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CN114401756A - 定制透析液溶液的自动化腹膜透析装置、系统和方法 - Google Patents

定制透析液溶液的自动化腹膜透析装置、系统和方法 Download PDF

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CN114401756A
CN114401756A CN202080056678.5A CN202080056678A CN114401756A CN 114401756 A CN114401756 A CN 114401756A CN 202080056678 A CN202080056678 A CN 202080056678A CN 114401756 A CN114401756 A CN 114401756A
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CN
China
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patient
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peritoneal dialysis
mixing
sodium
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Application number
CN202080056678.5A
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史蒂夫·J·林多
理查德·A·彭德格拉夫特
雅各布·亨德森
埃丽卡·马勒里
亚历山德拉·阿门特
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Simergent Co ltd
Original Assignee
Simergent Co ltd
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Publication date
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Abstract

提供了一种自动化腹膜透析(APD)装置、系统和方法，其利用机制来混合来自多个源的定制的透析液溶液，同时最大化体积精度。目前的自动化腹膜透析(APD)装置可以使用过滤的自来水在患者家中方便和舒适地完成这些目标。

Description

定制透析液溶液的自动化腹膜透析装置、系统和方法
技术领域
本公开内容总体上涉及一种自动化腹膜透析装置。更具体地，本公开内容涉及通过将无菌水与透析液组分(透析液组分可以以粉末或液体形式出现)混合来提供用于在家中或现场产生定制的腹膜透析溶液(也称为透析液)的自动化腹膜透析(APD)装置、系统和方法。本公开内容还涉及一种APD装置，该APD装置结合了用于腹膜透析装置和系统中的一次性流体混合盒和管组以及用于根据患者详情和要求创建定制的腹膜透析溶液的软件支持应用程序。
背景技术
对于患有慢性肾脏病(CKD)或终末期肾病(ESRD)的患者，腹膜透析(PD)由在患者的下腹部将透析液溶液填充、停留和引流进出患者的腹膜腔的一系列循环组成。通过将一个或多个透析液溶液袋和相关的一次性管连接到带有关闭阀的转移组来交换溶液，关闭阀又连接到通过外科手术植入患者的腹部的PD导管。腹膜透析液溶液在无菌水中含有葡萄糖、艾考糊精(淀粉)或其他溶质分子，以创建渗透梯度，允许血流中的毒素和多余液体运输通过腹膜薄膜的毛细血管壁并进入透析液溶液中。腹膜透析液溶液还含有电解质以维持患者的正常血液组成。以葡萄糖为基础的腹膜透析液溶液可以以不同的葡萄糖浓度在市场上购得。在从APD装置或经由连续非卧床腹膜透析(CAPD)填充之后，患者的腹膜薄膜毛细血管内的血液和与该薄膜停留接触的溶液之间发生扩散和渗透。
常规腹膜透析液由具有低pH值溶液的单腔袋组成。众所周知，这些溶液含有葡萄糖降解产物(GDP)，可能导致高级糖基化产物(AGE)的形成。所有这三个因素——低pH值、GDP和AGE均已被确定为与患者的腹膜生物不相容，这可能导致腹膜薄膜的降解和随时间推移其运输特性发生不期望的变化。在单腔袋中储存常规腹膜透析液的一个挑战是碳酸氢盐不能用作缓冲物，因为它有可能与透析液中的钙反应并形成碳酸钙沉淀物。
一些在市场上可购得的生物相容性腹膜透析液是在多腔袋中制造的，使得葡萄糖和电解质溶液作为非常低pH值的溶液被安置在室中，这有助于减少GDP的形成，而附加室中的一个室容纳有缓冲溶液，使得当混合在一起时，最终溶液处于或接近患者血液的pH值，或约为7.4。缓冲物通常包含碳酸氢盐、乳酸盐或两者的混合物。由于钙储存于含葡萄糖的室中，与缓冲物分开，所以在储存过程中不存在碳酸氢钙相互作用的风险。患者或护理人员必须记住在使用流体以输送至患者之前解除两个室袋之间的密封件。
