CN116138928A - 一种降低左心室出流口的介入二尖瓣瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种介入二尖瓣瓣膜，包括瓣架、瓣叶和密封群，所述瓣膜具有三个瓣叶，其特征在于，所述瓣架由心室部和心房部构成，其中所述心室部在自然瓣膜前叶一侧具有开口，允许心室收缩时所述前叶至少部分回到其自然位置。本发明的瓣膜用于在维持瓣膜定位的同时，降低瓣膜植入后对左心室出流口的阻挡，进一步提高介入二尖瓣瓣膜的临床效果，扩大其适用范围。

Description

一种降低左心室出流口的介入二尖瓣瓣膜

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种介入二尖瓣瓣膜。

背景技术

瓣膜疾病是一种常见的心脏瓣膜疾病，随着年龄的增加发病率逐渐升高。对于病变瓣膜，通常采用外科手术进行人工心脏瓣膜，但部分患者由于年龄大等原因不可接受外科手术，针对此类病人可采用介入瓣膜进行，因其不需要开胸，具有创伤小、康复快等优点，受到越来越广泛的关注和重视。

介入主动脉瓣膜经过最近二十年的发展，已取得了良好的进展，目前已成为不可外科手术或外科手术高风险患者的标准治疗方案。但因为二尖瓣相应解剖结构的复杂，介入二尖瓣瓣膜植入体内后会出现较多的并发症，使得介入二尖瓣瓣膜的发展相对缓慢。

自然二尖瓣瓣膜与主动脉瓣膜具有三个瓣叶不同，其只具有两个瓣叶：前叶和后叶。当心室收缩时，两片瓣叶对合，使心室内的血液单向进入主动脉。当病变发生时，会导致二尖瓣瓣叶不能有效的对合，使得心室收缩时产生向心房方向的返流，影响供血的效率。另外瓣叶闭合的同时，前叶远离心室出流口，使得前叶在心室收缩时不会对心室的出流口产生阻挡。当介入二尖瓣膜植入后，瓣膜的瓣架会将前叶支撑，使前叶不会再随着心室收缩产生收缩，导致瓣架对左心室出流口产生阻挡，影响介入二尖瓣瓣膜植入后的效果。

同时主动脉瓣膜主要表现为瓣膜钙化导致的狭窄，而二尖瓣瓣膜主要病变为瓣膜返流，返流的二尖瓣瓣膜结构钙化斑块较少，很难对植入的介入二尖瓣瓣膜进行定位，瓣膜植入后易发生滑动。另外自然二尖瓣瓣膜瓣环结构在立体上呈现三维的鞍形形状，在平面上其投影则呈现D形的非圆形形状。目前常规的圆形设计，使得瓣膜植入后，瓣架变形严重影响介入二尖瓣瓣膜瓣叶的功能。最后自然的二尖瓣瓣叶下面均附有腱索结构，腱索结构的存在进一步对介入二尖瓣植入后产生干扰。

目前对于解决介入二尖瓣膜存在的上述问题，已出现了很多的设计和发明，但因为其采用的结构的特定方式，目前总存在一定的问题，尤其是对于左心室出流口的阻挡上，虽然新的设计可以有效的降低其阻挡效果，但因目前介入瓣膜特定结构的实现形式所限，在保持介入二尖瓣瓣膜有效定位和工作的前提下，其效果有限，限制了其临床使用效果和临床使用范围。因此提出新的瓣膜瓣架的结构设计则显得具有很重要的现实意义。

发明内容

本发明提供一种介入二尖瓣瓣膜，所述瓣膜瓣架由心室部和心房部构成。其中心室部瓣架与自体瓣膜前叶对应部分具有部分瓣架支撑结构，或者不具有瓣架支撑结构，使得此介入二尖瓣瓣膜植入体内后自然瓣膜的前叶可维持部分或全部的自然功能。对于只具有部分瓣架支撑结构的情况，自然的二尖瓣前叶可以在心室收缩时，呈现部分的关闭状态，部分的关闭可以有效的降低对左心室出流口的阻挡。对于前叶对应部分不设置支撑结构的情况，前叶在心室收缩时可以实现最大幅度的关闭，其关闭的幅度，取决有介入二尖瓣瓣架和瓣叶的结构设计，理想情况下，可实现与介入二尖瓣瓣膜与自然瓣膜前叶对应瓣叶的关闭。本发明的实施可以进一步提高介入二尖瓣瓣膜的临床效果，扩大其适用范围。

