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CN115297914A - 用于药物递送装置的电子系统 - Google Patents

用于药物递送装置的电子系统 Download PDF

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CN115297914A
CN115297914A CN202180023177.1A CN202180023177A CN115297914A CN 115297914 A CN115297914 A CN 115297914A CN 202180023177 A CN202180023177 A CN 202180023177A CN 115297914 A CN115297914 A CN 115297914A
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electrical contact
dose
ring
drug delivery
switch assembly
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CN202180023177.1A
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O·莱明
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Sanofi Aventis France
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Sanofi Aventis France
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Abstract

本发明涉及一种用于药物递送装置的电子系统的开关组装件(1)。所述开关组装件包括：支撑PCBA(110)的底架(19)，所述PCBA的远侧表面至少包括第一电触点(23a，33a)、第二电触点(23b，33b)和第三电触点(23c，33c)；和环(21，31)。在第一开关操作模式期间，所述底架(19)相对于所述环(21，31)从第一轴向位置轴向移动到第二轴向位置。所述底架(19)和所述环(21，31)被配置为使得在第二开关操作模式期间所述环(21，31)相对于所述底架(19)旋转。所述环(21，31)包括环形连续的第一导电区域(22a，32a)和环形分段的第二导电区域(22b，32b)，所述第二导电区域连接到所述第一区域(22a，32a)。所述第一电触点(23a，33a)和所述第二电触点(23b，33b)被布置成使得在所述第一开关操作模式期间所述底架(19)朝向所述环(21，31)的轴向移动经由所述第一区域(22a，32a)闭合所述第一电触点(23a，33a)与所述第二电触点(23b，33b)之间的电连接。所述第三电触点(23c，33c)被布置成使得在所述第二开关操作模式期间所述环(21，31)与所述底架(19)之间的旋转移动经由所述第二区域(22b，32b)交替地断开和闭合所述第二电触点(23b，33b)与所述第三电触点(23c，33c)之间的电连接。

Description

用于药物递送装置的电子系统
本发明总体上涉及一种用于药物递送装置的电子系统。本发明进一步涉及一种药物递送装置，所述药物递送装置优选地包括电子系统。
笔式药物递送装置适用于未经正式医疗培训的人员进行常规注射的情况。这在患有糖尿病的患者中可能越来越常见，对于这些患者而言，自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。在实践中，这种药物递送装置允许用户单独选择和分配药剂的多个用户可变剂量。
基本上存在两种类型的药物递送装置：可复位装置(即，可重复使用的)和不可复位的(即，一次性的)。例如，一次性笔式递送装置作为自含式装置供应。这种独立装置不具有可移除的预填充药筒。而是，预填充药筒不可以在不破坏装置本身的情况下从这些装置移除和替换。因此，此类一次性装置不需要具有可复位剂量设定机构。本发明适用于一次性装置和可重复使用的装置。
对于这种装置，记录从笔拨选和递送的剂量的功能作为记忆辅助或支持剂量历史的详细记录对很多的装置用户可以是有价值的。因此，使用电子器件的药物递送装置在制药工业中以及对于用户或患者变得越来越流行。例如，从EP 2 729 202B1中已知一种药物递送装置，所述药物递送装置包括电子控制的捕获系统，所述电子控制的捕获系统用于捕获与通过排出器件从储器排出的药物量有关的数据。
然而，尤其是如果装置被设计为独立式的(也就是说没有用于连接到为装置的操作提供电力所必需的电源的连接器)，则对集成到装置中的电力供应资源的管理是特别重要的。
未公布的EP 20315066.9和EP 20315357.2公开了具有改进的功率管理的用于药物递送装置的电子系统的有利实施方案。这些电子系统包括开关组装件，用于激活/停用电子系统的功耗功能。
从WO 2019/173097 A1中已知一种替代的旋转编码器，其包括若干个通过机械波发生器选择性地断开和闭合的电开关，所述机械波发生器的数据曲线形式为具有接合并致动所述开关的凹部和凸部。
这种药物递送装置通常是大规模制造的，因此高效且简单的组装件是保持生产成本相当低的重要因素。
本公开文本的目的是提供药物递送装置的改进，所述药物递送装置包括用于药物递送装置的一个或多个电子系统，允许可靠地激活/停用电子系统以及高效组装件的功能。
这个目的是例如通过在独立权利要求中限定的主题而得以解决的。有利的实施方案和改进受制于从属权利要求。然而，应当注意，本公开文本不限于所附权利要求中限定的主题。而是，如从以下描述中将变得显而易见的，本公开文本可以包括附加于或替代于在独立权利要求中限定的主题的改进。
本公开文本的一个方面涉及一种用于药物递送装置的电子系统的开关组装件。所述开关组装件包括：支撑PCBA的底架，所述PCBA的远侧表面至少包括第一电触点、第二电触点和第三电触点；和环。所述开关组装件进一步包括环，例如旋转传感器的编码器环。优选地，所述底架和所述环被布置且被适配成使得在第一开关操作模式期间、例如在从所述药物递送装置的剂量设定操作转换到剂量递送操作期间或者当在所述药物递送装置的0U拨选条件下按压所述底架时，所述底架相对于所述环从第一、例如较远的轴向位置轴向移动到第二、例如较近的轴向位置。进一步，所述底架和所述环被配置为使得在第二开关操作模式期间、例如在所述药物递送装置的所述剂量递送操作期间所述环相对于所述底架旋转。如果所述环包括环形连续的第一导电区域和连接到所述第一区域的环形分段的第二导电区域，则可以获得在两种开关模式中的可靠切换。优选地，所述第一电触点和所述第二电触点被布置成使得在所述第一开关操作模式期间所述底架朝向所述环的轴向移动经由所述第一区域闭合所述第一电触点与所述第二电触点之间的电连接。进一步，所述第三电触点被布置成使得在所述第二开关操作模式期间所述环与所述底架之间的旋转移动经由所述第二区域交替地断开和闭合所述第二电触点与所述第三电触点之间的电连接。所述开关组装件的这种布置具有进一步的优势，即所述底架、其触点在远侧表面处的所述PCBA、所述环和所述触点可以从相同的方向安装到彼此中，以形成所述开关组装件。与需要从不同方向安装零部件的替代方案相比，这显著提高了组装效率。