经由重力使用挂在杆或高架上的透析液袋，或者使用装置(循环仪)以提供动力流体压力/吸力来执行PD治疗(也称为自动化腹膜透析(APD))。通常在患者睡觉时每晚执行8-10小时的APD治疗。透析液袋通常在治疗开始时悬挂，并且通常在治疗完成后移除。患者和/或家庭成员或护理人员通常在每晚开始治疗之前设置APD装置(也称为循环仪)、其相关的一次性管组和腹膜透析液袋。这些用户经常被要求在循环仪的用户界面上调整处方设置，考虑到某些APD治疗处方设置的复杂性，这对于一些用户而言难以完成。用户还负责根据患者的流体超负荷状态在不同的日期连接不同的强度葡萄糖袋。
如今，透析液袋通常在一个国家或地区内的单个制造地点被远距离地运送到中间仓库，然后被运送到PD患者的家中。鉴于大部分透析液重量由水组成，因此将这种水运送到世界各地需要大量费用，尤其是考虑到大多数患者在他们的家中都有自来水源。
如今，PD患者通常会从制造商处接收30天的透析液溶液的供应。该月度运送通常还包含患者可能使用或不使用的额外的多种浓度袋，以确保患者将不会用完他或她在给定月份中可能使用的任何浓度。这导致患者具有30至90多个透析液盒，这些透析液盒必须储存在他们的家中。患者经常将他们的透析液储存在客厅、卧室、走廊、壁橱和/或车库的某种组合中。不鼓励车库储存，因为透析液流体旨在存储在避免外来温度的环境中。患者经常感叹占据他们家中的透析液盒的数量和大小是PD治疗的不期望的副产品。
目前，在市场上可购得的透析液袋只有单一钠浓度(132-134mmol/l)。最近的证据表明，低钠透析液溶液可以为高血压患者提供心血管益处，包括降低血压、减少抗高血压药物以及由于降低患者的流体超负荷状态而减少心肌的体积负荷。鉴于典型的西方饮食包含3000-4500mg/天的钠，而推荐的每日摄入量仅为1500mg/天，因此需要从许多患者的血流中移除多余的钠。据估计，高达80％的透析患者有高血压。低钠腹膜透析液溶液可以经由经腹膜的钠移除从血流中移除多余的钠，由此由于两种流体之间的钠浓度梯度大，钠在腹膜薄膜上从血液扩散到透析液溶液。
正常成人血清钾水平为3.6至5.2mmol/L。当前在市场上可购得的透析液袋不包含钾，尽管在透析治疗期间患者的血流中的一些钾可能在腹膜上扩散出血流并进入透析液流体。这可能导致低钾血症，这是一种潜在的严重并发症。目前，10-36％的PD患者患有低钾血症。此外，众所周知，提高血清钾水平可以降低高血压患者的血压。通过降低升高的血压，钾的增加可以降低心血管并发症的风险，包括心脏病发作和中风。PD透析液溶液具有显著的潜在益处，可以选择包含可变剂量的钾来治疗或防止低钾血症或高钾血症。
此外，如今，透析液袋经常难以抬起以将其放置在治疗所需的适当位置。透析液袋体积可以达到或超过5000-6000ml，相应的重量约为50-60牛顿。对于主动泵送APD装置，这些袋通常必须从其原始运送容器(例如纸板箱)从大约地面抬起到大约腰部高度，或对于基于重力的APD装置，这些袋通常必须从地面抬起到地面以上1.2-1.8米处，以达到适当治疗性流速所需的必要头部高度。此外，腹膜透析患者群体趋于偏向年长一侧，从而加剧这些潜在的抬起困难。抬起沉重的透析液袋可能导致肩部或背部问题，可能导致用户失去平衡和/或跌倒。可能执行设置的护理人员而不是患者自己可能遇到这些相同的困难。此外，全球某些地区的患者和护理人员和/或女性患者可能身材较小，并且可能没有其他人那么强壮。此外，许多PD患者还患有其他合并症或疾病，例如糖尿病，这可能进一步降低患者抬起沉重物体的能力。
迄今为止，尚没有在患者的家中产生腹膜透析液溶液的在市场上可购得的APD循环仪，并且也没有根据每个个体化患者的需要被定制的混合可定制的钠、钾和/或葡萄糖浓度的APD循环仪。现有的APD装置使用预先准备的被运送到患者家中的无菌透析液袋。因此，患者可能犹豫选择PD作为他们的肾脏替代治疗方式，因为他们可能不想要过多的透析液盒储存负担，或者可能无法从储存在他们的家中或靠近循环仪内的盒中抬起重为5-6公升的袋。那些患者反而可能被迫执行血液透析，这可能不是他们优选的透析方式。
先前的专利已经论述了通过让APD装置在将组分输送给患者之前在注射器中混合组分来产生腹膜透析液。这需要一次性管组中的额外组件(注射器)以及能够到/从柔性泵室和到/从注射器进行输送的多个输送机构，因而给装置和一次性组增加不必要的成本。先前的专利没有描述如何确保在输送给患者之前管组没有单一的透析液组分。
如果腹膜透析液组分是现场产生的，则需要将无菌水与一种或多种浓缩溶液混合，使得最终产品将处于葡萄糖或旨在产生渗透梯度的其他成分的所需最终浓度。如果这些组分在输送给患者之前在混合袋或隔室中混合，并假设混合袋只有一个管子将其连接到一次性管组的其余部分，那么在紧跟最后的溶液组分输送到混合袋之后，通向袋的管将仅包含透析液溶液的一种组分。如果APD装置随后将流体从混合袋输送给患者，则输送的第一团流体将不适合输送至患者，因为其化学组成将不包含所需的葡萄糖最终浓度。如果保留在管组中的流体的pH值非常低，则患者可能经历内部化学灼伤。替代地，患者的腹膜薄膜可能暴露于比期望更多或更少的葡萄糖或电解质，这可能产生负面的治疗性结果。替代地，如果保留在管组中的流体仅由无菌水组成并且该流体被输送给患者，则患者可能从他们的血液中丢失重要的电解质。如果患者是小儿科患者，则这些问题可能加剧，从而通向混合袋的管的滞留体积占待被输送给患者的每个循环的总填充体积的显著百分比。其他并发症可能包括效果较差的治疗性结果和/或更长的治疗。
因此，需要一种在中间混合隔室或袋中混合后处理透析液组成的发明，从而发生安全、高效和有效的治疗。这些相同的钠限制或钾添加原则可以应用于腹膜透析或血液透析。
