CN113577536B - 植入式引线电极、制备方法及骶神经刺激器 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及一种植入式引线电极、制备方法及骶神经刺激器。植入式引线电极包括第一电极导线和一个或者多个电极触点。电极包括第一导电层和涂覆层。在电极的外侧壁设置涂覆层，并且涂覆层的材料为可逆电化学反应材料。本实施例中提供的植入式引线电极在电极与组织界面接触时，涂覆层直接与组织界面接触，电极与组织之间仅存在可逆电化学反应。当来自脉冲发生器的电流增加时，仅发生可逆电化学反应。在发生可逆电化学反应时，电荷载体不会永久地离开金属表面，因此可以保持金属和组织中电荷的平衡。本实施例中在通过脉冲发生器施加电脉冲刺激时，不会造成电极与组织界面处的明显组织损伤和/或电极腐蚀。
Description
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种植入式引线电极、制备方法及骶神经刺激器。
背景技术
植入式引线电极是用于神经科学的重要工具。植入式引线电极能够以高精确度、长期监测特定神经元集合。目前在科学研究中，植入式引线电极可用于将低级神经元回路与高级脑功能有力的联系起来。另外，植入式引线电极还可用于调节人体内部器官(如肠，膀胱，心脏)的活动。在临床方面，植入式引线电极也使得能够使用精细的神经生理学反馈信号开发闭环神经刺激和神经假体系统。比如，植入式的骶神经脉冲系统中就包括植入式引线电极。
对于植入式骶神经刺激的引线电极或者其他的植入式引线电极，一般在电极与组织界面发生两种类型的电化学反应：不可逆电化学反应和可逆电化学反应。在可逆的电化学反应中，电荷载体不会永久地离开金属表面，因此可以保持金属和组织中电荷的平衡。在不可逆的电化学反应中，氧化和还原过程会产生永久离开金属表面的电荷载流子，因此电极上的电荷载流子逐渐耗尽，并被腐蚀。从金属永久转移到组织的电荷载体也会对组织造成氧化损伤。
传统的植入式引线电极中既存在可逆电化学反应又存在不可逆电化学反应，当来自脉冲发生器的刺激电流增加时，会发生更多的不可逆电化学反应。当不可逆电化学反应的速率达到安全极限时，电流达到最大幅度。超过此安全极限，电极与组织界面处的不可逆电化学反应会引起明显的组织损伤和/或电极腐蚀。
发明内容
基于此，有必要针对传统的植入式引线电极容易在电极与组织界面处引起明显的组织损伤和/或电极腐蚀的问题，提供一种植入式引线电极、制备方法及骶神经刺激器。
一种植入式引线电极，包括：
第一电极导线，所述第一电极导线包括第一部；所述第一部为沿着所述植入式引线电极植入生物体时最先进入的部分；
一个或者多个电极触点，包覆所述第一电极导线，并设置于所述第一部的外侧壁，多个所述电极触点之间间隔设置，所述电极触点包括第一导电层和涂覆层，所述第一导电层包覆在所述第一电极导线的外侧壁，所述涂覆层包覆在所述第一导电层的外侧壁，所述涂覆层的材料为可逆电化学反应材料。
在其中一个实施例中，所述涂覆层包括铂、氧化铱、氮化钛、碳化钛、氧化钌、氧化钽、碳纳米管、纳米晶金刚石、石墨烯、导电聚合物或者导电水凝胶中的至少一种。
在其中一个实施例中，所述涂覆层为光滑的导电涂层或者粗糙的导电涂层。
在其中一个实施例中，所述涂覆层在包覆所述第一导电层方向的厚度为10nm至1000nm。
在其中一个实施例中，所述第一电极导线包括第二部和第三部，所述第二部与所述第三部邻接，所述第三部为沿着所述植入式引线电极植入生物体时最后进入的部分；
所述植入式引线电极还包括：
第二导电层，包覆在所述第一电极导线的所述第二部和所述第三部的外侧壁；以及
第一绝缘层，包覆在所述第二导电层的外侧壁。
在其中一个实施例中，所述第一绝缘层的材料为聚氨酯、硅树脂、聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚对二甲苯或者聚酰亚胺中的至少一种。
