CN113710300B - 聚合物注射系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种注射系统，包括在其远端具有主体连接构件的模制主体构件。该系统还包括联接到注射系统主体远端的针座组件。针座组件包括联接到主体连接构件的针座、联接到针座的针头以及围绕针座的近端设置并具有突刺的突刺卡箍。突刺卡箍允许针座组件相对于主体连接构件在第一方向上旋转，同时防止针座组件相对于主体连接构件在第二方向上旋转。

Description

聚合物注射系统

技术领域

本发明总体上涉及注射系统和装置，更具体地说，涉及与医疗保健环境中的注射相关的注射系统和装置。更具体地，本发明涉及包括模制聚合物注射系统主体的注射系统和装置，以及用于制造和组装它们的方法。

背景技术

在医疗保健环境中，每天都要消耗数百万支例如图1A(2)所示的注射器。典型的注射器(2)包括管状主体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B所示，这种注射器(2)不仅可用于将流体注射到患者体内，还可用于将流体从诸如药瓶、小玻璃瓶、药袋或其他药物容纳系统(10)的容器中抽出或排出。事实上，由于美国等一些国家的监管限制以及无菌维护问题，在特定患者环境中使用具有注射器(2)的药瓶(10)时，这种药瓶可能只能用于一名患者，然后必须进行处理——导致药瓶和剩余药物的处理产生大量医疗废弃物，甚至导致某些关键药品的周期性短缺。

参考图2A，示出了三个鲁尔型(luer-type)注射器(12)，每个注射器都具有设置在远侧的鲁尔接头几何形状(14)，使得它们可以与具有相似匹配几何形状的其他装置连接，例如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)。图2B的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉注射袋的情况下静脉内给患者施用液体药物。图2A的注射器的鲁尔接头(14)可以被称为“公”鲁尔接头，而图2B的鲁尔接头(18)可以被称为“母”鲁尔接头；其中一个鲁尔接口可以是具有螺纹的(在这种情况下，该构型可以被称为“鲁尔锁”构型)，使得两侧可以通过相对旋转联接，这可以与压缩载荷相结合。换句话说，在一个鲁尔锁实施例中，可以利用旋转并且可能连同压缩一起来接合公接头(14)内的螺纹，所述螺纹被配置成接合母接头(18)上的凸缘，并将装置结合在一起形成流体密封联接。在另一个实施例中，锥形接口几何形状可用于提供使用压缩而没有螺纹或旋转的鲁尔式接合(这种构型可被称为“滑接(slip-on)”或“圆锥形的”鲁尔构型)。虽然这种鲁尔联接被认为对操作者来说相对安全，但是在装载以提供鲁尔联接的过程中，存在药物溢出或泄漏以及部件破损的风险。

另一方面，注射针构型的使用带来了尖锐的针头接触或戳到不期望的人或结构的风险。为此，开发了所谓的“安全注射器”。图3中示出了安全注射器(20)的一个实施例，其中，当相对于注射器主体(4)从锁止位置释放时，管状防护构件(22)被弹簧偏压以覆盖针头(8)。图4A-4B示出了安全注射器(24)的另一个实施例。利用这种配置，在柱塞(6)相对于注射器主体(4)完全插入之后，可缩回针头(26)被配置成缩回(28，26)到管状主体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种被配置成自身塌陷的配置可能与血液溅洒或雾化问题、可能在预期之前失效和激活的预加载能量的安全存储、由于弹簧压缩容积内的剩余死空间(或者说无效空间)(dead space)而导致的给予全剂量注射方面的准确性的丧失、和/或可能与疼痛和患者焦虑相关联的回缩速度控制的丧失相关联。

注射器市场的进一步复杂化是对诸如图5A和图5B所示的预填充注射器组件的需求增加，该组件通常包括注射器主体或“药物壳体容纳输送系统”(34)、柱塞梢端、塞子或止挡(36)以及可安装在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)(图5A示出了处于适当位置的罩帽35；图5B移除了罩帽以示出鲁尔接口(14))。液体药物可以驻留在远侧密封件(35)和柱塞头(36)的远端(37)之间的容积或药物储存器(40)中。柱塞头(36)可以包括标准丁基橡胶材料，并且可以被涂覆，例如用生物相容的润滑涂层(例如，聚四氟乙烯(“PTFE”))，以便于相对于相关的注射器主体(34)结构和材料的优选密封和相对运动特性。图5B中的注射器主体34的近端包括传统的一体式注射器凸缘38，该凸缘与注射器主体34的材料一体形成。凸缘(38)被配置成从注射器主体(34)径向延伸，并且可以被配置成围绕注射器主体(34)的整个圆周或部分圆周。部分凸缘被称为“夹式凸缘”，而另一个被称为“凸缘”，该凸缘用于用手指抓住注射器，为推动柱塞进行注射提供支撑。注射器主体(34)优选包括半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在药物腔室或储存器(40)内形成容纳容积，并帮助通过针头排出相关流体，柱塞头(36)可以定位在注射器主体(34)内。注射器主体可以限定基本上圆柱形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的柱塞头36可以建立对注射器主体的密封)，或者被配置成具有其他横截面形状，例如椭圆形。

这种组件是理想的，因为它们可以由世界上少数制造商进行标准化和精确批量生产，这些制造商能够满足世界上所有不断变化的关于填充、包装以及药物/药品接口材料选择和部件使用的法规。然而，这种简单的配置通常不符合一次性使用、安全、自动禁用和防针刺的新的世界标准。因此，某些供应商已经转向更“垂直”的解决方案，例如图5C中所示的系统(41)，该系统试图通过包括执行注射所需的大部分或全部部件(主体、止挡、针头、柱塞等)来用一种解决方案满足所有标准或至少一部分标准。由于试图满足许多不同场景的这些标准，这类产品可能具有显著的局限性(包括上面参考图3-4B描述的一些局限性)以及相对较高的库存和使用费用。

