CN115607701B - 多孔椎间融合器的辐照灭菌方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法，涉及医疗器械领域。包括：将多孔椎间融合器置于高压装置内，在压力7MPa以上的CO2内进行高压二氧化碳灭菌，得到高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器；在无菌环境下对高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器封装到包装箱内；将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；在辐照区域进行循环辐照多次，得到辐照灭菌后的多孔椎间融合器。以此可以实现多重灭菌，提升了灭菌效果。

Description

多孔椎间融合器的辐照灭菌方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法。

背景技术

(Badgy和Kuslich最早设计出适用于人体的椎间融合器，即BAK(BagbyandKuslich)系统，并用于治疗退变性下腰痛。在该融合器中填充自体骨后植入椎间隙，再辅以钢板或椎弓根钉固定，能维持椎间隙高度、恢复前中柱支撑、增加椎间孔容量、解除神经根受压，并减少了椎间隙塌陷及假关节形成。此后，随着脊柱生物力学的发展和椎间融合术的广泛应用，颈椎、腰椎椎间融合器发展迅速，种类日益繁多。

由于多孔椎间融合器需要植入椎间隙，灭菌效果的好坏直接影响了被植入人的身体健康，如何提升灭菌效果成为迫切需要解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法，以缓解了现有技术中存在的灭菌效果差的技术问题。

第一方面，本发明提供一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法，包括：

将多孔椎间融合器置于高压装置内，在压力7MPa以上的CO2内进行高压二氧化碳灭菌，得到高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器；

在无菌环境下对高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器封装到包装箱内；

将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；

在辐照区域进行循环辐照多次，得到辐照灭菌后的多孔椎间融合器，该多次辐照的辐照剂量要求在25.0-40.0kGy。

在可选的实施方式中，通过辐照装置进行多次辐照；所述辐照装置包括辐照区域、装卸区域、自动传输系统、吊具以及货箱，所述自动传输系统为包括，所述自动传输系统为闭合的环路，所述自动传输系统用于携带多个吊具通过所述环路依次经过所述装卸区域以及辐照区域。

在可选的实施方式中，所述包装箱的尺寸为46.5cm×45.5cm×24cm，堆积密度为0.16g/立方厘米。

在可选的实施方式中，自动传输系统以2.7米/分的速度转6圈，使得对一次灭菌后的多孔椎间融合器进行6次辐照。

在可选的实施方式中，在所述装卸区域，所述环路为一字型，在所述辐照区域，所述环路为多重“S”型。

在可选的实施方式中，将自动传输系统的速度、辐照区域的路径长度以及圈数作为辐照强度的控制参数。

在可选的实施方式中，通过放置于货箱内的剂量计确定辐照强度，并判断采集的辐照强度是否在25.0-40.0kGy范围内；

如果不在，则优化辐照强度的控制参数。

在可选的实施方式中，在优化辐照强度的控制参数时，确定期望辐照时间，基于期望辐照时间优化自动传输系统的速度、辐照区域的路径长度以及圈数。

在可选的实施方式中，一个吊具用于装载20个包装箱。

在可选的实施方式中，一个吊具用于装载2个货箱，每个货箱的尺寸为112cm×51cm×125cm，一个货箱用于装载10个包装箱。

本发明提供的一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法。通过将多孔椎间融合器置于高压装置内，在压力7MPa以上的CO2内进行高压二氧化碳灭菌，得到高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器；在无菌环境下对高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器封装到包装箱内；将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；在辐照区域进行循环辐照多次，得到辐照灭菌后的多孔椎间融合器。以此可以实现多重灭菌，提升了灭菌效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请实施例提供的一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法流程示意图；

图2为本申请实施例提供的一种辐照装置结构示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

图1为本申请实施例提供的一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法流程示意图。如图1所示，该方法可以包括：

S110，将多孔椎间融合器置于高压装置内，在压力7MPa以上的CO₂内进行高压二氧化碳灭菌，得到高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器。

该高压装置可以包括腔体、CO₂注入组件、CO₂回收组件以及排气组件。

其中，可以将多孔椎间融合器置于腔体内，密封后，通过CO₂注入组件注入CO₂使得腔体内的压力达到7MPa以上，然后再慢速通过CO₂回收组件对腔体内的气体进行回收，或者通过排气组件对腔体内的气体进行排除，使得腔体恢复到大气压水平，打开腔体取出灭菌后的多孔椎间融合器置，灭菌完成。

CO2是一种天然抗微生物剂，单独作用能抑制微生物生，但不能杀死微生物，若与压力结合则能达到有效杀菌效果，因此，高压CO2技术已成为一种新型非热力杀菌技术。研究表明，在一定压力下(3～70MPa)，CO2对微生物具有杀灭效果，同时使酶部分失活。

高压CO2(包括超临界CO2)技术主要优点是:CO2作为新的非热杀菌形式，具有成本低廉、安全无毒、杀菌灭酶效果好、破坏性低。

二氧化碳是碳原子最高氧化状态，呈化学惰性，大气中含量为0.03％，常温常压下无色、无味、无毒，微溶于水，水溶液呈酸性，其在水中溶解度遵循亨利定律。随着压力和温度变化，其存在形态和物理性质发生变化，其临界温度为31.0℃，临界压力为7.36MPa，在此温度、压力以上，CO2只能以流体状态存在，称为超临界CO2流体(SCCO)。超临界CO2流体具有气体低粘度、高扩散性和液体高密度特性，对许多物质有很强溶解能力，且其溶解能力对温度和压力变化极为敏感，易于调节。

