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CN114588308B - 一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线及其制备方法 - Google Patents

一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线及其制备方法 Download PDF

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CN114588308B CN202210089120.8A CN202210089120A CN114588308B CN 114588308 B CN114588308 B CN 114588308B CN 202210089120 A CN202210089120 A CN 202210089120A CN 114588308 B CN114588308 B CN 114588308B
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Abstract

本发明涉及不可吸收医用缝合线领域，公开了一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线及其制备方法。该医用缝合线包括芯层和包覆于芯层外的皮层；所述芯层由超高分子量聚乙烯纤维编织而成；所述皮层为硅橡胶基皮层。皮层可采用非吸液膨胀型皮层或吸液膨胀型皮层；所述非吸液膨胀型皮层为甲基乙烯基硅橡胶，吸液膨胀型皮层为甲基乙烯基硅橡胶和聚乙烯基吡咯烷酮的复合物。本发明通过采用硅橡胶基皮层包覆由超高分子量聚乙烯纤维编织而成的芯层，能够赋予缝合线更加光滑的表面，从而减小其与组织之间的摩擦力，便于缝合线从组织中穿过并收紧。

Description

一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线及其制备方法
技术领域
本发明涉及不可吸收医用缝合线领域，尤其涉及一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线及其制备方法。
背景技术
医用手术缝合线是最常见的生物可移植纺织品，被广泛应用于各类外科手术中，对皮肤、肌肉、肌腱、内部器官、神经、血管等组织伤口进行缝合、连接和修复，能够集中、稳定每侧的伤口组织直到自然愈合过程达到足够的伤口强度。根据生物降解性能，缝合线可分为可吸收和不可吸收两种类型。不可吸收缝合线常被用于愈合缓慢的组织，如软骨、韧带、肌腱、支气管、食管及需要长期固定的移植物等，其材质包括棉、亚麻、丝线等天然聚合物，聚酰胺、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等合成聚合物，以及不锈钢、钛、金、银等金属。
超高分子量聚乙烯纤维(UHMWPEF)是指分子量在100万～500万的聚乙烯所纺出的纤维，将其制成医用缝合线后，具有强度高、耐磨性好、组织反应小以及化学稳定性和生物惰性好的优点，但其表面粗糙度较大，在缝合时与组织之间存在较大的摩擦力，导致缝合线不易从组织中穿过并收紧。
而在现有技术中，对于缝合线表面改性的关注点均集中在解决其打结不便、大量结点易造成感染的问题，方法包括提高表面粗糙度，使缝合线便于打结，或者在缝合线表面设置倒齿作为自锁紧结构，使缝合完成后不需要打结(如专利CN203226855U)，这些适用于缝合线在组织中穿行距离较短且次数较少的缝合方法(例如间断缝合法)，对于大段缝合线藏在组织内的缝合方法以及需要在组织中进行多次穿入和穿出的缝合方法(如kessler缝合法、bunnell缝合法等)而言，表面粗糙度的增加以及倒齿的设置不利于缝合线从组织中穿过并收紧，会对缝合造成较大的障碍。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线及其制备方法。本发明采用硅橡胶基皮层包覆超高分子量聚乙烯芯层，能够减小缝合线的表面粗糙度，便于缝合线从组织中穿过并收紧。
本发明的具体技术方案为：
第一方面，本发明提供了一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线，包括芯层和包覆于芯层外的皮层；所述芯层由超高分子量聚乙烯纤维编织而成；所述皮层为硅橡胶基皮层。
本发明人团队关注到，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维缝合线虽然具有较高的强度，但其表面光滑性较差，在缝合时与组织之间存在较大的摩擦力，导致缝合线不易从组织中穿过并收紧，特别是在采用大段缝合线藏在组织内的缝合方法以及需要在组织中进行多次穿入和穿出的缝合方法，如kessler缝合法、bunnell缝合法等时，UHMWPE缝合线较为粗糙的表面会对缝合造成较大的障碍。
为解决上述技术问题，本发明将缝合线设计成皮层结构，在UHMWPE芯层外包覆一层硅橡胶基皮层，能够赋予缝合线更加光滑的表面，从而减小其与组织之间的摩擦力，便于缝合线从组织中穿过并收紧。
此外，缝合线包括无芯缝合线和有芯缝合线，前者在线径较粗时易出现塌陷的问题，而本发明通过在由UHMWPE纤维编织而成的芯层外包覆硅橡胶基皮层，能够提高无芯缝合线的强度，防止其出现塌陷。