一些注射系统主体是通过模制聚合物(或者说注塑聚合物)形成的，例如环烯烃共聚物(“COC”)或环烯烃聚合物(“COP”)或适用于注入成型、吹塑成型或其他制造工艺的其他聚合物。模制的注射系统主体是一种成本效益高、生产量大、差错率可接受的模制注射系统部件制造方法。例如，图6示出了模制的聚合物注射器主体600，其包括一体的鲁尔连接件610和向内的螺纹612，以便于针座(或者说针头接口组件)(未示出；例如图8所示)到模制聚合物注射器主体600上。鲁尔连接件610、向内的螺纹612和具有向内的螺纹612的注射器主体600的远端一起形成针头联接组件/鲁尔螺母614。集成的针头联接组件/鲁尔螺母614消除了将鲁尔螺母附接到注射器主体远端的步骤。

在另外的实施例中，注射系统主体(例如，注射器或药筒主体)可以由聚合物构成，该聚合物具有布置在注射系统主体的表面(优选内表面)上的惰性涂层。惰性涂层被配置成将液体药物与注射系统主体的聚合物分离。惰性涂层材料的例子包括但不限于:硅基涂层(例如，二氧化硅、玻璃、硼硅酸盐玻璃、疏水性有机硅氧烷)和被配置为不与注射系统主体内的药物反应的其他聚合物材料。惰性涂层可以使用诸如等离子体气相沉积、化学粘合剂和/或其他粘合剂或机械方法的工艺放置在注射系统主体的内表面上。惰性涂层材料还可以被配置成在注射系统预充有药物的存储期间降低气体(例如氧气、氮气或其他气体)通过注射系统主体的传输速率。惰性涂层还可以提供光滑的表面，以减少止挡在注射系统主体内滑动时的静态和/或动态摩擦。光滑表面可以被配置成减少或消除在注射系统主体的内表面上施加硅油的需要。惰性涂层还可以减少储存期间从聚合物注射系统主体转移到容纳在聚合物注射系统主体的药物腔室内的药物中的可浸出或可提取的化学物质的量。惰性涂层还可以减少储存期间注射系统主体的药物腔室中所含药物的酸碱度变化。

图7更详细地描绘了图6所示的模制聚合物注射器主体600的远端。图7示出了当前可用的模制聚合物注射器主体的两个问题。首先，模制聚合物注射器主体600上的向内的螺纹612是光滑的，以便于通过从成型的注射器主体600拧下模芯来移除模芯(未示出)。向内的螺纹612的光滑度减少了可用于将针座组件(未示出)联接到模制聚合物注射器主体600上的干涉量。实际上，如果向内的螺纹612足够光滑以允许模制后模芯(未示出)的意外脱开/移除，那么向内的螺纹612也将允许针座组件和联接到模制聚合物注射器主体600的任何其他连接件的意外移除。在运输、使用等过程中，可能会发生这种无意的脱开/移除。

图7还示出了在鲁尔连接件612远端的开口616由于模具成型过程而具有有限的最小尺寸。图7中的模制聚合物注射器主体600的开口616具有大约2毫米(0.079英寸)的最小直径，这是大约1毫米(0.036英寸)针头/针管(未示出；例如图8所示)直径的两倍多。结果，针头在鲁尔连接件610或模制聚合物注射器主体600中没有很好地居中定位。与中心位置的显著偏离(未对准)会干扰针头/针管与其他注射系统部件的相互作用。虽然图6和图7描绘了模制聚合物注射器主体600，但是根据多个实施例，用于防止针座组件从模制主体构件移除的装置也可以用于模制聚合物药筒。此外，用于防止针座从注射系统主体移除的装置也可用于注射系统，包括附接到玻璃注射系统主体(例如，注射器)远端的注射模制螺纹鲁尔接口/针头联接组件。

需要与模制聚合物注射系统主体一起使用的注射系统部件，以解决当前可用配置的缺点。具体而言，需要具有防脱除及保持装置的针座组件，该防脱除及保持装置配置成将针座组件更牢固地联接到模制聚合物注射系统主体。此外，需要使针头/针管在模制聚合物注射系统主体及其远端连接件中居中定位的注射系统部件，以最小化由于未对准而导致系统误差的机会。解决模制聚合物注射系统主体的这些和其他限制允许这些成本有效且易于制造的系统主体被结合到更多注射系统中。

发明内容

实施例涉及注射系统。具体而言，实施例涉及用于模制聚合物注射系统主体的注射系统部件。

在一个实施例中，注射系统包括在其远端具有主体连接构件的模制主体构件。该系统还包括联接到注射系统主体的远端的针座组件(或者说针头接口组件)。针座组件包括联接到主体连接构件的针座、联接到针座的针头以及围绕针座的近端设置并具有突刺的突刺卡箍。突刺卡箍允许针座组件相对于主体连接构件在第一方向上旋转、同时防止针座组件相对于主体连接构件在第二方向上旋转。

在一个或多个实施例中，该系统还包括设置在模制主体构件中的止挡构件和与其联接的柱塞构件。针头可以被配置成：在操纵柱塞构件以将止挡构件定位在模制主体构件的远端时该针头被至少部分地缩回到模制主体构件中。

在一个或多个实施例中，针座包括多个凹部，这些凹部配置成便于针座组件相对于主体连接构件旋转。主体连接构件可以包括具有向内的螺纹的空间。主体连接构件可以包括集成的针头联接组件/鲁尔螺母。

在一个或多个实施例中，该系统还包括设置在主体构件的远端和针座的内表面之间的密封构件。密封构件可包括向内延伸部，该向内延伸部被配置成将针头居中地定位在主体构件的远端中。突刺卡箍可以包括朝向第二方向延伸并偏置(或者说偏斜)成径向向外弹起(或者说翘起)的尖端。主体构件可以由环烯烃共聚物或环烯烃聚合物模制而成。主体构件可以在主体构件的药物腔室的内表面上具有惰性涂层。

