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CN115916952A - 采样系统及其使用方法 - Google Patents

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CN115916952A
CN115916952A CN202180042524.5A CN202180042524A CN115916952A CN 115916952 A CN115916952 A CN 115916952A CN 202180042524 A CN202180042524 A CN 202180042524A CN 115916952 A CN115916952 A CN 115916952A
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CN
China
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sampling
sterile
valve
sampling container
needle
Prior art date
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Pending
Application number
CN202180042524.5A
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English (en)
Inventor
C·E·佐尔纳
T·R·尼克松
J·惠特利
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Saint Gobain Performance Plastics Corp
Original Assignee
Saint Gobain Performance Plastics Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Saint Gobain Performance Plastics Corp filed Critical Saint Gobain Performance Plastics Corp
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Abstract

本申请涉及一种用于从贮器中对流体进行采样的采样系统，其中该采样系统包括可操作地连接到该贮器的无菌分配器组件，该无菌分配器组件包括可操作地连接到该贮器的阀、膜和针；以及可操作地连接到该无菌分配器组件的可拆卸无菌采样容器组件，该可拆卸无菌采样容器组件包括采样容器、附接到该采样容器的膜以及封闭该采样容器的采样容器壳体，其中该采样容器壳体包括具有收缩构型和膨胀构型的可压缩部分。

Description

采样系统及其使用方法
技术领域
本公开涉及采样系统，并且更具体地，涉及用于在无菌环境中从贮器中对流体进行采样的采样系统。
背景技术
通常已知采样系统将流体从贮器采样到采样容器中。在一些应用中，采样系统可用采样容器从细胞培养容器中采样细胞，该细胞培养容器诸如其中容器和采样容器的无菌性是期望的细胞培养容器。常规地，采样可包括将注射器连接到细胞培养容器的端口，这需要小心和详细的规程以确保维持无菌性以避免污染，从而增加采样过程的不期望的复杂性和时间。此外，常规系统可能导致细胞培养容器或采样容器中不期望的细胞沉降。因此，需要采样系统的改进，这允许以对容器或采样容器的最小污染风险进行简单且稳健的采样。
附图说明
实施方案通过示例示出，并且不限于附图。
图1示出了根据本公开的多个实施方案的采样系统的分解图。
图2A示出了根据本公开的多个实施方案的无菌分配器组件的阀的透视图。
图2B示出了根据本公开的多个实施方案的阀的阀杆的透视图。
图2C示出了根据本公开的多个实施方案的如沿着图2B中的线A-A所见的阀杆的剖视图。
图2D示出了根据本公开的多个实施方案的处于闭合构型的阀。
图2E示出了根据本公开的多个实施方案的处于打开构型的阀。
图2F示出了根据本公开的多个实施方案的无菌分配器组件的阀的透视图。
图2G示出了根据本公开的多个实施方案的无菌分配器组件的阀的透视图。
图3A示出了根据多个实施方案的无菌分配器组件的分解图。
图3B示出了根据多个实施方案的如沿着图3A中的线B-B所见的无菌分配器组件的剖视图。
图4A示出了根据多个实施方案的无菌采样容器组件的分解图。
图4B示出了根据多个实施方案的如沿着图4A中的线C-C所见的无菌采样容器组件的剖视图。
图5A示出了根据多个实施方案的使用采样系统的方法的分解图。
图5B示出了根据多个实施方案的如沿着图5A中的线D-D所见的使用采样系统的方法的剖视图。
图6示出了根据本公开的多个实施方案的采样系统的剖视图。
图7A示出了根据本公开的多个实施方案的采样系统的剖视图。
图7B示出了根据本公开的多个实施方案的采样系统的剖视图。
图7C示出了根据本公开的多个实施方案的采样系统的剖视图。
技术人员应当理解，附图中的元件是为了简单和清楚而示出的，并且不必按比例绘制。例如，图中的元件中的一些元件的尺寸可以相对于其他元件被放大，以帮助改善对本发明的实施方案的理解。
具体实施方式
提供以下结合附图的描述以帮助理解本文所公开的教导内容。以下讨论将集中于教导内容的具体实施方式和实施方案。提供该焦点以帮助描述教导内容，并且不应将其解释为对教导内容的范围或适用性的限制。然而，基于如本申请中公开的教导内容，可以使用其他实施方案。
术语“包含(comprises、comprising)”、“包括(includes、including)”、“具有(has、having)”或它们的任何其他变型形式旨在涵盖非排他性的包括。例如，包括一系列特征的方法、制品或装置不必仅限于那些特征，而是可包括未明确列出的或此类方法、制品或装置固有的其他特征。此外，除非明确相反地陈述，否则“或”是指包含性的或，而不是排他性的或。例如，条件A或B由以下任一项满足：A为真(或存在)且B为假(或不存在)，A为假(或不存在)且B为真(或存在)，以及A和B两者均为真(或存在)。
另外，使用“一个”或“一种”来描述本文所述的元件和部件。这样做仅仅是为了方便和给出本发明范围的一般意义。该描述应被理解为包括一个、至少一个或单数，也包括复数，或反之亦然，除非清楚地表明其另有含义。例如，当在本文中描述单个实施方案时，可以使用多于一个实施方案来代替单个实施方案。类似地，在本文中描述多于一个实施方案的情况下，单个实施方案可替代该多于一个实施方案。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。材料、方法和示例仅是示例性的，而不旨在是限制性的。就本文未描述的程度而言，关于具体材料和处理动作的许多细节是常规的，并且可在采样系统领域内的教科书和其他来源中找到。
以下公开描述了在维持无菌环境(例如，封闭无菌系统)的同时实现足够且有效的采样的采样系统。考虑到以下描述的实施方案将更好地理解这些概念，这些实施方案说明而不限制本发明的范围。
出于说明的目的，图1示出根据本公开的多个实施方案的采样系统的分解图。采样系统100可沿中心轴线195向下取向。如图1中最佳示出的，采样系统100可包括可操作地连接到贮器102的无菌分配器组件110以及可拆卸无菌采样容器组件160。