高压二氧化碳可以通过细胞内氧排除作用，细胞内溶物抽取效应和酸化作用进行灭菌。

其中，在CO2存在时，会排除细胞中的氧，有氧呼吸微生物不能生存。高压CO2能透过细胞膜，溶解在细胞液中，当压力释放时，抽取细胞内溶物，从而抑制其生长。CO2和水反应生成碳酸，降低微生物细胞pH值，且在细胞外和细胞内都产生，可抑制非酸敏感性微生物。

采用植入椎间融合器，可以以保持椎间间隙的高度，同时使椎体融合，手术植入方式主要采用前路腰椎椎间融合术、后路正中入路腰椎椎间融合术、侧方入路腰椎椎间融合术等方式；目前植入体主要采生物相容性较好的金属、复合材料或聚合物材料制备，植入体的主要结构形式有纯实体结构和开孔类结构，由于纯实体结构融合器质量重，无法有效实现基体融合。开孔结构虽然具有开放性的组织张入通道，但开孔结构往往导致植入体上存在一定量的大尺寸连续空洞区，开孔结构内容易滋生细菌，容易造成感染。

S120，在无菌环境下对高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器封装到包装箱内；

其中，该多孔椎间融合器封可以为密封在塑封袋内，可以将该塑封袋码到包装箱内。例如，包装箱的尺寸为46.5cm×45.5cm×24cm，堆积密度为0.16g/立方厘米。

S130，将包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；

S140，在辐照区域进行循环辐照多次，得到辐照灭菌后的多孔椎间融合器，该多次辐照的辐照剂量要求在25.0-40.0kGy。

通过本申请时实施例可以实现多重灭菌，提升了灭菌效果。

在一些实施例中，如图2所示，可以通过辐照装置进行多次辐照；该辐照装置包括辐照区域、装卸区域、自动传输系统、吊具以及货箱，自动传输系统为包括，自动传输系统为闭合的环路，自动传输系统用于携带多个吊具通过环路依次经过装卸区域以及辐照区域。

一个吊具可以用于装载20个包装箱。具体的，一个吊具用于装载2个货箱，每个货箱的尺寸为112cm×51cm×125cm，一个货箱用于装载10个包装箱。

该自动传输系统以2.7米/分的速度转6圈，使得对一次灭菌后的多孔椎间融合器进行6次辐照。

例如，针对多孔椎间融合器(B型)的辐照配置可以如表1所示。

表1

在一些实施例中，如图2所示，在装卸区域，环路为一字型，在辐照区域，环路为多重“S”型。

其中，一字型主要是为了方便上货和下货，可以根据上货和下货的需求，设置该一字型部分的长度，需要的工作空间越大，该一字型部分的长度越长。

该多重“S”型主要是为了增加辐照时长的同时，节省空间，可以根据辐照区域的大小、辐照时长的长短来设置该多重“S”型部分的总长度，该辐照区域越大，该辐照时间越长，可以设置更长的多重“S”型部分。该“S”型部分可以分为平行部分以及转弯部分，其中，平行部分的长度以及数量，更多了决定了总长度，该转弯部分的宽度决定类在辐照区域内可以设置的平行部分的数量。

在一些实施例中，可以将自动传输系统的速度、辐照区域的路径长度以及圈数作为辐照强度的控制参数。

具体的，可以通过放置于货箱内的剂量计确定辐照强度，并判断采集的辐照强度是否在25.0-40.0kGy范围内；如果不在，则优化辐照强度的控制参数。

作为一个示例，在优化辐照强度的控制参数时，确定期望辐照时间，基于期望辐照时间优化自动传输系统的速度、辐照区域的路径长度以及圈数。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (8)

1.一种多孔椎间融合器的辐照灭菌方法，其特征在于，包括：

将多孔椎间融合器置于高压装置内，在压力7MPa以上的CO₂内进行高压二氧化碳灭菌，得到高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器；其中，该高压装置包括腔体、CO₂注入组件、CO₂回收组件以及排气组件，将所述多孔椎间融合器置于腔体内，密封后，通过CO₂注入组件注入CO₂使得腔体内的压力达到7MPa以上，然后再慢速通过CO₂回收组件对腔体内的气体进行回收，或者通过排气组件对腔体内的气体进行排除，使得腔体恢复到大气压水平，打开腔体取出高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器，灭菌完成；

在无菌环境下对高压二氧化碳灭菌后的多孔椎间融合器封装到包装箱内；

将所述包装箱置于货箱中，将货箱放置在吊具上，该吊具由自动传输系统运转到辐照区域；

在辐照区域进行循环辐照多次，得到辐照灭菌后的多孔椎间融合器，该多次辐照的辐照剂量要求在25.0-40.0kGy；

其中，通过辐照装置进行多次辐照；所述辐照装置包括辐照区域、装卸区域、自动传输系统、吊具以及货箱，所述自动传输系统为包括，所述自动传输系统为闭合的环路，所述自动传输系统用于携带多个吊具通过所述环路依次经过所述装卸区域以及辐照区域；在所述装卸区域，所述环路为一字型，在所述辐照区域，所述环路为多重“S”型。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述包装箱的尺寸为46.5cm×45.5cm×24cm，堆积密度为0.16g/立方厘米。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，自动传输系统以2.7米/分的速度转6圈，使得对一次灭菌后的多孔椎间融合器进行6次辐照。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，将自动传输系统的速度、辐照区域的路径长度以及圈数作为辐照强度的控制参数。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，通过放置于货箱内的剂量计确定辐照强度，并判断采集的辐照强度是否在25.0-40.0kGy范围内；

如果不在，则优化辐照强度的控制参数。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在优化辐照强度的控制参数时，确定期望辐照时间，基于期望辐照时间优化自动传输系统的速度、辐照区域的路径长度以及圈数。

7.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，一个吊具用于装载20个包装箱。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，一个吊具用于装载2个货箱，每个货箱的尺寸为112cm×51cm×125cm，一个货箱用于装载10个包装箱。