CN114159230A - 一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料 - Google Patents

Abstract

一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，主要由创面敷料层、氧气弥散装置（4）、氧气导管（9）、薄膜压力感受器（6）以及通讯接口（8）组成。其有益效果是：在临床应用时能够在创面局部经皮给氧，提高创面的氧合状态。同时，能动态监测创面承受的压力、承压持续时间或局部体温，为医护人员及时干预提供可靠参数，提高临床反应速度和干预准确性。

Description

一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料

技术领域

本发明涉及一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，属于患者创面护理用的医疗器械或者护理用品。

背景技术

慢性不愈合伤口是现代医学面临的主要挑战之一，给患者带来生理与精神双重痛苦，治愈周期长，造成沉重的经济负担。创面敷料是用以覆盖和愈合伤口治疗的常见医用材料，近几年来，尽管创面敷料的新功能不断出现，比如，敷料与创面之间存在吸收和气体交换等作用的功能性敷料，以及胶原蛋白或几丁聚糖等生物活性敷料等等，在对应适用条件下使用中收到较好的临床应用效果。但由于创面形成因素的复杂性以及患者的个体差异，即便某种敷料对于某些伤口的有效性已被验证，也不一定对于所有的患者都适用。因此，随着医学研究进步，不断地推出针对性强的新产品，才能满足临床对创面敷料的多样性要求。医学研究发现，局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧而致组织溃烂坏死是慢性创面的主要诱发因素，也是慢性不愈合的重要原因之一。因此，减少创面承压、保持伤口良好的氧合状态，是创面愈合的重要因素。氧气在伤口愈合过程中，对胶原蛋白合成、细胞增殖、抗菌活性、组织修复、成纤维细胞分化和血管生成至关重要。医学报道：采用高压氧仓持续扩散氧气治疗糖尿病足溃疡，收到很好的效果；在围手术期提供氧气吸入治疗可显著降低术后感染的发生率等。但慢性伤口治疗至少需要4周以上，长时间采用高压氧仓持续扩散氧气治疗、或者经呼吸道氧气吸入治疗，容易引发患者吸氧过量的不良后果。尽管采用氧气对创面局部治疗是比较理想的临床手段，但目前还没有一款理想的创面敷料，能够满足局部氧气创面治疗的需要。因此，迫切需要提供一种价格低廉、技术稳定的新型创面敷料上市，用于慢性创面的局部减压护理和氧气创面治疗。

发明内容

本发明提出一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，主要由创面敷料层、氧气弥散装置、氧气导管、薄膜压力感受器以及通讯接口组成。

所述的创面敷料层至少采用4层复合结构制成，采用的复合结构包括且不限于涂胶基材、功能敷料、防粘连层和可剥离的保护层。其中，涂胶基材是位于创面敷料层的最外部的一层，基材通常采用无致敏性的医用弹力布、或者医用无纺布。基材内侧的表面涂有粘合层，粘合层通常采用医用无毒丙烯酸涂层、纯天然马来胶、医用无毒溶剂胶、医用无毒水乳胶等。功能敷料是指能与创面交互作用的一层功能性材料，功能敷料与创面交互作用形式包括吸收组织渗液、或向组织提供抗菌物质、或为组织提供湿润愈合环境、或为创面承压提供缓冲等等。常见的功能性材料按照成分举例，比如胶原蛋白敷料、壳聚糖敷料、聚氨酯海绵敷料等等，按照形状举例，比如水胶体敷料、凝胶敷料、纤维敷料等等。功能敷料的外侧与涂胶基材内侧牢固粘接，通常是，涂胶基材应比功能敷料外周面积大，粘接后完成后，功能敷料的四边外周应保留宽度8mm~12mm的涂胶基材，以便于临床使用时粘贴固定。功能敷料的内侧设有防粘连层，防粘连层通常采用微孔高分子薄膜裁切而成，比如PET微孔薄膜、多孔隙疏水性非织布等。可剥离的保护层整体覆盖于涂胶基材的内侧，并将防粘连层和涂胶基材外侧的粘合层整体隔离保护；可剥离的保护层通常采用隔离纸制备，尺寸比涂胶基材稍大或大小一致；临床使用时，揭开保护层即可在创面粘贴使用，其使用方式与创可贴基本一致。