根据本公开文本的另一个方面，提供了一种用于组装药物递送装置的方法，所述药物递送装置包括剂量设定及驱动机构、具有包括底架的开关组装件的电子系统、其触点在远侧表面处的PCBA、具有环形棘轮轮廓部的环、以及第一和第二导电臂，其中，药物递送装置的这些零部件从单一的方向安装到彼此之中和/或之上，优选地是从药物递送装置的近端按钮端朝远端分配端安装。这些零部件中的一些可以安装为预组装子单元，其本身可以或可以不从所述相同的单一方向安装。
本公开文本包括若干个实现上述优势的例子。
开关组装件的电触点可以具有不同的形式。简单的方案是仅仅一个接触点，其可以与环的相应区域连接和断开连接。为了建立可靠的电连接，将一个或多个触点偏置成与相应的区域邻接可以是有利的。为此，第一电触点、第二电触点和第三电触点中的至少一个或每个形成为从PCBA的远侧表面朝向环向远侧延伸的导电性且能够弹性变形的臂。
所述第一区域和所述第二区域可以形成为一体式金属部件。该金属部件可以是环的一部分或者可以是环本身或者可以附接到环上，例如夹在环上、粘在环上和/或压入环中。在开关组装件中，第二区域可以由铰接到所述第一区域的多个等间距的段形成。
根据第一例子，第一区域可以设置在环的近侧表面上(即面朝PCBA)，其中第二区域设置在环的圆柱形表面上。环的圆柱形表面可以是环的内表面或外表面。换句话说，第一区域可以在第一、例如径向延伸的平面中延伸，并且第二区域可以在垂直方向上延伸并且可以具有圆柱形形状。这种布置允许精确定位环上的区域，并可靠地保留环上的区域。
在这种布置中，形成第三电触点的臂可在径向方向上是能够弹性变形的并且可在远侧方向上延伸超过形成第一电触点和第二电触点的、在轴向方向上能够弹性变形的臂。例如，如果第二区域是环的内表面，则可以将形成第三电触点的臂布置在形成第一电触点和第二电触点的臂的径向内侧。作为替代方案，如果第二区域设置在环的外表面上，则形成第三触点的臂被布置在另一臂的径向外侧。
基于该第一例子，构建所述开关组装件所需的额外零部件的数量相对较低。例如，在具有包括环、底架和PCBA的电子系统的药物递送装置中，只需要提供附接到环的一体式金属部件以及可以永久地附接到PCBA的臂。因此，只需要修改环和PCBA即可提供根据本公开文本的开关组装件。较少数量的额外零部件有助于使组装过程极高效。
换句话说，在该第一例子中，开关组装件可以主要由药物递送装置的与三个连接金属弹簧相结合的编码器环或拨选套筒上的添加金属部件或导电区域组成。在更详细的实施方案中，金属部件在编码器环的内侧或外侧具有向下弯曲的特征，并且用于轴向开关的两个柔性金属弹簧连接金属部件的第一区域，而对于旋转开关，这些柔性金属弹簧中的一个用作连接点，并且另一个柔性金属弹簧形成另一个连接点，当编码器环旋转时，所述另一个连接点产生开/关连接。在非激活状态下，所述另一个柔性金属弹簧可以总是与导电或非导电区域接触。
三个电触点或接触点的组合产生了双重功能：一方面，当具有PCBA的底架相对于编码器环部件移动时，致使金属部件的第一区域与两个电触点(即两个金属弹簧)连接、与PCBA连接、并从而闭合PCBA上的电路。在该阶段，第三金属弹簧可以静置在非导电区域，即在第二区域的导电段之间的非导电空间中。另一方面，每次第三金属弹簧的自由端经过导电区域时，当编码器环开始旋转时，第三金属弹簧将与第二区域的导电段接触，从而闭合PCBA上的电路。轴向开关的连接可以在编码器环的整个旋转运动中保持为持续接合的。
根据开关组装件的第二例子，第一区域可以设置在环的近侧表面上，即面朝PCBA，并且第二区域可以设置在环的在第一区域的径向内侧或径向外侧的同一近侧表面上。在该例子中，形成电触点的臂优选地全部在轴向方向上能够弹性变形。根据第二区域相对于第一区域的位置，形成第三电触点的臂被布置在形成第一电触点和第二电触点的臂的径向内侧或径向外侧。
基于该第二例子，构建所述开关组装件所需的额外零部件的数量再次相对较低。另外，形成第一区域和第二区域的金属部件制造更简单，并且组装该金属部件可以不太复杂。
换句话说，在该第一例子中，开关组装件可以主要由药物递送装置的与三个连接金属弹簧相结合的编码器环或拨选套筒上的导电区域上的添加金属部件或导电区域组成。在更详细的实施方案中，金属部件在编码器环的顶部表面上具有平坦的特征。用于轴向开关的柔性金属弹簧连接金属部件的第一区域，而对于旋转开关，这些柔性金属弹簧中的一个用作连接点，并且另一个柔性金属弹簧形成另一个连接点，当编码器环旋转时，所述另一个连接点产生开/关连接。在非激活状态下，所述另一个柔性金属弹簧可以总是与导电或非导电区域接触。
以与第一例子相似的方式，第二例子中的三个电触点或接触点的组合产生了双重功能：一方面，当具有PCBA的底架相对于编码器环部件移动时，致使金属部件的第一区域与两个电触点(即两个金属弹簧)连接、与PCBA连接、并从而闭合PCBA上的电路。在该阶段，第三金属弹簧可以静置在非导电区域，即在第二区域的导电段之间的非导电空间中。另一方面，每次第三金属弹簧的自由端经过导电区域时，当编码器环开始旋转时，第三金属弹簧将与第二区域的导电段接触，从而闭合PCBA上的电路。轴向开关的连接可以在编码器环的整个旋转运动中保持为持续接合的。
开关组装件的例子尤其适用于包括电子系统的药物递送装置。本发明适用于例如通过用户对注射按钮模块施加力而手动地驱动的装置，适用于由弹簧等驱动的装置，并且适用于结合这两种概念的装置(即，仍需要用户施加注射力的弹簧辅助装置)。弹簧型装置涉及预加载的弹簧和在剂量选择过程中用户加载的弹簧。例如在剂量设定过程中，一些储能装置使用弹簧预加载和用户提供的额外能量的组合。
根据本公开文本的一个方面，所述药物递送装置可以包括具有如上所述的开关组装件的电子系统。例如，药物递送装置可以包括剂量设定及驱动机构和按钮模块。更详细地，剂量设定及驱动机构可以被配置为执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作以及用于递送所述设定剂量的剂量递送操作。优选地，剂量设定及驱动机构包括开关组装件的环。进一步，按钮模块可以包括PCBA上的电子控制单元、具有例如光源和相应光学传感器的旋转传感器、具有用于与另一个装置通信的无线通信接口的通信单元、以及包括所述开关组装件的使用检测单元。优选地，电子控制单元被配置为控制电子系统的操作。
根据本公开文本的另一个方面，按钮模块和剂量设定及驱动机构可以被配置为使得剂量拨选组装件在剂量递送操作期间相对于按钮模块旋转、但在剂量设定操作期间不会相对于按钮模块旋转，并且使得按钮模块在从剂量设定操作转换到剂量递送操作期间或者当在0U拨选条件下按压按钮模块时相对于剂量拨选组装件轴向地移动。
根据本公开文本的另一个方面，电子系统被配置为使得通信单元从休眠模式切换为操作模式，从而在第一开关操作模式期间当经由第一区域闭合第一电触点与第二电触点之间的电连接时促使所述通信单元启动与另一个装置的手动同步和/或配对。另外或作为替代方案，电子系统被配置为使得旋转传感器从休眠模式切换为操作模式，从而在第二开关操作模式期间当经由第二区域闭合第二电触点与第三电触点之间的电连接时促使旋转传感器启动运动检测。
本公开文本提供了涉及集成机械激活的电子开关以启动不同装置功能的有利实施方案。所述至少一个开关组装件可以形成电子系统的使用检测单元或者可以是其一部分。这样的使用检测单元可以包括使用旋转激活的电子开关(旋转开关)来唤醒附接到注射装置的电子编码模块和/或使用轴向激活的电子开关(轴向开关)来启动附接到注射装置上的编码模块(例如旋转传感器)与另一个智能电子装置的配对功能。机械激活的电子开关可以是或可以构成可操作地连接到电子控制单元的电使用检测单元的一部分。电使用检测单元可以被配置为生成第一信号，所述第一信号表明用户已经开始或完成了剂量设定及驱动机构与按钮模块之间的相对移动。因此，本发明允许注射装置在不需要给(多个)编码传感器通电或进行配对时保持低功率状态，但在需要任一功能时唤醒。这尤其适用于在剂量递送期间模块相对于轴向相邻机构部件旋转、但在拨选期间不相对于所述部件旋转的装置，和/或适用于在从拨选转换到分配状态期间或者当在0U拨选条件(即在完成剂量分配后且选择新剂量之前的状态)下按压按钮模块时模块相对于相邻机构部件轴向移动的装置。