在另一实施例中，注射系统包括模制主体构件。模制主体构件包括位于其远端的主体连接构件，以及设置在其面向远侧的表面上的槽口(或者说凹口)。该系统还包括联接到注射系统主体远端的针座组件。针座组件包括联接到主体连接构件的针座、联接到针座的针头以及设置在针座的面向近侧的表面上的棘爪。棘爪被配置成当针座组件联接到主体构件时配合在槽口中并且防止针座组件相对于主体连接构件旋转。

在一个或多个实施例中，该系统还包括设置在模制主体构件中的止挡构件和与其联接的柱塞构件。针头可以被配置成：在操纵柱塞构件以将止挡构件定位在模制主体构件的远端时该针头至少部分地缩回到模制主体构件中。

在一个或多个实施例中，针座包括多个凹部，这些凹部配置成便于针座组件相对于主体连接构件旋转。主体连接构件可以包括具有向内的螺纹的空间。主体连接构件可以包括集成的针头联接组件/鲁尔螺母。

在一个或多个实施例中，该系统还包括设置在主体构件的远端和针座的内表面之间的密封构件。密封构件可包括向内延伸部，该向内延伸部被配置成将针头居中地定位在主体构件的远端中。主体构件可以由环烯烃共聚物或环烯烃聚合物模制而成。主体构件可以在主体构件的药物腔室的内表面上具有惰性涂层。

在又一实施例中，注射系统包括在其远端具有主体连接构件的模制主体构件。该系统还包括联接到注射系统主体的远端的针座组件。针座组件包括联接到主体连接构件的针座、联接到针座的针头以及围绕针座的近端设置并具有多个齿的保持环。保持环允许针座组件相对于主体连接构件向近侧移动、同时防止针座组件相对于主体连接构件向远侧移动。

在一个或多个实施例中，该系统还包括设置在模制主体构件中的止挡构件和与其联接的柱塞构件。针头可以被配置成：在操纵柱塞构件以将止挡构件定位在模制主体构件的远端时该针头至少部分地缩回到模制主体构件中。

在又一实施例中，注射系统包括在其远端具有主体连接构件的模制主体构件。该系统还包括联接到注射系统主体远端的针座组件。针座组件包括联接到主体连接构件的针座、联接到针座的针头以及设置在针座组件的外表面上并与主体连接构件的内表面接触的制动凸耳。制动凸耳允许针座组件相对于主体连接构件在第一方向上旋转、同时防止针座组件相对于主体连接构件在第二方向上旋转。

在一个或多个实施例中，该系统还包括设置在模制主体构件中的止挡构件和与其联接的柱塞构件。针头可以被配置成：在操纵柱塞构件以将止挡构件定位在模制主体构件的远端时该针头至少部分地缩回到模制主体构件中。

本发明的上述实施例和另外的实施例在下面的详细描述中说明。

附图说明

下面描述的附图仅用于说明目的。附图不旨在限制本公开的范围。本专利或申请文件包含至少一幅彩图。应请求并在支付必要的费用后美国专利商标局会提供带有彩图的本专利或专利申请公开的副本。

参考附图进一步详细描述了实施例的前述方面和其他方面，其中不同附图中的相同元件由相同的附图标记指代，其中:

图1A至图5C示出了传统注射注射器配置的多个方面。

图6和图7描绘了根据一些实施例的模制聚合物注射系统主体。

图8和图9描绘了根据一些实施例的用于模制聚合物注射系统的针座组件。

图10描绘了根据一些实施例的用于针座组件和模制聚合物注射系统的防脱除卡箍。

图11描绘了根据一些实施例的图8和9中描绘的针座组件与图6和图7中描述的模制聚合物注射系统主体的联接。

图12和图13描绘了根据一些实施例的图8和图9所示的针座组件与图6和图7所示的模制聚合物注射系统主体的联接。

图13A和图13B描绘了根据一些实施例的具有防脱除突刺卡箍的安全注射系统。

图14至图16B描绘了根据一些实施例的与模制聚合物注射系统一起使用的针座组件。

图17A和图17B描绘了根据一些实施例的用于针座组件和模制聚合物注射系统的保持环。

图18至图19B描绘了根据一些实施例的针座组件和模制聚合物注射系统中与保持环一起使用的针座。

图19C至图19E描绘了根据一些实施例的具有保持环的安全注射系统。

图20至图22描绘了根据一些实施例的具有锁定棘爪的针座组件与具有相应槽口的模制聚合物注射系统主体的联接。

图23描绘了根据一些实施例的具有制动凸耳的针座组件与模制聚合物注射系统主体的联接。

图24A和图24B描绘了根据一些实施例的在两个位置具有制动凸耳的针座组件。

图25和图26描绘了根据一些实施例的具有制动凸耳的针座组件。

图27至图28B描绘了根据一些实施例的具有制动凸耳的针座组件与模制聚合物注射系统主体的联接。

图29A和图29B描绘了根据一些实施例的具有制动凸耳(或锁定棘爪)的安全注射系统。

为了更好地理解如何获得多种实施例的上述和其他优点和目的，参考附图提供了对实施例的更详细的描述。应当注意，附图不是按比例绘制的，并且相似结构或功能的元件始终由相同的附图标记表示。应该理解的是，这些附图仅描绘了某些示出的实施例，因此不应被认为是对实施例范围的限制。

具体实施方式

防脱除突刺卡箍

图8和图9描绘了根据一些实施例的用于模制聚合物注射系统主体的针座组件800。针座组件800包括针头810、具有螺纹的针座812、防脱除卡箍814、密封/引导件816、针栓818、针栓致动器820和刚性针罩822。针栓818和针栓致动器820是例如本文所述针头缩回系统的一部分。

