CN115103592A

CN115103592A - 通用制剂

Info

Publication number: CN115103592A
Application number: CN202080096354.4A
Authority: CN
Inventors: A·费洛斯; D·密斯特里
Original assignee: Gama Healthcare Ltd
Current assignee: Gama Healthcare Ltd
Priority date: 2019-12-10
Filing date: 2020-12-08
Publication date: 2022-09-23
Also published as: GB202208395D0; WO2021116092A1; GB201918088D0; AU2020403448A1; EP4072291A1; GB2603446B; GB2603446A

Abstract

本发明涉及一种组合物，其包含至少一种季铵化合物、至少一种醇乙氧基化物和至少一种防腐剂，一种湿擦拭物，其包含已用所述组合物浸渍的基质，以及所述组合物或所述湿擦拭物用于表面消毒的用途。

Description

通用制剂

本发明涉及一种组合物，其包含至少一种季铵化合物、至少一种醇乙氧基化物和至少一种防腐剂/缓慢作用杀生物剂，一种湿擦拭物，其包含已用所述组合物浸渍的基质，以及所述组合物或所述湿擦拭物用于表面消毒的用途。

在医疗环境中有各种各样的表面、设备和装置，其不仅必须保持清洁，而且必须看起来干净，不得携带从美学上或功能上影响其在患者护理或交叉感染控制中作用的残留物。通常，此类物品由不锈钢、其他金属、玻璃和/或多种塑料和橡胶制成。它们可能包括屏幕、键盘、托盘、轮椅、手推车、墙壁、窗户和许多不同的医疗设备和设备支架、床架、床垫、便桶和家具。

随着感染控制市场的发展，对广谱产品的要求也在不断提高，其应包括对非包膜病毒和分枝杆菌等抗性更强的微生物的有效性。这些生物体是高传染性病原体，能导致重大的医疗相关感染。

由于衣壳核心的结构差异、靶标的可用性和数量以及核酸的可及性，非包膜病毒是消毒的一个挑战。

分枝杆菌有一外层，使其对市售消毒剂具有抗性。伽马保健有限公司(GamaHealthcare)寻求开发强大的产品配方，以消除医疗环境中表面的杀病毒和杀结核感染。

生物膜越来越被广泛认为是一项重大的医疗挑战。据信，生物膜可能造成生物体从一个表面到另一个表面的持续生存和传播，从而成为感染途径。由于粘附性和保护性胞外聚合物质(EPS)覆盖并保护生物体基质，生物膜尤其难以根除。杀生物剂很难穿透EPS并对生物体产生影响，此外，生物膜中的生物体代谢较慢，从而减少杀生物剂的摄入。因此，生物膜性能也是整个开发过程中关注的一个关键领域(Maillard,JY和McBain,A.2019；Ledwoch,K等人，2019)。

由浸渍有消毒组合物的基质组成的湿擦拭物已上市多年，并为医疗保健服务和其他领域提供了简单有效的感染控制解决方案。

虽然所述湿巾具有广泛的抗菌能力，但在短暂接触时间内对腺病毒和地分枝杆菌的性能以及对生物膜的活性尚可提高。

本发明的一个目的是提供一种在短暂适当和相当的接触时间内对医疗环境有效的组合物，特别是在医院消毒所需的相关短接触时间内提高了对病毒和分枝杆菌的活性。

通过包含至少一种季铵化合物、至少一种醇乙氧基化物和至少一种防腐剂和/或作用较慢的杀生物剂的组合物来解决这个目的，其作用模式不同于QAC(本文仅用于指防腐剂)。

该组合物基于季铵化合物、防腐剂和表面活性剂醇乙氧基化物的组合。该组合物成功地将阳离子和阴离子成分组合在一起，之前认为当组合时这些成分会失活，因此阻止了对微生物的活性，但事实并非如此。相反，这种特殊的组合能够在医院消毒所需的相对短接触时间内延长对病毒和分枝杆菌的作用。