根据本公开文本的一个方面，电子系统包括剂量设定及驱动机构，所述剂量设定及驱动机构被配置为执行用于设定待由药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作和用于递送所述设定剂量的剂量递送操作。剂量设定及驱动机构至少包括环，所述环可以优选地能够间接地由用户在剂量设定操作和/或剂量递送操作期间操作。例如，剂量设定及驱动机构可以包括以下部件中的一个或多个：拨选握把、拨选或显示构件(例如，数字套筒)、驱动器、联轴器、活塞杆、内壳体和/或外壳体部件。本发明的剂量设定及驱动机构可以基于在EP2 890 435中公开的剂量设定及驱动机构。
根据本发明的另一个方面，电子系统包括按钮模块，所述按钮模块至少包括例如由PCBA组成或包括PCBA的、被配置为控制电子系统的操作的电子控制单元。按钮模块可以例如在药物递送装置的近端处或附近永久地或者可拆卸地附接到触发器、按钮或拨选握把。按钮模块和/或电子控制单元可以具有面朝剂量设定及驱动机构的远侧表面，例如，用于提供与系统的其他零部件的机械相互作用和/或电连接的接口。
在一个实施方案中，电子系统具有第一状态和第二状态。第一状态和第二状态可以是电子系统的不同操作状态。电子控制单元可以至少具有第一(优选地低功耗)状态和第二(优选地高功耗)状态。在第一状态下，系统可以处于空闲状态，其中所述系统无法使用分配给电子系统的所需功能(例如使用检测、运动检测、编码、同步和/或配对)进行操作。换句话说，在该第一状态下，至少一个功能可以没被激活。在第二状态下，系统可以准备好使用所需功能进行操作，例如当系统被触发以开始操作时和/或当在第二状态下正在执行剂量设定操作和/或剂量递送操作时。与第一状态相比，电子系统在第二状态的电力消耗可以增加。例如，与第一状态相比，电子系统的一个或多个电气或电子单元在第二状态下可以切换到更高功耗状态(例如，开状态)，其中，相应单元可以处于低功耗的休眠状态或根本没有功耗的关状态(例如因为与电源的连接被中断)。例如，通信单元和/或编码模块(例如旋转传感器)可以在该第二状态中被激活。
编码模块或单元通常适合于检测剂量设定及驱动机构的特定零部件的运动，并生成表明该零部件运动量的信号。例如，编码模块或单元可以检测在剂量设定操作期间和/或在剂量递送操作期间，附接到拨选套筒上的编码器环的旋转移动，所述编码器环优选地是开关组装件的环。根据本公开文本的一个方面，编码模块包括用于检测旋转移动的旋转传感器。旋转传感器可以包括具有相应光学传感器的光源，优选地是具有两个相应光学传感器的两个光源，用于检测具有图案的零部件的旋转移动。作为替代方案，旋转传感器可以使用其他检测技术，例如旋转传感器可以包括电滑动触点、机械切换组件和/或磁传感器。
例如，编码器环可以进一步包括至少设置在其外表面上的图案，所述图案可被旋转传感器检测到。根据一个方面，旋转传感器包括主传感器和次传感器，所述主传感器和次传感器被配置为以拨选套筒的近端处、例如编码器环处的特别适配区域为目标。在该例子中，主传感器和次级传感器可以是光反射传感器。因此，拨选套筒或编码器环的特别适配的近端区域可以划分为至少一个反射区域和至少一个非反射(或吸收性)区域。旋转传感器可以是从LED发射光的光学传感器，所述LED的光被编码器环的(多个)反射区域反射，并且传感器检测到所述反射光。传感器然后将检测到的光转换为电输出。编码或运动感测单元可以包括一个或多个此类光学旋转传感器，例如围绕编码器环周向间隔定位的两个光学旋转传感器。
电子系统可以进一步包括：编码或运动感测单元，所述编码或运动感测单元处于第一低功耗状态下的休眠模式并且在第二高功耗状态下被激活；和/或用于与另一个装置进行通信的通信单元，所述通信装置处于第一低功耗状态下的休眠模式并且在第二高功耗状态下被激活。在本公开文本的示例性实施方案中，电子系统可以包括编码或运动感测单元和通信单元，其中两个单元均可独立地被激活或处于休眠模式。因此，可以存在两个以上的功耗状态，即两个单元均被停用或处于休眠模式的状态、仅编码或运动感测单元被激活的状态、仅通信单元被激活的状态、以及两个单元均被激活的状态。对于这四个状态中的每一个，电子系统的功耗可以有所不同。然而，出于简化的原因，本文仅讨论了第一低功耗状态和第二高功耗状态。
在实施方案中，电子系统可以适合于使用编码或运动感测单元来收集或测量例如对应于所设定剂量或所分配剂量的剂量数据。这样的剂量数据只能在系统的第二状态下被收集。在一个实施方案中，当被激活时，所述编码或运动感测单元可以能够操作以收集与例如拨选构件、驱动器和/或活塞杆的移动相关的运动数据或测量数据。电子控制单元可以被配置为将该数据转换为剂量数据，例如已在相应操作中设定或已递送的剂量大小的特征。可以如在未公布的EP 20315066.9和EP 20315357.2中所描述的来设计编码或运动感测单元，这些文献的披露内容通过援引结合于此。
通信单元可以包括用于与另一个装置进行通信的无线通信接口，其中电子系统被配置为使得其响应于第一信号通过电子控制单元从第一状态切换到第二状态，从而促使通信单元启动与另一个装置的手动同步和/或配对。
电子控制单元可以响应接收到第一信号而发出命令(例如信号)到电子系统的另一个单元，使得该单元被开启或处于操作状态。该单元可以是用于与另一个装置进行通信的通信单元，例如用于经由无线网络(诸如Wi-Fi或
Figure BDA0003856508590000051
)与另一个装置通信的无线通信接口；或甚至用于有线通信链路的接口，诸如用于接纳通用串行总线(USB)、迷你USB或微型USB连接器的插座。优选地，电子系统包括RF、WiFi和/或蓝牙单元作为通信单元。通信单元可以被设置为系统或药物递送装置与外部(诸如其他电子装置，例如手机、个人计算机、笔记本电脑等)之间的通信接口。例如，剂量数据可被通信单元传输到外部装置。剂量数据可用于外部装置中建立的剂量日志或剂量历史记录。
在一个实施方案中，通信单元包括用于与另一个装置进行通信的无线通信接口，其中电子系统被配置为使得其响应于使用检测单元的至少一个开关的第一信号通过电子控制单元从第一状态切换到第二状态，从而促使通信单元启动与另一个装置的手动同步和/或配对或者启动用于修改电子系统的设定的模式。
根据本发明的一个方面，电子系统包括剂量设定及驱动机构、电源(例如可充电或不可充电电池)、电子控制单元、电使用检测单元、以及编码或运动感测单元和/或用于与另一个装置进行通信的通信单元。
在一个实施方案中，所述装置或电子系统包括电子控制单元，例如包括微处理器或微控制器。电子控制单元可以被配置为控制药物递送装置或电子系统的操作。电子控制单元可以被布置在导体载体上并且与导体载体上的导体导电连接。导体载体可以是电路板，诸如印刷电路板。导体载体可以保留在系统或装置的用户接口构件的内部中。电源可以被布置在电子系统的内部，诸如，在用户接口构件的内部。
根据本公开文本的一个方面，电子系统适用于限制注射装置的电池容量需求，其中有利的是，当不需要任何电子功能时，能够使装置处于低功率状态。这可以通过机械开关来实现，所述机械开关根据需要通过电子按钮模块与相邻部件(例如以上示例性提及的作为拨选套筒组装件的一部分的编码器环)之间的相对运动被激活。