发明内容
为了满足上述和其他需要，本公开内容提供了多种解决方案来解决混合可定制的透析液溶液的问题，以促进个体化用药、减轻抬起沉重袋的负担、促进钠的移除、促进钾的添加以及改善心血管结果。具体而言，本公开内容提供了改进的自动化腹膜透析(APD)装置和系统，其对于家庭透析治疗是理想的。
为此，在本公开内容的实施例中，提供了一种用于创建定制的腹膜透析溶液并将腹膜透析施用于患者的装置。该装置包括：单元壳体；设置于单元壳体内的盒壳体；容纳于盒壳体内的盒；形成于盒内的至少一个泵室；连接到盒的多个入口端口和出口端口，该入口端口和出口端口流体连接到至少一个泵室；至少一个阀，用于选择性地封闭和重新打开任何一个或多个入口端口及出口端口和至少一个泵室之间的流体连通；连接到入口端口和出口端口的多条入口管线和出口管线，该入口管线和出口管线连接到容纳所需的用于透析液溶液的液体组分的多个袋、药水瓶或其他容器，其中，盒内的至少一个泵室被配置为：抽取并测量来自所述袋的选定量的液体组分的体积，并且将选定体积的被选液体传送至容器，以允许选定量的液体组分混合在一起，以提供所需最终配方的透析溶液；以及容纳于单元壳体内并流体连接到盒壳体的气动歧管，该气动歧管包括用于打开和关闭阀的控制件以及用于控制将所需最终配方的透析液的选择体积从泵室输送至患者的至少一个泵室。
在本公开内容的另一个实施例中，提供了一种用于创建定制的腹膜透析溶液并将溶液施用于患者的方法。该方法包括以下步骤：提供容纳用于创建透析溶液的溶液组分的多个袋；提供容纳具有多个入口端口和出口端口的流体混合盒组件的单元装置；将通向盒的入口端口和出口端口的多条管线分别连接到透析液溶液组分的各个袋；将从流体混合盒组件中的相应的袋中抽取的选定体积的各种透析液溶液组分混合；创建定制的具有所需最终组分的透析液溶液；将定制的透析液溶液输送到用于施用于患者的容器。
在又一个实施例中，提供了一种用于确定为满足患者的治疗需要而定制的适当腹膜透析处方的方法。该方法包括以下步骤：提供输入计算装置；将患者健康参数输入计算装置中；基于患者健康参数，使用计算装置计算用于溶液的电解质的浓度(预混合和/或混合后的浓度)；将计算出的电解质浓度输入自动化腹膜透析(APD)装置中；将APD装置中的电解质浓度混合到适合用于施用于患者的溶液中；以及将溶液施用于患者。
为了满足这个和相关的目的，本公开内容提供了一种改进的自动化腹膜透析(APD)装置，该APD装置在设计、可制造性以及以成本有效的方式用作腹膜透析装置的能力方面是独特的。
本公开内容的一个目的是提供改进的用于家庭环境中的自动化腹膜透析装置和系统。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统允许以0.25％的葡萄糖为增量对从1.0％至4.5％的任何所需的葡萄糖浓度进行输送。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统允许以10mEq/l为增量对从100mEq/l至170mEq/l的任何所需的钠浓度进行输送。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统允许以0.5mEq/l为增量对从0mEq/l至6mEq/l的任何所需的钾浓度进行输送。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统允许从患者的血流中有针对性地将钠移除或有针对性地将钠置换到患者的血流中。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统允许从患者的血流中有针对性地将钾移除或有针对性地将钾置换到患者的血流中。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统允许在每个填充循环期间对不同的葡萄糖浓度进行输送，以限制总体葡萄糖暴露于腹膜腔(葡萄糖分析)。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统帮助临床医生选择透析液葡萄糖浓度以在选择较低钠浓度时自动调节渗透梯度的损失。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统帮助临床医生选择合适的透析液钠浓度，将能够每天或每周从患者的血流中移除可编程的一定量的钠。
本公开内容的另一个目的是提供改进的APD装置和系统，该APD装置和系统帮助临床医生选择合适的透析液钾浓度，将能够每天或每周将可编程的一定量的钾添加到患者的血流中。
本公开内容的APD装置和系统的另一个优点是它通过使用高度浓缩的透析液溶液节省了透析液运送成本和相关的环境影响。
本公开内容的APD装置和系统的另一个优点是它使用在市场上可购得的高渗盐水溶液以降低研发成本并减少制造商、诊所或医院可能必须携带的独特产品的数量。
本公开内容的APD装置和系统的另一个优点是它使用在市场上可购得的氯化钾溶液，该氯化钾溶液可以溶解在0.9％的氯化钠溶液和/或葡萄糖溶液中，以降低研发成本并减少制造商、诊所或医院可能必须携带的独特产品的数量。
本公开内容的APD装置和系统的另一个优点是它可以在输送给患者之前混合或搅拌混合袋的内含物，因此患者接受的是预期浓度而不是预混合的单一流体源。
