CN114010614B - 一种vc产品的抗氧化型薄膜包衣剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂及其制备方法，由如下质量百分比的成分组成：聚乙烯醇20‑45％、羟丙基甲基纤维素10‑35％、聚乙二醇5‑15％、二氧化钛15‑30％、滑石粉10‑25％、茶多酚0.2‑1％、没食子酸丙酯0.2‑1％、D‑异抗坏血酸钠0.2‑1％。本发明对VC系列产品进行抗氧化型包衣，包衣剂采用高效隔离、抗氧化配方，大大增加产品的稳定性，可以更长时间的延缓吸潮变色。
Description
技术领域
本发明涉及薄膜包衣技术领域，尤其涉及一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂及其制备方法。
背景技术
VC类产品在贮存过程中容易发生氧化，进而导致片剂表面颜色变黄，普通包衣剂包衣后虽然也有一定的作用，但保持时间较短，一段时间的受潮极容易吸潮变色。
发明内容
本发明为解决上述问题提供了一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂及其制备方法。
本发明所采取的技术方案：
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂，由如下质量百分比的成分组成：聚乙烯醇20-45％、羟丙基甲基纤维素10-35％、聚乙二醇5-15％、二氧化钛15-30％、滑石粉10-25％、茶多酚0.2-1％、没食子酸丙酯0.2-1％、D-异抗坏血酸钠0.2-1％。
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其制备步骤为：
S1配料：根据生产任务，制定所需的各种原料及其数量，将称好的原料放到已清洁的研磨分散机中，称量前校准仪器，称量操作需经双人复核；
S2研磨分散：首先检查生产设备处于良好运行状态，把称量好的聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉依次平铺在多功能粉碎机锅体内，盖好设备锅盖，开启开关进行分散，分散时间为30分钟，时间到时停止分散，在锅体凉下后，加入茶多酚、没食子酸丙酯、D-异抗坏血酸钠，再次分散5-10分钟，把设备内的物料盛入聚乙烯袋中，更换聚乙烯袋至出料完毕，物料用小推车推入进入下一道工序；
S3过筛：检查专用筛网，确定处于完好无损状态，对分散好的原料进行过筛，对已过筛的原料进行QC确认并进行识别，对筛网每两个小时进行检查并做好记录；
S4包装：将两个包装用的聚乙烯塑料袋套在一起，包装时用双层塑料袋；混合好的物料推入内包室后，用电子台秤称量每袋25kg；用塑料扎带分别扎紧两层塑料袋，将内包装室包装好的物料送入外包装室；把内包装品装入纸桶内，放入使用说明书、合格证后封住，贴好标签转入成品库待检区，包装所用的包材在使用前进行臭氧或紫外灯杀菌30min。
S5金属探测：运用金属探测器将异物除去，确保产品包装后没有任何金属和异物存在。
S6成品：根据标准对待检区的产品进行检验，成品中不得有大于等于0.8mm的铁屑或者大于等于1.2mm的非铁金属颗粒。
所述的步骤S2中研磨分散时，第一次分散后，等待一分钟，开启锅盖，把黏附在锅盖上的物料取至锅体内，重新开启机器进行第二次分散。
所述的步骤S2研磨分散步骤中，当生产数量≤5kg时，使用多功能粉碎机，当生产数量＞5kg时，使用湿法混合颗粒机。
所述的步骤S2研磨分散步骤中，把称量好的聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉依次平铺在湿法混合颗粒机锅体内，盖好设备锅盖，将操作面板上的时间设置为30分钟，开启开关进行分散，先后开启搅拌低速、高速和切碎低速、高速按钮，第一次分散后，等待一分钟，开启锅盖，把黏附在锅盖上的物料取至锅体内，重新开启机器进行第二次分散，分散时间为30分钟，分散完全后，在凉锅状态下，加入其它物料，再次分散5-10分钟。