图10中详细描绘了防脱除卡箍814。在一些实施例中，防脱除卡箍814由金属制成，以提供更大的弹性和硬度，从而将针座组件800保持在模制聚合物注射系统主体上。形成防脱除卡箍814的金属的硬度允许其防脱除突刺826嵌入制造注射系统主体600的较软的聚合物中，以防止针座组件800相对于注射系统主体600在如本文所述的移除方向上旋转。防脱除卡箍814大约是完整圆形卡箍的75％。防脱除卡箍814中的开口822允许防脱除卡箍814卡扣在针座812上。防脱除卡箍814还包括纵向延伸部824，该纵向延伸部824配置成容纳在针座812的开口中，以防止防脱除卡箍814和针座812的相对旋转。

仍然参考图10，防脱除卡箍814还包括多个(例如两个)防脱除突刺826。防脱除突刺826指向逆时针方向，该方向与模制聚合物注射系统主体中向内部的螺纹的顺时针方向相反。此外，防脱除突刺826的远端被偏置成沿着径向向外的方向延伸。这样，当针座组件800顺时针拧到图11所示的模制聚合物注射器主体600上时，防脱除突刺826不接合模制聚合物注射器主体600的光滑壁，该光滑壁邻近向内的螺纹612。然而，当针座组件800沿逆时针方向y旋转时，防脱除突刺826凿入/挖入模制聚合物注射器主体600的光滑壁中。这种干涉防止针座组件800相对于模制聚合物注射器主体600沿逆时针方向旋转，并防止针座组件800从模制聚合物注射器主体600移除。防脱除卡箍814和其上的防脱除突刺826用作单向离合器/接合器，只允许针座组件800相对于模制聚合物注射器主体600顺时针旋转。虽然在该实施例中允许顺时针旋转并且防止逆时针旋转，但是另外的实施例可以允许逆时针旋转并且通过改变防脱除突刺826和模制聚合物注射系统主体中向内的螺纹的方向来防止顺时针旋转。

仍然参考图11，针座812还包括多个具有平坦表面的凹部828。针座812上的凹部828允许扳钳或套接装置(未示出)使针座组件800相对于模制聚合物注射器主体600旋转。扳钳或套接装置可由用户或机器人操纵，从而便于手动和自动组装。

图12描绘了完全拧到模制聚合物注射器主体600上的针座组件800。由于防脱除突刺826，一旦针座组件800和模制聚合物注射器主体600被组装，它们就不能被手动地彼此分离。

图13示出了完全拧到模制聚合物注射器主体600上的针座组件800的剖视图，以示出密封/引导件816的功能。针头/针管810穿过密封/引导件616并进入模制聚合物注射器主体600。密封/引导件816被针座812压靠在鲁尔连接件810的远端上，从而密封模制聚合物注射器主体600的远端，防止流体从模制聚合物注射器主体600的远端流出，除非通过针头/针管810。

此外，密封/引导件816包括向内延伸部830，该向内延伸部830使针头/针管810在鲁尔连接件612远端的开口616中居中，从而将针头/针管810稳定在开口616中，尽管上述针头/针管810和开口616的直径不同。将针头/针管810居中并稳定在模制聚合物注射器主体600中有助于针头/针管810的近端和如上所述设置在模制聚合物注射器主体600远端的多种注射系统部件之间的精确相互作用。

示例性安全注射器系统(具有防脱除突刺卡箍)

图13A和图13B示出了根据一些实施例的具有防脱除突刺卡箍814的安全注射系统1300的侧视图。安全注射系统1300有助于通过针头810注射药物以及将针头810缩回到安全注射系统1300中，使得针头的尖锐的远端包含在其中以防止意外的针刺。

安全注射系统1300包括限定药物腔室618的模制聚合物注射器主体600、阻塞药物腔室618近端的止挡构件620以及形成在模制聚合物注射器主体600远端的针头联接组件614。药物腔室618可以在其内表面上具有惰性涂层。安全注射系统1300还包括柱塞组件700。柱塞组件700联接到止挡构件620，并且包括柱塞壳体构件710和柱塞操纵接口730。

安全注射系统1300还包括针座组件800，针座组件800具有针头810，针头810通过针栓818可释放地联接到螺纹针座812，如图8和图9所示以及如上所述。螺纹针座812可以通过针头联接组件614上向内的螺纹612联接到针头联接组件614上。如图11和图12所示以及如上所述，突刺卡箍814允许针座组件800被拧到针头联接组件614上，但是防止针座组件800从其上移除。针栓818防止针头810相对于螺纹针座812向近侧移动，直到由针头810的向远侧移动打开/释放针栓818。针头810(由于通过止挡构件620、柱塞壳体构件710和柱塞操纵接口730施加的力)向远侧移动导致针栓致动器820向远侧移动，以打开/释放针栓818。

安全注射系统1300控制药物从腔室618向远侧排出，这取决于使用者相对于注射器主体600插入柱塞组件700。图13A示出了处于预注射配置的安全注射系统1300。随着在柱塞操纵接口730上施加指向远侧的力，柱塞构件700相对于模制聚合物注射器主体600向远侧移动，从而通过针头810从腔室618排出药物以执行注射。

图13B示出了处于注射后安全配置中的安全注射系统1300。当已经向远侧操纵柱塞构件700、使得止挡构件620位于模制聚合物注射器主体600的远端附近时，针头810的近端622完全刺穿止挡构件620并进入由柱塞壳体构件710限定的柱塞内部712。在进入柱塞内部712之后，针头810的近端622与柱塞组件700中的针头缩回构件720联接或者说被后者捕获。针头缩回构件720最初处于柱塞内部712中的远侧位置(未示出)。针头缩回构件720联接到针头缩回弹簧732。当针头缩回构件720处于远侧位置时，针头缩回弹簧732被弹簧锁734保持在压缩状态。针头缩回构件720、针头缩回弹簧732和弹簧锁734居于柱塞内部712内。

