CN113855328A - 一种经导管心脏瓣膜置换系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种经导管心脏瓣膜置换系统，包括：瓣膜支架，其具有预设形态；修复机构，其构造成位于自体瓣膜的中间区域并用于夹合自体瓣叶；并且，所述修复机构具有捕捉和分离两种形态；其中，当所述修复机构处于捕捉形态并夹合自体瓣叶时，所述瓣膜支架处于所述修复机构的中间区域，并且所述瓣膜支架恢复为预设形态并促使所述修复机构拆卸分离；本申请方案置换的瓣膜支架未植入之前，自体瓣膜依旧能正常工作，为手术争取更多时间并有效降低了并发症；瓣膜支架可沿导引内芯顺利抵达修复机构的中间区域，定位准确且操作更为便捷，瓣膜支架在逐步径向扩张恢复预设形态时，修复机构分离并环抱在瓣膜支架的外周，完成植入。

Description

一种经导管心脏瓣膜置换系统

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种经导管心脏瓣膜置换系统。

背景技术

从心脏结构来看，无论是二尖瓣还是三尖瓣，均具有特殊的生理结构，造成产品准确定位和固定非常困难。尤其二尖瓣在心内的位置及其复杂的解剖结构给二尖瓣置换带来极大的挑战。

现有技术锚定的技术方式多半采用支架对房室瓣环的径向支撑力。这种技术的缺点就是容易对瓣环周围组织造成压迫，容易造成支架和压迫组织对流出道产生影响。从远期来讲，随着返流减少，心室心房压下降，心脏结构进行重建，大规格的支架会影响瓣环尺寸的缩小，从而影响心脏的内部结构。

除此之外锚定的技术也用通过预先在瓣叶处植入一个对接装置，通过支架在对接装置内部撑开来固定在瓣叶处。专利CN109789019A描述了Edwards Lifesciences公司的一种心脏瓣膜对接线圈和系统。通过将对接装置缠绕在瓣叶外侧，将瓣叶和支架紧紧箍在一起。这种支架固定的方式优越性很突出，但是前叶较大箍在支架上，对左流出到血流得阻挡并未解决。

专利CN106255476B描述了Highlife公司的一种用于植入心脏瓣膜的系统，其包括：径向自膨式管状体，所述径向自膨式管状体具有流入端和流出端以及从所述管状体的侧表面向所述流入端延伸的突起；设在所述管状体内且与之附接的瓣膜；织物，所述织物构造成在所述管状体与所述突起之间形成袋体；以及细长外部构件，所述细长外部构件设置为被移入所述袋体中并将心脏组织引导到所述袋体中，以使所述心脏组织位于所述管状体与所述细长外部构件之间。该技术方式同样是在瓣叶外放置一个夹紧件，再植入一个自膨瓣，夹紧件将支架固定再瓣叶处，均是“环中瓣”虽然也避免了对瓣环组织的压迫，但是对左流出道的阻塞并未解决。

专利US20080033541公开了一种将二尖瓣瓣膜支架固定在二尖瓣瓣环上的方法，其使用固定在支架上的一个撑开件抵触大部分的左心房，从而达到锚定效果。该设计的问题在于，人工二尖瓣瓣膜在运动过程中承受较大的上下移位的冲击力，如果所述的撑开件刚度不足，则其难以起到锚定的作用；但倘若所述的撑开件刚性过度，则容易损伤心房组织。

专利CN202110076329.6 公开了一种经导管房室瓣膜置换系统，瓣膜置换系统包括瓣膜支架，人工瓣叶，锚定件，覆膜以及固定环。所述的固定环为圆圈状的环形结构，可为一圈或者多圈，采用经导管植入的方法，盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛，将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢。所述瓣膜支架，包括本体支架、心房盘面、连接件。所述的锚定件，为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝的结构，可钩住固定环而固定瓣膜支架。该技术方案的缺陷在于：其固定环先植入到心内，但是固定环与自体瓣膜或后植入的瓣膜支架并没有一个固定的受力点，使得固定环难以与自体瓣叶以及瓣膜支架实现锚定，其方案在实施上缺乏实用性，在临床的手术操作中实现难度非常高。

