CN115803698A - 用于监测生产过程和对应的技术问题的方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于使用通过生产过程生产的单元的技术参数的限值或所述生产过程的技术参数的限值来监测所述生产过程的方法，‑其中通过生产过程生产的单元的技术参数的值或生产过程的技术参数的值是根据潜在分布而分布的，‑其中所述分布由非对称概率密度函数(700)或非对称累积分布函数(CDF)表征，并且‑其中所述方法包括：‑将所述技术参数的至少一个值与关于所述分布的特征值非对称的区间进行比较，以及‑基于所述比较的结果来监测所述生产过程。

Description

用于监测生产过程和对应的技术问题的方法

本公开文本涉及一种用于监测生产过程的方法、用于生成控制图的方法、控制图、产品或医疗装置产品、计算机程序产品以及对应的计算装置。

在医疗注射装置，例如单剂量自动注射器或多剂量注射笔中，以下物理尺寸或参数可能具有非正态分布，尤其是极值分布：笔中的剂量调节器扭矩，帽的移除力，通常破损力等。在许多情况下，例如由于其他限制和或其他假设，可能无法将对正态分布有效的方法针对其他分布进行转换。即使对正态分布有效的方法可以适用于其他分布，但这也可能有不利的影响。

当例如处理为变量的品质特性时，可能需要监测品质特性的平均值及其变异性。过程均值(average)或平均(mean)品质水平的控制可以通过平均数控制图或

控制图来进行。可以用标准差控制图(称为s控制图)或范围控制图(称为R控制图)来监测过程变异性。此后可将控制图简称为图。R图可能使用得更广。通常，为每个感兴趣的品质特性维护单独的

图和R图。

图和R(或s或方差)图可能是最重要和最有用的在线统计过程监测和控制技术之一。保持对过程平均值和过程变异性的控制可能是很重要的。

(控制)图可包括上控制限UCL和下控制限LCL。公差带限和控制限之间的重要区别可能是，前者用于确定单个制造部件是否是可接受的，而后者用于对制造过程进行控制。在正在进行的生产过程中使用公差限(例如公差带下限LTBL或公差带上限UTBL)作为控制方法的风险之一可能是，如果发现某个部件接近公差限，那么可能反应太迟了。很有可能已经在公差之外生产了一段时间。

本公开文本的一个目的是提供一种用于监测生产过程的方法，优选地，该方法应该允许清楚地监测和/或可视化生产过程，以尽可能多地利用控制图的整体空间并且/或者在考虑表征生产过程的可变值的分布非对称现象的情况下设置用于进行监测的控制限，尤其是将控制限或警告限设置得尽可能“严格”。还应提供用于生成控制图的对应方法、控制图、对应产品、对应的计算机程序产品和用于执行这些方法的对应计算装置。

该目的通过根据权利要求1所述的方法解决。从属权利要求中给出了进一步的实施方案。此外，通过根据进一步的独立权利要求或根据下面提到的方面的用于生成控制图的对应方法、对应控制图、对应产品、对应计算机程序产品和对应计算装置来解决该目标。

发明内容

一种用于使用通过生产过程生产的单元的技术参数的限值或所述生产过程的技术参数的限值来监测所述生产过程的方法，

-其中通过生产过程生产的单元的技术参数的值或生产过程的技术参数的值是根据潜在的非对称分布而分布的，

其中所述方法包括：

-将所述技术参数的至少一个值与关于所述分布的特征值非对称的区间进行比较，以及

-基于所述比较的结果来监测所述生产过程。

独立权利要求中提到进一步的实施方案。

公开的实施方案

公开了一种用于使用通过生产过程生产的单元的技术参数的限值或所述生产过程的技术参数的限值来监测所述生产过程的方法，

-其中通过生产过程生产的单元的技术(或物理)参数的值或生产过程的技术参数的值是根据潜在分布而分布的，

-其中所述分布优选地由非对称概率密度函数(PDF)或非对称累积分布函数(CDF)表征，并且

-其中所述方法包括：

-将所述技术参数的至少一个值与关于所述分布的特征值非对称的区间进行比较，以及

-基于所述比较的结果来监测所述生产过程。

非对称区间使得能够进行以适当的方式考虑潜在分布的非对称性的有效比较。该有效的比较实现了对生产过程的有效监测和严格控制。此外，例如可以将基于生产过程的估计特征值调整为更接近分布的“真实”但未知的特征值的估计特征值。

可以直接进行比较，例如通过将技术参数的测量值或检测值与限定区间开始的值并且/或者与限定该非对称区间结束的值进行比较。这可以由计算机自动进行。如果检测值在区间之外，那么可以自动生成消息或信号，例如指示可能需要采取行动以调整生产过程的警告信号/消息，或者指示必须停止和纠正生产过程的停止信号/消息。可替代地或另外地，该比较可以将技术参数的测量值或检测值与分布的特征值进行比较，例如与“中心”值进行比较，如与平均值进行比较。

可以通过将技术参数的测量值或检测值设置为与区间的关系，尤其是与限定区间开始的值和/或与限定该非对称区间结束的值和/或与特征值的关系，来更为间接地进行该比较。这可以例如以图形方式、例如在控制图内或以另一适当方式来进行。可以将这些值之间的空间关系可视化，以便给予人或程序以评估是否超过了区间上限或者技术参数的确定值/测量值是否已低于区间下限的可能性。如果在包括依次(例如每小时、每天或每隔一个适当的时间段)采集的若干样本的较长时间区间内考虑多个技术参数值，那么图形表示可以允许过程的长期可视化。

技术参数可以是单元的静态参数，例如长度、宽度、高度、直径(内径、外径)、壁厚，或者单元的功能参数或动态参数，例如施加的力、生成的力、注射深度等。因此，技术参数可以是物理参数。

技术参数可以是过程参数，例如对于注射成型过程而言，例如为温度、压力。

分布的特征值可以是分布的概率密度函数(PDF)或分布的累积分布函数(CDF)的位置测度。描述分布“中心”的适当位置测度是平均值、中值、众数等。因此，可以制作位置测度控制图，例如平均值控制图。

可替代地,分布的特征值可以是分布的概率密度函数(PDF)或分布的累积分布函数(CDF)的离散测度的位置测度。描述分布的离散测度的“中心”的适当位置测度是离散测度的平均值、中值、众数等。可以使用技术参数的偏差或方差或范围的平均值或中值或众数。因此，可以制作离散测度控制图，例如偏差控制图或范围控制图。

单元可以是部件，尤其是装置的单个部件、装置部件的组件或整个装置。所提出的方法尤其适用于医疗装置单元的生产。

生产过程可以包括部件的生产和/或子组件的组装过程和/或整个装置的最终组装过程，例如包括至少两个子组件的组装。医疗装置的生产过程可以例如包括前子组件、后子组件和包含药剂或药物(参见下面提到的药物列表)的注射筒的最终组装。

分布可以由非对称概率密度函数(PDF)或非对称累积分布函数(CDF)表征。所述方法可包括：

-确定所述技术参数的上限的上方值，

-确定所述分布的特征值，

-确定所述技术参数的下限的下方值，

其中所述上方值和所述中心值的第一差值不同于所述中心值和所述下方值的第二差值，

-检测通过所述生产过程生产的单元上的技术参数的值或来自所述生产过程的技术参数的值，以及

-将所述检测值与所述上方值、所述下方值和所述特征值中的至少一个、至少两个或全部进行比较，

下方值可以限定非对称区间的开始。上方值可以限定区间的结束。因此，根据技术参数的测量值或检测值与下方值或上方值的接近程度，或者检测值/测量值是否低于下方值或高于上方值，可以对生产过程进行监测和/或评估。同样，区间的非对称性使得能够更好地可视化生产过程和/或更好地决策生产过程和/或更好地监测或控制生产过程。

第二差值可以比第一差值大至少10％或至少20％或至少30％。可替代地，第一差值可以比第二差值大至少10％或至少20％或至少30％。第一差值的值与第二差值的值的偏差是非对称量的指示。然而，也可以使用非对称性的其他测度，例如下面针对分布的PDF提到的偏度(skewness)。

可以通过使用“大于”和/或“小于”和/或“等于”运算符或函数直接进行比较。可以通过使上限和/或下限和/或特征值的值与技术参数的测量值或检测值建立关系来进行间接比较，例如通过例如在坐标系内，优选地在笛卡尔坐标系内可视化这些值的位置。可以如在控制图中所做的那样，将技术参数的值插入指示上限和下限的线之间。可以将上述差值可视化为对应的线之间的距离。