如图1所示，贮器102可容纳被指定从中采样的流体106。贮器102可以是细胞培养容器，诸如但不限于细胞培养袋。贮器102可以是生物反应器。流体106可以是生物介质。流体106可以是细胞或细胞培养混合物。
如图1所示，采样系统100可包括无菌分配器组件110。无菌分配器组件110可通过端口104可操作地连接到贮器102。在多个实施方案中，多个无菌分配器组件110可以通过多个端口104可操作地连接到贮器102。在多个实施方案中，多个无菌分配器组件110可以通过来自单个端口104的多个分支可操作地连接到贮器102。
无菌分配器组件110可包括阀120。阀120可包括阀体122和保持特征124，这将在下面更详细地描述。无菌分配器组件110可包括针150。在一些实施方案中，阀120可从贮器102分配流体。在具体实施方案中，阀120可以可操作地连接到针150以从贮器102分配流体。无菌分配器组件110还可包括膜130。在多个实施方案中，膜130可以是可透气阀膜的形式。
无菌分配器组件110还可包括覆盖在针150上面并至少部分地包围其的无菌分配器组件壳体158。无菌分配器组件壳体158可覆盖无菌分配器组件110的暴露部分，该暴露部分在操作使用期间可能与污染物接触。无菌分配器组件壳体158可包括至少部分地包围针150的针覆盖件154。无菌分配器组件壳体158可适于通过接口159联接到阀120、针150或两者。接口159可包括带倒钩接口、卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口或任何组合中的至少一者。针150还可包括覆盖在针150上面并保护其的针套筒152。无菌分配器组件110还可包括覆盖在无菌分配器组件110上面的一次性盖140。
如图1进一步所示，采样系统100还可包括可拆卸无菌采样容器组件160。可拆卸无菌采样容器组件160可包括采样容器170。采样容器170可以是可容纳和输送流体106的管或其他容器。可以理解，采样容器170可以包含真空以引起流体进入。采样容器170可包括设置在采样容器170上的采样容器盖172。可拆卸无菌采样容器组件160可包括采样容器壳体180。采样容器壳体180可至少部分地包围、封闭或包封采样容器170。采样容器壳体180还可包括可压缩部分184。可压缩部分184可包括波纹管或其他类似装置以调整采样容器壳体180的尺寸。可拆卸无菌采样容器组件160可包括膜190。可拆卸无菌采样容器组件160还可包括覆盖在可拆卸无菌采样容器组件160上面的一次性盖192。
出于说明的目的，图2A示出根据本公开的多个实施方案的无菌分配器组件的阀的透视图。阀120通常可包括阀体202和至少部分地设置在阀体202内的阀杆204。阀杆204可适于在阀体202中的开口内平移以在打开构型与闭合构型之间移动。阀杆204可以可操作地连接到针(未示出)以分配流体，如图1所示。在打开构型中，阀120可允许流体从贮器的端口通过阀120进入针。在闭合构型中，阀120可防止流体从贮器的端口通过阀120进入针。阀体202可包括与凸缘216联接的圆柱形部分214。在一个实施方案中，凸缘216可在阀体202的第一纵向端206处或附近与圆柱形部分214联接。在具体实施方案中，凸缘216可适于焊接到贮器。在更具体的实施方案中，凸缘216可适于声波焊接到贮器。
在某些情况下，阀体202的圆柱形部分214可包括操作区218，其中操作者可操纵阀120，诸如观察阀杆204、调整阀杆204、调整适于选择性地将阀杆204维持在期望构型的保持特征1220、或它们的组合。在一个实施方案中，操作区218可以与凸缘216间隔开。在更具体的实施方案中，操作区218可设置在阀体202的第二纵向端208处或附近。
在一个实施方案中，阀120可在闭合构型和打开构型之间是可调整的，如下面更详细描述的。在具体实施方案中，阀120可在打开构型与闭合构型之间重复地可调整。以这样的方式，操作者可以选择性地在打开构型和闭合构型之间切换阀120。在另一个具体实施方案中，阀120可在打开构型与闭合构型之间仅可调整一次。也就是说，例如，阀120可适于单次使用的操作。作为非限制性示例，阀120可从闭合构型平移到打开构型，并且保持固定在打开构型。撑条、夹具或另选一次性机构可防止阀杆204在其单次调整之后平移。这尤其适用于单次使用系统的应用，诸如单次使用贮器，诸如生物医药混合袋。在某些情况下，阀120可包括单次使用特征(未示出)，其适于在阀杆204移动到打开构型之后将其保持在打开构型。
阀体202的操作区218可包括一个或多个孔222，通过该孔可从外部环境看到阀杆204。在一个实施方案中，一个或多个孔222可包括适于允许使用者与保持特征220接合的保持特征孔224。在另一个实施方案中，一个或多个孔222可包括适于防止阀杆204从阀体202不期望地脱离的夹具特征226。夹具特征226可包括例如阀体202的一部分，其具有适于防止从阀体202移除阀杆204的唇缘或其他保持特征。在阀杆204与阀体202的安装期间，夹具特征226可沿径向方向(例如，径向向外)移位以允许阀杆204穿过其中。在安装之后，夹具特征226可朝向阀杆204回弹并且防止阀杆204从阀体202的不期望的移除。在特定情况下，阀120可包括一个夹具特征226。在其他情况下，阀120可包括多个夹具特征226，诸如至少两个夹具特征226。多个夹具特征226可以彼此间隔开，诸如在操作区218内的不同孔222中或在同一孔222内。
出于说明的目的，图2B示出根据本公开的多个实施方案的阀的阀杆的透视图。出于说明的目的，图2C示出根据本公开的多个实施方案的如沿着图2B中的线A-A所见的阀杆的剖视图。首先参考图2B，在一个实施方案中，当阀120处于闭合构型时，阀体202的第一纵向端206和阀杆204的第一纵向端210可以沿着大致相同的平面设置。在更具体的实施方案中，当阀120处于闭合构型时，第一纵向端206和210可沿着相同平面设置。当阀120处于闭合构型时，阀体202的第二纵向端208可设置在阀杆204的第一纵向端210与第二纵向端212之间。
如图2B所示，阀杆204通常可包括具有侧壁230(诸如大致圆柱形侧壁)的主体228。侧壁230可限定中心内腔232(如图2C所示)以及延伸穿过侧壁230的至少一个开口234。在一个实施方案中，至少一个开口234可从外部环境延伸到中心内腔232。也就是说，中心内腔232可通过至少一个开口234与外部环境流体连通。至少一个开口234可包括多个开口。在一个实施方案中，阀杆204可具有闭合的纵向端。在更具体的实施方案中，阀杆204的第一纵向端210可以是闭合的。以这样的方式，流体既不能通过阀杆204的纵向端210进入也不能通过该纵向端离开该阀杆的中心内腔234。在一个实施方案中，阀杆204的第一纵向端210包括盖236。盖236可具有大致平面的表面。盖236可以在第一纵向端210处闭合内腔232。在一个实施方案中，盖236可与阀杆204的侧壁230成整体。例如，盖236可以与侧壁230是一体的。在另一个实施方案中，盖236可以包括与侧壁230联接的分立元件。
仍然参考图2B，在一个实施方案中，阀杆204可限定多个凹槽238，每个凹槽适于接收一个或多个密封件240(在图2C中最佳地示出)。在一个实施方案中，凹槽238可适于接收围绕阀杆204的圆周延伸的O形环。在更具体的实施方案中，密封件240可坐置于凹槽238内并且延伸经过阀杆204的外表面，使得它们可以与阀体202的内表面密封地接合。当阀120处于打开构型和闭合构型时，密封件240可防止阀杆204与阀体202之间的流体流动。