对于外科手术置换的二尖瓣瓣膜，因为自然的二尖瓣瓣膜的瓣叶被去除，同时外科手术的植入的人工二尖瓣有一个瓣叶可基本实现与自然瓣膜前叶相对应，相应位置没有其他阻挡结构，因此当心室收缩时，瓣叶会关闭，因此减少或消除了对左心室出流口的阻挡。本发明的关键既是将外科手术使用的人工二尖瓣瓣膜的这一特征，赋予介入手术的二尖瓣瓣膜。

考虑到自然二尖瓣瓣膜的后叶，通常不会产生相关问题，因此瓣膜瓣架对应的后叶部分设置可参照现有常规的设计，使瓣架可以将自然的二尖瓣后叶撑起，使其不在发生作用。另外也可以考虑采用与瓣架前叶位置相似的设计，但不优先推荐。

进一步讲，为最大化降低前叶对左心室出流口的阻挡，所述瓣膜推荐常规的具有三个瓣叶的结构，瓣叶两两相接。瓣架对应的两瓣叶相连接的支撑结构在植入时两个分别位于自然瓣膜前叶纤维三角附近，一个位于自然瓣膜后叶的中心部位。支撑结构位于前叶纤维三角处，可最大化的降低瓣叶支撑结构对自然二尖瓣前叶运动的影响。同时最大化的模拟外科生物瓣的手术效果。

实施过程中，本发明所述的瓣膜瓣架，其心室部可设置具有使瓣膜固定到植入位置的固定件，所述固定件为倒钩、倒刺、牵拉中的一种或一种以上的组合。所述倒钩结构，可对自然瓣膜的前叶或后叶进行部分的夹合，使自然瓣叶位于瓣架和倒钩之间，防止心室收缩时瓣膜向心房的移动。倒钩优先推荐在自然瓣膜的前叶和后叶位置各设置一个，优先推荐在前叶两侧的纤维三角位置设置各设置一个，在后叶位置设置一个的方案。其具体位置优先考虑与瓣叶对合固定支撑位置一致，以最大化降低对自然瓣叶运动的阻挡。所谓倒刺，是指在瓣架上设置若干朝向心房面的刺状物，以使倒刺穿透自然瓣叶，实现组织心室收缩时瓣膜向心房移动的目的。牵拉结构为一段设置在瓣架上的牵拉绳索，另一端固定到心室的心肌上，当心室收缩时，血液对植入的介入二尖瓣瓣膜向心房方向的冲击力有牵拉的绳索承受，防止瓣膜向心室方向移动。牵拉绳索与瓣膜瓣架接触的一端优先的设置在瓣膜瓣叶的支撑结构上。

其中，所述固定件与瓣架为一体设计，其固定件直接作为瓣架结构的一部分，比如通过整体切割在管材上，然后通过如热处理等方式定性获得；或者一体式编织后定性获得。另外，所述固定件也可为独立结构，加工后再与瓣架其他部分联接获得。比如主体采用管材切割的方式加工，固定件通过编织或独立切割后再于主体结构通过焊接、铆接或缝制等联接方式连接而成。

实施过程中，本发明所述的瓣膜瓣架，其心房部也可设置有相应的心房面固定件，所述固定件为平面形法兰结构、锥面结构、圆形结构中的一种或一种以上的组合。心房面的设置主要用于防止心室舒张时瓣膜向心室方向的滑动。心室面可采用平面形的法兰结构与二尖瓣瓣环相配合，也可以采用锥面结构与瓣环及部分心房壁配合，或者在用圆形或异形结构与心房整体结构相配合。一旦与心房的整体结构相配合，即可实现对向心室方向的滑动，也可由心房来承受瓣膜在心室收缩时向心房方向的冲击力，同时实现对心室面的固定。

本发明所述的瓣架，在所述心房部和心室部之间可设置有固定层，用于专门将瓣膜固定到植入位置，固定层直径的设置通常小于心室部和心房部，以使瓣架整体形成束腰结构，使固定层与自然瓣膜的瓣环相配合，对应的心房部和心室部对应的置于到相应的心房面和心室面，实现瓣膜在植入位置的固定。束腰结构形成可有效地防止瓣膜在心室收缩时向心房的移动，也可方式心脏舒张时，瓣膜向心室内的移动。

