CN113729889A - 手术系统和使用方法 - Google Patents

Abstract

一种用于在建立和维持到身体解剖空间的开口中使用的手术系统，所述系统包括闭塞器组件，具有在远端处的切割部和具有套管，所述套管可拆卸地与所述切割部接合并可展开到患者的解剖空间中，所述套管包括锁定部和纵向可扩展的主体；阀组件，包括用于接收所述套管的通道、用于与流体抽取设备接合的第一端和用于放置在体外并且邻近所述解剖空间的第二端；底座，包括用于放置在患者体外并且邻近所述解剖空间的板，所述板具有孔，所述孔配置为用于接收所述闭塞器组件和位于所述孔周围的用于与所述阀组件接合的接合装置；和其中，在使用中，所述套管的所述锁定部配置为保持在所述阀组件中，其中所述可扩展的主体扩展到所述解剖空间中以导引用于流体抽取的路径，并且其中所述套管包括用于将所述套管保持在其扩展状态的装置。

Description

手术系统和使用方法

本申请为2017年11月22日递交的申请号为201780072377X，发明名称为“手术系统和使用方法”的原申请的分案申请。

最初提交的澳大利亚临时专利申请No.2016904770的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及一种手术系统和方法，用于建立和维持经皮套管进入诸如体腔的解剖空间以允许流体的受控通过，并且更具体地涉及用于治疗单纯性和张力性气胸的胸膜减压系统和方法。

背景技术

张力性气胸(tension pneumothorax，TP)是一种危及生命的疾病，发生在1-3％的重大创伤患者中，这些患者有持续穿透性或钝性胸部创伤，其包括爆炸伤。它与50％的自主呼吸创伤患者的缺氧和9.3％的患者的呼吸停止相关。TP已被确定为3-4％致命受伤战斗伤亡的死亡原因，并且为战场上33％的可预防死亡负责。

使胸膜空间减压和排出空气或血液是张力性气胸的最佳紧急干预措施，未能使张力性气胸减压是公认的可避免的早期创伤死亡的原因。针刺胸腔造口术(needlethoracostomy，NT)是目前推荐用于实现快速胸膜减压的紧急干预技术。传统的NT方法涉及使用减压针(参见图1)，用于刺穿患者的胸部以进入并抽取胸膜腔中的液体积聚(参见图2)。

然而，传统的NT方法具有很高的失败风险，这可归因于几个因素，包括不正确的针放置和不合适的导管长度。可以理解，对于有效胸膜减压的针长度不足可能与军人的前胸壁厚度(chest wall thickness，CWT)增加有关。到目前为止，潜在的解决方案已经双重化；使用较长的导管并考虑其他进入位点。然而，CWT中的种群间差异意味着“定长NT适合所有”方法存在缺陷，并且可变长度方法对于现场操作员在压力下确定和部署，逻辑上是复杂的。

申请人已经确定，尽管CWT中存在种群间差异，但提供一种改进的，易于使用的手术系统和方法将是有利的，该手术系统和方法适用于治疗单纯性和张力性气胸。本发明旨在至少部分地缓解上述问题。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种用于在建立和维持到身体解剖空间的开口中使用的手术系统，所述系统包括：闭塞器组件，具有在远端处的切割部和具有套管，所述套管可拆卸地与所述切割部接合并可展开到患者的解剖空间中，所述套管包括锁定部和纵向可扩展的主体；阀组件，包括用于接收所述套管的通道、用于与流体抽取设备接合的第一端和用于放置在体外并且邻近所述解剖空间的第二端；底座，包括用于放置在患者体外并且邻近所述解剖空间的板，所述板具有孔，所述孔配置为用于接收所述闭塞器组件和位于所述孔周围的用于与所述阀组件接合的接合装置；并且其中，在使用中，所述套管的所述锁定部配置为保持在所述阀组件中，其中所述可扩展的主体扩展到所述解剖空间中以导引用于将流体抽取的路径，并且其中所述套管包括用于将所述套管保持在其扩展状态的装置。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于治疗单纯性和/或张力性气胸的胸膜减压系统，所述系统包括：闭塞器组件，具有在远端处的切割部和具有套管，所述套管可拆卸地与所述切割部接合并可展开到患者的胸膜腔中，所述套管包括锁定部和纵向可扩展的主体；阀组件，包括用于接收所述套管的通道、用于与流体抽取设备接合的第一端和用于在肋间隙上方放置的第二端；底座，包括用于放置在患者肋间隙上方的板，所述板具有孔，所述孔配置为用于接收所述闭塞器组件和位于所述孔周围的用于与所述阀组件接合的接合装置；和其中，在使用中，所述套管的锁定部配置为保持在所述阀组件中，其中可扩展的主体扩展到所述患者的胸壁中以导引用于胸膜液抽取的路径，并且其中所述套管包括用于将所述套管保持在其扩展状态的装置。

根据本发明的另一方面，提供了手术系统，用于治疗单纯性和/或张力性气胸。

优选地，所述套管配置为具有约4cm的最小长度和约9cm的最大长度。

优选地，盘绕的弹簧围绕所述套管主体安装，以提供围绕所述主体的偏置，从而朝向扩展构型移动。

优选地，用于将所述套管保持在其扩展状态的所述装置包括位于所述套管远端的锚固部。优选地，所述锚固部为螺旋凸缘的形式。优选地，所述螺旋凸缘在锚固构型和抽取构型之间是可操作的，其中在所述锚固构型中所述凸缘在纵向方向上收缩，在所述抽取构型中所述凸缘在纵向方向上扩展。

或者，所述套管包括可从所述套管主体扩展的两个或更多个可伸缩节。优选地，用于将所述套管保持在其扩展状态的所述装置包括锁定装置，用于在所述套管处于其扩展状态时将每个伸缩节锁定在其扩展状态。

