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CN114432390A - 一种中药组合物在治疗脂肪肝中的用途 - Google Patents

一种中药组合物在治疗脂肪肝中的用途 Download PDF

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CN114432390A
CN114432390A CN202011125232.1A CN202011125232A CN114432390A CN 114432390 A CN114432390 A CN 114432390A CN 202011125232 A CN202011125232 A CN 202011125232A CN 114432390 A CN114432390 A CN 114432390A
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parts
aloe
traditional chinese
ginseng
liver
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程国良
李冰冰
叶士莉
孙成磊
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Lunan Pharmaceutical Group Corp
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Lunan Pharmaceutical Group Corp
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Publication date
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Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种中药组合物及其用途。本发明是在专利ZL200410073958.X的基础上开发的中药组合物的新用途，所述中药组合物主要由枳实、白术、人参、枸杞子、阿胶、何首乌、决明子、芦荟制备而成。本发明中药组合物可有效降低高脂饮食诱导的非酒精性脂肪大鼠血清中ALT、AST、GLB、TP、TC、TG、LDL‑C水平及肝脏中MDA含量，提高血清中HDL‑C、A/G水平及肝脏中SOD、GSH、GSH‑Px活性。

Description

一种中药组合物在治疗脂肪肝中的用途
技术领域
本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体涉及中药组合物在制备治疗或改善脂肪肝药物中的用途，属于中药技术领域。
背景技术
脂肪肝(fatty liver)是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变，是一种常见的肝脏病理改变，而非一种独立的疾病。脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，发病率在不断升高，且发病年龄日趋年轻化。正常人肝组织中含有少量的脂肪，如甘油三酯、磷脂、糖脂和胆固醇等，其重量约为肝重量的3％～5％，如果肝内脂肪蓄积太多，超过肝重量的5％或在组织学上肝细胞50％以上有脂肪变性时，就可称为脂肪肝。其临床表现轻者无症状，重者病情凶猛。一般而言，脂肪肝属可逆性疾病，早期诊断并及时治疗常可恢复正常。
肝脏是机体脂质代谢的中心器官，肝内脂肪主要来源于食物和外周脂肪组织，导致脂质在肝细胞内沉积的代谢异常机制并没有完全明确，目前认为脂肪肝的形成与以下因素有关：
1)肥胖，肝内脂肪堆积的程度与体重成正比。30％～50％的肥胖症合并脂肪肝，重度肥胖者脂肪肝病变率高达61％～94％。肥胖人体重得到控制后，其脂肪浸润亦减少或消失。
2)酒精，长期嗜酒者肝穿刺活检，75％～95％有脂肪浸润。还有人观察，每天饮酒超过80～160克则酒精性脂肪肝的发生率增长5～25倍。
3)快速减肥，禁食、过分节食或其他快速减轻体重的措施可引起脂肪分解短期内大量增加，消耗肝内谷胱甘肽(GSH)，使肝内丙二醛和脂质过氧化物大量增加，损伤肝细胞，导致脂肪肝。
4)营养不良，营养不良导致蛋白质缺乏是引起脂肪肝的重要原因，多见于摄食不足或消化障碍，不能合成载脂蛋白，以致甘油三酯积存肝内，形成脂肪肝。5.糖尿病，糖尿病患者中约50％可发生脂肪肝，其中以成年患者为多。因为成年后患糖尿病者有50％～80％是肥胖者，其血浆胰岛素水平与血浆脂肪酸增高，脂肪肝变既与肥胖程度有关，又与进食脂肪或糖过多有关。