上方值或上方值和/或下方值或下方值可以通过以下方式确定：

S1)生成通过所述生产过程生产的技术部件的技术参数或所述生产过程的技术参数的历史数据或模拟数据，

S2)基于生成的数据，识别非对称概率密度函数(PDF)或非对称累积分布函数(CDF)，

S3a)使用所述概率密度函数(PDF)和所述非对称累积分布函数(CDF)中的至少一者来确定或计算至少一个分位数，并且基于所述至少一个分位数来确定所述上方值和所述下方值中的至少一者，和/或

S3b)将所述非对称概率密度函数(PDF)和所述非对称累积分布函数(CDF)中的至少一者的位置测度或离散测度的中心用作所述特征值，或者基于这些函数中的至少一者来计算所述特征值。

步骤的顺序可以是例如：首先是步骤S1，然后是步骤S2，并且之后是步骤S3a和/或S3b。步骤S3b也可以在S3a之前或同时计算。也可以使用其他顺序。步骤S1至S3b允许使用分位数简单而有效地计算所述上方值和/或所述下方值，在过程控制中，分位数已针对其他目的被使用了很长时间。

顺序或水平L的分位数在基础统计学中是已知的。分布的所有情况的一部分L小于和/或等于水平L的分位数。水平L可以被规定为百分比值。在本申请中，字母Q用于指代分位数Q(L)。80％分位数可以例如写成Q(80)。

非对称控制图可以通过以下步骤生成：

S3)根据所述至少一个分位数，确定指示上限的线的位置和指示下限的线的位置中的至少一者，

S4)通过在所述控制图中放置中间线，优选中心线，来制作所述控制图，其中所述中间线放置在指示所述非对称概率密度函数(PDF)的位置测度的中心或离散测度的中心的中心值(其可以对应于上面提到的所述分布的特征值)处，并且将指示所述上限的线和指示所述下限的线中的至少一者与所述中间线平行地放置在所确定的一个位置或所确定的多个位置处。

所述方法可以进一步包括：

-检测或测量通过所述生产过程生产的技术单元的样本的值，或者检测且测量所述生产过程的值，并将检测值插入所述控制图中，以及

-使用所述控制图和插入值来监测和/或控制所述生产过程。

样本可以包括仅一个检测值或测量值。可替代地，样本可以包括例如至少两个、至少三个单元的至少两个、至少三个技术参数值。样本可以包含少于100个或少于50个或少于20个技术参数值。

可以为样本的所述值确定统计位置测度。然后，可以将所述位置测度和/或所述离散测度用作与所述非对称区间相比较的所述技术参数值。确定统计位置测度的公式或方法是已知的。然后可以将该值插入平均值控制图中。

可替代地或另外地，可以为一个样本的项目，确定统计离散测度，例如偏差、方差或范围。然后，可以将所述离散测度用作与所述非对称区间进行比较的所述技术参数值。确定统计离散测度的公式或方法是已知的。然后可以将该值插入平均值控制图中。

控制图可以包括彼此平行的至少三条线。如果控制图的插入点或绘制点位于由这些线限定的区域内，那么这些线可以限定指示可接受的过程的该区域。这些线以及时间线可以水平排列。可替代地，可以使用竖直排列。

控制限可以限定在所述中间线/中心线之上和之下的所述过程参数的容许值。另外地或可替代地，警告限可以限定仍然可接受，但会引起对未来生产过程的担忧或顾虑的值。尤其是在超过了上警告限和/或在预定时间区间内点过于频繁地低于下警告限的情况下，应采取措施。通常，警告限限定比所述控制限更小的区域或更小的走廊(corridor)。

可以根据样本计划从所述生产过程中获取部件的样本，所述样本计划规定例如样本大小即单元(例如样本中的部件)数量，和/或样本时间或样本时间区间。抽样计划可能需要监管机构的确认或同意，例如US(美国)的FDA(食品和药物管理局)，或为EU(欧盟)的CE(符合欧洲标准)过程一部分的官方机构或其他国家的其他当局的确认或同意。

可以根据一个样本内测量或检测的参数值将符号(点、十字、圆等)插入或绘制到控制图中。插入的点可以按照与插入一致的顺序由直线连接，即第一值与第二值，第二值与第三值，依此类推。可替代地，可以计算以更复杂的方式连接插入点的曲线，例如样条曲线。

所提出的方法的优点可以是：

-控制图上的控制空间可以被完全利用或尽可能多地利用，因为概率密度函数(PDF)和/或累积分布函数(CDF)的非对称性针对所述技术参数建模了所述生产过程。

-由于考虑了概率密度函数(PDF)的非对称性和/或累积分布函数(CDF)的非对称性，可能实现控制限和/或警告限中的至少一者的“严格”或更严格的定位，所述非对称性针对所述技术参数建模了所述生产过程，即，关于标记所述函数的中心(例如平均值)的轴线，函数的一侧可能短于另一侧。

此外，以下技术效果可能适用：

-控制图可直接用于生产的监测/控制，

-控制图可能易于对监管机构进行说明，

-可以使用常见的统计软件、电子表格程序(例如EXCEL)、电子制表机或纸和笔，容易地制作控制图，

-控制图可能更准确，

-生产过程的调整可能更准确，以及

-对于非正态分布，不需要转换为正态分布。

控制图可以以电子形式生成，例如生成在显示器上、存储器等中，或者以纸质形式生成，例如打印出来，或者以另一种适当的形式生成。

PDF和/或CDF可以对用于模拟生产过程的统计过程进行描述和/或建模并且/或者可以被认为是为生产过程模型的统计过程。此外，PDF和/或CDF可以对描述技术参数值的统计分布进行描述和/或建模。

生产过程可以是可以应用统计方法的工业生产，例如大规模生产。大规模生产可以是例如年产多于十万件、年产多于一百万件、年产多于一千万件、年产多于一亿件的生产。例如，每年可能生产少于100亿或少于10亿的产品。生产可以是医疗产品，例如技术性医疗产品(装置)或药物医疗产品的生产。在该方法中也可以使用其他行业的产品，例如汽车产品、半导体产品、化学产品等。

批次或批量可能包含作为一组部件或产品一直运输，并在生产中得到加工的预定数量的部件。该批次/批量可能包含在10到1000000个部件范围内的项目数量。对于技术性医疗产品(装置)，项目数量可能在100到100000个部件的范围内，例如10000个部件。其他行业可能有其他批量大小，例如在半导体行业中，在10到100个半导体晶圆之间。用于生产，尤其是用于生产医疗装置的机器可以是模制机，优选地是生产塑料部件的注射模制机。样本可以取自同一批次，或者取自不同批次。样本的单元可以全部取自同一批次。

产品或者所生产的单元可以是产品的一部分或者整个产品自身。产品的一部分可以是单个部件或子组件，例如医疗装置(例如自动注射器或多剂量笔)的壳的前子组件，和/或用于容器或包括用于药剂的容器(例如药筒或注射筒)的载体，和/或自动注射器或多剂量笔的包括后壳的后子组件。后子组件可包括驱动机构和/或释放机构。

产品可以是医疗产品，尤其是医疗装置或药物产品。技术参数可以是调节器扭矩、帽移除力、帽放置力或破开力，优选地是用于注射药剂的注射装置的调节器扭矩、帽移除力、帽放置力或破开力。下面给出了可以注射的药剂或药物的例子。

卫生保健部门或卫生保健行业对人们的健康和/或生活有着直接的影响。因此，在技术参数按照极值分布而非按照正态分布而分布的情况下，使得能够考虑和/或平衡一个或多个生产方风险和使用方风险也是很重要的。监管部门必须确认在控制图中使用的抽样计划和/或极限。例如，可能重要的是，为了使力气较小者也能够从注射装置移除帽，帽移除力不大于规定值。所建议的非对称区间/控制图的使用使得能够适当且充分地平衡风险。

自动注射器(AI)可以是由患者或其他人例如仅通过将帽移除并开始注射而操作的注射装置。因此，不需要剂量调节器，并且注射可以是自动注射。产生注射力的弹簧构件可以在工厂中加载，而非由自动注射器的使用者加载。

相反，多剂量笔可以是由患者或另一个人操作的注射装置，由此，与自动注射器的操作相比，该患者或人必须执行更多的步骤。因此，患者或人(护士、亲属等)可以在注射前调节剂量，患者或其他人可以传递用于对弹簧加载以进行注射的力或用于对传递注射力的弹簧部件进行偏压的力，可以在注射前移除帽，可以在使用后，即在药剂注射后，再次将帽置于笔上。笔式注射器可以允许剂量设定，并且可能要求使用者手动推柱塞。可替代地，可以在剂量设定期间储存驱动能量，例如储存在扭簧中。

