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CN114646679A - 传感器设备和使用方法 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及一种传感器设备(1,1')、操作所述传感器设备(1,1')的方法以及用于接纳所述传感器设备(1,1')的IVD分析仪(100)，用于确定流体的化学和/或物理特性。所述传感器设备(1,1')包括用于反复地接纳流体的至少两个流体导管(2,2',3)，每个流体导管(2,2',3)包括至少一个传感元件(11A,11B,12A,12B,13,14,15)，所述至少一个传感元件布置成与相应的流体导管(2,2',3)中的流体接触。特别地，所述流体导管(2,2',3)分别包括不同的传感元件，其中所述传感元件根据相容性或对劣化的敏感性或操作温度被分开在相应的流体导管中。可替代地，所述流体导管(2,2',3)至少部分地包括相同的传感元件，其中所述传感器设备(1，1')在主操作模式下操作，并且响应于触发事件而切换到扩展操作模式。

Description

传感器设备和使用方法
技术领域
本公开涉及一种用于IVD分析仪的传感器设备，该传感器设备包括布置在流体导管中的传感器。本公开还涉及一种用于操作IVD分析仪中的传感器设备的方法。
背景技术
体外诊断(IVD)分析仪，诸如血气和电解质分析仪，可用于重症监护病房、急诊室、医院病房、手术室、麻醉、门诊、医疗实践中或运输患者期间。这些通常是定点照护(pointof care settings，护理点设置)，其中需要短的诊断结果周转时间(TAT或STAT)和/或需要在短时间内从患者采集多个样品。
在血气和电解质测试中，从患者的样品确定参数，如血气(PO2、PCO2)的分压、氧饱和度(SO2)、pH值、电解质浓度(例如Na+、K+、Mg2+、Ca2+、Li+、Cl-)、碳酸氢根(bicarbonate，碳酸氢盐)值(HCO3 -)、代谢物(例如葡萄糖、乳酸、尿素、肌酸酐)的浓度、血红蛋白和血红蛋白衍生物(例如tHb、O2Hb、HHb、COHb、MetHb、SulfHb)的值、胆红素值和血细胞比容。这些参数允许医生获得有关患者的心脏功能、肺功能和肾功能的重要信息。
目前，市场上有许多IVD分析仪，它们允许以不同程度的自动化来测量这些参数。通常，参数是通过电导率(conductivity，传导率，导电性)、电化学和/或光学测量原理确定的。在最新一代的这些IVD分析仪中，这些测量原理所需的传感元件被组合在一个多用途传感器设备中，以插入到IVD分析仪中。这允许在一个单一测量中从一个单一样品同时确定多个参数。通常的目标是使用相同的(the same，同一)传感器设备进行尽可能多的测量。然而，在需要时，例如如果传感器中的一个或多个达到使用时间结束，则可以更换一个新的传感器设备。
测量在布置于传感器设备内的测量腔室中进行。这些腔室可以设计为流体导管，其配备有相应的电导率、电化学和/或光学传感元件。为进行测量，将样品引入到流体导管中，使得样品与传感元件接触。在测量之后，将样品从流体导管中取出，并更换为其他流体，例如备用溶液、清洁溶液、质量控制(QC)样品、后续样品、校准品等。
通常对全血样品进行测量，理想情况下对动脉血样品进行测量。然而，动脉血的采集对患者来说特别繁重。在某些患者群体(groups，组)中，例如在新生儿中，抽取毛细血管血样。这意味着只有有限量(volumes，体积)的样品材料可用。因此，在血气和电解质测试中，将尽可能多的传感元件布置到传感器设备中并将测量腔室的尺寸最小化是一个一般趋势。这使得能够从一个单一样品获得尽可能多的参数，从而为患者减轻了采集多个样品的负担，并能够处理小样品量。
然而，在传感器设备中实施多个传感元件带来某些不足。例如，US8262992B2公开了一种“模块化传感器盒”，其中多个传感元件沿连续的流体导管布置。引入流体导管中的任何流体(例如样品、QC样品、校准品、备用溶液、清洁溶液)都会与所有可用的传感元件接触。因此，必须在用于传感单元的材料和流体的组成上作出折衷(在可能的情况下)，以实现流体和传感元件之间的相容性。此外，已知一些用于传感元件的材料可在传感元件之间浸出，从而引起干扰。
此外，传感器设备的使用时间限制于第一传感元件发生故障的时间。要么受影响的参数不再可用于后续测量，要么必须更换传感元件或整个传感器设备。更换新的传感器设备会导致延长IVD分析仪的停机时间，包括更换时间和新传感器设备需要初始化的时间。因此，频繁更换传感器设备对于经济效率和可用性方面非常不利。
发明内容
在上述背景下，本公开的实施例提供了相对于现有技术的某些非显而易见的优点和进步。特别地，人们认识到需要改进用于体外诊断(IVD)分析仪的传感器设备。
尽管本公开的实施例不限于特定的优点或功能，但应注意，本公开允许用于IVD分析仪的传感器设备和用于操作IVD分析仪中的传感器设备的方法，该方法延长了传感器设备的使用时间，从而减少更换传感器设备的次数，并进而缩短了IVD分析仪的停机时间。
根据某些实施例的传感器设备及其使用方法的另一个优点在于，它能够无干扰且可靠地从具有小样品量的单个样品中确定多个参数，并且不会减少可测量参数的数量。这是通过以特定方式把传感元件分在至少两个流体导管中来实现的。
根据某些实施例的传感器设备及其使用方法的另一个优点在于，它能够使传感元件在优化的温度范围内操作，以便延长它们的使用时间。
特别地，本公开涉及一种传感器设备和一种用于操作IVD分析仪中的传感器设备的方法。传感器设备包括用于反复地接纳(receiving，接收)流体的至少两个流体导管，其中每个流体导管包括至少一个传感元件，该至少一个传感元件布置成与相应的流体导管中的流体接触。根据一个实施例，所述至少两个流体导管包括至少两个一级流体导管，该至少两个一级流体导管分别包括不同的传感元件，其中传感元件根据任何一个或多个标准(例如它们对劣化的敏感性、它们的测量原理、它们的操作条件或它们的干扰程度被分开在相应的(respective，各自的)一级流体导管中。方法包括使所述至少两个一级流体导管能够接纳流体，并且向该至少两个一级流体导管反复地提供流体。根据另一个实施例，所述至少两个流体导管包括至少一个一级流体导管和至少一个二级流体导管，其中该二级流体导管至少部分地包括与该至少一个一级流体导管相同的传感元件。该方法包括在主操作模式下操作传感器设备，其中使该至少一个一级流体导管能够接纳流体，并且其中向该至少一个一级流体导管反复地提供流体。该方法进一步包括响应于预定的触发事件，切换至扩展操作模式，其中使至少一个二级样品导管能够接纳流体，并且其中向该至少一个一级流体导管和/或向该至少一个二级流体导管反复地提供流体。
如本文所用的术语“IVD分析仪”是指自动化或半自动化分析设备，该自动化或半自动化分析设备配置成在体外检查样品以提供用于筛查、诊断和治疗监测目的的信息。IVD分析仪专为医疗应用领域、待确定的参数和相应的实验室工作流程而设计和调整。例如，在重点护理即时(point-of-care)检验环境中，IVD分析仪可以从通量低、周转时间短和可测量参数数量有限的手持设备到通量较高和可测量参数数量较大的小型(compact，紧凑型)台式仪器不等。此类IVD分析仪旨在确定某些类型的参数，诸如血气、电解质、代谢物、临床化学分析物、免疫化学分析物、凝血参数、血液学参数等。根据目标参数，可以应用各种不同的分析方法和不同的检测技术。例如，在血气和电解质检测领域，使用电化学测量原理和/或电导率测量原理和/或光学检测方法。IVD分析仪包括多个功能单元，各功能单元专用于特定任务并相互协作以实现自动化样品处理和分析。此类功能单元可以是例如用于接纳样品的填充口、泵、阀、分析测量单元、光学检测单元、溶血单元、样品注射喷嘴、试剂储存器、温度调节单元、控制器等。一个或多个功能单元可以集成到更大的单元或模块中，以便简化IVD分析仪的操作。此类模块的一个实例是流体包装。该流体包装结合了用于接纳样品的填充口、光学检测单元、流体系统、泵、阀、带有系统流体的袋子等，并且可以根据需要进行更换。在本公开中，此类可更换模块也视为IVD分析仪的一部分，即使它并非永久安装的部件。
根据一个实施例，IVD分析仪包括用于接纳传感器设备的容器，其中传感器设备与IVD分析仪操作性连接。如本文所用的“容器”是指IVD分析仪的功能单元，其设计为容纳传感器设备并允许传感器设备与IVD分析仪操作性连接。因此，容器可以包括连接元件，该连接元件能够实现例如与传感器设备的热、电、流体、光学或机械连接。容器可以设计成允许多用途传感器设备可替换地插入，或者它可以设计成具有永久安装的传感器设备。