本公开内容的APD装置和系统的另一个优点是提供与常规APD系统相比改进的体积测量精度(测量的输送体积对比实际输送的体积)。
本公开内容的APD装置和系统的另一个优点是提供与常规APD系统相比改进的体积目标精度(待输送的目标体积对比实际的输送体积)。
示例的附加目的、优点和新特征将在随后的描述中阐明，并且一旦检查以下描述和附图时部分地对本领域技术人员是显而易见的或可以通过示例的生产或操作获知。这些概念的目的和优点可以通过在所附的权利要求中特别指出的方法、工具和组合来实现和获得。
附图说明
附图仅以示例的方式而非以限制性的方式描绘了根据本概念的一个或多个实施方式。在附图中，相同的附图标记指代相同或相似的元件。
图1示出了利用本公开内容的自动化腹膜透析(APD)装置的自动化腹膜透析(APD)系统。
图2示出了本公开内容的自动化腹膜透析(APD)装置的一次性盒和气动组件。
图3示出了本公开内容的可用于自动化腹膜透析(APD)装置的一次性盒的实施例。
图4示出了本公开内容的在自动化腹膜透析(APD)装置中使用的一次性盒火山阀的操作。
图5示出了使用理想气体定律来测量一个或多个一次性盒泵室中的未知流体体积的自动化腹膜透析(APD)装置的操作示意图。如果使用温度补偿压力换能器，则所示的温度传感器可以与各个压力换能器组合。
图6示出了在一团流体已经从泵室输送之前和之后为测量本公开内容的APD装置的一次性泵腔的气动侧上的空气体积而必须采取的步骤顺序的示意图。
图7示出了本公开内容的自动化腹膜透析(APD)装置的气动示意图。
图8示出了用于计算一组处方优化参数和典型的腹膜透析参数的基于PC的软件应用程序，所述处方优化参数可以用于自动地产生满足所需的用于优化血液钠水平、血液钾水平、最小化葡萄糖暴露的目标的一个或多个处方，例如使用本公开内容的自动化腹膜透析(APD)装置来实现所需霉素清除的超滤目标。
具体实施方式
在优选的实施例中，本公开内容的自动化腹膜透析(APD)装置和系统利用机制来混合来自多个源的定制的透析液溶液，同时最大化体积精度。目前的自动化腹膜透析(APD)装置可以使用过滤的自来水在患者家中方便和舒适地实现这些目标。
图1示出了利用本公开内容的自动化腹膜透析(APD)装置10的自动化腹膜透析(APD)系统100的实施例。本系统100和装置10的一个优点是它允许定制用于腹膜透析的溶液，溶液可以包括但不限于一种或两种葡萄糖浓缩溶液、缓冲溶液、钠溶液、钾溶液、无菌水或可能包括艾考糊精的最后填充溶液。合适的溶液的选择将取决于具体的患者要求和治疗目标。
如图1所示，本发明的APD系统100的使用开始于将APD装置10插入电源(未示出)以及将来自患者家中的自来水源102引入净水器104。净水器104对进入的水进行过滤和消毒并且将清洁的注射质量的水经由一次性管组40上的水管线W引导至流体输送组件，包括容纳在APD装置壳体11内的一次性盒30。水过滤装置可以将加热的水引导至一次性组以便于管组重复使用。提供了容纳适当溶液的多个袋以创建定制的透析液溶液。与水管线W一样，所有容纳溶液的袋连接到APD装置壳体11内的流体输送组件。例如，葡萄糖浓缩液袋106通过D管线连接(可以连接最多两个葡萄糖源，尽管此处仅示出一个)。由生理盐水、高渗盐水或任何其他电解液组成的钠溶液袋108被示出连接到一次性管线S。可选地，根据治疗目标，也可以使用钾溶液袋110。缓冲溶液袋112通过一次性管线B连接。可能包含葡萄糖溶液或艾考糊精溶液的最后填充袋113通过管线L示出。最后，在患者施用之前，将混合袋114连接到一次性管线A。混合袋114可以放置在APD装置壳体单元11的顶部表面11a上，其中，理想地将里面包含的溶液加热到对患者116进行填充之前的接近人体温度。患者用过的流出物通过管线D1排入排水容器、桶、地面排水管或便池117。APD装置10还可以是已知的操作组件，包括：具有彩色触摸屏面板的用户界面和具有电源指示器LED的电源/停止按钮。右侧所示的患者116经由一次性管道患者线P连接到装置10。
图2示出了容纳于装置壳体11(图1)内的系统100的APD装置10的组件。APD装置10的组件通常包括盒壳体12中的流体输送组件以及气动歧管16中的气动和电子组件。APD装置10包括盒壳体12，盒壳体12容纳一次性盒30，操作一次性盒30以混合来自多个源的定制的透析液溶液。盒壳体12包括盒和盒壳体之间的一对柔性膜垫圈13，在盒的任一侧有一个柔性膜垫圈，以防止空气泄漏。如将要描述的，盒30包括至少一个泵室32，泵室32具有被称为火山阀的多个阀31。多条流体管线40被示出从盒30的右侧延伸，每条流体管线连接到适当的溶液袋，包括如前所述的葡萄糖浓缩液袋106、钠或钾溶液袋108、缓冲溶液袋112、净水器源104等。图2描绘了9条管线的盒，但是如果省略某些管线，例如将两条葡萄糖管线合并成一条或者省略钠/钾溶液线和/或缓冲管线，则可以设想8条管线或更少管线的盒。
如在图2中进一步所示地那样，气动歧管16通过多个气动管18连接到盒壳体12的背面(具体地连接到阀31和泵室32)。气动歧管16还连接到三个空气储蓄器——高正压罐20、低正压罐22和负压罐24，它们通过具有止压和真空能力的气泵26向歧管16提供调节的空气。气动歧管16包含电磁阀28和压力换能器29，操作它们以控制和调节从空气储蓄器20、22、24通过气动管18到盒壳体12的气流，用于一次性盒30的混合操作。气动歧管16还可以包含温度传感器，温度传感器可以是单独的或集成在压力换能器内，以提高体积精度。