更详细地，使用所述非对称概率密度函数(PDF)和/或所述非对称累积分布函数(CDF)计算所述至少一个分位数可以包括：

-备选方案a)

a1)通过对所述非对称概率密度函数(PDF)积分来解析地计算所述非对称累积分布函数(CDF)，

a2)解析地计算所述非对称累积分布函数(CDF)的反函数或广义反函数，以及a3)通过对指定水平的所述分位数确定所述反函数的函数值来计算所述分位数。

因此，可以使用公式来计算分位数。这允许非常精确的结果，并且需要更少的计算量，例如与例如根据备选方案b)的其他方法相比更少的计算时间。

备选方案b)可以包括：

b1)对所述非对称概率密度函数(PDF)进行数值积分，

b2)使用所述数值积分的至少一个结果，根据所述分位数的水平来确定分位数。

如果备选方案a)不可能，例如，因为CDF或CDF的反函数不具有封闭形式，那么可以使用备选方案b)。

函数的反函数可以是将另一个函数“反转”的函数。如果应用于输入x的严格单调函数f给出结果y，那么将其反函数g应用于y将给出结果x，且反之亦然，即当且仅当g(y)＝x时f(x)＝y。

在f单调但非严格单调的情况下，广义反函数g由Galois不等式唯一地定义，即当且仅当g(y)≤x时y≤f(x)。

在未要求保护的实施方案中，通过将技术参数的平均值或中值或众数用作中心值或用作特征值来生成或可以生成位置测度控制图。平均值可以作为样本中技术参数的所有值的总和除以样本大小N来计算。

可替代地，通过将技术参数的偏差或方差或范围的平均值或中值或众数用作中心值或用作特征值来生成或可以生成离散测度控制图。偏差可以是方差的正平方根。范围可以定义为样本中技术参数的最大值减去同一样本中技术参数的最小值。

两种类型的控制图可以共同用于生产过程的良好和/或优异的控制以及用于高质量单元的生产，即，一个控制图用于位置测度并且一个控制图用于离散测度。

上方值可以指示上控制值。下方值可以指示下控制值。在上控制值和特征值(例如控制图的中心值)之间可能存在第一差值。第二差值可以是特征值和下控制值之差。第二差值比第一差值大至少10％或至少20％或至少30％。可替代地，第一差值可以比第二差值大至少10％或至少20％或至少30％。下控制值或两个控制值可以不同于零值。

该差值可以对应于控制图中对应的线之间的距离。该距离可以是相应的线(例如直线)之间的最小距离。因此，可以与彼此平行的线垂直地测量该距离。

非对称可能不是为零值的结果，而是可以有意地认为是与零值不同的值。如上所述，控制图的非对称性可以反映概率密度函数(PDF)的非对称性和/或累积分布函数(CDF)的非对称性。PDF有时也称为概率分布函数。

上控制值可以对应于控制图的上控制限UCL。下控制值可以对应于控制图的下控制限LCL。上控制限UCL和/或下控制限LCL在位置测度控制图中可以指位置测度(例如，平均值、中值、众数)，或者它们离散测度控制图中可以指离散测度(例如，偏差、方差、范围)。如果超过上控制值/限，可以停止对应单元的生产过程。如果没有达到下控制值/限，也可以停止生产。

控制值/限可以设置在由规范值(例如由上规范限USL和/或由下规范限UCL)限定的范围内。规范限可由客户和/或监管机构规定。

可替代地，上方值可以指示上警告值。下方值可以指示下警告值。第一警告差值可能是上警告值与特征值(例如控制图中的中心值)之差。第二警告差值可以是特征值和下警告值之差。第二警告差值可以比第一警告差值大至少10％或至少20％或至少30％。可替代地，第一警告差值可以比第二警告差值大至少10％或至少20％或至少30％。下警告值或两个警告值可以不同于零值。

警告差值可对应于控制图中的相应警告距离。该相应警告距离可以是相应的线(例如直线)之间的最小距离。因此，可以与彼此平行的线垂直地测量该警告距离。

同样，非对称可能不是为零值的结果，而是可以有意地认为是与零值不同的值。如上所述，控制图的非对称性可以反映概率密度函数(PDF)的非对称性和/或累积分布函数(CDF)的非对称性。PDF有时也称为概率分布函数。

上警告值可以对应于控制图中的上警告限UWL。下警告值可以对应于控制图中的下警告限LWL。上警告限UWL和/或下警告限LWL在位置测度控制图中可以指位置测度(例如，平均值、中值、众数)，或者它们离散测度控制图中可以指离散测度(例如，偏差、方差、范围)。

警告值/限可以位于由控制值/限所限定的范围内。如果达到警告限，可能导致与达到和/或超过控制值/限相比限制性更小的行动。因此，如果达到或超过上警告值/限，或者如果技术参数的检测值/测量值已经下降到低于下警告值/限，那么可以采取根据失控行动计划OCAP规定的行动。

根据尚未要求保护的实施方案，生产过程可以是用于生产医疗产品、汽车产品、半导体产品、药物产品或化学产品的生产过程，即具有“安全”部件的过程。所提出的方法在与消费者健康相关的工业中可能是尤其有利的。

生产过程可以是用于生产医疗装置，尤其是药物递送装置、自动注射器、笔式注射器、或医疗装置的部件或作为医疗装置部件的组件的生产过程。注射器可用于将药物注射到患者，尤其是糖尿病患者体内。针可以用于注射。然而，高压喷嘴可用于皮下注射。低压喷嘴可用于喷雾，例如用于鼻腔喷雾或口腔喷雾。如果用于医疗装置，可以通过一个或多个非对称控制图和/或一个或多个非对称区间满足高法规要求。这可以实现注射器的高可靠性，并且可以避免装置的缺陷或者可以显著地减少缺陷。因此，可降低消费者的健康风险并且/或者可实现本申请中提到的其他优点。

组件可包括装置的一组部件，例如，前壳组件可包括药筒保持器或注射筒保持器、帽、前壳等。后壳组件可以包括驱动机构和/或释放机构和/或后壳体部分。组件可能已满足装置的最终功能。因此，可以在组件上检测或测量技术参数，以便尽可能早地检测错误。因此，可以避免或显著降低故障装置的后续成本。

技术参数可以是药物递送装置的以下参数之一：

a)剂量精确度，b)拨选扭矩，c)分配力，d)帽附接力，e)帽移除力，f)针罩移除力，g)注射时间，h)激活力，i)针盖阻挡距离，j)针延伸量，k)排出体积，或l)装配力。这些参数可以具有潜在的非对称PDF和/或CDF。因此，所提出的方法对于这些技术参数而言是最合适的。

在尚未要求保护的实施方案中，非对称概率密度函数(PDF)或累积分布函数(CDF)是或可以是关于轴线，尤其是几何镜像轴线的非对称曲线。该轴线可以延伸通过非对称概率密度函数(PDF)或累积分布函数的中心值，尤其是平均值、中值或众数。该轴线可以平行于用于绘制概率密度函数或累积分布函数的坐标系的y轴。位于轴线左侧且位于PDF曲线下方的区域可以比位于轴线右侧且位于PDF曲线下方的区域大至少10％或大至少20％或大至少30％，或者反之亦然。

PDF和CDF的偏度可能是非对称性的另一测度。偏度在统计学中是已知的，并且对于技术参数的潜在分布的PDF或CDF，偏度可等于或大于0.5，等于或大于1，或等于或大于2。因此，例如如果相同的概率值被视为概率密度函数尾部的起点，PDF或CDF一侧的“尾部”可能比另一侧的“尾部”长得多。PDF或CDF的非对称性可以直接映射于控制图的非对称性。因此，控制图上可用的控制空间可以被完全利用或尽可能多地利用，例如，如果与将对称区间/控制图用于具有非对称PDF或CDF的技术参数的情况相比，可以避免或减少未使用的“带(band)”或未使用的“条(stripe)”。

非对称概率密度函数可以是以下中的一者：广义极值分布(Gumbel、Fréchet、Weibull)、广义伽玛分布(指数、伽玛、Weibull、对数正态)、最小极值族(最小极值分布、负Fréchet、(负)Weibull)、Gumbel分布、Fréchet分布、Weibull分布、指数分布、伽玛分布、对数正态分布、Rossi分布和Rayleigh分布等。