IVD分析仪进一步包括控制器。如本文所用的“控制器”是运行计算机可读程序的可编程逻辑控制器或处理器，该程序配备有按照操作计划执行操作的指令。该术语可以是指中央处理单元、微处理器、微控制器、精简指令电路(RISC)、专用集成电路(ASIC)、逻辑电路以及能够执行本文所述功能/方法的任何其他电路或处理器。无论处理器的类型如何，均配置成执行本文所述方法中的一种或多种。控制器可集成到IVD分析仪中，可集成到IVD分析仪的单元、子单元或模块中，或者可以是经由有线或无线的直接连接或经由网络接口设备间接地通过有线或无线的通信网络(诸如广域网，例如互联网或卫生保健提供者(HealthCare Provider's)的局域网或内网)与IVD分析仪或其单元、子单元或模块通信的独立逻辑实体。在一些实施例中，控制器可与数据管理单元形成一体(integral，集成)，例如在计算设备(诸如台式计算机、笔记本电脑、智能手机、平板电脑、PDA等)上实现，或者该控制器可由服务器计算机包括，和/或跨/在多个IVD分析仪之间分布/共享。此外，系统可包括经由有线或无线(例如，红外、蜂窝、
Figure BDA0003424795760000051
)或远程PC/服务器或基于云的系统进行通信的远程设备、服务器和基于云的元件。处理器还可配置成控制IVD分析仪，以使工作流程和工作流程步骤由IVD分析仪进行。
特别地，根据一个实施例，控制器配置成控制IVD分析仪以使传感器设备的所述至少两个一级流体导管能够接纳流体并且向所述至少两个一级流体导管反复地提供流体。根据一个实施例，控制器可以替代地或附加地配置成控制IVD分析仪以在主操作模式下操作传感器设备，其中控制器控制IVD分析仪使所述至少一个一级流体导管能够接纳流体，并向所述至少一个一级流体导管提供流体。响应于预定的触发事件，控制器控制IVD分析仪以切换至扩展操作模式，其中控制器控制IVD分析仪以使至少一个二级样品导管能够接纳流体，并且控制IVD分析仪以向所述至少一个一级流体导管和/或向至少一个二级流体导管提供流体。
如本文所用的术语“传感器设备”是指包括多于一个传感元件的功能单元，其中传感元件可以是相同类型，例如基于相同的功能原理和/或传感器设计，或者可能是不同的类型。传感器设备通常设计为可替换的多用途单元。然而，如本文所用的术语“传感器设备”也可以指永久安装在IVD分析仪中的功能单元。通常，在达到使用时间结束之前，用一个传感器设备可以测量数百个样品。传感器设备的传感元件通常应用于一个或多个基板，其中基板是能够承载用于将传感元件与电接触元件连接的必要布线(wiring)的平面元件。此类接触元件需要与IVD分析仪建立电连接。基板有两个相反(opposite，相对)的主表面区域(surface areas，表面积)。传感元件通常应用于基板的相同主表面区域。传感器设备可包括施加有传感元件的单个基板。替代性地，它可以包括多个基板，其中每个基板承载至少一个传感元件，并且其中多个基板在平面方向上并排排列，使得传感元件朝向相同方向。基板可以由非导电材料(如聚合物、陶瓷、玻璃)或导电材料(如钢、铝、铂、金或金属合金等金属材料)制成。在后一种情况下，在传感器和导电基板之间施加绝缘层，例如聚合物层或环氧树脂。基板可以包括导热元件或与导热元件接触，例如金属或金属合金元件，或者基板本身可以是导热的，例如钢基板。这允许与IVD分析仪的温度调节单元，例如加热线圈或Peltier元件进行温度交换。传感器设备可以包括外壳以保护传感器和布线免受外部影响并且便于处理。外壳可由任何非导电材料制成，以防止对电化学测量的影响。
术语“传感元件”在本文中一般用于指示检测器或检测器的一部分，其配置成通过生成可量化和数字化的相关信号输出来检测样品参数。传感元件针对一个目标样品参数可为选择性的或特定的，或者可以配置成检测和量化多个不同的目标样品参数。因此，术语“传感元件”可以指全功能传感器，例如电化学传感器、电导率传感器、光学传感器、酶偶联传感器。该术语还可以指传感器的一部分(例如工作电极、参比电极、对电极)，其与一个或多个其他传感元件组合形成全功能传感器。由传感元件产生的信号可以是一段时间内的连续信号，或者它可以指随时间推移的单个测量点或多个离散测量点。
传感器设备进一步包括用于反复地接纳流体的至少两个流体导管，其中每个流体导管包括至少一个传感元件，即传感元件布置在基板上，使得它们朝向流体导管定向以便与引入的流体接触。流体导管可以形成在基板内或覆盖基板的覆盖元件内或部分地形成在基板和覆盖元件两者中。覆盖元件是平面元件，其施加到承载传感元件的基板的主表面区域上，以保护基板和传感元件免受外部影响。覆盖元件可以由惰性、非导电材料例如聚合物、陶瓷或玻璃材料制成。替代性地，外壳可以形成覆盖元件。在另一个替代方案中，流体导管可以形成在间隔元件中或部分地形成在基板和间隔元件两者中。间隔件为平面元件，其布置在基板和覆盖元件之间并与基板和覆盖元件平行。间隔元件的高度基于流体导管的所需横截面积来确定。通常，间隔件的高度介于10与1000um之间，例如50与600um之间，或70与500um之间。为防止引入的流体泄漏，可以在基板和覆盖元件之间或在基板和间隔元件之间施加密封元件以密封所述至少两个流体导管。密封元件可为具有适当的关于粘度和弹性的特性的聚合物，例如热塑性弹性体、橡胶、硅酮、乳胶等弹性体。在一个替代方案中，间隔元件本身可以设计成用作密封元件。在另一个替代方案中，覆盖元件本身可以设计成用作密封元件。在组装时，基板和覆盖元件以及替代地间隔元件彼此附接，其可以例如使用粘合剂或焊接(热或超声波)或机械紧固方法，诸如螺丝或螺栓等实现。
所述至少两个流体导管可以在物理上被分开，即每个流体导管具有单独的流体入口和流体出口，或者所述至少两个流体导管可以在传感器设备内部会聚并且至少部分地共享共同的流体通路(例如，共同的流体流体入口和/或共同的流体出口)。即使在后一种情况下它们是流体连接的，但在本公开中，流体导管称为单独的流体导管，因为共同的通路对于获得测量结果通常不是关键。换言之，存在传感元件的区域和进行测量的区域在空间上彼此分开。
传感器设备的所述至少两个流体导管可以包括至少两个一级流体导管，或者可以包括至少一个一级流体导管和至少一个二级流体导管。术语“一级流体导管”是指主要投入操作的流体导管。如果多个一级流体导管可用，则它们同时投入操作。将流体导管投入操作的过程是指将流体导管从未使用状态变为使用状态所需的任何行动或过程，在使用状态中，流体导管可用于执行样品测量并从而确定目标样品参数。例如，在IVD分析仪中安装传感器设备后，任何可用的一级流体导管都能够接纳流体。如本文所用的“能够接纳流体”是指与传感器设备配合调节IVD分析仪的功能单元(例如泵、阀、流体系统)以允许将流体提供到相应的流体导管(例如，在IVD分析仪和/或传感器设备中的阀被切换到适当位置，IVD分析仪中的相应泵处于操作模式并且移除相应流体导管的任何可用密封件或障碍物等)。可以通过使一级流体导管和相应的传感元件与条件化处理流体接触来执行条件化处理步骤。条件化处理步骤完成后，可以执行一次或多次校准和任选的质量控制(QC)测量。此后，可用的一级流体导管可用于执行样品测量，即一级流体导管在使用中。如果传感器设备包括多于一个一级流体导管，则可以同时在一级流体导管中执行样品测量。因此，样品被分配到多个可用的一级流体导管中。这同样适用于其他过程，例如QC样品或校准品。替代性地，可以根据可用的传感元件和所要求的测试板，在可用的一级流体导管的子集(subset，子组)中进行样品测量。在这种情况下，样品被引导到执行所要求的测试所需的相应的一级流体导管中，同时防止样品被引导到其他一级流体导管中。备用溶液可保留在其他一级流体导管中以保持其可操作性。如果传感器设备包括至少两个一级流体导管，则该至少两个一级流体导管分别包括不同的传感元件，其中传感元件根据任何一个或多个标准，例如它们对劣化的敏感性、它们的测量原理、它们的操作条件或它们的干扰程度被分开在相应的一级流体导管中。