该组合物提供一系列抗菌活性，包括杀病毒、分枝杆菌和生物膜活性，而当前的包含浸渍有消毒组合物的基质的湿擦拭物不具备这些活性。

添加醇乙氧基化物和防腐剂改变了此类产品的性能，超越了已知配方。

已开发本发明的组合物以使较难杀死的病毒(例如非包膜病毒和分枝杆菌)能被杀死并根除生物膜。

该组合物包含至少一种季铵化合物(QUAT)。季铵化合物是医疗环境和外界消毒剂产品中最常用的杀菌剂，因为它们具有广泛的抗菌功效。季铵盐带有阳离子，能与革兰氏阴性生物细胞膜或革兰氏阳性生物细胞壁的阴离子成分结合，聚集并溶解疏水成分。这会导致细胞内容物的普遍损坏和泄漏，从而导致细胞死亡(Sharma，N等人，2017年)。

此外，QUAT干扰细胞内过程、酶活性或DNA/RNA复制周期，因此，含有QUAT的产品对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌、包膜病毒以及有限的真菌和分枝杆菌具有活性。

该组合物包含至少一种防腐剂。防腐剂是一种物质或化学品，用于防止微生物生长或不良化学变化引起的分解。防腐剂优选为抗菌防腐剂，可防止细菌降解。

该组合物包含至少一种醇乙氧基化物。醇乙氧基化物是一组非离子表面活性剂，通过烷氧基化获得，即在120-200℃的温度和1-10巴的压强下，在碱性或酸性催化剂存在下，通过环氧乙烷、环氧丙烷或环氧丁烷(优选环氧乙烷)与初级长链脂肪醇或氧代醇反应。

在通常应用中，醇被转化为通式R(OC₂H₄)_nOH的化合物，其中n的范围为1到22。

优选地，至少一种醇乙氧基化物是通式R(OC₂H₄)_nOH的化合物，其中n范围为C₆到C₂₂。可以使用伯、仲或叔醇乙氧基化物。优选n范围为C₉至C₁₁。

通常，醇乙氧基化物具有多功能特性，包括去污、发泡、助凝剂和降低表面张力。添加醇乙氧基化物可以改善脂肪和蛋白质的溶解性，这可能有助于微生物活性。

本发明组合物优选特征在于，所述至少一种醇乙氧基化物包含至少一种伯醇乙氧基化物。

伯醇乙氧基化物是上述醇乙氧基化物，其中醇部分是伯醇。

特别优选的醇乙氧基化物包括来自Monarch Chemicals、Rocara和其他制造商和供应商的Neodol、Marlipal、Exxal、Libranone。此类其他醇乙氧基化物可用于例如仲醇和叔醇乙氧基化物。

本发明组合物的优选特征在于，至少一种防腐剂包含2-苯基苯酚、苯氧乙醇、苯乙醇、生育酚、2-溴-2-硝基-1,3-丙二醇、脒(包括双脒、丙脒等)、碘代六脒、对羟基苯甲酸酯、苯甲醇及其含取代物，异噻唑啉酮，例如甲基异噻唑啉酮和甲基氯异噻唑啉酮、IBPC和/或其他包括对羟基苯甲酸酯和酚类。

根据本发明的组合物优选特征在于，至少一种季铵化合物包含苯扎氯铵、二癸基二甲基氯化铵、PHMB和/或CHG。

根据本发明的组合物优选特征在于，至少一种季铵化合物以0.2％到1.0％w/v的量存在，优选以0.3％到0.7％w/v的量存在。

根据本发明的组合物优选特征在于，至少一种醇乙氧基化物以0.1％到10％w/v的量存在，优选以0.3％到3.0％w/v的量存在。

根据本发明的组合物优选特征在于，至少一种防腐剂以0.02％到2.0％w/v的量存在，优选以0.02％到1.0％w/v的量存在。

本发明组合物的优选特征在于，该组合物进一步包含至少一种聚氧丙烯/聚氧乙烯嵌段共聚物。

优选地，嵌段共聚物包含不同单位的聚氧乙烯(聚环氧丙烷)和聚氧乙烯(聚环氧乙烷)。这种嵌段共聚物增加了疏水物质的溶解度。

合适的聚氧丙烯/聚氧乙烯嵌段共聚物包括泊洛沙姆184泊洛沙姆181、泊洛沙姆182、泊洛沙姆183、泊洛沙姆185、泊洛沙姆188、泊洛沙姆101、泊洛沙姆105、泊洛沙姆108、泊洛沙姆123、泊洛沙姆212、泊洛沙姆217、泊洛沙姆234、泊洛沙姆235、泊洛沙姆333、泊洛沙姆335、泊洛沙姆401、泊洛沙姆403和/或泊洛沙姆407。