所述的步骤S2研磨分散步骤中，当批生产量多于100kg时，研磨工序分多次研磨，研磨后的物料再进行总混，检查二维运动混合机是否已清洁，确认清洁后，把研磨好的物料装入二维运动混合机中，并封好进出料口；设置控制面板时间为60分钟，开启按钮；到达设定时间后，设备自动停止。
所述的步骤S4包装步骤中包装所用的包材在使用前进行臭氧或紫外灯杀菌30min。
本发明的有益效果：本发明对VC系列产品进行抗氧化型包衣，包衣剂采用高效隔离、抗氧化配方，大大增加产品的稳定性，可以更长时间的延缓吸潮变色。
附图说明
图1为普通型薄膜包衣剂对VC片剂稳定性影响图。
图2为普通型薄膜包衣剂对VC片剂VC含量的影响图。
图3为本发明中的抗氧化型薄膜包衣剂对VC片剂稳定性影响图。
图4为本发明中的抗氧化型薄膜包衣剂对VC片剂VC含量的影响图。
具体实施方式
本发明所涉及的物料是根据需要包衣的VC产品的执行标准选择，所需物料供应商获得相应生产许可证企业的合格产品。
实施例1
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂，由如下质量百分比的成分组成：聚乙烯醇25％、羟丙基甲基纤维素29％、聚乙二醇5％、二氧化钛30％、滑石粉10％、茶多酚0.4％、没食子酸丙酯0.4％、D-异抗坏血酸钠0.2％。
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其制备步骤为：
S1配料：根据生产任务，制定所需的各种原料及其数量，将称好的原料放到已清洁的研磨分散机中，称量前校准仪器，称量操作需经双人复核；
S2研磨分散：生产数量≤5kg时，首先检查生产设备处于良好运行状态，把称量好的聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉依次平铺在多功能粉碎机锅体内，盖好设备锅盖，开启开关进行分散，分散时间为30分钟，时间到时停止分散，在锅体凉下后，加入茶多酚、没食子酸丙酯、D-异抗坏血酸钠，再次分散5-10分钟，时间到时停止分散，把设备内的物料盛入聚乙烯袋中，更换聚乙烯袋至出料完毕，物料用小推车推入进入下一道工序；
S3过筛：检查专用筛网，确定处于完好无损状态，对分散好的原料进行过筛，对已过筛的原料进行QC确认并进行识别，对筛网每两个小时进行检查并做好记录；
S4包装：将两个包装用的聚乙烯塑料袋套在一起，包装时用双层塑料袋；混合好的物料推入内包室后，用电子台秤称量每袋25kg；用塑料扎带分别扎紧两层塑料袋，将内包装室包装好的物料送入外包装室；把内包装品装入纸桶内，放入使用说明书、合格证后封住，贴好标签转入成品库待检区，包材在使用前进行臭氧或紫外灯杀菌30min；
S5金属探测：运用金属探测器将异物除去，确保产品包装后没有任何金属和异物存在。
S6成品：根据标准对待检区的产品进行检验，在成品中不得有大于等于0.8mm的铁屑或者大于等于1.2mm的非铁金属颗粒。
实施例2
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂，由如下质量百分比的成分组成：聚乙烯醇30％、羟丙基甲基纤维素20％、聚乙二醇8％、二氧化钛25％、滑石粉15.5％、茶多酚0.6％、没食子酸丙酯0.6％、D-异抗坏血酸钠0.3％。
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其制备步骤为：
S1配料：根据生产任务，制定所需的各种原料及其数量，将称好的原料放到已清洁的研磨分散机中，称量前校准仪器，称量操作需经双人复核；