综上所述尽管以上技术在临床上都有一些成效，但是都存在不足，亟需一种新的经导管心脏瓣膜置换系统来解决以上问题。

发明内容

鉴于以上和其它构思，而提出了本申请。本申请的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。

在房室瓣手术的应用方面，本申请旨在针对房室瓣出现病变且需要介入治疗的患者提供一种经导管心脏瓣膜置换系统，从而可解决现有技术中心脏瓣膜置换系统对原生瓣环造成压迫以及瓣叶遮挡流出道等问题。

根据本申请的一方面，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，包括：瓣膜支架，其具有预设形态；修复机构，其构造成位于自体瓣膜的中间区域并用于夹合自体瓣叶；并且，所述修复机构具有捕捉和分离两种形态；其中，当所述修复机构处于捕捉形态并夹合自体瓣叶时，所述瓣膜支架处于所述修复机构的中间区域，并且所述瓣膜支架恢复为预设形态并促使所述修复机构拆卸分离。

根据一实施例，当所述修复机构捕捉并夹合自体瓣叶时，所述修复机构向心房方向移动；这样可以提拉瓣叶的高度，避免对左室流出道有阻隔。

根据一实施例，所述修复机构包括第一夹合装置和第二夹合装置，所述第一夹合装置和第二夹合装置可拆卸连接；并且，所述第一夹合装置和第二夹合装置可分别捕捉并夹合不同的自体瓣叶。

根据一实施例，所述第一夹合装置和第二夹合装置采用金属记忆合金材料制成。

根据一实施例，所述第一夹合装置和第二夹合装置均设有咬合结构，其咬合结构可限定所述第一夹合装置、第二夹合装置与自体瓣叶之间的相对位置。

根据一实施例，其咬合结构可以是倒刺或其他可以与瓣叶锚定的结构，使其第一夹合装置和第二夹合装置能牢牢咬住自体瓣叶。

根据另一实施例，其咬合结构可以分别设置在第一夹合装置和第二夹合装置的一端，咬合结构能“订住”自体瓣叶，以防止第一夹合装置和第二夹合装置夹合自体瓣叶之后出现滑脱的情况。

根据一实施例，所述第一夹合装置的一端和第二夹合装置的一端均设有瓣叶容置腔，当所述第一夹合装置和第二夹合装置捕捉并夹合自体瓣叶时，部分自体瓣叶被卷曲在所述瓣叶容置腔内。

根据一实施例，还包括导引内芯；所述导引内芯的远端设有可控释放部，所述可控释放部分别与所述第一夹合装置和第二夹合装置可拆卸连接。

根据一实施例，所述第一夹合装置设有第一支撑构件，并且所述第一支撑构件设有第一解脱部；所述第二夹合装置设有第二支撑构件，并且所述第二支撑构件设有第二解脱部；其中，所述第一解脱部和第二解脱部通过所述导引内芯实现可拆卸连接。

根据一实施例，所述可控释放部大体上呈圆柱形构造，第一解脱部和第二解脱部可以相互嵌合，形成类似卡扣连接，然后可控释放部插入到第一解脱部和第二解脱部中间，形成可拆卸连接；当可控释放部从第一解脱部和第二解脱部中间撤离后，瓣膜支架为第一夹合装置和第二夹合装置提供径向扩张力，使其完成拆卸分离。

根据一实施例，当修复机构完成捕捉以及夹合瓣叶后，所述瓣膜支架可沿着所述导引内芯进入并抵达所述修复机构的中间区域。

根据一实施例，当所述修复机构处于捕捉状态时，所述第一支撑构件与第二支撑构件之间形成可扩张通道；并且，所述瓣膜支架进入所述可扩张通道后，所述可控释放部与所述修复机构拆卸分离，所述瓣膜支架径向扩张恢复为预设形态并促使所述第一夹合装置与第二夹合装置分离。