在其中一个实施例中，所述第一电极导线还包括第三部，所述第三部与所述第二部邻接，所述第三部为沿着所述植入式引线电极植入生物体时最后进入的部分；
所述植入式引线电极还包括：
固定元件，包覆所述第一绝缘层，并间隔设置于所述第一电极导线的所述第三部。
一种植入式引线电极的制备方法，包括：
提供第一电极导线，所述第一电极导线包括第一部；所述第一部为沿着所述植入式引线电极植入生物体时最先进入的部分；
在所述第一部的外侧壁间隔设置一个或多个电极触点；所述电极触点包括第一导电层和涂覆层，所述第一导电层包覆在所述第一电极导线的外侧壁，所述涂覆层包覆在所述第一导电层的外侧壁；所述涂覆层的材料为可逆电化学反应材料；所述涂覆层通过电沉积、化学气相沉积、等离子增强化学气相沉积、物理气相沉积或原子层沉积中的任意一种方法制备。
在其中一个实施例中，通过电沉积的方法制备所述涂覆层的步骤包括：
提供电沉积池，并向所述电沉积池中引入电解质溶液；
提供预制植入式引线电极和回流电极，分别将所述预制植入式引线电极和所述回流电极置于所述电解质溶液中；
以所述预制植入式引线电极作为阴极，所述回流电极作为阳极，对所述预制植入式引线电极和所述回流电极进行通电，并持续搅拌所述电解质溶液，以使得所述电解质溶液中的电解质材料在所述第一导电层的外侧壁形成所述涂覆层。
在其中一个实施例中，所述涂覆层为氧化铱层；
所述电解质溶液采用在水溶液或氯酸溶液中添加六氯铂酸铵和六氯铱酸钠形成。
一种骶神经刺激器，包括：
脉冲刺激发生器，用于产生刺激脉冲；
骶神经刺激电极，与所述脉冲刺激发生器电连接，所述骶神经刺激电极为上述的植入式引线电极。
本申请涉及一种植入式引线电极、制备方法及骶神经刺激器。植入式引线电极包括第一电极导线和一个或者多个电极触点。第一电极导线包括第一部；第一部为沿着植入式引线电极植入生物体时最先进入的部分。一个或者多个电极触点，包覆第一电极导线，并设置于第一部的外侧壁。电极触点包括第一导电层和涂覆层。在电极触点的外侧壁设置涂覆层，并且涂覆层的材料为可逆电化学反应材料。本实施例中提供的植入式引线电极在电极触点与组织界面接触时，涂覆层直接与组织界面接触，电极触点与组织之间仅存在可逆电化学反应。当来自脉冲发生器的电流增加时，仅发生可逆电化学反应。在发生可逆电化学反应时，电荷载体不会永久地离开金属表面，因此可以保持金属和组织中电荷的平衡。本实施例中在通过脉冲发生器施加电脉冲刺激时，不会造成电极与组织界面处的明显组织损伤和/或电极腐蚀。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或传统技术中的技术方案，下面将对实施例或传统技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本申请一个实施例中提供的植入式引线电极的结构示意图；
图2为本申请一个实施例中提供的植入式引线电极的具体电极结构部分的示意图；
图3为本申请一个实施例中提供的植入式引线电极的具体电极结构部分的示意图；
图4为本申请一个实施例中提供的植入式引线电极的制备方法的流程示意图；
图5为本申请一个实施例中提供的植入式引线电极的制备方法的流程示意图；
图6为本申请一个实施例中提供的植入式引线电极的制备过程示意图；
图7为本申请一个实施例中提供的在测试老鼠体内注入一种液体之前和之后来自骶神经的电记录结果示意图；
图8为本申请一个实施例中提供的在测试老鼠体内注入另一种液体之前和之后来自骶神经的电记录结果示意图；
图9为本申请一个实施例中提供的使用表面未涂覆所述涂覆层的电极时的小神经激活过程的实验记录图；
图10为本申请一个实施例中提供的使用表面未涂覆所述涂覆层的电极时的大神经激活过程的实验记录图；
图11为本申请一个实施例中提供的使用表面涂覆氧化铱涂覆层的电极进行大神经激活的过程的实验记录图。
附图标号说明：
植入式引线电极100