图3示出了一次性盒30及其泵室32的细节。在该实施例中，示出了两个泵室32；然而，应当理解，在盒中可以使用任意数量的泵室。例如，可选地，可以将三个或四个泵室结合到盒中，三个或四个泵室在尺寸上小于两个泵室，使得可以瞄准更小的体积来提高瞄准精度。附加地，该特定盒30实施例示出9个流体入口/出口端口36，但8个端口或7个端口的版本将非常相似，每个入口/出口端口移除两个火山阀(每个泵室一个火山阀)。
泵腔32由在两侧覆盖有柔性塑料片材34的凹形刚性盒体33形成。当来自气动歧管16的适当气动压力施加到柔性塑料片材34时，泵室32内的流体在片材弯曲以接近或接触硬塑料泵室的凹形底部33时被挤出。通过向柔性片材34的外表面施加负(真空)压力，流体被吸入泵室32。
一次性盒30像两层楼房一样起作用，其中，一些流体路径在室32的顶层或顶部部分30a上布线，而其他流体路径在室32的底层或底部部分30b上布线，用一块刚性塑料30c将顶层和底层分开，并通过连接两层或两部分的孔30d战略性地放置。每个泵室32具有孔30d，以允许流体根据流体源被引导至室的顶部30a或底部30b，或从室的顶部30a或底部30b被引导。排水管线D1被引导至顶部部分30a，使得空气在部分被净化时将退出至排水管。当泵室的内含物部分地被输送给患者时，患者线P被引导至底部部分30b以避免空气输送。这样，盒的泵室32可以保持一定体积的空气。每个泵室32的体积大于从盒30到混合袋114(图1)的管的滞留体积。通过这样做，泵室32能够从混合袋114中吸入管的全部内含物和一些额外的流体，在泵室32中进行搅拌，并将其输回至混合袋，以确保混合袋的管中的流体的内含物与混合袋本身内的内含物为基本上相同的浓度。此外，如果需要额外的流体混合，压电振动机构(未显示)可以结合到保持混合袋的装置壳体单元11的顶部平台11a中，用于进一步搅拌以确保整个混合袋的均匀的流体浓度。
APD一次性盒30使用被称为火山阀的多个阀31来控制进出以下9个源中的每个的流体路径：患者、排水管、混合袋、无菌水、葡萄糖袋浓度A、葡萄糖袋浓度B、盐水/钾袋、缓冲袋和最后填充袋。盐水袋可以由生理盐水(0.9％)或高渗盐水(3％或5％)组成。钾袋可以由注射用水中的高浓度氯化钾、生理盐水(0.9％)中的氯化钾或5％葡萄糖和盐水中的氯化钾组成，所有这些都是目前在市场上可以购得的。作为袋列出的所有源可以替代地是药水瓶或类似容器中的冻干粉末。粉末可以由APD装置通过将无菌水引导至药水瓶或容器，然后在输送前从药水瓶或容器中抽吸进行重构。
图4示出了在本公开内容的自动化腹膜透析(APD)盒30中使用的一次性组火山阀31的操作。该图描绘了火山阀31的横截面图，其中，相邻的气室31a位于每个火山阀上方。气室31a顶部的孔31b通过更早描述的气动管18连接到气源(正压或真空压力)。通过气动歧管16的操作，当施加负气压(1.5至5psi的真空)时，柔性片材34被抽吸远离火山阀31的顶部，在柔性片材中形成圆顶34a，如在打开侧的左边所示。这样打开路径37以允许流体继续向上通过火山阀31，向右上方，并向下到达下一个流体路径38。当施加正压(7至8psi)时，柔性片材34在凹面34b中被吹到火山阀31的表面上，如右边关闭侧所示。这关闭阀31，使得不允许流体继续流向下一个流体路径38，类似于将手指施加在吸管的顶部。在替代性实施例中，可以使用其他盒阀技术，例如电磁阀柱塞突出来弯曲柔性片材以阻塞流动路径。
如图5的示意图所示，在操作中，自动化腹膜透析(APD)装置10利用使用理想气体定律的测量系统，以通过测量泵室的硬件或气动侧上的压力以及具有已知校准体积的参考室中的压力来测量一个或多个一次性盒30泵室32中的流体的未知体积。PT表示“压力换能器”。在一次性侧和体积参考室侧之间示出了一个阀，以允许气压从一侧转移到另一侧。连接到排气口的另一个阀用于在每次测量之间排出压力。高正压罐20作为压力储蓄器保持在恒定的8psi，以根据需要对体积参考(Vref)室加压。当体积参考室需要8psi的空气时，压力源阀允许空气从罐转移到Vref室。压力换能器就在一次性管组的柔性泵室外部测量被限制的硬件泵室区域内的压力。具有初始未知体积的流体50的药团在一次性盒的泵室32的内部示出，以阴影区域示出。它被一次性盒的火山阀(未显示)困在适当位置。温度传感器测量就在一次性泵室和Vref室外部的硬件气室的温度。
图6示出了必须采取的一系列步骤，在该顺序中，以便在流体50的药团已经从泵室被输送之前和之后测量一次性泵室32的硬件或气动侧上的空气体积。8个迷你图中的每一个都示出了在其内部具有流体的一次性组、具有空气体积Vd的一次性泵室的硬件侧上的空气室、气动电磁阀、Vref泵和具有已知空气体积Vr的体积参考室。左侧示出计算在第一状态(流体在一次性泵室中)下的空气体积Vd1的步骤顺序，而右侧示出计算在第二状态(流体已经从泵室被输送到其预期的目的地)下的空气体积Vd2的步骤顺序。这样，通过将前后空气体积相减(|Vd2-Vd1|)，可以计算从一次性泵室抽取的流体体积。
控制等式如下所示：
PV＝nRT(理想气体定律)，或重新排布为n＝PV/RT
存在容纳空气的两侧：一次性侧，其表示为“d”；参考室侧，其表示为“r”。每侧都具有：初始状态，其表示为“i”；以及在两侧之间的压力基本相等后的最终状态，其表示为“f”。