非对称区间或非对称控制图可用于以下目的中的至少一者，以便控制生产过程：

-a)生产过程的在线过程监测，例如通过将技术参数的检测值或测量值插入控制图中，或通过将这些值与非对称区间进行比较，或者

-b)触发用于所述生产过程的失控行动计划的行动，例如，如果比较结果指示或如果参数的插入值指示有必要采取行动，或者

-c)估计所述生产过程的参数，或者

-d)提供可用于改进所述单元或所述生产过程的信息，或者

-e)减少或消除所述单元和/或所述生产过程的变异性。

a)监测可包括技术参数值随时间的，即在不同样本内的可视化。此外，监测可以包括遵守限制，例如关于非对称区间或关于控制图的限制。

b)失控行动计划(OCAP)可以允许在控制图中明显发现错误时立即采取行动。失控行动计划(OCAP)可能例如要求联系过程工程师，以调整过程的技术参数并且/或者在控制图中明显发现偏差的情况下在日志文件中键入注释。

c)参数估计的示例可以参考以下场景。如果假设插入的点、十字等的平均值是永久性的，或者在较长时间内高于或低于中心线，这可能表明应该将另一平均值用于位置测度(平均值、中值、众数)或用于离散测度(偏差、方差范围)。这同样适用于非对称区间和/或控制图的上方值/上限和/或下方值/下限。

d)有可能针对同一技术参数比较，即在较长的时间段内比较几个控制图。例如，可将参数的同一统计测度用作比较的基础。可替代地，可以针对同一技术参数比较不同的统计测度，例如位置测度和离散测度。可替代地或另外地，可以比较不同参数的控制图。

e)通过降低生产过程的技术参数的变异性，可以间接地降低单元或生产过程的变异性。可替代地，通过使用能够从比较和/或控制图或从根据OCAP采取的行动及其效果获得的知识，可以更为直接地减少生产过程的变异性。

可以根据对生产过程的监测，对指示区间开始的值、指示区间结束的值和用作分布特征值的值中的至少一者进行调整。这种自适应控制回路可以显著地改善未来的生产。

另一方面涉及一种用于生成用于对生产过程进行监测和/或控制的非对称控制图，尤其是如上述一个或多个方法中使用的控制图的方法。所述方法可包括：

S1)生成通过所述生产过程生产的单元的技术参数或所述生产过程的技术参数的历史数据或模拟数据，

S2)基于生成的数据，识别描述生产过程的非对称概率密度函数(PDF)或非对称累积分布函数(CDF)，

S3)使用所述非对称概率密度函数和/或所述非对称累积分布函数确定或计算至少一个分位数，并根据所述至少一个分位数确定指示上限的线的位置并且/或者限定指示下限的线的位置，

S4)通过在所述控制图中放置中心线，来制作所述控制图，其中所述中心线放置在指示所述非对称概率密度函数(PDF)的位置测度的中心或离散测度的中心的中心值(其可以对应于上面提到的所述分布的特征值)处，并且将指示所述上限的线和指示所述下限的线中的至少一者与所述中心线平行地放置在所确定的一个位置或所确定的多个位置处。

使用所提出的控制图带来的技术优点是基于控制图自身的。因此，所生成的控制图实现了这些优点，并且因此也基于技术教示。可以使用相同的方法步骤来确定上述非对称区间。在这种情况下，“上限”必须替换为“上值”，“下限”必须替换为“下值”，依此类推。这是在尚未要求保护的方面中进行的。

通过该方法生成的非对称控制图可以包括：

-技术参数上限的上线，

-所述技术参数下限的下线，以及

-位于所述上线和所述下线之间的中间线，优选为中心线。

所述上线和所述中间线之间的第一距离可以不同于所述中间线和所述下线之间的第二距离。

中心线可以放置在指示所述非对称概率密度函数的位置测度的中心或离散测度的中心的中心值处。这意味着所述中心线不限于控制限和/或警告限的几何中心。

下一方面涉及用于对生产过程进行监测的非对称控制图，尤其是根据前述方面生成的控制图。控制图可以包括：

-技术参数上限的上线，

-所述技术参数下限的下线，以及

-位于所述上线和所述下线之间的中间线，优选为(上述)中心线。

所述上线和所述中间线之间的第一距离可以不同于所述中间线和所述下线之间的第二距离。

如上所述，控制图可以包括至少一个上线(UCL、UWL)。此外，控制图可以包括上面也提到的至少一个下线(LCL、LWL)。此外，与到对应下线的距离相比，中间线，例如中心线可以放置得更靠近上线中的至少一个。

控制图可以以电子形式生成，例如生成在显示器上、存储器等中，或者以纸质形式生成，例如打印出来，或者以另一种适当的形式生成。

上面提到的技术效果也适用于非对称控制图。尚未要求保护的一个方面涉及非对称区间。在这种情况下，“上限的上线”必须替换为“上方值”，“下限的下线”必须替换为“下方值”，依此类推。

另一方面涉及在使用上述方法的生产过程中生产的产品或医疗装置产品。在有义务证明和/或记录完整的生产或生产的主要部分的工业中，有可能追踪所提出的控制图的使用情况。因此，可能需要在生产之后将控制图储存较长时间，例如只要已使用控制图生产的产品还在市场上，即还未被消费者使用。

另一方面涉及一种计算机程序产品，其包括具有指令的计算机可读程序代码，当在处理器上加载并且/或者执行时，该指令使得处理器执行至少一个、任意选择的多个或所有根据任一上述方法的方法步骤。对于非对称区间和/或非对称控制图有效的技术优点和/或效果也适用于用于生成或使用该区间/控制图的计算机程序产品。计算机程序产品可以储存在记忆棒上、致密盘上、电子存储器，例如RAM(随机存取存储器)中，或者其可以是经由数据传输网络(例如经由互联网或经由局域网LAN)传输的信号的形式。

尚未要求保护的实施方案涉及一种计算装置，其包括：

-处理器，所述处理器被配置成执行指令，

-存储器，所述存储器被配置成存储所述指令并存储在所述指令执行期间使用或生成的数据，

-数据输入装置，

-数据输出装置，以及

-如上所述的计算机程序产品。

该输入装置可以接收或者可以用于输入确定的值，例如使用数据文件或使用键盘。该输出装置可以发送或可以用于输出比较结果，例如在监视器(例如显示器)上或输出文件中。因此，用于提出的方法和其实施方案的有效的特征、优点和技术效果也可以对计算装置有效。

此外，如果没有另外说明，相同的附图标记表示相同的技术特征。就在本申请中使用的“可以”而言，这意味着这样做的可能性以及实际的技术实现方式。本公开文本的概念将在更具体的背景下，即药物递送装置的生产过程中，参照下文的优选实施方案进行描述。然而，所公开的概念也可以应用于其他情况和/或设备，例如应用于汽车、飞机、半导体产品或化学产品的生产过程。

前文已相当广泛地概述了本公开文本的实施方案的特征和技术优点。下文中将描述本公开文本的实施方案(例如，从属权利要求的主题)的附加特征和优点。本领域技术人员应当理解，所公开的概念和特定实施方案可以容易地用作修改或设计用于实现与本文具体讨论的概念具有相同或类似目的的概念的其他结构或过程的基础。本领域技术人员还应认识到，等效构造不偏离诸如在所附权利要求中限定的本公开文本的精神和范围。

为了更完整地理解当前公开的概念及其优点，现在结合附图参考以下描述。附图并未按比例绘制。在附图中，示出了以下：

图1是药物递送装置，

图2是用于药物递送装置的测试设置装置，

图3是用于从自动注射器或笔式注射器分配剂量的力的柱状图，

图4是用于使用笔式注射器调节剂量的扭矩的柱状图，

图5是非对称

(均值)控制图和非对称s控制图，

图6是对称分布和对称分位数值(仅用于比较，并非本发明的一部分)，

图7是非对称分布和非对称分位数值，

图8是用于生成非对称控制图的方法，并且

图9是可执行该方法步骤的计算装置。

图1示出了可以包括容器固持构件101的药物递送装置100。容器固持构件101可包括如下文更详细说明的药物容器。药物容器可以是例如由玻璃制成并且包括颈部、筒部和凸缘的注射筒。

药物递送装置100可以包括主壳体部分102，所述主壳体部分完全或部分地包封或包围容器固持构件101并且包括药物递送装置100的另外的部分。可替代地，主壳体部分102可以连接到容器固持构件101，但是可以不围绕它，并且甚至可以不围绕容器固持构件101的一部分，参见图1中的虚线。主壳体部分102可以分成前壳体部分和后壳体部分。前壳体部分可以包括在介绍部分中提到的前子组件。后壳体部分可包括在介绍部分中也提到的后子组件。