第一电极导线10 第一部11 第二部12 第三部13
电极触点20 第一导电层21 涂覆层22
第二导电层121 第一绝缘层122 固定元件131
电解质溶液101 回流电极106 参考电极107 导线108 活塞109
磁力搅拌器110 预制植入式引线电极200
具体实施方式
为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的较佳实施方式。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本申请的公开内容理解的更加透彻全面。
需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本申请。
骶神经刺激(Sacral Nerve Stimulation，英文缩写SNS)装置包括植入式脉冲发生器(Implantable pulse generator，英文缩写IPG)和植入式骶神经刺激的引线电极。植入式骶神经刺激的引线电极包括骶神经刺激引线本体和设置于骶神经刺激引线本体的一个或多个骶神经刺激电极。后文中骶神经刺激引线本体可简称为SNS引线本体。植入式脉冲发生器用于产生脉冲刺激电流。植入式骶神经刺激的引线电极用于将脉冲刺激电流传递到一个或多个骶神经刺激电极周围的组织。
传统的植入式引线电极检测到的生理状态信息存在较大的噪声，根据传统的植入式引线电极检测到的生理状态信息不能帮助医师确定准确的治疗方案。
请参阅图1，本申请提供一种植入式引线电极100，包括：第一电极导线10和设置于所述第一电极导线10的电极触点20。所述第一电极导线10包括第一部11。所述第一部11为沿着所述植入式引线电极100植入生物体时最先进入的部分。根据实际需要所述植入式引线电极100中可以包括一个所述电极触点20，或者所述植入式引线电极100可以包括间隔设置的多个所述电极触点20。
具体的，所述第一电极导线10的材料可以为金属、金属合金或导电聚合物中的至少一种。例如，所述金属可以为铂、银、铱、镍或者钴。所述金属合金可以为一种金属与另一种或几种金属或非金属经过混合熔化，冷却凝固后得到的具有金属性质的固体产物。例如，所述金属合金可以为锰钢、不锈钢、黄铜、青铜、白铜、焊锡、硬铝。所述导电聚合物可以为导电高分子材料，具有共扼π-键的高分子经化学或电化学“掺杂”使其由绝缘体转变为导体的一类高分子材料。所述第一电极导线10的长度和粗细在此并不作具体限定，可以根据所述植入式引线电极100的设计需求进行任意的调整。
所述电极触点20包裹所述第一电极导线10设置。并且所述电极触点20设置于所述第一部11的外侧壁。多个所述电极触点20之间间隔设置。所述电极触点20包括第一导电层21和涂覆层22。所述第一导电层21包覆在所述第一电极导线10的外侧壁。所述第一导电层21可以为金属，例如：铂、不锈钢或者铱中的任意一种。所述涂覆层22包覆在所述第一导电层21的外侧壁。所述涂覆层22的材料为可逆电化学反应材料。
本实施例中，在所述电极触点20的外侧壁设置所述涂覆层22，并且所述涂覆层22的材料为可逆电化学反应材料。本实施例中提供的所述植入式引线电极100在所述电极触点20与组织界面接触时，所述涂覆层22直接与组织界面接触，所述电极触点20与组织之间仅存在可逆电化学反应。当来自脉冲发生器的电流增加时，仅发生可逆电化学反应。在发生可逆电化学反应时，电荷载体不会永久地离开金属表面，因此可以保持金属和组织中电荷的平衡。本实施例中在通过脉冲发生器施加电脉冲刺激时，不会造成电极与组织界面处的明显组织损伤和/或电极腐蚀。