本发明所述瓣架上，可设置有降低自然瓣叶关闭时损伤和/或与介入二尖瓣瓣膜瓣叶干涉的柔性接触面或刚性隔离结构。以防止或降低自然的二尖瓣瓣膜瓣叶在心室收缩过程中，因与瓣架的反复接触而造成的损伤。

其中，所述柔性接触面为任何可满足这一目的的材料，例如为生物材料，如猪心包、牛心包材料；也可为高分子材料，如硅胶、可植入的织物、膨体聚四氟乙烯等软性膨体材料；也可为相应材料的组合，比如包裹硅胶心包材料，包裹硅胶的织物。

另外所述刚性隔离结构为隔离自然瓣叶在闭合状态时与介入二尖瓣瓣膜瓣叶接触的结构，如可以采用刚性结构使自然瓣叶与植入的瓣膜相应的部位进行刚性隔离，使得自然瓣叶在运动过程中不会与瓣膜部件发生冲击运动。

最后考虑到自然二尖瓣瓣环为非圆形结构，为降低圆形结构植入后瓣架变形带来的副作用，本发明的二尖瓣膜的瓣架结构优先采用D型结构设计，但也限制采用常规的圆形设计结构。本发明所述的瓣膜经过一定的调整后，也可用于三尖瓣，在保证定位和功能的前提下，以减少三尖瓣瓣叶在心室收缩时，对右心室出流口的阻挡。

附图说明

图1为自然二尖瓣瓣膜正常状态时，心室收缩的时的一种示意图；

图2为自然二尖瓣瓣膜发生返流时，心室收缩的时的一种示意图；

图3为二尖瓣瓣膜在心房方向观察时的投影示意图；

图4a)至图4c)为根据本发明实施例一介入二尖瓣瓣膜的不同角度的结构示意图；

图5a)和图5b)为介入二尖瓣瓣膜置入体内时的位置示意图(不含瓣下结构)；

图6a)和图6b)为介入二尖瓣瓣膜置入体内时的位置示意图(含瓣下结构)；

图7为根据本发明另实施例的介入二尖瓣瓣膜的结构示意图；

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明的附图和实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1示，心脏10包括左心房101、左心室102，二尖瓣瓣叶103、腱索 104、乳头肌105等。当自然二尖瓣瓣膜未发生病变，处于正常状态时，心室 102收缩时，二尖瓣瓣叶103对合，血液只能如图所示沿着箭头方向从主动脉 106流出。二尖瓣瓣叶关闭的同时前叶1031远离主动脉瓣口，因而瓣叶不会对左心室的出流口发生阻挡。当发生病变时，心室102收缩，二尖瓣的前后瓣叶仍然呈现对合，但此时的对合不能够使两个瓣叶完全关闭，如图2所示，使血液在从主动脉106流出时，一部分从关闭不全的间隙处流入左心房101，产生人体的供血不足，但关闭不全严重时则会发生相应的并发症。

图3a)和图b)分别给出了从心房方向观察时，自然瓣膜未发生病变完全对合，和发生病变不能够完全对合关闭的情况。图3a)为正常状态下的瓣膜，前瓣叶1031和后瓣叶1032附着到瓣环上，心室收缩时可正常关闭。图3b)为发生病变状态下的瓣膜，心室收缩时前后关闭后存在间隙。图中也可以看出自然瓣环呈现D型结构，而不是类似主动脉瓣膜的圆形结构，非圆形部位位于前叶1031结合的部分，后叶1032结合部分则基本保持圆形，进而整体呈现出D 型结构。另外纤维三角位于前叶1031与后叶1032临近的区域，纤维三角之间的自然瓣膜瓣环相对较硬，在心室舒张过程中，其收缩相对较少，其他部位则相对较大。

图4为根据本发明一实施例对应的一种介入二尖瓣瓣膜的结构示意图。本实施例中，本实施例中瓣膜由瓣架20、瓣叶和密封裙组成，其中密封裙包裹在瓣架上，防止瓣膜植入后的瓣周漏，瓣叶通过缝线固定到瓣架和密封裙上，瓣叶和密封裙未在图中示出，可参照相关技术获得。瓣架结构有心室部202、心房部201构成。其中心房部201采用法兰形结构，与瓣环结构相适应，其直径大于自然瓣膜瓣环直径，可以防止心脏舒张时，瓣膜从心房滑入心室内。这里所说的法兰结构是指心房部的直径大于心室部的直径，换言之，心房部相对于心室部径向向外扩张。在本实施例中，心室部202有三个支柱2021构成，这三个支柱在优选在心室部圆周面上呈均匀分布。每个支柱用于连接相邻的两个瓣叶，为相邻瓣叶的对合支撑部位。通过调整心室部除支柱2021之外的支撑结构 2022，可以改变二尖瓣叶103的活动范围，可以实现保留二尖瓣瓣叶103全部或部分自然运动。