优选地，所述接合装置配置为以相对于垂直于所述板的平面的轴线倾斜的角度接收所述阀组件。

优选地，所述板的下侧设置有用于将所述板固定到所述患者的粘合装置。优选地，所述粘合剂装置是泡沫背衬粘合剂。

优选地，该系统还包括从所述板延伸的指示器，用于帮助使用者将所述板放置到肋间隙上方。

优选地，该系统还包括从所述板沿相反方向延伸的侧部，用于在固定到患者身上时稳定所述板防止移动。

优选地，该系统还包括嵌入所述板中的电极，配置为将心脏空间数据输出到外部监测设备。

优选地，所述阀组件包括单向流出阀。

优选地，所述阀的所述第一端配置为接收用于与流体抽取设备接合的盖。

优选地，所述闭塞器组件包括中空杆和位于所述杆的远端的所述切割部。

优选地，所述闭塞器组件还包括弹簧承载式内管心针，所述管心针容纳在所述杆内并且可相对于所述杆移动，所述管心针具有位于所述杆的近端的手柄和位于所述杆的远端的钝部，其中所述闭塞器组件配置为在缩回的切割构型和扩展构型之间操作，其中在所述缩回的切割构型中，所述管心针的钝部被接收在所述杆内以暴露所述切割部，在所述扩展构型中，所述钝部延伸超过所述切割部。

优选地，所述闭塞器组件配置有锁定装置，以将所述杆和所述管心针保持在所述切割和扩展构型中。

优选地，所述锁定装置包括在所述杆和所述管心针上的一个或多个互补的突起和孔形成物。

优选地，所述闭塞器组件通过使用者推动所述管心针手柄从所述切割构型转变为所述扩展构型，使得所述钝部延伸超过所述切割部并且所述锁定装置在所述扩展构型中与所述管心针联接。

优选地，所述切割部包括具有倒角尖端的切割刀片。

根据本发明的另一方面，提供了一种建立和维持到身体解剖空间的开口的方法，所述方法包括以下步骤：将包括板的底座固定在患者体外并邻近所述患者的解剖空间，所述板具有孔，所述孔配置为用于接收闭塞器组件和位于所述孔周围的用于与阀组件接合的接合装置；将所述阀组件与所述底座接合，所述阀组件包括用于接收所述套管的通道和用于与流体抽取设备接合的开口端；通过将所述闭塞器组件插入通过所述阀组件通道和所述板孔，并且推动所述闭塞器组件的手柄，用所述闭塞器组件的切割部切穿肌肉组织到所述解剖空间中，从而所述切割部切穿所述组织，失去切割压力时，所述闭塞器组件的钝部自动地延伸超过所述切割部，和相对于所述切割部锁定所述钝部，以防止内脏器官损伤；通过将套管的锁定部固定到所述阀组件并移除所述闭塞器组件，将所述套管从所述闭塞器组件展开到所述解剖空间中，所述套管还包括可扩展到患者解剖部分中的纵向可扩展的主体，以导引用于流体抽取到所述阀组件中的路径，所述套管具有用于将所述套管保持在其扩展状态的装置；通过将所述流体抽取设备与所述阀组件接合，从所述解剖空间抽取流体。

根据本发明的另一方面，提供了一种在治疗单纯性和/或张力性气胸中使用胸膜减压系统从患者的胸膜腔中抽取液体的方法，所述方法包括以下步骤：将包括板的底座固定在患者的胸膜腔的肋间隙上方，所述板具有孔，所述孔配置为用于接收闭塞器组件和位于所述孔周围的用于与阀组件接合的接合装置；将所述阀组件与所述底座接合，所述阀组件包括用于接收所述套管的通道和用于与流体抽取设备接合的开口端；通过将所述闭塞器组件插入通过所述阀组件通道和所述板孔，并且推动所述闭塞器组件的手柄，用所述闭塞器组件的切割部切穿肌肉组织到所述胸膜腔中，从而所述切割部切穿所述组织，失去切割压力时，所述闭塞器组件的钝部自动地延伸超过所述切割部，并且相对于所述切割部锁定所述钝部，以防止内脏器官损伤；通过将套管的锁定部固定到所述阀组件并移除所述闭塞器组件，将所述套管从所述闭塞器组件展开到所述胸膜腔中，所述套管还包括可扩展到患者胸壁中的纵向可扩展的主体，以导引用于流体抽取到所述阀组件中的路径，所述套管具有用于将所述套管保持在其扩展状态的装置；通过将所述流体抽取设备与所述阀组件接合，从所述胸膜腔抽取流体。

优选地，所述套管配置为具有约4cm的最小长度和约9cm的最大长度。

优选地，盘绕的弹簧围绕所述套管主体安装，以提供围绕所述主体的偏置，从而朝向扩展构型移动。

优选地，所述套管包括可从所述套管主体扩展的两个或更多个伸缩节。

优选地，该方法还包括以下步骤：当所述患者的肘部弯曲到90度并且所述患者的前臂处于中部俯卧位时，在鹰嘴和肩峰之间定位仰卧位的患者的上臂的中点；从所述上臂的中点向所述患者的躯干突出一条垂直于所述上臂的线；和标记所述突出线和躯干之间的接触区域作为进行胸膜减压手术的安全区域。

根据本发明的另一方面，提供了一种底座，其在使用中接收用于建立和维持到身体解剖空间的开口的闭塞器组件，所述底座包括用于放置在患者体外并且邻近所述解剖空间的板，所述板具有孔，并且配置为接收所述闭塞器组件。

根据本发明的另一方面，提供了一种底座，其在使用中接收用于治疗单纯性和/或张力性气胸的闭塞器组件，包括用于放置在患者肋间隙上方的板，所述板具有孔，并且配置为接收所述闭塞器组件。