根据一实施例，所述瓣膜支架在心房内设有防漏环，所述防漏环被构造成适应瓣环生理结构的形态。

根据一实施例，所述防漏环具有预设形态，所述防漏环呈网格状或“Z”字型构造或波浪状构造。

根据另一实施例，所述修复机构包括心房固定部，所述心房固定部被构造成适应瓣环生理结构的形态。

根据一实施例，所述瓣膜支架可以是球扩支架或自膨支架。

根据一实施例，所述修复机构包括锚定环，当所述修复机构捕捉自体瓣叶时，所述锚定环处于自体瓣叶的外周并环抱自体瓣叶。

根据一实施例，所述锚定环分别与所述第一夹合装置和第二夹合装置连接。

根据一实施例，所述锚定环大体呈环状结构；并且，所述锚定环为闭环结构或者所述锚定环与所述修复机构配合形成闭环结构。

根据一实施例，所述锚定环的周长小于所述瓣膜支架的周长；并且，所述锚定环的周长小于自体瓣环的周长。

根据一实施例，所述瓣膜支架在径向扩张恢复为预设形态的过程中，所述锚定环与所述瓣膜支架协作将自体瓣叶向心房方向卷曲。

根据一实施例，所述锚定环大体呈片状、丝状或麻绳状。

根据一实施例，锚定环可以是缝线、编织物、ePTFE或是其他高分子聚合物，还可以由Niti材料制成的片状、丝状或是其他可能的能增加摩檫力的形状。

根据一实施例，所述锚定环的外周覆膜，其覆膜可增加与自体瓣叶之间的摩擦力。

根据一实施例，还包括用于装载和输送修复机构的第一输送装置，其中，导引内芯被设置在所述第一输送装置内，以及用于装载和输送瓣膜支架的第二输送装置，并且，第二输送装置可沿着导引内芯的路径进入体内。

与现有技术相比，本申请的优点和有益技术效果至少包含以下所列：

1.传统的瓣膜假体在进行置换时会导致自体瓣膜立即不能工作；本申请的一实施例中利用修复机构捕捉、夹合自体瓣叶实现“缘对缘”修复，可以有效减少瓣膜的反流，同时置换的瓣膜支架未植入之前，自体瓣膜依旧能正常工作，为手术争取更多时间并有效降低了并发症；同时，瓣膜支架可沿导引内芯顺利抵达修复机构的中间区域，定位准确且操作更为便捷，瓣膜支架在逐步径向扩张恢复预设形态时，修复机构分离并环抱在瓣膜支架的外周，完成植入。

2.区别于现有技术，本申请的一实施例中，可控释放部只需从第一解脱部和第二解脱部中间撤离后，瓣膜支架在逐步径向扩张恢复预设形态的过程中为第一夹合装置和第二夹合装置提供径向扩张力，使其完成拆卸分离；结构装配简单、拆卸的操作也非常便捷，有利于临床手术的开展，具有很好的临床意义。

3.区别于现有技术，本申请的一实施例中，第一夹合装置的一端和第二夹合装置的一端均设有瓣叶容置腔，使得修复机构在捕捉、夹合瓣叶时可将部分自体瓣叶卷曲在瓣叶容置腔内，缩短的瓣叶的长度，有效避免了对左室流出道的阻隔，减少原生瓣叶组织在置换后对血流的影响；尤其在用于二尖瓣置换时，针对二尖瓣前叶较长的生理特点，非常适用，具有很好的临床意义。

4. 区别于现有技术，本申请的一实施例中，锚定环与修复机构连接，当修复机构进入心内捕捉瓣叶时，锚定环即在自体瓣叶的外周，此时将修复机构向心房方向提起，可以使锚定环捞起部分自体瓣叶，瓣膜支架进一步径向扩张支撑锚定环，所述锚定环与自体瓣叶实现锚定；并且，所述锚定环限制所述瓣膜支架的轴向移位，避免了瓣膜支架径向支撑原生瓣环，同时，锚定环还能将部分自体瓣叶卷曲，减少原生瓣叶组织在置换后对血流的影响。

本申请的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。

附图说明

通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：

图1a～1b为本发明瓣膜支架与修复机构配合的整体结构示意图与原理图。

图2a～2i为本发明修复机构、导引芯丝、第一输送装置的结构示意图与原理呈现图。

图3a～3d为本发明第一输送装置进入心脏继而是修复机构正对二尖瓣的瓣口的过程示意图。

图4a～4j为本发修复机构捕捉并夹合二尖瓣的前小叶和后小叶与第二输送装置进入以释放瓣膜支架的过程示意图。

图5a～5f为本发明另一实施例的设有锚定环的修复机构的示意图。

图6a～6j为本发明另一实施例的修复二尖瓣瓣膜的过程示意图。

图7a～7b为本发明另一实施例的设有心房固定部的修复机构的示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：1-瓣膜支架，11-防漏环，2-修复机构，21-第一夹合装置，211-第一支撑构件，2111-第一解脱部，22-第二夹合装置，221-第二支撑构件，2211-第二解脱部，23-咬合结构，24-瓣叶容置腔，25-可扩张通道，26-心房固定部，3-锚定环，4-导引内芯，41-可控释放部，5-第一输送装置，6-第二输送装置。