图5和图6给出了介入二尖瓣瓣膜植入体内时的示意图，图5和图6也分别给出了传统的介入二尖瓣和本发明的介入二尖瓣植入后的对比示意图。其中，图5为了更清晰的显示自然瓣叶的运动，将瓣叶瓣下结构腱索、乳头肌等去掉了，以便更清晰的显示相应的作用机理。图5a)和图6a)中可以看出，传统介入二尖瓣瓣膜20植入后，自然瓣叶103均被撑开紧裹贴于瓣膜20的外周。心室收缩时，自然的瓣叶103不能再行关闭，完全失去作用，其功能则由介入二尖瓣瓣膜的人工瓣叶替代。但不能关闭自然前叶和瓣架整体则对左心室出流口形成了阻挡，减少了血流的通过面积，产生了相应的阻力。在严重情况下，甚至可以完全阻挡血流进入主动脉瓣膜，使得不能有效的供血。而本发明所对应的介入二尖瓣瓣膜20植入时，控制瓣膜的两个支撑柱202对称位于两个纤维三角附近，另一个位于自然瓣膜后叶1032中心附近。此结构因为自然瓣膜前叶 1031没有了瓣膜结构的阻挡，使得心室102收缩时，自然瓣膜前叶1301可以实现全部或部分的运动，减少对左心室102出流口的阻挡，如图5b)和图6b)所示。

如图4a)、图b)和图c)所示，作为优选方式，上述支柱从上到下并非是均一尺寸，而呈倒三角的形状，这种结构具有优势，相对于杆形的支柱，图示出的支柱可以提供足够的支撑强度，同时可以限制心脏前叶1031关闭的程度，降低对介入瓣膜的瓣叶的工作的妨碍。

作为一种变型，心室部可以不用三个支柱的结构，而只要在心室部面向自然瓣膜前叶一侧具有开口，允许心室收缩时所述前叶至少部分回到其自然位置即可，心室部其余部分可以是圆周结构，也可以是支柱结构，该支柱之外是开口。

另外，本发明可以同时在三个支柱2021的顶点分别联接一条绳索203。然后这个绳索203的另一端固定到心室壁上，优先选择心室壁的心尖部位。三根绳索的牵拉可以有效的防止心室收缩时，心室血液对瓣膜冲击力使得瓣膜滑入心房，以进一步增加瓣膜在体内的定位能力，如图7所示。

另外可以选择性地在与纤维三角相邻的两个支撑柱202上设置相应的显影点，便于医生植入时识别相应位置，有效地实现植入。同时在对应前叶1031位置的两个纤维三角区域之外的位置，可以增加支撑结构，以使自然后叶1032撑开不再起作用，减少其可能的干扰。

本实施例中，瓣膜可在三个支柱2021的侧面设置倒钩。瓣膜植入时，通过释放过程的控制，使自然瓣膜的瓣叶103卡在倒钩和介入瓣膜20的心室部之间，就是说倒钩勾住自然瓣膜的瓣叶103。这样，可以有效防止心室收缩时，心室血液对介入瓣膜的冲击力导致介入瓣膜滑入心房，倒钩结构的设置可以参照 US10537422B2或US9744036B2中所描述的。但区别在于所述参考文件中的倒钩均位于非支柱部位，而本发明的倒钩位于支柱部位，其既可以起到该文献所述的防止瓣膜20滑向心室102的作用，又能有效降低自然瓣叶前叶1031对于左心室出流口的阻挡。倒钩与介入瓣膜主体优先设置为分体结构，两者独立加工，然后将倒钩缝在支柱2021上，也可以采用焊接、铆接等方式联接。优先采用丝材编制而成，也可以采用板材或管材等其他可行的任何方式切割或加工而成。

另外，为了防止心脏舒张时，介入瓣膜20从心房101滑入心室102内，可以在三个支柱202侧面具有相应的倒刺结构，瓣膜20植入时，通过释放过程的控制，使倒刺刺入自然瓣膜的瓣叶103中。倒刺与瓣膜主体为一体结构，两者通过管材一体切割，然后通过定型工艺定型获得，也可分体成型后续联接具体倒刺结构的设置可参照文献CN109106470A等文献。