S2研磨分散：生产数量＞5kg，使用湿法混合颗粒机，检查生产设备处于良好运行状态，装好缓冲口的除尘袋，开启压缩空气及电源，把称量好的聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉依次平铺在湿法混合颗粒机锅体内，盖好设备锅盖，将操作面板上的时间设置为30分钟，开启开关进行分散，先后开启搅拌低速、高速和切碎低速、高速按钮，第一次分散后，等待一分钟，开启锅盖，把黏附在锅盖上的物料取至锅体内，重新开启机器进行第二次分散，分散时间为30分钟，在凉锅状态下，再将其它物料加入锅体中，再次分散5-10分钟，分散时间到时停止分散，把设备内的物料盛入聚乙烯袋中，更换聚乙烯袋至出料完毕，物料用小推车推入进入下一道工序；
S3过筛：检查专用筛网，确定处于完好无损状态，对分散好的原料进行过筛，对已过筛的原料进行QC确认并进行识别，对筛网每两个小时进行检查并做好记录；
S4包装：将两个包装用的聚乙烯塑料袋套在一起，包装时用双层塑料袋；混合好的物料推入内包室后，用电子台秤称量每袋25kg；用塑料扎带分别扎紧两层塑料袋，将内包装室包装好的物料送入外包装室；把内包装品装入纸桶内，放入使用说明书、合格证后封住，贴好标签转入成品库待检区，包材在使用前进行臭氧或紫外灯杀菌30min；
S5金属探测：运用金属探测器将异物除去，确保产品包装后没有任何金属和异物存在。
S6成品：根据标准对待检区的产品进行检验，在成品中不得有大于等于0.8mm的铁屑或者大于等于1.2mm的非铁金属颗粒。
实施例3
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂，由如下质量百分比的成分组成：聚乙烯醇40％、羟丙基甲基纤维素14％、聚乙二醇10％、二氧化钛20％、滑石粉14％、茶多酚0.8％、没食子酸丙酯0.8％、D-异抗坏血酸钠0.4％。
一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其制备步骤为：
S1配料：根据生产任务，制定所需的各种原料及其数量，将称好的原料放到已清洁的研磨分散机中，称量前校准仪器，称量操作需经双人复核；
S2研磨分散：批生产量多于100kg时，研磨工序分多次研磨，研磨后的物料在此工序进行总混；检查二维运动混合机是否已清洁，确认清洁后，把研磨好的物料装入二维运动混合机中，并封好进出料口；设置控制面板时间为60分钟，开启按钮；到达设定时间后，设备自动停止。开启设备出料口，按出料按钮，把混合后的物料置入不锈钢槽子中；出完的物料用小推车推入内包室；
S3过筛：检查专用筛网，确定处于完好无损状态，对分散好的原料进行过筛，对已过筛的原料进行QC确认并进行识别，对筛网每两个小时进行检查并做好记录；
S4包装：将两个包装用的聚乙烯塑料袋套在一起，包装时用双层塑料袋；混合好的物料推入内包室后，用电子台秤称量每袋25kg；用塑料扎带分别扎紧两层塑料袋，将内包装室包装好的物料送入外包装室；把内包装品装入纸桶内，放入使用说明书、合格证后封住，贴好标签转入成品库待检区，包材在使用前进行臭氧或紫外灯杀菌30min；
S5金属探测：运用金属探测器将异物除去，确保产品包装后没有任何金属和异物存在。
S6成品：根据标准对待检区的产品进行检验，在成品中不得有大于等于0.8mm的铁屑或者大于等于1.2mm的非铁金属颗粒。
实施例4
为考查抗氧化型薄膜包衣粉对VC片剂的防护作用，设计实验组和对比实验组，实验组采用抗氧化型薄膜包衣粉制成VC片剂包衣，对比实验组采用普通型薄膜包衣粉制成VC片剂包衣，实验组和对比实验组考查包衣的感官指标、防潮性指标和包衣对VC中抗坏血酸含量的影响，进行三个月加速稳定性实验。
实验组：抗氧化型薄膜包衣粉的原料配方：
聚乙烯醇29.9％、羟丙基甲基纤维素16.8％、聚乙二醇8％、二氧化钛27.3％、滑石粉17.0％、茶多酚0.4％、没食子酸丙酯0.4％、D-异抗坏血酸钠0.2％。
对比实验组：普通型薄膜包衣粉的原料配方：
聚乙烯醇29.9％、羟丙基甲基纤维素16.8％、聚乙二醇8％、二氧化钛27.3％、滑石粉18.0％。
