CN115137770B - 一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法，其以山楂、葛根、沙棘叶为原料，经提取、浓缩、加乙醇醇沉去杂、醇沉所得上清液浓缩、加特定辅料干燥、粉碎、提取物粉末加辅料填充胶囊、或加辅料制粒压片而得，所制备产品具有显著的同时降低甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、及血压的功效，三种药材原料均为药食同源中药材，安全性高，且价低、易得，所得产品成本低，效果好。

Description

一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法

技术领域

本发明涉及中药产品制备技术领域，具体涉及一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法。

背景技术

随着人们生活水平的不断提高，饮食及生活习惯发生了较大改变，如大吃大喝、熬夜、久坐、缺乏运动等，导致大量人群特别是中老年人容易存在血脂偏高、血压偏高的问题。长期血脂高容易导致血管硬化及堵塞，进而存在中风、心梗的风险，高血压则可能加剧上述风险。对高血脂及血压的治疗，虽然有西药可用，如降低甘油三酯的烟酸类药物及贝特类药物，降低低密度脂蛋白可用他汀类的瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、洛伐他汀等，降低胆固醇可用他汀类，降血压可用利尿类药、交感神经抑制药、肾素-血管紧张素系统抑制药、钙拮抗药等，上述西药对血脂各指标及血压都是单独起效，如患者多个指标偏高，则可能需要联合用药，单独用药尚且各具副作用，联合用药则更安全风险更大，副作用概率增大的同时，治疗费用也较高。

对于高血脂血压这类慢性病，中药具有一定优势，毒副作用小，作用温和而持久，且并发症少，因此精选中药药材进行组方、开发综合治疗高血脂高血压的中药类产品具有广泛的需求。中药类降血脂血压产品也有较多研究，但部分研究存在如下局限性：1、组方复杂，使用了高达5-10种原料，不利于简单生产、质量质控和体内代谢研究；2、部分研究使用了三七、西洋参、灵芝等名贵中药材，产品成本较高，不利于消费者长期服用；3、部分研究制备的产品不具有同时降低血脂中的甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白三项指标，并同时降低血压的功效，其中，低密度脂蛋白容易被忽视，研究表明，低密度脂蛋白是血栓、心梗和脑梗的主要威胁源之一，其危害甚至大于甘油三酯和胆固醇。如中国专利申请CN201310611721.1“一种具有降血脂作用的药食同源食品的组合物及其应用”公开了一种以植物甾醇、葛根粉、山楂果粉、沙棘粉、昆布粉、洋葱粉、葡萄皮粉、马齿苋粉、绿茶粉为原料制作的茶袋，具有降血脂功效，但组方成份多达9种，且未报道其降低低密度脂蛋白和血压的功效。中国专利申请CN200910036567.3“一种辅助降血脂的中药组合物及其制备方法”公开了一种以灵芝、西洋参、黄精、玉竹、三七、葛根、山楂为原料，经复杂的三步提取，制备降血脂产品，具有降低甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白的功效，使用了灵芝、三七、西洋参等名贵中药原料，但未报道其具有降血压的功效。中国专利申请CN200510005438.X“一种降血脂的药物”公开了一种以山药、葛根、山楂、洋葱为主要成份的降血脂血压产品制备方法，组方与本发明明显不同，同时也未报道其具有降低低密度脂蛋白的功效。中国专利申请CN201510913579.5“一种具有降血脂功能的药食两用组合物及其制备方法”公开了一种以山楂、葛根、人参、纳豆、地龙、绿茶、竹叶为原料制备降血脂产品的方法，虽使用了山楂、葛根，但组方也明显不同，其主要功效成份为纳豆中的纳豆激酶、地龙中的蚓激酶，也未报道其具有降低低密度脂蛋白和血压的功效。其他相似研究报道及专利也较多，但都具有上述3个局限性中的一种或两种。

基于现有研究的以上局限性，亟待开发一种组方简单、原料都为药食同源药材安全性较好、药材廉价易得、具有同时降甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、及血压功效的组合物及制备方法，用于降低服用者的血脂及血压。