作为优选，所述皮层为非吸液膨胀型皮层；所述非吸液膨胀型皮层为甲基乙烯基硅橡胶。
甲基乙烯基硅橡胶具有较好的化学稳定性、生理惰性和组织相容性，目前已在医药领域被广泛用于人造器官、医疗器械、整容修复、药物缓释等。本发明将其应用到缝合线中作为皮层，具有较高的安全性。
作为优选，所述皮层为吸液膨胀型皮层；所述吸液膨胀型皮层为甲基乙烯基硅橡胶和聚乙烯基吡咯烷酮的复合物。
聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)是一种两亲性高分子聚合物，具有良好的生物相容性、低毒性、溶解性和生物惰性，现已被广泛应用于医疗、医学检测和药物制剂等领域。本发明通过在甲基乙烯基硅橡胶中添加聚乙烯基吡咯烷酮，能够赋予皮层吸水膨胀功能，从而使缝合线具有更好的使用性能，具体而言：由于缝合线的吸液膨胀需要一定时间，在进行缝合时，缝合线较干燥，皮层未发生明显膨胀，因而缝合线的直径较小，与组织之间的摩擦力较小，便于从组织中穿过并收紧；在缝合结束后，组织液逐渐渗入缝合线的皮层中，其内部的聚乙烯基吡咯烷酮能够以较强的作用力与水分子结合，从而将水保留在皮层中，使皮层发生膨胀，与组织紧密贴合，摩擦力增大，有助于将缝合线锚定在组织中，防止缝合处发生移位而造成磨损或影响愈合。
第二方面，针对采用非吸液膨胀型皮层的方案，本发明提供了一种所述医用缝合线的制备方法，包括以下步骤：将超高分子量聚乙烯纤维编织成芯层线；将甲基乙烯基硅橡胶生胶、引发剂、流平剂和消泡剂加入有机溶剂中，充分溶解后，制成包覆液；将芯层线浸没到包覆液中，浸渍后取出，穿过预制孔，再在沿轴向进行环吹风的同时，进行固化；固化完成后，洗净并干燥获得医用缝合线。
本发明通过在皮层中添加流平剂和消泡剂，并在固化的同时，对芯层线进行环吹风，有利于使甲基乙烯基硅橡胶均匀包覆到芯层线外，使皮层表面具有更低的粗糙度，便于缝合线从组织中穿过并收紧。
作为优选，所述浸渍的时间为1.5～2h。
作为优选，所述甲基乙烯基硅橡胶生胶和有机溶剂的用量比为1g：30～40mL。
作为优选，所述引发剂包括过氧化苯甲酰、2,4-二氯过氧化苯甲酰和过苯甲酸叔丁酯中的一种或多种。
作为优选，所述甲基乙烯基硅橡胶生胶和引发剂的质量比为1：0.02～0.05。
作为优选，所述固化温度为110～140℃，时间为0.5～1.5h。
第三方面，针对采用吸液膨胀型皮层的方案，本发明提供了一种所述医用缝合线的制备方法，包括以下步骤：
(1)编织芯层：将超高分子量聚乙烯纤维编织成芯层线；
(2)PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂加入有机溶剂中，充分溶解后，在紫外光下聚合20～30min，获得PVP预聚体溶液；
(3)芯层预处理：将芯层线浸没到光敏剂溶液中，用紫外光照射3～10min后取出，获得预处理芯层线；
(4)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂、流平剂和消泡剂加入有机溶剂中，充分溶解后，与PVP预聚体溶液混合，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应30～40min；反应完成后，取出芯层线，穿过预制孔，再在沿轴向进行环吹风的同时，在紫外光下固化20～30min；固化完成后，洗净并干燥，获得医用缝合线。
步骤(2)中，在紫外光和光引发剂的作用下，1-乙烯基-2-吡咯烷酮发生聚合反应，生成聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)预聚体；步骤(4)中，在紫外光和引发剂的作用下，PVP预聚体分子链继续延长，同时，甲基乙烯基硅橡胶生胶中的侧链乙烯基参与PVP的聚合，从而使PVP和甲基乙烯基硅橡胶之间形成共价交联，两种聚合物分子链以交联网络的形式包覆于芯层线外。通过这种方式，能提高皮层中PVP与硅橡胶之间的结合强度，从而防止皮层受损而影响缝合线的使用寿命。
并且，在上述过程中，先将1-乙烯基-2-吡咯烷酮预聚后，再参与甲基乙烯基硅橡胶生胶对芯层线的包覆，而非采用1-乙烯基-2-吡咯烷酮单体直接参与包覆，原因在于：若采用单体直接参与包覆，则会造成1-乙烯基-2-吡咯烷酮分散接枝于硅橡胶上，形成的PVP分子链较短，导致PVP与硅橡胶的交联程度过大，对皮层的吸水膨胀性能造成不利影响；而通过先合成预聚体的方式，使PVP分子链增长到一定程度后再与硅橡胶形成共价交联，能够减小PVP与硅橡胶之间的共价交联程度，确保皮层具有较好的吸水膨胀性能。
此外，对于采用吸液膨胀型皮层的缝合线而言，在皮层吸液膨胀时，皮层与芯层之间的结合易受到破坏，结合强度降低，造成皮层易剥落，影响缝合线的使用寿命。为此，本发明在包覆皮层前，对芯层线进行预处理，利用紫外光和光敏剂，夺取芯层线表面的氢，使芯层线表面形成自由基(即步骤(2))，从而使后续包覆皮层的过程中，甲基乙烯基硅橡胶和PVP能够与芯层线形成共价连接，进而提高皮层与芯层之间的结合强度，防止皮层吸液膨胀后与芯层之间的结合强度大幅下降。
步骤(4)中，在包覆液中进行紫外光交联后，取出芯层线，再进行紫外光固化，且固化过程中对芯层线进行环吹风，有利于使甲基乙烯基硅橡胶均匀包覆到芯层线外，使皮层表面具有更低的粗糙度，便于缝合线从组织中穿过并收紧。
