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CN115137704A - 一种卡托普利口腔崩解片 - Google Patents

一种卡托普利口腔崩解片 Download PDF

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CN115137704A
CN115137704A CN202210281651.7A CN202210281651A CN115137704A CN 115137704 A CN115137704 A CN 115137704A CN 202210281651 A CN202210281651 A CN 202210281651A CN 115137704 A CN115137704 A CN 115137704A
Authority
CN
China
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captopril
orally disintegrating
disintegrating tablet
excipient
tablet
Prior art date
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Pending
Application number
CN202210281651.7A
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English (en)
Inventor
孙钦勇
咸鑫
刘忠
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Shandong New Time Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Shandong New Time Pharmaceutical Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Shandong New Time Pharmaceutical Co Ltd filed Critical Shandong New Time Pharmaceutical Co Ltd
Publication of CN115137704A publication Critical patent/CN115137704A/zh
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
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    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/40—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil
    • A61K31/401—Proline; Derivatives thereof, e.g. captopril
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Abstract

本发明提供了一种卡托普利口腔崩解片，包括活性成分卡托普利、填充剂、崩解剂、赋形剂及其他药学上可接受的辅料，所述赋形剂选自冰片、樟脑、薄荷醇、柠檬烯、异龙脑、丹皮酚中的一种或多种；本发明所制备的卡托普利口腔崩解片，不需要吞咽、崩解速度快，溶出快，起效快；药物含量高，杂质卡托普利二硫化物的含量显著降低，稳定性高，且制备工艺简单。

