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CN112641121B - 一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法 - Google Patents

一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法 Download PDF

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CN112641121B CN202011080394.8A CN202011080394A CN112641121B CN 112641121 B CN112641121 B CN 112641121B CN 202011080394 A CN202011080394 A CN 202011080394A CN 112641121 B CN112641121 B CN 112641121B
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Abstract

本发明公开了一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，包括以下步骤：步骤S1：制备内薄衣：以1公斤羟丙甲基纤维素计算称取丙酮：200‑4000克；加入羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯：700‑900克，搅拌；加入药用聚丙烯酸树酯Ⅱ：100‑300克，搅拌；加入95％乙醇：200‑400克，搅拌；加入聚乙二醇4000：50‑150克；加入柠檬酸三乙酯：6.5‑8.5克。本发明制备的羟丙甲纤维素空心充液空心胶囊可以填充水溶性液体或液态油状物，具有天然无污染、贮存期长、含水分少、不易吸潮、不易脆碎及崩解时限稳定、外观靓丽、透明度高、结构精美、各项指标及安全性居优等特点，且生产成本低，利润回报率高。

Description

一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法
技术领域
本发明涉及胶囊制备技术领域，尤其涉及一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法。
背景技术
随着胶囊剂品种的增加，其内容物的多样性也逐渐使人们认识到，明胶空心胶囊与一些具有特殊性质的内容物存在相容性问题。比如，含醛基或在一定条件下反应生成醛基的内容物，可能会导致明胶的交联反应；还原性强的内容物，可能会与明胶发生美拉德反应；吸湿性强的内容物会使明胶囊壳失水，失去原有的韧性。上述明胶空心胶囊的稳定性问题使得新型囊材的开发受到更多关注。因此，在我国随着植物源空心胶囊(普鲁兰多糖空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊)的研发及产业化，植物源空心胶囊因其具有独特的安全性、稳定性、抑菌性、关联性、无障碍性、优越性、增值性、环保性、惰性等特性，弥补了动物源明胶空心胶囊的不足，解决了胶囊剂对空心胶囊配伍的特殊要求，使得药用空心胶囊的产品结构在一定程度上发生变化。但植物源胶囊的处方比较复杂，需要添加一些凝胶剂，生产工艺也较复杂。动物源的明胶胶囊与植物源胶囊相比，其成型后外观的光泽度和流畅性占绝对优势，除了承担载体功能外，因其主要原料为高原蛋白的明胶，可被人体吸收。
不论是常规的动物源明胶空心胶囊还是任何一种植物空心胶囊，都只是可以充填粉末、颗粒及部分固体油状物的内容物。明胶空心胶囊充填水溶性液体或液态油状物，胶囊会吸水膨胀、发软、变形，植物空心胶囊充填水溶性液体或液态油状物，胶囊都会溶解，因此我们提出了一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法用于解决上述问题。
发明内容
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法。
本发明提出的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：制备内薄衣：以1公斤羟丙甲基纤维素计算，称取丙酮：200-4000克；加入羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯：700-900克，搅拌；加入药用聚丙烯酸树脂Ⅱ：100-300克，搅拌；加入95％乙醇：200-400克，搅拌；加入聚乙二醇4000：50-150克，搅拌；加入柠檬酸三乙酯：6.5-8.5克，搅拌；加入丙三醇或聚三梨醇酯-80：6.5-8.5克，搅拌；加入邻苯二甲酸二乙酯：50-150克，搅拌；
步骤S2：对羟丙甲纤维素空心胶囊原料进行溶胶：
①加水：按批生产指令要求，加适量的纯化水到溶胶罐内，称量过程要准确无误；
②投料-升温-投料-搅拌：
投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启；蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；投原料和辅料搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素缓和卡拉胶慢加入溶胶罐内，搅拌20分钟至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料，缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
③高温搅拌-抽真空-溶胶：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，控制压力在0.060-0.075MPa，边搅拌边抽真空去气泡；保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60分钟后开始降温；