另外，在所述植入式引线电极100的所述电极触点20中设置所述涂覆层22之后，所述电极触点20的电流密度将增加。所述电极触点20将显著改变(降低)以受控电流运行的脉冲发生器的输出参数。例如，传统的植入式引线电极要达到10个单位的电流强度，就需要脉冲发生器输出10个单位的电压。而采用本实施例中提供的所述植入式引线电极100，由于在所述电极触点20上设置了所述涂覆层22，所述电极触点20的阻抗可以降低10倍。因此，采用本实施例提供的所述植入式引线电极100，在脉冲发生器输出1个单位电压下可以实现10个单位电流强度。换句话说，采用本实施例提供的所述植入式引线电极100，可以使得脉冲发生器在较低的最大电压下工作，因此无需提供将电压从3V(锂离子电池的典型值)升压至30V的电路。而且，脉冲发生器可以以较低的损耗工作，因为升压过程的功效小于100％。
采用本实施例中提供的所述植入式引线电极100，在适当的减小电极尺寸(例如，将电极的尺寸减小10倍)前提下，仍可以实现相同的最大电流水平和最大电压水平。因此，本实施例中提供的所述植入式引线电极100中所述电极触点20占据引线上的表面积较小，并且可以更密集地堆积。所述电极触点20的堆积密度更高，可以对组织进行更多的局部刺激，并且电流控制效果更好。所述电极触点20的设置还可以防止组织损伤，向组织输送较大电流，向组织周围的局部输送电流以及可以对所述植入式引线电极100周围组织中的电流起到整形的作用。
在一个实施例中，所述涂覆层22包括铂、氧化铱、氮化钛、碳化钛、氧化钌、氧化钽、碳纳米管、纳米晶金刚石、石墨烯、导电聚合物或者导电水凝胶中的至少一种。一般纳米晶金刚石的硬度超过单晶金刚石。导电聚合物包括导电高分子材料，一般是由具有共扼π-键的高分子经化学或电化学“掺杂”使其由绝缘体转变为导体的一类高分子材料。
本实施例中，所述涂覆层22可以从上述材料中选择一种。或者所述涂覆层22可以为上述材料中的两种或者两种以上的材料组成的混合物。所述涂覆层22的厚度和所述涂覆层22沿所述第一电极导线10方向的长度可以根据实际需要进行设置。本实施例中，上述可选的所述涂覆层22的材料中均为具有可逆电化学反应能力的材料，在所述植入式引线电极100使用过程中可以防止所述电极触点20与组织界面处的明显组织损伤和/或电极腐蚀。
在一个实施例中，所述涂覆层22为光滑的导电涂层或者粗糙的导电涂层。本实施例中，具体可参考图2和图3。图2中示意了，在所述第一导电层21的外侧壁设置光滑的导电涂层。图3中示意了，在所述第一导电层21的外侧壁设置粗糙的导电涂层。本实施例中，所述涂覆层22为光滑的导电涂层或者粗糙的导电涂层，均可以在所述植入式引线电极100的使用过程中，增加可逆电化学反应的发生，防止所述电极触点20与组织界面处的明显组织损伤和/或电极腐蚀。
在一个实施例中，所述涂覆层22在包覆所述第一导电层21方向的厚度为10nm至1000nm。如图2所示，光滑的导电涂层即所述涂覆层22的厚度可以为20nm、50nm、130nm、240nm、510nm、630nm、740nm、890nm、950nm或者980nm。图3中所述涂覆层22为粗糙的导电涂层，该粗糙的导电涂层即所述涂覆层22的厚度可以在10nm至1000nm范围内的多个峰组成，每个峰的高度可以不同。比如每个峰的高度可以在20nm、70nm、140nm、260nm、500nm、650nm、730nm、880nm、940nm或者990nm之间进行选择。
在一个实施例中，所述第一电极导线10包括第二部12和第三部13。所述第二部12和所述第三部13邻接。所述第三部13远离所述第一部11。所述植入式电极100在使用时，所述第一部11先植入生物体。所述第二部12再植入生物体。所述第三部13最后植入生物体。上述实施例中的，一个或者多个所述电极触点20间隔设置于所述第一电极导线10的所述第一部11。
所述植入式引线电极100还包括：第二导电层121和第一绝缘层122。所述第二导电层121包覆在所述第一电极导线10的所述第二部12和所述第三部13的外侧壁。所述第二导电层121可以包括多个导电丝。具体的，所述第二导电层121中包括导电丝的多少可以根据所述电极触点20的数量进行确定。所述第一绝缘层122包覆在所述第二导电层121的外侧壁。所述第一绝缘层122的材料可以为聚合物材料。在一个实施例中，所述第一绝缘层122的材料为聚氨酯、硅树脂、聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚对二甲苯或者聚酰亚胺中的至少一种。