Description

一种卡托普利口腔崩解片
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种卡托普利口腔崩解片。
背景技术
众所周知，高血压是引发心脑血管疾病的首要因素，还会引起多种并发症。高血压病患者由于动脉压持续性升高，引发全身小动脉硬化，从而影响组织器官的血液供应，造成各种严重的后果，称为高血压病的并发症。高血压常见的并发症有冠心病、糖尿病、心力衰竭、高血脂、肾病、周围动脉疾病、中风、左心室肥厚等。在高血压的各种并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著。卡托普利是一种血管紧张素转化酶抑制剂，常用于治疗紧急性高血压。卡托普利在口服后1～2h内发挥最大的药理作用，然而在急诊室中对患有急性高血压的患者往往进行舌下含服而不是口服卡托普利片。这是由于药物通过胃粘膜前便被吸收，能够更快发挥抗高血压作用。将卡托普利制备成快速口腔崩解片不仅能使其快速发挥降压作用，还可以满足吞咽卡托普利常规片剂困难患者的需求，提高患者的服药顺应性。
目前，卡托普利现行制剂大多为卡托普利常规片剂，且大多为湿法制粒压片，操作繁琐、生产成本高、杂质含量偏高，影响产品质量。中国专利CN107595791A公开了一种直接压片法制备卡托普利片剂，提高了产品的稳定性，但片重大、起效慢。国内尚未有关于卡托普利口崩片的研究。
发明内容
鉴于现有技术的不足以及临床应用需求，本发明的目的在于提供一种起效快、稳定性好、制备工艺简单的卡托普利口腔崩解片。具体地，本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种卡托普利口腔崩解片，包括卡托普利、填充剂、崩解剂、赋形剂及其他药学上可接受的辅料；所述赋形剂选自冰片、樟脑、薄荷醇、柠檬烯、异龙脑、丹皮酚中的一种或多种。
优选的，所述赋形剂选自冰片、樟脑、薄荷醇中的一种或多种。
进一步优选的，所述赋形剂选自冰片、薄荷醇中的一种。
优选的，所述卡托普利口腔崩解片，卡托普利的重量百分比为20％-35％，填充剂的重量百分比为45％-70％，崩解剂的重量百分比为1％-10％，赋形剂的重量百分比为2.5％-15％；进一步优选的，所述赋形剂的重量百分比为2.5％-5％。
优选的，所述填充剂选自甘露醇、微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖、山梨醇和无机钙盐中的一种或几种；进一步优选的，所述填充剂选自可压性淀粉、乳糖中的一种或几种。
优选的，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠、枸橼酸、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、干淀粉和低取代羟丙基纤维素中的一种或几种；进一步优选的，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种。
优选的，所述卡托普利口腔崩解片中其他药学上可接受的辅料包括粘合剂、润滑剂、矫味剂。
进一步优选的，所述卡托普利口腔崩解片包括卡托普利、填充剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂；所述赋形剂为薄荷醇。
优选的，所述润滑剂选自月桂醇硫酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉和氢化植物油中的一种或几种。
优选的，所述粘合剂选自羟丙基纤维素、聚维酮、聚乙二醇4000、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚克立林钾、微晶纤维素中的一种或几种。
优选的，所述矫味剂选自蔗糖、单糖浆、矫味糖浆、甜菊苷、甜蜜素、阿斯巴甜和糖精钠中的一种或几种。
优选的，所述卡托普利口腔崩解片，以重量百分比计包括下列组分：
Figure BDA0003557158960000021
进一步优选的，所述卡托普利口腔崩解片，以重量百分比计包括下列组分：
Figure BDA0003557158960000022
Figure BDA0003557158960000031
本发明另一方面，提供了一种卡托普利口腔崩解片的制备方法，采用粉末直接压片法压片，压片后干燥即可。
优选的，所述粉末直接压片法中原辅料分别过40-80目筛，进一步优选的，原辅料分别过50-70目筛。
优选的，所述卡托普利口腔崩解片的制备方法，包括如下步骤：
1)称取处方量的原辅料，分别过40-80目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、赋形剂、填充剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂加入混合机内充分混合，所述赋形剂选自冰片、樟脑、薄荷醇、柠檬烯、异龙脑、丹皮酚中的一种或多种；
3)再加入过筛后的润滑剂进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末直接压片；
5)将口腔崩解片放置于干燥箱，进行干燥。
进一步优选的，所述卡托普利口腔崩片的制备方法，包括如下步骤：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、赋形剂、填充剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂加入混合机内充分混合，所述赋形剂选自冰片、樟脑、薄荷醇、柠檬烯、异龙脑、丹皮酚中的一种或多种；
3)再加入过筛后的润滑剂进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末直接压片；
5)将口腔崩解片放置于干燥箱，进行干燥，所述干燥温度为40～60℃，时间为6-12小时。
与现有技术相比，本发明取得的技术效果是：
(1)所制备的卡托普利口腔崩解片，不需吞咽，崩解速度快，溶出快，起效快，生物利用度高；
(2)所制备的卡托普利口腔崩解片，药物含量高，杂质卡托普利二硫化物的含量显著降低，稳定性高；
(3)所制备的卡托普利口腔崩解片采用粉末直接压片法，简化了工艺路线，节约成本。
具体实施方式
下面通过实施例来进一步说明本发明，应该正确理解的是：本发明的实施例仅仅是用于说明本发明，而不是对本发明的限制，所以，在本发明的方法前提下对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。
实施例1
处方：
Figure BDA0003557158960000041
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、薄荷醇、聚维酮、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例2
处方：
Figure BDA0003557158960000042
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、乳糖、羧甲基淀粉钠、薄荷醇、羟丙甲纤维素、糖精钠加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的PEG4000进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例3
处方：
Figure BDA0003557158960000051
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、乳糖、低取代羟丙基纤维素、薄荷醇、聚克立林钾、甜蜜素加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的PEG6000进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例4
处方：
Figure BDA0003557158960000052
Figure BDA0003557158960000061
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、薄荷醇、聚维酮、单糖浆加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例5
处方：
Figure BDA0003557158960000062
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过80目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、甘露醇、枸橼酸、碳酸氢钠、冰片、羟丙甲纤维素、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的硬脂酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例6
处方：
Figure BDA0003557158960000071
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、甘露醇、交联聚维酮、薄荷醇、聚维酮、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例7
处方：
Figure BDA0003557158960000072
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过40目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、冰片、微晶纤维素、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的硬脂酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥12h。
实施例8
处方：
Figure BDA0003557158960000081
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、微晶纤维素、交联聚维酮、冰片、羟丙甲纤维素、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的微粉硅胶进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于60℃干燥箱，干燥6h。
实施例9
处方：
Figure BDA0003557158960000082
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、薄荷醇、聚维酮、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例10
处方：
Figure BDA0003557158960000091
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过35目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、薄荷醇、聚维酮、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例11
处方：
Figure BDA0003557158960000092
Figure BDA0003557158960000101
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、薄荷醇、聚维酮、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
实施例12
处方：
Figure BDA0003557158960000102
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、薄荷醇、聚维酮、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
对比例1
处方：
Figure BDA0003557158960000111
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
对比例2
处方：
Figure BDA0003557158960000112
制备方法：
称取处方量原辅料，置于适当容器中混匀，过100目筛，于压片机上按每片质量为100mg直接压片，压片后置于40℃干燥箱，干燥10h。
对比例3
处方:
Figure BDA0003557158960000113
Figure BDA0003557158960000121
制备方法：
1)称取处方量的原辅料；
2)过筛：将称取的所有原辅料分别过80目筛，备用；
3)混合：将过筛后的卡托普利、PH102微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、薄荷醇加入混合器内，充分混合；
4)总混：在步骤3)中，加入过筛后的硬脂酸镁和滑石粉，进行充分混合，得混合粉末；
5)压片：用步骤4)的混合粉末，按照每片质量为100mg。
6)放置于40℃干燥箱，干燥10h。
对比例4
处方：
Figure BDA0003557158960000122
制备方法：
1)称取处方量的原辅料，分别过50目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、碳酸氢铵、聚维酮、阿斯巴甜加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的月桂醇硫酸镁进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末按每片质量为100mg直接压片；
5)将口腔崩解片放置于40℃干燥箱，干燥10h。
验证实施例
1、对实施例1-12及对比例1-4制备的卡托普利口腔崩解片的硬度、脆碎度、溶出度及崩解时限进行考察。
1.1硬度
随机抽取20片，使用硬度测试仪进行硬度测试。计算每种处方的平均硬度，结果以平均硬度(N)±SD表示。
1.2脆碎度
随机抽取20片，使用分析天平精确称重(W1)，然后放入脆碎度仪，设置25r/min旋转4min，然后将药片除尘并精确称重(W2)。使用脆碎度％＝((W1-W2)/W1)×100％方程式计算。
1.3体外崩解时间
从每种处方中随机取出6片，在片剂崩解时限测试仪的六个单元中各放置一片。崩解介质(纯化水)的温度保持在37℃，记录每个片剂完全崩解所需的时间。结果以平均崩解时限(s)±SD表示。
1.4溶出度测定
溶出介质为900mL pH 6.8磷酸盐缓冲液，37℃下以75r/min的转速运行。在2、4、6、8、10和20min点取样3mL，并添加等体积的新溶出介质。使用紫外分光光度计测定含量。重复测量三次，结果以平均值(％)±SD表示。
实验结果如表1所示。
表1卡托普利口腔崩解片的质量评价
Figure BDA0003557158960000131
Figure BDA0003557158960000141
可见，使用本发明处方所制备的卡托普利口腔崩解片，崩解快、溶出度高，脆碎度低，便于运输。对比例1、对比例2、对比例3所制备的口崩片与本发明处方制备的口崩片相比，崩解时间长，溶出度低。对比例4所制备的口崩片硬度低、脆碎度达1.06％，不利于运输，且碳酸氢胺具有刺激性气味、易产生残留问题，不适合药用。
2、对实施例1-12及对比例1-4制备的卡托普利口腔崩解片中卡托普利二硫化物的含量进行检测，考察加速(40℃、RH75％)条件下，第0天、1月、3月卡托普利二硫化物杂质的含量。检测方法参照《中国药典》2015版第二部卡托普利二硫化物检测方法。
测试结果如表2所示。
表2卡托普利口腔崩解片中杂质二硫化物的含量
Figure BDA0003557158960000142
Figure BDA0003557158960000151
从稳定性考察结果可以看出，本发明所制备的卡托普利口腔崩解片的稳定性好，40℃、相对湿度75％条件下储存3个月，杂质卡托普利二硫化物的含量低于0.3％。