根据本公开文本的一个方面，当装置处于0U拨选时，将在按压按钮模块时启动手动同步的功能。当按压按钮模块时，在任何装置状态下，按钮模块都例如与联轴器一起相对于拨选套筒组装件向远侧平移。标称轴向行程可以被限制为例如小于3mm，例如，在1.5mm与2.0mm之间，按钮模块相对于拨选套筒(和编码器环)的行程、进一步的相对轴向运动被限制。使用检测单元的一个实施方案的轴向开关安装在按钮模块的下侧，并且利用按钮模块与拨选套筒组装件之间的相对轴向位移来触发。按钮模块保持在按下状态的持续时间可以用于允许通过同一开关启动多个不同的功能，例如短时间按压和释放为手动同步，或者较长时间按压和释放为配对。
根据本公开文本的另一个方面，例如编码的功能可能需要仅在装置正在分配时启动。例如，在EP 2 890 435中披露的装置中，在剂量设定期间，例如由拨选套筒和编码器环组成的拨选套筒组装件以及按钮模块从装置螺旋式地旋转(平移)。因此，在剂量设定期间，在按钮模块与拨选套筒组装件之间不存在相对旋转。为了启动剂量递送，按钮模块例如和联轴器相对于装置壳体向远侧平移。在联轴器已经平移了预定距离(例如，小于2.0mm，例如标称1.20mm)之后，联轴器与拨选套筒脱离接合，并且递送机构进入分配(剂量递送)模式。在这种分配模式下，拨选套筒组装件沿着螺旋路径缩回到装置中，而按钮模块不旋转并且仅以轴向运动缩回，直到接合0U止挡件并且分配完成。由此，在分配过程中，按钮模块相对于拨选套筒组装件存在相对旋转。在使用检测单元的旋转开关的示例性实施方案中，该旋转开关可以安装在按钮模块的下侧，并利用按钮模块与拨选套筒组装件之间的相对旋转来触发。
在EP 2 890 435中披露的装置的该示例性应用中，当按压按钮模块作为分配事件的一部分时，还将触发轴向开关。然而，根据所描述的实施方案，旋转和轴向开关状态变化的相对顺序无法保证。可能的是，在联轴器脱离接合的点(例如，1.2mm的按钮模块平移)之前，轴向开关将不被触发，因此在轴向开关状态改变之前，拨选套筒组装件可以发生一些旋转。使用旋转开关来启动例如光学编码系统可确保准确地记录所递送的剂量，而与按钮模块的轴向位置无关。无需在联轴器脱离接合之前触发，轴向开关接触的最大偏转以及因此这个轴向开关的力、应力和包装空间可以被最小化。
根据本公开文本的另一个方面，使用检测单元包括轴向开关和旋转开关，其中电子控制单元被适配用于响应于表明轴向开关从其第一电气状态(例如电断开电路)切换到其第二电气状态(例如电闭合电路)的信号而将编码或运动感测单元切换到其低功耗状态。更详细地，当用户在分配结束时(或在分配事件中途)释放按钮模块时，按钮模块和联轴器例如在联轴器弹簧力下相对于装置向近侧平移。轴向开关状态将在该运动期间发生变化，但是旋转开关状态不会。分配事件之后轴向开关的状态变化向控制器(电子控制单元)提供了用户已释放按钮模块的信息。在没有该信息的情况下，在显示所分配剂量的读数之前，需要增加延迟时长，因为系统必须等待检查没有进一步的旋转开关信号，以确定剂量是否完成。这将对电池寿命和用户体验具有负面影响。因此，尽管使用检测单元可以仅包括轴向开关或仅包括旋转开关，但轴向开关和旋转开关的组合提供了超出用两个不同开关触发两个不同功能的可能性的额外益处。
本发明进一步涉及一种包括如上所述的电子系统的药物递送装置。所述药物递送装置可以包括容器接收座，所述容器接收座可释放地附接到剂量设定及驱动机构。作为替代方案，容器接收座可以永久地附接到剂量设定及驱动机构上。容器接收座被适配用于接收含有药物的容器，例如药筒。
术语“药物”或“药剂”在本文中作为同义词使用并且描述了包含一种或多种活性药剂成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选的药学上可接受的载体的制药配方。从最广泛的意义上来说，活性药物成分(“API”)是对人类或动物具有生物效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病，或用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可在有限的时间内使用，或定期用于慢性疾病。
如下所描述的，在各种类型的配方中，用于治疗一种或多种疾病的药物或药剂可以包括至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸(如反义DNA和RNA)、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
在被适配用于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中可以包含药物或药剂。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或挠性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储约1个月至约2年。储存可在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，约-4℃至约4℃)下进行。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被配置为分别储存待施用的制药配方的两种或多种组分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，这两个腔室可以被配置为使得它们彼此流体连通(例如，通过这两个腔室之间的导管)并且允许在分配之前当用户需要时混合这两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
如本文描述的药物递送装置中包含的药物或药剂可以用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。疾病的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关联的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)、血栓栓塞疾病(诸如深静脉或肺血栓栓塞)。疾病的进一步例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、花粉热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。
用于医治和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物也被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有分子结构的多肽，所述分子结构形式上可以衍生自天然存在的肽的结构，例如人胰岛素的结构，其中一个或多个有机取代基(例如，脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是，例如，B29-N-肉豆蔻酰基-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰基)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0003856508590000081
