CN113749831B - 囊体骨架、可膨胀装置及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种囊体骨架，包括骨架本体，骨架本体具有若干孔洞，使骨架本体形成一网络状孔隙结构，骨填充物质在网络状孔隙结构之间弥散并最终弥散至骨架本体外，以抬升骨组织。还公开了一种可膨胀装置及其应用。本发明的骨填充物质被网络状孔隙结构分散，骨填充物质与骨架本体之间会形成一定的间隙，极大的降低了骨填充物质的弹性模量，降低了骨填充物质的硬度，从而降低了团块状的结构对骨组织造成的压力；并且，形成的间隙允许血液、骨细胞在骨填充物质内流通，因此能够提高骨填充物质在骨组织内的稳定性；另外，骨架本体与骨填充物质之间的间隙，形成了供骨生长的空间，具有一定促骨长入的功效。

Description

囊体骨架、可膨胀装置及其应用

技术领域

本发明涉及骨填充物质导向的医疗器械，尤其设计一种椎体成形术、椎体后凸成形术、椎间融合手术中的骨导向器。

背景技术

现有技术中，在椎体成形术、椎体后凸成形术、椎间融合术、椎间盘成形术过程中，骨水泥在椎体内或椎间隙弥散，大多是呈团块状。特别是PKP手术中，球囊膨胀建立一个空腔后，骨水泥在其中的填充，往往会形成一个密实的骨水泥球体。而患者由于骨质疏松的陆续加重，独立的骨水泥块状物会随着周围骨质的疏松逐渐产生一定的活动度，并最终在椎体的松质骨腔内产生一定的松动，以致诱发椎体的二次骨折，甚至于骨水泥会破坏皮质骨掉落到椎体外，引发一系列的并发症风险。

因此如何保持植入的骨水泥呈现出更好的稳定性，是本发明的核心目标。

发明内容

本发明提供了一种囊体骨架，可以解决现有技术中的上述缺陷。

本发明的技术方案如下：

一种囊体骨架，包括骨架本体，所述骨架本体具有若干孔洞，所述骨架本体由若干一级结构线状、管状、片状结构中的至少一种相互连接而成，使所述骨架本体形成一网络状孔隙结构；所述一级结构包括线状、管状、片状结构中的至少一种，所述囊体骨架植入目标位置处后，用于接收骨填充物质，所述骨填充物质在所述网络状孔隙结构之间弥散，以抬升骨组织。

整个骨架本体呈现为一网络状孔隙结构，使得填充的骨水泥能够在网络状孔隙结构之间弥散，骨填充物质不会集中在一个点外流，放缓了骨填充物质外流的速度，同时骨填充物质能够从网络状孔隙结构之间弥散至骨架本体外，骨填充物质凝固后，在骨架本体和骨填充物质之间形成间隙。

相对于现有技术中密实、成团块状的骨水泥，本发明的骨填充物质被网络状孔隙结构的骨架本体分散，形成的间隙极大的降低了骨填充物质的弹性模量，降低了团块状的结构对骨组织造成的压力，从而降低了诱发二次骨折的风险；并且，骨填充物质与骨架本体之间的间隙能够允许血液、骨细胞在骨填充物质内流通，而不会如一密实的块状物一样阻止血液流通；另外，骨架本体与骨填充物质之间的间隙，形成了供骨生长的空间，具有一定促骨生长的功效，从而能够进一步提高与骨组织连接的稳定性。

优选的，所述骨架本体的材料为可降解材料，网络状孔隙结构的骨架本体降解后在骨填充物质上形成网络状孔隙通道，具有一定促骨生长的作用，使得骨填充物质与骨之间相互咬合，形成“你中有我，我中有你”的连接关系；同时，骨填充物质内形成的网络状孔隙通道，有利于血液、骨细胞在骨组织内的流通，维持了病变骨组织内正常的体液循环，提高了骨填充物质的稳定性，真正意义上解决了骨水泥与骨之间的关联性，降低了骨水泥移动带来风险。

分布在所述骨架本体不同位置处的所述一级结构的尺寸可以相同，也可以不同。当所述一级结构为线状或管状结构时，所述一级结构的尺寸指的是线状或管状结构的直径；当所述一级结构为片状结构时，所述一级结构的尺寸指的是片状结构的厚度。

在一个实施例中，从骨架本体外层到内层，所述一级结构的尺寸逐渐减小。这样的话，外部尺寸大的部分先降解，骨优先长入，适用于骨生长能力较强、骨质较好、椎体相对稳定的患者。

在一个实施例中，从骨架本体外层到内层，所述一级结构的尺寸逐渐增大，即从骨架本体表面到其内部，一级结构由细到粗。这样设计的囊体本体初期不降解，保持短期内的支撑强度，后期降解速度加快，适用于骨质较弱、椎体不稳定，需要即刻稳定支撑的情形。

优选的，所述骨架本体的孔隙率为10％到90％，优选地为40％到80％，更优选为60％到80％；

所述线状、管状结构的直径为纳米级到毫米级，可以为几纳米，也可以为几十毫米，优选50nm到10mm，进一步优选200nm-1mm，更优选200nm-300nm

所述片状结构的厚度为纳米级到毫米级，可以为几纳米，也可以为几十毫米，优选，50nm到10mm,进一步优选200nm-1mm,更优选200nm-300nm。

为了更好的促进骨长入，进一步加强骨填充物质与骨之间的连接，所述骨架本体上载有促骨生长的成分，包括促骨生长因子、BMP、β磷酸钙等。进一步的，骨架本体上还可以携带有抗炎的药物成分，如抗生素：庆大霉素、万古霉素等，降低骨水泥植入后的炎症反应。

