CN112964869B - 一种用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒和检测系统 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例涉及一种用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒和检测系统，试剂盒包括：壳体、试剂以及信息卡。试剂和信息卡设置于壳体，信息卡存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线。试剂包括：第一试剂、第二试剂和第三试剂；第二试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒，第三试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒，第二试剂和第三试剂均包括封闭剂和助悬剂。所述试剂盒采用两种包被抗环瓜氨酸肽识别位点抗原的乳胶颗粒，增强了抗原抗体的反应强度。试剂含有助悬剂，乳胶颗粒的悬浮稳定性强，可更有效的吸附抗环瓜氨酸肽抗体，另外，助悬剂和封闭剂结合，可维持乳胶颗粒的分散稳定性，试剂盒的准确度高。
Description
技术领域
本发明实施例涉及医学检测技术领域，特别是涉及一种用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒和检测系统。
背景技术
抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP抗体)是环状聚胍蛋白的多肽片段。抗CCP抗体是由类风湿关节炎(RA)患者B淋巴细胞自发分泌的，而其他疾病患者和正常人群B淋巴细胞并不自发分泌抗CCP抗体。抗CCP抗体对类风湿关节炎(RA)具有较高的敏感性和特异性，是类风湿关节炎(RA)早期诊断的一个高度特异指标。目前认为抗CCP抗体对类风湿关节炎(RA)的诊断敏感性为50％～78％，特异性为96％，早期患者阳性率可达80％。此外，抗CCP抗体不仅是类风湿关节炎(RA)早期诊断的诊断指标，还是鉴别侵袭性和非侵袭性类风湿关节炎(RA)的灵敏指标。其抗体阳性患者相较于抗体阴性患者，易发展为更严重的关节骨质破坏。
目前临床多采用酶联免疫吸附法和电化学发光免疫测定法来检测抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值。
但是，本发明的发明人在实现本发明实施例的过程中，发现：酶联免疫吸附法一般采用手工操作，操作繁琐效率低，且人为影响因素大，结果只能定性或不精确地定量测量。电化学发光免疫测定法的单次收费较高，因此上述两种检测方法均难以普及和应用。
发明内容
鉴于上述问题，本发明实施例提供了一种用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒和检测系统，克服了上述问题或者至少部分地解决了上述问题。
根据本发明实施例的一个方面，提供了一种用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒，包括壳体、试剂以及信息卡；所述壳体设置有收容空间，所述试剂收容于所述收容空间内，所述信息卡设置于所述壳体，所述信息卡存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线；所述试剂包括：第一试剂、第二试剂和第三试剂；所述第一试剂包括缓冲液、促凝剂、表面活性剂、渗透压调节剂、防腐剂和纯化水，其中，所述促凝剂的浓度为3g/L-8g/L，所述表面活性剂的浓度为3g/L-8g/L，所述渗透压调节剂的浓度为5g/L-15g/L；所述第二试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L；所述第三试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L；其中，所述缓冲液在所述第一试剂、第二试剂和第三试剂中的浓度均为10mmol/L，所述防腐剂在所述第一试剂、第二试剂和第三试剂中的浓度均为0.4mL/L-1mL/L；其中，所述封闭剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为6g/L-10g/L，所述助悬剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为50mmol/L。
在一种可选的方式中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm。
在一种可选的方式中，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm。
在一种可选的方式中，所述缓冲液的PH为7。
在一种可选的方式中，所述缓冲液包括Tris，所述促凝剂包括聚乙二醇-6000-20000，所述表面活性剂包括曲拉通X-100和吐温-20中的任意一种，所述渗透压调节剂包括氯化钾，所述防腐剂包括Proclin300，所述封闭剂包括牛血清蛋白，所述助悬剂包括聚乙烯醇。
根据本发明实施例的一个方面，提供了一种检测系统，包括分析仪以及上述的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒。