初始状态下一次性侧的空气摩尔数计算如下：
Figure BDA0003499120920000131
其中，Vd是要计算的一次性侧的未知体积。
初始状态下参考室侧上的空气摩尔数计算如下：
Figure BDA0003499120920000132
其中，Vr是参考室中的空气体积，它是一个已知的固定值。
最终状态下的一次性侧的空气摩尔数计算如下：
Figure BDA0003499120920000133
最终状态下的参考室侧的空气摩尔数计算如下：
Figure BDA0003499120920000134
由于两侧加在一起的总摩尔数保持不变(当压力从参考室释放到一次性侧时，空气只是从一侧移动到另一侧)，所以公式如下：
ndi+nri＝ndf+nrf
因此，通过替换，计算如下：
Figure BDA0003499120920000135
R项抵消。重新排布，计算为：
Figure BDA0003499120920000141
求解Vd，计算为：
Figure BDA0003499120920000142
这是使用温度测量时控制体积计算的等式。
然而，如果参考室和一次性侧的温度保持相互热接触以使它们基本恒定，则等式简化为：
Figure BDA0003499120920000143
因为理想气体定律根据如上所述的压力和温度计算体积，所以可以添加经由体积参考室和/或泵室的直接温度测量的额外温度补偿，以提高体积精度。
替代地，通过将体积参考室放置成与盒的泵室热接触和/或通过在体积参考室内部包括导热金属丝网材料，可以将体积参考室的温度保持为体温或接近体温准恒定，从而即使在由于参考室内的快速压力变化而导致快速温度偏移之后，也可以提供高表面积以快速稳定体积参考室内的气体温度。在这个替代方案中，不需要温度测量。
图7示出了本公开内容的自动化腹膜透析(APD)装置的气动示意操作60。顶部水平部分示出一次性管组中的两个泵室(左和右)和18个火山阀。每个泵室均具有由压力换能器(如PT1和PT2中所示)以及由温度传感器TS1和TS3测量的压力。每个泵室能够将流体抽入到如下9个源或从如下9个源中抽出：混合袋、患者、排水管、葡萄糖浓缩液A、葡萄糖浓缩液B、缓冲液、盐水/钾、最后填充和消毒水。三通气动电磁阀用于将正气压或负气压引导至18个一次性组火山阀的每一个的外部表面。每个泵室经由二通通常关闭的电磁阀(显示在每个泵室的正下方)加压。每个泵室都有一个Vref泵电磁阀，以允许空气在体积参考室和泵室之间连通。两个体积参考室中的每一个都有自己的压力换能器和温度传感器，如PT6、TS2、PT7和TS4所示。每个体积参考室也有自己的排气电磁阀。一系列压力罐或储蓄器显示在高正压罐、低正压罐和负压罐中，每个罐的压力由压力换能器(如在PT3、PT4和PT5中所示)测量。此外，允许每个罐继续被加压或经由三通“再填充”电磁阀保持其当前压力。当泵未对罐加压(或增加真空压力)时，将来自泵的空气从再填充阀输送到舷外排气口。尽管在示意图中单独示出了舷外排气口，但如果需要，它们可以组合成一个单独的排气口。三通正压/负压电磁阀允许空气从正压罐或负压罐被引导至泵室。三通高正压/低正压电磁阀允许空气从高正压罐或低正压罐被引导至泵室。
过去，临床医生无法定制用于APD治疗的钠或钾。临床医生目前有基于PC的软件工具来确定如何规定葡萄糖浓度和停留时间以移除一定体积的超滤，但临床医生没有任何工具来帮助他们规定钠浓度和停留时间以在每次治疗时从患者的血流中移除一定量的钠。这些现有的处方优化工具历来是基于跨腹膜的溶质运移动力学模型。本公开内容还包括易于使用的治疗软件，该治疗软件将帮助临床医生基于患者的特定健康因素选择优化的钠、钾和葡萄糖浓度，从而使临床医生将能够轻松地使用用于最佳患者治疗效果的本发明的APD装置。
如图8中所示，示出了用于计算一组处方优化参数201的基于PC的软件应用程序200，该组处方优化参数201可以与典型的腹膜透析参数一起用于自动化地生成满足用于优化血钠水平的期望目标(例如利用本公开内容的自动化腹膜透析(APD)装置实现所需毒素清除的超滤目标)的一个或多个处方。这些参数201可以经由循环仪的用户界面手动输入到循环仪中，或者经由有线或无线通信从临床医生的PC202自动传输到患者的循环仪。鉴于临床医生可能不知道要从患者身上移除多少钠，该处方优化软件200被设想为基于某些输入参数(包括血钠水平)自动计算混合后的钠的浓度。设想输入的浓缩盐水可能仅以有限数量的浓度出现，例如0.9％、3％或5％。然后，该软件200可以获取这些输入并生成输入的盐水袋中所需的体积和浓度，以与无菌水、葡萄糖A、可选的葡萄糖B和可选的缓冲溶液混合来产生所需的输出钠和葡萄糖水平。类似的计算可以用于定制其他电解质或矿物质，例如钾、镁或钙。
例如，本发明的APD装置10和系统100利用基于PC的软件应用程序200来估计根据钠含量的输送给患者的葡萄糖的量。由于葡萄糖和钠都是渗透剂，如果给予患者低于正常钠的透析液溶液，葡萄糖浓度必须向上调整，以保持与正常钠(即132-134mmol/l)透析液溶液本来具有的相同的等效渗透梯度。本发明的软件应用程序200的一个优点是，软件将基于用户输入的期望的每周或每日钠移除(或钾添加)目标以及患者的身体特征201，例如腹膜输送类型(高、高平均、低平均或低)、体表面积和血钠(或钾)浓度，计算输送的钠(或钾)浓度。