所述骨架本体上还可以载有显影的成分，显影成分为添加比例为0.01％到50％。

在一个实施例中，所述骨架本体内设置有通道，上述成分填充于所述通道内；或者，所述成分为涂覆在所述骨架本体表面的涂层。

在一个实施例中，所述骨架本体包括有至少一层囊体，所述囊体内设置有连接结构，所述囊体上具有若干孔洞。囊体表面的孔洞可以是规则的形状，均布在囊体表面，或者为不规则形状，使骨填充物质更好的自由流入和包埋开孔结构。囊体可以是球状、条状、葫芦型、亚葫芦型、花生型、橄榄型、狼牙棒型、哑铃型、肾形、圆柱状、子弹头状、正方体、长方体的结构中一种。

在一个实施例中，所述骨架本体包括有多层套设的囊体，套设在内的囊体可以呈现为螺旋盘绕状，具有一定的弹性，可以使囊体骨架植入椎体后能够舒展开，并且使得囊体骨架整体呈现为立体网络结构。优选的，相邻所述囊体之间还设置有连接结构，用于形成不同尺寸的孔隙。优选的，所述连接结构为线状连接结构、纵横交错的网络连接结构或螺旋连接结构中的至少一种。线状连接结构具有成型简单的优点，线状连接结构之间进一步成型为纵横交错的网络连接结构，或者线状连接结构进一步成型为螺旋连接结构，所述连接结构能够对外部的囊体起到一定的支撑作用，并且使囊体骨架呈现为立体的网络结构，这样的立体网络结构能够减缓骨填充物质流速，避免骨填充物质渗漏。连接结构可以是通过编织的方式与囊体连接，或者是以粘接的方式与囊体连接。

在一个实施例中，所述连接结构的材料为可降解材料，则囊体骨架整体能够降解，以形成网络状孔隙通道。

在一个实施例中，所述骨架本体包括至少一个小孔隙区域，所述小孔隙区域的孔隙尺寸小于其余位置处的孔隙尺寸，所述小孔隙区域从所述骨架本体内向外延伸至所述骨架本体表面。小孔隙区域，骨填充物质填塞较少，而其余位置的孔隙尺寸大，则骨填充物质填塞较多。

在一个实施例中，所述骨架本体包括多个所述小孔隙区域，所述小孔隙区域围绕所述骨架本体周向间隔分布。这样骨填充物质从内里弥散出来的时候，可以呈现出不规则的性状，如狼牙棒一样的形状，这样的结构效果可以导致特殊的功能，网络孔隙尺寸大的区域骨填充物质较多，起到了支撑的效果，而小孔隙区域的骨填充物质较少，则会体现其可降解可吸收可促骨生长的功能，这样，在长期植入后，骨长入骨填充物质的内部，起到了互相咬合，锚定在骨组织内的效果。

在一个实施例中，自所述骨架本体的内部中心向外，网络孔隙的尺寸逐渐增大。骨填充物填充在中间部位，在骨填充物弥散到网络孔隙尺寸大的区域后，流速更为均匀。

在一个实施例中，自所述骨架本体的内部中心向外，网络孔隙的尺寸逐渐减小。骨填充物填充在中间部位，在骨填充物弥散到小孔隙区域后，会被进一步分散，而不会呈现集中在一处流出的情况。同时，也起到一定阻挡骨填充物向周围弥散的功能。

在一个实施例中，所述骨架本体以编织、结扎或3D打印中的至少一种方式成型。具体的，线状结构可以编织为一定的较粗的线状结构，再成型为骨架本体。在一个实施例中，所述管状或所述片状结构为螺旋结构，螺旋结构具有一定的弹性，使囊体骨架植入椎体后能够舒展开。其中，片状结构可以是由线状结构加工而成的编织结构，或者片状结构即为一片材，片材上设有孔。

优选的，所述骨架本体还包括硬质导丝，所述硬质导丝设置在所述一级结构内，如硬质导丝穿设于所述线状、管状或片状结构内部，或者，线状、管状或片状结构缠绕在所述硬质导丝表面。其中，一级结构以绕线的方式缠绕在硬质导丝表面，或者一级结构编织为一管状结构，硬质导丝穿设在编织后的管状结构内。这个硬质导丝可以是可降解的高分子材质导丝，或者是金属导丝，或者是弹性导丝或者是记忆金属材质的导丝等，使得囊体骨架整体呈现为可预设的结构，在植入椎体后，囊体骨架舒展开以便于接收骨填充物质。

在一个实施例中，所述骨架本体的交叉连接位置处还设有加强部，用于提高编织结构的稳定性。

在一个实施例中，所述加强部可以是通过胶粘剂对骨架本体的交叉连接位置处进行连接，或者是通过熔融的方式连接，加强编织结构连接的稳定性。

本发明还提供了一种可膨胀装置，包括多个如上所述的囊体骨架，还包括一连接件，多个所述囊体骨架之间通过所述连接件连接，形成多个囊体骨架之间的串联或者是并联连接的组合结构。

在一个实施例中，每一所述囊体骨架套设在所述连接件上，或，每一所述囊体骨架连接在所述连接件表面。连接件可以为一管状结构、线状结构或硬质导丝，整个装置植入椎体后，通过填充工具向囊体骨架之间的间隙输送骨填充物质。