本实施例中，在所述第一电极导线10的所述第二部12和所述第三部13的外侧壁包覆所述第二导电层121和所述第一绝缘层122。包覆所述第一绝缘层122之后的所述第二部12和所述第三部13可以称为引线本体。
在一个实施例中，所述植入式引线电极100还包括：固定元件131。所述固定元件131间隔设置于所述第一电极导线10的所述第三部13。所述固定元件131选择具有形状记忆特性的聚合物材料，比如：聚氨酯、硅树脂、聚四氟乙烯或者聚对二甲苯中的一种或多种。
本实施例中，所述固定元件131可以起到固定的作用，限制所述植入式引线电极100植入生物体后进行运动，影响正常的检查或者治疗。
请详细参阅本申请的附图1，图1中在所述第一部11中虚线放大图示意的包括所述第一电极导线10、第一导电层21和涂覆层22。由于图1中虚线放大图示意的第二个电极触点20(由第一部11的方向指向第二部12的方向开始计数)，因此所述第一导电层21中包括两层导电丝。所述导电丝的外壁具有绝缘物质。相邻的导电丝之间不会导电。如果图1中虚线放大示意的第三个电极触点，那么所述第一导电层21中应包括三层导电丝。所述导电丝的外壁具有绝缘物质。相邻的导电丝之间不会导电。图1中在所述第二部12中虚线放大图示意的包括所述第一电极导线10、第二导电层121和第一绝缘层122。所述第二导电层121中包括了四层所述导电丝。图1中在所述第三部13中虚线放大图示意的包括所述第一电极导线10、第二导电层121、第一绝缘层122和固定元件131。所述第二导电层121中也包括了四层所述导电丝。本实施例中，仅示意了4个所述电极触点20，如果所述植入式引线电极100中包括更多的所述电极触点20，那么所述第一导电层21中的所述导电丝还可以为更多。
请参阅图4，本申请实施例中还提供一种植入式引线电极100的制备方法，包括：
S10，提供第一电极导线10。所述第一电极导线10包括第一部11。所述第一部11为沿着所述植入式引线电极100植入生物体时最先进入的部分。所述第一电极导线10的材料可以为金属、金属合金或导电聚合物中的至少一种。所述第一电极导线10的长度和粗细在此并不作具体限定，可以根据所述植入式引线电极100的设计需求进行任意的调整。
S20，在所述第一电极导线10的外侧壁间隔设置一个或多个电极触点20。所述电极触点20包括第一导电层21和涂覆层22。所述第一导电层21包覆在所述第一电极导线10的所述第一部11的外侧壁，所述涂覆层22包覆在所述第一导电层21的外侧壁。所述涂覆层22的材料为可逆电化学反应材料。所述涂覆层22通过电沉积、化学气相沉积、等离子增强化学气相沉积、物理气相沉积或原子层沉积中的任意一种方法制备。
比如，物理气相沉积(Physical Vapour Deposition，PVD)，表示在真空条件下，采用物理方法，将材料源(固体或液体)的表面气化成气态原子、分子或部分电离成离子，并通过低压气体(或等离子体)过程，在基体表面沉积具有某种特殊功能的薄膜。物理气相沉积进一步包括：真空蒸镀、溅射镀膜、电弧等离子体镀、离子镀膜，及分子束外延。
本实施例中，制备的所述植入式引线电极100，在所述电极触点20的外侧壁设置所述涂覆层22，并且所述涂覆层22的材料为可逆电化学反应材料。所述植入式引线电极100在所述电极触点20与组织界面接触时，所述涂覆层22直接与组织界面接触，所述电极触点20与组织之间仅存在可逆电化学反应。当来自脉冲发生器的电流增加时，仅发生可逆电化学反应。在发生可逆电化学反应时，电荷载体不会永久地离开金属表面，因此可以保持金属和组织中电荷的平衡。本实施例中在通过脉冲发生器施加电脉冲刺激时，不会造成电极与组织界面处的明显组织损伤和/或电极腐蚀。
