CN115192256B - 一种便于捕捉瓣叶的瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，具体涉一种便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，包括用于支撑和锚固的可扩张支架、用于定位和夹持自体瓣叶的定位件、以及用于输送所述瓣膜假体的输送系统，可扩张支架具有流入端和流出端，定位件包括设置在远端的连接部和近端的定位部，可扩张支架在流出端设有多个连接结构，连接结构上设有支杆，并且支杆的一端与定位件的连接部连接，支杆的另一端与连接结构连接；当瓣膜假体到达目标位置，定位件的定位部从输送系统内伸出，可扩张支架的两端被所述输送系统限制，使得支杆的近端相对支杆的远端端向可扩张支架的外侧支起，并带动定位件的定位部向可扩张支架的外侧方向支起。

Description

一种便于捕捉瓣叶的瓣膜假体

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种便于捕捉瓣叶的瓣膜假体。

背景技术

目前，主动脉瓣膜支架主要包括机械扩张式支架、球囊扩张式支架和自膨式支架。机械扩张支架和球囊扩张支架释放后瓣膜的开放面积小，无法进行精准定位，跨瓣压差大。自膨式支架释放后虽然跨瓣压差小，传导阻滞小，但是释放后同轴性差，无法进行精准定位，很容易造成瓣周漏和瓣膜滑脱等问题。目前大多数主动脉瓣膜支架的设计是针对主动脉瓣狭窄患者，而对于主动脉瓣关闭不全患者，如何在改善阻止返流的同时保留自体瓣叶的功能，减少植入物的植入量，与此同时还要保证植入假体在心内位置的可靠锚固，避免发生脱落等问题，都是本领域内急需解决的课题。

专利CN201610009313.2公开了一种用于穿刺置入的房室瓣瓣膜支架及其输送系统，涉及可置入体内的假体，尤其涉及一种心脏瓣膜支架及其置入手术器械，包括可扩张外支架，瓣膜和若干个固定臂，固定臂的倒勾部与固定臂构成跷跷板样杠杆；牵拉线拉动倒勾部带动固定臂外展勾住二尖瓣的瓣叶，将瓣膜支架固定到房室瓣上；对应于瓣叶交界部的瓣间防反流边封盖交界部的缝隙防止瓣周反流。输送系统包括外鞘管，内芯和推送杆，内芯的头端连接头端鞘管；瓣膜支架的前端压缩在头端鞘管内，后端压缩在外鞘管内；推送杆以多级分段模式将瓣膜支架从外鞘管内推出并释放；瓣膜支架连接的牵拉线配合瓣间防反流边，置入、调整或回收，操作方便安全、成功率高，可有效防止瓣周漏。该专利方案中，固定臂与支架连接并形成“支点”，固定臂的后端形成倒勾部，而倒钩部与固定臂的另一端预设有一定的角度，当瓣膜假体进入心内夹持自体瓣叶时，利用输送鞘管压住倒钩部，使得固定臂的另一端向外侧翘起，便于捕捉瓣叶。然而在临床操作中，由于倒钩部与固定臂存在预设角度，并且在自然状态下，倒钩部是向外侧扩张的，这也导致固定臂在脱离鞘管之后是无法实现回收的，并且外翻的倒钩部在装载时也会增大输送鞘管的装载管径，不利于经股手术的入路。

综上，本领域内目前急需解决的问题包括：如何让人工瓣叶更加贴紧于自体瓣叶的形态、不受限于支架的结构、在定位件释放后又能重新回收，同时还能用于微创介入手术，使其大幅减小手术对患者带来的伤害。

发明内容

鉴于以上和其它构思，而提出了本申请。本申请的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。

根据本申请的一方面，提供了一种便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，包括：包括用于支撑和锚固的可扩张支架、用于定位和夹持自体瓣叶的定位件、以及用于输送所述瓣膜假体的输送系统，所述可扩张支架具有流入端和流出端，所述定位件包括设置在远端的连接部和近端的定位部，所述可扩张支架在流出端设有多个连接结构，所述连接结构上设有支杆，并且所述支杆的一端与所述定位件的连接部连接，所述支杆的另一端与所述连接结构连接；当所述瓣膜假体到达目标位置，所述定位件的定位部从所述输送系统内伸出，所述可扩张支架的两端被所述输送系统限制，使得所述支杆的近端相对所述支杆的远端端向所述可扩张支架的外侧支起，并带动所述定位件的定位部向所述可扩张支架的外侧方向支起。