)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰基人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰基LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰基-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，
Figure BDA0003856508590000082
)；B29-N-(N-石胆酰基-γ-谷氨酰)-去(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷基)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷基)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽(
Figure BDA0003856508590000083
)、艾塞那肽(Exendin-4，
Figure BDA0003856508590000084
由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽(
Figure BDA0003856508590000085
)、索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽(
Figure BDA0003856508590000086
)、杜拉鲁肽(Dulaglutide)(
Figure BDA0003856508590000087
)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、替泽帕肽(LY3298176)、巴马度肽(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-XTEN。
寡核苷酸的例子是，例如：米泊美生钠(mipomersen sodium)(
Figure BDA0003856508590000088
)，一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗剂，或用于治疗遗传性肾炎(Alportsyndrom)的RG012。
DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促卵泡激素、促黄体激素、绒毛膜促性腺激素、促性腺激素)、生长激素(Somatropin)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20(
Figure BDA0003856508590000089
)，它是一种透明质酸钠。
如本文中所使用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，它们保留了结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫抗体或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如，鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是不支持与Fc受体结合的同种型或亚型、抗体片段或突变体，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区域。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白的抗原结合分子(TBTI)和/或具有交叉结合区域取向的双可变区域抗体样结合蛋白(CODV)。
术语“片段”或“抗体片段”指衍生自抗体多肽分子(例如，抗体重链和/或轻链多肽)的多肽，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的额外例子是本领域已知的。
术语“互补确定区域”或“CDR”指主要负责介导特异性抗原识别的重链多肽和轻链多肽两者的可变区域内的短多肽序列。术语“框架区域”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区域内的氨基酸序列，它们不是CDR序列并且主要负责维持CDR序列的正确定位以准许抗原结合。尽管框架区域本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域已知的，但是某些抗体的框架区域内的某些残基可以直接参与抗原结合，或可以影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，Alirocumab)、抗IL-6mAb(例如，Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如，Dupilumab)。
本文描述的任何API的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱式盐。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类变型及其任何和所有等同物。
示例药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或全部排放的)容器系统。容器可以是可替换容器或集成的不可替换容器。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。
如本文所用的术语“轴向”、“径向”或“周向”可以相对于装置、药筒、壳体或药筒保持器的主纵向轴线(例如，延伸穿过药筒、药筒保持器或药物递送装置的近端和远端的轴线)来使用。
现在将参照附图描述本发明的非限制示例性实施方案，在附图中：
图1示出了药物递送装置的实施方案；
图2a示出了根据本发明的第一实施方案的开关组装件的环的透视图；
图2b示出了根据第一实施方案的在默认状态下开关组装件的截面视图；
图2c示出了根据第一实施方案的在第一开关操作模式下开关组装件的截面视图；
图2d示出了根据第一实施方案的在第二开关操作模式下开关组装件的截面视图；
图3a示出了根据本发明的第二实施方案的开关组装件的环的透视图；
图3b示出了根据第二实施方案的在默认状态下开关组装件的截面视图；
图3c示出了根据第二实施方案的在第一开关操作模式下开关组装件的截面视图；
图3d示出了根据第二实施方案的在第二开关操作模式下开关组装件的截面视图；以及
图4示意性地展示了用于药物递送装置的电子系统的实施方案。
在附图中相同的元件、相同作用的元件、或相同种类的元件可以设有相同的附图标记。
在下文中，将参照胰岛素注射装置来描述一些实施方案。然而，本公开文本不限于这样的应用，并且可以同样良好地与被配置成排射其他药剂的注射装置或一般而言的药物递送装置(优选地笔式装置和/或注射装置)一起部署。
提供了关于注射装置、特别是关于可变剂量注射装置的实施方案，所述可变剂量注射装置记录和/或跟踪关于由此递送的剂量的数据。这些数据可以包括选定剂量的大小和/或实际递送的剂量的大小、施用的时间和日期、施用的持续时间等。本文所述的特征包括感测元件的布置和功率管理技术(例如，以便于小型电池和/或实现有效的功率使用)。
本文献中的某些实施方案是关于在EP 2 890 435中公开的注射装置来说明的，其中注射按钮和握把(剂量设定构件或剂量设定器)被结合。注射按钮可以提供用于启动和/或执行药物递送装置的剂量递送操作的用户接口构件。握把或旋钮可以提供用于启动和/或执行剂量设定操作的用户接口构件。这些装置均为拨选延伸部类型，即，它们的长度在剂量设定期间增加。在剂量设定和剂量排出操作模式期间，具有拨选延伸部和按钮的相同运动学行为的其他注射装置被称为例如由Eli Lilly出售的