发明内容

本发明的目的是提供一种改善、治疗高血脂血压的中药产品的制备方法，所制备的产品能够有效降低高血脂血压患者的甘油三酯、低密度脂蛋白、总胆固醇及血压，具有毒副作用小，效果明显，费用低，作用持久等优点。

本发明提供的技术方案如下：

一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法，由以下步骤组成：

(1)按照山楂30-40份，葛根30-40份，沙棘叶30-40份的配比将山楂、葛根、沙棘叶混合，加入上述原料质量的10-20倍0％-60％体积浓度的乙醇水溶液，在70-90℃下提取2-3小时，过滤，滤渣再加入7-17倍乙醇水溶液，相同温度下提取2-3小时，过滤，合并两次滤液；

(2)将滤液进行减压浓缩，至浓缩液为原药材总质量的2倍，再加入95％乙醇溶液至乙醇浓度为70-80％，搅拌均匀后，静置醇沉24-72小时，滤布过滤得滤过液或离心得上清液；

(3)将上清液减压浓缩至稠膏状，置板式真空干燥机减压干燥至含水量4-6％后取出，粉碎至100-200目，得药材提取物粉末；

(4)将所制备的提取物粉末添加占总量25-35％的低取代羟丙纤维素，混匀，均匀喷洒8-12％的75％乙醇进行湿法制粒，60-70℃烘干至水份含量4-6％，再添加5-15％的微晶纤维素，0.1-0.3％的山萮酸甘油酯，混匀，根据提取物干膏粉得率及添加辅料的比例，调整每片片重，使每片片剂所含山楂、葛根、沙棘叶生药总量为1.5g，以80-160KN压力压片，制成片剂。

进一步地，步骤(4)中在提取物加低取代羟丙纤维素湿法制粒并干燥后，还添加3-6％二氧化硅，混匀，根据提取物干膏粉得率及添加辅料的比例，计算每颗胶囊填充的总混物料质量，使每颗胶囊所含山楂、根、沙棘叶生药总量为1.5g，进行胶囊填充，制成胶囊剂。

进一步地，步骤(1)中各原料组分质量配比是：山楂30-36份，葛根素30-36份，沙棘叶30-36份。

进一步地，步骤(1)中各原料组分质量配比是：山楂33.33份，葛根33.33份，沙棘叶33.33份。

作为本发明的另一项发明目的，本发明提供了采用上述方法制备得到的中药产品，所述产品为片剂或胶囊剂。

本发明组方简单、原料都为药食同源药材，安全性较好、药材廉价易得，具有同时降甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、及血压功效。

具体实施方式

通过以下实施例对本发明作一步说明，但不作为本发明的限制。

实施例1

按下述配比称取原料：山楂40kg，葛根30kg、沙棘叶30kg，混匀，加入提取罐，加入1000升纯水，90℃提取2.0小时，过滤，滤渣加800升纯水，90℃提取2.0小时，过滤得滤过液，合并两次滤液，减压浓缩，至约150升，加纯水定容至200升，再加入95％乙醇750升，搅拌混匀，进行70％浓度乙醇醇沉72小时，800目滤布过滤，得透过液，减压浓缩至稠膏状，转移至板式真空干燥箱，60℃进行真空干燥，至含水量6％，取出，万能粉碎机粉碎过100目筛，得提取物粉末30kg，加入总量25％的低取代羟丙纤维素12.50kg，搅拌均匀，均匀喷加物料8％质量的75％乙醇3.40升，摇摆制粒机制粒，制粒后置60℃烘箱中烘干，至含水量5％，取出，加总量15％微晶纤维素7.50kg，加入总物料0.1％的山萮酸甘油酯50g，混匀，调整压片机填充量及压片厚度，使片重为0.75g，压力为80KN，进行压片，所制备片剂每片含总生药量为1.5g，每天服用量为6片。