根据本发明实施例的一个方面，提供了一种抗环瓜氨酸肽抗体的检测方法，应用于分析仪，所述检测方法使用上述的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒，包括：在样本中加入所述第一试剂，得到第一溶液；对所述第一溶液进行温育90s；在所述温育90s后的第一溶液中加入所述第二试剂和第二试剂，并使其反应180s，得到第二溶液；在预设波长下测试所述第二溶液的吸光度差值；根据所述吸光度差值以及所述信息卡中存储的所述吸光度差值与浓度值的标准曲线，获得所述样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值。
在一种可选的方式中，所述样本的体积为16μL，所述第一试剂的体积为240μL，所述第二试剂的体积为50μL，所述第三试剂的体积为30μL。
在一种可选的方式中，所述预设波长为670nm。
在一种可选的方式中，所述对所述第一溶液进行温育90s的步骤，进一步包括：在37℃下对所述第一溶液进行温育90s。
本发明实施例的有益效果是：区别于现有的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒和检测系统，本发明实施例提供的试剂盒包括：壳体、试剂以及信息卡。信息卡中存储有吸光度差值和浓度值的标准曲线。所述试剂包括：第一试剂、第二试剂和第三试剂；所述第二试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L；所述第三试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L；其中，所述缓冲液在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为10mmol/L，所述防腐剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为0.4mL/L-1mL/L；其中，所述封闭剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为6g/L-10g/L，所述助悬剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为50mmol/L。所述试剂盒采用两种包被抗环瓜氨酸肽识别位点抗原的乳胶颗粒，则使用试剂盒检测抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值时，增强了抗原抗体的反应强度，从而在检测时，检测信号的变化增强，检测信号被放大，则可极大的提高检测灵敏度、扩大线性范围，以及缩短检测时间。由于所述第二试剂和第三试剂中均含有助悬剂，则包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒或者包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的悬浮稳定性强，则可更有效的吸附抗环瓜氨酸肽抗体，另外，助悬剂和封闭剂结合，可维持包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒或者包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的分散稳定性，防止其相互聚集，从而可维持其吸附抗环瓜氨酸肽抗体的能力，则所述试剂盒的准确度高。
当所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm时，样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值高时，抗原抗体的反应速率快，样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值低时，抗原抗体的反应速率也快，则试剂盒的最高检出限高，试剂盒的最低检出限低，且试剂盒的检测灵敏度高。
使用所述用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒在分析仪上检测抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值，分析仪根据信息卡中存储的吸光度差值与浓度值的标准曲线可直接获得抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值，非常方便，因此易于在临床和各级基层医疗机构普及和应用。
附图说明
一个或多个实施例通过与之对应的附图中的图片进行示例性说明，这些示例性说明并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件表示为类似的元件，除非有特别申明，附图中的图不构成比例限制。
图1是本发明实施例提供的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒的示意图；
图2是本发明实施例提供的包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的制备方法的流程示意图；
图3是本发明实施例提供的一种试剂盒吸光度差值与浓度值的标准曲线图；