在一个实施方案中，阀杆204可包括适于接收针并与针接合的接口242。在一个实施方案中，接口242可设置在阀杆204的第二纵向端212处或附近。在一个实施方案中，接口242可适于与针形成干涉配合。在更具体的实施方案中，接口242可包括适于接收和接合针的带倒钩接口。在另一个实施方案中，接口242可以包括卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口、或它们的任何组合，其适于接收针并使针与针上或附接到针的类似联接接口接合。
在一个实施方案中，阀杆204可以限定从侧壁230延伸的锁定凸缘244。锁定凸缘244可适于与保持特征220、阀杆204或两者接合，以便选择性地将阀120维持在打开构型和闭合构型中。在一个实施方案中，当阀杆204与阀体202一起安装时，锁定凸缘244可从外部位置对该阀体可见。在更具体的实施方案中，锁定凸缘244可通过阀体204的孔222至少部分地可见。在某些情况下，当阀120处于打开构型和闭合构型时，锁定凸缘244可从外部位置可见。
在一个实施方案中，夹具特征226可适于与阀杆204的互补锁定凸缘256接合，以防止阀杆204与阀体202脱离。在某些情况下，夹具特征226可至少部分地设置在锁定凸缘244与互补锁定凸缘256之间。更具体地，在一个实施方案中，夹具特征226的唇缘(未示出)可设置在锁定凸缘244与互补锁定凸缘256之间。在某些情况下，锁定凸缘244和互补锁定凸缘256可以防止阀杆204在两个纵向方向上从阀体202轴向移位。
图2D示出根据本公开的多个实施方案的处于闭合构型的阀。如图2D所示，阀体202可限定彼此间隔开的第一止动特征246和第二止动特征248。在一个实施方案中，第一止动特征246和第二止动特征248可彼此间隔开调整长度LA。锁定凸缘244可沿着调整长度LA平移。
在一个实施方案中，锁定凸缘244可适于当阀120处于打开构型时接触第一止动特征246，并且当阀120处于闭合构型时接触第二止动特征248。保持特征220可以安装在第一止动特征246和第二止动特征246之间，以在阀120选择性地处于打开构型或闭合构型时延迟保持特征220的移动。在一个实施方案中，保持特征220可适于当阀120处于闭合构型时接触第一止动特征246，并且当阀120处于打开构型时接触第二止动特征248。
图2E示出根据本公开的多个实施方案的处于打开构型的阀。如图2E所示，处于打开构型的阀120可包括至少部分地延伸超过阀体202的第一纵向端206的一个或多个开口234。保持特征220可设置在锁定凸缘244和第二止动特征248之间。在该位置中，流体可从阀杆204的第二纵向端212通过中心内腔232，并通过一个或多个开口234进入针中。另选地，流体可通过一个或多个开口234，通过中心内腔232，并流出阀杆204的第二纵向端212。
保持特征220可通常限定适于安装在阀体202的孔222内的主体。再次参考图2A，保持特征220可包括适于至少部分地围绕阀杆204安置的夹具部分250以及从夹具部分250延伸以允许使用者用其抓握的可抓握部分252。保持特征220可在与阀120的接合位置和相对于阀120的脱离位置之间移动，诸如选择性地移动。在一个实施方案中，保持特征220可以能够从阀体202或阀杆204可拆卸。例如，当处于脱离位置时，保持特征220可以与阀杆204和阀体202间隔开。
图2F和图2G示出了根据本公开的多个实施方案的阀的透视图。如图2F和图2G所示，在另一个实施方案中，当处于脱离位置时，保持特征可适于保持与阀杆204和阀体202中的至少一者接触。在多个实施方案中，保持特征220可与阀体202或阀杆204可旋转地联接。在可旋转地偏压保持特征220时，阀杆204可以相对于阀体202平移。因此，例如，阀120可以在保持特征220的旋转移动时在打开构型与闭合构型之间移动。
如图所示，保持特征220可以包括斜坡260。斜坡260可以围绕保持特征220的圆周的至少一部分延伸，诸如圆周的至少10％、圆周的至少20％、圆周的至少30％、圆周的至少40％、或圆周的至少50％。如相对于垂直于阀杆104的轴线的平面测量的，斜坡260可限定至少1°、至少2°、至少3°、至少4°、至少5°、至少10°、至少15°、至少20°、至少25°或至少30°的斜坡角度。在一个实施方案中，斜坡260可以包括保持特征220中的切口。在具体实施方案中，切口可延伸穿过保持特征220的径向厚度，诸如穿过保持特征220的整个径向厚度。
在一个实施方案中，阀杆204的一部分262可以穿过阀体202延伸到保持特征2002。部分262可以与斜坡260接合，使得旋转地偏压保持特征220影响阀杆204相对于阀体202的线性平移。继而，阀120可以在施加到保持特征220的旋转移动时在打开构型与闭合构型之间移动。在一个实施方案中，斜坡260、部分262或两者可包括当保持特征220转变可接受的旋转距离时对操作者的触觉指示。此外，斜坡260、部分262或两者可适于在完成对保持特征220的旋转调整之后将该保持特征维持在期望构型中。
在某些情况下，保持特征220可包括可抓握部分，诸如纹理化表面264(图2F)、突片或突出部266(图2G)、另一个可抓握表面或它们的任何组合。保持特征220可包括指示保持特征220的定向操作的标记268。例如，标记268可指示保持特征220被调整以打开和闭合阀120的方向。标记可包括颜色、文本或符号、表面特性或适于向操作者指示如何调整阀120的另一个指示元件。沿着阀体202可以包括一个或多个互补的可抓握元件269，以便于保持特征220相对于阀体202的更容易的旋转偏压。
保持特征(未示出)的其他示例可以与阀体202或阀杆204可平移地联接。该保持特征可包括调整区和锁定区。调整区可对应于适于允许阀杆在打开构型与闭合构型之间调整的保持特征的区域。锁定区可对应于适于防止阀杆在打开构型与闭合构型之间调整的保持特征的区域。可接合部分(包括突片、突出部、纹理化表面、其他可抓握元件或它们的组合)可设置在保持特征上以允许操作者接近和调整它们。在该实施方案中，阀体202可包括适于接收保持特征的切口。在具体实施方案中，切口可以成形为接收保持特征的可接合部分。
在某些情况下，将阀杆204平移到打开构型所需的打开力FO近似等于将阀杆204移动到闭合构型所需的闭合力FC。在更具体的实施方案中，当阀杆204的两个纵向端上的流体压力近似相等时，FO和FC可以近似相等。也就是说，在一个实施方案中，阀120可不被弹簧偏压。更具体地，在一个实施方案中，阀120可以基本上没有适于偏压阀杆204、阀体202或两者的弹簧或偏压装置。因此，能够以大致相同的力来执行阀杆204在打开方向和闭合方向上的移动。
在多个实施方案中，阀可减轻贮器、阀或采样系统内的细胞沉降的影响。在多个实施方案中，阀可与端口连接，并且可在端口连接处具有内部关闭件，该内部关闭件阻止细胞进入阀，直到阀通过锁定区处于打开构型。换句话讲，由于使用根据本文所述的实施方案的阀，贮器内的细胞将不会沉降在阀或端口中并且提供贮器中的细胞的非代表性样品。
在其他实施方案中，贮器的端口可以以不包括阀的其他方式连接到无菌分配器组件310。例如，阀320可以由隔膜代替，如下面更详细描述的。