6)药物，某些药物或化学毒物通过抑制蛋白质的合成而致脂肪肝，如四环素、肾上腺皮质激素、嘌呤霉素、环已胺、吐根碱以及砷、铅、银、汞等。降脂药也可通过干扰脂蛋白的代谢而形成脂肪肝。
7)妊娠，多在第一胎妊娠34～40周时发病，病情严重，预后不佳，母婴死亡率分别达80％与70％。
8)其他，结核、细菌性肺炎及败血症等感染时也可发生脂肪肝，病毒性肝炎患者若过分限制活动，加上摄入高糖、高热量饮食，肝细胞脂肪易堆积；接受皮质激素治疗后，脂肪肝更容易发生。还有所谓胃肠外高营养性脂肪肝、中毒性脂肪肝、遗传性疾病引起的脂肪肝等。
中国专利ZL200410073958.X公开了一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法。该组合物是由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实八味中药组方，对毒邪内蕴、阴液亏虚所致的便秘具有良好的治疗作用。相关产品已经上市，产品名为“首荟通便胶囊”。
发明内容
本发明所述用途来源于临床反馈，功能性便秘患者在服用首荟通便胶囊期间体检时发现，其脂肪肝情况有所减轻。
基于以上首荟通便胶囊的临床反馈，发明人对首荟通便胶囊及其组方在治疗或改善脂肪肝以及降脂、保肝中的新用途进行了进一步的研究。研究结果证实首荟通便胶囊及其组方在治疗或改善脂肪肝以及降脂、保肝方面具有较好的效果。
本发明目的之一在于提供一种主要由何首乌、决明子、芦荟、枸杞子、阿胶、人参组成的中药组合物在制备治疗或改善脂肪肝药物中的用途。
具体的，上述的中药组合物由以下原料组成：
何首乌25-400重量份 决明子30-500重量份 芦荟30-600重量份
枸杞子30-150重量份 阿胶30-150重量份 人参20-100重量份。
本发明目的之二在于提供一种主要由何首乌、决明子、芦荟、枸杞子、阿胶、人参、枳实、白术组成的中药组合物在制备治疗或改善脂肪肝药物中的用途。
具体的，上述中药组合物主要由以下原料组成：
何首乌25-400重量份 决明子30-500重量份 芦荟30-600重量份
枸杞子30-150重量份 阿胶30-150重量份 人参20-100重量份
枳实50-200重量份 白术20-100重量份。
优选的，上述的中药组合物主要由以下原料组成：
何首乌60-150重量份 决明子80-180重量份 芦荟100-200重量份
枸杞子30-100重量份 阿胶30-100重量份 人参20-80重量份
枳实80-150重量份 白术20-80重量份。
进一步优选的，上述的中药组合物主要由以下原料组成：
何首乌80-120重量份 决明子100-150重量份 芦荟120-160重量份
枸杞子50-80重量份 阿胶40-80重量份 人参20-50重量份
枳实80-120重量份 白术30-50重量份。
本发明目的之三在于提供上述中药组合物在制备降脂、保肝药物中的用途。
本发明目的之四在于提供一种由上述中药组合物制备而成的制剂，所述中药组合物可经过常规工序直接或加入医学上可接受的辅料后制备成临床上可接受的剂型；
优选的，所述临床可接受的剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂中的一种或几种。
进一步优选的，所述胶囊剂为首荟通便胶囊。
本发明目的之五在于提供上述首荟通便胶囊的制备方法，其制备步骤如下：
(1)阿胶粉碎成细粉，过80目筛，备用；
(2)人参、何首乌、决明子、芦荟加60％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次提取2小时，分别滤过，合并滤液，得滤液Ⅰ备用；
(3)枸杞子、白术、枳实，加水煎煮两次，第一次加8倍量水，浸泡1小时，煎煮1.5小时，滤过，第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(80℃)的清膏，放置室温，搅拌加乙醇使含纯度达60％(20℃)，冷藏静置24小时以上，滤过，得滤液Ⅱ备用；
(4)将步骤(2)所得滤液Ⅰ与步骤(3)所得滤液Ⅱ合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(70℃)的稠膏，干燥，粉碎，加入步骤(1)制备的阿胶细粉和适量糊精，混匀，干法制粒，装入胶囊，即得。
本发明还提供了上述首荟通便胶囊在制备治疗或改善脂肪肝以及降脂、保肝药物中的用途。
与现有技术相比，本发明取得了显著的技术效果：