如本文所用的术语“二级流体导管”是指投入操作的时间点晚于一级流体导管的导管类型。也就是说，在将二级流体导管投入操作的时间点，一级流体导管或者处于使用状态，或者已经处于使用状态。如果传感器设备包括两个或更多个二级流体导管，则二级流体导管可以同时或依次地投入操作。例如，在将传感器设备安装在IVD分析仪中之后，传感器设备在主操作模式下操作，在该主操作模式下，使可用的一级流体导管能够接纳流体。向一级流体导管反复地提供流体以执行例如样品测量、校准、QC样品测量或条件化处理步骤。在主操作模式期间，防止二级流体导管与任何流体接触。二级流体导管因此尚未投入操作，所以不适合执行样品测量，即二级流体导管未在使用中。然而，响应于预定的触发事件，该方法包括切换到扩展操作模式，其中使至少一个二级样品导管能够接纳流体。然后可以向二级流体导管反复地提供流体以执行例如条件化处理步骤、校准、QC样品测量或样品测量。触发事件可以自动启动，例如当自动检测到一级流体导管中的至少一个传感元件超出规格时，或者可以手动启动，例如由IVD分析仪的操作员启动。如果传感器设备包括至少一个一级流体导管和至少一个二级流体导管，则二级流体导管至少部分地包括与一级流体导管相同的传感元件。例如，一级流体导管可以包括用于确定例如pH、PO2、PCO2、Na+、K+、Ca2+、Cl-、葡萄糖和乳酸的传感元件。二级流体导管可以包括用于确定例如pH、葡萄糖和乳酸的传感元件。如果检测到例如用于确定葡萄糖的传感元件超出规格，控制器控制IVD分析仪以切换到扩展操作模式。在这种模式下，使二级流体导管能够接纳流体。这允许通过用于确定二级流体导管中的葡萄糖的传感元件对后续样品中的葡萄糖水平进行测量，同时省略来自用于确定一级流体导管中的葡萄糖的传感元件的测量信号。同时，用于确定其他参数的测量由一级流体导管中的传感元件执行，因为它们仍然在规格内操作。因此，在扩展操作模式中，可以向一级流体导管和二级流体导管两者提供流体。例如，可以同时或时间上至少部分重叠或在不同时间向两个流体导管提供流体。可替代地，扩展操作模式可包括向二级流体导管但不向一级流体导管提供流体，例如当二级流体导管包括与一级流体导管相同的一组传感元件时。在这种情况下，所述至少一个二级流体导管可以用作一级流体导管的替代物。提供替代的流体导管允许延长传感器设备的使用时间。在另一个实例中，扩展操作模式可以包括分别向一级和二级流体导管两者中提供两种不同的流体。这允许同时确定两个不同样品中的相同参数，从而提高样品通量。在又一实例中，向一级和二级流体导管两者中提供流体，其中可以在二级流体导管中执行某些参数的比较测量，该比较测量可以用于确认由一级流体导管中的一个或多个传感元件产生的测试结果。
根据一个实施例，扩展操作模式包括条件化处理步骤，其中条件化处理步骤包括向所述至少一个二级流体导管提供条件化处理流体以用于所述至少一个二级流体导管的条件化处理。如文所用的“条件化处理步骤”是指需要执行以激活流体导管及其相应的传感元件并使它们达到产生准确和可靠的测试结果的状态的任何程序。通常，在安装传感器设备后不久执行条件化处理步骤。在具有一级流体导管和二级流体导管的传感器设备的情况下，其中二级流体导管在安装后没有立即投入操作，可以对一级流体导管执行第一条件化处理步骤。针对二级流体导管的第二条件化处理步骤可在稍后时间执行，例如响应于触发事件。为在扩展操作模式下执行条件化处理步骤，使二级流体导管能够接纳流体。然后，向二级流体导管提供条件化处理流体，任选地多次，其中条件化处理流体保留预定量的时间以润湿和激活二级流体导管。条件化处理步骤可进一步包括连接性检查，其中检查二级流体导管与IVD分析仪之间的热连接、电连接和流体连接。条件化处理步骤可进一步包括校准。
根据一个实施例，用于操作传感器设备的方法包括在执行条件化处理步骤的同时，将所述至少一个二级流体导管的操作温度调节至高于所述至少一个一级流体导管的操作温度。在具有两个或更多个相继投入操作的二级流体导管的传感器设备的情况下，在执行对另一二级流体导管的条件化处理步骤的同时，可以将操作温度调节为高于一级流体导管和使用中的二级流体导管的操作温度。如果将温度设置为比样品测量的操作温度更高的值，则可以更快和更有效地执行条件化处理步骤。例如，为条件化处理用于确定血气的传感元件，可以将相应的流体导管加热到高于40℃的温度，例如在50℃和55℃之间，同时一级流体导管的操作温度设置在25℃和40℃之间的操作温度。
如本文所用的术语“流体”是通用术语，表示在IVD分析仪中处理的任何类型的液体材料。它可以指寻求分析的液体，例如样品，或也可以指含有已知含量的分析物并用于确认IVD分析仪的可操作性的液体，例如QC样品或校准品或参比溶液。它可以进一步指用于使IVD分析仪处于操作模式或将其保持在操作模式的液体，例如备用溶液/冲洗液或条件化处理流体。
“样品”是指怀疑含有一种或多种分析物或者具有物理或化学特性的任何生物材料，对其定性和/或定量检测可能与医学条件相关联。它可来自任何生物来源，诸如生理流体，包括血液、唾液、痰、眼晶状体液、脑脊液(CSF)、汗液、尿液、乳液、腹水、粘液、滑膜液、腹膜液、胸膜液、羊水、组织、骨髓、粪便、细胞等。生物样品从来源获得后可以直接使用，或者可以经预处理和/或样品制备工作流程(例如从血液制备血浆、稀释粘性流体、溶解(lysis)等)以改变其特性后使用。处理方法可包括过滤、离心、稀释、浓缩、灭活干扰组分和添加试剂，例如使能够进行一项或多项体外诊断测试。因此，术语“样品”不一定用于表示原始样品，其也可以涉及已经处理过(移液、稀释、与试剂混合、富集、纯化、扩增等)的样品。根据一个实施例，样品是全血样品，其中全血可为动脉、静脉或毛细血管全血。
“QC样品”是指模拟样品并含有一种或多种QC物质的已知值的流体。可以提供一个或多个含量的QC样品，例如与QC物质的不同浓度范围对应的两个或三个含量。QC样品通常以与样品相同的方式和相同的条件进行测量，以检查校准的传感器是否的确在规格或允许范围内。“QC物质”可以是与目标分析物相同且浓度已知的分析物，或者通过反应产生与目标分析物相同且浓度已知的分析物，例如来自碳酸氢盐的CO2，或者它可以是任何其他浓度已知的等效物质，该等效物质模拟目标分析物或可以以其他方式与某些目标参数相关联，例如表现出光学上与血红蛋白或胆红素类似的染料。
“校准品”是一种校准溶液，其含有用于校准的一种或多种校准材料的已知值，并且在与样品相同的条件下进行测量。通常，当传感器对分析物浓度做出线性响应时，分别使用一个或两个校准品进行单点或两点校准。如果校准曲线是非线性的，则可以使用三个或更多校准品。特别地，还可以提供与QC材料的不同浓度范围相对应的不同含量的校准品。校准材料可以与QC物质相同。例如，可以执行校准(通常是两点校准)以确定信号斜率。“信号斜率”可用于确定传感器的灵敏度。如果信号斜率达到预定的斜率下限或达到预定的斜率上限，则无法进一步保证传感器的正确测量性能，并且可能会阻止传感器进行进一步测量。信号斜率可以进一步与历史信号斜率数据进行比较。如果最近的信号斜率和先前确定的信号斜率值之间的差值过大，即达到预定阈值，那么尽管最近的信号斜率在允许范围内，也可以重复进行校准。如果对于预定次数差值过大，则可能会阻止传感器进行进一步测量。
对于离子选择性电极传感器的操作，需要具有高含量的参比溶液(例如KCl)来获得稳定且基本上独立于单个样品成分的液接电位。可以使参比溶液例如与电位传感器的参比电极接触，该参比电极包括对氯化物具有特异性的膜。相比由与目标样品直接接触的电位传感器的工作电极返回的信号，恒定的KCl浓度允许参比电极返回恒定信号。参比电极可以放置在紧邻相应工作电极的流体导管中或放置在专用的参比流体导管中。参比电极和参比流体导管可以是传感器设备的一部分，其中传感器设备可以包括多个参比电极和/或参比流体导管。替代性地，参比电极和参比流体导管可以是IVD分析仪的一部分，其中参比电极和参比流体导管分别与传感器设备的相应工作电极和流体导管操作性连接。
“备用溶液/冲洗溶液”是用于在执行样品测量后冲洗传感元件并保持与传感元件接触直至被另一种类型的样品替代的溶液。
“条件化处理流体”是用于初始化新的未润湿传感器的溶液。该条件化处理步骤通常是在一个新传感器或一组新传感器插入IVD分析仪时执行。这是确保每个传感器可靠操作的必要程序。由此，传感器与条件化处理流体接触预定时间。替代性地，条件化处理流体可以是全血样品。在条件化处理步骤期间不进行样品测量。
“清洁溶液”是用于在测量样品后冲洗和清洁流体系统和传感器的溶液。为了增强清洁溶液去除痕量的先前样品材料或碎片等的功效，它可能包含某些添加剂，例如洗涤剂、次氯酸钠、杀菌剂。
上述类型的溶液可以具有不同的组成，或者它们可以具有部分或完全相同的组成。因此，它们的命名反映了它们的功能。例如，条件化处理流体可能具有与备用溶液相同的组成。但是，它用于不同的目的并以不同的方式使用。
术语“反复地接纳流体”是指传感器设备设计为多用途单元。因此，“反复地”意味着在传感器设备的使用期间，可以将各种不同种类的流体依次引导通过传感器设备的流体导管。例如，在完成样品测量之后，将备用溶液/冲洗溶液引入流体导管中以冲洗传感器设备，从而将样品通过流体出口移出传感器设备。当引入新样品时，然后备用溶液/冲洗溶液可以从传感器设备中移除。可以定期将QC样品或校准品引入流体导管中。