图3A示出根据多个实施方案的无菌分配器组件的分解图。图3B示出根据多个实施方案的如沿着图3A中的线B-B所见的无菌分配器组件的剖视图。如上所述并且如图3A所示，无菌分配器组件310可以沿中心轴线395向下，并且可包括阀320、针350和膜330。所示的阀320具有阀体322，该阀体包括第一零件324和第二零件326。第一零件324可以至少部分地与上述圆柱形部分重合，并且可以包括如上所述的保持特征323。第二零件326可与上述阀杆重合。第二零件326可以通过接口328可操作地联接到第一零件324，该接口包括带倒钩接口、卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口或任何组合中的至少一者。此外，第二零件326可包括多个凹槽325，每个凹槽适于接收如上所述的一个或多个密封件或O形环327。阀320的第二零件326可联接到针350，如上所述。第二零件326可通过针350上的接口354可操作地联接到针350，该接口包括带倒钩接口、卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口或任何组合中的至少一者。图3B更详细地示出该接口354。此外，针350可包括针套筒352以保护针350免受损坏和环境影响。在一些实施方案中，针套筒352可完全封闭针350。针套筒352可以是可移除的。在其他实施方案中，针套筒352可具有孔口353，针350可通该孔口延伸穿过针套筒352。针350本身可具有锥形孔以在使用期间擦拭，从而消除不必要的流体分散。
此外，如上所述，无菌分配器组件310可包括壳体。然而，在图3B所示的实施方案中，壳体可被阀320的第二零件326包围。此外，如上所述，无菌分配器组件310可包括一次性盖340。一次性盖340可覆盖无菌分配器组件310的暴露部分，该暴露部分在操作使用期间可能与污染物接触。一次性盖340可适于与壳体(如图1所示)或阀320的第二零件326(如图3B所示)固定。一次性盖340可通过接口342可操作地联接到壳体或阀320的第二零件326，该接口包括带倒钩接口、卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口或任何组合中的至少一者。在某些情况下，一次性盖340可包括适于便于更容易地抓握和移除一次性盖340的可抓握元件344。可抓握元件344可从一次性盖340的侧面延伸并从其突出以允许使用者用其抓握。在某些情况下，一次性盖340可包括单次使用覆盖件。在其他情况下，一次性盖340可重复使用。在此类实施方案中，可抓握元件344可便于一次性盖340相对于无菌分配器组件310的更容易安装。
此外，如上所述，无菌分配器组件310还可包括膜330。在多个实施方案中，膜330可以是可透气阀膜的形式。可透气阀膜可由针350或无菌采样容器组件的部件穿透，如下文进一步详细描述。如在图3B中最佳所示，膜330可以通过接口332可操作地联接到壳体或阀320的第二零件326，该接口包括带倒钩接口、卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口或它们的任何组合中的至少一者，其适于接收阀320的第二零件326并使该第二零件与阀320的第二零件326上或附接到该第二零件的类似联接接口接合。膜330可由弹性体材料制成。膜330可由有机硅制成。
在多个另选实施方案中，膜130可以是无菌连接器。无菌连接器可以包括第一零件、第二零件以及位于第一零件和第二零件中的每一者的侧面上的覆盖件或带。第一零件和第二零件可联接，并且移除覆盖件以产生用于流体流动的无菌连接。
图4A示出根据多个实施方案的无菌采样容器组件的分解图。图4B示出根据多个实施方案的如沿着图4A中的线C-C所见的无菌采样容器组件的剖视图。参考图4A至图4B并且如上所述，可拆卸无菌采样容器组件460可沿中心轴线495向下并且可包括采样容器470、设置在采样容器470上方的采样容器盖472、采样容器壳体480、膜490以及一次性盖492。在多个实施方案中，采样容器壳体480可包括顶部部分486、底部部分488及设置在顶部部分486与底部部分488之间的可压缩部分484。在多个实施方案中，顶部部分486和底部部分488可由刚性材料制成。可压缩部分484可允许顶部部分486相对于底部部分488移动或者允许底部部分488相对于顶部部分486移动。在多个实施方案中，如图4A至图4B所示，可压缩部分484包括波纹管485或其他类似装置以调整采样容器壳体480的采样容器的位置。在某些实施方案中，可压缩部分484可包括柔性或弹性材料，诸如弹性体。在一些实施方案中，可压缩部分484可包括设置在采样容器壳体480的两个零件之间的滚动部分。在多个实施方案中，滚动部分可为O形环。在一些实施方案中，可压缩部分484可包括设置在采样容器壳体480的两个零件之间的滚动部分，如下文更详细地示出。
在多个实施方案中，可压缩部分484可具有收缩构型和膨胀构型。在膨胀构型中，可压缩部分484可允许顶部部分486和底部部分488之间沿着中心轴线495的最大距离。在收缩构型中，可压缩部分484可最小化或减小顶部部分486和底部部分488之间沿着中心轴线495的距离。在收缩构型中，可压缩部分484可推动采样容器470通过无菌采样容器组件480的膜490并接近针，从而允许针将流体分配到采样容器470中，同时维持闭合的无菌系统，如下面更详细描述的。
在某些实施方案中，底部部分488可进一步分成第一底部部分488a和第二底部部分488b。在一个实施方案中，第一底部部分488a可包括适于接收第二底部部分488b并与其接合的接口489。在一个实施方案中，接口489可适于与第二底部部分488b形成干涉配合。在更具体的实施方案中，接口489可包括适于接收和接合第二底部部分488b的带倒钩接口。在另一个实施方案中，接口489可以包括卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口、或它们的任何组合，其适于接收第二底部部分488b并使该第二底部部分与第二底部部分488b上或附接到该第二底部部分的类似联接接口接合。在多个实施方案中，底部部分588b可为弹簧加载的。
此外，无菌采样容器组件460可包括膜490。在多个实施方案中，膜490可以是可透气阀膜的形式。可透气阀膜可由针或无菌采样容器组件的部件穿透，如下文进一步详细描述。如在图4B中最佳所示，膜490可以通过接口492可操作地联接到采样容器壳体480的顶部部分486，该接口包括带倒钩接口、卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口或它们的任何组合中的至少一者，其适于接收采样容器壳体480的顶部部分486并使该顶部部分与采样容器壳体480的顶部部分486上或附接到该顶部部分的类似联接接口接合。膜490可由弹性体材料制成。膜490可由有机硅制成。
在多个另选实施方案中，膜490可以是无菌连接器。无菌连接器可以包括第一零件、第二零件以及位于第一零件和第二零件中的每一者的侧面上的覆盖件。第一零件和第二零件可联接，并且移除覆盖件以产生用于流体流动的无菌连接。
如上所述，无菌采样容器组件460可包括一次性盖492。一次性盖492可覆盖无菌采样容器组件460的暴露部分，该暴露部分在操作使用期间可能与污染物接触。一次性盖440可适于与采样容器壳体480的顶部部分486固定(如图4B所示)。一次性盖492可以通过接口494可操作地联接到采样容器壳体480的顶部部分486，该接口包括带倒钩接口、卡口连接、螺纹接合接口、夹具或突片接口、另一个流体导管接口或它们的任何组合中的至少一者，其适于接收采样容器壳体480的顶部部分486并使该顶部部分与采样容器壳体480的顶部部分486上或附接到该顶部部分的类似联接接口接合。在某些情况下，一次性盖492可包括适于便于更容易地抓握和移除一次性盖492的可抓握元件496。可抓握元件496可从一次性盖492的侧面延伸并从其突出以允许使用者用其抓握。在某些情况下，一次性盖492可包括单次使用覆盖件。在其他情况下，一次性盖492可重复使用。在此类实施方案中，可抓握元件496可便于一次性盖440相对于无菌采样容器组件460的更容易安装。
