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CN115400339A - 用于施用药物流体的装置、系统和方法 - Google Patents

用于施用药物流体的装置、系统和方法 Download PDF

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CN115400339A CN202210450259.0A CN202210450259A CN115400339A CN 115400339 A CN115400339 A CN 115400339A CN 202210450259 A CN202210450259 A CN 202210450259A CN 115400339 A CN115400339 A CN 115400339A
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Abstract

本发明涉及一种用于施用药物流体的装置，该装置包括管件和阀元件，其中该管件可经由第一管件端部在流体传导方面连接到用于该药物流体的贮存器，并且其中该阀元件布置在该管件的第二管件端部中。此外，本发明涉及一种用于施用药物流体的系统，该系统包括用于药物流体的贮存器和这种装置，并且涉及一种借助于这种装置施用药物流体的方法。

Description

用于施用药物流体的装置、系统和方法
本发明涉及一种用于施用药物流体的装置，该装置包括管件和阀元件，其中该管件可经由第一管件端部在流体传导方面连接到用于该药物流体的贮存器，并且其中该阀元件布置在该管件的第二管件端部中。
此外，本发明涉及一种用于施用药物流体的系统，该系统包括用于药物流体的贮存器和这种装置，并且涉及一种借助于这种装置施用药物流体的方法。
具体地，本发明的主题是一种用于在数小时至数天的时间段内临时、局部施用药物流体或其他医用流体的医疗装置。
背景技术
几十年来已为人所知，局部施用药物流体(诸如添加有抗生素的溶液)已被证明是成功的，尤其是在治疗或缓解骨组织感染方面。因此，可区分不可吸收和可吸收或可生物降解的活性成分载体。然而，出于冲洗和消毒的目的将流体引入中空空间，也可用于消毒和清洁具有中空空间的医疗植入物和装置，否则这些中空空间将难以触及。
已知的是，可吸收活性成分载体和不可吸收活性成分载体用于治疗难以触及的中空空间和空腔(诸如骨腔)中的感染。
不可吸收活性成分载体的示例是自1977年以来以商品名
Figure BDA0003618285880000011
闻名的珠链。这些由包含广谱抗生素硫酸庆大霉素的聚甲基丙烯酸甲酯珠组成，其中这些珠在钢线上布置成链(K.Klemm:Gentamicin-PMMA beads in treating bone and soft tissueinfections.Zentralbl.[Central Journal]Chir.[Surgery]104(14)(1979)934–942.；K.Klemm:Antibiotic bead chains.Clin.Orthop.295(1993)63–76)。几十年来，这种链状活性成分载体
Figure BDA0003618285880000012
已被证明在骨髓炎的局部抗生素治疗中取得了成功。因此，在几天的时间段内从活性成分载体中大量释放硫酸庆大霉素是有利的。此外，有利的是，医疗用户简单地切断具有多余珠的钢丝，可使链状活性成分载体毫无问题地适应植入部位处的解剖情况。不利的是，活性成分载体仅包含硫酸庆大霉素，并且医疗用户无法使用与微生物细菌的敏感性相对应的其他抗生素来修饰活性成分载体。此外，一旦植入珠链，如果不更换珠链，则活性药物成分的递送就不能再适应治疗过程。具体地，成功局部治疗有问题的细菌感染(诸如MRSA和VRSA)因此只能达到有限程度或根本不可能。由于与结缔组织共生，在成功释放活性成分后移除珠链会给患者带来相当大的压力。
可吸收或可生物降解活性成分载体的示例是由胶原蛋白或明胶制成的非织造布和海绵。以举例的方式，在这方面引用了出版物DE 34 29 038 A1、DE 33 34 595 A1、DE 2843 963 C2、DE 32 03 957 C2和DE 33 34 595 A1。这些载体包含硫酸庆大霉素或硫酸庆大霉素与微溶于水的庆大霉素盐的混合物。此外，存在多种基于磷酸三钙、羟基磷灰石、石膏及其混合物的可吸收或可生物降解活性成分载体，以及由这些盐和有机粘合剂制成的复合材料。Kühn等人(K.-D.Kühn,N.Renz,A.Trampuz:Lokale Antibiotika-Therapie[LocalAntibiotic Therapy].Der Unfallchirurg[The Traumatologist].120(2017)561–572)发表了综述。
所提及的不可吸收活性成分载体以及可吸收或可生物降解活性成分载体的缺点在于，抗微生物活性成分由所选择的组成定义，并且在植入活性成分载体后，活性成分不再能与其他活性成分交换或补充。此外，所有先前局部活性成分释放系统中的活性成分释放均服从扩散原理，使得大量活性成分仅在最初几个小时或至多最初几天内释放。例外情况是使用微溶于水的活性成分盐，因为活性成分的释放取决于活性成分盐的溶解度平衡。
因此，需要一种装置，其允许以药物流体的形式局部施用任意活性药物成分，并且其中可随时更换药物流体中活性成分的组成和/或浓度。此外，期望在植入部位处立即达到的药物流体中的活性成分浓度能够直接从外部调整。