优选地，所述板的下侧设置有用于将所述板固定到所述患者身上的粘合装置。优选地，所述粘合剂装置是泡沫背衬粘合剂。

优选地，底座还包括从所述板延伸的指示器，用于帮助使用者将所述板放置到体外并且邻近所述解剖空间或肋间隙或在所述解剖空间或肋间隙上方。

优选地，所述板还包括位于所述孔周围的接合装置，用于接收在使用中可操作地密封所述孔的阀组件。

优选地，所述接合装置配置为以相对于垂直于所述板的平面的轴线倾斜的角度接收所述阀组件。

优选地，所述底座还包括从所述板沿相反方向延伸的侧部，用于在固定到患者身上时稳定所述板防止移动。

优选地，所述底座还包括嵌入所述板中的电极，配置为将生理数据输出到外部监测装置。

在整个说明书和随后的权利要求中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”和变体诸如“含有”和“包含”将被理解为暗示包括规定的整数或步骤或整数或步骤的组，但不排除任何其他整数或步骤或整数或步骤的组。

在整个说明书和随后的权利要求中，除非上下文另有要求，否则术语“流体”应理解为包括诸如空气的气态流体和诸如血液和其他体液的液体流体。

附图说明

根据以下描述，本发明的其他方面和前面段落中描述的方面的其他实施方式将变得显而易见。本发明仅通过示例的方式参考附图进行描述，其中：

图1是示出传统针刺胸腔造口术(NT)设备的照片；

图2是示出用于治疗张力性气胸的传统NT设备的现场使用的照片；

图3A至3D是示出根据本发明的一个实施方式的定位患者胸膜腔的位置的照片；

图4A是示出根据本发明的一个实施方式的组装的外科胸膜减压系统的再现视图；

图4B是示出图4A的系统的再现局部分解图；

图4C是示出图4A的系统的再现侧视图；

图4D是示出根据本发明的一个实施方式的另一组装的外科胸膜减压系统的再现透视图；

图4E是示出根据本发明的一个实施方式的另一组装的外科胸膜减压系统的再现透视图；

图5A和5B是示出根据本发明实施方式的没有密封盖的底座的透视图；

图6A和6B是表示根据本发明实施方式的带有密封盖的底座的透视图；

图7A是示出图5A的底座的再现侧视图；

图7B是示出图5B的底座的再现俯视透视图；

图8是示出根据本发明的一个实施方式的阀组件的再现透视图；

图9A和9B是示出根据本发明的一个实施方式的阀锁定突片的不同结构的再现俯视透视图；

图10A和10B是示出根据本发明的一个实施方式的带有对接锁的阀组件的再现局部剖视平面图；

图11是图8的阀组件的再现局部剖视侧视图；

图12是示出图8的阀组件的流出阀的再现局部剖视侧视图；

图13A和13B是示出图8的阀组件的流出阀的再现透视剖视图；

图14是示出根据本发明的另一个实施方式的阀组件的再现透视剖视图；

图15是示出根据本发明的另一个实施方式的接合到底座的组装的阀组件的再现透视剖视图；

图16是示出根据本发明的另一个实施方式的具有阀密封的阀组件的再现透视剖视图；

图17是示出根据本发明的另一个实施方式的具有接合到底座的阀密封的组装的阀组件的再现透视剖视图；

图18是示出根据本发明的一个实施方式的闭塞器组件的再现透视图；

图19是示出根据本发明的另一个实施方式的闭塞器组件的再现透视图；

图20是示出根据本发明的一个实施方式的处于缩回构型的内管心针的图18的闭塞器组件的再现侧视图；

图21是示出根据本发明的一个实施方式的在缩回构型和扩展构型之间过渡中的内管心针的图18的闭塞器组件的再现侧视图；

图22是示出根据本发明的一个实施方式的处于完全扩展构型的内管心针的图18的闭塞器组件的再现侧视图；

图23A和23B是示出图19的闭塞器组件的手柄的再现特写透视图；

图24是示出根据本发明的一个实施方式的套管释放机构的图19的闭塞器组件的切割部的再现特写透视图；

图25是示出图24的套管释放机构的再现特写透视图；

图26是示出根据本发明的一个实施方式的安装在闭塞器组件的切割部附近的套管的再现特写侧视图；

图27是示出根据本发明的一个实施方式的处于缩回构型和完全扩展构型的内管心针的一系列特写示意性剖视侧视图；

图28是示出根据本发明的一个实施方式的套管的再现透视图；

图29是示出根据本发明的一个实施方式的处于缩回构型的图28的套管的再现前视图；

图30是示出根据本发明的一个实施方式的处于扩展构型的图28的套管的再现前视图；

图31是示出根据本发明另一个实施方式的套管的再现透视图；

图32是示出放大的螺旋凸缘的图31的套管的再现特写前视图；

图33是示出根据本发明的另一个实施方式的螺旋凸缘的套管的再现特写前视图；

图34A至34G是示出根据本发明的一个实施方式的部署外科胸膜减压系统的步骤的示意图；

图35是示出根据本发明的一个实施方式的用于在体外并且邻近患者气管部署的底座的示意图；

图36是示出根据本发明的另一个实施方式的与图35的底座接合的阀组件的示意图；

图37是示出根据本发明另一实施方式的与阀组件和在体外并且邻近患者气管部署的底座接合的通气口的示意图；

图38A至38E是示出部署根据本发明另一实施方式的用于环甲膜切开术的手术系统的步骤的示意图；

图39A至39E是示出部署根据本发明优选实施方式的用于环甲膜切开术的手术系统的步骤的示意图；

图40A至40E是示出部署根据本发明优选实施方式的用于治疗尿道梗阻的手术系统的步骤的示意图。