根据本发明的组合物的优选特征在于，该组合物还包含丙-1,2-二醇甘油、泛醇和/或尿囊素，其优选量为0.01至1.0％w/v，优选量为0.1至0.8％w/v。添加丙-1,2-二醇具有可有助于皮肤使用的优点。可以使用更复杂的润肤剂和皮肤调理剂，如芦荟和/或维生素E。

根据本发明的组合物优选特征在于，该组合物进一步包含2-苯氧基乙醇，优选含量为0.05至1％w/v，优选含量为0.2至0.8％w/v。添加2-苯氧基乙醇的优点包括，它将作为一种作用较慢的杀生物剂。

根据本发明的组合物优选特征在于，该组合物进一步包含无水2-羟基丙-1,2,3-三羧酸，优选量为0.001至10.0％w/v，优选量为0.001至5.0％w/v。添加无水2-羟基丙-1,2,3-三羧酸等酸用作缓冲剂。

根据本发明的组合物优选特征在于，该组合物进一步包含柠檬酸三钠二水合物，优选量为0.001至10.0％w/v，优选量为0.001至5.0％w/v。添加柠檬酸三钠二水合物等酸用作缓冲剂。

根据本发明的组合物的优选特征在于，该组合物进一步包含一种或多种添加剂，这些添加剂选自下组：一种或多种消毒剂、稳定剂、防腐剂、螯合物、金属、天然油、染料、香料、气味掩蔽剂和/或其混合物。