所述的氧气弥散装置是能将输入的医用氧气在创口表面均匀分布的多孔分流装置。氧气弥散装置的进气口设有过渡接头，过渡接头用于与氧气导管的转接和连通。氧气弥散装置设置在功能敷料和防粘连层之间；或者，氧气弥散装置嵌入设置在功能敷料的内部，比如，在功能敷料的内部设置数条导流槽，氧气导管的输气口与功能敷料的内部导流槽连通，使进入功能敷料的医用氧气均匀弥散在创口表面。再比如，氧气弥散装置采用柔性医用高分子材料制成，具体结构和形状是，比如类似淋浴花洒（喷头）的中空结构、或者类似鱼鳍的叶片结构、柔性通气管路等；优选的氧气弥散装置的技术方案是，将外径1.5mm的柔性气体导管均匀打孔后，呈S形均匀平铺分布在功能敷料和防粘连层之间，输入的氧气经气体导管、小孔弥散到创口表面。假如，当功能敷料采用具有致密孔状结构的材料时，比如胶原蛋白海绵、聚氨酯海绵、纤维等，可采用的另外一种技术方案是：利用功能敷料的致密孔状结构同时作为氧气弥散装置使用，具体做法是，比如功能敷料采用聚氨酯海绵，将氧气导管的输气口与聚氨酯海绵内部连通，输入的氧气通过聚氨酯海绵内部的微孔，均匀弥散到创口表面。

所述的氧气导管是氧气弥散装置与医用氧气源连通的柔性导管，通常采用软聚氯乙烯、或硅橡胶、或聚氨酯材料等材料挤出成型，氧气导管内径0.8~1.0mm、外径2mm左右，长1.5m~2.5米左右。氧气导管的进气口与医用氧气源连通，氧气导管的输出口与氧气弥散装置的过渡接头连通。氧气导管的外周还设有流量调节装置，用于调整输入氧气的流量，流量调节范围在0~0.5L/min；流量调节装置的结构不限，采用滚轮式（与输液滴速控制器结构一致）、或卡夹式、或比例阀等均可。

所述的薄膜压力感受器是指能够感知表面承受压力的电子元件，通常采用柔性电阻式压敏传感器，其原理是电阻值随着表面压力增加而减少，根据这一线性关系计算获得动态压力。薄膜压力感受器设置在创面敷料层外周，或者嵌入创面敷料层内部。比如，具体设置在涂胶基材的外周表面，或者设置在涂胶基材的内侧，显而易见，还可以设置在功能敷料层内部。

测量创面温度可以提供局部血流、淋巴细胞外渗以及伤口感染信息，同时能够反映创面的氧合状态，以37℃为基线，创面温度高，表示创面氧合程度较好，有利于创面愈合；反之，创面温度低，表示创面氧合程度较差，不利于创面愈合，需要增加耗氧量。基于创面的温度值是创面氧合状态的敏感指标，创面敷料层还设有温度传感器，温度传感器设置在功能敷料和防粘连层之间。温度传感器量程25℃~45℃，计量误差±0.2℃，温度传感器的原理和结构不限，以体积小、精度高、性价比高为优选，优选的是，采用薄膜式热敏电阻温度传感器。

所述的通讯接口与薄膜压力感受器或温度传感器连通，通讯接口用于薄膜压力感受器或温度传感器与创面监护设备的连接通讯，具体连接方法可采用导联线。基于创面敷料一次性使用的医学属性，除了薄膜压力感受器或温度传感器等与人体接触的感应元器件，因此，将用于动态感应数据的放大处理、显示及存储读出的功能模块均设置在创面监护设备中，薄膜压力感受器或温度传感器通过通讯接口、导联线与创面监护设备连通和通讯。另外一种可选的技术方案是，创面监护设备的信号处理和通讯模块与主机分体式设计，将信号处理和通讯模块制备成穿戴式的信号中继器，薄膜压力感受器或温度传感器采用导联线与信号中继器连通， 信号中继器将信号处理后无线（WiFi或蓝牙等）发送到创面监护设备中读出和存储，增加使用的便捷性、可移动性。在临床应中，创面监护设备实时显示创面承受的压力、创面部位的体温，对于创面状态异常时发出提示信息，包括且不限于：比如，创面承压过大或者承压时间过长时发出提示信息，建议及时变换体位，减轻创面压力；再比如，创面部位的体温过低时发出提示信息，并建议局部加热治疗。

本发明的有益效果是：提供一种用于氧气创面治疗的智能化敷料，在临床应用时能够在创面局部经皮给氧，提高创面的氧合状态，填补了现有创面敷料的技术空白点。同时，能动态监测创面承受的压力、承压持续时间或局部体温，为医护人员及时干预提供可靠参数，提高临床反应速度和干预准确性。

附图说明

图1本发明主体结构示意图

图中所示：涂胶基材（1）、功能敷料（2）、防粘连层（3）、氧气弥散装置（4）、过渡接头（5）、薄膜压力感受器（6）、温度传感器（7）、通讯接口（8）氧气导管（9）。