图4是本发明实施例提供的另一种试剂盒吸光度差值与浓度值的标准曲线图；
图5是本发明实施例提供的又一种试剂盒吸光度差值与浓度值的标准曲线图
图6是本发明实施例提供的考核试剂和对比试剂的散点图；
图7是本发明实施例提供的考核试剂和对比试剂的绝对偏倚图；
图8是本发明实施例提供的考核试剂和对比试剂的相对偏倚图；
图9是本发明实施例提供的抗环瓜氨酸肽抗体的检测方法的流程示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
请参阅图1，图1是本发明实施例提供的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒，试剂盒100包括壳体101、试剂(图未示)以及信息卡102。所述壳体101设置有收容空间1011，所述试剂收容于所述收容空间1011内，所述信息卡102设置于所述壳体101。
对于上述试剂，试剂包括第一试剂、第二试剂和第三试剂。
所述第一试剂包括缓冲液、促凝剂、表面活性剂、渗透压调节剂、防腐剂和纯化水，其中，所述缓冲液的浓度为10mmol/L，所述促凝剂的浓度为3g/L-8g/L，所述表面活性剂的浓度为3g/L-8g/L，所述渗透压调节剂的浓度为5g/L-15g/L，所述防腐剂的浓度为0.4mL/L-1mL/L。
在一些实施例中，所述缓冲液的PH为7，所述缓冲液包括Tris，所述促凝剂包括聚乙二醇-6000-20000，所述表面活性剂包括曲拉通X-100和吐温-20中的任意一种，所述渗透压调节剂包括氯化钾，所述防腐剂包括Proclin300。
所述第二试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L，所述缓冲液的浓度为10mmol/L，所述封闭剂的浓度为6g/L-10g/L，所述助悬剂的浓度为50mmol/L，所述防腐剂的浓度为0.4mL/L-1mL/L。
在一些实施例中，所述封闭剂包括牛血清蛋白，所述助悬剂包括聚乙烯醇。
在一些实施例中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm。
在一些实施例中，请参阅图2，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的制备方法包括：
步骤11，用MES缓冲液将聚苯乙烯微粒稀释至质量比为0.5-3％，其中，所述聚苯乙烯微粒的表面携带羧基功能基团，所述聚苯乙烯微粒的粒径为100nm和300nm，粒径为100nm的聚苯乙烯微粒和粒径为300nm的聚苯乙烯微粒的比例为1:1；
步骤12，加入抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原，其中，所述抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的质量比为1％；
步骤13，加入碳二亚胺得到壹号溶液，其中，所述碳二亚胺的浓度为60mg/ml-120mg/ml；
步骤14，将所述壹号溶液混合均匀并震荡反应2-3小时；
步骤15，在所述震荡反应2-3小时后的壹号溶液中加入乙二胺，得到二号溶液，其中，所述乙二胺的浓度为6g/L-10g/L；
步骤16，将所述二号溶液封闭反应1-2小时；
步骤17，将所述封闭反应1-2小时后的二号溶液离心30min，摒弃上清液，得到胶乳；
步骤18，用所述缓冲液清洗所述胶乳3次；
步骤19，对清洗后的所述胶乳进行超声重悬以及离心60min，摒弃上清液，得到所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒。
所述第三试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L，所述缓冲液的浓度为10mmol/L，所述封闭剂的浓度为6g/L-10g/L，所述助悬剂的浓度为50mmol/L，所述防腐剂的浓度为0.4mL/L-1mL/L。
在一些实施例中，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm。
所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的制备方法可参考上述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的制备方法，即上述步骤S11-步骤S19，此处不再赘述。
对于上述第一试剂、第二试剂和第三试剂，在一些实施例中，第一试剂、第二试剂和第三试剂的体积比为24：5：3。
对于上述信息卡102，信息卡102内存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线。当使用所述试剂盒检测到被测样本的吸光度差值时，则可根据所述信息卡102中存储的吸光度差值与浓度值的标准曲线获得抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值。