具体实施方式

在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。

应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。

同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。

下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。

本申请中，近端是指接近手术操作者的一端，远端是指远离手术操作者的一端。

在现有技术中，针对房室瓣瓣膜置换的过程中自体瓣膜通常都不能正常工作，而这种传统的治疗手段会导致整个瓣膜在置换的过程中都处于开口反流的状态，导致手术时间非常短促且风险较高，并可能引发各种病症。

根据一实施例，以治疗二尖瓣瓣膜疾病为例，提供了一种经导管心脏瓣膜置换系统，如图1a和1b所示，包括：瓣膜支架1，其具有预设形态；修复机构2，其构造成位于自体瓣膜的中间区域并用于夹合自体瓣叶；并且，所述修复机构2具有捕捉和分离两种形态；其中，当所述修复机构2处于捕捉形态并夹合自体瓣叶时，所述瓣膜支架1处于所述修复机构2的中间区域，并且所述瓣膜支架1恢复为预设形态并促使所述修复机构2拆卸分离。

根据一示例，所述修复机构2包括第一夹合装置21和第二夹合装置22，所述第一夹合装置21和第二夹合装置22可拆卸连接；并且，所述第一夹合装置21和第二夹合装置22可分别捕捉并夹合不同的自体瓣叶；第一夹合装置21捕捉并夹合前瓣叶，第二夹合装置22捕捉并夹合后瓣叶，并且，在修复机构2夹合住自体瓣叶后，将修复机构2向心房方向移动，这样可以提拉瓣叶的高度，避免对左室流出道有阻隔。

根据一示例，所述第一夹合装置21和第二夹合装置22采用金属记忆合金材料制成。

根据一示例，所述第一夹合装置21和第二夹合装置22均设有咬合结构23，其咬合结构23可限定所述第一夹合装置21、第二夹合装置22与自体瓣叶之间的相对位置,如图2e和2f所示。

根据一实施例，其咬合结构23可以是倒刺或其他可以与瓣叶锚定的结构，使其第一夹合装置21和第二夹合装置22能牢牢咬住自体瓣叶。

根据一示例，所述第一夹合装置21的一端和第二夹合装置22的一端均设有瓣叶容置腔24，当所述第一夹合装置21和第二夹合装置22捕捉并夹合自体瓣叶时，部分自体瓣叶被卷曲在所述瓣叶容置腔24内；根据心脏的生理解剖结构可知，二尖瓣的前瓣叶长度较长，传统的置换手术中，对自体瓣叶没有特殊的处理措施，使得前瓣叶会遮挡左室流出道，对血液流出有很大影响；而第一夹合装置21设置瓣叶容置腔24，使其在捕捉并夹合前瓣叶时，可以将前瓣叶靠近瓣叶尖端的部分卷曲在瓣叶容置腔24内，这样可以缩短前瓣叶的长度，避免遮挡左室流出道，并且，修复机构2捕捉并夹合自体瓣叶的操作非常便捷，具有很好的临床意义。

根据一示例，还包括导引内芯4；当修复机构2完成捕捉以及夹合瓣叶后，所述瓣膜支架1可沿着所述导引内芯4进入并抵达所述修复机构2的中间区域；所述导引内芯4的远端设有可控释放部41，所述可控释放部41分别与所述第一夹合装置21和第二夹合装置22可拆卸连接，如图2a～2i所示。

根据一示例，所述第一夹合装置21设有第一支撑构件211，并且所述第一支撑构件211设有第一解脱部2111；所述第二夹合装置22设有第二支撑构件221，并且所述第二支撑构件221设有第二解脱部2211；其中，所述第一解脱部2111和第二解脱部2211通过所述导引内芯4实现可拆卸连接，如图2h和2i所示。