在一个实施例中，所述连接件为一用于输送骨填充物质的管状结构，每一所述囊体骨架连接在所述管状结构表面，所述管状结构还设有多个骨填充物质输送口。通过管状结构向椎体内输送骨填充物质，骨填充物质填充在囊体骨架之间的间隙中。在一个实施例中，所述连接件由可降解材料制成。连接件降解后能够在骨填充物质内形成孔隙通道，当囊体骨架也可以降解时，只要有一端与骨组织接触就可实现可膨胀装置的降解吸收，使得整个组合结构能够快速降解。

多个囊体骨架之间的组合结构，进一步提高了孔隙率，成型后的骨填充物质之间是相互连接的，但是是不规则的分支状，当整个装置降解后，骨填充物质形成了如同叶脉、如同丝瓜瓤结构，降低了骨填充物质的弹性模量，并促骨生长进来，实现与骨填充物质之间的互相交联。

所述可降解材料有且不仅限于聚乳酸材质，且这个降解的速度是可控的。这个可降解材质具有一定的耐高温特性，可以实现耐热效果，耐热效果最低要达到40℃以上的效果。

本发明提供的囊体骨架和可膨胀装置可以用于椎体成形术(PVP)、椎体后凸成形术(PKP)、椎间盘成形术或椎间融合手术中。

与现有技术相比，本发明的有益效果如下：

第一，本发明的整个骨架本体呈现为一网络状孔隙结构，骨填充物质能够从网络状孔隙结构之间弥散至骨架本体外，在骨架本体和骨填充物质之间形成间隙；相对于现有技术中密实、成团块状的骨水泥，本发明的骨填充物质被网络状孔隙结构的骨架本体分散，形成的间隙极大的降低了骨填充物质的弹性模量，降低了骨填充物质的硬度，从而降低了团块状的结构对骨组织造成的压力，降低了诱发二次骨折的风险；并且，骨填充物质与骨架本体之间的间隙能够允许血液、骨细胞在骨填充物质内流通，而不会如一密实的块状物一样阻止血液流通；由于血液、骨细胞能够在骨填充物质的间隙内流通，减小了血液对骨填充物质的冲击力，因此能够提高骨填充物质在骨组织内的稳定性；另外，骨架本体与骨填充物质之间的间隙，形成了供骨生长的空间，具有一定促骨生长的功效，能够进一步提高与骨组织连接的稳定性。

第二，骨架本体的材料为可降解材料，骨架本体逐渐降解吸收后，会在骨填充物质内形成网络状孔隙通道，这个网络状孔隙通道具有一定程度上促骨长入的功效，使得骨填充物质与骨之间相互咬合，形成“你中有我，我中有你”的连接关系；同时，形成的网络状孔隙通道，有利于血液、骨细胞在骨组织内的流通，维持了病变骨组织内正常的体液循环，进一步提高了骨填充物质的稳定性，真正意义上解决了骨填充物质与骨之间的关联性，降低了骨填充物质移动带来的风险。

第三，骨架本体上载有促骨生长的成分时，能够进一步促进骨长入，增强骨水泥与骨之间的联系，进一步提高了骨填充物质的稳定性，降低了骨水泥移动带来的风险；载有抗炎药物时，能够降低机体的炎症反应。

第四，囊体内设置连接结构时，连接结构对外部的囊体起到一定支撑作用，并且使整个骨架本体呈现网络状孔隙结构，形成的网络状孔隙结构减缓了骨填充物质流动的速度，防止渗漏。

第五，由多个囊体骨架连接形成的用于可膨胀装置，具有更大的比表面积，植入目标位置后，装置整体与骨填充物质内形成更多的间隙，提高了骨填充物质在骨组织内的稳定性；当囊体骨架以及连接件同时为可降解材料时，只要有一端与骨组织接触就可实现整个可膨胀装置的快速降解吸收，整个装置降解后，能够在骨填充物质内形成高孔隙通道；成型后的骨填充物质之间是相互连接的，当整个装置降解后，骨填充物质形成了如同叶脉、如同丝瓜囊状的结构，极大的降低了骨填充物质的弹性模量，并促骨生长进来，实现与骨填充物质之间的互相交联，提高了骨填充物质在骨组织内的稳定性。

当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

图1是本发明实施例1的囊体骨架的立体结构示意图；

图2是本发明实施例1的囊体骨架的正视图；

图3是本发明实施例1的另一囊体骨架的立体结构示意图；

图4是本发明实施例1的一个囊体骨架的截面图；

图5是本发明实施例1的螺旋管状结构的立体结构示意图；

图6是本发明实施例1的螺旋片状结构的立体结构示意图；

图7是本发明实施例1的螺旋片状结构的另一立体结构示意图；

图8是本发明实施例1的另一个囊体骨架的截面图；

图9是本发明实施例2的囊体骨架的立体结构示意图；

图10是本发明实施例2的囊体骨架的侧视图；

图11是本发明实施例3的囊体骨架的截面图；

图12是本发明实施例4的囊体骨架的截面图；

图13是本发明实施例5的囊体骨架的截面图；

图14是本发明实施例6的囊体骨架的截面图；

图15是本发明实施例6的另一囊体骨架的截面图；

图16是本发明实施例7的可膨胀装置的结构示意图；

图17是本发明实施例7的连接件为线的可膨胀装置的结构示意图；

图18是本发明实施例7的连接件为硬质导丝的结构示意图；

图19是本发明实施例7的可膨胀装置通过输送管输送的结构示意图；

图20是本发明实施例7的另一可膨胀装置通过输送管输送的示意图；

图21是本发明实施例8的可膨胀装置的结构示意图。

具体实施方式

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应该理解，这些实施例仅用于说明本发明，而不用于限定本发明的保护范围。在实际应用中本领域技术人员根据本发明做出的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。