EP 1 932 560 B1公开了一种用于施用药物流体的导管。该导管具有管件，该管件在其远侧管件端部处具有多个开口，可通过该多个开口从管件的内部施用流体。其他类似的导管从US 5 800 407 A1、US 6 537 194 A1和US 5 425 723 A1中已知。这些导管的缺点是，只能在大面积和相对大量的情况下施用药物流体。局部受限地释放小体积的药物流体(从几微升至几毫升，例如最多两毫升)是不可能的。此外，鉴于已知导管，由于血液的凝结和结缔组织的向内生长，在短时间内(例如，在几小时至几天内)发生开口的闭合，这阻止了流体的施用。
发明目的
本发明的目的是至少部分克服由现有技术引起的一个或多个缺点。
具体地，应提供一种用于局部施用少量药物流体(诸如抗生素溶液)的装置，使用该装置能够将药物流体局部和临时递送到小体积、难以进入的区域中。因此，该装置应能灵活地适应不同的施用领域。因此，应尽可能避免待处理中空空间的壁上的机械应力。鉴于用于治疗感染，应可进行最佳温和治疗，其中尽可能少地刺激相邻发炎组织，即在临时递送流体时以及在插入和移除装置的引入部分时才会刺激相邻发炎组织。该装置还应适于在特定位置处在更长时段内重复递送流体，而无需为此目的移除该装置。该装置的制造成本应较便宜，并且是一种最卫生的一次性产品，只能使用一次。因此，可置于待处理中空空间中的装置的至少一部分，或者甚至整个装置应较便宜，并且易于作为一次性产品处置。然而，与此同时，药物流体不应以不受控制的方式流出装置。成功释放药物流体后，应经由自动密封排放开口来保护装置，防止排放开口因结缔组织向内生长或血液凝结等原因而闭合。装置的流体递送应从外部可控。
因此，本发明的目的还在于开发一种用于局部施用药物流体的简单、成本有效的装置。具体地，该装置旨在能够局部施用具有任意组成的药物流体，例如抗生素溶液。给定医疗应用，植入后，装置的一部分位于患者体内，而装置的第二部分位于患者体外。应能将药物流体引入装置位于患者体外的部分，并引导所述流体通过装置到达植入部位并在那里释放它们。该装置应是可塑性变形的，以便能够符合植入部位处的解剖条件或中空形状的几何形状。
本发明的另一个目的是提供一种系统，使用该系统能局部有限地施用少量药物流体，借助于该系统，至少部分实现了已描述目的的至少一部分。
本发明的另一个目的是提供一种方法，使用该方法能局部有限地施用少量药物流体，借助于该方法，至少部分实现了已描述目的的至少一部分。
本发明的优选实施方案
经由独立权利要求的特征来实现对前述至少一个目的的至少部分实现的贡献。从属权利要求提供了有助于至少部分实现至少一个目的的优选实施方案。
本发明的第一实施方案是一种用于施用药物流体的装置，该装置包括管件和阀元件，
其中该管件可经由第一管件端部在流体传导方面连接到用于药物流体的贮存器，并且其中该阀元件布置在管件的第二管件端部中，
其中在面向第一管件端部的第一阀元件端部处，该阀元件具有至少一个锚固元件，以便防止阀元件从第二管件端部脱出，
在面向第二管件端部的第二阀元件端部处具有密封元件，该密封元件的外径对应于管件的至少一个内管件直径，使得第二管件端部由密封元件在流体传导方面密封，并且包括导管构件，该导管构件在流体传导方面连接第一管件端部和密封元件，其中当从第一管件端部的方向对药物流体进行压力充填时，在管件和密封元件之间可逆地形成间隙，使得第二管件端部在流体传导方面打开。
在该装置的一个实施方案中，当从第一管件端部的方向以至少5N/cm2的压力对药物流体进行压力充填时，可在管件和密封元件之间可逆地形成间隙，使得第二管件端部在流体传导方面打开。此实施方案是本发明的第二实施方案，其优选地取决于本发明的第一实施方案。
在该装置的一个实施方案中，阀元件的阀元件长度对应于密封元件的外径的至少三倍。该实施方案是本发明的第三实施方案，其优选地取决于本发明的第一实施方案或第二实施方案。
在该装置的一个实施方案中，至少一个锚固元件是至少一个倒钩元件。此实施方案是本发明的第四实施方案，其优选地取决于本发明的前述实施方案中的一个实施方案。
在该装置的一个实施方案中，至少一个倒钩元件表现为具有锥体基部和锥体壳的锥体的形式，其中锥体壳面向第一阀元件端部并且锥体基部面向第二阀元件端部。此实施方案是本发明的第五实施方案，其优选地取决于本发明的第四实施方案。
在该装置的一个实施方案中，锥体基部和锥体壳围成至多80°的角度。此实施方案是本发明的第六实施方案，其优选地取决于本发明的第五实施方案。
在该装置的一个实施方案中，该锥体至少在一个位置处被导管构件穿透。此实施方案是本发明的第七实施方案，其优选地取决于本发明的第五实施方案或第六实施方案。
在该装置的一个实施方案中，该管件包含肖氏A硬度大于50的弹性聚合物和/或肖氏D硬度大于10的热塑性聚合物；具体地，该管件由肖氏A硬度大于50的弹性聚合物和/或肖氏D硬度大于10的热塑性聚合物组成。此实施方案是本发明的第八实施方案，其优选地取决于本发明的前述实施方案中的一个实施方案。
在该装置的一个实施方案中，该管件包含x射线遮光剂。此实施方案是本发明的第九实施方案，其优选地取决于本发明的前述实施方案中的一个实施方案。
在该装置的一个实施方案中，至少一个金属线圈沿着该装置的纵向轴线布置在管件内和/或管件的壁中。此实施方案是本发明的第十实施方案，其优选地取决于本发明的前述实施方案中的一个实施方案。
在该装置的一个实施方案中，该装置具有适配器，该装置和用于药物流体的贮存器可通过该适配器在流体传导方面连接，优选地以可逆流体传导方式连接。此实施方案是本发明的第十一实施方案，其优选地取决于本发明的前述实施方案中的一个实施方案。
在该装置的一个实施方案中，该装置在管件内具有止回阀，该止回阀被设计成在第一管件端部的方向上是流体不可渗透的。此实施方案是本发明的第十二实施方案，其优选地取决于本发明的前述实施方案中的一个实施方案。
本发明的第十三实施方案是一种用于施用药物流体的系统，该系统包括用于药物流体的贮存器和装置，该装置包括管件和阀元件，
其中该管件经由第一管件端部在流体传导方面连接或能够连接到用于药物流体的贮存器，并且其中该阀元件布置在管件的第二管件端部中，其中阀元件