在主壳体部分102内可以布置以下：

-活塞杆104，所述活塞杆适于使在容器固持构件301内的容器的活塞移动，

-用于活塞杆104的可选的驱动机构106。驱动机构106可以包括储能元件，例如弹簧，其例如在药物递送装置100组装期间或每次使用之前被手动或自动加载，

-例如在近端P处的致动元件108，所述致动元件用于启动活塞杆104到容器固持构件101中的移动，由此可使用驱动机构106或者由此手动驱动所述活塞杆。可替代地，也可以使用由可移动针罩的轴向运动致动的自动注射器装置。可选地，致动元件108或另一元件也可用于剂量调节。

-帽112，其可附接至主壳体部分102或药物递送装置100的另一部分。帽112可以是外帽，所述外帽可以包括直接保护针110的较小内帽，所述针安装在药物递送装置100的远端D上。

药物递送装置100可以是一次性使用或多次使用的装置。例如如果药物递送装置100是自动注射装置，致动元件108可以是从远端触发的触发机构的一部分。

药物可通过针110或通过可连接到和/或连接到药物递送装置100的远端D的喷嘴从容器中分配。可在每次使用之前更换针110。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药剂制剂，其含有一种或多种活性药剂成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广泛的意义上来说，活性药物成分(“API”)是对人类或动物具有生物效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身心健康。药物或药剂可在限期内使用，或定期用于慢性障碍。

如下所描述的，在各个类型的配方中，用于治疗一种或多种疾病的药物或药剂可以包括至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸DNA和cDNA)、RNA、反义核酸(诸如反义DNA和RNA)、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可以掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

在被适配用于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中可以包含药物或药剂。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，腔室可以被设计成储存药物至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，所述腔室可以被设计成存储药物约1个月至约2年。储存可在室温(例如从大约18℃至28℃或大约20℃)或冷藏温度(例如从大约2℃至大约8℃或从大约-4℃至大约4℃)下进行。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置为单独存储待施用的药物制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种成分之间的混合。例如，可以将两个腔室配置为使得它们与彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管的方式)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

在本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂可以用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(诸如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞性障碍(诸如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：例如Rote Liste2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于医治和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如，人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如，脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替换，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替换并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替换；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是，例如，B29-N-肉豆蔻酰基-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰基)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰基人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰基LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰基-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，

)；B29-N-(N-石胆酰基-γ-谷氨酰)-去(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷基)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷基)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子例如是：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促卵泡激素、促黄体激素、绒毛膜促性腺激素、促性腺激素)、生长激素(Somatropin)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如，上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是HylanG-F20

一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫抗体或人源化抗体、全人类抗体、非人抗体(例如，鼠抗体)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的结合Fc受体的能力或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是不支持与Fc受体结合的同种型或亚型、抗体片段或突变体，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白的抗原结合分子(TBTI)和/或具有交叉结合区域取向的双可变区域抗体样结合蛋白(CODV)。

术语“片段”或“抗体片段”指衍生自抗体多肽分子(例如，抗体重链和/或轻链多肽)的多肽，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于这种切割的片段。可用于本公开文本的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的，主要负责介导特异性抗原识别的短多肽序列。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以容许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，但是如本领域中已知的，某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合，或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度皮鲁单抗(Dupilumab))。

本文描述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱式盐。

本领域技术人员将理解，在不脱离本公开文本的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、设备、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本公开文本涵盖包括此类修改及其任何和所有等效物。

图2示出了用于测试药物递送装置，尤其是与药物递送装置100为相同类型的药物递送装置的至少一个参数的测试设置装置200。测试设置装置200可以包括：

-允许测试设置装置200的一些部件竖直移动的安装设备201，

-马达M，其产生用于可移动部件移动的力和/或扭矩，

-上夹紧装置202，其可以夹紧被测装置的一端，例如被测装置的远端或近端P，

-下夹紧装置204，其可以夹紧被测装置的另一端，

-控制装置206，其可以控制由马达M产生的运动，和

-测量报告装置208，其连接到例如力传感器。

测试设置装置200的其他部分未示出，例如可选的秤或显示器、电源供应单元等。

上夹紧装置202和/或下夹紧装置204可以相对彼此移动，以产生或施加应用在被测装置(DUT)上的力。

测试设置装置200可以用于测量与药物递送装置100或其他装置相关的力和/或扭矩。在下文中，假设测试设置装置200用于测量自动注射器或手动驱动的笔式注射器的分配力。可替代地，可测量例如帽112的帽附接力和/或帽移除力或另一参数，其不是根据正态分布而是例如根据极值分布，例如Gumbel分布来分布的。被测药物递送装置100可以是由本申请的申请人生产的装置类型的装置。但是，也可以测试其他装置类型或其他生产商的装置。也可以使用其他测试设置装置。

完全装配好的药物递送装置100或前子组件可夹持在测试设置装置200中。帽112可由下夹紧装置204保持。药物递送装置100的近端P可由上夹紧装置202保持。然而，也可能将帽112保持在上夹紧装置204中，并且将药物递送装置100的近端保持在下夹紧装置204中。

图3示出了用于从自动注射器或从笔式注射器分配剂量的最大力MAXF的柱状图300。对于自动注射器而言，力由驱动弹簧提供。在笔式注射器的情况下，力由患者或使用者提供。最大力MAXF可以是在本文本的第一部分中提到并且在权利要求中也提到的相关技术参数。在包括水平x轴302和竖直y轴304的笛卡尔坐标系内示出了柱状图300。x轴302表示最大力MAXF数据值，尤其是在x2a N(牛顿)到定义为上规范限USL的x5a N的范围内。y轴304表示计数，即落入柱状图300的类之一内的装置的数量，例如在0到1250的范围内。x1a处的线310可视化了物理极限。物理极限的原因可能是配重的使用导致了即使通过理想的(例如无摩擦的)装置结构也无法削减的最小重量力。

在图3所示的示例中，定义了具有相同宽度的22个类。前两个类是空的，即没有被测试装置落入这些类中。在柱状图300的左侧，之后的类中的被测试装置的数量急剧上升，直到类8中的大约750个装置。在柱状图300的右侧，与上升侧相比，被测试装置的数量适度下降，从大约700个装置到柱状图300的最后一类中的零个装置。

因此，柱状图300关于形成具有最多被测试装置的类的中心的轴线(未示出)具有非对称性。柱状图300对应于技术参数MAXF即最大力的潜在的概率密度函数(PDF)。参见图2，可以使用测试设置装置200来生成柱状图300。

图4示出了用于使用笔式注射器调节剂量的最大扭矩MAXTRQ的柱状图400。最大力矩MAXTRQ可以是在本文本的第一部分中提到并且在权利要求中也提到的相关技术参数。在包括水平x轴402和竖直y轴404的笛卡尔坐标系内示出了柱状图400。x轴402表示最大扭矩MAXTRQ数据值，尤其是在x1b Nm(牛米)到x5b Nm的范围内。y轴404表示计数，即落入柱状图400的类之一内的装置的数量，例如在0到2500的范围内。

在图4所示的例子中，定义了具有相同宽度的大约10个类，其中一些是空的，即没有被测试装置落入这些类中。在柱状图400的左侧，被测试装置的数量从第一个有填充的类中的100个装置急剧上升到中间类中的大约1800个装置。在柱状图400的右侧，与上升侧相比，被测试装置的数量适度下降，从大约1250个装置到柱状图400的类10中的零个装置。

因此，柱状图400关于形成具有最多被测试装置的类(例如中心类)的中心的轴线(未示出)也具有非对称性。柱状图400对应于技术参数MAXTORQ即最大扭矩的潜在的概率密度函数(PDF)。

图5示出了非对称

(均值)控制图500和非对称s控制图550。在包括水平x轴502和竖直y轴504的笛卡尔坐标系内示出了控制图500。x轴502表示例如在编号0(零)到编号100的范围内的样本编号。y轴504表示以N(牛顿)计的力MAXF的平均值

例如在大约y1a N到y5a N的范围内。在控制图500内从顶部到底部有以下水平线：

-上控制限UCL，例如在上控制值UCV1处，例如在y5a N处，

-上警告限UWL(可选)，例如在上警告限UWV1处，例如在y4a N处，

-中心线CL，例如在中心值CV1处，例如在y3a N处，

-下警告限LWL(可选)，例如在下警告值LWV1处，例如在y2a N处，以及

-下控制限LCL，例如在下控制值LCV1处，例如在y1a N处。

控制图500可以基于根据图3的柱状图300。图3的USL可以在图5即控制图500的上部中示出的UCL上方。UCL是基于参考数据，即用于生成图3柱状图的相同数据计算的。

