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CN112986065A - 一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法 - Google Patents

一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法 Download PDF

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CN112986065A CN202110169877.3A CN202110169877A CN112986065A CN 112986065 A CN112986065 A CN 112986065A CN 202110169877 A CN202110169877 A CN 202110169877A CN 112986065 A CN112986065 A CN 112986065A
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Abstract

本发明公开了一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法，属于全血分析技术领域。所述全血为分离自人的至少包含红细胞、白细胞和血小板的全血，所述全血质控品包括：(1)稳定剂，包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种；(2)保存剂，包括以下有机酸或无机酸中的至少一种：柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5‑磺基‑1,3‑苯二甲酸、草酸、2‑吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸中。本发明的全血质控品稳定性非常好，保存90天后，各指标与开始时一致性仍达到0.9以上，十分适宜血细胞分析仪应用。

Description

一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法
技术领域
本发明属于全血分析技术领域，具体地，涉及一种用于血细胞分析仪的全血质控品及其制备方法。
背景技术
血细胞分析仪是目前医学实验室最常用的检测仪器之一，其操作简便、检测快速、可报告参数多、结果准确可靠，极大地提高了血细胞分析的效率和质量，对于临床疾 病的诊断、鉴别诊断具有重要意义。
为了保证血细胞分析结果的准确性和精密度，除了需要对仪器进行校准外，还需要对血细胞分析检测进行质量控制。质量控制包括分析前、分析中和分析后三个环节。 在全面质量控制的过程中，质控品是必不可少的关键物质。
质控品是稳定的、与待测标本性质相似的材料。质控品与待测标本同时进入测定系统进行检测，将质控品的检测结果结合质控规则以判断检验结果是否可靠准确。
现有技术中，关于血细胞分析仪质控品的制备，大多针对单一成分，如针对HGB、WBC、PLT等单一项目制备质控品，无法针对全血样本进行质控，且操作繁琐。目前 也有一些在全血中加入固定剂等直接制备全血质控品的方法，虽然方法简单易操作， 但得到的质控品往往不稳定，无法满足临床检测需求。
发明内容
为了解决上述技术问题中的至少一个，本发明采用的技术方案如下：
本发明一方面提供一种用于血细胞分析仪的全血质控品，所述全血为分离自人的至少包含红细胞、白细胞和血小板的全血，所述全血质控品包括：
(1)稳定剂，包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种：
Figure BDA0002938657690000011
其中，R1和R2各自独立地选自取代的或未取代的以下基团：C1-C5烷基、C3-C6 环烷基、
Figure BDA0002938657690000021
R4、R5、R6各自独立地为C1-C5烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；
X-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子；
(2)保存剂，包括以下有机酸或无机酸中的至少一种：
柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5-磺基-1,3-苯二甲酸、草酸、 2-吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸中。
在本发明的一些实施方案中，所述稳定剂选自以下化合物：
Figure BDA0002938657690000022
Figure BDA0002938657690000031
Figure BDA0002938657690000041
进一步，优选地，所述稳定剂包括具有通式II结构式的化合物中的至少一种和具有通式III的结构式的化合物中的至少一种：
Figure BDA0002938657690000051