本发明中药组合物可有效降低高脂饮食诱导的非酒精性脂肪大鼠血清中ALT、AST、GLB、TP、TC、TG、LDL-C水平及肝脏中MDA含量，提高血清中HDL-C、A/G水平及肝脏中SOD、GSH、GSH-Px活性。说明本发明中药组合物通过提升抗氧酶活性、改善脂代谢紊乱等方式治疗脂肪肝。
具体实施方式
一、本发明具体实施方式
下述实施例为进一步公开本发明，需要说明的是这些实施例仅为本发明的优选方案，并不限制本发明要求保护的范围。
实施例1市售首荟通便胶囊
【成份】何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。
【功能主治】养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。
实施例2胶囊剂制备
何首乌25g 决明子500g 芦荟30g
枸杞子150g 阿胶30g 人参100g；
制备方法：
取处方量的阿胶粉碎成细粉，过80目筛，备用；取处方量的人参、何首乌、决明子、芦荟加60％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次提取2小时，分别滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30-1.35(70℃)的稠膏，干燥，粉碎，加入阿胶细粉和适量糊精，混匀，干法制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例3胶囊剂制备
何首乌25g 决明子500g 芦荟30g
枸杞子150g 阿胶30g 人参100g
枳实50g 白术100g；
取处方量的阿胶粉碎成细粉，过80目筛，备用；取处方量的人参、何首乌、决明子、芦荟加60％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次提取2小时，分别滤过，合并滤液，得滤液Ⅰ；取处方量的枸杞子、白术、枳实，加水煎煮两次，第一次加8倍量水，浸泡1小时，煎煮1.5小时，滤过，第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(80℃)的清膏，放置室温，搅拌加乙醇使含纯度达60％(20℃)，冷藏静置24小时以上，滤过，得滤液Ⅱ；滤液Ⅰ与滤液Ⅱ合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(70℃)的稠膏，干燥，粉碎，加入阿胶细粉和适量糊精，混匀，干法制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例4片剂制备
何首乌400g 决明子30g 芦荟600g
枸杞子30g 阿胶150g 人参20g。
参考实施例2所述制备方法。
实施例5丸剂制备
何首乌400g 决明子30g 芦荟600g
枸杞子30g 阿胶150g 人参20g
枳实200g 白术20g；
参考实施例3所述制备方法。
实施例6颗粒剂制备
何首乌60g 决明子180g 芦荟100g
枸杞子100g 阿胶30g 人参80g
枳实80-g 白术80g。
参考实施例3所述制备方法。
实施例7胶囊剂制备
何首乌150g 决明子80g 芦荟200g
枸杞子30g 阿胶100g 人参20g
枳实150g 白术20g。
参考实施例3所述制备方法。
实施例8胶囊剂制备
何首乌80g 决明子150g 芦荟120g
枸杞子80g 阿胶40g 人参50g
枳实80g 白术50g。
参考实施例3所述制备方法。
实施例9胶囊剂制备
何首乌120g 决明子100g 芦荟160g
枸杞子50g 阿胶80g 人参20g
枳实120g 白术30g。
参考实施例3所述制备方法。
药效学实验
为验证本发明中药组合物治疗脂肪肝功效，发明人开展了以下动物试验研究，以下仅以部分实验模型为例进行说明，对说明书中记载的其他原因引起的脂肪肝以及其他中药组合物配方，发明人亦进行了药理实验研究，均可以达到相同或类似的效果，在此不再一一叙述。
发明人要说明的是，以下实验研究均是在急性毒性试验、长期毒性试验证明药物安全性基础之上开展，实验研究中的给药剂量均在安全剂量范围之内。
一、本发明中药组合物对高脂饮食诱导脂肪肝大鼠的治疗作用。
1材料
1.1动物：
SD大鼠，体重180～220g，实验动物许可证号：SYXK(鲁)2018 0008，由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验前适应性饲养一周。
1.2药物、试剂
1.2.1药物
市售首荟通便胶囊(国药准字Z20150041)，鲁南厚普制药有限公司生产