在图5控制图500中示出了以下距离：

-上控制限UCL和中心线CL之间的距离D1a，即y5a减去y3a，

-中心线CL和下控制限LCL之间的距离D1b，

-上警告限UWL和中心线CL之间的距离D2a，以及

-中心线CL和下警告限LWL之间的距离D2b。

在图5控制图500中示出了以下区间：

-上控制值UCV1即y5a N和下控制值LCV1即y1a N之间的区间I1，以及

-上警告值UWV1即y4a N和下警告值LWV1即y2a N之间的区间I2。

距离D1a可以是距离D1b的至少两倍长。这可能是由于柱状图300或对应的柱状图或PDF的非对称性。距离D2a可以是距离D2b的至少两倍长。

样本1的第一测量值MV1具有略低于y3a N的值。图5控制图500中所示的100个测量值由直线连接，以便于对测量值MV1等进行可视化。

控制图550是基于包括水平x轴552和竖直y轴554的笛卡尔坐标系的标准差s控制图550。x轴552表示在编号0到编号100的范围内的样本编号。y轴554表示以N计并且在大约y1c N到y5c N的范围内的力MAXF的偏差s。与控制图550相关的样本可以和与控制图500相关的样本相同。在控制图550内从顶部到底部有以下水平线：

-上控制限UCL，例如在上控制值UCV2处，例如在y5c N处，

-上警告限UWL(可选)，例如在上警告限UWV2处，例如在y4c N处，

-中心线CL，例如在中心值CV2处，例如在y3c N处，

-下警告限LWL(可选)，例如在下警告值LWV2处，例如在y2c N处，以及

-下控制限LCL，例如在下控制值LCV2处，例如在y1c N处。

在图5控制图500中示出了以下距离：

-上控制限UCL和中心线CL之间的距离D3a，即y5c减去y3c，

-中心线CL和下控制限LCL之间的距离D3b，

-上警告限UWL和中心线CL之间的距离D3a，以及

-中心线CL和下警告限LWL之间的距离D3b，即y3c减去y1c。

在图5控制图550中示出了以下区间：

-上控制值UCV2即y5c N和下控制值LCV2即y1c N之间的区间I3，以及

-上警告值UWV2、y4c N和下警告值LWV2即y2c N之间的区间I4。

距离D3a可以是距离D3b的至少两倍长。距离D4a可以是距离D4b的至少两倍长。

样本1的第二测量值MV2具有大约1.5N的值。图5控制图550中所示的100个测量值由直线连接，以便于对测量值MV2等进行可视化。测量值MV1和MV2都属于样本编号1。

图6示出了对称密度函数600和对称分位数值Q1a和Q2b。图6并非本发明的一部分，而是仅是出于比较理由，即为了与图7比较而示出的。在包括水平x轴602和竖直y轴604的笛卡尔坐标系内示出了对称分布600。x轴602以任意单位AU或不以单位表示在负无穷大至正无穷大范围内的技术参数值。y轴604表示在从0到1的范围内的概率p。密度函数600例如是正态分布的密度函数。密度函数600也可以命名为概率密度函数PDF。描述密度函数600的曲线是钟形的。

分位数Q1a对应于分位数Q(16)，即所有的值中的16％位于Q(16)的左侧。可以说，分位数具有分位数水平L或顺序。因此，分位数可以更一般地称为Q(L)，例如Q(16)指示16％的水平L。分位数Q2a对应于分位数Q(84)。在形成密度函数600的曲线下方并且在分位数Q1a和Q2a之间的区域F1a指示具有在该曲线下方的总面积的68％，即84％减去16％的面积含量的区域。这表示通过密度函数600表示的统计过程生成的值中的大约68％具有分位数Q1a和分位数Q2a之间的值这一事实。分位数Q1a是负1西格玛分位数，并且分位数Q2a是正1西格玛分位数。1西格玛的定义被精确地选择为使得大约68％的面积被包含在从负1西格玛到正1西格玛的范围内。可以通过简单的运算来计算相关百分比范围的边界。例如，对于1西格玛范围，已知分位数的百分比值之差必须是68％。因此，可以通过从100％中减去该68％的百分比值得到32％来计算下边界。该值的仅一半可能与下百分比范围，即Q1a的16％相关。如果计算分位数Q2a，则在该例子中得到负1西格玛的值。可以通过将相关百分比范围加至所述下百分比值来计算上百分比值，从而在本例中为分位数Q2a赋予16％加68％，即84％。如果计算分位数Q2a，则在该例子中得到正1西格玛的值。

可以对其他西格玛范围进行相同的计算。正/负2西格玛范围与生产控制尤其相关，因为它指示约95.5％。区域F2a覆盖了表示概率密度函数600的曲线下方的总面积的95.5％。

图7示出了非对称密度函数700和非对称分位数值Q1b和Q2b。非对称密度函数700例如是上面提到的非对称分布之一。密度函数700是概率密度函数PDF。在包括水平x轴702和竖直y轴704的笛卡尔坐标系内示出了非对称密度函数700。x轴702表示具有任意单位或根本没有单位的0(零)至正无穷大(仅示出至约4的范围)范围内的技术参数值。y轴704表示例如在从0到1的范围内的概率p。表示密度函数700的曲线在第一部分具有陡的升高部分，且然后是与升高部分的长度相比更长的下降部分。轴线A位于均值μ处，并且平行于y轴704。如果将轴线A用作几何镜像线，那么很明显，密度函数700是非对称的，因为最大值在(镜像)轴线A的左侧，并且因为(镜像)轴线A左侧的部分比曲线或密度函数700在轴线A右侧的部分短得多。

但与对称概率密度函数600相比，概率密度函数700是非对称的。分位数是通过使用潜在分布的对应分位数函数来计算的。为了获得警告限和控制限，百分比用于对称分布，见图600。

分位数Q1b对应于分位数Q(16)，即所有的值中的16％位于Q(16)的左侧。分位数Q2b对应于分位数Q(84)。在形成密度函数700的曲线下方并且在分位数Q1b和Q2b之间的区域F1b指示具有在该曲线下方的总面积的68％的面积含量的区域。这表示通过密度函数700表示的统计过程生成的值中的大约68％具有分位数Q1b和分位数Q2b之间的值这一事实。分位数Q1b是负1西格玛分位数，并且分位数Q2b是正1西格玛分位数。1西格玛的定义针对非对称分布同样被精确地选择为使得大约68％的面积被包含在从负1西格玛到正1西格玛的范围内。可以通过简单的运算来计算相关百分比范围的边界。例如，对于1西格玛范围，已知分位数的百分比值之差必须是68％。因此，可以通过从100％中减去该百分比值得到32％来计算下百分比边界。与密度函数600的非对称性无关，该值的一半即16％与下范围相关。可以通过将相关范围加至下百分比边界来计算上百分比边界，从而在本例中为分位数Q2b赋予16％加68％，即84％。这同样适用于例如正/负2西格玛分位数范围或其他分位数范围，例如正/负3西格玛等。

-例如，可针对以下计算控制限：

0.00135分位数：-3σ(西格玛)，

0.99865分位数：+3σ(西格玛)，

-如果需要，可针对以下计算可选的警告限：

0.0227分位数：-2σ(西格玛)，

0.99865分位数：+2σ(西格玛)。

能够基于以封闭形式给出的PDF解析地计算CDF。在第二步骤中，可以计算CDF的反函数，这可以允许直接计算分位数。

可替代地，可以使用数值方法来确定任意非对称函数的分位数。如果其他方法都不奏效，那么可以使用Monte Carlo模拟。

图8示出了用于生成非对称控制图例如控制图500或550(参见图5)的方法。以下步骤可按下列顺序执行：

步骤S1)分析技术参数历史数据，例如参见如图3和图4所示的柱状图300和400。

步骤S2)识别潜在分布。可以执行统计测试，以便基于在步骤S1中找回的数据来验证所述潜在分布。可替代地，可以选择更多的经验方法，即，使用在生产过程期间带来良好结果的分布类型。还可以将曲线拟合到柱状图，并基于已经为该曲线找到的函数来为分位数执行数值计算。也可以计算所估计的分布的PDF和/或CDF和/或其特征参数。

步骤S3)使用分位数函数，尤其是非对称分位数函数来计算控制限。可替代地，可以使用数值方法。因此，可以为所有可能的分位数水平计算一个表，并使用该表以用于计算分位数。可为此使用非对称PDF和/或非对称CDF。另外，可替代地，可以使用其他数学方法来寻找预定水平L的分位数的值，例如使用迭代数值方法或迭代图形方法。PDF和/或CDF和/或其参数可用于计算。