④降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温；调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
⑤恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60分钟，使其分散均匀；
⑥粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60分钟后，关闭搅拌电机，停止搅拌；
⑦保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置18-24小时后待用；
步骤S3：制囊：
①准备：
调整好三段蘸胶室的温湿度，内薄衣蘸胶室温度：22-24℃，相对湿度为35-45％；前室温度：22.5±0.5℃，相对湿度:50-65％；后室温度：31.5±0.5℃，相对湿度：30-45％；
②操作：同时开始两段内薄衣胶槽放内薄衣胶，胶桶内薄衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30分钟后，稳定5-15分钟后，待气泡消失后，同时开始启动两段内薄衣蘸胶；同时，前室蘸胶槽温度达到设定温度时，胶桶胶液的实际温度应比胶槽胶液的实际温度高1.0℃；然后开始放原料胶液，待放胶结束30分钟后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度；启动在线粘度计测量粘度，帽胶液粘度控制在2200-2300厘泊，体胶液粘度控制在2300-2400厘泊，粘度稳定5-15分钟后，待内薄衣模具一个循环到蘸胶前室后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液；根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
优选的，所述步骤S1中，所述内薄衣的原料配比为：80％羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯和20％药用聚丙烯酸树脂Ⅱ。
优选的，所述步骤S1中，所述聚乙二醇4000须用200克95％酒精搅拌，再用80℃热水外加热使其完全溶解后冷却制得，提高韧性。
优选的，所述步骤S1中，所述内薄衣的工艺参数要求：按顺序配制，搅拌24小时后，用200目过滤；过滤后密闭24小时，待用；蘸内薄衣时，用酒精滴加补充挥发的损耗；蘸一次内薄衣要7-9秒。
优选的，所述步骤S2中，所述辅料选用二氧化钛母液或色素液。
优选的，所述步骤S2中，所述的抽真空去气泡操作为：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降；重复4-5次该动作直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空。
优选的，所述步骤S2中，所述的测量、校正、放胶操作为：用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10分钟，粘度值要求符合2300-2400cps，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30分钟进行粘度校正直到符合要求，填好原始记录；胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，确保保温桶夹层的水位和水温符合要求，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶；放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单。
优选的，所述步骤S3中，所述蘸胶槽的检查标准为每2小时检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在51-53℃之间，体胶槽温度控制在50-52℃，电机速度：20-30r/min。
本发明中所述的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法的有益效果是：
(1)羟丙甲纤维素胶囊是以羟丙甲纤维素为主要原料，添加一定比列的卡拉胶，这两种原料均具备天然概念的产品，能够满足各种宗教及素食饮食习惯人群的需求，接受度较高；卡拉胶不仅具有凝胶强度大、可塑性高、成膜性能好、化学性能稳定等特性，而且其中的多糖成分还具有降血脂、降血糖、抗氧化、抗肿瘤等作用。卡拉胶是人体不可缺少的一种天然饮食纤维，具有独特营养，可结合有机物，减缓人体对脂肪糖和胆盐的吸收，具有降低血清和肝脏中的胆固醇，抑制总脂肪和总脂肪酸浓度上升，还具有降低血中甘油三酯和血糖的作用，可以改善人体营养物质的消化与吸收，同时在肠道中能抑制放射性锶、镉、铅等有害元素在体内的积累和吸收。对于预防高血压、冠心病、肥胖症、糖尿病等现代病以及肠道系统疾病具有一定的作用。具有提高人体免疫力、降低血脂等功能；
(2)羟丙甲纤维素空心胶囊独特的惰性，不受环境的温湿度的影响，避免了在运输和储存中的影响质量的风险，保质期最长；又因其是植物纤维，制得胶囊不易发脆。完全避免了动物性空心胶囊可能具有的某些传染病病源的困扰，是传统动物胶囊理想的升级替代品。羟丙甲纤维素空心充液空心胶囊是可以填充水溶性液体的空心胶囊。常规的明胶胶囊和植物空心胶囊只可以填充粉末、颗粒及部分油状物。羟丙甲纤维素空心充液空心胶囊源于欧洲医院的一种需求，通过口服胶囊剂(填充水溶性针剂液)替代做皮试打针的针剂。
本发明制备的羟丙甲纤维素空心充液空心胶囊可以填充水溶性液体或液态油状物，具有天然无污染、贮存期长、含水分少、不易吸潮、不易脆碎及崩解时限稳定、外观靓丽、透明度高、结构精美、各项指标及安全性居优等特点，且生产成本低，利润回报率高。
附图说明