所述信息卡中存储的吸光度差值与浓度值的标准曲线如图3所示。其中，图3中的x值为所述抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值，图3中的y值为吸光度差值。所述吸光度差值与浓度值的标准曲线为通过本发明实施例提供的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒检测多个已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品在分析仪上的吸光度差值再进行拟合获得的。检测多个已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的标准液在分析仪上的吸光度差值再进行拟合时，使用的拟合模型为logistic曲线拟合3(五参数)。
在温度为37℃，波长670nm的条件下，测试已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品的吸光度差值。其中，已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品的浓度值为98.0U/mL、79.0U/mL、60.0U/mL、41.0U/mL、22.0U/mL和3.0U/mL。对校准品的吸光度差值检测三次，并求取平均值，校准品的检测数据记录在表1。
表1用于制备信息卡的校准品的浓度值和吸光度差值
根据表1中的数据以及logistic曲线拟合3(五参数)，可获得与所述试剂盒100相对应的所述吸光度差值与浓度值的回归方程：
其中，A＝51813.24563；
其中，B＝-0.82360；
其中，C＝70.00481；
其中，D＝556.40996；
其中，n＝1.54384；
其中，r2＝1.00000。
图3以及上述与所述试剂盒100相对应的所述吸光度差值与浓度值的标准曲线可通过射频读卡器写入空白信息卡，从而获得存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线的信息卡。
在一种可选的方式中，本申请提供了另一种试剂盒1，包括壳体、第一试剂、第二试剂和磁卡，所述壳体、第一试剂和第二试剂与上述实施例中的试剂盒中的壳体、第一试剂和第二试剂相同，所述磁卡中存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线。
当使用所述试剂盒1检测到被测样本的吸光度差值时，则可根据所述磁卡中存储的吸光度差值与浓度值的标准曲线获得抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值。
所述磁卡中存储的吸光度差值与浓度值的标准曲线如图4所示。其中，图4中的x值为所述抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值，图4中的y值为吸光度差值。所述吸光度差值与浓度值的标准曲线为通过本发明实施例提供的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒1检测多个已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品在分析仪上的吸光度差值再进行拟合获得的。检测多个已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的标准液在分析仪上的吸光度差值再进行拟合时，使用的拟合模型为logistic曲线拟合3(五参数)。
在温度为37℃，波长670nm的条件下，测试已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品的吸光度差值。其中，已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品的浓度值为98.0U/mL、79.0U/mL、60.0U/mL、41.0U/mL、22.0U/mL和3.0U/mL。对校准品的吸光度差值检测三次，并求取平均值，校准品的检测数据记录在表2。
表2用于制备磁卡的校准品的浓度值和吸光度差值
根据表2中的数据以及logistic曲线拟合3(五参数)，可获得与所述试剂盒1相对应的所述吸光度差值与浓度值的回归方程：
其中，A＝20504.06953；
其中，B＝-2.28003；
其中，C＝151.74010；
其中，D＝-252.18691；
其中，n＝0.32912；
其中，r2＝0.99999。
图4以及上述与所述试剂盒1相对应的吸光度差值与浓度值的回归方程可通过射频读卡器写入空白磁卡，从而获得存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线的磁卡。
在一种可选的方式中，本申请提供了又一种试剂盒2，包括壳体、第一试剂、第二试剂和检测卡，所述壳体、第一试剂和第三试剂与上述实施例中的试剂盒中的壳体、第一试剂和第三试剂相同，所述检测卡中存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线。
当使用所述试剂盒2检测到被测样本的吸光度差值时，则可根据所述检测卡中存储的吸光度差值与浓度值的标准曲线获得抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值。