在面向第一管件端部的第一阀元件端处具有至少一个锚固元件，以便防止阀元件从第二管件端部脱出，在面向第二管件端部的第二阀元件端处具有密封元件，该密封元件的外径对应于管件的至少一个内径，使得第二管件端部由密封元件在流体传导方面密封；并且包括导管构件，该导管构件在流体传导方面连接第一管件端部和密封元件，其中当从第一管件端部的方向对药物流体进行压力充填时，可在管件和密封元件之间可逆地形成间隙，使得第二管件端部在流体传导方面打开。
在该系统的一个实施方案中，该装置是根据本发明的第二实施方案至第十二实施方案中的任一实施方案所述的装置。这是本发明的第十四实施方案，其优选地取决于本发明的第十三实施方案。
在该系统的一个实施方案中，该贮存器包括输送构件，该输送构件用于将药物流体从贮存器输送到第一管件端部，并用于从第一管件端部的方向对药物流体上进行压力充填。这是本发明的第十五实施方案，其优选地取决于本发明的第十三实施方案或第十四实施方案。
本发明的第十六个实施方案是一种使用装置施用药物流体的方法，该装置包括：
管和阀元件，
其中该管件可经由第一管件端部在流体传导方面连接到用于药物流体的贮存器，并且其中该阀元件布置在管件的第二管件端部中，
其中阀元件
在面向第一管件端部的第一阀元件端处具有至少一个锚固元件，以便防止阀元件从第二管件端部脱出，在面向第二管件端部的第二阀元件端部处具有密封元件，该密封元件的外径对应于管件的至少一个内管件直径，使得第二管件端部由密封元件在流体传导方面密封，并且包括导管构件，该导管构件在流体传导方面连接第一管件端部和密封元件，该方法包括以下步骤：
a.以流体传导方式将该装置连接到用于药物流体的贮存器，
b.经由管件将药物流体从贮存器输送直至密封元件，
c.在管件内从第一管件端部的方向在药物流体上积聚大于5N/cm2的压力，
d.通过压力的作用使管件在密封元件的区域中径向膨胀，同时在密封元件与管件之间形成间隙，
e.从间隙分配药物流体，同时降低压力，
f.使管件径向收缩，同时闭合密封元件和管件之间的间隙。
在该方法的一个实施方案中，该装置是根据本发明的第二实施方案至第十二实施方案中的任一实施方案所述的装置。这是本发明的第十七实施方案，其优选地取决于本发明的第十六实施方案。
概述
在本说明书中，范围规格还包括作为极限给出的值。因此，关于变量A的类型“在X至Y的范围内”的规格意味着A可假定值X、Y以及X和Y之间的值。变量A在类型“最多Y”的一端处界定的范围对应于值Y和小于Y。
所描述特征中的一些特征与术语“基本上”有关。术语“基本上”应理解为意味着，在实际条件和制造技术下，永远无法准确给出诸如“叠加”、“垂直”、“直径”或“平行度”等术语的数学精确构造，而只能在特定制造相关误差容限内给出。例如，“基本上垂直的轴”包括彼此之间85度至95度的角度，并且“基本上相等的体积”包括按体积计最多5％的差异。“基本上由塑料组成的装置”包含例如按重量计≥95％至≤100％的塑料分数。“基本上完全填充体积B”包括例如按体积计B的总体积的≥95％至≤100％的填充。
具体实施方式
本发明的第一主题涉及一种用于施用药物流体的装置，该装置包括管和阀元件，
其中该管件可经由第一管件端部在流体传导方面连接到用于药物流体的贮存器，并且其中该阀元件布置在管件的第二管件端部中，
其中在面向第一管件端部的第一阀元件端部处，该阀元件具有至少一个锚固元件，以便防止阀元件从第二管件端部脱出，
在面向第二管件端部的第二阀元件端部处具有密封元件，该密封元件的外径对应于管件的至少一个内管件直径，使得第二管件端部由密封元件在流体传导方面密封，并且包括导管构件，该导管构件在流体传导方面连接第一管件端部和密封元件，其中当从第一管件端部的方向对药物流体进行压力充填时，在管件和密封元件之间可逆地形成间隙，使得第二管件端部在流体传导方面打开。
该阀元件在流体传导方面密封第二管件端部，直到从第一管件端部的方向对药物流体施加如此大的压力，以至于该管件在第二管件端部的区域中，尤其是在密封元件的水平处，由于药物流体的作用而径向膨胀，从而使得在管件与密封元件之间产生间隙，通过该间隙可从装置中分配药物流体。如果压力充填较小，尤其是如果压力充填在正常压力范围内，则密封元件与管件的壁(尤其是内壁)将相互作用，从而使得第二管件端部在流体传导方面被密封，并且不能从装置中分配药物流体。因此，在足够高的内部压力下形成该间隙，以便管件至少在密封元件的水平上径向膨胀。第二管件端部通过在压力充填下产生的间隙在流体传导方面打开，使得可从装置以有针对性的方式施用来自该装置的药物流体。因此，该间隙可环形地或仅部分地围绕密封元件形成。压力充填越大，间隙围绕密封元件环形形成得越快。随着压力的降低，尤其是由于将流体施用到装置外部而引起的压力降低，管件再次径向收缩，由此闭合间隙。因此，间隙的闭合在片刻发生，例如在几分之一秒内发生。由此防止结缔组织的向内生长和血液到装置的渗透，这就是装置可以在几天至几周的时间内功能性地植入患者体内，并由此能够在患者体内的期望部位处反复局部施用药物流体的原因。该装置设计的另一个优点是，即使第二管件端部在流体传导方面被阻塞，例如被结缔组织或凝结的血液阻塞，这种阻塞将通过压力充填以及随后在压力下从该装置分配药物流体来补救。因此，该装置的设计和操作模式能够通过使用该装置实现阻塞的“自清洁”。
该装置可通过至少两种方式操作。在第一种方式中，以脉冲方式执行压力充填，使得经由将少量药物流体(例如，最多2毫升)施用到装置外部，内部压力降低，从而使得间隙再次闭合。由此，压力充填达到仅在短时间内(即，以脉冲方式)可逆地形成间隙所需的水平。在另一种方式中，对药物流体进行连续压力充填，使得只要压力充填保持在所需水平，所述流体就可从第二管件端部排放。因此，这种压力充填方式允许连续施用药物流体。