图41是示出根据本发明的一个实施方式的用于治疗尿道梗阻的手术系统的透视示意图；

图42是示出根据本发明的另一个实施方式的阀组件的再现透视图；

图43是图42的阀组件的再现侧视图；

图44是示出处于闭合状态的锁定元件的图42的阀组件的再现剖视俯视图；

图45是示出处于打开状态的锁定元件的图42的阀组件的再现剖视俯视图；

图46是图42的锁定元件的再现透视图；

图47是示出处于缩回状态的套管的根据本发明的一个实施方式的伸缩套管的再现透视图；

图48是示出处于部分扩展状态的套管的图47的伸缩套管的再现透视图；

图49是示出处于完全扩展状态的套管的图47的伸缩套管的再现透视图；

图50是示出根据本发明的另一个实施方式的闭塞器组件的再现透视图；

图51示出了与伸缩套管一起使用的图50的闭塞器组件的一系列再现侧视图；和

图52A至52G是示出根据本发明的另一个实施方式的部署外科胸膜减压系统的步骤的示意图。

具体实施方式

图1和图2示出了传统针刺胸腔造口术(NT)设备和其在治疗张力性气胸领域的用途。可以看出，传统NT设备包括固定长度的针和导管，其直接在患者肋间隙上方施用，用于减少胸膜液以治疗张力性气胸。

本发明的优选实施方式旨在提供易于使用的外科胸膜减压设备和系统，用于治疗单纯性和张力性气胸，尽管种群间存在胸壁厚度差异。本文还参考图3A至3D描述了有效定位患者胸膜腔的新方法。用于定位胸膜腔的传统方法涉及通过定位代用标记(例如乳头)来识别第五肋间隙。然而，胸壁上的乳头位置的固有可变性使其为不可靠的标记。可以理解的是，正确地定位患者躯干上的合适肋间隙可能是一项具有挑战性的任务，40％的医生在无压力的环境中不成功。对于在压力下工作的战地医生来说，这种失败率估计会更高，因为他们还必须处理阻碍物品，例如患者身上的护身防弹衣和衣物。

图3A至3D示出了一种被认为是中臂点法的新方法，其定位用于在第四至第六肋间隙之间施行胸膜腔的胸膜减压的安全区域。在研究中发现，使用该方法的研究人员能够在一定时间内可以100％定位出安全区域。该方法包括以下步骤。首先，将患者仰卧位放置，肘部弯曲90度，前臂中部俯置。其次，在鹰嘴和肩峰之间找到上臂的中臂点。第三，用卷尺从中臂点朝向患者的躯干投射垂直于上臂的线。最后，将投射线和躯干之间的接触区域标记为用于实施胸膜减压的安全区域。这种定位安全区域的新方法不仅适用于实施根据本发明实施方案的胸膜减压，它同样适用于传统NT设备进行胸膜减压。

现在参照图4A至4E，外科胸膜减压系统1的优选实施方式包括底座100，其可安装在体外并且邻近患者的肋间隙或在患者的肋间隙上方，可连接到底座100的阀组件200，其中底座100和阀组件200限定了用于接收闭塞器组件300的引导通道，闭塞器组件300配置为通过切穿患者的胸壁组织到达胸膜腔，和套管400，其可拆卸地接合到闭塞器组件300，其中在闭塞器组件300切穿至胸膜腔并且创造了在胸膜腔和阀组件200之间用于流体抽取的路径时，套管400展开。现在将详细描述每个部件，并且还将提供使用该系统的方法。

图5A至7B示出了用于安装在患者的肋间隙上方的底座100的各种实施方式和视图。底座100引导使用者用标签指示器108定位合适的肋间隙，并且将底座100安装在患者身上有效地标记了所识别的肋间隙。底座100还为胸膜减压组件1提供结构支撑，并有助于引导闭塞器组件300的插入。参考图5A，6A和7A，底座100包括用于安装在患者身上的板102。在一些配置中，板可以是弹性材料或塑性可变形材料，以符合患者的身体轮廓。板102具有孔104，孔104的尺寸适于接收闭塞器组件300和套管400。应当理解，孔104的尺寸也可以根据NT方法接收传统的闭塞器、导管和/或针。板102的下侧设置有粘合剂106，例如泡沫粘合剂，用于在使用前移除保护层107之后将板102固定到患者身上。可以理解，可以使用任何合适的粘合剂将板102安装到患者身上。底座100具有肋骨对准标签108形式的一个或多个指示器，以帮助定位底座100的孔104，用于在患者的肋骨之间接收闭塞器组件300。肋骨对准标签108可以在底座100的相反方向上延伸，如图中所示。

底座100设置有对接或接合装置110，其为螺纹边缘形式，位于孔104周围，用于接收阀组件200。所述边缘被支撑在不同高度的壁111的上方，使得如图所示所述边缘110的平面相对于垂直于板102平面的轴倾斜。应当理解，虽然描述了用于与阀组件200接合的螺纹边缘，但是可以使用任何其他合适的对接或接合装置110，其中非限制性示例包括用于“推动和卡定”(push and click)接合的过盈配合接合和互锁夹。在一种配置中，孔104也类似地成角度，使得在肋骨间隙之间的合适进入角度处发生闭塞器进入。边缘110和/或孔104的倾斜角度有利于进入胸膜腔，同时降低损坏肋间神经肌肉束的可能性。

侧部120可以设置成从板102沿相反方向延伸，用于将板102施加到患者躯干时稳定板102防止移动。在一种构造中，侧部120和板102形成哑铃形状，以增加接触表面积，从而防止当将底座100安装到患者身上时的横向位移。底座100还可以设置有嵌入板102和/或侧部120中的一个或多个电极122，用于将诸如与心脏空间数据有关的信息的数据输出到外部监视设备(未示出)。参考图5A，如图所示根据用于定位肋间隙的中臂点法定位并安装到患者身上的电极122有利地在三个正交方向上提供空间心脏监测。