根据一示例，所述可控释放部41大体上呈圆柱形构造，第一解脱部2111和第二解脱部2211可以相互嵌合，形成类似卡扣连接，然后可控释放部41插入到第一解脱部2111和第二解脱部2211中间，形成可拆卸连接；当可控释放部41从第一解脱部2111和第二解脱部2211中间撤离后，瓣膜支架1为第一夹合装置21和第二夹合装置22提供径向扩张力，使其完成拆卸分离。

根据一示例，当所述修复机构2处于捕捉状态时，所述第一支撑构件211与第二支撑构件221之间形成可扩张通道25；并且，所述瓣膜支架1进入所述可扩张通道25后，所述可控释放部41与所述修复机构2拆卸分离，所述瓣膜支架1径向扩张恢复为预设形态并促使所述第一夹合装置21与第二夹合装置22分离。

根据一示例，所述瓣膜支架1在心房内设有防漏环11，所述防漏环11被构造成适应瓣环生理结构的形态。

根据一示例，所述瓣膜支架1可以是球扩支架，也可以是自膨支架。

根据一示例，还包括用于装载和输送修复机构2的第一输送装置5，其中，导引内芯4被设置在所述第一输送装置5内，以及用于装载和输送瓣膜支架1的第二输送装置6，并且，第二输送装置6可沿着导引内芯4的路径进入体内。

本实施例一的一种经导管心脏瓣膜置换系统的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：

1. 操作所述第一输送装置5从下腔静脉进入心脏，随后操作第一输送装置5使得所述修复机构2穿过房间隔，如图3a～3c所示；继续操作所述第一输送装置5弯曲使得所述修复机构2正对二尖瓣的瓣口，如图3d所示；

2.操作所述第一输送装置5使其第一夹合装置21和第二夹合装置22分别捕捉并夹合二尖瓣的前小叶和后小叶，如图4a和4b所示，当修复机构2夹合瓣叶后，第一输送装置5从体内撤出，并保留导引内芯4，如图4c所示；

3.操作所述第二输送装置6使其沿着所述导引内芯4的路径进入心内，如图4d和4e所示，当瓣膜支架1进入到修复机构2的中间区域时，操作导引内芯4使其与修复机构2拆卸分离，进一步操作第二输送装置6逐步释放瓣膜支架1，瓣膜支架1径向扩张并恢复预设形态，如图4f～4h所示；

4.瓣膜支架1径向扩张使其第一夹合装置21和第二夹合装置22贴靠瓣膜支架1的外周并恢复为预设形态锚固在心内，如图4i和4所示，修复机构2被夹在瓣膜支架1与自体瓣叶之间，随后，第二输送装置6从体内撤出。

实施例二：

实施例二与实施例一大体上相同，不同之处在于该实施例中修复机构2还包括有锚定环3，其中，锚定环3配合瓣膜支架1使其与自体瓣叶锚定。

如图5a所示，在本实施例中，包括瓣膜支架1，其具有预设形态；和修复机构2，其构造成位于自体瓣膜的中间区域并用于夹合自体瓣叶；其中，所述修复机构2包括第一夹合装置21和第二夹合装置22；和锚定环3，所述锚定环3与所述修复机构2固定连接；其中，当所述修复机构2捕捉并夹合自体瓣叶时，所述锚定环3处于自体瓣叶的外周并环抱自体瓣叶，所述瓣膜支架1位于所述修复机构2的中间区域；其中，当所述瓣膜支架1径向扩张恢复预设形态时，所述第一夹合装置21与第二夹合装置22分别贴靠在所述瓣膜支架1的外周，所述瓣膜支架1径向支撑所述锚定环3，并且，所述锚定环3配合所述瓣膜支架1实现与自体瓣叶的锚定并限制其轴向移动。

在本实施例中，还包括导引内芯4，当修复机构2完成捕捉以及夹合瓣叶后，所述瓣膜支架1可沿着所述导引内芯4进入并抵达所述修复机构2的中间区域。

在本实施例中，所述第一夹合装置21和第二夹合装置22为两个独立构件，并且在第一输送装置5内轴向排布，操作时，先利用第一夹合装置21捕捉前瓣叶，然后再释放第二夹合装置22捕捉并夹合后瓣叶。