该装置包括管件。管件被理解为是指具有围绕内部空间的壁的柔性可变形中空体，通过其可将流体(尤其是药物流体)从在流体传导方面打开的第一管件端部输送到在流体传导方面打开的第二管件端部。因此，内部空间可具有不同设计的横截面几何形状，诸如椭圆形或多边形。由于易于制造且易于使用，内部空间的基本上圆形横截面是优选的。为了能够受控地施用甚至少量的药物流体(例如，最多2毫升)，优选的是，管件的内管件直径(即，内部空间的直径)在0.5mm至3mm的范围内，优选在0.8mm至2.5mm的范围内，更优选在1mm至2mm的范围内。
该装置包括阀元件。该阀元件至少部分地布置在第二管件端部内，使得该第二管件端部由阀元件在流体传导方面密封，直到对药物流体施加足够高的压力，从而可逆地产生间隙，并且可从装置施用药物流体。
为了在流体传导方面密封第二管件端部，阀元件包括至少部分地布置在第二管件端部内的密封元件。该密封元件在第二管件端部处填充管件的内部空间，从而使得在无压力充填的情况下，该管件的壁在流体传导方面被密封并且靠在密封元件的外表面上。为此，密封元件的外密封元件直径至少对应于管件的内管件直径。优选地，管件具有圆形内部横截面，这就是密封元件也优选地具有圆形横截面的原因。
如果密封元件的内管件直径和外径具有相同值，则在松弛、未膨胀状态下，管件将邻接密封元件，使得第二管件端部在流体传导方面被密封。
如果密封元件的外径大于内管件直径，则密封元件使管件，尤其是第二管件端部膨胀，使得处于膨胀状态的管件邻接密封元件，以便在流体传导方面密封第二管件端部。为了防止生产不精密性和材料疲劳，优选的是，密封元件的外径大于内管件直径。密封元件的外径比内管件直径大优选至少5％，更优选至少10％，最优选至少15％。为了防止管件的撕裂和材料疲劳，优选的是，密封元件直径不大于内管件直径的30％。此外，由于在初始状态下第二管件端部的相关联膨胀(尚未形成间隙)，随着密封元件的外径与内管件直径的大小差异的增大，在药物流体上形成间隙所需的压力充填增大，这就是密封元件直径优选地不大于内管件直径的30％的原因。例如，数值规格应理解为意味着，规格“阀元件的外径比内管件直径大30％”意味着阀元件的外径对应于内管件直径的130％。
为了将阀元件牢固地紧固在第二管件端部中，从而防止阀元件从第二管件端部脱出，尤其是无意中从第二管件端部脱出，例如，在对药物流体进行压力充填以形成间隙的过程中，阀元件在第一阀元件端部处具有锚固元件。锚固元件与管件的壁相互作用，从而在被引入第二管件端部后，阀元件不能被非破坏性地拉出或推出第二管件端部。第一阀元件端部不应仅理解为阀元件的指向第一管件端部的方向的外“尖端”。相反，当从第一管件端部的方向观察时，第一阀元件端在阀元件的整个轴向范围的2/3上延伸。
阀元件具有导管构件，使得药物流体可从第一管件端部的方向行进直至第二阀元件端部处的密封元件，以便在压力充填下在该密封元件处形成间隙。导管构件是流体传导元件，通过其可将药物流体从第一管件端部的方向输送经过锚固元件，直至第二阀元件端部处的密封元件。导管构件确保，通过对药物流体进行压力充填，在密封元件的区域中形成间隙，并且管件在至少一个锚固元件的区域中不会发生膨胀。
根据本发明的装置用于在几天至几周的时间段内局部施用药物流体，尤其是用于治疗感染组织，诸如软组织和/或骨组织。药物流体包含至少一种活性药物成分。例如，药物流体是活性药物成分的水性溶液或非水性溶液或悬浮液。
在一个实施方案中，药物流体是包含至少一种抗生素、至少一种化学治疗剂和/或至少一种抗真菌剂的溶液。在另一个实施方案中，药物流体包含至少一种消毒组分。
此外，药物流体还包括气体、气体混合物和气体在液体(诸如水)中的溶液。
为在密封元件和管道之间形成间隙而对药物进行的所需压力充填取决于不同的因素，诸如管件的材料、内管件直径、密封元件直径与内管件直径的比率以及密封元件的长度。
为了确保来自装置的药物流体的受控施用，该装置的一个实施方案的特征在于
仅当从第一管件端部的方向对药物流体进行至少5N/cm2的压力充填时，才能可逆地形成管件和密封元件之间的间隙，使得第二管件端部在流体传导方面打开。如果压力充填未达到此极限值，则第二管件端部在流体传导方面保持密封。这防止药物流体从管件无意中泄漏到患者体内，这可能会带来健康风险。为了以受控的方式进行少量施用，并且不存在管件开裂的风险，优选的是，为形成间隙而进行的压力充填需要不超过50N/cm2。
阀元件具有阀元件长度。为了确保装置的操作性施用，阀元件长度应与密封元件的外径相适应。密封元件的外径越大，要选择的阀元件长度就越大。
该装置的一个实施方案的特征在于，阀元件的阀元件长度对应于密封元件的外径的至少三倍。如果装置较短，则在进行压力充填时，管件内的阀元件可能会发生“倾斜”，或者在装置组装期间，已经发生“倾斜”。因此，该装置不会在第二管件端部处的流体传导方面被密封。为了尽可能灵活地设计该装置，优选的是，阀元件长度对应于不超过密封元件外径的五倍。
可使用不同的锚固元件，以便将阀元件牢固地紧固在第二管件端部中，使得在压力充填过程中，阀元件不会从第二管件端部中脱出。在第一实施方案中，锚固元件可以是紧固构件(诸如螺钉)，其将阀元件和管件彼此连接。在另一个实施方案中，锚固元件可被设计为阀元件与管件之间的榫槽连接，其中一个元件具有榫而另一元件具有槽。
该装置的一个实施方案的特征在于，至少一个锚固元件是至少一个倒钩元件。倒钩元件允许阀元件简单地插入第二管件端部，同时有效地防止阀元件在相反方向上从装置中脱出。同时，倒钩元件可在生产技术方面以简单且成本有效的方式实现。因此，至少一个倒钩元件具有指向管件的壁的尖端，该尖端通过与管件的壁的相互作用，防止插入的阀元件被推出第二管件端部。
倒钩元件可具有不同的形状。在一个实施方案中，阀元件具有至少一根类似于鱼钩的钩形弯线，该钩形弯线将阀元件紧固在管件内。在另一个实施方案中，阀元件具有沿第二阀元件端部的方向倾斜地突出的至少一个尖刺或杆，该尖刺或杆起到倒钩元件的作用。