实施例1

本实施例提供了一种囊体骨架，参见图1-图8，所述囊体骨架包括骨架本体100，骨架本体100具有若干孔洞110，所述骨架本体由若干一级结构102相互连接而成，使骨架本体100形成一网络状孔隙结构；所述一级结构102包括线状、管状、片状结构中的至少一种，囊体骨架植入目标位置处后，用于接收骨填充物质，如骨水泥，骨填充物质在网络状孔隙结构之间弥散。

现有技术所使用的骨水泥在骨组织内是一个异物状态，并不存在促进骨骼生长、促进骨骼长入骨水泥的能力。且现有技术团块状的骨水泥结构，弹性模量大，硬度高，特别是在骨质疏松的环境下，周围松质骨的硬度更低，因此处于独立状态的骨水泥极易发生松动，久而久之，骨水泥移动，并威胁脆弱的骨组织，容易造成椎体二次骨折甚至破坏皮质骨掉出椎体。

另一方面，现有的用于椎体成形术或椎体后凸成形术过程中的囊袋结构或网袋结构，为一空心的结构，骨水泥填充至空心的结构内，囊袋结构或网袋结构包裹住骨水泥，形成一密实的球体，用于抬升塌陷的骨组织。这种囊袋或网袋结构，其目的在于限制骨水泥渗漏，或限制骨水泥往某一方向流动，以避免骨水泥渗漏造成瘫痪甚至死亡的问题。

而本实施例的整个骨架本体100呈现为一网络状孔隙结构，使得填充的骨水泥能够在网络状孔隙结构之间弥散，骨填充物质不会集中在一个点外流，放缓了骨填充物质外流的速度，同时骨填充物质能够从网络状孔隙结构之间弥散至骨架本体外，骨填充物质凝固后，在骨架本体和骨填充物质之间形成间隙。骨架本体100与骨填充物质之间的间隙，形成了供骨生长的空间，从而能够提高与骨组织连接的稳定性。

参见图1至图3，骨架本体100包括有一囊体120，囊体120为全开孔的结构，囊体120表面的孔洞110可以为规则的形状，如方形、圆形、椭球形、多边形等；或者囊体120表面的孔洞110也可以为不规则形状，囊体120表面的孔洞110使骨填充物质更好的自由流入和包埋开孔结构。

图1为囊体120的立体结构示意图，图2为其正视图，囊体120表面均布有规则的方形孔洞以及不规则形状的孔洞结构。如图3所示，囊体120还可以为螺旋盘绕状的结构，形成了表面的孔洞110，螺旋盘绕状赋予了囊体结构一定的恢复形变的能力，在植入椎体后能够快速舒展开。图8示出了囊体120表面为大小、形状不一、并且交错排列的孔洞，从而形成了交叉网格状的囊体120。

囊体120的整体形状可以是球状、条状、葫芦型、亚葫芦型、花生型、橄榄型、狼牙棒型、哑铃型、肾形、圆柱状或子弹头状、正方体、长方体的结构中的一种或者是多种的结合，囊体120的形状、孔洞110的大小、形状以及分布方式，应根据具体需求进行设置。

在另一实施例中，囊体120内还设置有连接结构130，连接结构130为纵横交错的网络连接结构，参见图4。连接结构130能够对外层的第一囊体121起到一定的支撑作用，并且使囊体骨架呈现为立体的网络结构，以减缓骨填充物质在其中弥散的速度，降解后形成供骨长入的骨道。

本实施例中，所述骨架本体100以编织或结扎的方式形成。具体的，囊体120可以由一根线状结构、管状结构或片状结构成型，或者，线状结构可以编织成一定的较粗的线状结构，由较粗的线状结构进一步编织为所述骨架本体100；或者线状结构、管状结构、片状结构两两结合或三者结合后再成型为所述骨架本体100，结合的顺序或方式可以根据实际情况进行选择。在另一实施例中，所述骨架本体100还可以以3D打印的方式成型，骨架本体100的成型方式应以实际的治疗效果进行选择。

在一个实施例中，管状结构为螺旋管状结构，片状结构为螺旋片状结构。参见图5、图6，螺旋管状结构或螺旋片状结构具有一定的弹性，使囊体骨架植入椎体后能够舒展开。其中，片状结构可以是由线状结构加工而成的编织结构，或者片状结构即为一片材，片材上还可以设有孔，参见图7。

连接结构130可以由一级结构102成型，再通过编织或者是粘接的方式连接至囊体120内，粘接指的是通过胶粘剂进行粘接。或者是，连接结构130、囊体120一体成型，一体成型包括编织、结扎的方式从内至外成型，还包括3D打印的方式一体成型。连接结构130、骨架本体100的成型方式应根据实际需要进行选择。

由于编织的方式会使骨架本体100结构松散，所述囊体骨架的交叉连接位置处还设有加强部140，参见图4，加强部140用于提高编织结构的稳定性，使骨架本体100呈现为预设的形状。所述加强部140可以是通过胶粘剂粘接以加强交叉连接处的连接强度，或者是通过熔融的方式，加强编织结构连接的稳定性。