底座100还可以设置有孔盖112，用于密封孔104、壁111和边缘110之间的空间，如图6A所示。盖112可以是真空配合的，以在密封空间下方形成无菌环境，并有助于确保在将底座100安装到患者身上后保持无菌。在一些实施方式中，盖由锡箔制成。孔盖112还可以用作认知辅助以提升操作者的无菌技术，因为盖112将需要被移除或穿透以进入阀组件200和闭塞器组件300。图5B，6B和7B示出了底座100的另一实施方式。孔104可以进一步设置有壳体116，壳体116包围孔104以限定通道117，如图5B所示，用于使闭塞器平滑进入和取出。壳体116还可以设置有O形环118，用于与阀组件200密封。壳体116还通过防止环境污染物进入孔104、壁111和边缘110之间的空间来促进无菌。腹箭头标记114可以设置在孔盖112上和/或孔阀116上，以指示底座100正确定向，以便安装在患者身上。

虽然底座100被描述为与胸膜减压系统1一起使用，但是应该理解，底座100同样适合用作独立设备，用于标记患者肋间位置和提供适合的与传统胸膜减压技术一起使用的稳定结构，因为孔104可以配置和改变尺寸以接收传统的闭孔器、导管、针和NT工具。

图8至17示出了阀组件200的各种实施方式和视图。阀组件200包括阀壳体202，阀壳体202具有第一端203，其中第一端203配置为用作接收闭塞器组件300的进入端口，和一旦套管400已经展开，用于与流体抽取设备(未示出)接合，第二端204，其中第二端204配置为用于与底座100接合并且放置在体外并且在肋间隙上方或附近，和通过阀220的通道，所述通道用于接收闭塞器组件300和套管。在一种配置中，壳体202由透明材料制成，使得阀组件200的内容物和从胸膜腔抽入到阀组件200中的任何流体可以容易地被使用者检查。阀组件300的第二端204设置有一个或多个对接突片206，用于与底座100的对接边缘110接合。在一种配置中，通过推动和卡定在对接边缘110的互补凹陷内的对接突片206来执行对接阀组件200。随后通过相对于底座100旋转阀组件200，可以将阀组件200从底座100移除，使得对接突片206移动通过螺纹边缘110并且变得不接合。

在阀组件200的第二端204处或附近，在壳体202内部设置有弹簧加载的锁定机构210，用于通过“推动和卡定”的动作来锁定套管400的相应锁定部412或凹槽。锁定机构210包括三个中心定向的凹形锁定元件，其形成对应于套管400的锁定部412的形状和尺寸的孔。每个锁定元件212在一端偏置，其中弹簧片214强制锁定元件212朝向中间以形成锁定孔，如图10B和15所示。对左弹簧214施力可以推开锁定元件212，例如在插入闭塞器组件300期间，以暂时允许具有更大直径的套管主体420的通道，如图10A和15所示。

阀壳体202设置有具有中心通道221的阀220，以控制来自患者胸膜腔的流体流动。阀220具有端口门222，用于密封阀220的远端处的通道的开口；流动指示器224以环的形式围绕阀220，以指示从胸膜腔抽入阀220中的任何流体(例如气体或胸膜液)的存在；阀弹簧226使流量指示器224在朝向阀220的远端的方向上偏置；O形环228用于密封阀220和阀壳体202之间的连接。在一些实施方式中，端口门222是软木塞的形式，通过图14所示的铰链保持，并且可以通过插入闭塞器组件300和套管400来打开，如图15所示。在另一个实施方式中，如图13A和13B所示，阀220在阀220的底部设置有挠性阀223A和围绕阀220的周长的阀瓣223B，所述阀瓣223B配置为在使用中允许流体从患者身体单向移动到阀壳体202。在一种配置中，阀220是单向流出阀。对于流出阀配置，在需要时，阀可配置有给操作员的可调节阀锁以防止流出。

阀203的第一端设置有锁定环形式的接合器230，用于与密封盖240接合，密封盖240可与外部流体抽取设备(未示出)，例如流体收集袋连接。在如图4B所示的配置中，盖240通过将盖240推动并卡定到锁定环接合器230上而与阀组件200接合。图14示出了密封盖240的另一实施方式，阀组件200的更大表面积被密封盖240覆盖。

图16和17示出了阀组件200的替代实施方式。阀组件200可设置有可移除或可穿透的密封盖232，其可被闭塞器组件300刺穿。密封盖232使阀组件200在使用前保持无菌。密封盖232还可以设置有对准指示器234，以指示阀组件200的方向性取向，用于相对于底座100和患者使用。在一些配置中，阀壳体202设置有一个或多个接合器250，252，用于与底座100的对接或接合机构110接合，如图16和17所示。

图42至46示出了阀组件200的另一个实施方式。阀组件200还可以设置有O形环或可膨胀/可收缩环带形式的弹性元件215，其配置为围绕锁定元件212A并对锁定元件212A施加弹簧偏置，推动元件212A一起到闭合状态，如图44所示。这提供了允许多个锁定元件212A在闭合状态和打开状态之间移动，其中在闭合状态，锁定元件212A基本上朝向彼此扩展，在打开状态，锁定元件212A被推回紧靠弹性元件215。弹性元件215有利地在每个锁定元件212A上施加基本上均匀分布量的力，这允许套管400的顺畅通道通过阀组件200。另外，锁定元件212A可以配置有倒角212B或锥形部分，如图46所示，其与套管400相接，以当套管400滑过锁定元件212A之间的阀组件200的开口或阀通道221时，有助于推开锁定元件212A。锁定元件212A还可以配置有突片形式的侧突出部212C，其配置为在阀组件200的相应狭槽或渠道内被接收，以限制锁定元件212A在单个平面上的移动(即，以防止锁定元件212A的上/下移动)。如前所述，锁定元件212A配置为可在打开状态和偏置的闭合状态之间移动，其中在打开状态中，锁定元件212A被迫彼此远离以允许套管400的主体穿过，并且在偏置的闭合状态中，锁定元件212A被朝向彼此推动并形成紧靠套管的相应凹槽部412的固定，以将套管锁定在合适的位置，防止其独立地移动到阀组件200。