实施例2

按下述配比称取原料：山楂33.33kg，葛根33.33kg、沙棘叶33.33kg，混匀，加入提取罐，加入1500升30％乙醇水溶液，80℃提取2.5小时，过滤，滤渣加1200升30％乙醇水溶液，80℃提取2.5小时，过滤得滤过液，合并两次滤液，减压浓缩，至约180升，加纯水定容至200升，再加入95％乙醇750升，搅拌混匀，进行75％浓度乙醇醇沉48小时，800目滤布过滤，得滤过液，减压浓缩至稠膏状，转移至板式真空干燥箱，65℃进行真空干燥，至含水量5％，取出，万能粉碎机粉碎过160目筛，得提取物粉末30kg，加入总量30％的低取代羟丙纤维素15.00kg，搅拌均匀，均匀喷加物料质量10％的75％乙醇4.5升，摇摆制粒机制粒，制粒后置65℃烘箱中烘干，至含水量4％，取出，加入总量10％的微晶纤维素5.00kg，加入总物料0.2％的山萮酸甘油酯100g，混匀，调整压片机填充量及压片厚度，使片重为0.75g，压力120KN，进行压片，所制备片剂每片含总生药量为1.5g，每天服用量为6片。

实施例3

按下述配比称取原料：山楂30kg，葛根40kg、沙棘叶30kg，混匀，加入提取罐，加入2000升60％乙醇水溶液，70℃提取3.0小时，过滤，滤渣加1700升60％乙醇水溶液，70℃提取3.0小时，过滤得滤过液，合并两次滤液，减压浓缩，至约200升，再加入95％乙醇1067升，搅拌混匀，进行80％浓度乙醇醇沉24小时，800目滤布过虑，得透过液，减压浓缩至稠膏状，转移至板式真空干燥箱，70℃进行真空干燥，至含水量4％，取出，万能粉碎机粉碎过200目筛，得提取物粉末30kg，加入总物料35％的低取代羟丙纤维素17.50kg，搅拌均匀，均匀喷加75％乙醇4.75升，摇摆制粒机制粒，制粒后置70℃烘箱中烘干，至含水量3％，取出，加入总物料5％的微晶纤维素2.50kg，加入总物料0.3％的山萮酸甘油酯150g，混匀，调整压片机填充量及压片厚度，使片重为0.75g，压力160KN，进行压片，所制备片剂每片含总生药量为1.5g，每天服用量为6片。

实施例4

按下述配比称取原料：山楂30kg，葛根30kg、沙棘叶40kg，混匀，加入提取罐，加入1500升30％乙醇水溶液，80℃提取2.5小时，过滤，滤渣加1200升30％乙醇水溶液，80℃提取2.5小时，过滤得滤过液，合并两次滤液，减压浓缩，至约180升，加纯水定容至200升，再加入95％乙醇750升，搅拌混匀，进行75％浓度乙醇醇沉48小时，8000转离心，得上清液，减压浓缩至稠膏状，转移至板式真空干燥箱，65℃进行真空干燥，至含水量5％，取出，万能粉碎机粉碎过160目筛，得提取物粉末30kg，加入物料总量30％的低取代羟丙纤维素13.43kg，搅拌均匀，均匀喷加物料重量10％的75％乙醇4.3升，摇摆制粒机制粒，制粒后置65℃烘箱中烘干，至含水量4％，取出，加入物料总量3％的二氧化硅1.34kg，混匀，调整填充量，使每颗胶囊净填充量为0.672g，所制备胶囊剂每颗含总生药量为1.5g，每天服用量为6颗。