优选的，所述骨架本体100还包括硬质导丝103，硬质导丝设置在所述一级结构102结构内，如图6所示；或所述一级结构102缠绕在所述硬质导丝103表面。缠绕的方式可以为线状结构以绕线的方式缠绕在硬质导丝103表面，或者线状结构编织为一管状结构，硬质导丝103穿设在编织后的管状结构内。这个硬质导丝可以是可降解的高分子材质导丝，或者是金属导丝，或者是弹性导丝或者是记忆金属材质的导丝等，使得囊体骨架整体呈现为可预设的结构，这个结构可以因人而异，做成花生型，橄榄型，狼牙棒型，哑铃型等等不规则的形状，或者是长条状的形状都可以。在植入椎体后，骨架本体100舒展开以便于接收骨填充物质。

分布在所述骨架本体100不同位置处的所述一级结构的尺寸d可以相同，也可以不同。参见图5-图7，当所述一级结构102为线状或管状结构时，所述一级结构的尺寸d指的是线状或管状结构的直径；当所述一级结构为片状结构时，所述一级结构的尺寸d指的是片状结构的厚度。

在一个实施例中，从骨架本体100外层到内层，所述一级结构的尺寸d逐渐减小，如图8所示，外层的一级结构的尺寸d2大于内层一级结构的尺寸d1。这样的话，外部尺寸大的部分先降解，骨优先长入，适用于骨生长能力较强、骨质较好、椎体相对稳定的患者。

在一个实施例中，从骨架本体100外层到内层，所述一级结构的尺寸d逐渐增大，即从骨架本体表面到其内部，一级结构由细到粗。这样设计的囊体本体初期不降解，保持短期内的支撑强度，后期降解速度加快，适用于骨质较弱、椎体不稳定，需要即刻稳定支撑的情形。

优选的，所述骨架本体的孔隙率为10％到90％，优选地为40％到80％，更优选为60％到80％。

当所述一级结构102为线状或管状结构时，所述线状、管状结构的直径(d)为纳米级到毫米级，可以为几纳米，也可以为几十毫米，优选50nm到10mm，进一步优选200nm-1mm，更优选200nm-300nm；用于锥间融合器时，直径为200nm-300nm；用于椎体内时，直径为0.3-0.5mm。当所述一级结构102为片状结构时，所述片状结构的厚度(d)为纳米级到毫米级，可以为几纳米，也可以为几十毫米，优选，50nm到10mm,进一步优选200nm-1mm,更优选200nm-300nm。

本实施例中，囊体骨架可以设置有一用于输送骨填充物质的开口，开口设置在囊体120上，填充时，通过一填充工具插入囊体120的开口内，将骨填充物质填充至骨架本体100内。当然，也可以不预设开口结构，填充工具直接从骨架本体100的网络状孔隙中插入囊体骨架内输送至预定位置处，从而完成填充。

在一个实施例中，形成骨架本体100的材料为可降解的材料，可降解的材料有且不仅限于聚乳酸材质，且这个降解的速度是可控的。这个可降解材质具有一定的耐高温特性，可以实现耐热效果，耐热效果最低要达到40℃以上。连接结构130的材料也为可降解材料。

骨架本体100以及连接结构130全部降解后，在骨填充物质形成网络状孔隙通道，形成供骨生长的空间，这样的网络状孔隙通道具有一定促骨生长的作用，使得骨填充物质与骨之间相互咬合，形成“你中有我，我中有你”的连接关系，提高了骨填充物质的稳定性，而不是作为一个独立的实体存在于骨组织中间。同时，形成的网络状孔隙通道，有利于血液、骨细胞在骨组织内的流通，维持了病变骨组织内正常的体液循环，真正意义上解决了骨填充物质与骨之间的关联性，降低了骨填充物质移动带来的风险。

在其他实施例中，骨架本体100和连接结构130两者之一的材料是可降解的，骨架本体100可降解而连接结构130不可降解，或，骨架本体100不可降解而连接结构130可降解，也能够在骨填充物质内形成一定的孔隙通道，具有促骨长入的功效。或者，骨架本体100、连接结构的材料均是不可降解的，那么囊体骨架可以使得骨填充物质被分散，降低骨填充物质的弹性模量，这个材料可以使用高分子聚合物材料，或者金属材料来做支撑，使得囊体骨架植入目标位置后，如椎体内，能够舒展开，形成网络状孔隙结构，用以接收骨水泥。其中，降解指的是全部降解或部分降解，在具体实施时，应尽可能保证材料能够全部降解。

所述骨架本体100上可以载有一些营养成分或药物成分，如促骨生长的成分，促骨生长因子、BMP、β磷酸钙等，能够促进骨骼生长，促进骨骼长入骨水泥，从而进一步加强了骨水泥与骨组织之间的连接。药物成分可以是抗炎的药物，如庆大霉素、万古霉素等，用于治疗骨水泥形成过程中引起的炎症反应。所述骨架本体100还可以载有显影的成分，显影成分为添加比例为0.01％到50％。

所述营养成分、药物成分或显影成分可以为涂覆在所述骨架本体100表面的涂层，当骨架本体100由管状结构成型时，骨架本体100内形成通道，则上述成分可以填充于所述管状结构形成的通道内，骨架本体100承载的所述成分会随着骨架本体100的降解而被吸收。