将实验组和对比实验组的原料与VC素片制成VC薄膜包衣片剂，准备VC素片，0.71g/片，VC含量100mg/片，并按照实验组和对比实验组的薄膜包衣粉配方称量、研磨分散、混合和过筛等工序制备薄膜包衣粉，采用同一台包衣设备、操作执行同一个包衣参数，分别对实验组和对比实验组制备VC薄膜包衣片，VC薄膜包衣片剂制备参数如表1所示。
表1 VC薄膜包衣片剂制备参数
| 参数 | 对比实验组 | 实验组 |
| 片芯重量(g) | 1000g | 1000g |
| 理论增重(％) | 3％ | 3％ |
| 溶剂种类 | 纯化水 | 纯化水 |
| 固含量(％) | 14％ | 14％ |
| 喷量(g/min) | 8-12 | 8-12 |
| 进风温度(℃) | 40-60 | 40-60 |
| 片床温度(℃) | 30-40 | 30-40 |
| 雾化压力(MPa) | 0.5-0.8 | 0.5-0.8 |
对对比实验组和实验组制备出的VC薄膜包衣片剂进行稳定性加速试验：
稳定性加速实验条件：温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％。将瓶装密封好的普通型VC薄膜包衣片剂(25g/瓶*7瓶；10g/瓶*17)和抗氧化型VC薄膜包衣片剂(25g/瓶*7瓶；10g/瓶*17)分别放置于恒温恒湿箱中，加速时间：0个月、0.5个月、1个月、1.5个月、2个月、2.5个月、3个月。每半个月取出25g和10g各1瓶用于测定VC的含量变化，即VC薄膜包衣片抗坏血酸含量的变化，另取1瓶10g/瓶用于检测色差值、吸湿率、外观。
VC薄膜包衣片抗坏血酸含量变化率/％＝(VC初含量-90天后VC含量)/VC初含量*100％
吸湿率/％＝(加速试验后数量-加速试验前数量)/加速试验前数量*100％
色差：使用爱色丽色差仪，以加速试验前样品为参考色，对比检测加速试验后样品，直接显示色差值
外观：标准光源箱目测
稳定性实验结果分析：
(1)对比实验组普通型薄膜包衣对VC片剂的防护性研究结果如表2所示。
表2普通型薄膜包衣VC片剂加速稳定性实验结果
在恒温恒湿箱中进行稳定性加速实验3个月，普通型薄膜包衣剂对VC片剂稳定性的影响制成图1，将普通型薄膜包衣剂包覆的VC片剂中VC含量的变化制成图2，观察表2、图1和图2得出，普通型VC薄膜包衣片剂，表面有明显的变色，出现斑点，颜色变深。防潮性实验中VC薄膜包衣片增重为1.16％，色差变化为8.44，VC薄膜包衣片抗坏血酸含量降低了7.44％。
(2)对实验组抗氧化型薄膜包衣对VC片剂的防护性研究结果如表3所示。
表3抗氧化型薄膜包衣VC片剂加速稳定性实验结果
在恒温恒湿箱中进行稳定性加速实验3个月，抗氧化型薄膜包衣剂对VC片剂稳定性的影响制成图3，将抗氧化型薄膜包衣剂包覆的VC片剂中VC含量的变化制成图4，观察表3、图3和图4得出，抗氧化型薄膜包衣剂包制的VC片剂，前期变色不明显，后期会出现斑点。吸湿性实验中，加速稳定性实验90天后片剂增重为1.06％、颜色偏差ΔE为3.72，VC薄膜包衣片抗坏血酸含量降低了4.93％。
从表2和表3对比可知，普通型薄膜包衣VC片剂和抗氧化型薄膜包衣片剂90天加速稳定性试验结果：普通型和抗氧化型薄膜包衣片剂吸湿率分别为1.18％、1.06％；色差为8.44、3.72；VC含量变化率为7.44％、4.93％。抗氧化型薄膜包衣粉对VC片剂在吸湿率、色差、VC含量稳定性等方面具有较好的防护作用。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
以上对本发明的实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。
Claims (7)