另外，在所述植入式引线电极100的所述电极触点20中设置所述涂覆层22之后，所述电极触点20的电流密度将增加。所述电极触点20将显著改变(降低)以受控电流运行的脉冲发生器的输出参数。例如，传统的植入式引线电极要达到10个单位的电流强度，就需要脉冲发生器输出10个单位的电压。而采用本实施例中提供的所述植入式引线电极100，由于在所述电极触点20上设置了所述涂覆层22，所述电极触点20的阻抗可以降低10倍。因此，采用本实施例提供的所述植入式引线电极100的制备方法得出的所述植入式引线电极100，在脉冲发生器输出1个单位电压下可以实现10个单位电流强度。换句话说，采用本实施例提供的所述植入式引线电极100的制备方法得出的所述植入式引线电极100，可以使得脉冲发生器在较低的最大电压下工作，因此无需提供将电压从3V(锂离子电池的典型值)升压至30V的电路。而且，脉冲发生器可以以较低的损耗工作，因为升压过程的功效小于100％。
在一个实施例中，请参阅图5和图6，图5为制备方法的步骤流程图。图6为制备过程示意图。通过电沉积的方法制备所述涂覆层22的步骤包括：
S210，提供电沉积池，并向所述电沉积池中引入电解质溶液101。
S220，提供预制植入式引线电极200和回流电极106，分别将所述预制植入式引线电极200和所述回流电极106置于所述电解质溶液101中。本步骤中还可以设置参考电极107。同时，将所述参考电极107置于所述电解质溶液101中。本步骤中，预制植入式引线电极200包括第一电极导线10(所述第一电极导线10具有第一部11、第二部12和第三部13)、设置于所述第一部11的所述第一导电层21、设置于所述第二部12和所述第三部13的所述第二导电层121和所述第一绝缘层122以及设置于所述第三部13的所述固定元件131。
S230，以所述预制植入式引线电极200作为阴极，所述回流电极106作为阳极，所述回流电极106可以选择表面积较大的铂。对所述预制植入式引线电极200和所述回流电极106进行通电，并持续搅拌所述电解质溶液101。本步骤中，若提供参考电极107，则所述参考电极107可以为银和氯化银制成的电极。
具体的本步骤中，可以在所述预制植入式引线电极200和所述回流电极106之间传递电流，传递的电流大小可以使得所述预制植入式引线电极200和所述回流电极106相对于所述参考电极107的电压为-3V至+3V。在所述预制植入式引线电极200和所述回流电极106之间可以以10Hz至400kHz的频率施加连续直流电流或脉冲直流电流。
在电沉积过程中，可以使用磁力搅拌器110、超声罐或惰性气体(例如氩气或氮气)的分散液不断搅拌所述电解质溶液101。在电沉积过程中，电沉积池可能处于常压或高压下。在电沉积过程中，所述电解质溶液101可以在室温下或加热到低于电解液沸点的温度。电沉积过程的持续时间可以在1小时至168小时的范围内。例如，对于电沉积氧化铱，通过将六氯铂酸铵和六氯铱酸钠电解质添加到水或氯酸中来制备电解质溶液101。根据电沉积工艺的细节，所述涂覆层22可以制备成光滑的也可以制备成粗糙的。光滑的涂覆层的厚度可以在10nm至1000nm。粗糙的涂覆层可以包括高度在10nm至1000nm范围内的多个峰。具体的，在采用电沉积的方法来制备所述涂覆层22时，可以通过适当的更改电沉积电压、电沉积时间或者在所述电解质溶液101中添加盐(例如硫酸钾)来增加涂层的粗糙度。
持续搅拌所述电解质溶液101，可以增加所述电解质溶液101中电解质的运动，以在所述第一导电层21和所述回流电极106之间形成电流。对所述预制植入式引线电极200和所述回流电极106进行通电，并持续搅拌所述电解质溶液101，可以使得所述电解质溶液101中的电解质材料在所述第一导电层21的外侧壁形成所述涂覆层22。