所述检测卡中存储的吸光度差值与浓度值的标准曲线如图5所示。其中，图5中的x值为所述抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值，图5中的y值为吸光度差值。所述吸光度差值与浓度值的标准曲线为通过本发明实施例提供的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒2检测多个已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品在分析仪上的吸光度差值再进行拟合获得的。检测多个已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的标准液在分析仪上的吸光度差值再进行拟合时，使用的拟合模型为logistic曲线拟合3(五参数)。
在温度为37℃，波长670nm的条件下，测试已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品的吸光度差值。其中，已知抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值的校准品的浓度值为98.0U/mL、79.0U/mL、60.0U/mL、41.0U/mL、22.0U/mL和3.0U/mL。对校准品的吸光度差值检测三次，并求取平均值，校准品的检测数据记录在表3。
表3用于制备检测卡的校准品的浓度值和吸光度差值
根据表3中的数据以及logistic曲线拟合3(五参数)，可获得与所述试剂盒2相对应的所述吸光度差值与浓度值的回归方程：
其中，A＝9987.37397；
其中，B＝-5.48299；
其中，C＝104.98392；
其中，D＝-213.26508；
其中，n＝0.13508；
其中，r2＝1.00000。
图5以及上述与所述试剂盒2相对应的吸光度差值与浓度值的回归方程可通过射频读卡器写入空白检测卡，从而获得存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线的检测卡。
对本申请中所述用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒100，试剂盒1和试剂盒2分别使用分析仪进行性能评价。
其中，所述第一试剂具体包括Tris、聚乙二醇-8000、曲拉通X-100、氯化钾和Proclin300，其中，所述Tris的PH为7，所述Tris的浓度为10mmol/L，所述聚乙二醇-8000的浓度为6g/L，所述曲拉通X-100的浓度为6g/L，所述氯化钾的浓度为10g/L，所述Proclin300的浓度为0.8mL/L。
其中，所述第二试剂具体包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、Tris、牛血清蛋白、聚乙烯醇和Proclin300，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为1g/L，所述Tris的PH为7，所述Tris的浓度为10mmol/L，所述牛血清蛋白的浓度为8g/L，所述聚乙烯醇的浓度为50mmol/L，所述Proclin300的浓度为0.8mmol/L。
其中，所述第三试剂具体包括包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒、Tris、牛血清蛋白、聚乙烯醇和Proclin300，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为1g/L，所述Tris的PH为7，所述Tris的浓度为10mmol/L，所述牛血清蛋白的浓度为8g/L，所述聚乙烯醇的浓度为50mmol/L，所述Proclin300的浓度为0.8mmol/L。
(1)对试剂盒1、试剂盒2和试剂盒100分别进行重复性测试
重复测试浓度为(22.0±2.0)U/mL的样本，并且计算变异系数(CV)。重复测试浓度为(41.0±4.0)U/mL的样本，并且计算变异系数(CV)，检测结果记录在表4。
表4重复性测试
由表4可知，重复测试(22.0±2.0)U/mL的样本，试剂盒100的变异系数(CV)最优。重复测试(41.0±4.0)U/mL的样本，试剂盒100的变异系数(CV)最优。
(2)对试剂盒1、试剂盒2和试剂盒100分别进行准确度试验
在样本中加入一定体积标准溶液(标准溶液体积与样本体积比应不会产生基质的变化，加入标准溶液后样本总浓度必须在试剂盒1、试剂盒2和试剂盒100的检测线性区间内)或纯品，配制三个浓度水平，标准溶液1、标准溶液2和标准溶液3，每个浓度重复检测3次，分别为检测1，检测2和检测3，分别计算回收率，检测结果记录在表5。
表5准确度试验
由表5可知，试剂盒100的回收率最优，即试剂盒100的准确度最好。
(3)对试剂盒1、试剂盒2和试剂盒100分别进行线性试验
线性范围为(4-97)U/mL，用试剂盒1、试剂盒2和试剂盒100分别检测包含上下限在内的6个浓度值已知的标准品的浓度值，每个标准品测定三次，测试结果分别为测定1、测定2和测定3，对每个标准品的测定1、测定2和测定3求取均值，以标准品的已知的浓度值为自变量，以上述均值为因变量求出线性回归方程，并计算线性回归方程的相关系数(r)。将标准品的已知的浓度值带入线性回归方程，得到回归值，计算均值与回归值的偏差，试验结果记录在表6。
表6线性试验