实施例2所得胶囊
实施例3所得胶囊
1.2.3大鼠用药剂量
首荟通便胶囊：0.378g/kg(高剂量)、0.189g/kg(中剂量)、0.0945g/kg(低剂量)；
实施例2胶囊：0.189g/kg；
实施例2胶囊：0.189g/kg。
2.实验方式
2.1分组、建模及给药
取大鼠70只，随机分为空白组、模型组、首荟通便胶囊(高、中、低)三个剂量组、实施例2组、实施例3组，每组10只。空白组给予基础饲料，其余各组给予高脂饮食(配方：82％基础饲料，2.5％胆固醇，0.5％三号胆盐、5％蛋黄粉、10％猪油)；连续喂养8周后，除空白组、模型组外，其余各组灌胃给予相应的药物，空白组、模型组灌胃给予等量的生理盐水，连续给药4周；给药期间，除空白组外，其余各组继续给予高脂饲料喂养，每日观察大鼠的一般精神状态、饮食、毛色、活动状况等。
2.2检测指标
末次给药后，禁食不禁水10h，称量大鼠体重；称重后，大鼠麻醉，腹主动脉取血，分离血清，检测大鼠血清中谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平；迅速剖取肝、肾、脾，并取冰冷的生理盐水漂洗干净，拿吸水纸吸干，称取脏器湿重，计算相应的脏器指数。
脏器指数＝(脏器湿质量÷体重)×100％。
取部分肝脏组织，制作肝组织匀浆，离心，取上清液，检测SOD、GSH、GSH-Px活性及MDA含量。
2.3实验数据统计处理
采用SPSS 22.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用(x±s)表示，先检验各组正态分布及组间方差齐性检验，符合正态分布和方差齐性检验后，组间采用t检验，多组间比较采用单因素方差检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
3.结果及结论
3.1本发明中药组合物对大鼠体重变化的影响及一般情况
自造模开始，大鼠自由摄食饮水，活动自由，各组大鼠体重均呈增长趋势。
结果显示，与空白组对比，模型组大鼠的体重增加量显著增高(P＜0.01)；与模型组对比，各给药组组大鼠的体重增加量显著减少(P＜0.01)。
此外，空白组大鼠毛色呈现光泽、食欲正常及较活泼，模型组大鼠在造模过程中毛色呈现暗淡、乏黄，精神萎靡、不活泼，经本发明中药组合物治疗后，大鼠毛色有所改善，运动量较之前增加，精神状态较好。
表1各组大鼠体重变化比较(
Figure BDA0002733389320000081
n＝10)
Figure BDA0002733389320000082
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
3.2本发明中药组合物对大鼠脏器指数的影响
与空白组对比，模型组的肝指数明显增加(P＜0.01)，表明高脂饮食可造成显著的肝脏肿大现象；
与模型组对比，各给药组组的肝指数明显降低(P＜0.05)，表明该药可改善高脂饮食所致的肝脏肿大现象。
表2各组大鼠脏器指数比较(
Figure BDA0002733389320000083
n＝10)
Figure BDA0002733389320000084
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
3.3本发明中药组合物对大鼠血清ALB、GLB、TP、A/G、ALT、AST水平的影响
与空白组对比，模型组大鼠血清中GLB、TP水平明显升高(P＜0.01)，A/G比值降低；与模型组对比，各给药组大鼠血清中GLB、TP水平明显降低，A/G比值升高(P＜0.05或P＜0.01)。
与空白组对比，模型组大鼠血清中ALT、AST活性明显升高(P＜0.01)，表明高脂饮食能致肝损伤；与模型组对比，各给药组大鼠血清中ALT、AST活性明显下降(P＜0.01)，表明本发明中药组合物能有效减轻高脂饮食所致肝损伤。
表3各组大鼠血清中ALB、GLB、TP、A/G比较(
Figure BDA0002733389320000091
n＝10)
Figure BDA0002733389320000092
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
表4各组大鼠血清中ALT、AST比较(
Figure BDA0002733389320000093
n＝10)
Figure BDA0002733389320000094
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
3.4本发明中药组合物对大鼠血清TC、TG、HDL-C、LDL-C的影响