1.一种VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂，其特征在于，由如下质量百分比的成分组成：聚乙烯醇20-45％、羟丙基甲基纤维素10-35％、聚乙二醇5-15％、二氧化钛15-30％、滑石粉10-25％、茶多酚0.2-1％、没食子酸丙酯0.2-1％、D-异抗坏血酸钠0.2-1％。
2.根据权利要求1所述的VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于，其制备步骤为：
S1配料：根据生产任务，制定所需的各种原料及其数量，将称好的原料放到已清洁的研磨分散机中，称量前校准仪器，称量操作需经双人复核；
S2研磨分散：首先检查生产设备处于良好运行状态，把称量好的聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉依次平铺在多功能粉碎机锅体内，盖好设备锅盖，开启开关进行分散，分散时间为30分钟，时间到时停止分散，在锅体凉下后，加入茶多酚、没食子酸丙酯、D-异抗坏血酸钠，再次分散5-10分钟，时间到时停止分散，把设备内的物料盛入聚乙烯袋中，更换聚乙烯袋至出料完毕，物料用小推车推入进入下一道工序；
S3过筛：检查专用筛网，确定处于完好无损状态，对分散好的原料进行过筛，对已过筛的原料进行QC确认并进行识别，对筛网每两个小时进行检查并做好记录；
S4包装：将两个包装用的聚乙烯塑料袋套在一起，包装时用双层塑料袋；混合好的物料推入内包室后，用电子台秤称量每袋25kg；用塑料扎带分别扎紧两层塑料袋，将内包装室包装好的物料送入外包装室；把内包装品装入纸桶内，放入使用说明书、合格证后封住，贴好标签转入成品库待检区；
S5金属探测：运用金属探测器将异物除去，确保产品包装后没有任何金属和异物存在；
S6成品：根据标准对待检区的产品进行检验。
3.根据权利要求2所述的VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤S2中研磨分散时，第一次分散后，等待一分钟，开启锅盖，把黏附在锅盖上的物料取至锅体内，重新开启机器进行第二次分散。
4.根据权利要求2所述的VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤S2研磨分散步骤中，当生产数量≤5kg时，使用多功能粉碎机，当生产数量＞5kg时，使用湿法混合颗粒机。
5.根据权利要求4所述的VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤S2研磨分散步骤中，当生产数量＞5kg时，把称量好的聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉依次平铺在湿法混合颗粒机锅体内，盖好设备锅盖，将操作面板上的时间设置为30分钟，开启开关进行分散，先后开启搅拌低速、高速和切碎低速、高速按钮，第一次分散后，等待一分钟，开启锅盖，把黏附在锅盖上的物料取至锅体内，重新开启机器进行第二次分散，分散时间为30分钟，分散完全后，在凉锅状态下，加入其它物料，再次分散5-10分钟。
6.根据权利要求3所述的VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤S2研磨分散步骤中，当批生产量多于100kg时，研磨工序分多次研磨，研磨后的物料再进行总混，检查二维运动混合机是否已清洁，确认清洁后，把研磨好的物料装入二维运动混合机中，并封好进出料口；设置控制面板时间为60分钟，开启按钮；到达设定时间后，设备自动停止。
7.根据权利要求2所述的VC产品的抗氧化型薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤S4包装步骤中包装所用的包材在使用前进行臭氧或紫外灯杀菌30min。
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