作为优选，步骤(2)中，所述光敏剂为二苯甲酮；所述光敏剂溶液中，光敏剂的浓度为5～15mg/mL。
作为优选，步骤(1)中，所述1-乙烯基-2-吡咯烷酮、光引发剂和有机溶剂的用量比为1g：0.01～0.03g：15～25mL。
作为优选，步骤(3)中，所述甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂和有机溶剂的用量比为1g：0.1～0.5g：80～100mL。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
(1)通过采用硅橡胶基皮层包覆超高分子量聚乙烯芯层，能够赋予缝合线更加光滑的表面，从而减小其与组织之间的摩擦力，便于缝合线从组织中穿过并收紧；
(2)通过采用吸液膨胀型皮层，能减小缝合线在缝合时与组织之间的摩擦力，便于缝合，同时还能在缝合完成后，通过皮层吸液膨胀，使线径变粗，进而使得缝合线与被缝合组织之间的压力增大，致使摩擦力增大，起到锚定作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的描述。
总实施例
一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线，包括芯层和包覆于芯层外的皮层；所述芯层由超高分子量聚乙烯纤维编织而成；所述皮层为硅橡胶基皮层。
作为一种实施方式，所述医用缝合线为非吸液膨胀型缝合线，其中的皮层为非吸液膨胀型皮层；所述非吸液膨胀型皮层为甲基乙烯基硅橡胶。
所述医用缝合线的制备方法包括以下步骤：将超高分子量聚乙烯纤维编织成芯层线；将甲基乙烯基硅橡胶生胶、引发剂、流平剂和消泡剂加入有机溶剂中，所述引发剂包括过氧化苯甲酰、2,4-二氯过氧化苯甲酰和过苯甲酸叔丁酯中的一种或多种，所述甲基乙烯基硅橡胶生胶、引发剂和有机溶剂的用量比为1g：0.02～0.05g：30～40mL，充分溶解后，制成包覆液；将芯层线浸没到包覆液中，浸渍1.5～2h后取出，穿过预制孔，再在沿轴向进行环吹风的同时，在110～140℃下固化0.5～1.5h；而后洗净并干燥，获得医用缝合线。
作为另一种实施方式，所述医用缝合线为吸液膨胀型缝合线，其中的皮层为吸液膨胀型皮层；所述吸液膨胀型皮层为甲基乙烯基硅橡胶和聚乙烯基吡咯烷酮的复合物。
所述医用缝合线的制备方法包括以下步骤：
(1)编织芯层：将超高分子量聚乙烯纤维编织成芯层线；
(2)PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂加入有机溶剂中，所述1-乙烯基-2-吡咯烷酮、光引发剂和有机溶剂的用量比为1g：0.01～0.03g：15～25mL，充分溶解后，在紫外光下聚合20～30min，获得PVP预聚体溶液；
(3)芯层预处理：将芯层线浸没到5～15mg/mL二苯甲酮溶液中，用紫外光照射3～10min后取出，获得预处理芯层线；
(4)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂、流平剂和消泡剂加入有机溶剂中，所述甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂和有机溶剂的用量比为1g：0.1～0.5g：80～100mL，充分溶解后，与PVP预聚体溶液按照38～43：1的体积比混合，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应30～40min；反应完成后，取出芯层线，穿过预制孔，再在沿轴向进行环吹风的同时，在紫外光下固化20～30min；而后洗净并干燥，获得医用缝合线。
实施例1
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)将甲基乙烯基硅橡胶生胶、过氧化苯甲酰、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.02g：0.013g：0.008g：30mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，制成包覆液；
(3)将芯层线浸没到包覆液中，浸渍1.5h后取出，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以5m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在120℃下固化1.5h；而后用水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径为0.302±0.02mm的医用缝合线。
实施例2
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)将甲基乙烯基硅橡胶生胶、2,4-二氯过氧化苯甲酰、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.03g：0.015g：0.007g：35mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，制成包覆液；