术语“参数”在本文中用作通用术语，表示可以用合适的方法确定和分析的样品的组分或样品的物理或化学特性。例如，术语“参数”可以指分析物，其为分析方法或测试试图检测的样品中的任何物质或化合物(例如化学元素如离子，或分子如肽、蛋白质、RNA、DNA、脂肪酸、碳水化合物等)。它还可以指样品的物理或化学特性，例如颜色、温度、浊度、粘度、酸度、碱度等。一般而言，关于样品参数的存在、不存在、浓度和/或性质的信息可以给出关于患者健康状况的指示，从而可以用于得出诊断，或者可以用于确定和调节治疗方案。此外，已知的分析物含量可用于例如QC样品或校准品，以确认IVD分析仪仍在规格或允许范围内操作。在本公开的上下文中的目标参数的实例为诸如PO2和PCO2的气体的分压、氧饱和度(SO2)、诸如钠(Na+)、钾(K+)、镁(Mg2+)、钙(Ca2+)、锂(Li+)、氯(Cl-)等血电解质、与pH值相关的质子(H+)、碳酸氢值(HCO3 -)、以及诸如葡萄糖、乳酸、尿素、肌酐等代谢物。其他目标参数为血红蛋白，血红蛋白衍生物，诸如脱氧血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、硫血红蛋白和胆红素。目标物理参数的一个实例为血细胞比容水平。
根据一个实施例，预定的触发事件包括检测到在所述至少一个一级流体导管内的至少一个传感元件的性能超出规格。在这种情况下，传感元件已老化或退化或损坏到无法再保证测量结果的可靠性的程度。通常，触发事件在达到或超过预定阈值(例如，预定的信号斜率极限、相继超出范围的QC测量结果的预定数量、预定的传感器设备使用天数)时启动，表示传感元件即将达到或已达到其使用时间结束。例如，如果信号斜率达到预定的范围极限或者如果信号斜率与历史信号斜率数据相差预定程度时，则可以启动触发事件。替代性地，如果QC样品的测量结果连续预定次数超出允许范围，则可以启动触发事件，或者如果传感元件不能产生稳定的电测量信号，则可以启动触发事件。替代性地，如果传感元件即使被(重新)校准仍未能在整个测量范围内产生测量值，则可以启动触发事件。可以设置阈值使得在受影响的传感元件到达其使用时间结束之前以某个前置(lead)时间启动触发事件。这使得能够及时切换到扩展操作模式以启动用于样品测量的二级流体导管，从而确保从一级流体导管中的有缺陷的传感元件到二级流体导管中未使用的传感元件的无缝过渡。
根据一个实施例，用于操作传感器设备的方法包括单独调节每个流体导管中的操作温度。因此，传感器设备包括多个导热元件，其中基板本身可以是导热的，或者导热元件布置成与基板中的至少一者相邻。如本文所用的“操作温度”是指流体导管内部的温度或温度范围，其为执行针对目标参数的样品测量提供最佳条件。例如，在确定PO2时，操作温度设置为大约37℃。其他类型的传感器可能需要其他操作温度。为此，可以建立进或出流体导管的受控热传递。可以通过IVD分析仪间接调节操作温度，该分析仪配备有将热量传输到传感器设备或从传感器设备去除热量所需的单元，例如通过加热线圈、Peltier元件、散热器等。传感器设备安装在IVD分析仪中，使得IVD分析仪的温度调节单元与传感器设备的导热基板或导热元件直接接触。导热元件可以附接到至少一个基板或者可以集成到传感器设备的外壳中。导热元件的表面可以覆盖多个基板，可以覆盖单个基板的整个主表面区域，或者可以部分地覆盖单个基板，例如限制在流体导管的某个区域。如果流体导管中的不同区域需要不同的操作温度，或者如果需要单独温度控制的多个流体导管可用，则基板可以设置有多个导热元件。导热元件可以是例如金属元素或金属合金元素，或任何其他合适的材料。替代性地，导热元件可设计为主动调节温度，例如如果该导热元件是Peltier元件。在这种情况下，IVD分析仪可以通过经由传感器设备上的相应电接触点提供电力来启动导热元件。
根据一个实施例，传感器设备的传感元件包括电化学传感器或电导率传感器或光学传感器中的任一者。因此，术语“电化学传感器”包括将(生物)化学反应转化为电信号的任何类型的传感器。根据待测量的参数，可以应用不同的测量原理。根据进一步的实施例，包括电化学传感器的传感器设备的传感元件包括离子选择性电极传感器或酶偶联传感器或血气传感器中的任一者。例如，电解质或离子可以通过电位测量原理来确定。电位传感器测量溶液中两个电极之间的电位或电压。因此，电位传感器通常包括至少一个工作电极(也称为测量电极)和参比电极。对特定电解质或离子敏感的膜布置在样品和工作电极之间。膜通常具有复杂的组成，包括例如聚合物、增塑剂、亲脂盐和离子载体。离子载体是一类可逆地结合离子从而增加膜对特定目标离子的渗透性的化合物，并根据传感器要测量的参数进行选择。目标离子与膜相互作用，从而在样品/膜界面处产生电位变化，该电位变化由工作电极检测。另一方面，参比电极与参比溶液直接接触，参比溶液本身与样品(液体接界)接触，因此不会建立样品引起的电位变化。以此方式，参比传感器返回与样品中离子浓度无关的恒定信号。然后使用参比电极和工作电极之间的电压差来计算溶液中目标离子的浓度。事实上，电极之间的电压差与目标离子浓度的对数成正比。由于此类传感器是离子选择性的，因此它们也被称为离子选择性电极。它们可以测量许多分析物，例如钾(K+)、钠(Na+)、钙(Ca2+)、氯(Cl-)、镁(Mg2+)、锂(Li+)等，和/或例如通过确定样品的pH值来确定样品的化学性质。然而，电位测量原理不仅允许测量电解质或离子，而且还用于确定血气水平，例如PCO2(使用Severinghaus型传感器)和/或代谢物，例如尿素、铵。除了工作电极和参比电极之外，电位传感器还可以包括用于校正潜在背景噪声或干扰的另外的校正电极。此外，电位传感器可以包括补充有特定酶的电极，即，酶被施加到电解质层或膜和电极之间的电解质流体。例如，Severinghaus型传感器包含碳酐酶，在水存在的情况下，碳酐酶催化二氧化碳水合成碳酸氢盐。
另一种电化学测量原理是电流测量原理。电流传感器测量两个电极之间的电流流，其中电流由氧化/还原反应产生。因此，电流传感器通常包括至少一个工作电极(也称为测量电极)和对电极。在这种双电极布置中，对电极还用作参比电极，以在测量和稳定工作电极的电位时作为参比电极。然而，除了工作电极和对电极之外，参比电极也可以作为单独的电极实现。在IVD领域，使用了不同类型的电流传感器。例如，用于测量氧分压(PO2)的传感器可以根据Clark测量原理工作，在该测量原理中，氧气通过膜扩散到相对于对参比电极保持恒定负电压的工作电极。氧气在工作电极处被还原，在工作电极和对参比电极之间产生电流。电流可经测量并且与样品中所含的氧气成正比。其他类型的电流传感器包括酶偶联电极，其中酶加速某些所需的反应。例如，某些基于葡萄糖氧化酶的葡萄糖传感器在水和氧气存在的情况下催化葡萄糖转化为过氧化氢和葡萄糖酸。工作电极相对于参比电极保持在恒定电压，参比电极会氧化过氧化氢，将其分解为氢离子、氧和电子。这会产生一个可测量的电流，该电流与样品中的葡萄糖浓度成正比。由于存在酶的应用，这些传感器也称为生物传感器。除了测量PO2和葡萄糖之外，电流传感器还可用于测量其他代谢物，例如乳酸、肌酐、肌酸等。
如本文所用的术语“电导率传感器”通常是指测量样品的电导率的传感器。电导率传感器通常比上述电位或电流传感器较不复杂。例如，它们通常不包括离子特异性膜。电导率传感器通常包括构造相同的电极，并用于测量溶液传导电流的能力。电流的增加与溶解在溶液中的离子(或带电粒子)的数量、它们的电荷和它们的迁移率成正比。电导率传感器可用于检测流体导管内是否存在样品或其他流体，或者其可用于确定某些参数，例如样品中的血细胞比容水平，或者可用于检测样品中的气泡或凝块。它还可用于校准目的。
如本文所用的术语“光学传感器”通常是指允许针对样品参数和/或样品的物理特性进行光学检测的传感器。典型的光学检测方法是例如光度确定(例如光吸收或光散射)、荧光光谱、基于散射的浊度确定、荧光偏振。为能够进行光学检测，覆盖元件和/或基板可以完全由透明或半透明材料(例如聚丙烯、丙烯酸类、聚碳酸酯、玻璃等)制成，或者它们可以包含透明区域或凹槽(光学测量窗口)。例如，金属基板可在流体导管的区域中具有一个或多个凹槽。这允许安装在IVD分析仪中的光源照射流体导管中的样品。感光器检测来自样品的透射或发射光，将电磁能转换为电信号。感光器的实例为：光电二极管，包括雪崩(avalanche)光电二极管，光电晶体管，光电导检测器，线性传感器阵列，CCD检测器，CMOS光学检测器，包括CMOS阵列检测器，光电倍增管，光电倍增管阵列等。样品可以原样分析，或者在用另一种溶液稀释之后或在用试剂处理之后进行分析。光学检测方法可用于检测化学或生物反应的结果或监测化学或生物反应的进程。从本公开的意义上来说，光源和感光器的组合视作传感器。光学传感器可用于确定某些参数，例如O2、SO2、tHb、O2Hb、HHb、COHb、MetHb、SulfHb和胆红素。
根据一个实施例，所述至少两个一级流体导管分别包括不同的传感元件，其中传感元件根据它们对劣化的敏感性、它们的测量原理、它们的操作条件或它们的干扰程度被分开在相应的一级流体导管中。
根据另一个实施例，所述至少一个一级流体导管和所述至少一个二级流体导管中相同的传感元件是比一级流体导管中的其他传感元件具有更高的对劣化的敏感性的传感元件。
根据又一实施例，具有更高的对劣化的敏感性的传感元件包括酶偶联传感器和/或离子选择性电极传感器中的任一者。