步骤S4)制作控制图，例如参见图5，控制图500或550。可以将下列线插入到控制图如500或550中，例如在由在步骤S3中计算或确定的分位数值给出的位置处插入：

-上控制限UCL，

-上警告限UWL(可选)，

-中心线CL，

-下警告限LWL(可选)，以及

-下控制限LCL。

控制图500或550可以是基于储存在例如RAM(随机存取存储器)、ROM(只读存储器)、PROM(可编程ROM)、EPROM(可擦除PROM)、EEPROM(电EPROM)、闪速EEPROM等电子存储器中的数据的电子控制图。电子控制图可以显示在监视器、触摸屏等上。可以使用键盘或图形输入装置，例如计算机鼠标、触摸板、触摸屏或电子笔来插入测量值MV1、MV2等。

可替代地，可以电子地生成控制图如500或550，然后将其打印出来。在这种情况下，使用钢笔或铅笔插入测量值。

作为另一种备选方案，可以使用尺子和钢笔或铅笔在纸上制作控制图如500或550。方格纸(Graph paper)(座标纸(millimeter paper))可用于使得能够精确地放置上述线，例如UCL和LCL，以及精确地放置测量值的符号。

所得到的控制图如500或550：

-能够直接用于生产的控制，

-易于对监管机构进行说明，

-易于使用常见的统计软件、电子表格程序(例如EXCEL)、电子制表机或纸和笔进行制作，

-对生产进行控制的结果更为准确，以及

-对于非正态分布，不需要转换为正态分布。

所提出的方法的其他优点是：

-控制图如500或550上的控制空间被完全利用或尽可能多地利用，即UCL和LCL的线之间的区域和/或UWL和LWL的线之间的区域，以及

-由于考虑了非对称性，即分布的密度函数PDF或分布的累积分布函数CDF的一侧比另一侧短，由此中心例如是平均值，因而可能实现控制限和/或警告限中的至少一个的“严格”或更严格的定位。

在可选的步骤S5中，所生成的控制图可以用于对生产过程，例如药物递送装置100和/或已在测试设置装置200中测试的装置的生产过程的在线监测。在控制图如500或550的使用期间，将测量值或检测值MV1、MV2等以电子方式或通过使用纸、钢笔和铅笔以手动方式插入到控制图500、550中。在电子控制图的情况下，指示检测值MV1、MV2的点可以由计算机自动地连接。测量值可以电子方式储存，并可用于之后对生产过程进行评估和解析。

在纸质控制图的情况下，可以使用尺子来连接检测值。

图9示出了可以执行图8所示的方法步骤S1至S4或甚至S5或方法步骤S1至S4中的一个、两个或三个的计算装置900。计算装置900可以包括：

-处理器(Pr)，所述处理器被配置成执行指令，尤其是用于执行所公开的计算，

-存储器(Mem)，所述存储器被配置成储存所述指令并储存在所述指令执行期间使用或生成的数据，例如分位数，

-可选的输入装置(In)，例如键盘或数据接收单元(例如，通过互联网或内联网)，其被配置成输入将存储在存储器(Mem)中的数据，尤其是输入技术参数的检测值或测量值，例如如上所述的最大力MAXF或最大扭矩MAXTRQ，

-可选的输出装置(Out)，例如显示装置或数据发送单元(例如，通过互联网或内联网)，其配置为输出在指令的执行期间生成的数据，尤其是与非对称区间或控制图(如500或550，见图5)的比较结果，以及

-计算非对称PDF和/或非对称CDF的分位数的计算机程序产品。

处理器Pr和存储器Mem之间可能存在连接/总线910。计算单元900的其他单元未示出，但是对于本领域技术人员来说是已知的，例如电源单元、可选的互联网连接等。或者，可以使用服务器解决方案，其使用由其他服务提供商提供的互联网上或公司内联网上可用的计算能力和/或存储空间。

在另一个实施方案中，不生成控制图，但将上方值和下方值用作如在说明书的第一部分中所述的非对称区间的一部分，也参见针对图5提到的区间I1至I4。在这种情况下，针对图5控制图500提到的一些值或所有值可以是相关的，例如上控制值UCV1和/或上警告值UWV1和/或中心值CV1和/或下警告值LWV1和/或下控制值LCV1。可替代地或另外地，针对图5控制图500提到的值可以是相关的，例如上控制值UCV2和/或上警告值UWV2和/或中心值CV2和/或下警告值LWV2和/或下控制值LCV2。

在另一实施方案中，将生产过程自身的物理参数或技术参数与所述非对称区间和/或与非对称控制图的一个或多个上线和/或一个或多个下线进行比较。

可以使用的分布的例子为：

A)广义极值分布包括Gumbel分布(Fisher-Tippett分布)、Fréchet分布和Weibull分布。PDF(概率密度函数)和CDF(累积分布函数)在封闭形式下是已知的。此外，CDF在封闭形式下是可逆的。因此，可以使用公式来计算分位数。

B)最小极值分布族由三个分布组成：(负)Weibull、负Fréchet和最小极值。使用在组A)或组C)中提到的相同或相似的分布。因此，分位数可以如在其他组A)和组C)中提到的那样计算。

C)广义伽玛分布，包括指数分布、伽玛分布和Weibull分布。对数正态分布是广义伽玛分布的极限分布。累积分布函数CDF对于解析形式的广义伽玛分布是已知的。分位数函数可以通过注意F(x；a,d,p)＝G((x/a)^p)而找到，其中G是具有参数α＝d/p和β＝1的伽玛分布的累积分布函数。然后通过使用与复合函数的反函数的已知关系反转F来给出分位数函数。

D)可以使用的其他分布为：Rossi分布、Rayleigh分布等。

更具体的例子I到IV

I.最小极值分布:

其中，σ为极值分布的尺度参数，μ为位置参数且x是被测变量。除了减号和加号之外，该函数类似于Gumbel分布。因此，可以应用类似的分位数计算，如下面针对Gumbel分布所述，即参见第III节。“Exp”代表指数函数。

II.Weibull分布

其中β是形状参数或Weibull模数，并且δ＝1/λ是尺度参数，且x是被测变量。对于分位数的计算，例如参见上文在组A)和组C)中提到的广义极值分布或广义伽玛分布。

III.Gumbel分布：

其中，b是形状参数，是尺度参数，a是位置参数，且x是被测变量。

累积分布函数H是h的积分。H代表最大值：

分位数函数H^-1是H的反函数：

x＝a-b ln(-ln(H)) (F5)

“ln”代表自然对数函数。

技术参数可以是药物递送装置的以下参数之一：

a)剂量精确度，b)拨选扭矩，c)分配力，d)帽附接力，e)帽移除力，f)针罩移除力，g)注射时间，h)激活力，i)针盖阻挡距离，j)针延伸量，k)排出体积，或l)装配力。一些力参数可能与医疗装置内的机械储能装置有关，例如与机械弹簧有关。可以使用的机械弹簧例子有螺旋弹簧、盘簧和/或板簧。弹簧可以是拉伸弹簧、压缩弹簧或扭簧。

指示区间开始(LWL或LCL)的值LWV1、LWV2、LCV1、LCV2、指示区间结束(UWL或UCL)的值UWV1、UWV2、UCV1、UCV2和用作分布的特征值的值(CV1、CV2、CL)中的至少一个可以根据对生产过程的监测，即基于非对称控制图和/或基于对非对称区间进行的比较来调节。

尽管已详细描述了本公开文本的实施方案及其优点，但应当理解，在不偏离由所附权利要求限定的本公开文本的精神和范围的情况下，可在其中进行各种改变、替换和变更。例如，本领域技术人员将容易理解，本文所述的许多特征、功能、过程和方法可以在保持在本公开文本的范围内的同时变化。此外，本申请的范围不旨在局限于本公开文本中所述的系统、过程、制造、方法或步骤的具体实施方案。如本领域普通技术人员将从本公开文本的公开内容中容易地理解，可以根据本公开文本来利用目前存在的或以后开发的执行与本文描述的对应实施方案基本上相同的功能或实现基本上相同的结果的系统、过程、制造、方法或步骤。因而，所附权利要求旨在在其范围内包括此类系统、过程、方法或步骤。描述的第一部分中提到的实施方案可以彼此组合。图1至图9的描述的实施方案也可以相互组合。进一步地，可以将描述的第一部分中提及的实施方案与涉及图1至图9的描述的第二部分的例子组合。

Claims (15)

1.一种用于使用通过生产过程生产的单元的技术参数的限值或所述生产过程的技术参数的限值来监测所述生产过程的方法，

其中通过生产过程生产的单元的技术参数的值(MV1、MV2)或生产过程的技术参数的值(MV1、MV2)是根据潜在的非对称分布而分布的，并且

其中所述方法包括：

-将所述技术参数的至少一个值(MV1、MV2)与关于所述分布的特征值(CV1、CV2)非对称的非对称区间(I1至I4)进行比较，以及

-基于所述比较的结果来监测所述生产过程。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述分布由非对称概率密度函数(700)或非对称累积分布函数(CDF)表征，并且其中所述方法包括：