与空白组对比，模型组大鼠血清中TC、TG及LDL-C含量明显增多(P＜0.01)，HDL-C含量明显减少(P＜0.01)，表明高脂饮食能致脂质代谢紊乱，形成高脂血症；
与模型组对比，各给药组组大鼠血清中TC、TG及LDL-C含量明显减少(P＜0.05或P＜0.01)，HDL-C含量明显增多(P＜0.01)，表明本发明中药组合物能有效改善脂代谢紊乱，降低高脂血症。
表5各组大鼠脏器指数比较(
Figure BDA0002733389320000101
n＝10)
Figure BDA0002733389320000102
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。
3.5本发明中药组合物对大鼠肝组织氧化应激的影响
与空白组对比，模型组大鼠肝组织中SOD、GSH、GSH-Px活性明显降低(P＜0.01)，MDA含量明显增多(P＜0.01)，表明高脂饮食能引起氧化应激发生；
与模型组对比，各给药组大鼠肝组织中SOD、GSH、GSH-Px活性明显上升(P＜0.01)，MDA含量明显减少(P＜0.05)，表明本发明中药组合物能有效提升大鼠抗氧化应激能力。
表6各组大鼠脏器指数比较(
Figure BDA0002733389320000103
n＝10)
Figure BDA0002733389320000104
Figure BDA0002733389320000111
注：与空白组对比，@P＜0.05，*P＜0.01；
与模型组对比，△P＜0.05，#P＜0.01。

Claims (10)

1.一种主要由何首乌、决明子、芦荟、枸杞子、阿胶、人参组成的中药组合物在制备治疗或改善脂肪肝药物中的用途。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物由以下原料组成：
何首乌25-400重量份 决明子30-500重量份 芦荟30-600重量份
枸杞子30-150重量份 阿胶30-150重量份 人参20-100重量份。
3.一种主要由何首乌、决明子、芦荟、枸杞子、阿胶、人参、枳实、白术组成的中药组合物在制备治疗或改善脂肪肝药物中的用途。
4.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述中药组合物主要由以下原料组成：
何首乌25-400重量份 决明子30-500重量份 芦荟30-600重量份
枸杞子30-150重量份 阿胶30-150重量份 人参20-100重量份
枳实50-200重量份 白术20-100重量份。
5.如权利要求4所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下组分组成：
何首乌60-150重量份 决明子80-180重量份 芦荟100-200重量份
枸杞子30-100重量份 阿胶30-100重量份 人参20-80重量份
枳实80-150重量份 白术20-80重量份。
6.如权利要求5所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下组成组成：
何首乌80-120重量份 决明子100-150重量份 芦荟120-160重量份
枸杞子50-80重量份 阿胶40-80重量份 人参20-50重量份
枳实80-120重量份 白术30-50重量份。
7.如权利要求1-6任一项所述的中药组合物在制备降脂、保肝药物中的用途。
8.一种由权利要求1-7任一项权利要求所述的中药组合物制备而成的制剂。
9.如权利要求8所述的制剂，其特征在于，所述的制剂为临床上可接受的剂型；优选的，所述临床可接受的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂中的一种或几种；进一步优选的，所述胶囊剂为首荟通便胶囊。
10.首荟通便胶囊在制备治疗或改善脂肪肝、降脂、保肝药物中的用途。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN1748765A (zh) * 2004-09-17 2006-03-22 鲁南制药集团股份有限公司 一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法

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周烨威等: "活血降脂方对非酒精性脂肪肝脂质代谢及肝功能影响" *

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