实施例2

本实施例提供一种囊体骨架，是在实施例1的基础上进行的调整。本实施例的骨架本体100包括多层套设的囊体120。

参见图9，为囊体骨架的立体结构示意图，图10为囊体骨架的侧视图，骨架本体100包括三层套设的囊体，从外至内依次包括第一囊体121、第二囊体122和第三囊体123。当然，囊体120的数量还可以是2个、4个或更多个，数量越多，则形成的囊体骨架的网络结构更加致密。囊体120的数量应根据具体的病例需求以及达到的治疗目标进行设置。

本实施例中，第一囊体121为交叉网格状的结构，第二囊体122、第三囊体123为螺旋盘绕状的结构，套设在内的螺旋盘绕状的囊体具有较好的支撑作用。在其他实施方式中第一囊体121也可以为螺旋盘绕状的结构，第二囊体122、第三囊体123为交叉网格状的结构，囊体120的结构可以根据实际需要进行选择。

本实施例中，囊体骨架可以由一根线状结构或管状结构从内至外编织而成，或者，第一囊体121、第二囊体122和第三囊体123以及连接结构130分别成型，再从内至外依次进行连接，连接的方式可以是编织的方式或者粘接的方式，粘接的方式指的是通过交联剂进行粘接。

进一步的，相邻囊体之间还可以设有连接结构130。连接结构130可以为线状连接结构，线状连接结构为线、管状结构或硬质导丝，线状连接结构则具有成型容易的优点。

当然，在其他实施例中，线状连接结构还可以进一步编织连接形成纵横交错的网络连接结构，或者线状连接结构进一步成型为螺旋连接结构，纵横交错的网络连接结构能够进一步在囊体内形成致密的区域，而螺旋连接结构则能够使囊体快速舒展开。连接结构130的具体表现形式可以根据具体的使用需求进行选择，此处不再限制。

实施例3

参见图11，为本实施例的囊体骨架的截面图，本实施例是在实施例1或2的基础上进行的调整。

骨架本体100包括有小孔隙区域101，小孔隙区域101的孔隙尺寸小于其余位置处的孔隙尺寸，小孔隙区域101从骨架本体100内向外延伸至骨架本体100表面。小孔隙区域101，骨填充物质填塞较少，而其余位置的孔隙尺寸大，则骨填充物质填塞较多。

小孔隙区域101可以分布在骨架本体100的左侧或右侧，或者，小孔隙区域101分布在骨架本体100上或下侧，或者，小孔隙区域101分布在骨架本体100的前或后侧。

使用时，小孔隙区域101远离塌陷的骨组织进行设置，而孔隙尺寸大的区域朝向塌陷的骨组织进行设置，骨填充物质输送至囊体骨架内，孔隙尺寸大的区域骨填充物质较多，能够表现出对塌陷骨的支撑作用。当然，在其他实施例中，小孔隙区域101也可以朝向塌陷的骨组织进行设置。

具体的，骨架本体100包括一囊体120，囊体120内设置有连接结构130，连接结构130为纵横交错的网络连接结构，由线状连接结构编织形成。连接结构130可以与囊体120一体成型，一体成型，指的是由一根线状结构或管状结构编织而成；或者，连接结构130与囊体120分别成型，再进行连接。囊体骨架成型时，线状连接结构分布致密时则形成所述的小孔隙区域101，线状连接结构分布稀疏时，则形成孔隙尺寸大的区域。小孔隙区域101分布的位置、分布的范围、小孔隙区域101具体的孔隙尺寸以及其余位置处的孔隙尺寸应根据实际的病例需求进行设置。本实施例的小孔隙区域101同样适用于多个囊体套设的情形。

实施例4

参见图12，为本实施例的囊体骨架的截面图，本实施例是在实施例1或2的基础上进行的调整。本实施例的骨架本体100包括多个小孔隙区域101，多个小孔隙区域101围绕骨架本体100周向分布。

本实施例包括多层套设的囊体120，相邻囊体之间通过连接结构130连接，小孔隙区域101数量为4个，均布在骨架本体100的周向上。骨填充物质从骨架本体100内里弥散出来的时候，可以呈现出不规则的性状，如狼牙棒一样的形状，这样的结构效果可以达到特殊的功能，网络孔隙尺寸大的区域骨填充物质较多，起到了支撑的效果，而小孔隙区域101的骨填充物质较少，则会体现其可降解可吸收可促骨生长的功能，这样，在长期植入后，骨长入骨填充物质块内，起到了互相咬合，锚定在骨组织内的效果。

本实施例的小孔隙区域101的数量还可以是2个、3个、5个或更多个，可以是围绕骨架本体100均布，也可以是围绕骨架本体100随机分布。囊体120的数量还可以是2个、3个、4个或更多，连接结构130主要为线状连接结构，沿径向和周向分布，连接结构130分布致密的区域形成所述小孔隙区域101。囊体120的数量、小孔隙区域101的数量、分布方式并不用于限制本发明的保护范围，本领域技术人员可以根据具体需求进行设置，此处不再限制。

本实施例同样适用于实施例1中一层囊体120的情形，囊体120内设置的纵横交错的网络连接结构或者螺旋连接结构以形成多个小孔隙区域101。

实施例5

参见图13，为本实施例的囊体骨架的截面图，本实施例是在实施例1或2的基础上进行的调整。骨架本体100包括多层套设的囊体，相邻囊体之间通过连接结构130连接，连接结构主要为线状连接结构。自骨架本体100的内部中心向外，网络孔隙的尺寸逐渐增大，骨填充物填充在中间部位，在骨填充物弥散到网络孔隙尺寸大的区域后，流速更为均匀。

