析得出，该山梨酸钾的含量≥99.5％，其1％水溶液的pH为7.2。与原料相比，在含量、水溶液pH等方面有较大的改善，说明该精制方法能有效去除山梨酸钾中残留的氢氧化钾；且所得山梨酸钾产品纯度≥99.5％，成品收率为85.8％，表明拟定的生产工艺稳定可行，工艺可控，质量稳定，重现性好。
本发明一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，根据实际生产需要，可以调整山梨酸钾与混合溶剂的投料比为1:1.20(W/V)或1:1.35(W/V)或1:1.40(W/V)，浸泡时间可以调整为22min、25min或28min等，混合溶剂中无水乙醇和甘油的体积比还可以为92:8或96:4或45:55或40:60等；以上技术特征的改变，本领域的技术人员通过文字描述可以理解并实施，故不再另作附图加以说明。
Claims (4)
1.一种药用级山梨酸钾的纯化精制方法，其特征在于，所述纯化精制方法包括以下步骤：
S1溶解：将食品级山梨酸钾投入混合溶剂中，并搅拌混合、浸泡溶解，所述混合溶剂为无水乙醇和甘油组成的混合溶剂；所述食品级山梨酸钾采用山梨酸和氢氧化钾制备而成；无水乙醇和甘油的体积比为30~97:3~70；当食品级山梨酸钾的水溶液呈酸性时，所述混合溶剂的无水乙醇和甘油的体积比为90~97:3~10；当食品级山梨酸钾的水溶液呈碱性时，所述混合溶剂的无水乙醇和甘油的体积比为30~45:55~70；
S2固液分离：将S1溶解的悬浮液进行固液分离；
S3干燥：将S2分离的固体干燥，即，得到药用级山梨酸钾。
2.如权利要求1所述药用级山梨酸钾的纯化精制方法，其特征在于，S1中，所述山梨酸钾与混合溶剂的投料比为1:1.2~1.5，常温浸泡10~30min。
3.如权利要求1或2所述药用级山梨酸钾的纯化精制方法，其特征在于，所述纯化精制方法还包括：S4蒸馏回收溶剂：将S2分离的液体进行常压蒸馏或减压蒸馏，回收乙醇，并返回至S1中循环使用。
4.如权利要求1或2所述药用级山梨酸钾的纯化精制方法，其特征在于，所述药用级山梨酸钾含量≥99.0%，透光度≥98.5%，1%的水溶液pH为6.8~7.3。
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