根据一实施例，所述连接结构为网格状结构，并且，所述的支杆被设置在所述连接结构的网格内；这样设计至少有2个好处：其一是当瓣膜假体被压缩装载时，不会增加装载管径，有利于经血管的入路输送；其二是支杆设置在网格内，当定位件捕捉瓣叶不理想或者瓣膜假体出现其他问题时，支杆完全不会影响瓣膜假体的回收，提高了器械的容错率。

根据一实施例，在自然状态下，所述连接结构的轴向长度大于所述支杆的长度；这使得所述支杆在装载或自然状态下都在所述连接结构的网格内，利用了连接结构的网格空间，不会增加其装载管径。

根据一实施例，所述连接结构大体上呈菱形结构设置。

根据一实施例，所述连接结构的中间端部分向所述可扩张支架的外侧拱起，并且所述连接结构在流出段方向的一端是朝向所述可扩张支架中心弯曲或者聚拢的。

根据一实施例，所述支杆的一端与所述连接结构固定连接，所述支杆的另一端游离，并且，所述支杆的另一端向可扩张支架内侧弯曲或倾斜；这样设计的目的在于：定位件的连接部与支杆的另一端连接，在自然状态下，可以使得定位件的定位部紧贴可扩张支架的外侧，显著提高定位件的夹持力，增强瓣膜假体的锚定效果。

根据一实施例，在自然状态下，所述定位件的定位部紧贴所述可扩张支架的外侧；支杆的设计使得定位件在捕捉瓣叶时可以向可扩张支架的外侧方向更大角度的张开，同时在捕捉到瓣叶后，定位件又能提供强有力的夹持力，使其瓣膜假体可以稳定的锚固在心内。

根据一实施例，所述支杆上设有用于连接的凹陷部，所述定位件的连接部设有凸起部，并且在装载时，所述凸起部与所述凹陷部啮合；凸起部与凹陷部啮合可以有效增加定位件与支杆之间的连接强度。

根据一实施例，相邻的所述定位件的连接部与同一个支杆配合连接，并且，所述连接部与所述支杆的连接处设有套管件。

根据一实施例，所述定位件呈“U”形结构设置，在所述瓣膜假体植入后，所述定位件的定位部位于自体瓣膜的根部位置；进一步地，当所述瓣膜假体用于治疗主动脉瓣膜时，在所述瓣膜假体植入后，所述定位件的定位部位于主动脉瓣膜的窦底位置。

根据一实施例，所述定位件的定位部设有缓冲结构，并且，所述缓冲结构呈“V”或“U”形结构设置；缓冲结构可以避免定位件在压缩装载后不会因为应力集中而出现折断的情况。

根据一实施例，所述定位件在捕捉到自体瓣叶后，所述可扩张支架的流入端被释放，使得自体瓣叶被夹持在所述定位件与可扩张支架之间，随后释放可扩张支架的流出端，完成所述瓣膜假体的植入。

与现有技术相比，本申请的优点和有益技术效果至少包含以下所列：

1. 现有的带定位件瓣膜由于定位件张开的尺寸限制，瓣膜在临床入窦过程中，由于解剖结构不同且定位件张开尺寸不够，入窦十分困难，需要术者多次反复尝试可完成入窦，增加了手术难度，并且大大延长了手术时间；区别于现有技术，本申请的一实施例利用支杆与定位件连接，使得可扩张支架的两端被压缩后，支杆的一端向支架中心聚拢，支杆的另一端则带动定位件向可扩张支架的外侧支起，从而使得定位件在捕捉自体瓣叶时，可以显著增大定位件的外张尺寸，使其更容易捕捉瓣叶。

2.区别于现有技术，本申请的一实施例中的连接结构为网格状结构，并且支杆被设置在连接结构的网格内；这样设计至少有2个好处：其一是当瓣膜假体被压缩装载时，不会增加装载管径，有利于经血管的入路输送；其二是支杆设置在网格内，当定位件捕捉瓣叶不理想或者瓣膜假体出现其他问题时，支杆完全不会影响瓣膜假体的回收，提高了器械的容错率。

3.区别于现有技术，本申请的一实施例中支杆的一端与连接结构固定连接，支杆的另一端游离，并且支杆的另一端向可扩张支架内侧弯曲或倾斜；这样设计的目的在于：定位件的连接部与支杆的另一端连接，在自然状态下，可以使得定位件的定位部紧贴可扩张支架的外侧，显著提高定位件的夹持力，增强瓣膜假体的锚定效果。

4.区别于现有技术，在本申请的一实施例中，支杆上设有用于连接的凹陷部，定位件的连接部设有凸起部，并且在装载时，凸起部与凹陷部啮合；凸起部与凹陷部啮合可以有效增加定位件与支杆之间的连接强度。