实施例5

按下述配比称取原料：山楂33kg，葛根33kg、沙棘叶33kg，混匀，加入提取罐，加入1500升30％乙醇水溶液，80℃提取2.5小时，过滤，滤渣加1200升30％乙醇水溶液，80℃提取2.5小时，过滤得滤过液，合并两次滤液，减压浓缩，至约180升，加纯水定容至200升，再加入95％乙醇750升，搅拌混匀，进行75％浓度乙醇醇沉48小时，8000转离心，得上清液，减压浓缩至稠膏状，转移至板式真空干燥箱，65℃进行真空干燥，至含水量5％，取出，万能粉碎机粉碎过160目筛，得提取物粉末30kg，加入物料总量30％的低取代羟丙纤维素14.06kg，搅拌均匀，均匀喷加物料重量10％的喷加75％乙醇4.4升，摇摆制粒机制粒，制粒后置65℃烘箱中烘干，至含水量4％，取出，加入物料总量6％的二氧化硅2.81kg，混匀，调整填充量，使每颗胶囊净填充量为0.703g，所制备胶囊剂每颗含总生药量为1.5g，每天服用量为6颗。

试验例

本试验例选择实施例5制备的胶囊剂，进行人体测试。测试前对受试人员检测甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、收缩压、舒张压，测试过程中要求测试者餐前服用本发明制备的胶囊剂，每天3次，早中晚餐前服用，每次2颗，测试周期为两个月，测试期结束时，对受试人员检测甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、收缩压、舒张压，根据测试前后各受试者体检数据，进行分析。

表1测试者测试前后血脂血压变化情况

表2各指标测试前后的均值

根据测试结果，本发明所制备的产品具有一定降低甘油三酯、和收缩压的作用，但没有显著性(p值分别为：0.527556、0.609972)、具有降低总胆固醇的功效(P值为0.038551)，具有显著性(P＜0.05)；具有降低低密度脂蛋白的功效(P值为0.0000284)，极显著(P＜0.01)；具有降低舒张压的功效(P值为0.049350)，具有显著性(P＜0.05)。

由测试结果看出，本发明制备的中药产品具有很好的降血脂血压功效，能同时降低高血脂血压患者的甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白及血压。测试过程中未见毒副作用及并发症，产品安全、功效明显。

Claims (4)

1.一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法，其特征在于，由以下步骤组成：

(1)按照山楂30-36份，葛根30-36份，沙棘叶30-36份的配比将山楂、葛根、沙棘叶混合，加入上述原料质量的10-20倍乙醇水溶液，在70-90℃下提取2-3小时，过滤，滤渣再加入7-17倍乙醇水溶液，相同温度下提取2-3小时，过滤，合并两次滤液；

(2)将滤液进行减压浓缩，至浓缩液为原药材总质量的2倍，再加入95％乙醇溶液至乙醇浓度为70-80％，搅拌均匀后，静置醇沉24-72小时，滤布过滤得滤过液或离心得上清液；

(3)将上清液减压浓缩至稠膏状，置板式真空干燥机减压干燥至含水量4-6％后取出，粉碎至100-200目，得药材提取物粉末；

(4)将所制备的提取物粉末添加占总量25-35％的低取代羟丙纤维素，混匀，均匀喷洒8-12％的75％乙醇进行湿法制粒，60-70℃烘干至水份含量4-6％，再添加5-15％的微晶纤维素，0.1-0.3％的山萮酸甘油酯，混匀，根据提取物干膏粉得率及添加辅料的比例，调整每片片重，使每片片剂所含山楂、葛根、沙棘叶生药总量为1.5g，以80-160KN压力压片，制成片剂。

2.根据权利要求1所述的一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法，其特征在于，步骤(4)中在提取物加低取代羟丙纤维素湿法制粒并干燥后，还添加3-6％二氧化硅，混匀，根据提取物干膏粉得率及添加辅料的比例，计算每颗胶囊填充的总混物料质量，使每颗胶囊所含山楂、根、沙棘叶生药总量为1.5g，进行胶囊填充，制成胶囊剂。

3.根据权利要求1所述的一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法，其特征在于，步骤(1)中各原料组分质量配比是：山楂33.33份，葛根33.33份，沙棘叶33.33份。

4.根据权利要求1所述的一种具有降血脂血压功效的中药产品制作方法，其特征在于，步骤(1)中，所述乙醇水溶液为0％-60％体积浓度乙醇溶液。