参照图18至27，闭塞器组件300包括中空杆330，中空杆330在远端具有切割部324。切割部324设置有切割刀片332，用于刺穿身体组织以到达胸膜腔。切割刀片332可以成形为倒角刀片，如图20至22所示。可以说倒角切割刀片具有锥形尖端。闭塞器组件300还包括容纳在中空杆330内的内管心针320，管心针320配置为可相对于杆330移动。管心针320通过弹簧承载式接合器连接在手柄310的近端，从而当致动时，手柄310可以相对于管心针330移动。管心针320连接到位于管心针320的远端的钝部323，钝部323包括钝元件329。中间部321A，321B将管心针320连接到钝部323。钝部323包括可扩展的轴，该可扩展的轴可伸缩地在中间部的壳体管321B内。弹簧形式的偏置装置322布置在管心针320和钝部323之间，使得钝部323被偏置以远离管心针320移动并向外伸出超过中空杆330的切割部324，如图20至22和27所示。

中空杆330的钝部323和切割部324的相对位置可以通过互补的突起和孔形成物进行锁定。在如图20至22所示的一种配置中，钝部323配置有一个或多个突起326，并且杆330的切割部324配置有沿杆330的纵向轴线间隔开的孔334。当钝部323经由通过手柄310传递的力向下移动(朝向杆330的远端)时，钝部323的突起326与互补形状的孔334联接，以通过摩擦将钝部323锁定到合适的位置。应当理解，闭塞器组件300可以通过推动手柄310进行致动，使得闭塞器组件300从缩回切割构型转变为扩展构型，其中在缩回切割构型中，钝部323缩回并完全锁定在杆330内，在扩展构型中，钝部323被锁定在超过杆330的切割部324的扩展位置。

如图23和24所示，手柄310通过弹簧328连接而与管心针320接合。当力不再施加在手柄310上时，弹簧328使手柄310朝向其原始位置偏置。此外，推动手柄310具有将管心针320的钝部323从其第一锁定位置解锁的效果，如图21所示。可以将对准指示器312提供给手柄310，以帮助在插入之前将闭塞器组件300与阀组件200对准。在一些配置中，手柄310设置为橡胶材料，以便于操作者操作和抓握。

套管400可拆卸地与中空杆330的切割部324接合，用于在切割部324刺穿肋间隙处的胸部组织时展开到患者的胸膜腔中。套管400的大小和尺寸设计成被接收在切割部324的外部，具有齐平配合(flush fitting)以在插入患者的胸膜腔之前和期间减少套管400的不希望的运动，并且易于与闭塞器组件300接合，如下所述。参照图24至26，套管400通过围绕切割部324的周长的突出边缘或脊336形式的接合机构336，337被安装在切割部324处并且保持在合适位置，并且突起337配置为使得通过将闭塞器组件300相对于套管400撤回而可以将套管400从切割部324拆下。可以提供至少一个位于与切割刀片332相邻和/或垂直的脊形式的突起335，以当闭塞器组件300切穿胸壁组织时，提供钝性解剖器的功能以协助纵向肌纤维的钝性分离，由此提供闭塞器组件300的清洁通道。在一种配置中，垂直于切割刀片332设置两个突起335。

套管400一旦展开，就在患者的胸膜腔和阀组件200之间建立连接，并且可以用作进入端口，用于在移除闭塞器组件300之后插入肋间导管或视频内窥镜，其具有由此产生的控制通过空气吹入的胸膜内压或通过阀的排气的能力，并允许在直视下进行胸膜腔的靶向检查和排空，即胸膜腔镜检查/胸腔镜检查。

参照图28至30，套管是具有近端410和远端430的管，用于在胸膜腔和阀组件200之间建立用于在使用中抽取胸膜液的路径。套管包括锁定部412、锚固部440和在它们之间扩展的纵向可扩展主体420。套管400的远端430设置有锥形头，所述锥形头从套管主体420的减小直径到较大直径逐渐变细。该特征允许当套管穿过阀组件200时套管与阀组件200的锁定机构210联接并将所述阀组件200的锁定机构210打开。锁定部412的大小和尺寸设计成被锁定机构210接收和保持，其中近端410的较大直径抵靠锁定元件212的顶部，如图15所示。锚固部440可以配置为螺旋或盘旋形凸缘/螺钉的形式，用于将套管400锚固在胸壁中，如图34D至34F所示。锚固部440由诸如橡胶/硅树脂的弹性材料制成，使得它可以适合通过阀组件200的阀通道221和锁定机构210，和底座100的孔104，但也保持其凸缘形状，用于一旦套管进入胸腔时就会锚固在胸壁上。在锚固部440是螺旋凸缘的实施方式中，凸缘在锚固构型和抽出构型之间是可操作的，其中在锚固构型中，凸缘在纵向方向上紧缩，在抽出构型中，凸缘在纵向方向上扩展。在一种配置中，锚固部440由无菌惰性橡胶材料制成。作为套管组件(图31)的一部分的锚固部440可以通过将套管(与阀组件200接合)逆时针旋转(旋松)并从其在胸壁中的锚固位置拉出来移除。图31至33示出了锚固部440的不同实施方式，包括具有细长螺旋凸缘的锚固部440和具有盘状构造的锚固部440。

套管主体420沿其纵向长度是纵向可扩展的，如图29和30所示。在一个实施方式中，盘绕的弹簧422围绕套管主体420安装，以提供围绕主体的偏置以朝向扩展构型移动。因此，套管400有利地配置为具有约4cm的最小长度和约8.5cm的最大长度。在另一个实施方式中，套管400配置为具有约4cm的最小长度和约9cm的最大长度。该特征允许胸膜减压系统1在胸膜腔和阀组件200之间建立用于胸膜液抽取的路径，尽管在种群间存在胸壁厚度差异。虽然可扩展主体被描述为配置有盘绕的弹簧422，但是也可以使用其他合适的配置，其中非限制性示例包括可伸缩壁的套管主体。应当理解，由于套管主体420的可扩展性质，套管400可以配置有多个不同的最小和最大长度，而不脱离本发明的精神。