在本实施例中，所述锚定环3分别与所述第一夹合装置21和第二夹合装置22连接，如图5b～5d所示。

在本实施例中，所述锚定环3大体呈环状结构；并且，所述锚定环3与所述修复机构2配合形成闭环结构。

在本实施例中，所述锚定环3的周长小于所述瓣膜支架1的周长；并且，所述锚定环3的周长小于自体瓣环的周长。

在本实施例中，当所述修复机构2捕捉并夹合自体瓣叶后，拉动导引内芯4使得修复机构2夹带自体瓣叶向心房方向提拉；当瓣膜支架1沿着导引内芯4进入到修复机构2的中间区域时，导引内芯4相对修复机构2向近端撤离使其拆卸分离，释放瓣膜支架1使其在径向扩张恢复为预设形态的过程中，所述锚定环3与所述瓣膜支架1协作将自体瓣叶向心房方向卷曲，所述瓣膜支架1通过锚定环3被固定在自体瓣叶上。

在本实施例中，所述锚定环3大体呈片状、丝状或麻绳状，如图5c和5e所示。

在本实施例中，锚定环3可以是缝线、编织物、ePTFE或是其他高分子聚合物，还可以由Niti材料制成的片状、丝状或是其他可能的能增加摩檫力的形状。

在本实施例中，所述锚定环3的外周覆膜，其覆膜可增加与自体瓣叶之间的摩擦力，如图5f所示。

本实施例二的一种经导管心脏瓣膜置换系统的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：

1. 操作所述第一输送装置5从下腔静脉进入心脏，随后操作第一输送装置5使得所述修复机构2穿过房间隔，如图3a～3c所示；继续操作所述第一输送装置5弯曲使得所述修复机构2正对二尖瓣的瓣口，如图3d所示；

2.操作所述第一输送装置5使其第一夹合装置21和第二夹合装置22分别捕捉并夹合二尖瓣的前小叶和后小叶，当修复机构2夹合瓣叶后，第一输送装置5从体内撤出，并保留导引内芯4，如图6a和6b所示；

3.操作所述第二输送装置6使其沿着所述导引内芯4的路径进入心内，如图6c所示，当瓣膜支架1进入到修复机构2的中间区域时，进一步操作第二输送装置6逐步释放瓣膜支架1，瓣膜支架1径向扩张并恢复预设形态，如图6c～6f所示；

4.瓣膜支架1径向扩张使其第一夹合装置21和第二夹合装置22贴靠瓣膜支架1的外周，进一步径向扩张使其支撑锚定环3并恢复为预设形态锚固在心内，自体瓣叶被夹在锚定环3与瓣膜支架1之间，随后，第二输送装置6从体内撤出，如图6g～6j所示。

就此而言，实施例二的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。

实施例三：

实施例三与实施例二大体上相同，不同之处在于该实施例中修复机构2还包括有心房固定部26。

如图7a所示，在本实施例中，包括瓣膜支架1，其具有预设形态；和修复机构2，其构造成位于自体瓣膜的中间区域并用于夹合自体瓣叶；其中，所述修复机构2包括第一夹合装置21和第二夹合装置22；所述修复机构2包括心房固定部26，所述心房固定部26被构造成适应瓣环生理结构的形态，并且，心房固定部26分别与第一夹合装置21和第二夹合装置22固定连接，和锚定环3，所述锚定环3分别与所述第一夹合装置21和第二夹合装置22配合连接；其中，当所述修复机构2捕捉并夹合自体瓣叶时，所述锚定环3处于自体瓣叶的外周并环抱自体瓣叶，所述瓣膜支架1位于所述修复机构2的中间区域；其中，当所述瓣膜支架1径向扩张恢复预设形态时，所述第一夹合装置21与第二夹合装置22分别贴靠在所述瓣膜支架1的外周，所述瓣膜支架1径向支撑所述锚定环3，并且，所述锚定环3配合所述瓣膜支架1实现与自体瓣叶的锚定并限制其轴向移动。

在本实施例中，所述心房固定部26具有预设形态，所述心房固定部26呈网格状或“Z”字型构造或波浪状构造，如图7b所示。

就此而言，实施例三的相关构造和构思类似于实施例二，因此在这里不再重复描述。

出于说明的目的而提出了对本申请的示例实施例的前文描述。前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置和/或构造，显然，根据上文的教导，本领域的技术人员可作出许多修改和变型而不偏离本发明。本发明的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。

Claims (20)