已知的是，传感器可随着时间的推移而劣化。如果传感器反复超出规格或允许范围，且无法通过校准恢复到正常规格，则传感器不再可靠，需要更换。换句话说，传感器已达到其使用时间结束。劣化速度高度依赖于传感器的结构，例如依赖于应用于离子选择性电极的离子载体的类型。可以预测这种自然发生的劣化并在确定传感器的预期使用时间时将其考虑在内。然而，还存在其他因素以不可预测的方式影响劣化速度，并且可能以比预期更快的速率劣化传感器，例如如果传感器具有高的对液体中(例如试剂、QC样品、校准品或清洁溶液中)的某种化合物的敏感性。在本公开中，与不受液体影响或受液体影响最小的传感器相比，此类传感器被称为具有“更高的对劣化的敏感性”。例如，酶耦联传感器可能对清洁溶液高度敏感。清洁溶液的某些成分，例如次氯酸钠，可干扰酶并从而使酶变性，因此以不可预测的方式逐渐破坏传感器的功能。传感器的使用时间可能变得比预期的短得多，从而也缩短了整个传感器设备的使用时间。而相同的清洁溶液可能对具有不同结构的传感器(例如，用于测量钠(Na+)的传感器)无效或对其影响可忽略不计。另一个实例为氯化物传感器，该传感器可能对某些QC物质(例如磺酰罗单明(sulphorodamine，磺胺嘧啶B)或酒石黄)敏感。又一示例是可能对流体中的表面活性剂敏感的pH传感器。为增加传感器设备的使用时间，防止具有更高的对劣化的敏感性的传感器与所述干扰液体接触是有利的。因此，将它们布置在与包含具有更低的对劣化的敏感性的传感器的流体导管不同的单独的流体导管中可能是有利的，即根据其对劣化的敏感性将传感器分开。可以实现阀和/或分开的流体通路以防止所述干扰液体接触具有更高的对劣化的敏感性的传感器，同时允许将所述液体供应到具有更低的对劣化的敏感性的传感器。替代性地，可在一级流体导管和二级流体导管中一式两份地形成具有更高的对劣化的敏感性的传感元件。如果一级流体导管中的第一传感元件达到其使用时间结束，则可使二级流体导管能够接纳流体并执行样品测量。
在另一个实例中，传感元件可以基于其测量原理被分开在至少两个一级流体导管之间。为了简化制造过程，将具有相似结构并因此具有相似制造过程的传感元件分组可能是有利的。此外，可以防止传感元件之间的潜在干扰。各种测量原理先前已经在本公开中描述过，因此将不在此讨论。
在又一个示例中，传感元件可以基于其操作条件被分开在至少两个一级流体导管之间。如本文所用的术语“操作条件”通常是指确保传感元件和传感器设备的最佳操作的条件。例如，该术语可以指温度条件，在该温度条件下，理想地操作传感元件以提高测量结果的准确性和可靠性。替代性地，该术语可以指测试请求的频率。在临床实践中，可以基于测试请求的频率将可测量的参数分组到“面板”中。例如，医生更经常地要求确定血气参数和电解质，而不是确定代谢物，例如葡萄糖或乳酸。因此，物理上分开测量传感器设备中不同面板的参数的传感元件可能是有利的。防止传感器与样品材料不必要地接触，从而防止不必要的劣化，并因此延长其使用时间。
在又一个示例中，传感元件可以基于其干扰程度被分开在至少两个一级流体导管之间。具体地说，用于形成传感元件的某些材料可在附近的传感元件之间浸出，从而引起干扰。例如，从Ag/AgCl电极释放Ag离子可能对固定在电流传感器的工作电极上的酶的稳定性产生不利影响。在另一个实例中，酶从电流传感器的工作电极浸出可能对其他安培工作电极的功能具有不利影响(例如乳酸氧化酶和/或葡萄糖氧化酶分别从乳酸或葡萄糖工作电极浸出可能会污染牛血清白蛋白工作电极)。在又一示例中，从离子选择性电极膜中浸出增塑剂和/或离子载体可能对相邻布置的电位传感器的功能具有不利影响。因此，对这些传感元件的物理分开可视为是有利的。
根据一个实施例，传感器设备包括用于接纳参比溶液的参比导管。参比导管包括至少一个参比传感元件，该至少一个参比传感元件布置成与参比导管中的参比溶液接触。所述至少一个参比传感元件还可以与所述至少两个流体导管中的至少一部分传感元件操作性连接。为在电化学传感器的参比传感元件处获得更稳定的电位，参比传感元件通常暴露于具有已知离子浓度的参比溶液，例如高浓度KCl溶液，而不是用例如样品进行参比测量。因此，参比传感元件形成在单独的参比导管中，这使得能够在电化学传感器的工作电极与目标样品接触的同时向参比传感元件提供参比溶液。不同电化学传感器的多个工作电极由此可以与相同的参比传感元件操作性连接，或者每个工作电极可以与对应的单独的参比传感元件操作性连接。如有需要，传感器设备可以包括多个参比导管。作为在传感器设备中布置参比导管的替代方案，它也可以集成到IVD分析仪的功能单元中。
根据一个实施例，传感器设备包括用于所述至少两个流体导管的至少一个共同的流体入口和用于单独或同时将流体引导至所述至少两个流体导管的任何一个中的可切换阀。流体入口进一步与IVD分析仪的流体系统流体连接，以便能够将流体从IVD分析仪转移到传感器设备中。可切换阀与IVD分析仪操作性连接，其中操作性连接可以是例如机械连接、导电连接、磁性连接或任何其他合适的连接机制。因此，控制器控制IVD分析仪以将可切换阀切换到相应的位置，以将可用样品引导到选择的流体导管中。在一个实例中，其他物理阻碍物，例如气囊或液袋、活动翻盖、百叶窗式结构等可代替阀安装在流体导管中。在另一个实例中，可切换阀或其他物理阻碍物可以安装在IVD分析仪的流体系统中。在这种情况下，传感器设备可以包括多个流体入口，其中传感器设备的所述至少两个流体导管中的每一个可以分别流体连接到单独的流体入口。
根据一个实施例，传感器设备包括与所述至少两个流体导管中的每一者流体连接并且与参比导管流体连接的流体出口。流体出口进一步流体连接到IVD分析仪的流体系统，以便能够将流体从传感器设备转移回IVD分析仪，流体可在IVD分析仪中消耗掉。替代性地，所述至少两个流体导管和参比导管中的每一个可分别流体连接到单独的流体出口。
附图说明
图1示出了用于操作如图3所示的传感器设备的方法的流程图；
图2示出了用于操作如图4所示的传感器设备的方法的流程图；
图3是根据一个实施例的传感器设备的示意图，该传感器设备包括两个一级流体导管；
图4是根据又一实施例的传感器设备的示意图，该传感器设备包括一级流体导管和二级流体导管；以及
图5是IVD分析仪的示意图。
技术人员应理解，图中的元件是为了简单和清晰起见而示意性地示出的，其并不一定按比例绘制。例如，图中一些元件的尺寸可相对于其他元件予以放大，以帮助增进对本公开的实施例的理解。此外，已省略对本公开的教导没有贡献的部分。
具体实施方式
图1示出了用于操作如图3所引用的传感器设备的方法的流程图，其中传感器设备包括至少两个一级流体导管，该至少两个一级流体导管分别包括不同的传感元件。控制器40配置成控制体外诊断(IVD)分析仪以执行根据图1的方法，其中该方法包括使传感器设备的所述至少两个一级流体导管能够接纳流体101。启用步骤101可以包括与传感器设备配合设置IVD分析仪的功能单元的多个操作，以允许将流体从IVD分析仪提供到传感器设备的所述至少两个一级流体导管中。例如，这可能涉及将IVD分析仪和/或传感器设备中的阀切换到适当的位置。其可进一步包括启动IVD分析仪中的相应泵或移除阻止向所述至少两个一级流体导管提供流体的任何可用的密封件或阻碍物。其可以进一步包括启动IVD分析仪的流体系统。在进一步的步骤102中，向所述至少两个一级流体导管提供相应的流体，以便执行操作流程，如条件化处理步骤、校准、质量控制(QC)样品测量、样品测量、清洁过程等。持续监测所述至少两个一级流体导管中的传感元件以确保其正确和可靠的操作103。只要所述至少两个一级流体导管中的传感元件在规格内，传感器设备就仍在使用中并且所述两个一级流体导管可以反复地提供有相应的流体102。如果传感器设备的所述至少两个一级流体导管中的传感元件的至少一个出现故障，即如果它超出规格，则传感器设备无法再产生可靠的测量结果。因此，向操作员显示104相应的消息，指示应该检查或更换传感器设备。
图2中描绘的流程图示出了用于操作如图4所引用的传感器设备的可选方法的实施例，其中传感器设备包括至少一个一级流体导管和至少一个二级流体导管，该二级流体导管至少部分地包括与所述至少一个一级流体导管相同的传感元件。控制器40配置成控制IVD分析仪以执行根据图2的方法，其中该方法包括在主操作模式下操作传感器设备。在主操作模式中，使所述至少一个一级流体导管能够接纳流体201。如结合上述图1所讨论的，一级流体导管的启用201可以包括与传感器设备配合设置IVD分析仪的功能单元的多个操作。在进一步的步骤202中，向所述至少一个一级流体导管提供相应的流体以执行特定的操作流程(例如条件化处理步骤、校准或QC样品测量、样品测量或清洁过程)。监测所述至少一个一级流体导管中的传感元件以确保其正确和可靠的操作203。监测可以连续或定期执行。只要所述至少一个一级流体导管中的传感元件在规格内，传感器设备就在主操作模式下操作并且可以向所述至少一个一级流体导管反复地提供相应的流体202。