图1为本发明提出的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法的工艺流程图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步解说。
实施例一
一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，参照图1所示，包括以下步骤：
步骤S1：制备内薄衣：以1公斤羟丙甲基纤维素计算，称取丙酮：2000克；加入羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯：700克，搅拌；加入药用聚丙烯酸树脂Ⅱ：175克，搅拌；加入95％乙醇：200克，搅拌；加入聚乙二醇4000：50克，搅拌；加入柠檬酸三乙酯：6.5克，搅拌；加入丙三醇或聚三梨醇酯-80：6.5克，搅拌；加入邻苯二甲酸二乙酯：50克，搅拌；
步骤S2：对羟丙甲纤维素空心胶囊原料进行溶胶：
①加水：按批生产指令要求，加适量的纯化水到溶胶罐内，称量过程要准确无误；
②投料-升温-投料-搅拌：
投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启；蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；投原料和辅料搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素缓和卡拉胶慢加入溶胶罐内，搅拌20分钟至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料，缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
③高温搅拌-抽真空-溶胶：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，控制压力在0.060MPa，边搅拌边抽真空去气泡；保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60分钟后开始降温；
④降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温；调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
⑤恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60分钟，使其分散均匀；
⑥粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60分钟后，关闭搅拌电机，停止搅拌；
⑦保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置18小时后待用；
步骤S3：制囊：
①准备：
调整好三段蘸胶室的温湿度，内薄衣蘸胶室温度：22℃，相对湿度为35％；前室温度：22℃，相对湿度:50％；后室温度：31℃，相对湿度：30％；
②操作：同时开始两段内薄衣胶槽放内薄衣胶，胶桶内薄衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30分钟后，稳定5分钟后，待气泡消失后，同时开始启动两段内薄衣蘸胶；同时，前室蘸胶槽温度达到设定温度时，胶桶胶液的实际温度应比胶槽胶液的实际温度高1.0℃；然后开始放原料胶液，待放胶结束30分钟后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度；启动在线粘度计测量粘度，帽胶液粘度控制在2200厘泊，体胶液粘度控制在2300厘泊，粘度稳定5分钟后，待内薄衣模具一个循环到蘸胶前室后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液；根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
本实施例中，步骤S1中，内薄衣的原料配比为：80％羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯和20％药用聚丙烯酸树脂Ⅱ；步骤S1中，聚乙二醇4000须用200克95％酒精搅拌，再用80℃热水外加热使其完全溶解后冷却制得，提高韧性；步骤S1中，内薄衣的工艺参数要求：按顺序配制，搅拌24小时后，用200目过滤；过滤后密闭24小时，待用；蘸内薄衣时，用酒精滴加补充挥发的损耗；蘸一次内薄衣要7秒；步骤S2中，辅料选用二氧化钛母液或色素液；步骤S2中，抽真空去气泡操作为：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降；重复4次该动作直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空。
本实施例中，步骤S2中，测量、校正、放胶操作为：用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10分钟，粘度值要求符合2300cps，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30分钟进行粘度校正直到符合要求，填好原始记录；胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，确保保温桶夹层的水位和水温符合要求，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶；放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单。
本实施例中，步骤S3中，蘸胶槽的检查标准为每2小时检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在51℃之间，体胶槽温度控制在50℃，电机速度：20r/min。
实施例二