1.一种经导管心脏瓣膜置换系统，包括：

瓣膜支架；和修复机构，其构造成位于自体瓣膜的中间区域并用于夹合自体瓣叶；

并且，所述修复机构具有捕捉和分离两种形态；

其中，当所述修复机构处于捕捉形态并夹合自体瓣叶后，所述瓣膜支架被输送至所述修复机构的中间区域；当所述修复机构处于分离形态时，所述瓣膜支架径向扩张，并且所述修复机构被夹在所述瓣膜支架与心脏内壁之间。

2.根据权利要求1所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述修复机构包括第一夹合装置和第二夹合装置，所述第一夹合装置和第二夹合装置可拆卸连接；

并且，所述第一夹合装置和第二夹合装置可分别捕捉并夹合不同的自体瓣叶。

3.根据权利要求1或2所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，在所述修复机构捕捉并夹合自体瓣叶的过程中，所述修复机构向心房方向移动使得部分自体瓣叶被卷曲在所述第一夹合装置和第二夹合装置内。

4.根据以上权利要求中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，还包括导引内芯；

所述导引内芯的远端设有可控释放部，所述可控释放部分别与所述第一夹合装置和第二夹合装置可拆卸连接。

5.根据权利要求4所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述瓣膜支架可沿着所述导引内芯进入并抵达所述修复机构的中间区域。

6.根据权利要求5所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，当所述瓣膜支架处于所述修复机构的中间区域时，所述可控释放部与所述修复机构拆卸分离；

其中，所述瓣膜支架径向扩张并将所述第一夹合装置和第二夹合装置夹在所述瓣膜支架与心脏内壁之间。

7.根据权利要求3-6中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述第一夹合装置设有第一支撑构件，并且所述第一支撑构件设有第一解脱部；所述第二夹合装置设有第二支撑构件，并且所述第二支撑构件设有第二解脱部；

其中，所述第一解脱部和第二解脱部通过所述导引内芯实现可拆卸连接。

8.根据权利要求7中所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，当所述修复机构处于捕捉状态时，所述第一支撑构件与第二支撑构件之间形成可扩张通道；

并且，所述瓣膜支架进入所述可扩张通道后，所述可控释放部与所述修复机构拆卸分离，所述瓣膜支架径向扩张并将所述第一夹合装置和第二夹合装置夹在所述瓣膜支架与心脏内壁之间。

9.根据权利要求3-8中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述第一夹合装置和第二夹合装置均设有咬合结构，其咬合结构可限定所述第一夹合装置、第二夹合装置与自体瓣叶之间的相对位置；和

所述第一夹合装置的一端和第二夹合装置的一端均设有瓣叶容置腔，当所述第一夹合装置和第二夹合装置捕捉并夹合自体瓣叶并向心房方向提拉时，部分自体瓣叶被卷曲在所述瓣叶容置腔内。

10.根据权利要求9中所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述第一夹合装置和第二夹合装置采用金属记忆合金材料制成。

11.根据以上权利要求中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述瓣膜支架在心房内设有防漏环，所述防漏环被构造成适应瓣环生理结构的形态。

12.根据权利要求1-10中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述修复机构包括心房固定部，所述心房固定部被构造成适应瓣环生理结构的形态。

13.根据上述任一项权利要求所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述瓣膜支架可以是球扩支架或自膨支架。

14.根据上述任一项权利要求所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述修复机构包括锚定环，在所述修复机构夹合自体瓣叶后，所述锚定环处于自体瓣叶的外周。

15.根据权利要求14所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述锚定环分别与所述第一夹合装置和第二夹合装置连接。

16.根据权利要求14所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述锚定环为闭环结构或者所述锚定环与所述修复机构配合形成闭环结构。

17.根据权利要求14-16中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述锚定环的周长小于所述瓣膜支架的周长；并且，所述锚定环的周长小于自体瓣环的周长。

18.根据权利要求14-17中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，当所述瓣膜支架径向扩张时，所述修复机构抵靠或贴靠在所述瓣膜支架的外周，所述瓣膜支架径向支撑所述锚定环使得部分自体瓣叶被卷曲。

19.根据权利要求14-18中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述锚定环大体呈片状、丝状或麻绳状。

20.根据权利要求14-19中任一项所述的一种经导管心脏瓣膜置换系统，其中，所述锚定环的外周覆膜，其覆膜可增加与自体瓣叶之间的摩擦力。

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