如图6所示，在电沉积池的顶部开设有3个开口。为了防止所述电解质溶液101从电沉积池中蒸发，可以采用由聚合物材料(例如，橡胶，聚氨酯，硅树脂)制成的活塞109将3个开口密封。图6中的导线108用于向所述参考电极107和所述回流电极106传输电信号。
本实施例中，具体的提供一种所述涂覆层22的制备方法。本实施例中，采用电沉积的方法制备所述涂覆层22，所述涂覆层22的晶体成长快，并且晶粒更均匀。并且所述涂覆层22的吸附表面的扩散速率和电荷传递反应速率更容易控制，有利于所述涂覆层22中晶粒的均匀生长。
在一个实施例中，采用真空蒸镀的方法制备所述涂覆层22。制备所述涂覆层22的具体步骤包括：
提供所述预制植入式引线电极200、金属靶材铂和反应腔体；
将所述预制植入式引线电极200置于反应腔体，对所述反应腔体进行抽真空，一般真空度在10-4Pa至10-5Pa。为了防止其他反应影响蒸镀的纯度，在真空条件下可以充入适量的惰性气体进行保护。
在真空条件下，采用脉冲激光沉积的方法，对所述金属靶材铂进行真空蒸镀。在蒸镀过程中可以通过设置激光器的出光功率和出光频率等参数，调整所述涂覆层22的沉积厚度。
或者在真空条件下，采用磁控溅射的沉积方法，对所述金属靶材铂进行照射，溅射到所述预制植入式引线电极200中所述第一导电层21的表面，以形成所述涂覆层22。
本实施例中，采用真空蒸镀的方法制备所述涂覆层22，具体的，所述涂覆层22在包覆所述第一导电层21方向的厚度可以通过蒸镀过程中的参数进行控制。
本申请还提供一种骶神经刺激器，包括：脉冲刺激发生器和骶神经刺激电极。所述脉冲刺激发生器用于产生刺激脉冲。所述骶神经刺激电极与所述脉冲刺激发生器电连接。所述骶神经刺激电极为上述任一项所述的植入式引线电极100。
最后，采用本申请上述实施例中提供的所述骶神经刺激电极进行电刺激，可通过降低不可逆电化学反应的速率来防止组织损伤。
采用本申请上述实施例中提供的所述骶神经刺激电极进行电刺激，可通过将所述电极触点20与组织界面处的电流密度从0.1mC/cm 2 提高到0.4mC/cm 2 (当所述涂覆层22为粗糙的铂)或1-50mC/cm 2 (当所述涂覆层22为氧化铱和/或氮化钛时)。
采用本申请上述实施例中提供的所述骶神经刺激电极进行电刺激，可以向组织提供更多的局部电流。
采用本申请上述实施例中提供的所述骶神经刺激电极(所述电极触点20具有较小的尺寸)进行电刺激，可在所述骶神经刺激电极周围的组织中形成电流。防止组织损伤，向组织的更大电流输送，向组织的局部电流输送以及骶神经导线周围组织中的电流整形可提供更有效，更安全的骶神经治疗。
采用本申请上述实施例中提供的所述骶神经刺激电极进行电记录可提供更强的电信号和更低的电噪声。
采用本申请上述实施例中提供的所述骶神经刺激电极进行的电化学记录可提供更强的电化学信号和更低的电化学噪声。
采用本申请上述实施例中提供的所述骶神经刺激电极，可以得到具有更强信号和更低噪声的电和电化学记录，从而提供有关生理状态、疾病症状、骶神经治疗功效的信息。
在一个实施例中，对测试老鼠进行液体注射，采用本申请上述实施例中提供的所述植入式引线电极100检测测试老鼠的骶神经数据变化，并得出对比试验结果。图7和图8显示了在测试老鼠体内将不同液体注入肠道之前和之后来自骶神经的电记录结果示例。图7为在测试老鼠体内注射非炎性液体(磷酸盐缓冲液)前后的电记录结果示例图。图8为在测试老鼠体内注射炎性液体(磷酸盐缓冲液中的1mM辣椒素)前后的电记录结果示例图。
图7上面的附图显示原始电记录，图7下面的附图显示根据原始电记录计算的以Hz为单位的尖峰频率，指示神经激活水平。图7中的垂直界限表示非炎性流体(磷酸盐缓冲盐水)的注射时间。
图8上面的附图显示原始电记录，图8下面的附图显示根据原始电记录计算的以Hz为单位的尖峰频率，指示神经激活水平。图8中的垂直界限表示炎性液体(磷酸盐缓冲液中的1mM辣椒素)的注射时间。