一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：制备内薄衣：以1公斤羟丙甲基纤维素计算，称取丙酮：3000克；加入羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯：800-900克，搅拌；加入药用聚丙烯酸树脂Ⅱ：200克，搅拌；加入95％乙醇：300克，搅拌；加入聚乙二醇4000：100克，搅拌；加入柠檬酸三乙酯：7克，搅拌；加入丙三醇或聚三梨醇酯-80：7克，搅拌；加入邻苯二甲酸二乙酯：100克，搅拌；
步骤S2：对羟丙甲纤维素空心胶囊原料进行溶胶：
①加水：按批生产指令要求，加适量的纯化水到溶胶罐内，称量过程要准确无误；
②投料-升温-投料-搅拌：
投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启；蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；投原料和辅料搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素缓和卡拉胶慢加入溶胶罐内，搅拌20分钟至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料，缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
③高温搅拌-抽真空-溶胶：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，控制压力在0.07MPa，边搅拌边抽真空去气泡；保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60分钟后开始降温；
④降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温；调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
⑤恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60分钟，使其分散均匀；
⑥粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60分钟后，关闭搅拌电机，停止搅拌；
⑦保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置18-24小时后待用；
步骤S3：制囊：
①准备：
调整好三段蘸胶室的温湿度，内薄衣蘸胶室温度：23℃，相对湿度为40％；前室温度：22.5℃，相对湿度:60％；后室温度：31.5℃，相对湿度：40％；
②操作：同时开始两段内薄衣胶槽放内薄衣胶，胶桶内薄衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30分钟后，稳定10分钟后，待气泡消失后，同时开始启动两段内薄衣蘸胶；同时，前室蘸胶槽温度达到设定温度时，胶桶胶液的实际温度应比胶槽胶液的实际温度高1.0℃；然后开始放原料胶液，待放胶结束30分钟后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度；启动在线粘度计测量粘度，帽胶液粘度控制在2200-2300厘泊，体胶液粘度控制在2350厘泊，粘度稳定10分钟后，待内薄衣模具一个循环到蘸胶前室后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液；根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
本实施例中，步骤S1中，内薄衣的原料配比为：80％羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯和20％药用聚丙烯酸树脂Ⅱ；步骤S1中，聚乙二醇4000须用200克95％酒精搅拌，再用80℃热水外加热使其完全溶解后冷却制得，提高韧性；步骤S1中，内薄衣的工艺参数要求：按顺序配制，搅拌24小时后，用200目过滤；过滤后密闭24小时，待用；蘸内薄衣时，用酒精滴加补充挥发的损耗；蘸一次内薄衣要8秒；步骤S2中，辅料选用二氧化钛母液或色素液；步骤S2中，抽真空去气泡操作为：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降；重复4次该动作直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空。
本实施例中，步骤S2中，测量、校正、放胶操作为：用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10分钟，粘度值要求符合2350cps，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30分钟进行粘度校正直到符合要求，填好原始记录；胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，确保保温桶夹层的水位和水温符合要求，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶；放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单。
本实施例中，步骤S3中，蘸胶槽的检查标准为每2小时检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在52℃之间，体胶槽温度控制在51℃，电机速度：25r/min。
实施例三
一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：制备内薄衣：以1公斤羟丙甲纤维素计算，称取丙酮：4000克；加入羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯：900克，搅拌；加入药用聚丙烯酸树脂Ⅱ：225克，搅拌；加入95％乙醇：400克，搅拌；加入聚乙二醇4000：150克，搅拌；加入柠檬酸三乙酯：8.5克，搅拌；加入丙三醇或聚三梨醇酯-80：8.5克，搅拌；加入邻苯二甲酸二乙酯：150克，搅拌；