当止挡构件620位于模制聚合物注射器主体600的远端附近时，针头向远侧推动针栓致动器820以打开/释放针栓818，从而允许针头810相对于针座组件800向近侧移动。当止挡构件620到达模制聚合物注射器主体600的远端时，针头缩回构件720致动弹簧锁734，从而释放针头缩回弹簧732。因为针栓致动器820已经打开/释放了针栓818，所以当针头缩回构件720致动弹簧锁734时，针头缩回弹簧伸展，从而使针头缩回构件720和与其联接的针头810移动进入柱塞内部712，如图13B所示。针头810的尖锐远侧梢端缩回到柱塞内部712和止挡构件620中，以防止注射完成后意外的针刺。在另外的实施例中，针头810的锋利尖端缩回至靠近螺纹针座812远端的位置，以防止无意中的针刺。

保持环

图14至图16B描绘了根据一些实施例的与模制聚合物注射系统主体一起使用的针座组件1400。针座组件1400包括针头1410、针座1412和保持环1414、密封/引导件1416、针栓1418、针栓致动器1420和刚性针罩1422。

图16A和图16B示出的针座1412限定了空间1424，空间1424的尺寸和形状适于容纳保持环1414，以防止保持环1414和针座1412相对于彼此纵向移动。图16B还示出了密封/引导件1416位于针座1412内部的远端。针头/针管1610穿过密封/引导件1616并进入模制聚合物注射系统主体(例如，模制聚合物注射器主体600)。密封/引导件1416可以通过针座1412压靠在鲁尔连接件610的远端上，从而密封模制聚合物注射器主体600的远端，防止流体除了通过针头/针管1610以外从模制聚合物注射器主体600的远端流出。

密封/引导件还使针头/针管1610在鲁尔连接件612远端的开口616中居中定位，从而将针头/针管1610稳定在开口616中，尽管如上所述针头/针管1610和开口616的直径不同。将针头/针管1610居中定位和稳定在模制聚合物注射器主体600中有助于针头/针管1610的近端和如上所述设置在模制聚合物注射器主体600远端的多种注射系统部件之间的精确相互作用。

图17A和图17B描绘了根据一些实施例的用于针座组件1400的针座1412的金属保持环1414。因为金属保持环1414包括齿1426、齿1426以这样的方式偏斜从而与相反方向相比更容易朝一个方向弯曲，因此保持环1414可以更容易地在模制聚合物注射器主体600的远端在鲁尔连接件610(参见图6和图7)上向近侧滑动，同时为在鲁尔连接件610上向远侧移除保持环1414提供相对更大的阻力。事实上，当针座组件1400被拉离模制聚合物注射器主体600时，保持环1414的齿1426甚至可能凿入/挖入鲁尔连接件610。

在齿1426和模制聚合物注射器主体600之间发生自制动作用，这有助于阻止保持环1414在鲁尔连接件610上的移除。随着施加更多的移除力，齿1426倾向于更坚固地结合到鲁尔连接件610。这是由于组装后齿1426和鲁尔连接件610之间形成的非浅角度，随着移除力的增加，这增加了齿1426和鲁尔连接件610之间的摩擦，从而防止齿1426释放鲁尔连接件610。齿1426的圆顶曲率和保持环1414的周围金属为齿1426提供了结构强度，从而以相当大的径向力挤压鲁尔连接件610，并有助于加强自制动作用，并有助于齿1426抵抗释放鲁尔连接件610。因为针座1412限定了空间1424，保持环1414设置在该空间中，并且因为模制聚合物注射器主体600包括被配置成与保持环1414相互作用的鲁尔连接件610，鲁尔连接件610和保持环1414之间的干涉允许针座1412在近端方向安装到模制聚合物注射器主体600上，同时防止针座1412朝远侧方向从模制聚合物注射器主体600上移除。与模制聚合物注射器主体600相比，金属保持环1414由于其金属成分而具有更大的硬度和弹性。

图18至图19B描绘了针座1412，为了清楚起见省略了其他部件。如图19B所示，针座1412限定了空间1424，空间1424的尺寸和形状适于容纳保持环1414，以防止保持环1414和针座1412相对于彼此纵向移动。因此，当保持环1414联接到模制聚合物注射器主体600时，针座1412和针座组件1400也联接到模制聚合物注射器主体600。

示例性安全注射器系统(具有保持环)

图19C至图19E示出了根据一些实施例的具有保持环1414的安全注射系统1900的透视图和侧视图。安全注射系统1900有助于通过针头1410注射药物以及将针头1410缩回到安全注射系统1900中，使得针头1410的尖锐远端包含在其中，以防止意外的针刺。

安全注射系统1900包括限定药物腔室618的模制聚合物注射器主体600’，阻塞药物腔室618近端的止挡构件620，以及形成在模制聚合物注射器主体600’远端的针头联接构件614’。药物腔室618可以在其内表面上具有惰性涂层。安全注射系统1900还包括柱塞组件700。柱塞组件700联接到止挡构件620，并且包括柱塞壳体构件710和柱塞操纵接口730。

如图15和图16B所示以及如上所述，安全注射系统1900还包括针座组件1400，针座组件1400具有针头1410，针头1410通过针栓818可释放地联接到针座1412。如图15和16B所示以及如上所述，保持环1414允许针座组件1400插入针头联接构件614’上，但防止针座组件1400从其上移除。针栓818防止针头1410相对于针座1412向近侧移动，直到由针头1410的向远侧移动打开/释放针栓818。针头1410(由于通过止挡构件620、柱塞壳体构件710和柱塞操纵接口730施加的力)向远侧移动导致针栓致动器820向远侧移动，以打开/释放针栓818。