由表6可知，试剂盒1的线性回归方程为y＝1.0021x-0.1518，其中，r2＝0.9995，∣r∣＝0.9997≥0.990，校准品的浓度值为3.0时，线性相对偏差＝15.49％＞10％。试剂盒2试剂的线性回归方程为y＝1.0084x-0.2518，其中，r2＝0.9999，∣r∣＝0.9999≥0.990，校准品的浓度值为3.0时，线性相对偏差＝11.66％＞10％。试剂盒100的线性回归方程为y＝0.993x+0.339，其中，r2＝0.9999，∣r∣＝0.9999≥0.990，线性相对偏差都不超过±10％。综上，试剂盒100试剂的线性最优。
(4)对试剂盒1、试剂盒2和试剂盒100分别进行灵敏度试验
取生理盐水作为被检测的样本，以对试剂盒1、试剂盒2和试剂盒100分别进行灵敏度试验。对同一批的试剂盒1、同一批的试剂盒2和同一批的试剂盒100分别连续测试20次，计算20次测定值的平均值
和标准差(SD)，计算检测限
试验结果记录在表7。
表7灵敏度试验
由表7可知，试剂盒100的灵敏度试验结果最优。
由表4、表5、表6和表7，与试剂盒1和试剂和2相比，试剂盒100的性能最优。
对所述用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒100进行临床分析，如下：
将本发明实施例的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒100作为考核试剂，将深圳市锦瑞生物有限公司生产的用于抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒作为对比试剂，使用考核试剂和对比试剂分别测试116例血清样本，其中异常值样本56例，正常值样本60例。
对考核试剂和对比试剂进行Kappa分析，分析结果如表8。
表8对比试剂*考核试剂交叉制表
Kappa分析的检验结果为Kappa＝0.983，Kappa≥0.85，检验结果一致性很好，证明考核试剂与对比试剂检验结果一致性很好，考核试剂与对比试剂具有等效性。
其中，阳性符合率为100％，阴性符合率为98.33％，总符合率为99.14％，符合率＞95％。说明考核试剂与对比试剂的检测结果没有差异，考核试剂与对比试剂具有等效性。
将考核试剂与对比试剂的测试结果做散点图，如图6所示。考核试剂与对比试剂相关系数r值为0.9996(t＝-0.613，p值＝0.541＞0.05)，优于指标0.975，说明考核试剂与对比试剂具有很好相关性。
计算考核试剂与对比试剂的测试结果的差值的均值(Md)以及标准差(SD)，从而计算95％的一致性界限(Md±2SD)，考核试剂与对比试剂的绝对偏倚图如图7所示，由图7可知，113个散点在Md±2SD范围内，即97.41％(≥95％)的散点在Md±2SD范围内，说明考核试剂与对比试剂具有很好的一致性。
计算考核试剂与对比试剂的测试结果的比值的均值(Md)以及标准差(SD)，从而计算95％的一致性界限(Md±2SD)，考核试剂与对比试剂的相对偏倚图如图8所示，由图8可知，115个散点在Md±2SD范围内，即99.14％(≥95％)的散点在Md±2SD范围内，说明考核试剂与对比试剂具有很好的一致性。
在本发明实施例中，用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒包括壳体、试剂以及信息卡，所述壳体设置有收容空间，所述试剂收容于所述收容空间内，所述信息卡设置于所述壳体，所述信息卡存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线。所述试剂包括：第一试剂、第二试剂和第三试剂；所述第一试剂包括缓冲液、促凝剂、表面活性剂、渗透压调节剂、防腐剂和纯化水，其中，所述促凝剂的浓度为3g/L-8g/L，所述表面活性剂的浓度为3g/L-8g/L，所述渗透压调节剂的浓度为5g/L-15g/L；所述第二试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L；所述第三试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L；其中，所述缓冲液在所述第一试剂、第二试剂和第三试剂中的浓度均为10mmol/L，所述防腐剂在所述第一试剂、第二试剂和第三试剂中的浓度均为0.4mL/L-1mL/L；其中，所述封闭剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为6g/L-10g/L，所述助悬剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为50mmol/L。所述试剂盒采用两种包被抗环瓜氨酸肽识别位点抗原的乳胶颗粒，则使用试剂盒检测抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值时，增强了抗原抗体的反应强度，从而在检测时，检测信号的变化增强，检测信号被放大，则可极大的提高检测灵敏度、扩大线性范围，以及缩短检测时间。由于所述第二试剂和第三试剂中均含有助悬剂，则包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒或者包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的悬浮稳定性强，则可更有效的吸附抗环瓜氨酸肽抗体，另外，助悬剂和封闭剂结合，可维持包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒或者包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的分散稳定性，防止其相互聚集，从而可维持其吸附抗环瓜氨酸肽抗体的能力，则所述试剂盒的准确度高。