该装置的一个实施方案的特征在于，至少一个倒钩元件表现为具有锥体基部和锥体壳的锥体的形式，其中锥体壳面向第一阀元件端部并且锥体基部面向第二阀元件端部。该锥体优选地是旋转对称的，其中锥体的纵向轴线与阀元件的纵向轴线优选地是一致的。在穿过阀元件的纵向截面，锥体形成为阀元件的基体上的三角形立面。在一个实施方案中，锥体完全围绕阀元件延伸。在另一个实施方案中，锥体在一个或多个位置处被穿透。
该装置的一个实施方案的特征在于，锥体基部和锥体壳围成至多80°，优选地至多75°，更优选地至多70°，最优选地至多65°的角度。这允许将阀元件牢固地紧固在第二管件端部内，同时将阀元件简单地插入到管件中。
为了进一步降低阀元件脱出的风险，优选的是，至少两个锚固元件(优选地，倒钩元件)在阀元件的轴向取向上一个接一个地布置。
阀元件优选地形成为一体，其中阀元件包含生物相容性金属、生物相容性金属合金和/或生物相容性塑料，或者由一种或多种前述材料中的一种材料组合组成。塑料的示例包括聚酰胺、聚酯、聚酮、聚甲基丙烯酸酯及其共聚物。金属和金属合金的示例包括不锈钢(诸如不锈钢1.4404)或钛合金(诸如TiAl6V4)。
在一个实施方案中，导管构件以管道的方式从第一阀元件端部沿第二阀元件端部的方向延伸，其中该导管构件在空间上在密封元件之前离开，使得药物流体可从第一管件端部输送直至密封元件，尤其是输送至密封元件与管件的壁的接触点，以便在进行压力充填时形成间隙。
该装置的一个实施方案的特征在于，锥体至少在一个位置处被导管构件穿透，使得第一管件端部经由导管构件通过锥体在流体传导方面连接到密封元件。在该实施方案中，导管构件形成在阀元件的外表面上，这便于阀元件的生产相关制造。
管件可包含一种或多种不同的材料或由一种或多种不同的材料组成，只要能以受控、安全和可逆的方式形成间隙，以用于施用药物流体。
该装置的一个实施方案的特征在于，管件包含肖氏A硬度大于50的弹性聚合物或肖氏D硬度大于10的热塑性聚合物，尤其在于，管件由肖氏A硬度大于50的弹性聚合物或肖氏D硬度大于10的热塑性聚合物组成。这使得能够安全、受控且反复地施用药物流体，尤其是即使少量(诸如最多2毫米)，也以这种方式施用。对于给定的内管件直径和密封元件的外径，可通过选择管件材料来调整形成间隙所需的压力充填。
为了监测患者体内期望部位处的适当且有针对性的施用，该装置的一个实施方案的特征在于，管件具有x射线遮光剂。借助于x射线遮光剂，可经由借助于X射线辐射的成像方法对装置在患者体内的正确定位进行可视化。x射线遮光剂的示例是硫酸钡、二氧化锆和碳酸钙。
由于管件的柔性可变形性，即使在患者体内难以接近的位置处，也可借助于该装置施用药物流体。此外，尽管植入了装置，但管件的柔韧性允许患者能够在很大程度上无痛地移动。
尽管管件具有柔性可变形性，但为了使装置，尤其是管件具有一定的稳定性，例如为了便于植入患者体内，可优选在结构上加强管件。在一个实施方案中，这通过使用一根或多根线，尤其是一根或多根金属线来完成，这些线平行于管件的纵向轴线布置在管线的壁和/或管线的内部空间中。
该装置的一个实施方案的特征在于，至少一个金属线圈沿着该装置的纵向轴线布置在管件内和/或管件的壁中。在这种情况下，金属线圈和管件具有一致的纵向轴线。金属线圈“缠绕”管件的内部空间。金属线圈的优点是，保持了装置的柔韧性，同时装置可弯曲成期望的形状，例如以便于植入患者体内。
该装置，尤其是第一管件端部，在流体传导方面以不同方式连接或能够连接到用于药物流体的贮存器。在第一实施方案中，第一管件端部可被插到贮存器的喷管上。在另一实施方案中，管件和贮存器借助于螺纹连接件在流体传导方面进行连接或能够连接。在另外的实施方案中，管件和贮存器借助于法兰连接件或经由管件连接件在流体传导方面彼此连接或能够连接。
该装置的一个实施方案的特征在于，该装置具有适配器，该装置和用于药物流体的贮存器可在流体传导方面，尤其是在流体传导方面可逆地连接到该适配器。适配器的优点在于，该装置可在流体传导方面连接到多个不同贮存器，而与贮存器处现有流体出口的相应实施方案和直径无关。
该装置的一个实施方案的特征在于，该装置在管件内具有止回阀，该止回阀具体地被布置在第一管件端部与密封元件之间，并且被设计成在第一管件端部的方向上是流体不可渗透的。止回阀可防止药物流体流回到在第二管件端部处在流体传导方面连接到装置的贮存器中，这防止贮存器受到污染。
止回阀可具有不同的设计。在一个实施方案中，止回阀包括单向阀瓣，该单向阀瓣允许药物流体仅在一个流动方向上输送通过管件，并在流体传导方面在相反的流方向上闭合管件。在另一个实施方案中，止回阀具有恢复元件(例如，弹簧，尤其是螺旋弹簧)，该恢复元件在第一管件端部的方向上在流体传导方面闭合止回阀，并允许药物流体在相反方向上输送通过该管件。在另一个实施方案中，止回阀被设计为球形止回阀。由于止回阀的高结构鲁棒性，在另一个优选实施方案中，止回阀设计为提升式止回阀。
本发明的另一个主题涉及一种用于施用药物流体的系统，该系统包括根据前述实施方案中任一项所述的装置。除了该装置外，该系统还包括用于药物流体的贮存器，其中该装置的管件经由第一管件端部在流体传导方面连接或能够连接到贮存器。
术语“贮存器”被理解为是指适于储存药物流体的所有容器。贮存器的示例包括袋、注射器、活塞、气球、罐和安瓿，其中袋、气球和注射器是优选的。
可以不同的方式对药物流体施加压力充填以形成间隙。在一个实施方案中，该系统(特别是装置的管件)连接到单独的泵，尤其是连接到蠕动泵，该泵可对药物流体施加压力充填。
该系统的一个实施方案的特征在于，该贮存器包括输送构件，该输送构件用于将药物流体从贮存器输送到第一管件端部，并且用于从第一管件端部的方向在药物流体上生成压力充填。在该系统的一个实施方案中，贮存器是注射器，并且输送构件是可在注射器中轴向移动的活塞。