在图7和图8中所记录的噪声(包括生物噪声和电噪声)由右侧的两个箭头指示。由图8可以明显看出：在注射炎性液体之后，与注射前期相比，尖峰的频率显著增加。
在另一个具体的实施例中，图9，图10和图11显示了在不同神经激活水平和电极采用不同的涂覆层时，骶神经中电化学信号变化的示例。图9记录了使用表面未涂覆所述涂覆层的电极时的小神经激活过程。图10记录了使用表面未涂覆所述涂覆层的电极时的大神经激活过程。图11记录了使用表面涂覆氧化铱涂覆层的电极时，进行大神经激活的过程。本实施例中，图9至图11均使用循环伏安法测量电化学信号。可替代地，还可以使用循环伏安法或阻抗谱法来测量电化学信号。
在图9，图10和图11中，垂直标度显示了与没有神经激活的情况相比电化学信号的百分比变化，水平标度显示了神经激活后的时间，以毫秒为单位。在图9中，使用表面未涂覆所述涂覆层的电极，在小神经激活期间未观察到电化学信号的显著变化。在图10中，使用表面未涂覆所述涂覆层的电极，在激活大神经的过程中，可以看到电化学信号的微小变化。在图11中，使用表面涂覆氧化铱涂覆层的电极激活大神经的过程中，电化学信号发生了很大变化。
骶神经刺激可以通过检测尖峰频率的显着增加或电化学信号的显著变化来触发。当在骶神经刺激引线的电极上使用涂覆层时，可以大大降低电极的阻抗，并可以大大降低电气噪声和电化学噪声。在骶神经刺激引线的电极上使用涂覆层，有助于准确计算尖峰和电化学信号的频率，并导致更准确地检测肠道炎症过程中神经活动的增加。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (2)
1.一种植入式引线电极的制备方法，其特征在于，包括：
提供第一电极导线，所述第一电极导线包括第一部；所述第一部为沿着所述植入式引线电极植入生物体时最先进入的部分；
在所述第一部的外侧壁间隔设置一个或多个电极触点；所述电极触点包括第一导电层和涂覆层，所述第一导电层包覆在所述第一电极导线的外侧壁，所述涂覆层包覆在所述第一导电层的外侧壁；所述涂覆层的材料为可逆电化学反应材料；所述涂覆层通过电沉积、化学气相沉积、等离子增强化学气相沉积、物理气相沉积或原子层沉积中的任意一种方法制备；
通过电沉积的方法制备所述涂覆层的步骤包括：
提供电沉积池，并向所述电沉积池中引入电解质溶液；
提供预制植入式引线电极和回流电极，分别将所述预制植入式引线电极和所述回流电极置于所述电解质溶液中；
以所述预制植入式引线电极作为阴极，所述回流电极作为阳极，对所述预制植入式引线电极和所述回流电极进行通电，并持续搅拌所述电解质溶液，以使得所述电解质溶液中的电解质材料在所述第一导电层的外侧壁形成所述涂覆层；
在电沉积过程中，使用磁力搅拌器、超声罐或惰性气体的分散液不断搅拌所述电解质溶液；持续搅拌所述电解质溶液，增加所述电解质溶液中电解质的运动，以在所述第一导电层和所述回流电极之间形成电流；
在电沉积池的顶部开设有3个开口，用于防止所述电解质溶液从电沉积池中蒸发；
采用真空蒸镀的方法制备所述涂覆层，制备所述涂覆层的具体步骤包括：
提供所述预制植入式引线电极、金属靶材铂和反应腔体；
将所述预制植入式引线电极置于反应腔体，对所述反应腔体进行抽真空，一般真空度在10-4Pa至10-5Pa，为了防止其他反应影响蒸镀的纯度，在真空条件下充入适量的惰性气体进行保护；
在真空条件下，采用脉冲激光沉积的方法，对所述金属靶材铂进行真空蒸镀，在蒸镀过程中通过设置激光器的出光功率和出光频率参数，调整所述涂覆层的沉积厚度；
或者在真空条件下，采用磁控溅射的沉积方法，对所述金属靶材铂进行照射，溅射到所述预制植入式引线电极中所述第一导电层的表面，以形成所述涂覆层。
2.根据权利要求1所述的一种植入式引线电极的制备方法，其特征在于，所述涂覆层为氧化铱层；所述电解质溶液采用在水溶液或氯酸溶液中添加六氯铂酸铵和六氯铱酸钠形成。
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