Figure BDA0003856508590000101
装置和由NovoNordisk出售的
Figure BDA0003856508590000102
4装置。因此，将一般原理应用于这些装置显得简单明了，并且将省略进一步的解释。然而，本公开文本的一般原理不限于该运动学行为。可以设想某些其他实施方案以应用于Sanofi的
Figure BDA0003856508590000103
注射装置，其中存在单独的注射按钮和握把部件/剂量设定构件。因此，可以存在两个单独的用户接口构件：一个用于剂量设定操作；并且一个用于剂量递送操作。
“远侧”在本文用于指明被布置成或待被布置成面朝或指向药物递送装置或其部件的分配端和/或向外指向、待被布置成背向或背对近端的方向、一端或表面。另一方面，“近侧”用于指明被布置或待被布置成背向或背对药物递送装置或其部件的分配端和/或远端的方向、一端或表面。远端可以是最靠近分配端和/或最远离近端的一端，并且近端可以是最远离分配端的一端。近侧表面可以背向远端和/或面朝近端。远侧表面可以面朝远端和/或背向近端。例如，分配端可以是针单元被安装到或待被安装到装置的针端。
图1是药剂递送装置或药物递送装置的分解视图。在这个例子中，药剂递送装置是注射装置1(例如，笔式注射器)，如EP 2 890 435中公开的注射笔。
图1的注射装置1是注射笔，所述注射笔包括壳体10并且含有例如容器14(例如，胰岛素容器)或用于这种容器的接收座。容器可以含有药物。针15可以附连到容器或接收座。容器可以是药筒，并且接收座可以是药筒保持器。针由内针帽16以及外针帽17或另一个帽18保护。待从注射装置1中排射的胰岛素剂量可以通过转动剂量旋钮12进行设定、预设或“拨入”，然后经由剂量窗口13显示(例如以单位的倍数显示)当前预设或设定的剂量。在窗口中显示的标记可以设置在数字套筒或者拨选套筒上。例如，在注射装置1被配置成施用人胰岛素的情况下，剂量可以以所谓的国际单位(IU)显示，其中一个IU是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。注射装置中可以采用其他单位以用于递送胰岛素类似物或其他药剂。应当注意，选定剂量可以以与图1中的剂量窗口13中所示不同的方式同样良好地示出。
剂量窗口13可以呈壳体10中的孔口的形式，其容许用户查看拨选套筒组装件的有限部分，所述有限部分被配置成当转动拨选握把12时移动，以提供当前设定剂量的视觉指示。在设定剂量时，拨选握把12相对于壳体10在螺旋路径上旋转。
在这个例子中，拨选握把12包括一个或多个构造以便于数据收集装置的附接。尤其地，拨选握把12可以被布置成将按钮模块11附接到拨选握把12。作为替代方案，拨选握把可以包括电子系统的这种按钮模块。
注射装置1可以被配置成使得转动拨选握把12引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。在这个实施方案中，拨选握把12还用作注射按钮。在将针15刺入患者的皮肤部分中并然后在轴向方向上在推动拨选握把12和/或附接的按钮模块11时，将从注射装置1排射出显示窗口13中显示的胰岛素剂量。在推动拨选握把12之后注射装置1的针15在皮肤部分中维持一定时间时，剂量被注射到患者体内。胰岛素剂量的排射还可以引起机械咔嗒声，所述机械咔嗒声可以与在剂量的拨选期间旋转拨选握把12时产生的声音不同。
在这个实施方案中，在胰岛素剂量的递送期间，拨选握把12在轴向移动中返回到其初始位置(不旋转)，同时拨选套筒组装件旋转返回到其初始位置，例如以显示零单位的剂量。图1示出了在这个0U拨选条件下的注射装置1。如已经指出的，本公开文本不限于胰岛素，而是应当涵盖药物容器14中的所有药物，尤其是液体药物或药物制剂。
注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1中的药剂到达有效期(例如首次使用后28天)为止。在可重复使用的装置的情况下，可以替换胰岛素容器。
此外，在首次使用注射装置1之前，可能需要执行所谓的“准备注射”以从胰岛素容器14和针15中去除空气，例如通过选择两个单位的胰岛素并在保持注射装置1的针15朝上的同时按压拨选握把12来执行。为便于呈现，在下文中，将假设排射量基本上对应于注射剂量，使得例如从注射装置1排射的药剂量等于由用户接收的剂量。然而，可能需要考虑排出量与注射剂量之间的差异(例如，损失)。
如上所解释的，拨选握把12还用作注射按钮，从而使用同一部件用于拨选/设定剂量和分配/递送剂量。作为替代方案(未示出)，可以使用单独的注射按钮，所述注射按钮相对于拨选握把12至少可轴向移位有限的距离，以实现或触发剂量分配。
在下文中，将参照示例性实施方案并且参照图4来描述根据本发明的电子系统100。电子系统100包括剂量设定及驱动机构、以及电源150，所述剂量设定及驱动机构可以是如图1中所描绘的注射装置1的一部分，所述电源例如为如图4中所示的可充电或不可充电电池。电子系统100进一步包括电子控制单元110，例如包括PCBA或者由PCBA组成或者是PCBA的一部分，所述电子控制单元被配置为控制具有第一状态和第二状态的电子系统100的操作，其中与第一状态相比，电子系统100在第二状态下具有增加的电力消耗。电子系统100进一步包括编码和运动感测单元120(例如旋转传感器)和电使用检测器单元130，所述电使用检测器单元可操作地连接到电子控制单元110并且被配置为至少生成表明用户执行操作的第一信号。所述操作的例子是，注射装置和/或电子系统的用户进入电子系统100的手动同步或配对模式和/或用户开始进行剂量分配。电子系统100被配置为使得响应于所述第一信号其通过电子控制单元110从第一状态切换到第二状态。所述电子系统进一步包括通信单元140，用于与另一个装置进行通信。当通信单元140处于活动状态以执行手动同步或配对模式时，电子系统100是处于其第二状态。电子控制单元110的PCBA可以被布置在按钮模块11的模块底架19之上和/或之中(见图2b和图3b)。
尽管没有明确地描绘，但电子系统100可以包括优选地是永久性和/或非易失性的存储设备或存储器单元，其可以存储例如与药物递送装置的操作相关的数据(诸如剂量历史数据)。
除非在下文中另外特别地公开，否则电子系统100可以具有如在未公布的EP20315066.9和EP 20315357.2中所描述的功能并且可以根据其进行布置和/或设计，这些文献的披露内容通过援引结合于此。
开关组装件20的第一实施方案在图2a至图2d中描绘。
在开关组装件20中，按钮模块11被布置在拨选握把12中并且包括模块底架19，电子控制单元110的PCBA位于所述模块底架上。模块底架19具有固持在拨选握把12中的外环形部分和延伸进入拨选套筒组装件的编码器环21中的内管状部分。在所描绘的实施方案中，编码器环21是如图2a所示的固定在拨选套筒的近端的单独的零部件。作为替代方案，编码器环21可以是拨选套筒的整体部分。
编码器环21包括位于编码器环21的近端或附近的金属部件22。金属部件包括具有圆形形状(例如平坦圆盘形式)的第一区域22a，并且所述第一区域被定位成在近侧朝向电子控制单元110的PCBA的远侧表面。第一区域22a是连续形成的，即不间断的。金属部件进一步包括设置在编码器环21的内表面上的第二区域22b。第二区域22b包括若干个被自由空间中断的段，即非导电空间。