响应于预定的触发事件，控制器40控制IVD分析仪以将传感器设备的操作切换到扩展操作模式，其中触发事件包括检测到所述至少一个一级流体导管中的至少一个传感元件的性能超出规格。扩展操作模式包括使所述至少一个二级流体导管能够接纳流体204。扩展操作模式进一步包括条件化处理步骤205。条件化处理步骤包括向所述至少一个二级流体导管提供条件化处理流体，条件化处理流体在其中保留预定量的时间以润湿和激活二级流体导管。在图2所示的实施例中，在执行条件化处理步骤205的同时，二级流体导管的操作温度可以调节为不同于一级流体导管的操作温度206。例如，为了对用于确定血气的传感元件进行条件化处理，可以将二级流体导管加热到大约50℃到55℃的温度，同时将一级流体导管的操作温度设置为25℃与40℃之间的温度。这可以加速对二级流体导管的条件化处理。条件化处理步骤205可以进一步包括连接性检查和/或校准。启用204二级流体导管以接纳流体和条件化处理步骤205可在一级流体导管仍在操作(例如进行样品测量)的同时发生。
在完成条件化处理步骤205之后，二级流体导管在使用中。在随后的操作流程中，控制器40控制IVD分析仪以向所述至少一个一级流体导管和/或向所述至少一个二级流体导管提供流体207。停止(taken out)操作一级流体导管中的有缺陷的传感元件208。替代性地，可以在一级流体导管中停止操作一级流体导管和二级流体导管两者中的相同的整组传感元件。“停止操作”是指软件控制的过程，而不是物理移除有缺陷的传感元件或传感元件组。特别地，在任何随后执行的操作工作流程(例如样品测量、QC样品测量、校准)中，一级流体导管中的有缺陷的传感元件或传感元件组可能不再被读出或其测量信号可能会被忽略。然而，测试参数将由二级流体导管中的相同类型的传感元件测量。对仍在一级流体导管和/或二级流体导管中使用的传感元件进行监测以确保它们正确和可靠的操作209。只要仍在一级流体导管和二级流体导管中使用的传感元件在规格内，传感器设备就在扩展操作模式下连续操作，并且所述至少一个一级流体导管和所述至少一个二级流体导管可以反复地提供有相应的流体207。如果仍在所述至少一个一级流体导管和所述至少一个二级流体导管中使用的传感元件的至少一个超出规格，则传感器设备可不再产生可靠的测量结果。因此，触发警报并通知操作员以检查传感器设备或更换传感器设备210。
参考图3，示意性地示出了包括两个一级流体导管2,2'的传感器设备1的一个实施例。一级流体导管2,2'可以形成于基板10内或覆盖基板10的覆盖元件(未示出)内或位于基板10和覆盖元件之间的间隔元件(未示出)内。替代性地，一级流体导管2,2'可以部分地形成于基板10和覆盖元件两者中或基板10和间隔元件两者中。一级流体导管2,2'由虚线表示。传感器设备1可进一步包括分别施加在基板10和覆盖元件或间隔元件之间的密封元件(未示出)。密封元件可由具有适当的关于粘度和弹性的特性的惰性材料(例如弹性体，如热塑性弹性体、橡胶、硅酮、乳胶等)制成，以密封一级流体导管2,2'并防止泄漏。基板10可以由非导电材料例如聚合物、陶瓷、玻璃材料或导电材料例如金属或金属合金制成。基板10可为钢基板。可在传感元件11A,11B,12A,13,14,15和钢基板10之间形成绝缘层(未示出)。在另一个实例中，基板10可以是透明聚合物基板以实现光学检测。两个一级流体导管2,2'中的每一个都具有单独的流体入口5，其中流体入口5代表至IVD分析仪的流体接触元件。
当传感器设备1定位在IVD分析仪中时，导热的钢基板10与IVD分析仪的温度调节单元(例如，加热线圈、Peltier元件、散热器(未示出))操作性连接。IVD分析仪根据预定协议控制温度调节单元以经由导热基板10将热量传递到一级流体导管2,2'或从一级流体导管2,2'传递热量。从而可以调节流体导管2,2'中的操作温度。
多个传感元件11A,11B,12A,13,14,15形成于朝向一级流体导管2,2'的基板10上。在图3所描绘的实施例中，传感器设备1包括电化学传感器11A,11B,12A,13,14和电导率传感器15。电化学传感器组由此包括离子选择性电极传感器11A,11B(以圆圈表示)、酶偶联传感器12A(以三角形表示)、血气传感器13(以正方形表示)和pH传感器14(以带有拱形边的正方形表示)。离子选择性电极传感器11A,11B可以用于检测诸如Na+、Ca2+、K+和Cl-等分析物。根据图3所示的实施例，离子选择电极传感器11A,11B包括形成于第一一级流体导管2中的工作电极11A和形成于参比导管4中的参比电极11B，其中工作电极11A和参比电极11B彼此操作性连接。酶偶联传感器12A可用于检测样品中的代谢物，例如葡萄糖或乳酸。血气传感器13可用于确定例如PO2、PCO2，并且pH传感器14可用于确定样品的pH值。此外，电导率传感器15(以六边形表示)形成于基板10上以测量流体传导电流的能力。这可用于确定例如样品中的血细胞比容水平，以区分一级流体导管2,2'或参比导管4中存在的不同类型的流体，或检测引入的流体中的气泡或凝块。
在一个实例中，基板10、覆盖元件和/或间隔元件和/或密封元件可以至少部分地由透明聚合材料制成以能够进行光学检测。可在IVD分析仪(未示出)中安装光学检测单元，该光学检测单元包括例如光源和感光器。一旦传感器设备1定位在IVD分析仪中，光学检测单元就与流体导管2,2'中的一个或多个对准。光源(未示出)可定位于基板10上方以发射光，所述光被引导穿过流体导管2,2'中的流体并被位于基板10下方的感光器(未示出)检测。因此，基板10和/或覆盖元件和/或间隔元件和/或密封元件可以包括孔口以允许透射光到达感光器。孔口可以是用透明材料(例如聚合物或玻璃)填充的凹槽。替代性地，光源和感光器均可以位于传感器设备1的同一侧，例如在基板10上方。在一个实例中，用于确定给定样品中的氧含量的光学检测方法可以基于荧光猝灭。因此，与样品中的氧含量成反比的荧光信号被感光器检测并转换成电信号。样品可能需要进行预处理，例如在测量之前，它们可能需要用试剂进行处理。
为执行操作流程(例如样品测量、QC样品测量、校准、冲洗、清洁、条件化处理)，可以单独向两个一级流体导管2,2'中，或者分别向两个一级流体导管2,2'的任一者中提供相应的流体。例如，生物样品可以经由相应的流体入口5引入一级流体导管2,2'中，生物样品在一级流体导管2,2'中与传感元件11A,12A,13,14,15接触。然后可以执行样品测量以检测目标样品参数。
传感元件11A,11B,12A,13,14,15可以形成于第一一级流体导管2或第二一级流体导管2'中。将传感元件布置在两个一级流体导管2,2'中的一个中的基本原理可以基于，例如，其对劣化的敏感性、其测量原理、其操作条件或其对其他传感元件的干扰程度或其他标准。在图3所描绘的实施例中，传感元件11A,11B,12A,13,14,15基于对劣化的敏感性分布在第一一级流体导管2或第二一级流体导管2'中。例如，包括离子选择性电极传感器11A、血气传感器13和电导率传感器15的工作电极的传感元件形成于第一一级流体导管2中。包括酶偶联传感器12A和pH传感器14的传感元件形成于第二一级流体导管2'中，其中与第一一级流体导管2中的传感元件11A,13,15相比，这些传感器具有更高的对劣化的敏感性。通过如图3所示的设置，可以防止具有更高的对劣化的敏感性的传感元件12A,14c与潜在劣化的流体(例如试剂、QC样品、清洁溶液)接触。IVD分析仪控制相应的流体以被引导到第一一级流体导管2中而不引导到第二一级流体导管2'中。
在图3所描绘的实施例中，参比导管4被指定用于接纳参比溶液以进行参比测量。参比导管4具有单独的流体入口6，通过该流体入口将参比溶液从IVD分析仪(未示出)中的储存器提供到传感器设备1中。离子选择性电极传感器的参比电极11B和电导率传感器15沿着参比导管4形成。一级流体导管2,2'和参比导管4会聚并通向共同的流体出口7，流体通过该出口7被转移出传感器设备1并返回到IVD分析仪的流体系统中，流体可在该系统中被消耗掉(未示出)。为与IVD分析仪中的对应部分建立流体连接，流体入口5,6和流体出口7可以从基板10突出，如图3所示，例如呈管状，从而形成插入式连接器。突起可以在平行于流体导管的流动方向的方向上形成。替代性地，传感器设备1和IVD分析仪之间的流体连接可以在1°和90°之间的任意角度建立。然后将IVD分析仪中的对应部分设计为插入式连接器的匹配连接器。插入式连接器可以由基板10形成，它们可以由包围传感器设备1的外壳(未示出)形成，它们可以由覆盖基板10的覆盖元件(未示出)形成，或者它们可以部分地由上述任何元件形成。替代性地，插入式连接器可以形成于IVD分析仪中并且配合连接器可以由传感器设备形成。