图5A示出根据多个实施方案的使用采样系统的方法的分解图。图5B示出根据多个实施方案的如沿着图5A中的线D-D所见的使用采样系统的方法的剖视图。如图5A至图5B所示，采样系统500可包括无菌分配器组件510以及本文所述的无菌分配器组件510的部件中的任一个部件。此外，采样系统500可包括可拆卸无菌采样容器组件560以及本文所述的可拆卸无菌采样容器组件560的部件中的任一个部件。在图5A至图5B的步骤1中，使无菌分配器组件510和可拆卸无菌采样容器组件560彼此接近。无菌分配器组件510可操作地连接到包含流体的贮器(未示出)。在图5A至图5B的步骤2中，无菌分配器组件510的一次性盖540和可拆卸无菌采样容器组件560的一次性盖592各自被移除。在图5A至图5B的步骤3中，使无菌分配器组件510的阀520的阀体522的第二零件526和可拆卸无菌采样容器组件560的采样容器壳体580的顶部部分586在接口577处接触并联接。此外，无菌分配器组件510和可拆卸无菌采样容器组件560的膜530、590分别彼此接近。以这种方式，无菌分配器组件510和可拆卸无菌采样容器组件560可操作地连接。在图5A至图5B的步骤4中，可拆卸无菌采样容器组件560的可压缩部分584被移动到收缩构型。这可以由使用者或其他机械装置来完成。压缩将采样容器570分别推动通过无菌分配器组件510和可拆卸无菌采样容器组件560的膜530、590并接近针550，从而允许针550将流体分配到采样容器570中。在一些实施方案中，针550可穿透采样容器570的采样容器盖572以分配流体。在图5A至图5B的步骤5中，可拆卸无菌采样容器组件560的可压缩部分584被移动到膨胀构型。这可以由使用者或其他机械装置来完成。压缩将采样容器570分别推回通过无菌分配器组件510和可拆卸无菌采样容器组件560的膜530、590，并且由此封闭无菌分配器组件510和可拆卸无菌采样容器组件560。位于无菌分配器组件510或可拆卸无菌采样容器组件560中的至少一者内的弹簧575可帮助将可拆卸无菌采样容器组件560的可压缩部分584移动到膨胀构型。最后，在图5A至图5B的步骤6中，采样容器壳体580的顶部部分586或底部部分588中的至少一者与采样容器组件560的其余部分分离，从而允许使用者获得现在包含流体的采样容器570。在整个过程中，维持闭合的无菌系统。“闭合的无菌系统”在本文中可定义为闭合的采样系统500，流体可在该采样系统下流动且可维持其无菌性。在一些实施方案中，该方法可以仅使用一次，使得在无菌分配器组件510中维持闭合的无菌系统。在其他实施方案中，该方法可仅从单个无菌分配器组件510使用多次，同时维持闭合的无菌系统。
图6示出了根据本公开的多个实施方案的采样系统的剖视图。在采样系统600的另选实施方案中，无菌分配器组件610可包括阀620，其示出为具有阀体622，该阀体包括在接口628处相遇的第一零件624和第二零件626，如以上类似描述的。阀620可以至少部分地包围由针套筒652保护的针650。如图所示，针可以是双端的。此外，无菌分配器组件610可包括如上所述的膜630。在该另选实施方案中，阀620可通过隔膜685连接到贮器(未示出)，并且还包括针护罩683以防止针650一旦进入贮器就损坏。无菌分配器组件610还可包括盖(未示出)。
在采样系统600的另选实施方案中，可拆卸无菌采样容器组件660可以包括具有采样容器盖672的采样容器670。可拆卸无菌采样容器组件660还可包括膜690，如上所述。在该另选实施方案中，采样容器壳体680可包括顶部部分686、可压缩部分684和底部部分688。在该另选实施方案中，可压缩部分684可包括分别与顶部部分686和底部部分688的接口687、689。此外，可压缩部分684可包括滚动部分685。在多个实施方案中，滚动部分可为O形环。此外，底部部分688可通过弹簧691联接到采样容器670。可拆卸无菌采样容器组件660还可包括盖(未示出)。
在操作中，采样系统600上的向上的力迫使针650通过隔膜685，其中该针进入贮器以抽取流体。阀620的第一零件624和第二零件626之间的接口628可被该向上的力破坏，从而允许针向上移动以穿透隔膜685。此外，采样容器壳体680的可压缩部分684可与顶部部分686从接口687脱离联接，并且通过双膜630、690将采样容器670引入到针650的底端，如上所述。如该实施方案中所示，滚动部分685可以允许可压缩部分684在使用中滑动到顶部部分686外部，并且顶部部分可以填充可压缩部分684中的腔693，同时采样容器670通过无菌分配器组件610和无菌采样容器组件660之间的接口移动到与针650接触，类似于上述图5A至图5B的步骤3。采样系统的所有其他部件可类似于其在上述实施方案中如何起作用而起作用。以这种方式，流体可以在闭合的无菌系统中从贮器中采样。
图7A至图7C示出了根据本公开的多个实施方案的采样系统的剖视图。如图7A至图7C所示，在采样系统700的另选实施方案中，无菌分配器组件710可包括与上文在图6中描述的采样系统类似的阀720、膜730、针护罩783和隔膜785。无菌分配器组件710还可包括盖740。
在采样系统700的另选实施方案中，可拆卸无菌采样容器组件760可包括具有采样容器盖772、膜790和采样容器壳体780的采样容器770，类似于上文在图6中描述的采样系统。可拆卸无菌采样容器组件660还可包括盖772。在该另选实施方案中，采样容器壳体780可包括顶部部分786、可压缩部分784和底部部分788。在该另选实施方案中，可压缩部分784可包括与顶部部分786的多个接口787a、787b以及与底部部分788的接口789。此外，可压缩部分784可包括多个滚动部分785a、785b。在多个实施方案中，滚动部分可为O形环。在多个实施方案中，如图所示，双侧针750可位于可拆卸无菌采样容器组件660中。
在如图7B最佳所示的操作中，采样系统700上的向上的力迫使针750通过隔膜785，其中该针进入贮器以抽取流体，类似于图6的采样系统。然而，采样容器壳体780的可压缩部分784之间的接口787a、787b可与顶部部分786从接口687脱离联接，并且如上所述将采样容器770通过膜790引入到针750的底端，同时将针750的顶端通过膜730和隔膜785引入。如该实施方案中所示，滚动部分785a、785b可以允许可压缩部分784在使用中滑动到顶部部分786内部，并且可压缩部分784可以填充顶部部分786中的腔793，同时采样容器770通过无菌分配器组件710和无菌采样容器组件760之间的接口移动到与针750接触，类似于上述图6的采样系统。采样系统的所有其他部件可类似于其在上述实施方案中如何起作用而起作用。图7C示出了在重新安装盖740、772的情况下无菌分配器组件710和无菌采样容器组件760的分离。以这种方式，流体可以在闭合的无菌系统中从贮器中采样。