本发明的另一个主题涉及一种用于将药物流体施用到根据前述实施方案中任一项所述的装置的方法，该方法包括以下步骤：
a.以流体传导方式将该装置连接到用于药物流体的贮存器，
b.经由管件将药物流体从贮存器输送直至密封元件，
c.在管件内从第一管件端部的方向在药物流体上积聚大于5N/cm2的压力，
d.通过压力的作用使管件在密封元件的区域中径向膨胀，同时在密封元件与管件之间形成间隙，
e.从间隙分配药物流体，同时降低压力，
f.使管件径向收缩，同时闭合密封元件和管件之间的间隙。
术语“贮存器”被理解为是指适于储存药物流体的所有容器。贮存器的示例包括袋、注射器、活塞、气球、罐和安瓿，其中袋、气球和注射器是优选的。
在步骤a中，可在不同的时间点进行装置和贮存器在流体传导方面的连接。在一个实施方案中，该连接在药物流体施用到患者体内之前立即(例如，最多5分钟)进行。在另一个实施方案中，该连接在施用药物流体之前很久就已进行，例如在施用药物流体之前几天到几个月就已进行。例如，流体传导方面的连接可能已在装置制造过程中进行。
在步骤b中，经由管件将药物流体从贮存器输送直至密封元件，使得管件从第一管件端部直至密封元件基本上完全填充有药物流体。优选地，在对药物流体施加压力的同时进行输送。
为了从装置，尤其是从第二管件端部输送药物流体，并将其施用在期望的位置，在步骤c中，从第一管件端部的方向在密封元件的方向上对药物流体施加大于5N/cm2的压力。在步骤c中，这种高压用于通过使管膨胀而在密封元件和管件之间可逆地形成间隙。如果压力较低，则管件不会发生径向膨胀，并且第二管件端部在流体传导方面保持密封。
与间隙的形成相一致，在步骤e中从装置分配药物流体。经由分配降低作用于药物流体的压力。
如果由于流体的持续分配，作用在药物流体上的压力达到低于或等于5N/cm2的值，则管件径向收缩，其中先前形成的间隙和第二管件端部处的装置在流体传导方面再次闭合。
如果继续从第一管件端部的方向对药物流体施加压力，则在压力继续超过5N/cm2的情况下，进一步分配药物流体。
使用所描述的方法，可以局部地并以受控的方式递送小体积的药物流体，例如最多2毫升。一旦施加在药物流体上的压力下降至低于5N/cm2的阈值，则施用将在最短的可能时间内停止，例如在一秒内停止。
还针对该系统和该方法公开了针对该装置公开的特征，反之亦然。
附图说明
以下通过附图以示例的方式说明本发明。本发明不限于附图。
附图中：
图1是用于施用药物流体的装置的局部示意性纵向剖视图，该装置包括管件和阀元件，
图2是图1的装置的穿过阀元件的示意性纵向剖视图，
图3是图1和图2的装置正在输送药物流体时的视图，
图4是图1至图3的装置在施用药物流体时的视图，
图5是用于施用药物流体的系统，并且
图6是用于施用药物流体的方法。
附图描述
图1示出了用于施用药物流体500的装置100的示例性实施方案的局部示意性纵向剖视图。装置100包括具有第一管件端部210(未示出)和与第一管件端部210相对的第二管件端部220的管件200(仅分段示出)。图1示出了管件200的纵向剖视图。
此外，装置100包括阀元件300(其以侧视图示出)，该阀元件布置在管件200内，具体地布置在第二管件端部220内部。在第二阀元件端部302处，该阀元件具有密封元件330，该密封元件在流体传导方面闭合第二管件端部220。为此，密封元件330的密封元件直径比管的内径大(大约10％)。在装置100的另外的实施方案(未示出)中，密封元件直径对应于管件的内径。
在第一阀元件端部301处，阀元件300具有两个锚固元件310，该两个锚固元件呈锥形倒钩元件的形式，一个接一个地布置，与管件的壁相互作用，并防止阀元件300被驱动出第二管件端部220。为此，锚固元件310在锥体基部311和锥体壳312之间具有锐角313，使得尽管阀元件300可简单地以阀元件300的所示取向插入到第二管件端部220中，但由于以倒钩状方式接合在管件200的柔性壁中的锚固元件310的锥形设计，该阀元件不能在相反方向上滑出，即从第二管件端部220滑出。为了尽可能可靠地固定阀元件300，以防止其被不期望地驱动出第二管件端部220，阀元件300具有一个接一个地定位的两个锚固元件310。在另外的实施方案(未示出)中，阀元件300仅具有一个锚固元件310，或者一个接一个地定位的三个和更多个锚固元件310。
因此，药物流体500可从第一管件端部210的方向输送直至密封元件330，该阀元件300包括四个导管构件320，在所示侧视图中仅一个导管构件可见。另外两个导管构件延伸到绘图平面中，并且另一个导管构件延伸到绘图平面后面，并且因此在阀元件300的侧视图中被遮挡。导管构件320以槽的形式穿透锚固元件310并沿着第一阀元件端部301延伸直至密封元件330。
图2示出了图1的装置100，其中与图1相比，除了管件200之外，还示出了阀元件300的纵向剖视图。图1的锚固装置310在所示视图中不可见，而与图1相比，示出了沿着绘图平面延伸的导管构件320。导管构件320经由第一阀元件端部301延伸直至密封元件330。
图3示出了图1和图2的装置100，其中药物流体500经由导管构件320向上延伸到密封元件330。密封元件330在流体传导方面密封第二管件端部220，使得药物流体500不能流出装置100。
图4示出了图1至图3的装置100，其中从第一管件端部210的方向对药物流体500施加压力充填450(由箭头指示)。压力充填450超出5N/cm2的极限值，使得管件200在第二管件端部220处在密封元件330的区域中径向膨胀，同时形成间隙400。在另外的实施方案中，压力充填450的极限值低于或高于5N/cm2。由于间隙400，第二管件端部220在流体传导方面打开，并且可将药物流体500施用到期望位置，尤其是患者体内。只要压力充填450超出极限值，间隙400就会保留。如果压力充填450下降到极限值以下，则第二管件端部220发生瞬时径向收缩，并且管件200在流体传导方面由密封元件330再次闭合。