安全注射系统1900控制药物从腔室618向远侧的排出，这取决于使用者相对于注射器主体600’插入柱塞组件700。图19B示出了处于预注射配置的安全注射系统1900。随着向柱塞操纵接口730上施加指向远侧的力，柱塞构件700相对于模制聚合物注射器主体600’向远侧移动，从而通过针头1410将药物从腔室618排出以执行注射。

图19C示出了处于注射后安全配置的安全注射系统1900。当柱塞构件700已经被向远侧操纵使得止挡构件620位于模制聚合物注射器主体600’的远端附近时，针头1410的近端622完全刺穿止挡构件620并进入由柱塞壳体构件710限定的柱塞内部712。在进入柱塞内部712之后，针头1410的近端622被联接到柱塞组件700中的针头缩回构件720上/被其捕获。针头缩回构件720最初处于柱塞内部712中的远侧位置(未示出)。针头缩回构件720联接到针头缩回弹簧732。当针头缩回构件720处于远侧位置时，针头缩回弹簧732被弹簧锁734保持在压缩状态。针头缩回构件720、针头缩回弹簧732和弹簧锁734居于柱塞内部712内。

当止挡构件620位于模制聚合物注射器主体600’的远端附近时，针头向远侧推动针栓致动器820，以打开/释放针栓818，从而允许针头810相对于针座组件800向近侧移动。当止挡构件620到达模制聚合物注射器主体600’的远端时，针头缩回构件720致动弹簧锁734，从而释放针头缩回弹簧732。因为针栓致动器820已经打开/释放了针栓818，所以当针头缩回构件720致动弹簧锁734时，针头缩回弹簧伸展，从而将针头缩回构件720和与其联接的针头810移动到柱塞内部712中，如图19C所示。针头810的尖锐梢端缩回到柱塞内部712和止挡构件620中，以防止注射完成后意外的针刺。在另外的实施例中，针头1410的锋利尖端缩回至靠近针座1412远端的位置，以防止无意中的针刺。

锁定棘爪和制动凸耳

图20至图22描绘了根据一些实施例的用于模制聚合物注射系统主体的针座组件2000。针座组件2000包括针头2010、具有锁定棘爪2014的针座2012和刚性针罩2022。

棘爪2014从针座2012的面向近端的表面延伸。当针座组件2000顺时针旋转到模制聚合物注射器主体600上时，棘爪2014滑入模制聚合物注射器主体600中形成的槽口620中。棘爪2014的斜度允许棘爪2014随着顺时针旋转滑入槽口620，但防止逆时针旋转。虽然在该实施例中允许顺时针旋转并且防止逆时针旋转，但是另外的实施例可以通过修改棘爪2014的方向和模制聚合物注射系统主体中向内的螺纹来允许逆时针旋转并且防止顺时针旋转。虽然图示描绘了单个棘爪2014和槽口620，但是该系统可以包括相应的多个棘爪和槽口。虽然槽口被描绘在整体模制注射器主体600的远侧表面中，但是槽口可以形成在附接到玻璃注射器的远端的模制聚合物鲁尔接口614的远侧表面中。

针座2012还包括多个具有平坦表面的凹部2028。针座2012上的凹部2028允许扳钳或套接装置(未示出)致使针座组件2000相对于模制聚合物注射器主体600旋转。扳钳或套接装置可由使用者或自动操作装置操纵，从而便于手动和自动组装。

图23至图28B描绘了根据一些实施例的用于注射系统主体的针座组件2300。针座组件2300包括针头2310、具有制动凸耳2314的针座2312、针栓2318(如图28A所示)和针栓致动器2320(如图28A所示)。

这里示出的注射系统主体600是玻璃注射器主体600，内螺纹针头联接组件/鲁尔螺母614附接到其远端。制动凸耳也可用于具有一体式针头联接组件/鲁尔螺母的整体式聚合物注射系统主体，如上图7所示。制动凸耳2314在图24A、图24B、图25、图26和图28B中详细示出。如图24A和图24B所示，制动凸耳2314具有两个位置。图24A示出了处于解锁位置的制动凸耳2314，其允许针座2312相对于注射系统主体600顺时针旋转，以将针座2312联接到注射系统主体600。图24B示出了处于锁止位置的制动凸耳2314，其防止针座2312相对于注射系统主体600逆时针旋转，以从注射系统主体600移除针座2312。通过顺时针旋转将针座2312联接到注射系统主体600将制动凸耳2314从解锁位置转换到锁止位置。因此，制动凸耳2314允许针座组件2300顺时针旋转到注射系统主体600上，但是防止逆时针旋转而从注射系统主体600移除针座组件2300。虽然图23中示出了多个制动凸耳2314，但是注射系统可以被配置成使用单个制动凸耳。

图28A和图28B示出了当针座组件2300顺时针旋转到注射系统主体600上时，该凸耳2314可由于来自注射系统主体600的压力而伸展，并夹紧注射系统主体600上的向内的螺纹。这进一步防止逆时针旋转而从注射系统主体600移除针座组件2300。虽然在该实施例中允许顺时针旋转并且防止逆时针旋转，但是另外的实施例可以通过改变制动凸耳2314和注射系统主体中向内的螺纹的方向来允许逆时针旋转并且防止顺时针旋转。

虽然针座组件2000、针座组件2300被示出为没有密封/引导件，但是在另外的实施例中，类似于针座组件800、针座组件1400中的密封/引导件存在于针座组件2000、针座组件2300中。这种密封/引导件密封模制聚合物注射系统主体600的内部，并使针头/针管2010居中定位在模制聚合物注射系统主体600中。注射系统主体可以是注射器主体或药筒主体。注射系统主体600可以在其内表面上具有惰性涂层。

示例性安全注射器系统(具有锁定棘爪或制动凸耳)