在另一个实施方式中，套管400可以配置有伸缩主体420A，如图47至49所示。伸缩主体420A可以配置成容纳多个节或级421，使得主体420A可以在缩回紧凑状态，部分扩展状态和完全扩展状态之间是可配置的，其中在缩回紧凑状态中，如图46所示，所有伸缩节421缩回到主体420A内，在部分扩展状态中，如图48所示，一个或一些节421从主体420A纵向扩展，和在完全扩展的状态中，如图49所示，所有节421从主体420A扩展。套管400的顶部同样可以设置有凹槽412，用于与阀组件200的锁定元件212接合。在一个实施方式中。套管还可以设置有锥形部413，以允许在套管400和阀组件200之间的平滑锁定过渡。最底部的套管节421也可以设置有一个或多个成对的孔，也称为“墨菲眼”，以起到侧流体排放口的作用，以允许空气/流体逸出。最底部的套管节421还配置为在使用时首先通过闭塞器组件300扩展，并且因此设置有用于卡在闭塞器组件300的突出的脊336上的座或台阶421B。每个套管节421进一步配置为使得每个节421一旦扩展到其完整的单独节长度，就被锁定在合适位置以防止在插入后的自塌陷。在一种配置中，每个节421的顶部设置有凹槽部424，该凹槽部424与伸缩主体421A的底壁锁定。可在套管400的底部尖端处提供无线不透明标记，以帮助操作者确定套管400已插入体腔的程度。

参考图50和51，示出了具有伸缩主体420A的套管400由闭塞器组件300展开的过程。首先，将套管插入闭塞器组件300的底端并插入经过阀组件200和底座100。套管400与闭塞器组件300一起穿过阀组件200，并且当锁定元件212与套管400的凹槽412接合时使套管锁定到阀组件。当闭塞器组件300被插入/推动进一步通过阀组件200和底座100时，闭塞器组件300的突出脊336推挤最底部套管节421的座421B，使得套管节421向外扩展。由于闭塞器被推动经过阀组件200，伸缩主体420A可以这种方式完全扩展。当闭塞器组件300随后从阀组件200移除时，带有伸缩主体420A的套管400将保持扩展。应当理解，虽然在附图中示出了三级伸缩套管，本发明的优选实施方式可具有任何合适数量的伸缩节/级。

具体参考图24和26，切割部324的突出脊336和/或套管锚定部440的边缘可以提供有放射性条带或标记(参见突出显示部分)，以帮助医疗操作者在使用时定位具有X射线设备或类似物的闭塞组件300和套管400的相对位置。

参考图34A至34G和52A至52G，还提供了使用如上所述的胸膜减压系统1治疗张力性气胸的方法。该方法通常包括由医疗从业者在临床或医院环境中或在现场使用期间对患者执行的以下步骤。应使用如前所述的中臂点法识别合适的肋间隙，以定位用于对患者进行胸膜减压的安全区域。通过移除保护性剥离物107并将粘合剂106施用到患者身上，同时使用肋骨对准指示器108和取向指示器114观察位置对准(如果可用的话)，将底座100固定在患者胸膜腔的肋间隙上方或附近。可选地，心脏监测设备可以与电极122相连，以检索来自患者的物理数据。如果可用的话，移除底座100的孔盖112以暴露孔104。通过推动阀组件200并将其卡定到合适位置将阀组件200与底座100接合，观察对准指示器(如果可用的话)。

通过将闭塞器组件300插入通过阀组件200的通道221和板孔104(如果可用的话，同时观察任何对准指示器)，和推动闭塞器组件300的手柄310，用闭塞器组件300的切割部324切穿胸部的肌肉组织至胸腔和胸膜腔中，使得切割部324切穿组织20。在失去切割压力的情况下，闭塞器组件300的钝部323自动地延伸超过切割部324通过胸膜腔以邻接肺部分，并将钝部323锁定在相对于切割部324的扩展构型中，以防止内脏器官损伤。然后通过将套管400的锁定部412固定到阀组件200的锁定机构210，使套管400从闭塞器组件300展开到患者的胸膜腔30中。应当理解，在移动套管400通过阀组件200的过程中，经由推动闭塞器组件300通过阀组件200，使得自动完成该步骤。套管400的锚固部430与闭塞器组件300的切割部324一起被推动穿过组织并锚固到胸壁20，如图34D所示。对于具有伸缩主体420A的套管400，不同的伸缩节421将从套管400扩展通过胸膜腔30，最底部的节421首先经由闭塞器组件300的插入运动而扩展。当移除闭塞器组件300时，每个伸缩节421保持扩展并且不能被压缩，因为它被锁定到前一个伸缩节421或伸缩主体420A。应当理解，由于伸缩节421的自锁定构造，锚固凸缘可以不需要与伸缩套管一起使用。

一旦完成切口，通过从阀组件200撤回闭塞器组件300来移除闭塞器组件300。撤回闭塞器组件300自动地将套管400与切割部324分离，使得可纵向扩展的套管主体420和远端部430保持在胸部组织内部，如图34E所示，从而导引将胸膜液抽入到阀组件200的路径。然后可以将外部流体抽取设备连接到阀组件200以从胸膜腔抽取流体。阀组件200的透明壳体202允许医疗从业者容易地看到被抽取的流体的特性。流量指示器224还可用于帮助从业者确定阀组件200中抽取的气体的存在。

尽管以特定顺序提供了以上描述的步骤，但其可以以该顺序的任何变型执行，并且可以在上述步骤之间执行附加步骤。

虽然已经描述了在单纯性和张力性气胸的治疗中使用手术系统1部署在肋间隙上方或邻近肋间隙进行胸膜减压，但是应该理解，基本上相同的手术系统1也是合适的，很少或不需要修改，用于在其他外科手术应用中以建立和维持经皮套管到解剖空间(例如体腔)以允许流体在解剖空间和阀与体外环境之间受控通过，非限制性示例包含：