其中，R2选自取代的或未取代的以下基团：C1-C5烷基、C3-C6环烷基、
Figure BDA0002938657690000052
R3、R4、R5、 R6各自独立地为C1-C5烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；X-代表阴离子， 所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子。
更进一步地，所述具有通式II结构式的化合物选自：
Figure BDA0002938657690000053
Figure BDA0002938657690000061
所述具有通式III结构式的化合物选自：
Figure BDA0002938657690000062
在本发明的一些实施方案中，具有通式II结构式的化合物和通式III结构式的化合物的摩尔比为1:3～3:1。
进一步地，所述保存剂还包括柠檬酸钠、葡萄糖、腺嘌呤和磷酸二氢钠。
更进一步地，所述保存剂中各成分的重量份数为：有机酸或无机酸5～10份、柠 檬酸钠1～3份、葡萄糖3～5份、腺嘌呤1～2份、磷酸二氢钠1～2份。
在本发明中，所述全血质控品中，所述稳定剂含量为质量体积分数5～10％，所述保存剂的质量体积分数为3～8％。
在本发明的一些实施方案中，所述稳定剂含量为质量体积分数6％，所述保存剂的质量体积分数为5％。
本发明第二方面提供一种全血质控品的制备方法，包括以下步骤：
S1，获得至少包含红细胞、白细胞和血小板的人全血样本，并分离红细胞、白细 胞和血小板；
S2，利用稳定剂固定红细胞、白细胞和血小板，静置30～90min；
S3，离心3～8min，去上清，加入保存液，
其中，所述稳定剂包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种：
Figure BDA0002938657690000071
其中，R1和R2各自独立地选自取代的或未取代的以下基团：C1-C8烷基、C3-C6 环烷基、
Figure BDA0002938657690000072
R3、 R4、R5、R6各自独立地为C1-C6烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；
X-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子；
所述保存液中含有以下有机酸或无机酸中的至少一种：
柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5-磺基-1,3-苯二甲酸、草酸、 2-吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸。
进一步地，所述稳定剂包括具有通式II结构式的化合物中的至少一种和具有通式III的结构式的化合物中的至少一种：
Figure BDA0002938657690000081
其中，R2选自取代的或未取代的以下基团：C1-C8烷基、C3-C6环烷基、
Figure BDA0002938657690000082
R3、R4、R5、 R6各自独立地为C1-C6烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；X-代表阴离子， 所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子。
进一步，优选地，所述稳定剂包括具有通式II结构式的化合物中的至少一种和具有通式III的结构式的化合物中的至少一种：
Figure BDA0002938657690000083
其中，R2选自取代的或未取代的以下基团：C1-C5烷基、C3-C6环烷基、
Figure BDA0002938657690000084
R3、R4、R5、 R6各自独立地为C1-C5烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；X-代表阴离子， 所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子。
更进一步地，所述具有通式II结构式的化合物选自：
Figure BDA0002938657690000091
所述具有通式III结构式的化合物选自：
Figure BDA0002938657690000092
Figure BDA0002938657690000101
在本发明的一些实施方案中，具有通式II结构式的化合物和通式III结构式的化合物的摩尔比为1:3～3:1。
进一步地，所述保存剂还包括柠檬酸钠、葡萄糖、腺嘌呤和磷酸二氢钠。
更进一步地，所述保存剂中各成分的重量份数为：有机酸或无机酸5～10份、柠 檬酸钠1～3份、葡萄糖3～5份、腺嘌呤1～2份、磷酸二氢钠1～2份。
在本发明中，所述全血质控品中，所述稳定剂含量为质量体积分数5～10％，所述保存剂的质量体积分数为3～8％。
在本发明的一些实施方案中，所述稳定剂含量为质量体积分数6％，所述保存剂的质量体积分数为5％。
本发明的有益效果
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