图29A和图29B示出了根据一些实施例的具有制动凸耳2314的安全注射系统2900的侧视图。安全注射系统2900有助于通过针头810注射药物以及将针头810缩回到安全注射系统2900中，使得针头的尖锐的远端包含在其中以防止意外的针刺。

安全注射系统2900包括限定药物腔室618的注射系统主体600”,阻塞药物腔室618近端的止挡构件620，以及形成在注射系统主体600”远端的针头联接组件614。安全注射系统2900还包括柱塞组件700。柱塞组件700联接到止挡构件620，并且包括柱塞壳体构件710和柱塞操纵接口730。

安全注射系统2900还包括针座组件2300，该针座组件2300具有针头2310，该针头2310通过针栓818可释放地联接到螺纹针座2312，如下所述。螺纹针座2312可以通过针头联接组件614的向内的螺纹612”联接到针头联接组件614上。如图27至图28B所示以及如上所述，制动凸耳2314允许针座组件2300通过螺纹连接到针头联接组件614上，但防止针座组件2300从其上移除。针栓818防止针头2310相对于螺纹针座2312向近侧移动，直到由针头2310的向远侧移动打开/释放针栓818。针头2310(由于通过止挡构件620、柱塞壳体构件710和柱塞操纵接口730施加的力)向远侧移动导致针栓致动器820向远侧移动，以打开/释放针栓818。

安全注射系统2900在使用者相对于注射系统主体600”插入柱塞组件700的情况下，控制药物从腔室618向远端排出。图29A示出了处于预注射配置的安全注射系统2900。随着向柱塞操纵接口730上施加向远端的力，柱塞构件700相对于模制聚合物注射系统主体600”向远侧移动，从而通过针头2310将药物从腔室618中排出以执行注射。

图29B示出了处于注射后安全配置的安全注射系统2900。当已经向远侧操纵柱塞构件700使得止挡构件620位于模制聚合物注射系统主体600”的远端附近时，针头2310的近端622完全刺穿止挡构件620并进入由柱塞壳体构件710限定的柱塞内部712。在进入柱塞内部712之后，针头2310的近端622与柱塞组件700中的针头缩回构件720联接/由后者捕获。针头缩回构件720最初处于柱塞内部712中的远侧位置(未示出)。针头缩回构件720联接到针头缩回弹簧732。当针头缩回构件720处于远侧位置时，针头缩回弹簧732被弹簧锁734保持在压缩状态。针头缩回构件720、针头缩回弹簧732和弹簧锁734居于柱塞内部712内。

当止挡构件620位于注射系统主体600”的远端附近时，针头向远侧推动针栓致动器820以打开/释放针栓818，从而允许针头2310相对于针座组件2300向近侧移动。当止挡构件620到达模制聚合物注射系统主体600”的远端时，针头缩回构件720致动弹簧锁734，从而释放针头缩回弹簧732。因为针栓致动器820已经打开/释放了针栓818，所以当针头缩回构件720致动弹簧锁734时，针头缩回弹簧伸展，从而将针头缩回构件720和与其联接的针头2310移动到柱塞内部712中，如图29B所示。针头2310的尖锐远侧梢端被缩回到靠近螺纹针座2312远端的位置，以防止注射完成后意外的针刺。针头2310的至少一部分被缩回至少部分地通过止挡构件620。在另外的实施例中，针2312的尖锐的远侧梢端缩回通过止挡构件620进入柱塞内部712，以防止意外的针刺。

虽然图29A和图29B描绘了根据一些实施例的具有制动凸耳2314的安全注射系统2900，但是具有锁定棘爪2014的安全注射系统将以类似于图29A和图29B中描绘的安全注射系统2900的方式起作用。

附加方面

除了要求保护的发明之外，通过非限制性示例，本文描述了本发明的另外的实施例或方面。

1.一种注射系统，包括:

模制主体构件，包括：

位于其远端的主体连接构件，以及

设置在其面向远侧的表面上的槽口；和

联接到注射系统主体的远端的针座组件，该针座组件包括：

联接到主体连接构件的针座，

联接到针座的针头，以及

设置在针座的面向近侧的表面上的棘爪，

其中，所述棘爪被配置成当所述针座组件联接到所述主体构件时适配在所述槽口中并且防止所述针座组件相对于所述主体连接构件旋转。

2.根据方面1所述的系统，还包括设置在所述模制主体构件中的止挡构件和联接到所述止挡构件的柱塞构件，其中所述针头被配置成：在操纵所述柱塞构件以将所述止挡构件定位在所述模制主体构件的远端时该针头至少部分地缩回到所述模制主体构件中。

3.根据方面1所述的系统，其中所述针座包括多个凹部，所述凹部被配置成有利于所述针座组件相对于所述主体连接构件旋转。

4.根据方面1所述的系统，其中所述主体连接构件包括具有向内的螺纹的空间。

5.根据方面1所述的系统，其中所述主体连接构件包括集成的鲁尔螺母。

6.根据方面1所述的系统，还包括设置在所述主体构件的远端和所述针座的内表面之间的密封构件。

7.根据方面6所述的系统，其中，所述密封构件包括向内延伸部，所述向内延伸部被配置成将所述针头居中地定位在所述主体构件的远端中。

8.根据方面1所述的系统，其中所述主体构件由环烯烃共聚物或环烯烃聚合物模制而成。

在此公开的防脱除装置防止针座组件从注射系统主体脱除，这既可以是由使用者手动移除，也可以是由通过针头注射药物期间注射系统主体中的压力增加而导致。具体而言，本文公开的防脱除装置防止注射过程中在注射系统主体中积聚的压力导致针座组件从注射系统主体旋出。