Claims (10)

1.一种卡托普利口腔崩解片，包括卡托普利、填充剂、崩解剂、赋形剂及其他药学上可接受的辅料；所述赋形剂选自冰片、樟脑、薄荷醇、柠檬烯、异龙脑、丹皮酚中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的卡托普利口腔崩解片，其特征在于，所述赋形剂选自冰片、樟脑、薄荷醇中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的卡托普利口腔崩解片，其特征在于，所述卡托普利的重量百分比为20％-35％，填充剂的重量百分比为45％-70％，崩解剂的重量百分比为1％-10％，赋形剂的重量百分比为2.5％-15％。
4.根据权利要求1所述的卡托普利口腔崩解片，其特征在于，所述赋形剂重量百分比为2.5-5％。
5.根据权利要求1所述的卡托普利口腔崩解片，其特征在于，所述填充剂选自甘露醇、微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖、山梨醇和无机钙盐中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的卡托普利口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、碳酸氢钠、枸橼酸、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、干淀粉和低取代羟丙基纤维素中的一种或几种。
7.根据权利要求1所述的卡托普利口腔崩解片，其特征在于，所述药学上可接受的辅料包括粘合剂、润滑剂、矫味剂。
8.根据权利要求7所述的卡托普利口腔崩解片，其特征在于，所述卡托普利口腔崩解片，以重量百分比计包括下列组分：
Figure FDA0003557158950000011
9.一种权利要求1-8任一项所述卡托普利口腔崩解片的制备方法，其特征在于，采用粉末直接压片法压片，压片后干燥即得。
10.根据权利要求9所述卡托普利口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)称取处方量的原辅料，分别过40-80目筛备用；
2)将过筛后的卡托普利、赋形剂、填充剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂加入混合机内充分混合；
3)再加入过筛后的润滑剂进行充分混合得到混合粉末；
4)将混合粉末直接压片；
5)将口腔崩解片放置于干燥箱，进行干燥。
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