这些添加剂中的每一种优选以0.001至2.0％w/v的量存在，优选以0.001至1.50％w/v的量存在。

根据本发明的组合物的优选特征在于，该组合物呈水溶液或水醇溶液或分散体的形式。

醇水溶液或分散体优选包含80％水和20％醇的混合物。

优选醇包括乙醇、丙-2-醇、丙-1-醇和/或3-丁氧基丙-2-醇。

根据本发明的组合物的优选特征在于，该组合物包括：

从0.3％到3.0％(w/v)的伯醇乙氧基化物，

从0.02％到3.0％(w/v)2-苯基苯酚，

从0.3％到0.7％(w/v)苯扎氯铵，

从0.3％到0.7％(w/v)二癸基二甲基氯化铵，

0.0001％至0.5％(w/v)的聚氧丙烯/聚氧乙烯嵌段共聚物，优选泊洛沙姆184，

0.1％至0.8％(w/v)的丙烷-1,2-二醇，和

0.2％至0.8％(w/v)2-苯氧基乙醇

以及溶剂是水。

因此，聚氧乙烯/聚氧乙烯嵌段共聚物优选包含泊洛沙姆184。醇乙氧基化物优选包含n为C₉-C₁₁的伯醇乙氧基化物。

根据本发明的组合物的优选特征在于，该组合物包括：

从0.3％到3.0％(w/v)的伯醇乙氧基化物，

从0.02％到3.0％(w/v)2-苯基苯酚，

从0.3％到0.7％(w/v)苯扎氯铵，

从0.3％到0.7％(w/v)二癸基二甲基氯化铵，

0.1％至0.8％(w/v)的丙烷-1,2-二醇，和

0.2％至0.8％(w/v)2-苯氧基乙醇，

从0.01％到0.3％的香精，

0.001至5.0％无水2-羟基丙-1,2,3-三羧酸，

从0.001％到5.0％柠檬酸三钠二水合物，

以及溶剂是水。

根据本发明的组合物的优选特征在于，该组合物包括：

1％w/v醇乙氧基化物，

0.1％(w/v)2-苯基苯酚，

0.54％w/v苯扎氯铵(50％)，

0.54％(w/v)二癸基二甲基氯化铵(80％)，

0.12％(w/v)的聚氧丙烯/聚氧乙烯嵌段共聚物，

0.2％(w/v)丙-1,2-二醇和

0.6％(w/v)2-苯氧基乙醇，

0.05％香精，

0.03％无水2-羟基丙-1,2,3-三羧酸，

0.1％柠檬酸三钠二水合物，

以及溶剂是水。

本发明还涉及一种湿擦拭物，其包含已浸渍有如前几节所述的组合物的基质。

浸渍有该组合物的基质优选为非织造材料。合适的非织造材料包括但不限于那些不含粘合剂的材料，从而粘合剂不会受到组合物的有害影响，其本身也不会导致弄脏。无粘合剂的非织造材料的示例包括射流或水刺非织造材料。然而，也可以使用其他类型，如湿法铺网、气流成网、热粘合或缝合粘合类型。

擦拭物可包括由聚丙烯、聚酯、聚乙烯、粘胶纤维、棉花、再生木浆和纤维素中的任何一种或其混合物制成的纤维。它们还可能包括微纤维和纳米纤维产品。

基质优选以单张纸巾或可从中分离单张纸巾的穿孔材料卷的形式生产，其中单张纸巾已浸渍有组合物，包装好准备从可再密封的缸、桶、流式包装或类似物中分配。或者，浸渍的擦拭物可以单独密封在由合适的包装材料制成的包装中，例如不可渗透的箔、玻璃纸等。

将本发明组合物的成分简单地混合在一起以形成水性或水性醇溶液或分散体，然后可通过将基质浸泡在组合物中以浸渍基质，从而产生符合本发明的湿擦拭物。

这种湿擦拭物适用于清洁各种表面和材料，并以留下清洁和经消毒表面的方式去除各种类型和水平的有机和无机污垢。

本发明还涉及使用如前所述的组合物或湿擦拭物对表面进行消毒。

按照标准方法测试本发明组合物以测定本发明组合物的微生物学效力的改善和广谱效力的改善。

按照细菌(EN 13727；EN 1656；EN 16615)、酵母/真菌(EN 13624；EN 16615；EN1657)、分枝杆菌(EN 14348)、病毒(EN 14476；ASTME1052)和生物膜的EN标准测试微生物学效力。没有已批准用于生物膜测试的标准方法，因此测试的模型与Cardiff大学开发和发布的模型相对应(K.Ledwoch等人2019)。

对于所有微生物测试，制剂作为从基质中提取的液体配方进行测试。所有测试均代表了产品在医疗环境中的使用条件，包括接触时间、温度、测试生物体和干扰物质。

杀细菌测试

EN 13727和EN 1656:

详细描述了用于建立杀菌活性的悬液试验。将产品添加到干扰物质溶液中的细菌试验悬浮液中，并保持特定温度和接触时间。

在该接触时间结束时，取一等份；中和杀菌作用，并计算存活细菌数量和减少量。产品应至少减少5个log10对数级(lg)。

EN 16615

详细描述了一种载体测试，用于通过表面上的擦拭物来建立杀菌活性。测试表面用4个5×5cm的正方形标记，即“测试区域”，排成一行。

用在干扰物质溶液中的细菌试验悬浮液接种测试表面上的测试区域1。干燥接种物。用产品擦拭测试表面，从测试区域1的前部开始，在测试区域4后立即转向，然后擦拭回到起始点。平行进行水对照测试：用水代替产品浸润擦拭物。

在接触时间结束时，用湿润的棉签从每个测试区域回收试验生物体。将拭子放入含有肉汤和中和剂的试管中，通过摇动将测试生物体与拭子分离。确定每个样本中存活的测试生物体的数量，并计算减少量。

对于测试区域1上的细菌，产品应证明其计数减少了至少5个log10对数级(lg)。测试区域2至4的CFU平均值应等于或小于50，水对照的CFU平均值应等于或大于10。

酵母/真菌测试

EN 13624和EN 1657:

详细描述了用于建立杀真菌或杀酵母活性的悬液试验。将产品添加到干扰物质溶液中的真菌(酵母细胞或霉菌孢子)试验悬浮液中，并保持特定温度和接触时间。

在该接触时间结束时，取一等份；中和杀真菌作用，并计算存活真菌数量和减少量。产品应减少至少4个log10对数级(lg)。

EN 16615

详细描述了一种载体测试，用于通过表面上的擦拭物来建立杀酵母活性。测试表面用4个5x5cm的正方形标记，即“测试区域”，排成一行。

对于测试区域1上的细菌，产品应证明其计数减少了至少4个log10对数级(lg)。测试区域2至4的CFU平均值应等于或小于50，水对照的CFU平均值应等于或大于10。

分枝杆菌试验

EN 14348

详细描述用于确定杀分枝杆菌活性的悬浮液试验。向产品样品中添加在干扰物质溶液中的分枝杆菌试验悬浮液。在选定的接触时间内，将混合物保持在20℃±1℃。在该接触时间结束时，取一等份；该部分中的杀分枝杆菌和/或抑制分枝杆菌的活性立即通过经验证的方法中和或抑制。

确定每个样本中存活的分枝杆菌数量，并计算减少量。

应使用以下两种测试生物体评估杀分枝杆菌活性。鸟分枝杆菌(Mycobacteriumavium)ATCC 15769和土分枝杆菌(Mycobacterium terrae)ATCC 15755。应仅使用土分枝杆菌评估杀结核菌活性。产品的计数应减少至少4个log10对数级(lg)。

杀病毒试验

EN 14476

详细描述用于确定杀病毒活性的悬浮液试验。将产品样品添加到干扰物质溶液中的病毒试验悬浮液中。将混合物保持在规定的温度和接触时间条件之一。在该接触时间结束时，取一等份；通过经验证方法(在冰冷的细胞维持介质中稀释样品)立即抑制该等份中的杀病毒作用。使用单层或细胞悬液将稀释液转移到细胞培养单元(培养皿、试管或微量滴定板孔)。感染性测试可以通过噬斑测试或量子测试进行。

孵育后，根据斯皮尔曼-卡伯法(Spearman and

)或通过噬斑计数计算感染性效价。病毒感染性的降低是根据产品治疗前后lg病毒滴度的差异计算得出的。产品应证明病毒滴度减少了至少4个log10对数级(lg)。

ASTME1052

本试验方法旨在确定试验物质是否能使悬液中的病毒失活。

将1份病毒添加到9份测试产品中，在研究接触时间结束后，中和测试和回收悬液。中和的测试、回收、细胞毒性对照和中和对照悬液在适当的介质中系列稀释。每个稀释物在24孔托盘中一式四份铺到宿主细胞单层上。将培养基添加到每个孔中，并允许宿主细胞-病毒系统孵育适当时间。

在孵育时间结束时，使用标准细胞培养方法对试验进行评分。

在显微镜下检查托盘中的每个孔是否存在感染的细胞病变效应(CPE)。检查细胞毒性对照孔是否有测试产品造成的损伤。

斯皮尔曼-卡伯法或其它适当的统计方法用于量化试验中存在的感染性病毒数量。产品应证明病毒滴度减少了至少4个log10对数级(lg)。

生物膜试验

干燥生物膜模型

细菌最初在正常含水条件下培养，以允许初始粘附和生物膜形成。然后是干燥和水合期循环，总持续时间为12天。细菌活力的降低(每毫升CFU的Log10减少)给出擦拭后去除或杀死的细菌数量。Log10减少量是根据未处理(对照)和处理样品中回收的细菌数量之间的差异计算的。

转移试验旨在研究擦拭后干燥表面生物膜中存活细菌的转移能力。记录正生长/抑制，并将可转移性计算为正接触数/抑制数。

再生长测量DSB在处理后恢复所需的时间。记录指征细菌生长的DE肉汤颜色从紫色变为黄色的天数。

下列非限制性实施例进一步说明了本发明。

实施例：

通过在水中混合所列成分来制备表1的组合物。

表1：

表2：

表3：

表4：

表5：

表6：

如前所述按照细菌(EN 13727；EN 1656；EN 16615)、酵母/真菌(EN 13624；EN16615；EN 1657)、分枝杆菌(EN 14348)、病毒(EN 14476；ASTME1052)和生物膜的EN标准测试微生物学效力。