软件应用程序200还将基于钠浓度和超滤目标自动计算从每个源容器中输送的葡萄糖浓度和体积，以实现与等效正常钠(或钾)浓度相同的渗透压以及实现那些超滤目标所需的正常葡萄糖浓度溶液。该软件应用程序200可以安装在临床医生的PC 202上和/或可以经由网络浏览器访问。
已知的腹膜透析的三孔动力学模型可以用于基于溶液浓度和患者的身体特征估计治疗结果。例如，本发明的软件应用程序200和/或ADP装置10编程屏幕将为单个患者计算适当的钠移除或钾添加处方。如图8所示，输入参数201将包括如下项中的一些或全部：性别、体重、体表面积、血压、PET测试结果或膜转运类型(高、高平均、低平均或低)、血清钠水平、血清钾水平、血清葡萄糖水平、糖尿病状态、电解质失衡史(例如高/低钠血症或高/低钾血症)、每周Kt/V目标、艾考糊精和/或生物相容性溶液可用性、营养状况、残余肾功能、使用昼夜交换的可用性与仅使用夜间交换的可用性对比、流体超负荷状态。输出将限定昼夜循环数、循环填充体积、治疗持续时间、钠浓度、钾浓度和葡萄糖浓度以及预测的夜间钠移除和/或钾添加(毫克)。这将允许用户将他们的饮食摄入量与他们的腹膜透析处方的钠移除能力联系起来。然后，可以根据需要基于患者访问其肾脏门诊时大约每月抽血来调整处方，以确保正在实现电解质移除/添加目标和流体移除/超滤目标。
使用本发明的软件应用程序200的又一个优点是：最终临床医生批准的透析处方然后可以远程下载到APD装置10，使得患者不必手动输入APD装置的用户界面上的每个处方参数。该处方可以根据需要基于大约每月发生一次的新血液测量使用图8中所示的相同输入参数201定期调整。替代地，如果钠、钾和/或葡萄糖测量可以在家中进行，则无论是从患者的血液中还是从用过的流出物中获取，如果需要，都可以每天更新处方，以进行近乎实时的调整。这可以进一步降低低钠血症或高钠血症或其他电解质失衡的可能性。
操作和示例
在操作中，并且例如，本发明的APD装置10和系统100设想两种浓缩的透析液葡萄糖溶液——葡萄糖A和葡萄糖B，旨在以各种比例混合以在与无菌水、高渗盐水和缓冲溶液稀释后产生中间的葡萄糖浓度。葡萄糖A旨在在稀释后以100mEq/l产生1.0％的葡萄糖溶液，而葡萄糖B旨在在水稀释后和在任何高渗盐水添加之前以100mEq/l产生4.5％的葡萄糖。葡萄糖A和葡萄糖B都含有30％的葡萄糖水合物。
在一个实施例中，每100ml葡萄糖A将包含如下组分：葡萄糖水合物30.0g、二水氯化钙(CaCl2·2H2O)552.0mg、六水氯化镁(MgCl2·6H2O)153.0mg。
在一个实施例中，每100ml葡萄糖B将包含如下组分：葡萄糖水合物30.0g、二水氯化钙(CaCl2·2H2O)122.7mg、六水氯化镁(MgCl2·6H2O)34.0mg。
在一个实施例中，每100ml缓冲溶液将包含如下组分：氯化钠7014mg、乳酸钠(C3H5NaO3)3360mg、碳酸氢钠(NaHCO3)4200mg。
200ml的葡萄糖A容器在与300ml的缓冲溶液容器和5500ml的无菌水稀释后每100ml会产生如下溶液组分：葡萄糖水合物1.0g、氯化钠(NaCl)350.7mg、乳酸钠(C3H5NaO3)168mg、二水氯化钙(CaCl2·2H2O)18.4mg、六水氯化镁(MgCl2·6H2O)5.10mg、碳酸氢钠(NaHCO3)210mg。
900ml的葡萄糖B容器在与300ml的缓冲溶液容器和4800ml的无菌水稀释后每100ml会产生如下溶液组分：葡萄糖水合物4.5g、氯化钠(NaCl)350.7mg、乳酸钠(C3H5NaO3)168mg、二水氯化钙(CaCl2·2H2O)18.4mg、六水氯化镁(MgCl2·6H2O)5.10mg、碳酸氢钠(NaHCO3)210mg。
在一个实施例中，可以通过进一步混合高渗盐水来增加葡萄糖A、葡萄糖B、缓冲溶液和无菌水的混合，以将钠浓度从100mEq/l增加到任何中间值，高达并包括170mEq/l。通过添加相应量的高渗盐水来减少用于稀释的无菌水的体积。例如，如果需要2.0％的葡萄糖浓度和110mEq/l(而不是100mEq/l)的钠浓度，则将额外117ml的3％高渗盐水添加到143ml的葡萄糖A、257ml的葡萄糖B、300ml的缓冲溶液和5183ml的无菌水中，从而创建6000ml的混合溶液。
在另一个示例中，本发明的APD装置10利用与前一段内容类似的超低钠溶液，不同之处在于不使用缓冲溶液。同样，葡萄糖A和葡萄糖B将含有30％的葡萄糖水合物。
在一个实施例中，每100ml的葡萄糖A将包含如下组分：葡萄糖水合物30.0g、氯化钠10523mg、二水氯化钙(CaCl2·2H2O)552.0mg、六水氯化镁(MgCl2·6H2O)153.0mg。
在一个实施例中，每100ml的葡萄糖B将包含如下组分：葡萄糖水合物30.0g、氯化钠2339mg、二水氯化钙(CaCl2·2H2O)122.7mg、六水氯化镁(MgCl2·6H2O)34.0mg。
200ml的葡萄糖A容器在与5800ml的无菌水稀释后每100ml会产生如下溶液组分：葡萄糖水合物1.0g、氯化钠(NaCl)350.8mg、乳酸钠(C3H5NaO3)448mg、二水氯化钙(CaCl2·2H2O)18.4mg、六水氯化镁(MgCl2·6H2O)5.10mg。