本实施例同样适用于实施例1中一层囊体120的情形，囊体120内设置的纵横交错的网络连接结构或者螺旋连接结构以形成网络孔隙尺寸的变化。

实施例6

参见图14，为本实施例的囊体骨架的截面图，本实施例是在实施例1或2的基础上进行的调整。骨架本体100包括若干层套设的囊体，相邻囊体之间通过连接结构130连接，连接结构主要为线状连接结构。自骨架本体100的内部中心向外，网络孔隙的尺寸逐渐减小。网络孔隙尺寸的减小，主要体现在相邻两层囊体之间的间距减小。骨填充物填充在中间部位，在骨填充物弥散到小孔隙区域后，会被进一步分散，而不会呈现集中在一处流出的情况。同时，也起到一定阻挡骨填充物向周围弥散的功能。

在另一可选实施例中，骨架本体100包括若干层套设的囊体，相邻囊体之间通过连接结构130连接，连接结构130主要为线状连接结构。参见图15，为囊体骨架的截面图，自骨架本体100的内部中心向外，网络孔隙尺寸呈现随机分布，在靠近骨架本体100中心的预定位置处网络孔隙尺寸大，自中心向外的另一预定位置处网络孔隙尺寸小，在靠近骨架本体100表面的一预定位置处孔隙尺寸大。

本实施例同样适用于实施例1中一层囊体120的情形，囊体120内设置纵横交错的网络连接结构或者螺旋连接结构以形成网络孔隙尺寸的变化。

实施例7

本实施例提供了一种可膨胀装置，包括多个如实施例1-6任一所述的囊体骨架1，还包括一连接件150，多个所述囊体骨架1之间通过所述连接件150连接，形成多个囊体骨架1之间连接的组合结构。

相对于上述实施例中单个的囊体骨架，本实施例组合使用的情况下，囊体骨架1的个体尺寸较小，因此具有高的比表面积，在骨填充物质内形成较多的间隙，具有促骨长入的功效，并且允许血液、骨细胞在其中流通，在一定程度上维持了骨组织内正常的体液循环。

参见图16，本实施例的囊体骨架的组合使用的结构示意图，多个囊体骨架1之间通过一连接件150连接形成一串联结构，中间的连接件150为一管状结构。参见图17，多个囊体骨架1之间通过一连接件150串联，连接件150是以线为主。在另一实施例中，为多个囊体骨架1之间通过连接件150串联的组合结构，参见图18，连接件150为硬质导丝，串联的囊体骨架1可以借助硬质导丝后部的管件推送，推送到骨组织空腔内，而这个硬质导丝是具有一定弹性的导丝，也可以是记忆合金的材质，因此这个硬质导丝是可以直线状，也可以是弯的形状。装置整体植入椎体后，通过一填充工具将骨填充物质输送至囊体骨架1之间的间隙内。

参见图19，为本实施例的多个囊体骨架1之间串联的示意图，囊体骨架1可以呈现为念珠状，多个囊体骨架1之间通过一连接件150串联，将其与骨填充物质混合，装入骨填充物质推进器内，举例：可以是一个输送管300。实现了骨填充物质与囊体骨架1同时推入骨组织空腔内。

参见图20，为本实施例的多个囊体骨架1之间串联的示意图，囊体骨架1可以呈现为椭球状，通过一连接件150串联在一起，与骨填充材料混合后，装填至输送工具内，后部推杆推送，可使得混合态的骨填充物质与念珠状囊体同时填充至骨组织空腔内。当然，在其他实施例中，多个囊体骨架1也可以并联至连接件150表面。

本实施例中，囊体骨架1的数量可以是2个、3个、4个或更多个，数量越多，则整个组合结构的比表面积越大，对骨填充物质的分散作用更好，则骨填充物质凝固后形成的间隙越多，具有促骨长入的作用和降低骨填充物质的弹性模量的作用。

优选的，囊体骨架1、连接件150的材料均为可降解材料，只要有其中一个囊体骨架1与骨组织之间产生接触，便可以降解，则整个组合结构也能够得到快速降解吸收，从而在骨填充物质上形成高孔隙通道，从而进一步降低了骨填充物质的弹性模量，具有促骨长入的作用，并且能够维持骨组织内的体液循环。

多个囊体骨架的组合使用，可以是串联的，也可以是并联的，囊体骨架可以是通过编织的方式连接至连接件150，或者通过粘接的方式连接至150。使用方式可以是填塞至预扩张形成的骨组织内的空腔中，所有的囊体骨架可以垛堞满整个空腔，剩余的孔隙，可使用填充工具再填充进入骨填充物质。而所有的骨填充物质之间是连接的，但是是不规则的分支状，如同叶脉，如同丝瓜囊，而囊体骨架随着植入，会逐渐降解吸收，并促骨生长进来，实现与骨填充物质网状结构的互相交联。

当然，在其他实施例中，囊体骨架1、连接件150两者之一为可降解材料，囊体骨架1可降解而连接件150不可降解，或，囊体骨架1不可降解而连接件150可降解，从而在降解吸收后形成一定的孔隙通道；或者，囊体骨架1、连接件150均为不可降解的材料，此处不再赘述。