5.区别于现有技术，在本申请的一实施例中，定位件的定位部设有缓冲结构，并且缓冲结构呈“V”或“U”形结构设置；缓冲结构可以避免定位件在压缩装载后不会因为应力集中而出现折断的情况。

本申请的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。

附图说明

通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：

图1a-1c为本发明可扩张支架的整体结构示意图。

图2a-2d为本发明支杆的结构示意图与连接示意图，其中图2b为图2a中A圈示部分的局部放大图。

图3a和3b为本发明缓冲结构的示意图。

图4a-4d为本发明可扩张释放支架释放的过程示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-可扩张支架，11-流入端，12-流出端，13-连接结构，14-支杆，141-凹陷部，2-定位件，21-连接部，211-凸起部，22-定位部，221-缓冲结构，3-套管件，4-输送系统。

具体实施方式

在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。

应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。

同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。

在本文中，“轴向”指的是大体上沿着手术部位的主动脉中心轴线的方向，“横向”指的是大体上横向于、优选垂直于“轴向”的方向。

下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。

本申请中，近端是指接近心尖的一端，远端是指远离手术心尖的一端。

现有的带定位件瓣膜由于定位件张开的尺寸限制，瓣膜在临床入窦过程中，由于解剖结构不同且定位件张开尺寸不够，入窦十分困难，需要术者多次反复尝试可完成入窦，增加了手术难度，并且大大延长了手术时间。而专利CN201610009313.2公开的方案是将固定臂连接到支架上，支架与固定臂连接的点被定义为固定臂连接点，固定臂连接点的一端形成倒钩部，在自然形态下，倒钩部是向支架的外侧翘起的，在捕捉瓣叶时，利用输送鞘管压制倒钩部使其固定臂向支架外侧方向支起。但是，该方案至少存在以下缺陷：1.固定臂以及倒钩部都需要较大强度的刚性，才能保证倒钩部能翘起固定臂、固定臂能有效夹持住自体瓣叶，而这势必会影响固定臂的压缩及装鞘，以及在固定臂释放后，输送系统对固定臂难以回收的情况；2.倒钩部在自然状态下是向支架外侧翘起的，这会增加输送鞘管的装载管径，不利于经血管的入路输送。

在本发明的一实施例中，包括用于支撑和锚固的可扩张支架1、用于定位和夹持自体瓣叶的定位件2、以及用于输送所述瓣膜假体的输送系统4，如图1a～1c所示，所述可扩张支架1具有流入端11和流出端12，所述定位件2包括连接部21和定位部22，所述可扩张支架1在流出端12设有多个连接结构13，所述连接结构13上设有支杆14，并且所述支杆14的一端与所述定位件2的连接部21连接，所述支杆14的另一端与所述连接结构13连接；当所述瓣膜假体到达目标位置，所述定位件2的定位部22从所述输送系统4内伸出，所述可扩张支架1的两端被所述输送系统4限制，使得所述支杆14的一端相对所述支杆14的另一端向所述可扩张支架1的外侧支起，并带动所述定位件2的定位部22向所述可扩张支架1的外侧方向支起。

根据一实施例，所述连接结构13为网格状结构，在本实施例中，所述的连接结构13为菱形结构的网格，并且，所述的支杆14被设置在所述菱形结构的网格内，如图2a和2b所示；这样设计至少有2个好处：其一是当瓣膜假体被压缩装载时，不会增加装载管径，有利于经血管的入路输送；其二是支杆14设置在网格内，当定位件2捕捉瓣叶不理想或者瓣膜假体出现其他问题时，支杆14完全不会影响瓣膜假体的回收，提高了器械的容错率。

根据一个示例，在自然状态下，所述连接结构13的轴向长度大于所述支杆14的长度；这使得所述支杆14在装载或自然状态下都在所述连接结构13的网格内，利用了连接结构13的网格空间，不会增加其装载管径。

根据一个示例，所述连接结构13的中间端部分向所述可扩张支架1的外侧拱起，并且所述连接结构13在流出端12方向的一端是朝向所述可扩张支架1中心弯曲或者聚拢的，如图2b所示。

根据一个示例，所述支杆14的一端与所述连接结构13固定连接，所述支杆14的另一端游离，并且，所述支杆14的另一端向可扩张支架1内侧弯曲或倾斜，如图2c所示；这样设计的目的在于：定位件2的连接部21与支杆14的另一端连接，在自然状态下，可以使得定位件2的定位部22紧贴可扩张支架1的外侧，显著提高定位件2的夹持力，增强瓣膜假体的锚定效果。