电接触元件16用于在传感器设备1的传感元件和IVD分析仪之间建立电连接。在图3所示的实施例中，传感元件11A,11B,12A,13,14,15经由印刷在基板10上的导电通路例如铂通路，连接到相应的电接触元件16。
当在制造期间组装时，基板10可以附接到覆盖元件(未示出)和/或间隔元件(未示出)以及任选地，密封元件(未示出)。这可以例如通过粘合剂或焊接，或通过诸如螺丝或螺栓等的机械紧固方法来实现。传感器设备1进一步包括外壳(未示出)，该外壳通常由非导电材料(例如聚合物)制成，以保护传感元件和布线免受外部影响并便于处理。在一个实例中，包括其外壳的传感器设备1可替换地插入到IVD分析仪(未示出)的相应容器中，然后在容器中进行分析测量。
图4示意性地示出了根据本公开的进一步实施例的传感器设备1'的另一个实例。传感器设备1'包括一级流体导管2和二级流体导管3，其中二级流体导管3至少部分地包括与一级流体导管2相同的传感元件。一级流体导管2和二级流体导管3由虚线表示。传感器设备1'进一步包括基板10，在其上形成有传感元件11A,11B,12A,12B,13,14,15。
传感器设备1'进一步包括用于单独调节每个流体导管中的操作温度的多个导热元件20,21。在图4所描绘的实施例中，两个热传导元件20,21邻近基板10布置。图4示出了基板10的俯视图，其导热元件20,21布置在基板10下方。因此导热元件20,21在其非直接可见之处用虚线指示。导热元件20,21由例如金属或金属合金的导热材料制成。导热元件20,21中的每一个可以由相同的导热材料制成，或者它们可以由具有不同的关于热导率的特性的不同材料制成。当传感器设备1'位于IVD分析仪中时，导热元件20,21与IVD分析仪的单独的温度调节单元(未示出)操作性连接。这使得能够经由导热元件20,21独立地向传感器设备1的一级流体导管2和/或二级流体导管3以及任选地参比导管4供应热量或从其提取热量。根据图4所示的实施例，一级流体导管2中的操作温度通过经由第一导热元件20供应或提取热量来调节。可以通过经由第二导热元件21供应或提取热量来单独调节二级流体导管3中的操作温度。可以在两个导热元件20,21之间实施绝缘层以防止它们之间的温度交换。
一级流体导管2和二级流体导管3共享一个共同的流体入口5。替代性地，一级流体导管2和二级流体导管3可具有单独的流体入口，类似于图3中所描绘的实施例。参比导管4具有单独的流体入口6，通过该流体入口将参比溶液从IVD分析仪(未示出)中的储存器提供到传感器设备1'中。一级流体导管2、二级流体导管3和参比导管4会聚并通向共同的流体出口7，流体通过该出口7被运送出传感器设备1并返回到IVD分析仪的流体系统中，流体可在该系统中被消耗掉(未示出)。流体入口5,6和流体出口7代表至IVD分析仪的流体接触元件。离子选择性电极传感器的参比传感元件11B、酶偶联传感器的参比传感元件12B和电导率传感器15沿参比导管4形成，其中参比传感元件11B,12B与两个流体导管2,3中的传感元件11A,12A,13,14的至少一部分操作性连接。
为将流体引导到一级流体导管2或二级流体导管3或同时引导到两个流体导管2,3中，传感器设备1'包括可切换阀9，其在图4中示为可旋转阀。然而，阀也可以实现为翻盖或百叶窗式元件或磁性可作用元件等。当传感器设备1'定位在IVD分析仪中时，阀9与IVD分析仪操作性连接(未示出)，例如通过适当的机械、传导或磁性机制。这使得阀9能够切换到期望位置。例如，在图4中，阀被切换到使流体能够被引导到一级流体导管2中，同时阻止进入二级流体导管3的位置。然而，阀9也可以定位成允许向二级流体导管3中提供流体，同时阻止进入一级流体导管2，或同时阻塞进入一级流体导管2和二级流体导管3。
多个传感元件11A,11B,12A,12B,13,14,15形成于朝向一级流体导管2、二级流体导管3和参比导管4的基板10上。在图4所描绘的实施例中，离子选择性电极传感器11A,11B包括形成于一级流体导管2中的工作电极11A和形成于参比导管4中的参比电极11B，其中工作电极11A和参比电极11B彼此操作性连接。酶偶联传感器12A,12B包括工作电极和对电极12A以及参比电极12B，其中同一组工作电极和对电极12A分别布置在一级流体导管2和二级流体导管3中。血气传感器13形成于一级流体导管2中，而pH传感器14形成于一级流体导管2和二级流体导管3两者中。酶偶联传感器12A,12B可用于检测样品中的代谢物，诸如葡萄糖、乳酸等。血气传感器13可用于确定例如PO2、PCO2，并且pH传感器14用于确定流体的pH水平。此外，电导率传感器15形成于基板10上以测量流体传导电流的能力。
形成于二级流体导管3中的传感元件12A,14至少部分地为与一级流体导管2中的传感元件相同的传感元件，即它们是相同类型的传感元件并且旨在用于测量相同的参数。根据图4所描绘的实施例，一级流体导管2和二级流体导管3中相同的传感元件是比一级流体导管2中的其他传感元件具有更高的对劣化的敏感性的传感元件，例如用于测量葡萄糖和乳酸的酶偶联传感器12A或pH传感器14。
为执行操作流程(例如样品测量、QC样品测量、校准、冲洗、清洁、条件化处理)，向一级流体导管2中提供相应的流体。例如，生物样品可以引入一级流体导管2'中，生物样品在该一级流体导管中与传感元件11A,12A,13,14,15接触。然后可以执行样品测量以检测目标分析物。通过如图4所示的设置，在一级流体导管2中形成的具有更高的对劣化的敏感性的传感元件12A,14反复地与潜在劣化的流体(例如试剂、QC样品、清洁溶液)接触，因此可能比预期劣化地更快。然而，如果具有更高的对劣化的敏感性的传感元件12A,14超出规格，则控制IVD分析仪切换到扩展操作模式。扩展操作模式包括使二级流体导管3能够接纳流体。可切换阀9因此被切换到在流体入口5与一级流体导管2和二级流体导管3两者之间建立流体连接的位置。然后，IVD分析仪向一级流体导管2和二级流体导管3提供流体用于随后的操作流程。然而，可切换阀9也可以切换到能够仅将流体引导到二级流体导管3中，而非引导到一级流体导管2中的位置。在另一个实例中，可切换阀9可以切换到一个位置，该位置使得第一样品能够被引导到一级流体导管2中而非引导到二级流体导管3中，随后将可切换阀9切换到一个位置，该位置使得第二样品能够被引导到二级流体导管3中而非引导到一级流体导管2中。这允许同时或至少在时间上重叠地测量两个不同的样品，从而增加样品通量。在图4所描绘的传感器设备1’的实施例和图2引用的方法允许增加传感器设备1'的使用时间。
电接触元件16经由印刷在基板10上的导电通路连接到相应的传感元件，并代表传感器设备1'和IVD分析仪之间的电接触点。
根据本公开中未示出的又一实施例，同一组传感器可形成于一级流体导管2和二级流体导管3两者中。样品测量可以在一级流体导管2中进行，直到例如一级流体导管2中的第一传感元件达到其使用时间结束。然后样品流入可以被引导到二级流体导管3中，同时阻止进入一级流体导管2。然后可以在二级流体导管3中进行任何后续操作流程，直到例如二级流体导管3中的第一传感元件达到其使用时间结束。只有这时操作员才需要更换传感器设备1'，从而增加了传感器设备1'的使用时间。
图5示意性地示出了IVD分析仪100的实例。IVD分析仪100包括用于可替换地接纳传感器设备1,1'的容器30。在另一个实例中，传感器设备1,1'永久安装在IVD分析仪100中。当定位在IVD分析仪100的容器30中时，传感器设备1,1'与IVD分析仪100操作性连接。术语“操作性连接”由此指的是例如热、电、流体、光学或机械连接。在IVD分析仪100中安装传感器设备1,1'之后可以执行连接性检查以确保可靠和稳定的连接。参考某些实施例，容器30因此包括用于连接到传感器设备1,1'的流体入口和流体出口、电接触元件、导热元件和可切换阀的对应部分。IVD分析仪100进一步包括控制器40。控制器40配置成控制IVD分析仪100以执行各种操作流程，例如样品测量、QC样品测量、校准、冲洗、清洁、将电信号转换成分析物浓度、向操作员显示信息等。特别地，控制器40配置成控制IVD分析仪100以执行本文所公开的和如图1和图2引用的方法。根据图5所描绘的实施例，控制器40集成在IVD分析仪100中并与IVD分析仪100的其他功能子单元通信连接。然而，控制器40可以替代地为与IVD分析仪100通信的单独的逻辑实体，例如在诸如台式计算机、笔记本电脑、智能手机、平板电脑、PDA等计算设备上实现。