步骤S2：对羟丙甲纤维素空心胶囊原料进行溶胶：
①加水：按批生产指令要求，加适量的纯化水到溶胶罐内，称量过程要准确无误；
②投料-升温-投料-搅拌：
投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启；蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；投原料和辅料搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素缓和卡拉胶慢加入溶胶罐内，搅拌20分钟至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料，缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
③高温搅拌-抽真空-溶胶：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，控制压力在0.075MPa，边搅拌边抽真空去气泡；保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60分钟后开始降温；
④降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温；调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
⑤恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60分钟，使其分散均匀；
⑥粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60分钟后，关闭搅拌电机，停止搅拌；
⑦保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置24小时后待用；
步骤S3：制囊：
①准备：
调整好三段蘸胶室的温湿度，内薄衣蘸胶室温度：24℃，相对湿度为45％；前室温度：23℃，相对湿度:65％；后室温度：32℃，相对湿度：45％；
②操作：同时开始两段内薄衣胶槽放内薄衣胶，胶桶内薄衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30分钟后，稳定15分钟后，待气泡消失后，同时开始启动两段内薄衣蘸胶；同时，前室蘸胶槽温度达到设定温度时，胶桶胶液的实际温度应比胶槽胶液的实际温度高1.0℃；然后开始放原料胶液，待放胶结束30分钟后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度；启动在线粘度计测量粘度，帽胶液粘度控制在2300厘泊，体胶液粘度控制在2400厘泊，粘度稳定15分钟后，待内薄衣模具一个循环到蘸胶前室后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液；根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
本实施例中，步骤S1中，内薄衣的原料配比为：80％羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯和20％药用聚丙烯酸树脂Ⅱ；步骤S1中，聚乙二醇4000须用200克95％酒精搅拌，再用80℃热水外加热使其完全溶解后冷却制得，提高韧性；步骤S1中，内薄衣的工艺参数要求：按顺序配制，搅拌24小时后，用200目过滤；过滤后密闭24小时，待用；蘸内薄衣时，用酒精滴加补充挥发的损耗；蘸一次内薄衣要9秒；步骤S2中，辅料选用二氧化钛母液或色素液；步骤S2中，抽真空去气泡操作为：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降；重复5次该动作直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空。
本实施例中，步骤S2中，测量、校正、放胶操作为：用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10分钟，粘度值要求符合2400cps，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30分钟进行粘度校正直到符合要求，填好原始记录；胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，确保保温桶夹层的水位和水温符合要求，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶；放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单。
本实施例中，步骤S3中，蘸胶槽的检查标准为每2小时检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在53℃之间，体胶槽温度控制在52℃，电机速度：30r/min。
通过对上述实施例制作的空心胶囊的各项性能测试，结果记录如下：
实施例 A帽、B体长短度偏差(毫米) 贮存期(天) 异味
实施例一 0.30 1470 无
实施例二 0.36 1468 无
实施例三 0.14 1482 无