电子控制单元110的PCBA的远侧表面包括第一电触点23a、第二电触点23b、第三电触点23c和第四电触点23d。在所描绘的示例性实施方案中，每个电触点23a、23b、23c、23d形成为可弹性偏转的臂，所述臂具有永久附接并连接到PCBA 110的一个端和可偏转的相反的自由端。在图2a中，字母a、b、c表示第一电触点23a、第二电触点23b和第三电触点23c可以分别邻接第一区域22a和第二区域22b的位置，这取决于编码器环21相对于PCBA110的相对取向。图2b至图2d示出了形成第三电触点23c和第四电触点23d的臂被布置在形成第一电触点23a和第二电触点23b的臂的径向内侧，并且在远端方向上延伸超过形成第一电触点23a和第二电触点23b的臂。第一电触点23a和第二电触点23b与第一区域22a一起构成第一轴向开关，而第一电触点23a和第二电触点23b之一与第三电触点23c和第四电触点23d和第二区域22b中的至少一个形成第二旋转开关。虽然图2b至图2d示出了用于旋转开关的两组臂，但臂23c、23d中的一个就足够了。
在药物递送装置的默认状态下，即当药物递送装置未被用户操作或操纵时，底架19、环21和弹簧臂被布置并处于图2b中所描绘的状态。在该默认状态下，开关组装件20的轴向开关和旋转开关都是断开的，如将在下文中解释的。
在附图中描绘的实施方案中，在默认位置中，第一电触点23a和第二电触点23b与第一区域22a间隔开，使得第一电触点23a与第二电触点23b之间的电路是断开的。进一步，第三电触点23c和第四电触点23d与第二区域22b的段之间的自由空间邻接，使得第一电触点23a和第二电触点23b之一与第三电触点23c和/或第四电触点23d之间的电路是断开的。
在剂量设定期间，即当用户选择待从药物递送装置1分配的较高或较低剂量时，用户将拨选握把12相对于壳体10进行旋转。这导致底架19和编码器环21的同时旋转，所述底架和编码器环经由剂量设定及驱动机构的联轴器(未示出)在药物递送装置1的剂量设定模式下以旋转方式联接。由于底架19和编码器环21的同时旋转移动，因此底架19、环21和弹簧臂相对于彼此的相对布置保持与图2b中所描绘的默认状态下的相对布置相同。在剂量设定期间，拨选握把12与底架19和编码器环21一起在螺旋状路径上行进，由此随着选定剂量增加而从壳体10中绕出来。
拨入剂量后，用户可以通过轴向地推动拨选握把12的近端而开始剂量分配。这使得联轴器脱离接合而使底盘19和编码器环21旋转地分离，并且使得拨选握把12与底架19一起旋转地联接至药物递送装置1的壳体10。这种轴向移动包括底架19相对于编码器环21的受限相对轴向移动。图2c示出了该受限相对轴向移动后的开关组装件20。
由于底架19相对于编码器环21的该受限轴向移动，因此第一电触点23a和第二电触点23b被带入与第一区域22a邻接，从而闭合所述轴向开关。第三电触点23c和第四电触点23d也相对于编码器环21和金属部件22轴向偏移，但仍保持在相对于编码器环21的相同相对旋转取向中，即它们保持与形成第二区域22b的导电段之间的自由空间邻接。因此，旋转开关保持为断开的。
闭合开关组装件20的轴向开关不仅可以在从药物递送装置1的剂量设定操作转换到剂量递送操作的该期间发生，而且还可以在药物递送装置1的0U拨选条件下、即在剂量设定之前在拨选握把12以及因此底架19被按压以相对于编码器环21轴向移动时发生。
该第一开关操作模式优选地用于唤醒通信单元140，即将通信单元140从休眠模式切换为操作模式，从而促使通信单元140启动与另一个装置的手动同步和/或配对。这可以借助于电子控制单元110响应于通过经由第一区域22a闭合形成第一触点23a和第二触点23b的臂之间的轴向开关所生成的信号而发生。
进一步压下拨选握把12导致拨选握把12带着底架19被轴向推回到壳体10中，而编码器环21沿着螺旋路径旋回到壳体10中。换句话说，剂量分配导致编码器环21相对于底架19的相对旋转移动。在该旋转移动期间，第一触点23a和第二触点23b经由第一区域22a保持连接。然而，在该旋转期间，旋转开关在断开状态与闭合状态之间变化，在断开状态下，臂23c、23d不与第二区域22b的段接触，在闭合状态下，臂23c、23d与第二区域22b的导电段接触，从而与臂23a、23b建立连接。这构成了开关组装件20的第二开关操作模式。
电子系统优选地被配置为使得旋转传感器120从休眠模式切换到操作模式，从而在该第二开关操作模式期间当闭合第三电触点23c和第四电触点23d之一与第一电触点23a和第二接触23b之一之间的电连接时促使旋转传感器120启动运动检测。这可以借助于电子控制单元110响应于通过交替地闭合旋转开关所生成的信号而发生。轴向开关在编码器环21的整个旋转运动中保持为持续接合的。
开关组装件20的轴向开关和旋转开关随着用户释放拨选握把12都是断开的，这导致上述动作相继被逆转。
开关组装件30的第二实施方案在图3a至图3d中描绘。
在开关组装件30中，按钮模块11、拨选握把12、和具有电子控制单元110的PCBA的模块底架19的布置以及编码器环31的布置与开关组装件20完全相同。另外，在药物递送装置1的不同操作阶段期间，模块底架19和编码器环31的相对移动是完全相同的。编码器环31包括类似于第一实施方案的金属部件22的金属部件32。再者，金属部件32包括具有圆形形状(例如平坦圆盘形式)的第一区域32a，并且所述第一区域被定位成在近侧朝向电子控制单元110的PCBA的远侧表面。第一区域22a是连续形成的，即不间断的。然而，在第二实施方案中，金属部件进一步包括第二区域32b，所述第二区域设置在第一区域32a的径向外侧，即被定位成在近侧朝向电子控制单元110的PCBA的远侧表面。第二区域32b包括若干个被自由空间中断的段，即非导电空间。
在开关组装件30中，电子控制单元110的PCBA的远侧表面包括第一电触点33a、第二电触点33b、第三电触点33c和第四电触点33d，这些电触点再次形成为可弹性偏转的臂，臂的一个端永久地附接并连接到PCBA 110并且相反的自由端可以被偏转。在图3a中，字母a、b、c表示第一电触点33a、第二电触点33b和第三电触点33c可以分别邻接第一区域32a和第二区域32b的位置，这取决于编码器环31相对于PCBA 110的相对取向。在第二实施方案中，这些臂在轴向方向上的长度基本相同，并且形成第三电触点33c和第四电触点33d的臂被布置成在形成第一电触点33a和第二电触点33b的臂的径向外侧。第一电触点33a和第二电触点33b与第一区域32a一起构成第一轴向开关，而第一电触点33a和第二电触点33b之一与第三电触点33c和第四电触点33d和第二区域32b中的至少一个形成第二旋转开关。虽然图3b至图3d示出了用于旋转开关的两组臂，但臂33c、33d中的一个就足够了。
将理解的是，开关组装件30的操作与以上针对开关组装件20所描述的基本相同。
换句话说，轴向开关和旋转开关在默认状态下以及在剂量设定期间都是断开的。
进一步，在从药物递送装置1的剂量设定操作转换到剂量递送操作期间或者在药物递送装置1的0U拨选条件下、即在剂量设定之前在拨选握把12以及因此底架19被按压以相对于编码器环21轴向移动时，虽然旋转开关32b、33a、33b、33c、33d保持为断开的，但轴向开关是闭合的。该第一开关操作模式优选地用于唤醒通信单元140，即将通信单元140从休眠模式切换为操作模式，从而促使通信单元140启动与另一个装置的手动同步和/或配对。