在前述说明书中，详细描述了根据各种实施例的设备和方法。该设备和方法可以许多不同的形式加以体现，并且不应解释为限于本文阐述和说明的实施例。因此，应当理解，该设备和方法不限于所公开的特定实施例，并且变型例(modification)和其他实施例旨在包括在所附权利要求的范围内。尽管本文采用了特定的术语，但这些术语仅在通用和描述性的意义上使用，而非出于限制的目的。除非另有定义，否则本文所用的所有技术和科技术语具有如本公开所属领域的技术人员通常理解的相同含义。尽管在本方法的实践或测试中，可使用与本文所述的那些方法和材料类似或等同的方法和材料，但本文描述了优选的方法和材料。
此外，由不定冠词“一个/种(a/an)”提及某一要素并不排除存在一个以上要素的可能性，除非上下文明确要求有且仅有一个要素。因此，不定冠词“一个/种(a/an)”通常指“至少一个/种”。同样，术语“有”、“包含”或“包括”或其任何任意的语法变化均以非排他的方式加以使用。因此，这些术语既可以指其中除了由这些术语引入的特征之外，在该上下文中描述的实体中不存在另外的特征的情况，也可以指其中存在一个或多个另外的特征的情况。例如，“A具有B”、“A包含B”和“A包括B”等表达既可指除了B之外，在A中不存在其他要素的情况(即A仅仅且排他性地由B组成的情况)，也可指除了B之外，在A中还存在一个或多个其他要素的情况，诸如要素C、要素C和D或甚至其他要素。
而且，贯穿本说明书提及“一个实施例”、“一实施例”、“一个实例”或“一实例”意味着与实施例或实例有关的特定的特征、结构或特性包含在至少一个实施例中。因此，在贯穿本说明书的各个地方出现的词语“在一个实施例中”、“在一实施例中”、“一个实例”或“一实例”不一定均是指同一实施例或实例。
此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例或实例中以任何合适的组合和/或子组合组合，特别是但不限于在不同的流体导管中分割传感元件的各种方式。

Claims (15)

1.一种用于操作IVD分析仪(100)中的传感器设备(1,1')的方法，所述传感器设备包括用于反复地接纳流体的至少两个流体导管(2,2',3)，每个流体导管包括至少一个传感元件(11A,11B,12A,12B,13,14,15)，所述至少一个传感元件布置成与相应的流体导管(2,2',3)中的流体接触，
-其中所述至少两个流体导管(2,2',3)包括至少两个一级流体导管(2,2')，所述至少两个一级流体导管分别包括不同的传感元件(11A,12A,13,14,15)，其中所述传感元件(11A,12A,13,14,15)根据对劣化的敏感性或测量原理或操作条件或干扰程度被分开在相应的一级流体导管(2,2')中，
所述方法包括使所述至少两个一级流体导管(2,2')能够接纳流体，以及向所述至少两个一级流体导管(2,2')反复地提供流体，或
-其中所述至少两个流体导管包括至少一个一级流体导管(2)和至少一个二级流体导管(3)，所述二级流体导管(3)至少部分地包括与所述至少一个一级流体导管(2)相同的传感元件(11A,12A,13,14,15)，
所述方法包括
-在主操作模式下操作所述传感器设备(1')，其中使所述至少一个一级流体导管(2)能够接纳流体，
-向所述至少一个一级流体导管(2)反复地提供流体，
-响应于预定的触发事件，切换至扩展操作模式，其中使至少一个二级样品导管(3)能够接纳流体，并且向所述至少一个一级流体导管(2)和/或向所述至少一个二级流体导管(3)反复地提供流体。
2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括单独调节每个流体导管(2,2',3)中的操作温度。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的方法，其中所述预定的触发事件包括检测到在所述至少一个一级流体导管(2)中的至少一个传感元件(11A,12A,13,14,15)的性能超出规格。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述扩展操作模式包括条件化处理步骤，所述条件化处理步骤包括
-向所述至少一个二级流体导管(3)提供条件化处理流体，以对所述至少一个二级流体导管(3)进行条件化处理。
5.根据权利要求4所述的方法，其包括在执行所述条件化处理步骤的同时，将所述至少一个二级流体导管(3)的操作温度调节至高于所述至少一个一级流体导管(2)的操作温度。
6.一种用于IVD分析仪(100)的传感器设备(1,1')，所述传感器设备包括
-用于反复地接纳流体的至少两个流体导管(2,2',3)，每个流体导管包括至少一个传感元件(11A,11B,12A,12B,13,14,15)，所述至少一个传感元件布置成与相应的流体导管(2,2',3)中的流体接触；
-其中所述至少两个流体导管(2,2',3)包括至少两个一级流体导管(2,2')，所述至少两个一级流体导管分别包括不同的传感元件(11A,12A,13,14,15)，其中所述传感元件(11A,12A,13,14,15)根据对劣化的敏感性或测量原理或操作条件或干扰程度被分开在相应的一级流体导管(2,2')中，或
-其中所述至少两个流体导管(2,2',3)包括至少一个一级流体导管(2)和至少一个二级流体导管(3)，所述二级流体导管(3)至少部分地包括与所述至少一个一级流体导管(2)相同的传感元件(11A,12A,13,14,15)。
7.根据权利要求6所述的传感器设备(1,1')，其中所述传感元件(11A,11B,12A,12B,13,14,15)包括电化学传感器或电导率传感器或光学传感器中的任一者。
8.根据权利要求7所述的传感器设备(1,1')，其中包括电化学传感器的所述传感元件(11A,11B,12A,12B,13,14)包括离子选择性电极传感器(11A,11B,14)或酶偶联传感器(12A,12B)或血气传感器(13)中的任一者。
9.根据权利要求6至8中任一项所述的传感器设备(1,1')，其中所述至少一个一级流体导管(2)和所述至少一个二级流体导管(3)中相同的所述传感元件(11A,11B,12A,12B,13,14,15)是比所述一级流体导管中的其他传感元件具有更高的对劣化的敏感性的传感元件。
10.根据权利要求9所述的传感器设备(1,1')，其中具有更高的对劣化的敏感性的所述传感元件(11A,11B,12A,12B,13,14,15)包括酶偶联传感器(12A,12B)和/或离子选择性电极传感器(11A,11B,14)中的任一者。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的传感器设备(1,1')，其包括用于接纳参比溶液的参比导管(4)，所述参比导管(4)包括至少一个参比传感元件(11B,12B,15)，所述至少一个参比传感元件(11B,12B,15)布置成与所述参比导管(4)中的所述参比溶液接触，所述至少一个参比传感元件(11B,12B,15)进一步与所述至少两个流体导管(2,2',3)中的所述传感元件(11A,12A,13,14,15)的至少一部分操作性连接。
12.根据权利要求6至11中任一项所述的传感器设备(1,1')，其包括用于单独调节每个流体导管(2,2',3)中的操作温度的多个导热元件(20,21)。
13.根据权利要求6至12中任一项所述的传感器设备(1,1')，其包括用于所述至少两个流体导管(2,2',3)的至少一个共同的流体入口(5)，并且包括用于单独或同时将流体引导至所述至少两个流体导管(2,2',3)中的任一者中的可切换阀(9)。
14.根据权利要求6至13中任一项所述的传感器设备(1,1')，其包括至少一个共同的流体出口(7)，所述至少一个共同的流体出口与所述至少两个流体导管(2,2',3)中的每一者流体连接并且与所述参比导管(4)流体连接。
15.一种IVD分析仪(100)，其包括
-容器(30)，其用于接纳根据权利要求6所述的传感器设备(1,1')，其中所述传感器设备(1,1')与所述IVD分析仪(100)操作性连接，
-控制器(40)，其配置成控制所述IVD分析仪(100)以
-使所述传感器设备(1,1')的至少两个一级流体导管(2,2')能够接纳流体，并且
-向所述传感器设备(1)的所述至少两个一级流体导管(2,2')反复地提供流体，或
-在主操作模式下操作所述传感器设备(1')，其中所述控制器(40)控制所述IVD分析仪(100)以使所述至少一个一级流体导管(2)能够接纳流体，并且控制所述IVD分析仪(100)以向所述至少一个一级流体导管(2)提供流体，以及
-响应于预定的触发事件，切换至扩展操作模式，其中所述控制器(40)控制所述IVD分析仪(100)以使至少一个二级样品导管(3)能够接纳流体，并且控制所述IVD分析仪(100)以向所述至少一个一级流体导管(2)和/或至少一个二级流体导管(3)提供流体。
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