因此，图1至图4示出了借助于装置100的药物流体500的施用过程。该施用过程可重复进行。
图5示出了用于施用药物流体500的系统600，该系统包括用于药物流体500的贮存器650(该贮存器为注射器的形式)以及图1至图4的装置100。装置100借助于具有鲁尔锁连接件665的适配器660，经由第一管件端部210在流体传导方面连接到贮存器650。在所示状态下，第二管件端部220由阀元件300在流体传导方面密封。为了从系统100排放药物流体500，可将呈活塞形式的输送构件655轴向地插入到贮存器650中，由此经由管件200将药物流体500输送直至阀元件300(具体地，密封元件330)。如果压力充填达到规定极限值，则在管件和密封元件330之间形成间隙(未示出)，可通过该间隙将药物流体500施用到期望位置。
图6示出了借助于装置100施用药物流体500的方法的流程图，该方法包括步骤710至760。装置100包括管件200和阀元件300，
其中管件200可经由第一管件端部210在流体传导方面连接到用于药物流体500的贮存器，并且其中阀元件300布置在管件200的第二管件端部220中，
其中阀元件300
在面向第一管件端部210的第一阀元件端部301处具有至少一个锚固元件310，以便防止阀元件300从第二管件端部220脱出，
在面向第二管件端部220的第二阀元件端部302处具有密封元件330，该密封元件的外径对应于管件200的至少一个内管件直径，使得第二管件端部220由密封元件330在流体传导方面密封，并且
包括在流体传导方面连接第一管件端部210和密封元件330的导管构件320。
在步骤710中，将装置100在流体传导方面连接到用于药物流体500的贮存器。因此，流体传导方面的连接710可在不同的时间点发生。例如，可在使用装置100之前不久(例如，5分钟)，在装置100的制造期间或在这些时间点之间的任何时间点发生步骤710。
在步骤720中，经由管件200将药物流体500从贮存器输送直至密封元件330。例如，如果贮存器是注射器650(如图5所示)，则可通过轴向插入与注射器650相关联的活塞655来执行步骤720。
阀元件300密封第二管件端部220，直到在步骤730中，从第一管件端部210的方向对药物流体500施加至少5N/cm2的压力。
在达到5N/cm2的此极限值时，在步骤740中，管件200在密封元件330的区域中径向膨胀，同时在密封元件330和管件200之间形成间隙400。因此，第二管件端部220不再由密封元件330在流体传导方面密封。步骤720中的输送和步骤740中形成间隙400的压力积聚优选地使用相同手段进行，例如通过轴向插入活塞进行。
随着在步骤740中形成间隙400，在步骤750中，通过间隙400从装置100分配药物流体500。装置100内的压力由于药物流体500流出装置100而降低。如果由于流体500的分配，压力下降到5N/cm2的极限值以下，则在步骤760中，管件将径向收缩，由此密封元件300和管件200之间先前形成的间隙400再次闭合，并且第二管件端部220以不透流体的方式密封。通过在步骤750中分配药物流体500，装置100因此自动再次闭合，前提是尽管进行了分配，但不能通过继续对药物流体500上施加压力来维持至少5N/cm2的压力。因此，装置100尤其适用于小体积量的药物流体500(例如，至多2毫升)的受控施用。该方法可任意频繁地重复。
附图标记
100 装置
200 管件
210 第一管件端部
220 第二管件端部
300 阀元件
301 第一阀元件端部
302 第二阀元件端部
310 锚固元件
311 椎体基部
312 锥体壳
313 锥体基部与锥体壳之间的角度
320 导管构件
330 密封元件
400 间隙
450 压力充填
500 药物流体
600 系统
650 贮存器
655 输送构件
660 适配器
665 鲁尔锁连接件
700 方法
710 流体传导方面的连接
720 输送
730 压力积聚
740 径向膨胀
750 分配
760 径向收缩

Claims (15)

1.一种用于施用药物流体(500)的装置(100)，所述装置包括管件(200)和阀元件(300)，
其中所述管件(200)能够经由第一管件端部(210)在流体传导方面连接到用于所述药物流体(500)的贮存器(650)，并且其中所述阀元件(300)布置在所述管件(200)的第二管件端部(220)中，
其特征在于，所述阀元件(300)
在面向所述第一管件端部(210)的第一阀元件端部(301)处具有至少一个锚固元件(310)，以便防止所述阀元件(300)从所述第二管件端部(220)排出，
在面向所述第二管件端部(220)的第二阀元件端部(302)处具有密封元件(330)，所述密封元件的外径对应于所述管件(200)的至少一个内管件直径，使得所述第二管件端部(220)由所述密封元件(310)在流体传导方面密封，并且
包括在流体传导方面连接所述第一管件端部(210)和所述密封元件(330)的导管构件(320)，
其中当从所述第一管件端部(210)的方向对所述药物流体(500)进行压力充填(450)时，能够在所述管件(200)和所述密封元件(330)之间可逆地形成间隙(400)，使得所述第二管件端部(220)在流体传导方面打开。