在具体实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件(包括无菌分配器组件、可拆卸无菌采样容器组件或贮器的所有部件)可由包括金属、塑料、玻璃或它们的组合的材料形成，并且特别是Pyrex。在某些实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可由包括塑料或玻璃的材料形成。在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括聚合物。在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括聚合物或聚合聚合物的共混物，包括热塑性弹性体烃嵌段共聚物、聚醚-酯嵌段共聚物、热塑性聚酰胺弹性体、热塑性聚氨酯弹性体、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性硫化橡胶、基于烯烃的共聚物、基于烯烃的三元共聚物、聚烯烃塑性体或它们的组合。在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括基于苯乙烯的嵌段共聚物，诸如苯乙烯-丁二烯、苯乙烯-异戊二烯、它们的共混物或混合物、它们的混合物等。示例性苯乙烯类热塑性弹性体包括三嵌段苯乙烯类嵌段共聚物(SBC)，诸如苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(SIS)、苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯(SEBS)、苯乙烯-乙烯丙烯-苯乙烯(SEPS)、苯乙烯-乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯(SEEBS)、苯乙烯-乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯(SEEPS)、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯(SIBS)或它们的组合。商业示例包括一些等级的KratonTM和HybrarTM树脂。
在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括聚烯烃聚合物。典型的聚烯烃可包括由单体诸如乙烯、丙烯、丁烯、戊烯、甲基戊烯、己烯、辛烯或它们的任何组合形成的均聚物、共聚物、三元共聚物、合金或它们的任何组合。在一个实施方案中，聚烯烃聚合物可以是是通过茂金属或非茂金属聚合方法制备的乙烯与丙烯或α-烯烃的共聚物或聚丙烯与乙烯或α-烯烃的共聚物。商业聚烯烃示例包括由Dow、ExxonMobil、Londel-Basell和Mitsui生产的AffinityTM、EngageTM、FlexomerTM、VersifyTM、InfuseTM、ExactTM、VistamaxxTM、SoftelTM和TafmerTM、NotioTM。在一个实施方案中，聚烯烃聚合物可包括乙烯与极性乙烯基单体诸如乙酸酯(EVA)、丙烯酸(EAA)、丙烯酸甲酯(EMA)、甲基丙烯酸甲酯(EMMA)、丙烯酸乙酯(EEA)和丙烯酸丁酯(EBA)的共聚物。这些乙烯共聚物树脂的示例性供应商包括DuPont、Dow Chemical、Mitusi和Arkema等。在另一个实施方案中，聚烯烃聚合物可以是乙烯、马来酸酐和丙烯酸酯的三元共聚物，诸如由Arkema制造的LotaderTM以及由DuPont生产的EvalloyTM。在又一个实施方案中，聚烯烃聚合物可以是乙烯和丙烯酸或甲基丙烯酸的离聚物，诸如由DuPont制造的SurlynTM。在一个实施方案中，聚烯烃是反应器级热塑性聚烯烃聚合物，诸如可得自Flint Hills Resources的P6E2A-005B。在非常具体的实施方案中，热塑性管可包括C-
Figure BDA0003998850920000171
牌生物医药管材(可得自Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation,Clearwater,Florida,USA)。在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括但不限于热塑性塑料、热固性塑料、含氟聚合物以及它们的组合。合适的聚合物材料的具体示例可以是聚偏二氟乙烯(PVDF)。在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可由热塑性弹性体、有机硅或它们的组合形成。例如，特定类型的热塑性弹性体可以是在美国专利申请公布号2011/0241262中描述的那些热塑性弹性体，出于所有可用的目的，该申请公布的全部内容以引用方式并入本文。
在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括氟化聚合物。在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括聚合物，该聚合物包括以下中的至少一者：聚四氟乙烯(PTFE)、改性聚四氟乙烯(mPTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、全氟烷氧基乙烯(PFA)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟(甲基乙烯基醚)(MFA)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、乙烯-三氟氯乙烯(ECTFE)、聚酰亚胺(PI)、聚酰胺酰亚胺(PAI)、聚苯硫醚(PPS)、聚醚砜(PES)、聚苯砜(PPSO2)、液晶聚合物(LCP)、聚醚酮(PEK)、聚醚醚酮(PEEK)、芳族聚酯(Ekonol)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮(PEK)、液晶聚合物(LCP)、聚酰胺(PA)、聚甲醛(POM)、聚乙烯(PE)/UHMPE、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯、苯乙烯丁二烯共聚物、聚酯、聚碳酸酯、聚丙烯腈、聚酰胺、苯乙烯嵌段共聚物、乙烯乙烯醇共聚物、乙烯乙酸乙烯酯共聚物、用马来酸酐接枝的聚酯、聚偏二氯乙烯、脂族聚酮、液晶聚合物、乙烯丙烯酸甲酯共聚物、乙烯降冰片烯共聚物、聚甲基戊烯和乙烯丙烯酸共聚物、它们的混合物、共聚物和任何组合。在特定实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括全氟烷氧基烷烃(PFA)。
在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括金属或金属合金。在一个实施方案中，金属可以是铝、铁、锡、铂、钛、镁、它们的合金，或者可以是不同的金属。此外，金属可包括钢。钢可包括不锈钢，诸如奥氏体不锈钢。此外，钢可包括含有铬、镍或它们的组合的不锈钢。例如，钢可以包括X10CrNi18-8不锈钢。
此外，在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可包括一种或多种添加剂。例如，一种或多种添加剂可包括增塑剂、催化剂、有机硅改性剂、硅组分、稳定剂、固化剂、润滑剂、着色剂、填料、发泡剂、作为次要组分的另一种聚合物、或它们的组合。在具体实施方案中，增塑剂可以包括矿物油。