根据一个示例，在自然状态下，所述定位件2的定位部22紧贴所述可扩张支架1的外侧；支杆14的设计使得定位件2在捕捉瓣叶时可以向可扩张支架1的外侧方向更大角度的张开，同时在捕捉到瓣叶后，定位件2又能提供强有力的夹持力，使其瓣膜假体可以稳定的锚固在心内。

根据一个示例，所述支杆14上设有用于连接的凹陷部141，所述定位件2的连接部21设有凸起部211，并且在装载时，所述凸起部211与所述凹陷部141啮合，如图2d所示；凸起部211与凹陷部141啮合可以有效增加定位件2与支杆14之间的连接强度。

根据一个示例，相邻的所述定位件2的连接部21与同一个支杆14配合连接，并且，所述连接部21与所述支杆14的连接处设有套管件3，如图1b和2d所示。

根据一个示例，所述定位件2呈“U”形结构设置，在所述瓣膜假体植入后，所述定位件2的定位部22位于自体瓣膜的根部位置；进一步地，当所述瓣膜假体用于治疗主动脉瓣膜时，在所述瓣膜假体植入后，所述定位件2的定位部22位于主动脉瓣膜的窦底位置。

根据一个示例，所述定位件2的定位部22设有缓冲结构221，并且，所述缓冲结构221呈“V”或“U”形结构设置，如图3a和3b所示；缓冲结构221可以避免定位件2在压缩装载后不会因为应力集中而出现折断的情况。

根据一个示例，所述定位件2在捕捉到自体瓣叶后，如图4a和4b所示，所述可扩张支架1的流入端11被释放，如图4c所示，使得自体瓣叶被夹持在所述定位件2与可扩张支架1之间，随后释放可扩张支架1的流出端12，完成所述瓣膜假体的植入，如图4d所示。

出于说明的目的而提出了对本申请的示例实施例的前文描述。前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置和/或构造，显然，根据上文的教导，本领域的技术人员可作出许多修改和变型而不偏离本发明。本发明的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。

Claims (9)

1.一种便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，包括用于支撑和锚固的可扩张支架、用于定位和夹持自体瓣叶的定位件、以及用于输送所述瓣膜假体的输送系统，所述可扩张支架具有流入端和流出端，所述定位件包括设置在远端的连接部和近端的定位部，其特征在于：所述可扩张支架在流出端设有多个连接结构，所述连接结构上设有支杆，并且所述支杆的一端与所述定位件的连接部连接，所述支杆的另一端与所述连接结构连接，相邻的所述定位件的连接部与同一个支杆配合连接，并且，所述连接部与所述支杆的连接处设有套管件； 当所述瓣膜假体到达目标位置，所述定位件的定位部从所述输送系统内伸出，所述可扩张支架的两端被所述输送系统限制，使得所述支杆的近端相对所述支杆的远端向所述可扩张支架的外侧支起，并带动所述定位件的定位部向所述可扩张支架的外侧方向支起。

2.根据权利要求1所述的便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，其特征在于：所述连接结构为网格状结构，并且，所述的支杆被设置在所述连接结构的网格内。

3.根据权利要求1或2所述的便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，其特征在于：所述支杆的一端与所述连接结构固定连接，所述支杆的另一端游离，并且，所述支杆的另一端向可扩张支架内侧弯曲或倾斜。

4.根据权利要求3所述的便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，其特征在于：在自然状态下，所述定位件的定位部紧贴所述可扩张支架的外侧。

5.根据权利要求1或2所述的便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，其特征在于：所述支杆上设有用于连接的凹陷部，所述定位件的连接部设有凸起部，并且在装载时，所述凸起部与所述凹陷部啮合。

6.根据权利要求1所述的便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，其特征在于：所述定位件呈“U”形结构设置，在所述瓣膜假体植入后，所述定位件的定位部位于自体瓣膜的根部位置。

7.根据权利要求6所述的便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，其特征在于：所述定位件的定位部设有缓冲结构，并且，所述缓冲结构呈“V”或“U”形结构设置。

8.根据权利要求1所述的便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，其特征在于：在自然状态下，所述连接结构的轴向长度大于所述支杆的长度。

9.根据权利要求1所述的便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，其特征在于：所述定位件在捕捉到自体瓣叶后，所述可扩张支架的流入端被释放，使得自体瓣叶被夹持在所述定位件与可扩张支架之间，随后释放可扩张支架的流出端，完成所述瓣膜假体的植入。