本发明的全血质控品中，稳定剂还能够起到固定细胞的作用，从而节约试剂，尽可能降低质控中结果干扰，提高检测准确性。
本发明的全血质控品稳定性非常好，保存90天后，各指标与开始一致性仍达到0.9以上，十分适宜血细胞分析仪应用。
附图说明
图1示出了本发明一个实施例质控品4和对照品3开封稳定性测试结果。A：质 控品4；B：对照品3。
图2示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后RBC的变化情况。
图3示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后HCT的变化情况。
图4示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后MCV的变化情况。
图5示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后RDW-SD的变 化情况。
图6示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后ESR的变化情况。
图7示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后WBC的变化情况。
图8示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后HGB的变化情况。
图9示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后MCH的变化情况。
图10示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后PLT的变化情况。
图11示出了本发明一个实施例制备的质控品和对照品保存90天后MPV的变化 情况。
图2～图11中，横坐标代表保存第0天指标值，纵坐标代表保存90天后指标值。 A：质控品1；B：质控品2；C：质控品3；D：质控品4；E：质控品5；F：对照品1； G：对照品2；H：对照品3。
具体实施方式
为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。
实施例
以下例子在此用于示范本发明的优选实施方案。本领域内的技术人员会明白，下述例子中披露的技术代表发明人发现的可以用于实施本发明的技术，因此可以视为实 施本发明的优选方案。但是本领域内的技术人员根据本说明书应该明白，这里所公开 的特定实施例可以做很多修改，仍然能得到相同的或者类似的结果，而非背离本发明 的精神或范围。
除非另有定义，所有在此使用的技术和科学的术语，和本发明所属领域内的技术人员所通常理解的意思相同，在此公开引用及他们引用的材料都将以引用的方式被并 入。
那些本领域内的技术人员将意识到或者通过常规试验就能了解许多这里所描述的 发明的特定实施方案的许多等同技术。这些等同将被包含在权利要求书中。
下述实施例中未作具体说明的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的仪器设备，如无特殊说明，均为实验室常规仪器设备；下述实施例中所 用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规生化试剂商店购买得到的。
实施例1全血质控品的制备
1.全血样本收集
收集日常检测中传染病指标(乙型肝炎5项、丙型肝炎、艾滋病、梅毒)均呈阴 性、无溶血、乳糜、黄疸的全血样本30例。各项指标及正常范围及样本数值分布如表 1所示。
表1指标及正常范围和样本数据范围
指标 正常范围 样本数据
RBC(×10<sup>12</sup>/L) 男：4.0～5.5；女：3.5～5.0 4.38±0.38
HCT(％) 男：40～50；女：36～45 42.47±3.68
MCV(fL) 80～100 91.9±6.51
RDW-SD(％) 10～16 13.69±1.69
ESR(mm/h) 男：0～15；女：0～20 7.66±5.31
WBC(×10<sup>9</sup>/L) 4～10 7.09±1.62
HGB(g/L) 300～360 335.08±18.73
MCH(pg) 26～38 31.49±3.59
PLT(×10<sup>9</sup>/L) 100-300 199.82±60.84
MPV(fL) 7～13 9.56±1.55
其中，RBC指红细胞(Red blood cell)；HCT指红细胞压积(Red blood cellspecific volume)，又称红细胞比积、红细胞比容，是指一定容积全血中红细胞所占的体积比例； MCV指红细胞平均体积(Erythrocyte moan corpuscular volume)；RDW-SD指红细胞体积分布宽度(Red blood cell volume distribution width)；ESR指红细胞沉降率(Erythrocyte sedimentation rate)；WBC指白细胞(White blood cell)；HGB指血红蛋 白(Haemoglobin)；MCH指平均血红蛋白量(Mean Corpuscular hemoglobin)；MCHC 指平均血红蛋白浓度(Mean corpuscular hemoglobin concentration)；PLT指血小板 (Bloodplatelet)；MPV指平均血小板体积(Mean platelet volume)。