在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可形成为单个零件或者可形成为多个零件。在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可以是模制部件。在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可通过包覆成型或本领域已知的其他方法形成。在一个实施方案中，包括在采样系统的部件中的至少一个部件中的聚合物或聚合物共混物可通过任何已知方法加工以形成聚合物混合物。聚合物或聚合物共混物可通过干混或配混进行熔融加工。干混物可以是粉末、颗粒或粒料形式。共混物可通过连续双螺杆配混过程或间歇相关的Banbury过程制备。然后可以将这些混合物的粒料进料到单螺杆挤出机中以制造制品诸如柔性管材产品。混合物也可以在装配有混合元件的单螺杆挤出机中混合，并且然后直接挤出成制品诸如管材产品。在具体实施方案中，该混合物可以通过本领域已知的任何设想到的方法进行熔融加工，诸如层压、浇铸、模制、挤出等。在一个实施方案中，混合物可以注射成型。
在一个实施方案中，聚合物或聚合物共混物可有利地经受灭菌过程。在一个实施方案中，聚合物或聚合物共混物可通过任何设想到的方法灭菌。例如，在形成采样系统的部件的至少一个部件之后将聚合物或聚合物共混物灭菌。示例性灭菌方法包括蒸汽、γ、环氧乙烷、电子束技术、它们的组合等。此外，聚合物或聚合物共混物可能能够进行高压灭菌。在具体实施方案中，聚合物或聚合物共混物通过γ辐射进行灭菌。例如，采样系统的部件中的至少一个部件的聚合物或聚合物共混物可以在约25kGy至约55kGy之间进行γ灭菌。在具体实施方案中，聚合物或聚合物共混物通过蒸汽灭菌进行灭菌。在示例性实施方案中，聚合物或聚合物共混物在高达约130℃的温度下对蒸汽灭菌耐热达至多约45分钟。在一个实施方案中，聚合物或聚合物共混物在高达约135℃的温度下对蒸汽灭菌耐热达至多约30分钟。
在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件的聚合物或聚合物共混物可形成为单层制品、多层制品，或者可被层压、涂覆或形成于衬底上以形成采样系统的部件中的至少一个部件。多层制品可包括诸如增强层、粘合剂层、阻挡层、耐化学层、金属层、它们的任何组合等的层。聚合物或聚合物共混物可形成为任何有用的形状，诸如膜、片材、管材等，以形成采样系统的部件中的至少一个部件。
在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可具有另外期望的物理和机械特性。例如，采样系统的部件中的至少一个部件可以看起来是透明的或至少半透明的。在具体示例中，无菌采样容器组件的容器壳体是透明的或半透明的。例如，采样系统的部件中的至少一个部件可具有在可见光波长范围内大于约2％或大于约5％的透光率。特别地，所得制品具有期望的透明度或半透明度。另外，采样系统的部件中的至少一个部件具有有利的物理特性，诸如硬度、柔性、表面润滑性、阀寿命、剥落、结垢、拉伸强度、伸长率、肖氏A硬度、γ抗性、焊接强度和密封完整性中的任一者或多者平衡到最佳水平。
在一个实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件可具有期望的热稳定性特性。在具体实施方案中，采样系统的部件中的至少一个部件具有以下耐热特性中的一者或多者，诸如与当前可获得的商业产品相比更高的耐破裂性、更高的软化点和/或更高的高压灭菌温度。聚合物或聚合物共混物的应用很多。特别地，该聚合物或聚合物共混物是无毒的，使得该材料可用于其中不期望毒性的任何应用。例如，聚合物或聚合物共混物可以基本上不含增塑剂或其他低分子量增量剂，它们可以被浸出到它转移的流体中。如本文所用，“基本上不含”是指总有机物含量(TOC)(根据ISO 15705和EPA 410.4测量)小于约100ppm的聚合物混合物。此外，聚合物或聚合物共混物具有生物相容性和不含动物来源组分的制剂成分。例如，聚合物混合物具有FDA、USP、EP、ISO和其他监管批准的潜力。在示例性实施方案中，聚合物或聚合物共混物可用于诸如工业、医疗、保健、生物医药、药物、饮用水、食品和饮料、实验室、乳制品等的应用中。在一个实施方案中，聚合物混合物可用于其中耐低温性是期望的应用中。在一个实施方案中，聚合物或聚合物共混物还可以被安全地处置，因为它在焚烧时基本上不产生有毒气体，并且如果填埋，则不会将增塑剂浸出到环境中。
采样系统的使用可在诸如但不限于工业、医疗、保健、生物医药、药物、饮用水、食品和饮料、实验室、乳制品之类的领域中的若干应用或其他类型的应用中提供增加的益处。值得注意的是，采样系统的使用可提供用于容易地以多种样品大小从流体贮器精确采样，同时维持无菌性、减少从贮器对流体进行采样所需的复杂性和时间的手段。此外，采样系统可减少采样系统中的细胞沉降，从而提供更精确的采样。
许多不同方面和实施方案都是可能的。下文描述了那些方面和实施方案中的一些。在阅读本说明书之后，技术人员将理解，那些方面和实施方案仅是示例性的并且不限制本发明的范围。
实施方案1：一种用于从贮器中对流体进行采样的采样系统，其中采样系统包括：可操作地连接到贮器的无菌分配器组件，无菌分配器组件包括可操作地连接到贮器的阀、膜和针；以及可操作地连接到无菌分配器组件的可拆卸无菌采样容器组件，可拆卸无菌采样容器组件包括采样容器、附接到采样容器的膜、以及封闭采样容器的采样容器壳体，其中采样容器壳体包括具有收缩构型和膨胀构型的可压缩部分，并且其中当可压缩部分处于收缩构型时，可压缩部分推动无菌采样容器组件的采样容器通过无菌采样容器组件的膜并接近针，从而允许针将流体分配到采样容器中，同时维持闭合的无菌系统。
实施方案2：一种用于从贮器中对流体进行采样的采样系统，其中采样系统包括：可操作地连接到贮器的无菌分配器组件，无菌分配器组件包括阀、膜和针，其中阀包括阀体和至少部分地设置在阀体内的阀杆，阀杆包括限定中心内腔的侧壁和侧壁中的至少一个开口，其中阀适于在至少一个开口设置在阀体内时防止流体流过内腔，并且在至少一个开口从阀体暴露时允许流体流过内腔，其中阀基本上没有弹簧，并且其中针可操作地连接到阀以从贮器分配流体。
实施方案3：一种用于从贮器中对流体进行采样的采样系统，其中采样系统包括：可拆卸无菌采样容器组件，该可拆卸无菌采样容器组件包括采样容器、附接到采样容器的膜、以及封闭采样容器的采样容器壳体，其中采样容器壳体包括具有收缩构型和膨胀构型的可压缩部分，并且其中当可压缩部分处于收缩构型时，可压缩部分推动采样容器通过膜并接近针，从而允许针将流体分配到采样容器中，同时维持闭合的无菌系统。
实施方案4：一种用于从贮器中对流体进行采样的方法，包括：提供包含流体的贮器；将无菌分配器组件可操作地连接到贮器，无菌分配器组件包括阀、膜和针；将可拆卸无菌采样容器组件可操作地连接到无菌采样容器组件，可拆卸无菌采样容器组件包括采样容器、附接到采样容器的膜以及包括封闭采样容器的可压缩部分的采样容器壳体；以及使采样容器壳体的可压缩部分收缩以推动无菌采样容器组件的采样容器通过无菌采样容器组件的膜并接近针，从而允许针将流体分配到采样容器中，同时维持闭合的无菌系统。
实施方案5：根据前述实施方案中任一项所述的采样系统或方法，其中流体包括包含细胞的生物介质。
实施方案6：根据前述实施方案中任一项所述的采样系统或方法，其中贮器包括细胞培养容器。
实施方案7：根据实施方案1和3至6中任一项所述的采样系统或方法，其中无菌采样容器组件的膜包括可透气阀膜。