(3)将芯层线浸没到包覆液中，浸渍105min后取出，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以8m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在110℃下固化0.5h；而后用水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.306mm±0.01mm的医用缝合线。
实施例3
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用16锭编织机，将16股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.491±0.02mm的芯层线；
(2)将甲基乙烯基硅橡胶生胶、过苯甲酸叔丁酯、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.05g：0.01g：0.01g：40mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，制成包覆液；
(3)将芯层线浸没到包覆液中，浸渍2h后取出，穿过一孔径为0.60mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以10m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在140℃下固化1h；而后用水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.588mm±0.01mm的医用缝合线。
实施例4
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂907按照1g：0.01g：15mL的比例加入二甲苯中，搅拌溶解后，在紫外光下聚合20min，获得PVP预聚体溶液；
(3)芯层预处理：将芯层线浸没到5mg/mL二苯甲酮溶液(溶剂为二甲苯)中，用紫外光照射10min后取出，获得预处理芯层线；
(4)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂907、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.1g：0.01g：0.006g：80mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，与PVP预聚体溶液按照38：1的体积比混合，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应40min，而后取出芯层线，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以5m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在紫外光下固化20min；而后依次用乙醇和水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.309±0.01mm的医用缝合线。
实施例5
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂907按照1g：0.02g：20mL的比例加入二甲苯中，搅拌溶解后，在紫外光下聚合25min，获得PVP预聚体溶液；
(3)芯层预处理：将芯层线浸没到10mg/mL二苯甲酮溶液(溶剂为二甲苯)中，用紫外光照射8min后取出，获得预处理芯层线；
(4)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂907、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.3g：0.011g：0.007g：90mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，与PVP预聚体溶液按照40：1的体积比混合，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应35min，而后取出芯层线，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以7m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在紫外光下固化25min；而后依次用乙醇和水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.308±0.01mm的医用缝合线。
实施例6
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用16锭编织机，将16股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.491±0.02mm的芯层线；