2.血小板、白细胞、红细胞分离
取人新鲜抗凝全血样本，分离得到血小板、白细胞和红细胞：
(i)血小板分离
将5mL人新鲜抗凝全血样本于800rpm离心15min，吸取上层液(富血小板血浆，PRP)，置于另一离心管中，3000rpm离心10min，弃去上层液，得血小板沉淀；
(ii)白细胞分离
将含有5mL人新鲜抗凝全血样本的试管直立静置于室温或37℃温箱中30～60min，待红细胞自然沉降。此时可见试管中的悬液分3层，上层为淡黄色血浆，底层为红细 胞，在紧贴红细胞层上有一呈灰白色的白细胞层(正常人外周血白细胞)。用毛细管吸 取位于红细胞层上面的富含白细胞的细胞悬液，移入另一试管中；加入无Ca2+、Mg2+的Hank’s液至离试管口3cm处，混匀，以水平离心机2000r/min离心10min，弃上清， 同法再洗涤两次。
(iii)红细胞分离
将步骤(iii)中的红细胞利用PBS缓冲液洗涤2次。
3.细胞质控品制备
将三类细胞分别用生理盐水重悬，混合后离心，向沉淀加入6％稳定剂；静置 30～90min；
离心3～8min，去上清，加入保存液定溶至5mL。
其中，稳定剂包括以下化合物中的一种或多种：
Figure BDA0002938657690000141
Figure BDA0002938657690000151
Figure BDA0002938657690000161
质控品1：
稳定剂组分：化合物(1)和(5)，摩尔比2：1。
保存液组分：2-吗啉乙磺酸7％、柠檬酸钠1％、葡萄糖3％、腺嘌呤2％、磷酸二 氢钠2％。
质控品2：
稳定剂组分：化合物(2)、(4)和(10)，摩尔比1：1：1。
保存液组分：酒石酸5％、柠檬酸钠2％、葡萄糖2％、腺嘌呤2％、磷酸二氢钠 2％。
质控品3：
稳定剂组分：化合物(3)、(6)、(9)和(14)，摩尔比1：1：2：2。
保存液组分：2-吗啉乙磺酸6％、柠檬酸钠3％、葡萄糖1％、腺嘌呤2％、磷酸二 氢钠2％。
质控品4：
稳定剂组分：化合物(7)、(8)、(11)和(16)，摩尔比1：2：2：1。
保存液组分：5-磺基-1,3-苯二甲酸9％、柠檬酸钠2％、葡萄糖2％、腺嘌呤1％、 磷酸二氢钠2％。
质控品5：
稳定剂组分：化合物(12)、(13)和(15)，摩尔比1：2：2。
保存液组分：三羟甲基甘氨酸8％、柠檬酸钠2％、葡萄糖1％、腺嘌呤2％、磷酸 二氢钠2％。
对照品1：
稳定剂组分：化合物(11)和(15)，摩尔比1：1。
保存液组分：。
质控品1：生理盐水
稳定剂组分：化合物(4)和甲醛，摩尔比1：1。
保存液组分：。
质控品1：生理盐水
稳定剂组分：甲醛。
保存液组分：2-吗啉乙磺酸7％、柠檬酸钠1％、葡萄糖3％、腺嘌呤2％、磷酸二 氢钠2％。
实施例2质控品无菌检查
质控品保存60天后，各随机取5个样本，用接种环按分区划线接种于血平板，置 于37℃培养3天，观察平板上是否有菌落生长。
结果发现，血平板上都没有任何菌落生长，代表质控品均没有细菌污染。
实施例3开封稳定性评价
取实施例2制备的质控品4和对照比3，在制备完成的第0、5、10、15、25、40 天，采用迈瑞五分类血液细胞分析仪BC-5800检测各指标，重复测定三次，求平均值。 每次检测前室温放置30min，缓慢地充分混匀后检测，测定后放回4℃储存。测定完 成后计算每个时间点的检测结果与第0天的检测结果之间的百分偏差。
结果如图1所示，质控品4，随着时间的延长，各指标相对于第0天偏差在0左 右波动(-3％～3％范围内)，均没有明显的变化(图1)，表明该质控品开封稳定性良好， 可维持40天。
相反，对照品3中各指标发生明显变化(图1)，有的升高，有的降低，稳定性较 差。
实施例4长期稳定性评价
各质控品及对照品在室温放到90天后，采用迈瑞五分类血液细胞分析仪BC-5800检测各指标，重复测定三次，求平均值。每次检测前室温放置30min，缓慢地充分混 匀后检测，测定后放回4℃储存。
各检测结果如图2～图11所示。由图可知，质控品1～质控品4与对照品1～对照品4的长期稳定性显示出明显差异。
从图2可以看出，各质控品和对照品保存90天后，与保存第0天(开始保存时) 各指标差异不大，一致性(用相关系数R2表示)>0.9，表明稳定性非常好；而对照品 各一致性较小，有些甚至<0.5，尤其是对照品3，各指标变化显著，稳定性较差。
各指标一致性如表2所示：
表2保存90天后指标与保存第0天各指标一致性
Figure BDA0002938657690000181
Figure BDA0002938657690000191
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术 人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书 所限定的范围。