900ml的葡萄糖B容器在与4100ml的无菌水稀释后每100ml会产生如下溶液组分：葡萄糖水合物4.5g、氯化钠(NaCl)350.8mg、乳酸钠(C3H5NaO3)448mg、二水氯化钙(CaCl2·2H2O)18.4mg、六水氯化镁(MgCl2·6H2O)5.10mg。
在一个实施例中，可以通过进一步混合高渗盐水来增加葡萄糖A、葡萄糖B和无菌水的混合，以将钠浓度从100mEq/l增加到任何中间值，高达并包括170mEq/l。通过添加相应量的高渗盐水来减小用于稀释的无菌水的体积。例如，如果需要2.0％的葡萄糖浓度和110mEq/l(而不是100mEq/l)的钠浓度，则将额外117ml的3％高渗盐水添加到143ml的葡萄糖A、257ml的葡萄糖B和5483ml的无菌水中，从而创建6000ml的混合溶液。
应当注意，对这里描述的当前优选实施例的各种改变和修改对于本领域技术人员来说将是显而易见的。可以在不脱离本发明的精神和范围并且不削弱其伴随的优点的情况下进行这样的改变和修改。

Claims (20)

1.一种用于创建定制的腹膜透析溶液并将腹膜透析施用于患者的装置，所述装置包括：
单元壳体；
设置于所述单元壳体内的盒壳体；
容纳于所述盒壳体内的盒；
形成于所述盒内的至少一个泵室；
连接到所述盒的多个入口端口和出口端口，所述入口端口和出口端口流体连接到所述至少一个泵室；
至少一个阀，用于选择性地封闭和重新打开任何一个或多个所述入口端口和所述至少一个泵室、以及所述出口端口和所述至少一个泵室之间的流体连通；
连接到所述入口端口和出口端口的多条入口管线和出口管线，所述入口管线和出口管线连接到容纳有用于创建透析溶液的液体组分的多个袋；
其中，所述盒内的所述至少一个泵室被配置为：抽取并测量来自所述袋的选定量的液体组分的体积，并且将选定体积的被选液体传送至容器，以允许选定量的液体组分混合在一起，以提供所需最终配方的透析溶液；以及
容纳于所述单元壳体内的气动歧管，所述气动歧管流体连接到所述盒壳体并且被配置为用于控制所述泵室内的液体组分的混合。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述盒包括至少两个泵室。
3.如权利要求1所述的装置，其中，所述盒包括由柔性塑料片材覆盖的凹面。
4.如权利要求3所述的装置，其中，所述柔性塑料片材关闭和打开所述阀，从而控制容纳所述液体组分的所述袋到所述泵室然后到所述容器之间的流体连通。
5.如权利要求1所述的装置，其中，所述气动歧管还包括连接到所述气动歧管的多个空气储蓄器。
6.如权利要求6所述的装置，其中，所述气动歧管还包括多个电磁阀和压力换能器，所述压力换能器被配置为操作和调节来自所述空气储蓄器的、用于操作所述盒的气流。
7.如权利要求1所述的装置，其中，所述气动歧管还包括多个空气储蓄器和连接到所述气动歧管的气泵。
8.如权利要求7所述的装置，其中，所述气动歧管还包括多个电磁阀和压力换能器，所述压力换能器被配置为操作和调节来自所述空气储蓄器的气流。
9.如权利要求1所述的装置，其中，所述容器是混合袋，所述混合袋被配置为在施用于患者之前从所述盒接收已混合在一起的透析液溶液组分。
10.如权利要求9所述的装置，其中，所述混合袋通过导管流体连接到患者。
11.一种用于创建定制的腹膜透析溶液并将所述溶液施用于患者的方法，所述方法包括以下步骤：
提供容纳用于创建透析溶液的溶液组分的多个袋，；
提供具有多个入口端口和出口端口的流体混合盒组件；
将通向盒的所述入口端口和所述出口端口的多条管线分别连接到透析液溶液组分的相应的袋；
将从所述流体混合盒组件中的相应的袋中抽取的选定体积的各种透析液溶液组分混合；
创建定制的具有所需最终组分的透析液溶液；
将定制的所述透析液溶液输送到用于施用于患者的容器。
12.如权利要求11所述的方法，其中，所述选定体积的透析液溶液组分从混合容器到所述盒来回循环多次，以搅拌和均匀化流体。
13.如权利要求11所述的方法，其中，所述方法还包括：使用气动电子控制组件来操作所述流体混合盒组件。
14.如权利要求11所述的方法，其中，所述方法还包括：基于输送到混合容器的钠溶液的体积相对于输送到所述混合容器的其他成分的体积来确定钠浓度。
15.如权利要求14所述的方法，其中，所述方法还包括：如果计算出的最终钠浓度落到预定的安全限度之外，则阻止系统施用于患者。
16.如权利要求15所述的方法，其中，所述方法还包括：基于输送到所述混合容器的钾溶液的体积相对于输送到所述混合容器的其他成分的体积来确定钾浓度。
17.如权利要求16所述的方法，其中，所述方法还包括：如果计算出的最终钾浓度落到预定的安全限度之外，则阻止系统施用于患者。
18.一种用于确定被定制以满足患者的治疗需要的适当的腹膜透析处方的方法，所述方法包括以下步骤：
提供输入计算装置；
将患者健康参数输入所述计算装置中；
基于所述患者健康参数，使用所述计算装置计算用于溶液的电解质浓度；
将计算出的电解质浓度输入自动化腹膜透析装置中；
将所述自动化腹膜透析装置中的所述电解质浓度混合到适合用于施用于患者的溶液中；以及
将所述溶液施用于患者。
19.如权利要求18所述的方法，其中，电解质是钠或钾中的至少一种。
20.如权利要求19所述的方法，其中，所述方法还包括：在每次治疗时，从患者的血流中移除确定量的钠或者将确定量的钾添加到患者的血流中。
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