(2)PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂907按照1g：0.03g：25mL的比例加入二甲苯中，搅拌溶解后，在紫外光下聚合30min，获得PVP预聚体溶液；
(3)芯层预处理：将芯层线浸没到15mg/mL二苯甲酮溶液(溶剂为二甲苯)中，用紫外光照射3min后取出，获得预处理芯层线；
(4)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂907、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.5g：0.013g：0.005g：100mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，与PVP预聚体溶液按照43：1的体积比混合，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应30min，而后取出芯层线，穿过一孔径为0.60mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以10m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在紫外光下固化30min；而后依次用乙醇和水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.582±0.01mm的医用缝合线。
对比例1
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线。
对比例2
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)将甲基乙烯基硅橡胶生胶、过氧化苯甲酰、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.02g：0.013g：0.008g：30mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，制成包覆液；
(3)将芯层线浸没到包覆液中，浸渍1.5h后取出，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在120℃下固化1.5h；而后用水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.310±0.03mm的医用缝合线。
对比例3
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂907按照1g：0.01g：15mL的比例加入二甲苯中，搅拌溶解后，在紫外光下聚合20min，获得PVP预聚体溶液；
(3)芯层预处理：将芯层线浸没到5mg/mL二苯甲酮溶液(溶剂为二甲苯)中，用紫外光照射10min后取出，获得预处理芯层线；
(4)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂907、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.1g：0.01g：0.006g：80mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，与PVP预聚体溶液按照38：1的体积比混合，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应40min，而后取出芯层线，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在紫外光下固化20min；而后依次用乙醇和水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.312±0.03mm的医用缝合线。
对比例4
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂907按照1g：0.01g：15mL的比例加入二甲苯中，搅拌溶解后，在紫外光下聚合20min，获得PVP预聚体溶液；
(3)芯层预处理：将芯层线浸没到5mg/mL二苯甲酮溶液(溶剂为二甲苯)中，用紫外光照射10min后取出，获得预处理芯层线；
(4)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂907、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.1g：0.01g：0.006g：80mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，与PVP预聚体溶液按照38：1的体积比混合，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应40min，而后取出芯层线，依次用乙醇和水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.327±0.10mm的医用缝合线。
对比例5
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)芯层预处理：将芯层线浸没到10mg/mL二苯甲酮溶液(溶剂为二甲苯)中，用紫外光照射8min后取出，获得预处理芯层线；