实施例8

本实施例提供了一种可膨胀装置，是在实施例7的基础上做的调整，参见图21，为本实施例的可膨胀装置的结构示意图，

其中，多个囊体骨架1附着在注入管200的周壁上，囊体骨架1可以是编织在注入管200上，也可以是黏连在注入管200上，相邻两个囊体骨架1之间设置有输送口201。在骨填充物质输送的时候，骨填充物质会随着输送口201流出到各个囊体骨架1的间隙之间，达到囊体骨架1与骨填充物质的多层次多表面的接触。当然在其他实施例中，也可以不设置输送口201，而通过一填充工具实现骨填充物质的输送。

需要说明的是，实施例1-实施例8的囊体骨架以及可膨胀装置用于椎体成形术(PVP)或椎体后凸成形术(PKP)中，以抬升塌陷骨至生理高度。当然所述的囊体骨架以及可膨胀装置还可以应用于椎间盘成形术或椎间融合手术中。

以上公开的仅为本发明优选实施例。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属领域技术人员能很好地利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (23)

1.一种囊体骨架，其特征在于，包括骨架本体，所述骨架本体具有若干孔洞，所述骨架本体由若干一级结构相互连接而成，使所述骨架本体形成一网络状孔隙结构；所述一级结构包括线状、管状或片状结构中的至少一种，所述囊体骨架植入目标位置处舒展后，用于接收骨填充物质，所述骨填充物质在所述网络状孔隙结构之间弥散；

所述骨架本体的材料为可降解材料，所述骨架本体降解后在成型的骨填充物质上形成孔隙通道，形成供骨生长的空间，促进骨生长，使得骨填充物质与骨之间相互咬合；

自所述骨架本体内部向外，所述一级结构的尺寸逐渐增大；或者，自所述骨架本体内部向外，所述一级结构的尺寸逐渐减小。

2.根据权利要求1所述的囊体骨架，其特征在于，所述一级结构的尺寸为1nm到999mm。

3.根据权利要求2所述的囊体骨架，其特征在于，所述一级结构的尺寸为50nm到10mm。

4.根据权利要求3所述的囊体骨架，其特征在于，所述一级结构的尺寸为200nm-1mm。

5.根据权利要求4所述的囊体骨架，其特征在于，所述一级结构的尺寸为200nm-300nm。

6.根据权利要求1所述的囊体骨架，其特征在于，所述骨架本体上承载有用于促骨生长的成分、抗炎的药物成分、显影成分中的至少一种。

7.根据权利要求6所述的囊体骨架，其特征在于，所述骨架本体内设置有通道，所述成分填充于所述通道内；或者，所述成分为涂覆在所述骨架本体表面的涂层。

8.根据权利要求1所述的囊体骨架，其特征在于，所述骨架本体包括有至少一层囊体，所述囊体内设置有连接结构；或者，所述骨架本体包括有多层套设的囊体。

9.根据权利要求8所述的囊体骨架，其特征在于，相邻所述囊体之间设置有连接结构。

10.根据权利要求8或9所述的囊体骨架，其特征在于，所述连接结构为线状连接结构、纵横交错的网络连接结构或螺旋连接结构中的至少一种，所述连接结构与所述囊体之间连接。

11.根据权利要求8或9所述的囊体骨架，其特征在于，所述连接结构的材料为可降解材料。

12.根据权利要求10所述的囊体骨架，其特征在于，所述囊体为球状、条状、葫芦型、亚葫芦型、花生型、橄榄型、狼牙棒型、哑铃型、肾形、圆柱状、子弹头状、正方体、长方体的结构中的至少一种。

13.根据权利要求1所述的囊体骨架，其特征在于，所述骨架本体包括至少一个小孔隙区域，所述小孔隙区域的孔隙尺寸小于其余位置处的孔隙尺寸，所述小孔隙区域从所述骨架本体内向外延伸至所述骨架本体表面。

14.根据权利要求13所述的囊体骨架，其特征在于，所述骨架本体包括多个所述小孔隙区域，所述小孔隙区域围绕所述骨架本体周向间隔分布。

15.根据权利要求1所述的囊体骨架，其特征在于，自所述骨架本体的内部中心向外，网络孔隙的尺寸逐渐增大；或者，自所述骨架本体的内部中心向外，网络孔隙的尺寸逐渐减小。

16.根据权利要求1、6-9、13、13、15任一所述的囊体骨架，其特征在于，所述骨架本体以编织、结扎或3D打印中的至少一种方式成型；且，所述一级结构为螺旋结构。

17.根据权利要求1所述的囊体骨架，其特征在于，所述骨架本体还包括硬质导丝，所述硬质导丝设置在所述一级结构内，或所述一级结构缠绕在所述硬质导丝表面。

18.根据权利要求1所述的囊体骨架，其特征在于，所述骨架本体的交叉连接位置处还设有加强部。

19.根据权利要求18所述的囊体骨架，其特征在于，所述加强部为粘接连接结构和/或熔融连接结构。

20.一种可膨胀装置，其特征在于，包括多个如权利要求1-19任一所述的囊体骨架，所述可膨胀装置还包括一连接件，多个所述囊体骨架之间通过所述连接件连接。

21.根据权利要求20所述的可膨胀装置，其特征在于，每一所述囊体骨架套设在所述连接件上，或，每一所述囊体骨架连接在所述连接件表面。

22.根据权利要求20所述的可膨胀装置，其特征在于，所述连接件为一用于输送骨填充物质的管状结构，每一所述囊体骨架连接在所述管状结构表面，所述管状结构还设有多个骨填充物质输送口。

23.根据权利要求20-22任一项所述的可膨胀装置，其特征在于，所述连接件由可降解材料制成。