2.根据权利要求1所述的装置(100)，其中鉴于从所述第一管件端部(210)的方向对所述药物流体(500)的至少5N/cm2的压力充填(450)，能够可逆地形成所述管件(200)和所述密封元件(330)之间的间隙(400)，使得所述第二管件端部(220)在流体传导方面打开。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的装置(100)，其中所述阀元件(300)的阀元件长度对应于所述密封元件的所述外径的至少三倍。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置(100)，其中所述至少一个锚固元件(310)是至少一个倒钩元件。
5.根据权利要求4所述的装置(100)，其中所述至少一个倒钩元件表现为具有锥体基部(311)和锥体壳(312)的锥体的形式，其中所述锥体壳(312)面向所述第一阀元件端部(301)并且所述锥体基部(311)面向所述第二阀元件端部(302)。
6.根据权利要求5所述的装置(100)，其中所述锥体基部(311)和所述锥体壳(312)围成至多80°的角度(313)。
7.根据权利要求5或6中任一项所述的装置(100)，其中所述锥体至少在一个位置处被所述导管构件(320)穿透。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装置(100)，其中所述管件(200)包含肖氏A硬度大于50的弹性聚合物和/或肖氏D硬度大于10的热塑性聚合物。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置(100)，其中所述管件(200)具有x射线遮光剂。
10.根据前述权利要求中任一项所述的装置(100)，其中至少一个金属线圈沿着所述装置(100)的纵向轴线布置在所述管件(200)内和/或所述管件(200)的壁中。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置(100)，其中所述装置(100)具有适配器(660)，所述装置(100)和用于药物流体(500)的贮存器(650)能够在流体传导方面，尤其是在流体传导方面可逆地连接到所述适配器。
12.根据前述权利要求中的一项所述的装置(100)，其中所述装置(100)在所述管件(200)内具有止回阀，所述止回阀被设计成在所述第一管件(210)的方向上是流体不可渗透的。
13.一种用于施用药物流体(500)的系统(600)，所述系统包括用于所述药物流体(500)的贮存器(650)和装置(100)，所述装置(100)包括管件(200)和阀元件(300)，
其中所述管件(200)能够经由第一管件端部(210)在流体传导方面连接到用于所述药物流体(500)的所述贮存器(650)，并且其中所述阀元件(300)布置在所述管件(200)的第二管件端部(220)中，
其中所述阀元件(300)
在面向所述第一管件端部(210)的第一阀元件端部(301)处具有至少一个锚固元件(310)，以便防止所述阀元件(300)从所述第二管件端部(220)排出，
在面向所述第二管件端部(220)的第二阀元件端部(302)处具有密封元件(330)，所述密封元件的外径对应于所述管件(200)的至少一个内管件直径，使得所述第二管件端部(220)由所述密封元件(310)在流体传导方面密封，并且包括在流体传导(100)方面连接所述第一管件端部(210)和所述密封元件(310)的导管构件(320)，其中当从所述第一管件端部(210)的方向对所述药物流体(500)进行压力充填时，能够在所述管件(200)和所述密封元件(330)之间可逆地形成间隙(400)，使得所述第二管件端部(220)在流体传导方面打开。
14.根据权利要求12所述的系统(600)，其中所述贮存器(650)包括输送构件(655)，所述输送构件用于将药物流体(500)从所述贮存器(650)输送到所述第一管件端部(210)中，并且用于从所述第一管件端部(210)的方向生成对所述药物流体(500)的所述压力充填(450)。
15.一种用于使用装置(100)施用药物流体(500)的方法(700)，所述装置包括：
管件(200)和阀元件(300)，
其中所述管件(200)能够经由第一管件端部(210)在流体传导方面连接到用于所述药物流体(500)的贮存器(650)，并且其中所述阀元件(300)布置在所述管件(200)的第二管件端部(220)中，
其中所述阀元件(300)
在面向所述第一管件端部(210)的第一阀元件端部(301)处具有至少一个锚固元件(310)，以便防止所述阀元件(300)从所述第二管件端部(220)排出，
在面向所述第二管件端部(220)的第二阀元件端部(302)处具有密封元件(330)，所述密封元件的外径对应于所述管件(200)的至少一个内管件直径，使得所述第二管件端部(220)由所述密封元件(330)在流体传导方面密封，并且
包括在流体传导(100)方面连接所述第一管件端部(210)和所述密封元件(330)的导管构件(320)，所述方法包括以下步骤：
a.将所述装置(100)在流体传导方面连接(710)到用于所述药物流体(500)的所述贮存器(650)，
b.经由所述管件(200)将所述药物流体(500)从所述贮存器(650)输送(720)直至所述密封元件(330)，
c.在所述管件(200)内从所述第一管件端部(210)的方向在所述药物流体(500)上积聚大于5N/cm2的压力(730)，
d.通过所述压力的作用使所述管件(200)在所述密封元件(330)的区域中径向膨胀(740)，同时在所述密封元件(330)与所述管件(200)之间形成间隙，
e.从所述间隙(400)分配(750)所述药物流体(500)，同时降低所述压力，
f.使所述管件(200)径向收缩(760)，同时闭合所述密封元件(330)和所述管件(200)之间的所述间隙(400)。
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