(3)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、光引发剂907、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.11g：0.3g：0.011g：0.007g：90mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应35min，而后取出芯层线，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以7m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在紫外光下固化25min；而后依次用乙醇和水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.304±0.01mm的医用缝合线。
对比例6
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)PVP聚合：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂907按照1g：0.02g：20mL的比例加入二甲苯中，搅拌溶解后，在紫外光下聚合85min，分离纯化，获得聚乙烯基吡咯烷酮；
(3)芯层预处理：将芯层线浸没到10mg/mL二苯甲酮溶液(溶剂为二甲苯)中，用紫外光照射8min后取出，获得预处理芯层线；
(4)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、聚乙烯基吡咯烷酮、2,4-二氯过氧化苯甲酰、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.11g：0.03g：0.011g：0.007g：35mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，浸渍1.5h后取出，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以7m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在110℃固化下0.5h后，用水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.306±0.01mm的医用缝合线。
对比例7
通过以下步骤制备一种不可吸收医用缝合线：
(1)采用8锭编织机，将8股110dtex的超高分子量聚乙烯纤维编织成直径为0.250±0.02mm的芯层线；
(2)PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂907按照1g：0.02g：20mL的比例加入二甲苯中，搅拌溶解后，在紫外光下聚合25min，获得PVP预聚体溶液；
(3)包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂907、聚二甲基硅氧烷和有机硅消泡剂HT-507按照1g：0.3g：0.011g：0.007g：90mL的比例加入二甲苯中，加热至40℃搅拌溶解后，与PVP预聚体溶液按照40：1的体积比混合，制成混合包覆液；将芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应35min，而后取出芯层线，穿过一孔径为0.32mm的圆形预制孔，再在用工业氮气以7m/s的流速沿轴向进行环吹风的同时，在紫外光下固化25min；而后依次用乙醇和水冲洗并烘干，灭菌后，获得直径约为0.309±0.01mm的医用缝合线。
测试例1：静摩擦系数
对实施例1～6和对比例1～4中制得的医用缝合线进行表面静摩擦系数测试，结果见表1。
表1
Figure BDA0003488434950000101
Figure BDA0003488434950000111
从表1可以看出，实施例1～6采用本发明的方法，在UHMWPE芯层表面包覆硅橡胶基皮层后，获得的缝合线表面静摩擦系数明显低于未包覆皮层的UHMWPE缝合线(对比例1)。
对比例2和3在包覆皮层的过程中，固化时未进行环吹风，其余过程分别与实施例1和4相同。从表1可以看出，相较于对比例2和3而言，实施例1和4的缝合线表面静摩擦系数明显减小，说明通过在固化的同时进行环吹风，能够促使甲基乙烯基硅橡胶均匀包覆到芯层线外，提高皮层表面的光滑度。
对比例4在包覆皮层的过程中，在包覆液中进行紫外光交联后，未取出芯层线再进行紫外光固化，其余过程与实施例4相同。从表1可以看出，相较于对比例4而言，实施例4的缝合线表面静摩擦系数明显减小，说明对于吸液膨胀型缝合线而言，在包覆皮层的过程中，在包覆液中进行紫外光交联后，取出芯层线，再进行紫外光固化，有利于使甲基乙烯基硅橡胶均匀包覆到芯层线外，提高皮层表面的光滑度。
测试例2：吸液膨胀性能
将实施例4～6和对比例5～7中制得的医用缝合线浸泡在水中，48h后，检测其直径，并按照以下公式计算吸水膨胀率：吸水膨胀率＝(吸水后直径-吸水前直径)/吸收前直径×100％。结果见表2。