采用本发明制备制备的空心胶囊可以填充水溶性液体或液态油状物，具有天然无污染、贮存期长、含水分少、不易吸潮、不易脆碎及崩解时限稳定、外观靓丽、透明度高、结构精美、各项指标及安全性居优等特点，且生产成本低，利润回报率高，并且实施例三为最佳实施例。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：制备内薄衣：以1公斤羟丙甲基纤维素计算，称取丙酮：200-4000克；加入羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯：700-900克，搅拌；加入药用聚丙烯酸树脂Ⅱ：100-300克，搅拌；加入95％乙醇：200-400克，搅拌；加入聚乙二醇4000：50-150克，搅拌；加入柠檬酸三乙酯：6.5-8.5克，搅拌；加入丙三醇或聚三梨醇酯-80：6.5-8.5克，搅拌；加入邻苯二甲酸二乙酯：50-150克，搅拌；
步骤S2：对羟丙甲纤维素空心胶囊原料进行溶胶：
①加水：按批生产指令要求，加适量的纯化水到溶胶罐内，称量过程要准确无误；
②投料-升温-投料-搅拌：
投尾料：按批生产指令要求，加计量好的纯化水到溶胶罐内后，开启搅拌电机，然后将称量好的尾料缓慢加入溶胶罐内，不停搅拌后，开始升温；
升温：将温控仪设定在所需温度95℃，开启蒸汽总阀门，设定蒸汽升温，蒸汽电控阀门开启；蒸汽经溶胶罐上夹层管道进入后经下夹层管道流出，再经过输出阀后变成冷凝水排出；投原料和辅料搅拌：待溶胶罐内胶液温度加热到95℃时，再将称量好的羟丙甲纤维素缓和卡拉胶慢加入溶胶罐内，搅拌20分钟至均匀；再按生产指令单要求将称量好的辅料，缓慢加入溶胶罐内，搅拌均匀；
③高温搅拌-抽真空-溶胶：待按生产指令单要求全部原料、辅料、尾料投料后升温95℃溶胶，打开真空泵阀开关，控制压力在0.060-0.075MPa，边搅拌边抽真空去气泡；保持溶胶罐内胶液温度在95℃时，高温搅拌60分钟后开始降温；
④降温搅拌：将溶胶灌温控仪设定为50℃，热水罐温控仪设定热水35℃降温，待电控热水阀开启，降温用的循环水经热水罐，从胶锅下夹层管道流向胶锅上夹层管道，再回到热水罐实现循环水散热降温；调整好流量，使胶液温度缓慢降到规定的温度，边降温边搅拌，使胶液均匀一致；
⑤恒温搅拌：待胶液温度降到设定的50℃时，继续恒温搅拌60分钟，使其分散均匀；
⑥粘度测量-校正-放胶：待恒温搅拌60分钟后，关闭搅拌电机，停止搅拌；
⑦保温：根据生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求分别设定体保温53℃，帽保温51℃，每2小时用温度计检测保温桶胶液的实际温度是否符合生产线上体、帽胶桶胶液的实际温度要求确保放置18-24小时后待用；
步骤S3：制囊：
①准备：
调整好三段蘸胶室的温湿度，内薄衣蘸胶室温度：22-24℃，相对湿度为35-45％；前室温度：22.5±0.5℃，相对湿度:50-65％；后室温度：31.5±0.5℃，相对湿度：30-45％；
②操作：同时开始两段内薄衣胶槽放内薄衣胶，胶桶内薄衣胶液为常温，不需加热，待放胶结束30分钟后，稳定5-15分钟后，待气泡消失后，同时开始启动两段内薄衣蘸胶；同时，前室蘸胶槽温度达到设定温度时，胶桶胶液的实际温度应比胶槽胶液的实际温度高1.0℃；然后开始放原料胶液，待放胶结束30分钟后，测量胶槽温度，根据胶液的粘度调整胶槽胶液的实际温度；启动在线粘度计测量粘度，帽胶液粘度控制在2200-2300厘泊，体胶液粘度控制在2300-2400厘泊，粘度稳定5-15分钟后，待内薄衣模具一个循环到蘸胶前室后，开始启动蘸羟丙甲纤维素胶液；根据壁厚调整胶槽温度，根据顶厚调整胶槽的位置，使壁厚和顶厚符合质量标准。
2.根据权利要求1所述的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，所述内薄衣的原料配比为：80％羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯和20％药用聚丙烯酸树脂Ⅱ。
3.根据权利要求1所述的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，所述聚乙二醇4000须用200克95％酒精搅拌，再用80℃热水外加热使其完全溶解后冷却制得。
4.根据权利要求1所述的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，所述内薄衣的工艺参数要求：按顺序配制，搅拌24小时后，用200目过滤；过滤后密闭24小时，待用；蘸内薄衣时，用酒精滴加补充挥发的损耗；蘸一次内薄衣要7-9秒。
5.根据权利要求1所述的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，所述辅料选用二氧化钛母液或色素液。
6.根据权利要求1所述的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，所述的抽真空去气泡操作为：待液面上升至距真空吸气口约20cm时，半打开排气阀，使液面下降；重复4-5次该动作直至液面不再上升为止，关闭真空阀门，停止抽真空。
7.根据权利要求1所述的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，所述的测量、校正、放胶操作为：用500ml烧杯取适量的胶液，放在50℃恒温水浴锅内，用在线粘度计准确测量胶液粘度值，时间控制在10分钟，粘度值要求符合2300-2400cps，如胶液粘度值不在规定范围内，则需要添加一定比例的60℃热水搅拌30分钟进行粘度校正直到符合要求，填好原始记录；胶液粘度值校正符合要求时，连接好放胶管，将放胶管放入保温好的胶桶内，确保保温桶夹层的水位和水温符合要求，开启溶胶罐罐底放胶阀门开始放胶；放完胶后将胶桶放在保温区域，插好电源及传感器，分别填写好体或帽胶液状态标示单。
8.根据权利要求1所述的一种羟丙甲基纤维素和卡拉胶的填充空心胶囊制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，所述蘸胶槽的检查标准为每2小时检查胶槽循环水温，帽胶槽温度控制在51-53℃之间，体胶槽温度控制在50-52℃，电机速度：20-30r/min。
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