作为优选，心房部201和心室部202之间可以形成上下粗中间细的束腰结构，卡在自然二尖瓣的瓣环处，较大的心室部和较大心房部用于阻止瓣膜在定位位置的滑动。心室部同样也保留了三个支柱2021，每个支柱用于连接相邻的两个瓣叶。支柱之外没有其他任何支撑结构。束腰结构可参考US10368990B2 等文献。对于防止向心房101滑动的其他结构设置可参考相关文献不再过度阐述。

另外为保证瓣膜植入时的效果，本发明中的瓣膜瓣架的支撑柱202优先设置成向瓣膜中心倾斜的圆锥结构，或者圆弧结构等任意向中心聚拢的结构。此结构可以保证心室收缩时，自然瓣膜前叶部分的关闭，可部分的减少介入二尖瓣瓣膜植入后对左心室出流口的阻挡。

自然瓣膜瓣环通常呈现为D形，如图3所示，因此为更好的适应自然瓣环的形状，瓣膜的瓣架结构可设置为D形结构。D形可有效的减少瓣膜植入后瓣架变形对瓣叶对合的影响，降低瓣膜的植入后的中心返流。同时D形结构会减少对瓣环前环的支撑，降低对主动脉和二尖瓣前叶的影响，更大幅度的降低对左心室出流口的阻挡。

另外目前瓣膜设计通常在瓣架外只包覆一层高分子织物，以降低瓣周漏，但整体刚度较大，自然瓣叶反复运动与其接触容易导致瓣叶损伤，为降低损伤在速度，优先考虑三个支柱的外层以及与瓣叶接触的瓣架部分设置一层柔性防损伤结构，柔性损伤结构分为三层。其中最内层为瓣架本体，紧贴瓣架的为硅胶，之外为织物材料。其中硅胶材料用于给与瓣叶与瓣膜接触时提供缓冲，推荐采用硬度较低、弹性较好的硅胶材料。也可以采用其他软性和弹性材料替代，比如凝胶、发泡类材料、织物等。外层为织物材料，用于促进内皮细胞的增长，加快植入物的内皮化。

硅胶材料及其他柔性材料，可以采用一体包覆、一体注塑、模压成型、浸渍等方式与支撑柱联接。也可以为预成型的材料，然后与支撑柱接触后通过织物材料直接包裹固定。织物可为常用医用植入织物材料，如聚酯纤维布、聚四氟乙烯织物等。

考虑到三尖瓣的结构与二尖瓣瓣膜相似，本发明所属的瓣膜可以直接或再保留本发明的技术特征的情况下经过一定的修改后可应用于三尖瓣瓣膜。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种介入二尖瓣瓣膜，包括瓣架、瓣叶和密封群，所述瓣膜具有三个瓣叶，其特征在于，所述瓣架由心室部和心房部构成，其中所述心室部在自然瓣膜前叶一侧具有开口，允许心室收缩时所述前叶至少部分回到其自然位置。

2.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述心室部由3个支柱构成，每个支柱连接相邻的两个瓣叶，为相邻瓣叶的对合支撑部位，支柱之间的部分基本为开口，植入后支柱中的两个分别位于自然瓣膜前叶纤维三角附近，另一个位于自然瓣膜后叶的中心部位。

3.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述瓣架的心室部具有使瓣膜固定到植入位置的固定件，所述固定件为倒钩、倒刺、牵拉中的一种或一种以上的组合。

4.根据权利要求3所述的介入瓣膜，其特征在于，所述固定件与瓣架为一体结构。

5.根据权利要求3所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述倒钩位于所述瓣叶在所述瓣架上对合固定的支撑部位。

6.根据权利要求3所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述固定件为独立结构，加工后再与瓣架其他部分固定连接。

7.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述瓣架的心房部是法兰结构、锥面结构、球形结构中的一种或一种以上的组合。

8.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述心房部和心室部之间为束腰机构，其直径小于所述心室部和心房部，所述束腰机构使得所述介入瓣膜卡在自然瓣膜的瓣环上。

9.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述瓣架上设置有降低自然瓣叶关闭时损伤和/或与介入二尖瓣瓣膜瓣叶干涉的柔性接触面或刚性隔离结构。

10.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述支柱从上到下呈倒三角的形状。

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