当所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm时，样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值高时，抗原抗体的反应速率快，样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值低时，抗原抗体的反应速率也快，则试剂盒的最高检出限高，试剂盒的最低检出限低，且试剂盒的检测灵敏度高。
本发明实施例还提供了一种检测系统，检测系统包括分析仪以及所述用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒。所述分析仪适用于使用所述用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒检测所述抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值。
本发明实施例还提供了一种抗环瓜氨酸肽抗体的检测方法，应用于特定分析仪，所述检测方法使用所述用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒。请参阅图9，所述方法包括以下步骤：
步骤S21，在样本中加入所述第一试剂，得到第一溶液。
步骤S22，对所述第一溶液进行温育90s。
对所述第一溶液进行温育90s时使用的温度为37℃。
步骤S23，在所述温育90s后的第一溶液中加入所述第二试剂和第三试剂，并使其反应180s，得到第二溶液。
步骤S24，在预设波长下测试所述第二溶液的吸光度差值。
其中，所述预设波长为670nm。
步骤S25，根据所述吸光度差值以及所述信息卡中存储的所述吸光度差值与浓度值的标准曲线，获得所述样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的浓度值。
其中，在一些实施例中，所述样本的体积为16μL，所述第一试剂的体积为240μL，所述第二试剂的体积为50μL，所述第三试剂的体积为30μL。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；在本发明的思路下，以上实施例或者不同实施例中的技术特征之间也可以进行组合，步骤可以以任意顺序实现，并存在如上所述的本发明的不同方面的许多其它变化，为了简明，它们没有在细节中提供；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (2)
1.一种用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒，其特征在于，包括壳体、试剂以及信息卡；
所述壳体设置有收容空间，所述试剂收容于所述收容空间内，所述信息卡设置于所述壳体，所述信息卡存储有吸光度差值与浓度值的标准曲线；
所述试剂包括：第一试剂、第二试剂和第三试剂，第一试剂、第二试剂和第三试剂的体积比为24:5:3；
所述第一试剂包括缓冲液、促凝剂、表面活性剂、渗透压调节剂、防腐剂和纯化水，其中，所述促凝剂的浓度为3g/L-8g/L，所述表面活性剂的浓度为3g/L-8g/L，所述渗透压调节剂的浓度为5g/L-15g/L；
所述第二试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L，所述包被抗环瓜氨酸肽第一识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm；
所述第三试剂包括包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒、所述缓冲液、封闭剂、助悬剂、所述防腐剂和所述纯化水，其中，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的浓度为0.8g/L-1.2g/L，所述包被抗环瓜氨酸肽第二识别位点抗原的乳胶颗粒的粒径包括100nm和300nm；
其中，所述缓冲液在所述第一试剂、第二试剂和第三试剂中的浓度均为10mmol/L，所述防腐剂在所述第一试剂、第二试剂和第三试剂中的浓度均为0.4mL/L-1mL/L；
其中，所述封闭剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为6g/L-10g/L，所述助悬剂在所述第二试剂和第三试剂中的浓度均为50mmol/L；
其中，所述缓冲液的PH为7，所述缓冲液包括Tris，所述促凝剂包括聚乙二醇-6000-20000，所述表面活性剂包括曲拉通X-100和吐温-20中的任意一种，所述渗透压调节剂包括氯化钾，所述防腐剂包括Proclin300，所述封闭剂包括牛血清蛋白，所述助悬剂包括聚乙烯醇。
2.一种检测系统，其特征在于，包括分析仪以及如权利要求1所述的用于检测抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒。
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