进一步，在剂量递送操作期间，虽然轴向开关32a、33a、33b保持为闭合的，但旋转开关交替地断开和闭合。电子系统优选地被配置为使得旋转传感器120从休眠模式切换到操作模式，从而在该第二开关操作模式期间当闭合第三电触点33c和第四电触点33d之一与第一电触点33a和第二接触33b之一之间的电连接时促使旋转传感器120启动运动检测。
在附图中描绘的示例性实施方案中，第一区域22a、32a和第二区域22b、32b的布置并不限制。例如，第一区域可以布置在第二区域的径向外侧，或者第一区域可以布置在编码器环21、31的内圆柱形表面或外圆柱形表面上，其中第二区域被布置在编码器环的近侧面上。
尽管主要针对具有与EP 2 890 435中披露的装置类似的工作原理的药物递送装置进行了描述，但所述电子系统适用于具有在限定的条件或状态下执行相对轴向和/或旋转移动的零部件的任何其他类型的药物递送装置。
附图标记
1 装置
10 壳体
11 按钮模块
12 拨选握把
13 剂量窗口
14 容器/容器接收座
15 针
16 内针帽
17 外针帽
18 帽
19 模块底架
20 开关组装件
21 编码器环
22 金属部件
22a 第一区域
22b 第二区域
23a-d 电触点
30 开关组装件
31 编码器环
32 金属部件
32a 第一区域
32b 第二区域
33a-c 电触点
100 电子系统
110 电子控制单元(PCBA)
120 编码和运动感测单元
130 使用检测单元
140 通信单元
150 电源

Claims (13)

1.一种用于药物递送装置(1)的电子系统的开关组装件，所述开关组装件包括：
支撑PCBA(110)的底架(19)，所述PCBA的远侧表面至少包括第一电触点(23a，33a)、第二电触点(23b，33b)和第三电触点(23c，33c)，
环(21，31)，
其中，在第一开关操作模式期间、例如在从所述药物递送装置(1)的剂量设定操作转换到剂量递送操作期间或者当在所述药物递送装置(1)的0U拨选条件下按压所述底架(19)时，所述底架(19)相对于所述环(21，31)从第一、例如较远的轴向位置轴向移动到第二、例如较近的轴向位置，并且其中，所述底架(19)和所述环(21，31)被配置为使得在第二开关操作模式期间、例如在所述药物递送装置(1)的所述剂量递送操作期间所述环(21，31)相对于所述底架(19)旋转，
其特征在于，所述环(21，31)包括环形连续的第一导电区域(22a，32a)和环形分段的第二导电区域(22b，32b)，所述第二导电区域连接到所述第一区域(22a，32a)，所述第一电触点(23a，33a)和所述第二电触点(23b，33b)被布置成使得在所述第一开关操作模式期间所述底架(19)朝向所述环(21，31)的轴向移动经由所述第一区域(22a，32a)闭合所述第一电触点(23a，33a)与所述第二电触点(23b，33b)之间的电连接，并且其特征在于所述第三电触点(23c，33c)被布置成使得在所述第二开关操作模式期间所述环(21，31)与所述底架(19)之间的旋转移动经由所述第二区域(22b，32b)交替地断开和闭合所述第二电触点(23b，33b)与所述第三电触点(23c，33c)之间的电连接。
2.根据权利要求1所述的开关组装件，其中，所述第一电触点(23a，33a)、所述第二电触点(23b，33b)和所述第三电触点(23c，33c)中的每一个均形成为导电的且能够弹性变形的臂，所述臂从所述PCBA(110)的所述远侧表面朝向所述环(21，31)向远侧延伸。
3.根据权利要求1或2所述的开关组装件，其中，所述第一区域(22a，32a)和所述第二区域(22b，32b)形成为一体式金属部件(22，32)。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的开关组装件，其中，所述第一区域(22a，32a)设置在所述环(21，31)的面朝所述PCBA(110)的近侧表面上，并且其中，所述第二区域(22b)设置在所述环(21)的内圆柱形表面上。
5.根据权利要求2和4所述的开关组装件，其中，形成所述第三电触点(23c，33c)的所述臂在径向方向上是能够弹性变形的并且在远侧方向上延伸超过了形成所述第一电触点(23a，33a)和所述第二电触点(23b，33b)的、在轴向方向上能够弹性变形的所述臂。
6.根据权利要求4或5所述的开关组装件，其中，形成所述第三电触点(23c，33c)的所述臂被布置在形成所述第一电触点(23a，33a)和所述第二电触点(23b，33b)的所述臂的径向内侧。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的开关组装件，其中，所述第一区域(22a，32a)设置在所述环(21，31)的面朝所述PCBA(110)的近侧表面上，并且其中，所述第二区域(32b)设置在所述环(31)的在所述第一区域(32a)径向外侧的同一近侧表面上。
8.根据权利要求2和7所述的开关组装件，其中，形成所述电触点(23c，33c)的所述臂在轴向方向上能够弹性变形。
9.根据权利要求7或8所述的开关组装件，其中，形成所述第三电触点(23c，33c)的所述臂被布置在形成所述第一电触点(23a，33a)和所述第二电触点(23b，33b)的所述臂的径向外侧。
10.根据前述权利要求中任一项所述的开关组装件，其中，所述第二区域(22b，32b)是由铰接到所述第一区域(22a，32a)的多个等间距的段形成的。
11.一种药物递送装置，其包括具有根据前述权利要求中任一项所述的开关组装件的电子系统(100)，所述药物递送装置(1)包括：
-剂量设定及驱动机构，其被配置为执行用于设定待由所述药物递送装置递送的剂量的剂量设定操作以及用于递送所述设定剂量的剂量递送操作，所述剂量设定及驱动机构包括所述环(21，31)，
-按钮模块(11)，其包括所述PCBA上的电子控制单元(110)、具有例如光源和相应光学传感器的旋转传感器(120)、具有用于与另一个装置通信的无线通信接口的通信单元(140)、以及包括所述开关组装件的使用检测单元(130)，其中，所述电子控制单元(110)被配置为控制所述电子系统的操作，
其中，所述按钮模块(1)和所述剂量设定及驱动机构被配置为使得剂量拨选组装件在所述剂量递送操作期间相对于所述按钮模块(11)旋转、但在所述剂量设定操作期间不会相对于所述按钮模块(11)旋转，并且使得所述按钮模块(11)在从所述剂量设定操作转换到所述剂量递送操作期间或者当在0U拨选条件下按压所述按钮模块(11)时相对于所述剂量拨选组装件轴向地移动，
其中，所述电子系统被配置为使得所述通信单元(140)从休眠模式切换为操作模式，从而在所述第一开关操作模式期间当经由所述第一区域(22a，32a)闭合所述第一电触点(23a，33a)与所述第二电触点(23b，33b)之间的电连接时促使所述通信单元(140)启动与另一个装置的手动同步和/或配对，
并且其中，所述电子系统被配置为使得所述旋转传感器(120)从休眠模式切换为操作模式，从而在所述第二开关操作模式期间当经由所述第二区域(22b，32b)闭合所述第二电触点(23b，33b)与所述第三电触点(23c，33c)之间的电连接时促使所述旋转传感器(120)启动运动检测。
12.根据权利要求11所述的药物递送装置，其中，所述旋转传感器(120)包括编码器环(21，31)。
13.根据权利要求11或12所述的药物递送装置，其进一步包括容器接收座(14)，其被永久地或可释放地连接到所述剂量设定及驱动机构并且被适配用于接收含有药剂的容器。
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