Claims (10)

1.一种用于血细胞分析仪的全血质控品，其特征在于，所述全血为分离自人的至少包含红细胞、白细胞和血小板的全血，所述全血质控品包括：
(1)稳定剂，包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种：
Figure FDA0002938657680000011
其中，R1和R2各自独立地选自取代的或未取代的以下基团：C1-C5烷基、C3-C6环烷基、
Figure FDA0002938657680000012
R3、R4、R5、R6各自独立地为C1-C5烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；
X-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子；
(2)保存剂，包括以下有机酸或无机酸中的至少一种：
柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5-磺基-1,3-苯二甲酸、草酸、2-吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸中。
2.根据权利要求1所述的全血质控品，其特征在于，所述稳定剂包括具有通式II结构式的化合物中的至少一种和具有通式III的结构式的化合物中的至少一种：
Figure FDA0002938657680000013
其中，R2选自取代的或未取代的以下基团：C1-C5烷基、C3-C6环烷基、
Figure FDA0002938657680000021
R3、R4、R5、R6各自独立地为C1-C5烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；X-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子。
3.根据权利要求2所述的全血质控品，其特征在于，具有通式II结构式的化合物和通式III结构式的化合物的摩尔比为1:3～3:1。
4.根据权利要求1-3任一所述的全血质控品，其特征在于，所述保存剂还包括柠檬酸钠、葡萄糖、腺嘌呤和磷酸二氢钠。
5.根据权利要求4所述的全血质控品，其特征在于，所述保存剂中各成分的重量份数为：有机酸或无机酸5～10份、柠檬酸钠1～3份、葡萄糖3～5份、腺嘌呤1～2份、磷酸二氢钠1～2份。
6.根据权利要求5所述的全血质控品，其特征在于，所述全血质控品中，所述稳定剂含量为质量体积分数5～10％，所述保存剂的质量体积分数为3～8％。
7.一种全血质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1，获得至少包含红细胞、白细胞和血小板的人全血样本，并分离红细胞、白细胞和血小板；
S2，利用稳定剂固定红细胞、白细胞和血小板，静置30～90min；
S3，离心3～8min，去上清，加入保存液，
其中，所述稳定剂包括具有通式I结构式的化合物中的至少一种：
Figure FDA0002938657680000022
其中，R1和R2各自独立地选自取代的或未取代的以下基团：C1-C8烷基、C3-C6环烷基、
Figure FDA0002938657680000031
R3、R4、R5、R6各自独立地为C1-C6烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；
X-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子；
所述保存液中含有以下有机酸或无机酸中的至少一种：
柠檬酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、磺基水杨酸、5-磺基-1,3-苯二甲酸、草酸、2-吗啉乙磺酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和三羟甲基甘氨酸。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述稳定剂包括具有通式II结构式的化合物中的至少一种和具有通式III的结构式的化合物中的至少一种：
Figure FDA0002938657680000032
其中，R2选自取代的或未取代的以下基团：C1-C8烷基、C3-C6环烷基、
Figure FDA0002938657680000033
R3、R4、R5、R6各自独立地为C1-C6烷基，所述取代为C1-C3烷基取代或卤素取代；X-代表阴离子，所述阴离子为氟离子、溴离子、氯离子或碘离子。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，具有通式II结构式的化合物和通式III结构式的化合物的摩尔比为1:3～3:1。
10.根据权利要求9所述的全血质控品，其特征在于，所述保存液中还含有柠檬酸钠、葡萄糖、腺嘌呤和磷酸二氢钠。
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Denomination of invention: A whole blood quality control sample and its preparation method for blood cell analyzer

Effective date of registration: 20231123

Granted publication date: 20210831

Pledgee: China Construction Bank Corporation Hangzhou Qiantang sub branch

Pledgor: HANGZHOU TONGCHUANG MEDICAL EXAMINATION LABORATORY Co.,Ltd.

Registration number: Y2023330002725

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