虽然这里的实施例描述了模制聚合物注射器主体，但是用于防止针座组件从模制主体构件上脱除的装置也可以用于根据多种实施例的模制聚合物药筒。

这里描述了本发明的多种示例性实施例。在非限制性的意义上参考这些例子。提供它们是为了说明本发明更广泛的应用方面。在不脱离本发明的真实精神和范围的情况下，可以对所描述的发明进行多种变型，并且可以用等同物代替。此外，可以进行许多修改以使特定情况、材料、物质成分、过程、过程动作或步骤适应本发明的目标、主旨或范围。此外，如本领域技术人员将理解的，这里描述和示出的每个单独的变型都具有分立的组件和特征，这些组件和特征可以容易地与其他几个实施例中的任何一个的特征分开或合并而不脱离本发明的范围或主旨。所有这些修改都在与本公开相关联的权利要求的范围内。

所描述的用于执行受试者注射信息收集程序的任何装置可以成套组合提供，以用于执行这种干预。这些供应“套件”可进一步包括使用说明和/或可包装在无菌托盘或容器中，如通常用于此目的。

本发明包括可以使用主题装置执行的方法。这些方法可以包括提供这种合适装置的动作。这种供应可以由最终用户执行。换句话说，“提供”动作仅仅要求终端用户获得、访问、接近、定位、设置、激活、通电或以其他方式动作来提供主题方法中的必要装置。本文所述的方法可以按照逻辑上可能的所述事件的任何顺序以及所述事件的顺序来执行。

上面已经阐述了本发明的示例性方面以及关于材料选择和制造的细节。至于本发明的其他细节，这些可以结合上述引用的专利和出版物以及本领域技术人员通常已知或理解的内容来理解。例如，本领域技术人员将会理解，一种或多种润滑涂层(例如，亲水聚合物，例如基于聚乙烯吡咯烷酮的组合物，含氟聚合物，例如四氟乙烯，亲水凝胶或硅酮)可以与装置的多个部分结合使用，例如可移动联接部件的相对较大的接口表面，例如，以便于这种物体相对于器械的其他部分或附近组织结构的低摩擦操作或推进。就通常或逻辑上采用的附加动作而言，对于本发明的基于方法的方面也是如此。

此外，尽管已经参考可选地结合多种特征的几个示例描述了本发明，但是本发明不限于针对本发明的每个变型所描述或指出的内容。在不脱离本发明的真实精神和范围的情况下，可以对所描述的发明进行多种改变，并且可以替换等同物(无论在此列举还是为了简洁起见没有被包括在内)。此外，在提供值的范围的情况下，应当理解，在该范围的上限和下限与该所述范围内的任何其他所述或中间值之间的每个中间值都包含在本发明内。

此外，可以设想，所描述的发明变型的任何可选特征可以独立提出和要求保护，或者与这里描述的任何一个或多个特征相结合。对单个项目的引用包括存在多个相同项目的可能性。更具体地说，如本文和与其相关联的权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”包括复数指代物，除非另有具体说明。换句话说，这些冠词的使用允许/涵盖在以上描述以及与本公开相关联的权利要求中的“至少一个”主体项目。还应注意，这种权利要求可以以排除任何可选元素的方式撰写。因此，该陈述旨在作为在权利要求要素的叙述中使用诸如“只”、“仅”等排他性术语或使用“否定”限制的先行基础。

在不使用这种专有术语的情况下，与本公开相关联的权利要求中的术语“包括”将允许包括任何附加的元素，而不管在这种权利要求中是否列举了给定数量的元素，或者特征的添加可以被视为改变了这种权利要求中阐述的元素的性质。除了在此具体定义的以外，在保持权利要求有效性的同时，在此使用的所有技术和科学术语将被赋予尽可能广泛的通常理解的含义。

本发明的范围不限于所提供的示例和/或主题说明书，而是仅由与本公开相关联的权利要求语言的范围来限定。

Claims (10)

1.一种注射系统，包括：

模制聚合物主体构件，所述模制聚合物主体构件在该模制聚合物主体构件的远端具有主体连接构件；和

联接到所述模制聚合物主体构件的远端的针座组件，该针座组件包括：

联接到所述模制聚合物主体构件的主体连接构件的针座，

联接到针座的针头，以及

单独形成的金属突刺卡箍，所述金属突刺卡箍联接到针座近端并围绕针座近端设置，所述金属突刺卡箍具有：

整体形成的突刺，和

整体形成的纵向延伸部，所述纵向延伸部配置成容纳在针座的开口中，以防止金属突刺卡箍和针座的相对旋转，

其中金属突刺卡箍允许针座组件相对于主体连接构件在第一方向上旋转、同时通过突刺凿入模制聚合物主体构件中而防止针座组件相对于主体连接构件在第二方向上旋转。

2.根据权利要求1所述的系统，还包括设置在模制聚合物主体构件中的止挡构件和联接到所述止挡构件的柱塞构件，其中针头被配置成：在操纵柱塞构件以将止挡构件定位在模制聚合物主体构件的远端时该针头被至少部分地缩回到模制聚合物主体构件中。

3.根据权利要求1所述的系统，其中，针座包括多个凹部，所述凹部被配置成有助于针座组件相对于主体连接构件旋转。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，主体连接构件包括具有向内的螺纹的空间。

5.根据权利要求1所述的系统，其中，主体连接构件包括集成的鲁尔螺母。

6.根据权利要求1所述的系统，还包括设置在模制聚合物主体构件的远端和针座的内表面之间的密封构件。

7.根据权利要求6所述的系统，其中，密封构件包括向内延伸部，所述向内延伸部被配置成使针头居中地定位在模制聚合物主体构件的远端中。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，密封构件的所述向内延伸部包括多个延伸部。

9.根据权利要求1所述的系统，其中模制聚合物主体构件由环烯烃共聚物或环烯烃聚合物模制而成。

10.根据权利要求1所述的系统，其中所述突刺包括多个突刺。