表2
吸水膨胀率/％
实施例4 5.36
实施例5 5.52
实施例6 5.60
对比例5 2.17
对比例6 5.64
对比例7 5.48
从表2可以看出，采用实施例4～6的方法在UHMWPE芯层外包覆甲基乙烯基硅橡胶/聚乙烯基吡咯烷酮复合层后，能够赋予医用缝合线吸水膨胀功能。
对比例5中未进行PVP预聚，而是将1-乙烯基-2-吡咯烷酮单体直接参与包覆，其余过程与实施例5相同。从表2可以看出，相较于实施例5而言，对比例5的缝合线吸水膨胀率明显下降，说明当1-乙烯基-2-吡咯烷酮单体直接参与包覆时，会造成缝合线的吸水膨胀功能较差，推测这是由于1-乙烯基-2-吡咯烷酮分散接枝于硅橡胶上，形成的PVP分子链较短，导致PVP与硅橡胶的交联程度过大；而实施例5通过先合成预聚体的方式，使PVP分子链增长到一定程度后再与硅橡胶形成共价交联，能够减小PVP与硅橡胶之间的共价交联程度，从而确保皮层具有较好的吸水膨胀性能。
测试例3：皮层结合强度
取实施例4～6和对比例5～7中制得的医用缝合线，在水中浸泡48h后烘干，而后采用纤维抱合力仪以150r/min的速率摩擦30次，洗净并烘干后，检测摩擦前后医用缝合线的失重率，结果见表3。
表3
失重率/％
实施例4 0.72
实施例5 0.58
实施例6 0.54
对比例5 0.52
对比例6 2.77
对比例7 2.96
对比例6中，不采用紫外光辐照的方式包覆皮层，而是采用先浸渍后固化的方法。从表3可以看出，相较于实施例5而言，对比例6的缝合线耐磨性能明显下降，推测这是由于先浸渍后固化的方法无法使皮层中的PVP与硅橡胶之间形成共价交联；而实施例5将PVP预聚体与甲基乙烯基硅橡胶混合后，在紫外光和引发剂的作用下对芯层线进行包覆，硅橡胶中的侧链乙烯基参与PVP的聚合，从而使PVP和甲基乙烯基硅橡胶之间形成共价交联，提高缝合线皮层的强度。
对比例7中未采用光敏剂对芯层线进行预处理，其余过程与实施例5相同。从表3可以看出，相较于实施例5而言，对比例7的缝合线耐磨性能明显下降，推测这是由于实施例5中，在紫外光和光敏剂的作用下，芯层线表面能够形成自由基，从而使后续包覆皮层的过程中，甲基乙烯基硅橡胶和PVP能够与芯层线形成共价连接，进而提高皮层与芯层之间的结合强度，防止皮层吸液膨胀后与芯层之间的结合强度大幅下降。
本发明中所用原料、设备，若无特别说明，均为本领域的常用原料、设备；本发明中所用方法，若无特别说明，均为本领域的常规方法。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何限制，凡是根据本发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效变换，均仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种高强度易缝合的不可吸收医用缝合线，其特征在于，包括芯层和包覆于芯层外的皮层；所述芯层由超高分子量聚乙烯纤维编织而成；所述皮层为吸液膨胀型皮层，所述吸液膨胀型皮层为甲基乙烯基硅橡胶和聚乙烯基吡咯烷酮的复合物；所述医用缝合线的制备方法包括以下步骤：
（1）编织芯层：将超高分子量聚乙烯纤维编织成芯层线；
（2）PVP预聚：将1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂加入有机溶剂中，充分溶解后，在紫外光下聚合20~30min，获得PVP预聚体溶液；
（3）芯层预处理：将芯层线浸没到光敏剂溶液中，用紫外光照射3~10min后取出，获得预处理芯层线；
（4）包覆皮层：将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂、流平剂和消泡剂加入有机溶剂中，充分溶解后，与PVP预聚体溶液混合，制成混合包覆液；将预处理芯层线浸没到混合包覆液中，在紫外光下反应30~40min；反应完成后，取出芯层线，穿过预制孔，再在沿轴向进行环吹风的同时，在紫外光下固化20~30min；固化完成后，洗净并干燥，获得医用缝合线。
2.如权利要求1所述的医用缝合线，其特征在于，步骤（3）中，所述光敏剂为二苯甲酮。
3.如权利要求2所述的医用缝合线，其特征在于，步骤（3）中，所述光敏剂溶液中，光敏剂的浓度为5~15mg/mL。
4.如权利要求1所述的医用缝合线，其特征在于，步骤（2）中，所述1-乙烯基-2-吡咯烷酮和有机溶剂的用量比为1g：15~25mL。
5.如权利要求1或4所述的医用缝合线，其特征在于，步骤（2）中，所述1-乙烯基-2-吡咯烷酮和光引发剂的用量比为1g：0.01~0.03g。
6.如权利要求1所述的医用缝合线，其特征在于，步骤（4）中，所述甲基乙烯基硅橡胶生胶和有机溶剂的用量比为1g：80~100mL。
7.如权利要求1或6所述的医用缝合线，其特征在于，步骤（4）中，所述甲基乙烯基硅橡胶生胶和光引发剂的用量比为1g：0.1~0.5g。
8.如权利要求1所述的医用缝合线，其特征在于，步骤（4）中，将甲基乙烯基硅橡胶生胶、光引发剂、流平剂和消泡剂加入有机溶剂中，充分溶解后，与PVP预聚体溶液按照38~43：1的体积比混合，制成混合包覆液。
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