具体实施方式

下面结合实施例具体地说明本发明

实施例1：以聚氨酯海绵作为功能敷料层的制备案例

（一）原辅料的准备

1.采用80g医用无纺布胶布，分切成100mm×80mm长方形小块，数量1000片，作为涂胶基材（1）备用。

2.选取厚度为3mm的医用聚氨酯海绵片材，分切成80mm×60mm长方形小块，数量1000片，作为功能敷料层（2）备用。

3.制备外径2mm，内径1.2mm的导管挤出模具一套，制备外径3.5mm，内径2mm的导管挤出模具一套；同时置备与导管外径匹配的过渡接头（5）注塑模具一套，与过渡接头（5）匹配的锥度接头模具一套。

（1）注塑工艺生产出过渡接头（5）和锥度接头各1000只，备用。

（2）采用输血用软聚氯乙烯材料，挤塑工艺生产外径2mm的毛细导管，毛细导管分切成为每根70mm小段，数量为1000根；采用激光打孔设备，在毛细导管头部的0~40mm区间，每隔5mm打出一对0.8mm对穿小孔，毛细导管的尾部采用医用胶水粘接一个过渡接头（5），作为氧气弥散装置（4），备用。

（3）采用输血用软聚氯乙烯材料，挤塑工艺生产3.5mm的导管，导管分切成为每根200cm小段，数量为1000根，导管的两端粘接锥度接头，制成氧气导管（9）。

4.采用医用微孔薄膜，分切80mm×60mm长方形小块，数量1000片，作为防粘连层（3）备用。

5.选取表面涂有硅油的60g医用隔离纸，分切成110mm×90mm长方形小块，数量1000片，作为可剥离的保护层备用。

（二）生产制备

1.生产条件：将原辅料脱外包，进入洁净车间，并在万级洁净车间内生产。

2.将涂胶基材（1）平铺在工作台上，取一片功能敷料层（2），平整压合在涂胶基材（1）中间位置，要求涂胶基材（1）四周裸露的涂胶层基本均等，即每边裸露20mm左右涂胶层。

3.采用手术刀片，以功能敷料层（2）的十字中心点为起点，向60mm边长的一侧，切开一条深2mm、长4mm的凹槽；将毛细导管的头部设置在功能敷料层（2）的十字中心点，并将毛细导管沿凹槽埋入功能敷料层（2）中，毛细导管的过渡接头（5）自然伸展到功能敷料层（2）的外沿；在功能敷料层（2）外沿的涂胶基材（1）上，采用3M医用双面胶，将毛细导管粘接固定，粘接强度不低于5N。

4.取一片防粘连层（3），四周涂上医用胶水，轻轻平放在功能敷料层（2）上，使其平整粘接在功能敷料层（2）表面。

5.取一片可剥离的保护层，平整放置在功能敷料层（2）和涂胶基材（1）的正上方，应保证保护层四边留边均匀，轻压，使保护层与功能敷料层（2）和涂胶基材（1）吻合、无皱褶。

6.采用医用纸塑复合袋包装，封口，灭菌，合格后入库。

上述附图及实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中，对本发明的保护范围不构成任何限制。

Claims (6)

1.一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，主要由创面敷料层、氧气弥散装置（4）、氧气导管（9）、薄膜压力感受器（6）以及通讯接口（8）组成，其特征在于：所述的创面敷料层至少采用4层复合结构制成，采用的复合结构包括且不限于涂胶基材（1）、功能敷料（2）、防粘连层（3）和可剥离的保护层；所述的氧气弥散装置（4）是能将输入的医用氧气在创口表面均匀分布的多孔分流装置，氧气弥散装置（4）设置在功能敷料（2）和防粘连层（3）之间；所述的氧气导管（9）是氧气弥散装置（4）与医用氧气源连通的柔性导管；薄膜压力感受器（6）设置在创面敷料层外周，或者嵌入创面敷料层内部。

2.根据权利要求1所述的一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，其特征还在于：创面敷料层还设有温度传感器（7），温度传感器（7）设置在功能敷料（2）和防粘连层（3）之间。

3.根据权利要求1所述的一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，其特征还在于：通讯接口（8）与薄膜压力感受器（6）或温度传感器（7）连通，通讯接口（8）用于薄膜压力感受器（6）或温度传感器（7）与创面监护设备的连接通讯。

4.根据权利要求1所述的一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，其特征还在于：创面监护设备实时显示创面承受的压力、创面部位的体温，对于创面状态异常时发出提示信息。

5.根据权利要求1所述的一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，其特征还在于：在功能敷料（2）的内部设置数条导流槽，氧气导管（9）的输气口与功能敷料（2）的内部导流槽连通，使进入功能敷料（2）的医用氧气均匀弥散在创口表面。

6.根据权利要求1所述的一种具有电子感应功能的氧气创面治疗敷料，其特征还在于：优选的氧气弥散装置（4）的技术方案是，将外径1.5mm的柔性气体导管均匀打孔后，呈S形均匀平铺分布在功能敷料（2）和防粘连层（3）之间，输入的氧气经气体导管、小孔弥散到创口表面。

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