-确定所述技术参数的上限的上方值(UCV1、UCV2、UWV1、UWV2)，

-确定所述分布的特征值(CV1、CV2)，

-确定所述技术参数的下限的下方值(LCV1、LCV2、LWV1、LWV2)，其中所述上方值(UCV1、UCV2、UWV1、UWV2)和所述中心值(CV1、CV2)的第一差值不同于所述中心值(CV1、CV2)和所述下方值的第二差值，

-检测通过所述生产过程生产的单元上的技术参数的值(MV1、MV2)或来自所述生产过程的技术参数的值(MV1、MV2)，以及

-将所述检测值(MV1、MV2)与所述上方值(UCV1、UCV2、UWV1、UWV2)、所述下方值(LCV1、LCV2、LWV1、LWV2)和所述特征值(CV1、CV2)中的至少一个、至少两个或全部进行比较，以及

-基于所述比较的结果来监测所述生产过程。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中至少一个上方值和至少一个下方值是通过以下步骤确定的：

S1)生成通过所述生产过程生产的技术部件的技术参数或所述生产过程的技术参数的历史数据或模拟数据，

S2)基于生成的数据，识别非对称概率密度函数(700)或非对称累积分布函数(CDF)，

S3a)使用所述概率密度函数(700)和所述非对称累积分布函数(CDF)中的至少一者来确定或计算至少一个分位数(Q1b、Q2b)，并且基于所述至少一个分位数(Q1b、Q2b)来确定所述上方值和所述下方值中的至少一者，

S3b)将所述非对称概率密度函数(700)和所述非对称累积分布函数(CDF)中的至少一者的位置测度或离散测度的中心用作所述特征值(CV1、CV2)，或者基于这些函数中的至少一者来计算所述特征值(CV1、CV2)。

4.根据权利要求3所述的方法，其中通过以下步骤生成控制图(500、550)：

S3)根据所述至少一个分位数(Q1b、Q2b)，确定指示上限(UCL、UWL)的线的位置和指示下限(LCL、LWL)的线的位置中的至少一者，

S4)通过在所述控制图(500、550)中放置中间线，优选为中心线(CL)，来制作所述控制图(500、550)，其中所述中间线放置在指示所述非对称概率密度函数(700)的位置测度的中心或离散测度的中心的中心值处，并且将指示所述上限(UCL、UWL)的线和指示所述下限(LCL、LWL)的线中的至少一者与所述中间线平行地放置在所确定的一个位置或所确定的多个位置处，

其中所述方法还包括：

-检测或测量通过所述生产过程生产的技术单元的样本的值(MV1、MV2)，或者检测且测量所述生产过程的值，并将检测值插入所述控制图(500、550)中，以及

-使用所述控制图(500、550)和插入值来监测和/或控制所述生产过程。

5.根据权利要求3或权利要求4所述的方法，其中使用所述非对称概率密度函数(700)和/或所述非对称累积分布函数(CDF)计算所述至少一个分位数(Q1b、Q2b)包括：

备选方案a)：

a1)通过对所述非对称概率密度函数(700)积分来解析地计算所述非对称累积分布函数(CDF)，

a2)解析地计算所述非对称累积分布函数(CDF)的反函数，以及

a3)通过为指定水平的所述分位数(Q1b、Q2b)确定所述反函数的函数值来计算所述分位数(Q1b、Q2b)，或者

备选方案b)：

b1)对所述非对称概率密度函数(700)进行数值积分，

b2)使用所述数值积分的至少一个结果，根据所述分位数(Q1b、Q2b)的水平来确定所述分位数(Q1b、Q2b)。

6.根据权利要求2至5中任一项所述的方法，

其中所述上方值指示上控制值(UCV1)，

其中所述下方值指示下控制值(LCV1)，

其中在所述上控制值(UCV1)与所述特征值(CV1、CV2)之间存在第一差值，其中在所述特征值(CV1、CV2)与所述下控制值(LCV1)之间存在第二差值，其中所述第二差值比所述第一差值大至少10％或至少20％或至少30％，或者其中所述第一差值比所述第二差值大至少10％或至少20％或至少30％，并且

其中所述下控制值(LCV1)不同于零值或者两个控制值(UCV1、LCV1)都不同于零值。

7.根据权利要求2至5中任一项所述的方法，

其中所述上方值指示上警告值(UWV1)，

其中所述下方值指示下警告值(LWV1)，

其中在所述上警告值(UWV1)与所述特征值(CV1、CV2)之间存在第一警告差值，其中在所述特征值(CV1、CV2)与所述下警告值(LWV1)之间存在第二警告差值(D2b、D4b)，

其中所述第二警告差值比所述第一警告差值大至少10％或至少20％或至少30％，或者其中所述第一警告差值比所述第二警告差值大至少10％或至少20％或至少30％，并且

其中所述下警告值(LWV1)不同于零值或者两个警告值(LWV1、UWV1)都不同于零值。

8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述生产过程是用于生产医疗装置，尤其是药物递送装置(100)、自动注射器、笔式注射器、或医疗装置的部件或作为医疗装置部件的组件的生产过程，

并且其中优选地，所述技术参数是药物递送装置(100)的以下参数之一：

a)剂量精确度，b)拨选扭矩，c)分配力，d)帽(112)附接力，e)帽(112)移除力，f)针罩移除力，g)注射时间，h)激活力，i)针盖阻挡距离，j)针(110)延伸量，k)排出体积，或l)装配力。

9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述分布为以下中的一种：

广义极值分布、广义伽玛分布、最小极值族、Gumbel分布、Fréchet分布、Weibull分布、指数分布、伽玛分布、对数正态分布、Rossi分布、或Rayleigh分布。

10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中非对称区间或如权利要求4所述，所述控制图(500、550)用于以下目的中的至少一者，以便控制所述生产过程：

-所述生产过程的在线过程监测，或者

-触发用于所述生产过程的失控行动计划的行动，或者

-估计所述单元或所述生产过程的参数，或者

-提供可用于改进所述单元或所述生产过程的信息，或者

-减少或消除所述单元中的至少一者和所述生产过程的变异性。

11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中根据对所述生产过程的监测，对指示所述区间开始的值(LCV1、LCV2、LWV1、LWV2)、指示所述区间结束的值(UCV1、UCV2、UWV1、UWV2)和用作所述分布的特征值的值(CV1、CV2)中的至少一个进行调整。

12.一种用于生成非对称控制图(500、550)的方法，所述非对称控制图用于对生产过程的监测和控制中的至少一者，尤其是根据权利要求4所述的在根据权利要求4至11中的一项所述的方法中所使用的控制图(500、550)，所述方法包括：

S1)生成通过所述生产过程生产的单元的技术参数或所述生产过程的技术参数的历史数据或模拟数据，

S2)基于生成的数据，识别描述所述生产过程的非对称概率密度函数(700)或非对称累积分布函数(CDF)，

S3)使用所述非对称概率密度函数(700)和/或所述非对称累积分布函数(CDF)确定或计算至少一个分位数(Q1b、Q2b)，并根据所述至少一个分位数(Q1b、Q2b)确定指示上限(UCL、UWL)的线的位置并且/或者限定指示下限(LCL、LWL)的线的位置，

S4)通过在所述控制图(500、550)中放置中心线(CL)，来制作所述控制图(500、550)，其中所述中心线(CL)放置在指示所述非对称概率密度函数(700)的位置测度的中心或离散测度的中心的中心值处，并且将指示所述上限(UCL、UWL)的线和指示所述下限(LCL、LWL)的线中的至少一者与所述中心线(CL)平行地放置在所确定的一个位置或所确定的多个位置处。

13.一种用于监测生产过程的非对称控制图(500、550)，尤其是根据权利要求12生成的控制图，其中所述控制图(500、550)包括：

-技术参数上限的上线，

-所述技术参数下限的下线，以及

-位于所述上线和所述下线之间的中间线，优选为中心线(CL)，

其中所述上线和所述中间线之间的第一距离(D1a至D4a)不同于所述中间线和所述下线之间的第二距离(D1b至D4b)。

14.一种在使用根据前述权利要求中任一项所述的方法的生产过程中生产的产品或医疗装置产品(100)。

15.一种计算机程序产品，其包括具有指令的计算机可读程序代码，当在处理器(Pr)上加载并且/或者执行时，所述指令使得所述处理器(Pr)执行至少一个、任意选择的多个或所有根据权利要求1到12中任一项所述的方法步骤。

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