·通过环甲膜或胸骨切口进入气管的通路(用于急性环甲膜切开术的治疗，即在无法通过口腔或鼻腔进入气管的情况下紧急进入患者的气管以使肺部通气)；

·急性尿潴留患者的到膀胱的耻骨弓上通路(用于治疗尿道梗阻)；和

·通过腹壁进入腹膜的通路，和通过颅骨进入硬膜外腔的通路。

参照图35至39，外科手术系统1可以基本上用于进入气管510。在使用中，底座100位于体外环状软骨512和甲状软骨504之间的环甲膜500的上方或附近并且基本上如前所述部署。将合适的条带130附在底座100上并围绕患者的颈部成环，以进一步将底座固定在底部。在一个实施方式中，条带130通过侧部120的孔给进并用合适的带扣装置紧固。然后如前所述将阀组件200与底座100接合。提供通气机连接器或端口260以使其固定到用于与通气机连接的阀组件200(例如利用接合器230)。这允许患者在手术系统1展开时呼吸。在另一个实施方式中，阀组件200设置有侧通路连接器或端口250，用于与通气机(未示出)连接。连接器或端口的直径可以是15mm。然后，闭塞器组件300和套管400基本上如前所述地展开，以提供进入患者的气管510的通路，其中套管400的锚固部440锚固到环甲膜500形式的解剖部位。闭塞器组件300可以基本上如前所述地移除，以留下在气管510和阀组件200之间提供导管的套管400。随后可以通过逆时针旋转阀门并将单元从底座100拉出，使阀组件200和套管400基本上如前所述地移除。

参考图40至41，外科手术系统1可以基本上用于进入患者的膀胱600，以治疗尿道梗阻。在使用中，医疗从业者将底座100部署在患者体外耻骨联合区域的上方或附近(参见图40A至40E)。然后可以将阀组件200和闭塞器组件300以及基本上如前所述地展开的套管400和套管400的锚固部440进行接合，其中所述锚固部440锚固到膀胱600的上壁形式的解剖部分。然后可以通过模块将导管放入膀胱。

初步实验结果如下：

在如果不进行治疗，张力性气胸(tPTX)仍然是严重且危及生命的疾病的背景下，已经进行了实验。对与tPTX治疗相关的问题的调查以及来自利用传统技术的当前挑战突出了开发替代方法的重要性。现有的做法可能在其简单性和执行时间方面具有吸引力，但他们继续对其失败率和有限的可复制数据集进行详细审查，以支持其有效性。因此，可以同时解决和纠正有关设备放置、套管长度和闭塞器长度的主要问题的无差错设备将成为治疗胸部创伤的突破性基础。

已经进行了涉及开发tPTX的实验猪模型以允许SaPD先导测试和验证，相对于用于胸膜减压的传统针刺胸腔造口术，对体外原型SaPD设备进行测试以标准化插入技术；最后，以验证在体内部署之前所需的任何修改，其中随着结果的改善，与胸膜减压相关的并发症的减少也得到改善。

总之，SaPD设备为tPTX的院前和临床治疗提供了有价值和有效的治疗。该概念旨在针对导致胸膜减压失败的多个方面。套管不仅具有承受高压空气释放的能力，而且还具有足够的刚性以在不引起损伤的情况下防止扭结，这一方面被认为是当前的治疗方法所缺乏的。此外，创建了涉及钝尖端的部署的闭塞器部件，以降低与tPTX治疗的盲插入相关的风险。随着每年创伤发生率的增加，对能适合所有患者体型的设备的认识将极大地有益于tPTX的创伤管理。

应当理解，在本说明书中公开和限定的本发明扩展到提到的或从文本或附图中显而易见的两个或更多个单独特征的所有可选组合。所有这些不同的组合构成了本发明的各种替代方面。

在该实施方式的描述和附图中，使用与第一实施方式相同的附图标记来表示和参考相应的特征。

虽然上面已经描述了本发明的各种实施方式，但是应该理解，它们仅以示例的方式，而非限制的方式进行呈现。对于相关领域的技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在其形式和细节上进行各种改变。因此，本发明不应受任何上述示例性实施方式的限制。

Claims (9)

1.一种底座，其在使用中接收用于建立和维持到身体解剖空间的开口的闭塞器组件，所述底座包括用于放置在患者体外并且邻近所述解剖空间的板，所述板具有孔，并且配置为接收所述闭塞器组件。

2.一种底座，其在使用中接收用于治疗单纯性和/或张力性气胸的闭塞器组件，包括用于放置在患者肋间隙上方的板，所述板具有孔，并且配置为接收所述闭塞器组件。

3.根据权利要求1或2所述的底座，其中所述板的下侧设置有用于将所述板固定到所述患者身上的粘合装置。

4.根据权利要求3所述的底座，其中所述粘合装置是泡沫背衬粘合剂。

5.根据权利要求1或2所述的底座，还包括从所述板延伸的指示器，用于帮助使用者将所述板放置到体外并且邻近所述解剖空间或肋间隙或在所述解剖空间或肋间隙上方。

6.根据权利要求1或2所述的底座，其中所述板还包括位于所述孔周围的接合装置，用于接收在使用中可操作地密封所述孔的阀组件。

7.根据权利要求6所述的底座，其中所述接合装置配置为以相对于垂直于所述板的平面的轴线倾斜的角度接收所述阀组件。

8.根据权利要求1或2所述的底座，还包括从所述板沿相反方向延伸的侧部，用于在固定到所述患者身上时稳定所述板防止移动。

9.根据权利要求1或2所述的底座，还包括嵌入所述板中的电极，配置为将生理数据输出到外部监测装置。

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