实施方案8：根据实施方案1至2和4至7中任一项所述的采样系统或方法，其中无菌分配器组件的膜包括可透气阀膜。
实施方案9：根据实施方案7至8中任一项所述的采样系统或方法，其中可透气阀膜包括有机硅。
实施方案10：根据前述实施方案中任一项所述的采样系统或方法，其中采样系统包括可操作地连接到贮器的多个无菌分配器组件。
实施方案11：根据前述实施方案中任一项所述的采样系统或方法，其中采样系统能够经受高压灭菌、环氧乙烷灭菌或γ灭菌。
实施方案12：根据实施方案1和3至11中任一项所述的采样系统或方法，其中容器壳体包括透明或半透明材料。
实施方案13：根据实施方案1和3至12中任一项所述的采样系统或方法，还包括覆盖在膜或采样容器壳体中的至少一者上的一次性盖。
实施方案14：根据实施方案1和3至13中任一项所述的采样系统或方法，其中采样容器壳体包括设置在可压缩部分上方的顶部部分以及设置在可压缩部分下方的底部部分。
实施方案15：根据实施方案14所述的采样系统或方法，其中顶部部分或底部部分中的至少一者能够从可压缩部分拆卸。
实施方案16：根据实施方案1至2和4至13中任一项所述的采样系统或方法，还包括覆盖在无菌分配器组件的膜或阀中的至少一者上的一次性盖。
实施方案17：根据前述实施方案中任一项所述的采样系统或方法，其中针包括针套筒。
实施方案18：根据实施方案3所述的采样系统，其中无菌采样容器组件还包括可操作地连接到膜或采样容器壳体的针。
实施方案19：根据前述实施方案中任一项所述的采样系统或方法，其中可压缩部分包括弹性体。
实施方案20：根据前述实施方案中任一项所述的采样系统或方法，其中采样容器包括采样容器盖。
实施方案21：根据前述实施方案中任一项所述的采样系统或方法，其中无菌分配器组件的无菌阀表现出在XX细胞/cm2与YY细胞/cm2之间的细胞密度MSC。
实施方案22：根据实施方案4至21中任一项所述的方法，还包括从采样容器组件的样品容器壳体移除采样容器。
需注意，并非需要以上在一般描述或示例中描述的所有活动，可能不需要特定活动的一部分，并且除了所描述的那些之外还可以执行一个或多个另外的活动。更进一步，列出活动的顺序不一定是执行活动的顺序。
上文已经关于具体实施方案描述了益处、其他优点以及问题的解决方案。然而，益处、优点、问题的解决方案，以及可导致任何益处、优点或解决方案出现或变得更显著的任何特征不应被解释为任何或所有权利要求的关键、必需或必要的特征。
本文描述的实施方案的说明书和图示旨在提供对各种实施方案的结构的一般理解。说明书和图示并不旨在用作对使用本文所述的结构或方法的装置和系统的所有元件和特征的详尽和全面的描述。也可以在单个实施方案中组合地提供单独实施方案，并且相反地，为了简洁起见在单个实施方案的上下文中描述的各种特征也可以单独地或以任何子组合提供。此外，对范围中所述值的引用包括该范围内的每个值。仅在阅读了本说明书之后，许多其他实施方案对于技术人员而言可能是显而易见的。其他实施方案可被使用并从本公开得出，使得可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构替代、逻辑替代或另一改变。因此，本公开应被视为说明性的而非限制性的。
需注意，并非需要以上在一般描述或示例中描述的所有活动，可能不需要特定活动的一部分，并且除了所描述的那些之外还可以执行一个或多个另外的活动。更进一步，列出活动的顺序不一定是执行活动的顺序。
上文已经关于具体实施方案描述了益处、其他优点以及问题的解决方案。然而，益处、优点、问题的解决方案，以及可导致任何益处、优点或解决方案出现或变得更显著的任何特征不应被解释为任何或所有权利要求的关键、必需或必要的特征。
在阅读本说明书之后，本领域技术人员将理解，为了清楚起见，本文在单独实施方案的上下文中描述的某些特征也可以在单个实施方案中组合提供。相反地，为了简洁起见在单个实施方案的上下文中描述的各种特征也可以单独地或以任何子组合提供。此外，对范围中所述值的引用包括该范围内的每个值。

Claims (15)

1.一种用于从贮器中对流体进行采样的采样系统，其中所述采样系统包括：
可操作地连接到所述贮器的无菌分配器组件，所述无菌分配器组件包括可操作地连接到所述贮器的阀、膜和针；以及
可操作地连接到所述无菌分配器组件的可拆卸无菌采样容器组件，所述可拆卸无菌采样容器组件包括采样容器、附接到所述采样容器的膜、以及封闭所述采样容器的采样容器壳体，
其中所述采样容器壳体包括具有收缩构型和膨胀构型的可压缩部分，并且
其中当所述可压缩部分处于收缩构型时，所述可压缩部分推动所述无菌采样容器组件的所述采样容器通过所述无菌采样容器组件的所述膜并接近所述针，从而允许所述针将所述流体分配到所述采样容器中，同时维持闭合的无菌系统。
2.一种用于从贮器中对流体进行采样的采样系统，其中所述采样系统包括：
可操作地连接到所述贮器的无菌分配器组件，所述无菌分配器组件包括阀、膜和针，其中所述阀包括阀体和至少部分地设置在所述阀体内的阀杆，所述阀杆包括限定中心内腔的侧壁和所述侧壁中的至少一个开口，其中所述阀适于在所述至少一个开口设置在所述阀体内时防止流体流过所述内腔，并且在所述至少一个开口从所述阀体暴露时允许流体流过所述内腔，其中所述阀基本上没有弹簧，并且其中所述针可操作地连接到所述阀以从所述贮器分配流体。
3.一种用于从贮器中对流体进行采样的采样系统，其中所述采样系统包括：
可拆卸无菌采样容器组件，所述可拆卸无菌采样容器组件包括采样容器、附接到所述采样容器的膜、以及封闭所述采样容器的采样容器壳体，
其中所述采样容器壳体包括具有收缩构型和膨胀构型的可压缩部分，并且
其中当所述可压缩部分处于收缩构型时，所述可压缩部分推动所述采样容器通过所述膜并接近针，从而允许所述针将所述流体分配到所述采样容器中，同时维持闭合的无菌系统。
4.根据前述权利要求中任一项所述的采样系统，其中所述流体包括包含细胞的生物介质。
5.根据前述权利要求中任一项所述的采样系统，其中所述贮器包括细胞培养容器。
6.根据权利要求1和3至5中任一项所述的采样系统，其中所述无菌采样容器组件的所述膜包括可透气阀膜。
7.根据权利要求1至2和4至6中任一项所述的采样系统，其中所述无菌分配器组件的所述膜包括可透气阀膜。
8.根据前述权利要求中任一项所述的采样系统，其中所述采样系统包括可操作地连接到所述贮器的多个无菌分配器组件。
9.根据前述权利要求中任一项所述的采样系统，其中所述采样系统能够经受高压灭菌、环氧乙烷灭菌或γ灭菌。
10.根据权利要求1和3至9中任一项所述的采样系统，还包括覆盖在所述膜或所述采样容器壳体中的至少一者上的一次性盖。
11.根据权利要求1和3至10中任一项所述的采样系统，其中所述采样容器壳体包括设置在所述可压缩部分上方的顶部部分以及设置在所述可压缩部分下方的底部部分。
12.根据权利要求11所述的采样系统，其中所述顶部部分或所述底部部分中的至少一者能够从所述可压缩部分拆卸。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的采样系统，还包括覆盖在所述无菌分配器组件的所述膜或所述阀中的至少一者上的一次性盖。
14.根据前述权利要求中任一项所述的采样系统，其中所述针包括针套筒。
15.根据权利要求3所述的采样系统，其中所述无菌采样容器组件还包括可操作地连接到所述膜或所述采样容器壳体的针。
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