结果总结在表7中。

表7：

由包含季铵盐与伯醇乙氧基化物和2-苯基苯酚之组合的组合物清楚地显示出在杀病毒和杀分枝杆菌抗微生物功效方面的显著改善，并且具有生物膜活性。

微生物学功效数据清楚地表明，在实际使用的医疗条件下，该组合物的接触时间短且有效(relevant)，所有测试均在临床肮脏条件下进行。

与已知制剂相比，该组合物具有更宽的广谱功效，这在该组合物被发现之前是不可能的。已证明，在30秒的接触时间内，它对与医疗环境相关的非包膜病毒(如腺病毒和诺如病毒)的活性有所改善。这很重要，因为医院表面的干燥时间通常为2-5分钟。

此外，该组合物还能够杀死分枝杆菌，特别是对土分枝杆菌表现出杀结核功效。由于蜡状外包衣难以快速被破坏以发挥杀灭作用，因此这种活性水平也被认为是很难获得的。该组合物在10秒的相对短接触时间内实现了这一点。

此外，从表2中可以清楚地看出，该配方具有优异的生物膜活性。对金黄色葡萄球菌和金黄色念珠菌的清除率分别大于7个对数级和6个对数级。此外，它向表面的转移速率低，再生长时间长。这些结果优于众所周知的制剂。

总的说，可以清楚地看到该组合物在效力方面有显著改善。该组合物除了具有显著的生物膜活性外，还能够实现对非包膜病毒、腺病毒和分枝杆菌的延长和改善的效力。

参考文献

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Claims

1.一种包含至少一种季铵化合物、至少一种醇乙氧基化物和至少一种防腐剂的组合物。

2.如权利要求1所述的组合物，其中该至少一种醇乙氧基化物包含至少一种伯醇乙氧基化物。

3.如权利要求1或2中任一所述的组合物，其中所述至少一种防腐剂包含2-苯基苯酚。

4.根据权利要求1或3中任一所述的组合物，其中所述至少一种季铵化合物包含苯扎氯铵和/或二癸基二甲基氯化铵。

5.如权利要求1或4中任一所述的组合物，其中所述至少一种季铵化合物以0.2％至1％w/v的量存在。

6.如权利要求1或5中任一所述的组合物，其中所述至少一种伯醇乙氧基化物以0.1％至10％w/v的量存在。

7.如权利要求1或6中任一所述的组合物，其中至少一种防腐剂以0.02至2％w/v的量存在。

8.如权利要求1或7中任一所述的组合物，其中该组合物还包含至少一种聚氧丙烯-/聚氧乙烯嵌段共聚物。

9.如权利要求1或8中任一所述的组合物，其中所述组合物进一步包含一种或多种添加剂，所述添加剂选自下组：一种或多种消毒剂、稳定剂、防腐剂、染料、香料、气味掩蔽剂和/或其混合物。

10.如权利要求1或9中任一所述的组合物，其呈水性或水性醇溶液或分散体形式。

11.如权利要求1或10中任一所述的组合物，其中该组合物包含：

从0.3％到3.0％(w/v)的伯醇乙氧基化物，

从0.02％到3.0％(w/v)2-苯基苯酚，

从0.3％到0.7％(w/v)苯扎氯铵，

从0.3％到0.7％(w/v)二癸基二甲基氯化铵，

0.1％至0.8％(w/v)的丙-1,2-二醇，和

0.2％至0.8％(w/v)2-苯氧基乙醇

和溶剂是水。

12.一种湿擦拭物，其包含已浸渍有如权利要求1至11中任一所述的组合物的基质。

13.如权利要求12所述的湿擦拭物，其中所述基材包含由聚丙烯、聚酯、聚乙烯、粘胶纤维、棉花、再生木浆、纤维素、微纤维和纳米纤维中的任何一种或其混合物制成的纤维。

14.如权利要求12或13中任一权利要求所述的湿擦拭物，其中所述基材包装成易于从缸、桶、流式包装或单独密封的包装机中分配。

15.如权利要求1至11中任一所述的组合物或如权利要求12至14中任一所述的湿擦拭物对表面进行消毒的用途。